BACTRIM - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Bactrim - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: trimetoprim, sulfametoksazol

Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut

Sisipan paket Bactrim tersedia untuk ukuran paket:

Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut
Bactrim 160 mg + 800 mg tablet, Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml suspensi oral
Baktrim 80 mg + 400 mg tablet
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensi oral

Mengapa Bactrim digunakan? Untuk apa?

Bactrim termasuk dalam kategori terapeutik obat kemoterapi bakterisida.

Indikasi

Infeksi saluran pernafasan: sinusitis, otitis media, bronkitis akut, pneumonia (juga karena Pneumocystis carinii), eksaserbasi pada bronkitis kronis atau bronkiektasis.

Infeksi ginjal dan saluran kemih: pielitis, sistitis, prostatitis, uretritis, eksaserbasi pada infeksi saluran kemih kronis.

Infeksi pada sistem genital termasuk uretritis gonokokal.

Infeksi pada sistem pencernaan: infeksi Shigella, Salmonella typhi dan paratyphi dan enteritis lainnya dari kuman sensitif

Kontraindikasi Bila Bactrim tidak boleh digunakan

Diketahui hipersensitivitas terhadap sulfonamid dan / atau trimetoprim, atau salah satu eksipien.

Gagal ginjal berat dengan azotemia; lesi parah pada parenkim hati; diskrasia darah.

Anak-anak di bawah usia dua bulan.

Selama kehamilan dan menyusui, untuk menghindari risiko kegagalan menghilangkan obat dari tubuh ibu dan, masing-masing, masuk ke dalam susu, dapat menyebabkan penyakit kuning neonatal.

Insufisiensi glukosa-6-fosfat-dehidrogenase

Bactrim tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan dofetilide (lihat bagian "Interaksi").

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Bactrim

Dalam keadaan hamil, pada masa kanak-kanak yang sangat dini dan pada pasien lanjut usia, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) DRESS (ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik), telah dilaporkan dengan penggunaan Bactrim; ini awalnya muncul sebagai bintik merah bulat atau bercak melingkar yang sering terjadi yang menyertainya lecet di bagian tengah batang.

Tanda-tanda tambahan yang perlu diperhatikan termasuk borok di mulut, tenggorokan, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak).

Ruam yang mengancam jiwa ini sering disertai dengan gejala seperti flu. Ruam dapat berkembang dengan perkembangan lepuh dan pengelupasan kulit yang meluas.

Risiko tertinggi dari reaksi kulit yang parah terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan.

Jika sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik berkembang, Bactrim tidak boleh lagi digunakan dengan penggunaan Bactrim.

Jika Anda mengalami ruam kulit atau gejala kulit ini, hentikan penggunaan Bactrim, segera konsultasikan dengan dokter dan beri tahu mereka bahwa Anda menggunakan obat ini.

Perhatian khusus harus dilakukan dalam pengobatan pasien dengan disfungsi ginjal atau hati dan pada mereka dengan defisiensi folat atau dengan alergi parah.

Selama pengobatan, terutama jika berkepanjangan, pemeriksaan berkala fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah dianjurkan.

Produk tidak boleh digunakan dalam kasus infeksi yang disebabkan oleh -hemolitik streptokokus grup A (faringitis dan lain-lain)

Kehamilan dan menyusui

Bactrim dikontraindikasikan selama kehamilan dan saat menyusui.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Bactrim

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Pemanjangan waktu protrombin yang disebabkan oleh Bactrim telah dilaporkan pada pasien yang menerima antikoagulan tidak langsung. Oleh karena itu, interaksi ini harus diingat ketika Bactrim diresepkan untuk pasien yang sudah menjalani terapi antikoagulan; Selanjutnya, nilai pembekuan darah harus diperiksa kembali.

Delirium toksik telah dilaporkan setelah penggunaan trimetoprim-sulfametoksazol dan amantadine secara bersamaan.

Ada bukti bahwa trimetoprim, melalui penghambatan sistem transportasi ginjalnya, dapat berinteraksi dengan dofetilide Trimetoprim 160 mg dalam kombinasi dengan sulfametoksazol 800 mg diberikan dua kali sehari bersamaan dengan dofetilide 500 g dua kali sehari, selama empat hari, menghasilkan peningkatan 103% dalam area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) dan peningkatan 93% dalam konsentrasi maksimum (Cmax). Dofetilide dapat menyebabkan aritmia ventrikel serius yang berhubungan dengan pemanjangan interval QT, termasuk torsades de pointes, yang secara langsung berhubungan dengan konsentrasi plasma dofetilide. Pemberian dofetilide dan trimetoprim secara bersamaan dikontraindikasikan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Jika ruam muncul, pengobatan dengan Bactrim harus segera dihentikan.

Perubahan asimtomatik dalam kaitannya dengan metabolisme folat, bagaimanapun reversibel dengan asam folinat, mungkin terjadi meskipun tidak mungkin.

Selama pengobatan jangka panjang dengan Bactrim disarankan untuk memeriksa formula darah dan urin secara teratur.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Bactrim: Dosis

Dewasa dan anak di atas 12 tahun:

Dosis Normal : 1 tablet larut 2 kali sehari, pagi dan sore setelah makan.

Dosis minimum dan dosis untuk pengobatan jangka panjang (lebih dari 15 hari): tablet larut 2 kali sehari.

Dosis maksimum (terutama kasus yang parah): 1 tablet larut dua kali sehari. Dalam kasus infeksi akut, Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut harus diberikan setidaknya selama 5 hari, atau sampai pasien bebas dari gejala selama 2 hari.

Pada anak-anak berusia antara 2 bulan dan 12 tahun, disarankan untuk menggunakan sirup, sesuai dengan jadwal dosis yang ditunjukkan dalam selebaran paket yang termasuk dalam paket relatif.

Cara Penggunaan: Tablet larut, atau lebih tepat menyebar dengan cepat dalam air atau cairan berair lainnya; dengan cara ini minuman dengan rasa yang dapat diterima dan mudah diminum diperoleh.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Bactrim?

Secara teori, hal-hal berikut mungkin terjadi: munculnya kristal dalam urin, oliguria atau anuria; mual, muntah, diare, sakit kepala, pusing.

Dalam kasus keracunan, tergantung pada gejalanya, perlu untuk meramalkan: lavage lambung, asupan cairan yang cukup untuk mempercepat eliminasi ginjal, hemodialisis, kontrol formula darah dan, jika terjadi perubahan, pemberian 6 - 12 mg folinat sepak bola.

Dalam kasus asupan obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat

Efek Samping Apa efek samping dari Bactrim

Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kategori frekuensi standar berikut digunakan: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100 e

Efek samping yang dilaporkan pada populasi umum pasien yang diobati dengan trimetoprim sulfametoksazol

Infeksi dan infestasi

Sangat langka

Infeksi jamur seperti kandidiasis telah dilaporkan.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Langka

Banyak perubahan hematologi yang diamati ringan, asimtomatik dan reversibel pada penghentian terapi. Perubahan yang paling sering diamati adalah leukopenia, granulositopenia dan trombositopenia.

Sangat langka

Agranulositosis, anemia (megaloblastik, hemolitik / autoimun, aplastik), pansitopenia, methemoglobinemia, eosinofilia (terkait dengan DRESS), hipoprotrombinemia, perubahan metabolisme folat dapat terjadi.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat langka

Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan. Seperti halnya obat lain, reaksi alergi, termasuk reaksi silang, dapat terjadi pada pasien yang hipersensitif terhadap salah satu komponen: misalnya, reaksi umum pada kulit dan mukosa, urtikaria, dermatitis eksfoliatif, demam, edema angioneurotik, reaksi anafilaktoid, serum sickness, DRESS (ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik), pneumonia interstisial.

Kasus infiltrat paru seperti yang terjadi pada eosinofilik atau alveolitis alergi telah dilaporkan. Ini dapat bermanifestasi sebagai gejala seperti batuk atau kesulitan bernapas. Jika gejala tersebut muncul atau memburuk secara tidak terduga, pasien harus diperiksa ulang dan penghentian Bactrim harus dipertimbangkan. Selain itu, kasus periarteritis nodosa dan miokarditis alergi telah dilaporkan.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Sangat langka

Pemberian TM dalam dosis tinggi, seperti pada kasus pneumonia Pneumocystis carinii, menghasilkan peningkatan konsentrasi kalium serum yang progresif, tetapi reversibel, pada banyak pasien. Bahkan pada dosis yang dianjurkan, TM dapat menyebabkan hiperkalemia bila diberikan kepada pasien dengan gangguan metabolisme kalium, insufisiensi ginjal atau yang sedang dirawat dengan obat-obatan yang menyebabkan hiperkalemia. Pemantauan kalium serum dianjurkan pada pasien ini.

Kasus hiponatremia telah dilaporkan. Kasus hipoglikemia telah dilaporkan pada pasien non-diabetes yang diobati dengan TM-SMZ, biasanya setelah beberapa hari terapi. Pasien dengan penurunan fungsi ginjal, penyakit hati atau malnutrisi atau yang diobati dengan TM-SMZ dosis tinggi sangat berisiko.

Gangguan jiwa

Sangat langka

Kasus halusinasi tunggal telah dijelaskan.

Gangguan sistem saraf

Sangat langka

Neuropati (termasuk neuritis perifer dan parestesia), uveitis. Meningitis aseptik atau gejala seperti meningeal, ataksia, kejang, tinitus, pusing, sakit kepala, depresi mental, insomnia, dan asthenia telah dilaporkan.

Gangguan gastrointestinal

umum

Mual (dengan atau tanpa muntah)

Langka

Stomatitis, glositis, diare

Sangat langka

Nyeri perut, kolitis pseudomembran. Kasus pankreatitis akut telah dilaporkan; banyak pasien menderita penyakit serius termasuk AIDS.

Gangguan Hepatobilier

Sangat langka

Peningkatan transaminase dan kadar bilirubin, hepatitis, kolestasis, nekrosis hati, kasus terisolasi dari sindrom saluran empedu cepat berlalu dr ingatan, penyakit kuning telah dijelaskan

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

umum

Beberapa reaksi kulit telah dijelaskan; ini umumnya ringan dan cepat reversibel setelah penghentian pengobatan.

Sangat langka

Seperti banyak obat yang mengandung sulfonamida lainnya, Bactrim telah dikaitkan dengan fotosensitifitas. Ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik), DRESS (ruam akibat obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik) telah dilaporkan (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan") Eritema multiforme, purpura dan Henoch purpura -Schoenlein.

Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang

Sangat langka

Kasus artralgia dan mialgia dan kasus rhabdomyolysis yang terisolasi telah dilaporkan.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Sangat langka

Kasus gangguan fungsi ginjal, nefritis interstisial, peningkatan nitrogen urea darah (BUN), albuminuria, hematuria, peningkatan kreatinin dan kristaluria telah dilaporkan. Sulfonamid, termasuk Bactrim, dapat menyebabkan peningkatan diuresis, terutama pada pasien dengan edema jantung.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Infus intravena perfusi baktrim kadang-kadang menyebabkan efek samping lokal berupa nyeri vena ringan sampai sedang dan flebitis.

Keamanan TM-SMZ pada pasien HIV-positif

Populasi pasien HIV-positif mirip dengan populasi umum dalam hal spektrum efek samping yang dapat terjadi.Bagaimanapun, beberapa efek yang tidak diinginkan dapat terjadi dengan frekuensi yang lebih tinggi dan dengan gambaran klinis yang berbeda.

Perbedaan ini menyangkut kelas-kelas berikut:

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Sangat umum

Leukopenia, granulositopenia, dan trombositopenia.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Sangat umum

Hiperkalemia. Jarang Hiponatremia, hipoglikemia.

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum

Anoreksia, mual dengan atau tanpa muntah, diare. Gangguan hepatobilier Peningkatan transaminase.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Sangat umum

Ruam makulopapular, biasanya disertai rasa gatal.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Sangat umum

Demam, biasanya disertai ruam makulopapular.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi

Baktrim 160 mg + 800 mg tablet larut: satu tablet larut mengandung 800 mg sulfametoksazol dan 160 mg trimetoprim.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, natrium dioktil sulfosuksinat, sakarin, magnesium stearat, pati jagung.

Bentuk dan kemasan farmasi

Baktrim 160 mg + 800 mg tablet larut: 16 tablet larut.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Bactrim dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BAKTRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Baktrim adalah asosiasi antara turunan sulfonamida, sulfametoksazol (SMZ) dan obat kemoterapi yang berasal dari diaminopirimidin, trimetoprim (TM) dengan perbandingan 5:1.

Baktrim 80 mg + 400 mg tablet. Satu tablet mengandung: sulfametoksazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.

Baktrim 160 mg + 800 mg tablet. Satu tablet mengandung: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Baktrim 160 mg + 800 mg tablet larut. Satu tablet mengandung: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensi oral. 100 ml mengandung: sulfametoksazol 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml suspensi oral (satu sendok) mengandung 200 mg SMZ dan 40 mg TM.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml suspensi oral. 100 ml mengandung: sulfametoksazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml suspensi oral (satu sendok) mengandung 400 mg SMZ dan 80 mg TM.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Bactrim tersedia sebagai tablet, tablet larut dan suspensi untuk penggunaan oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Infeksi saluran pernapasan: sinusitis, otitis media, bronkitis akut, pneumonia (juga karena Pneumocystis carinii), eksaserbasi pada bronkitis kronis atau bronkiektasis.

Infeksi ginjal dan saluran kemih: pielitis, sistitis, prostatitis, uretritis, eksaserbasi pada infeksi saluran kemih kronis.

Infeksi pada sistem genital termasuk uretritis gonokokal.

Infeksi sistem pencernaan: infeksi Shigella, Salmonella typhi dan paratyphi dan enteritis lainnya dari kuman sensitif.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Setiap 12 jam dewasa dan anak-anak 160 mg + 800 mg tablet 80 mg + 400 mg tablet 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml lebih dari 12 tahun 160 mg + 800 mg tablet larut suspensi oral dosis normal 1 tablet 2 tablet 2 sendok takar (ukuran besar) anak-anak 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensi oral 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensi oral dari 8 minggu pada 5 bulan 1 sendok kecil gelas ukur dari 6 bulan sampai 5 tahun sendok besar 1 gelas ukur dari 6 hingga 12 tahun 1 sendok besar 2 sendok takar

Dalam kasus infeksi akut, Bactrim harus diberikan setidaknya selama 5 hari atau sampai pasien bebas dari gejala selama 2 hari.

• Dosis pediatrik sesuai dengan sekitar 6 mg TM / kg / hari.

• Pada infeksi berat, dosis harus ditingkatkan 50%.

• Dalam terapi pemeliharaan jangka panjang (lebih dari 15 hari) harus diturunkan 50%.

Cara Penggunaan

Suspensi oral: kocok secara menyeluruh sebelum digunakan.

Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut larut, atau lebih tepat larut dengan cepat dalam air atau cairan berair lainnya; dengan cara ini minuman dengan rasa yang dapat diterima dan mudah diminum diperoleh.

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap sulfonamid dan / atau trimetoprim, atau salah satu eksipien. Gagal ginjal berat dengan azotemia; lesi parah pada parenkim hati; diskrasia darah.

Anak-anak di bawah usia dua bulan.

Selama kehamilan dan selama menyusui, untuk menghindari risiko kegagalan untuk menghilangkan obat dari tubuh ibu dan, masing-masing, masuk ke dalam susu, dapat menyebabkan penyakit kuning neonatal. Insufisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase.

Bactrim tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan dofetilide (lihat bagian 4.5).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dalam keadaan hamil, pada masa kanak-kanak yang sangat dini dan pada pasien lanjut usia, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Reaksi kulit yang mengancam jiwa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Bactrim: Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN), DRESS (ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik) Pasien harus diberitahu tanda dan gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit Risiko tertinggi berkembangnya SJS dan TEN terjadi pada minggu-minggu pertama pengobatan.

Jika gejala atau tanda SJS dan TEN terjadi (misalnya ruam kulit progresif sering dengan lesi lepuh atau mukosa) pengobatan Bactrim harus dihentikan.

Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai.Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.

Jika pasien telah mengembangkan SJS dan TEN dengan penggunaan Bactrim, Bactrim tidak boleh lagi digunakan pada pasien ini.

Perhatian khusus harus dilakukan dalam pengobatan pasien dengan disfungsi ginjal atau hati dan pada mereka dengan defisiensi folat atau dengan alergi parah.

Selama pengobatan, terutama jika berkepanjangan, pemeriksaan berkala fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah dianjurkan.

Produk tidak boleh digunakan dalam kasus infeksi yang disebabkan oleh streptokokus -hemolitik grup A (faringitis dan lainnya).

Jika ruam muncul, pengobatan dengan Bactrim harus segera dihentikan.

Perubahan asimtomatik dalam kaitannya dengan metabolisme folat, bagaimanapun reversibel dengan asam folinat, mungkin terjadi meskipun tidak mungkin.

Selama pengobatan jangka panjang dengan Bactrim disarankan untuk memeriksa formula darah dan urin secara teratur.

Suspensi oral mengandung sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Delirium toksik telah dilaporkan setelah penggunaan TM-SMZ dan amantadine secara bersamaan.

Ada bukti bahwa TM, melalui penghambatan sistem transportasi ginjalnya, dapat berinteraksi dengan dofetilide Trimethoprim 160 mg dalam kombinasi dengan sulfametoksazol 800 mg diberikan dua kali sehari bersamaan dengan dofetilide 500 mg dua kali sehari, selama empat hari, menghasilkan peningkatan 103% pada area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) dan peningkatan 93% dalam konsentrasi maksimum (Cmax). Dofetilide dapat menyebabkan aritmia ventrikel serius yang berhubungan dengan pemanjangan interval QT, termasuk torsades de pointes, yang secara langsung berhubungan dengan konsentrasi plasma dofetilide. Pemberian dofetilide dan trimetoprim secara bersamaan dikontraindikasikan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Bactrim dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek obat pada kemampuan ini telah dilaporkan atau diharapkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kategori frekuensi standar berikut digunakan: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100 e

Efek samping yang dilaporkan pada populasi umum pasien yang diobati dengan TM-SMZ

Infeksi dan infestasi

Sangat langka: infeksi jamur seperti kandidiasis telah dilaporkan.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Langka: Banyak dari perubahan hematologi yang diamati ringan, asimtomatik dan reversibel pada penghentian terapi. Perubahan yang paling sering diamati adalah leukopenia, granulositopenia dan trombositopenia.

Sangat langka: agranulositosis, anemia (megaloblastik, hemolitik / autoimun, aplastik), pansitopenia, methemoglobinemia, eosinofilia (terkait dengan DRESS), hipoprotrombinemia, perubahan metabolisme folat dapat terjadi.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat langka: reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan. Seperti halnya obat lain, reaksi alergi, termasuk reaksi silang, dapat terjadi pada pasien yang hipersensitif terhadap salah satu komponen: misalnya, reaksi umum pada kulit dan mukosa, urtikaria, dermatitis eksfoliatif, demam, edema angioneurotik, reaksi anafilaktoid, serum sickness, DRESS (ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik), pneumonia interstisial.

Selain itu, kasus periarteritis nodosa dan miokarditis alergi telah dilaporkan.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Sangat langka: Pemberian TM pada dosis tinggi, seperti pada kasus pneumonia Pneumocystis carinii, menghasilkan peningkatan konsentrasi kalium serum yang progresif, tetapi reversibel, pada banyak pasien. Bahkan pada dosis yang dianjurkan, TM dapat menyebabkan hiperkalemia bila diberikan kepada pasien dengan gangguan metabolisme kalium, insufisiensi ginjal atau yang sedang dirawat dengan obat-obatan yang menyebabkan hiperkalemia. Pemantauan kalium serum dianjurkan pada pasien ini.

Gangguan jiwa

Sangat langka: kasus halusinasi tunggal telah dijelaskan.

Gangguan sistem saraf

Sangat langka: neuropati (termasuk neuritis perifer dan parestesia), uveitis. Meningitis aseptik atau gejala seperti meningeal, ataksia, kejang, tinitus, pusing, sakit kepala, depresi mental, insomnia, dan asthenia telah dilaporkan.

Gangguan gastrointestinal

umum: mual (dengan atau tanpa muntah)

Langka: stomatitis, glositis, diare.

Sangat langka: nyeri perut, kolitis pseudomembran.

Kasus pankreatitis akut telah dilaporkan; banyak pasien menderita penyakit serius termasuk AIDS.

Gangguan Hepatobilier

Sangat langka: peningkatan kadar transaminase dan bilirubin, hepatitis, kolestasis, nekrosis hati, kasus terisolasi dari sindrom saluran empedu cepat berlalu dr ingatan, penyakit kuning telah dijelaskan.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

umum: beberapa reaksi kulit telah dijelaskan; ini umumnya ringan dan cepat reversibel setelah penghentian pengobatan.

Sangat langka: seperti banyak obat lain yang mengandung sulfonamida, Bactrim telah dikaitkan dengan fotosensitifitas.

Reaksi merugikan kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN), DRESS (ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik), telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).

Eritema multiforme, purpura, dan purpura Henoch-Schoenlein.

Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang

Sangat langka: Kasus artralgia dan mialgia dan kasus rhabdomyolisis yang terisolasi telah dilaporkan.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Sangat langka: Kasus gangguan fungsi ginjal, nefritis interstisial, peningkatan nitrogen urea darah (BUN), albuminuria, hematuria, peningkatan kreatinin dan kristaluria telah dilaporkan. Sulfonamid, termasuk Bactrim, dapat menyebabkan peningkatan diuresis, terutama pada pasien dengan edema jantung.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Infus intravena perfusi baktrim kadang-kadang menyebabkan efek samping lokal berupa nyeri vena ringan sampai sedang dan flebitis.

Keamanan TM-SMZ pada pasien HIV-positif

Populasi pasien HIV-positif mirip dengan populasi umum dalam hal spektrum efek samping yang dapat terjadi. Bagaimanapun, beberapa efek yang tidak diinginkan dapat terjadi dengan frekuensi yang lebih tinggi dan dengan gambaran klinis yang berbeda.

Perbedaan ini menyangkut kelas-kelas berikut:

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Sangat umum: leukopenia, granulositopenia, dan trombositopenia.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Sangat umum: hiperkalemia.

Luar biasa: hiponatremia, hipoglikemia.

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum: anoreksia, mual dengan atau tanpa muntah, diare.

Gangguan Hepatobilier

transaminase yang meningkat.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Sangat umum: ruam makulopapular, biasanya disertai pruritus.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Sangat umum: demam, biasanya disertai erupsi makulopapular.

04.9 Overdosis

Secara teori, hal-hal berikut mungkin terjadi: munculnya kristal dalam urin, oliguria atau anuria; mual, muntah, diare, sakit kepala, pusing.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik.

Kode ATC: J01EE01.

Bactrim merupakan contoh sinergisme dengan peningkatan antara dua zat. Asosiasi ini mengarah pada tindakan farmakologis yang lebih tinggi daripada yang diberikan secara individual oleh komponen tunggal, karena ini bekerja secara simultan pada dua titik metabolisme bakteri yang berurutan.

Seperti semua zat dengan aksi sulfonamida, SMZ juga bersaing dengan penyerapan asam p-aminobenzoat oleh bakteri, sehingga menghambat sintesis asam folat; campur tangan dalam proses bakteri eksklusif, itu tidak berbahaya bagi sel manusia.

TM bekerja pada langkah enzimatik berikutnya, memblokir dihydrofolic-reductase bakteri dan dengan demikian meningkatkan efek penghambatan sebelumnya.Afinitas TM untuk enzim bakteri ini setidaknya 10.000 kali lebih tinggi daripada untuk enzim sel manusia: aksi penghambatannya karena itu selektif.

Sebagai konsekuensi dari blok sekuensial ganda yang dioperasikan oleh dua zat, hasil dari asosiasi mereka adalah superaditif, dengan efek bakterisida.

Spektrum aksi Bactrim sangat luas dan mencakup banyak kuman Gram + dan Gram seperti streptokokus (pada infeksi karena streptokokus -hemolitik grup A, aktivitas terapeutik tidak selalu memuaskan), stafilokokus, pneumokokus, meningokokus, gonokokus, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae dan cholera vibrio.

Bactrim juga bekerja pada kuman tertentu yang sulit diserang: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis dan Proteus vulgaris.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dua komponen Bactrim menunjukkan penyerapan dan kinetika darah yang tumpang tindih dengan memuaskan. Kedua obat ini diabsorbsi dengan sangat cepat di usus dan didistribusikan ke jaringan, menyebar di sputum, saliva, sekret trakeobronkial, di aqueous humor, di cairan serebrospinal, di sekret vagina, di cairan sinovial, dan di prostat. .

Baik trimetoprim dan sulfametoksazol memiliki waktu paruh plasma sekitar 12 jam dan diekskresikan dalam urin dalam jumlah besar.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 oral pada mencit adalah 4200 mg/kg.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Baktrim 80 mg + 400 mg tablet

povidone, natrium pati glikolat, magnesium stearat, natrium dioktil sulfosuksinat.

Baktrim 160 mg + 800 mg tablet

povidone K30, magnesium stearat, natrium dokusat, natrium pati glikolat.

Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut

selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, natrium dioktil sulfosuksinat, sakarin, magnesium stearat, pati jagung.

Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensi oral

70% sorbitol non-kristalisasi, selulosa mikrokristalin, natrium karboksimetilselulosa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrium sakarin, polisorbat 80, amonium glisirizinat, rasa karamel, rasa pisang, rasa vanila, gliserol, alkohol, natrium edetat, air murni.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml suspensi oral

selulosa mikrokristalin, natrium karboksimetilselulosa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 70% sorbitol yang tidak dapat dikristalkan, sakarin, polisorbat 80, amonium glisirizinat, rasa karamel, rasa pisang, rasa vanila, alkohol, gliserol, natrium edetat, air murni.