Bahan aktif: Nifedipin, Lidokain
ANTROLIN 0.3% + 1.5% krim dubur
Mengapa Antrolin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Produk obat yang mengandung nifedipine, dihydropyridine dengan aksi antagonis kalsium yang, bila digunakan secara lokal, memiliki efek relaksasi pada otot polos perifer dan dapat mengurangi tonus sfingter ani interna. Tindakan nifedipin diintegrasikan ke dalam produk dengan adanya lidokain, anestesi permukaan lokal.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan fisura ani dan proctalgia umumnya berhubungan dengan hipertonus sfingter ani.
Kontraindikasi Bila Antrolin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif dan khususnya terhadap lidokain (dan anestesi lokal lainnya dengan struktur serupa dari jenis amida) atau terhadap salah satu eksipien.
Diketahui atau diduga hamil dan menyusui (lihat juga "Peringatan khusus").
Keadaan hipotensi berat dan insufisiensi kardiovaskular.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Antrolin
Selama uji klinis, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dihasilkan dari kemungkinan penyerapan sistemik obat yang dilaporkan. Namun, krim dubur ANTROLIN harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mengalami kerusakan parah pada selaput lendir dan peradangan di daerah yang akan dirawat, karena dalam situasi seperti itu dapat terjadi penyerapan bahan aktif yang berlebihan. Selanjutnya, obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien diabetes atau pada mereka dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal yang parah.
Pengobatan dengan krim dubur ANTROLIN harus dilakukan di bawah pengawasan medis pada pasien yang sangat lanjut usia, serta pada mereka yang berusia di bawah 18 tahun dan pada pasien yang diobati dengan beta-blocking atau obat antihipertensi.
Dianjurkan untuk memeriksakan tekanan darah di awal dan secara berkala selama pengobatan.Jika pengobatan gagal (tidak ada perbaikan atau perburukan gejala) perlu untuk menunda pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk tindakan lain.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Antrolin?
Karena adanya nifedipin, efek obat antihipertensi dapat ditingkatkan dengan penggunaan krim dubur ANTROLIN. Propanolol memperpanjang waktu paruh plasma lidokain dan meningkatkan kadar nifedipin plasma Simetidin dapat meningkatkan kadar plasma lidokain dan nifedipin Pemberian bersama krim dubur ANTROLIN pada pasien yang menerima digoksin dapat menyebabkan peningkatan kadar digoksin plasma.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Aplikasi topikal obat dalam dosis berlebihan dan / atau untuk waktu yang lama dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan reaksi lokal hiperemia dan perdarahan, yang hilang ketika pengobatan dihentikan.
Gunakan pada kehamilan dan selama menyusui
Nifedipin dan lidokain melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam ASI. Dalam penelitian pada tikus dan kelinci, nifedipine terbukti menyebabkan efek teratogenik. Lidokain tidak menyoroti risiko apa pun pada janin. Namun, disarankan untuk tidak menggunakan produk pada wanita hamil dan menyusui.
Peringatan terkait dengan beberapa eksipien yang ada dalam produk obat
Krim dubur ANTROLIN mengandung sodium methyl p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan tertunda. Selain itu, krim dubur ANTROLIN mengandung propilen glikol dan setostearil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Antrolin: Dosis
Untuk aplikasi endorektal dan perianal.
Oleskan krim 2 kali sehari selama setidaknya tiga minggu.
Cara pemberian
- Berbaring di tempat tidur di sisi kiri;
- buka tutup tabung dan kencangkan kanula ke dalamnya, keluarkan sedikit krim untuk melumasi kanula dan masukkan ke dalam anus;
- tekan ujung tabung, keluarkan krim yang ada di sekitar satu sentimeter tabung (satu sentimeter tabung berisi sekitar 2,5 - 3 g krim).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Antrolin?
Tidak ada kasus toksisitas sistemik akibat overdosis yang dilaporkan setelah aplikasi topikal krim dubur ANTROLIN. Jika terjadi keracunan setelah aplikasi topikal produk, efek sistemiknya harus serupa dengan yang diinduksi oleh bahan aktif dengan rute pemberian lain.
Dalam kasus keracunan Nifedipine yang parah, gangguan kesadaran hingga koma, penurunan tekanan darah dan perubahan irama jantung dan syok kardiogenik dapat terjadi. Sedangkan untuk pengobatan, beta-simpatomimetik dapat digunakan untuk gangguan irama jantung bradikardi dan, dalam kasus hipotensi berat, kalsium glukonat (10-20ml larutan 10% intravena perlahan) dan mungkin dopamin atau noradrenalin.
Sebagian besar reaksi toksik anestesi lokal dan lidokain pada manusia mempengaruhi SSP; ada sensasi "pening" dan pusing, sering diikuti oleh gangguan visual dan pendengaran, seperti kesulitan akomodasi dan tinitus dan dalam kasus yang paling parah, Depresi SSP dan kejang Pengobatan bersifat simtomatik.
Efek Samping Apa efek samping Antrolin?
Reaksi seperti nyeri, terbakar, gatal, hiperemia dan perdarahan dapat terjadi secara lokal.
Efek ini mereda setelah penghentian pengobatan.
Dalam kasus yang sangat jarang, aplikasi lokal sediaan lidokain menyebabkan reaksi alergi (dalam kasus yang parah, syok anafilaksis.
Selama fase uji klinis, tidak ada efek yang tidak diinginkan karena kemungkinan penyerapan sistemik dari dua bahan aktif (sakit kepala, pusing, vasodilatasi perifer, hipotensi, pusing dan tremor) yang disorot.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan atau tidak dapat dijelaskan di sini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
Simpan dalam kemasan tertutup rapat; simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Masa berlaku produk setelah pembukaan pertama adalah 30 hari (tulis tanggal pembukaan pertama di tempat yang disediakan pada tabung)
PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan dan setelah 30 hari sejak pertama kali dibuka
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
100 g krim mengandung:
Bahan aktif: Nifedipine g 0,3 - Lidokain hidroklorida g 1,5 -
Eksipien: Vaseline Putih Propylene glycol, Liquid semisynthetic glycerides, Polyethylene glycolstearate, Cetostearyl alcohol, Glyceryl monostearate, Methyl p-hydroxybenzoate sodium, Propyl p-hydroxybenzoate, Purified water.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Krim rektal. Tabung aluminium 30 g, dengan kanula, dalam kotak kardus.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ANTROLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung:
Prinsip aktif:
Nifedipin 0,3 g
Lidokain hidroklorida 1,5 g
Untuk eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim dubur
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan fisura ani dan proctalgia umumnya berhubungan dengan hipertonus sfingter ani.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk aplikasi endorektal dan perianal. Oleskan krim dua kali sehari selama setidaknya tiga minggu (lihat Bagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif dan khususnya terhadap lidokain (dan anestesi lokal lainnya dengan struktur serupa dari jenis amida) atau terhadap salah satu eksipien.
Diketahui atau diduga hamil dan menyusui (lihat Bagian 4.6).
Keadaan hipotensi berat dan insufisiensi kardiovaskular.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Aplikasi topikal obat dalam dosis berlebihan dan / atau untuk waktu yang lama dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan reaksi lokal hiperemia dan perdarahan, yang hilang ketika pengobatan dihentikan.
Selama uji klinis, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dihasilkan dari kemungkinan penyerapan sistemik obat yang dilaporkan. Namun, krim dubur ANTROLIN harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mengalami kerusakan parah pada selaput lendir dan peradangan di daerah yang akan diobati, karena, dalam situasi seperti itu, penyerapan bahan aktif yang berlebihan dapat terjadi.
Selanjutnya, obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien diabetes atau pada mereka dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal yang parah.
Pengobatan dengan krim dubur ANTROLIN harus dilakukan di bawah pengawasan medis pada pasien yang sangat tua, serta pada mereka yang berusia di bawah 18 tahun dan pada pasien yang diobati dengan beta-blocking atau obat antihipertensi.
Dianjurkan untuk memeriksa tekanan darah di awal dan secara berkala selama perawatan.
Dalam kasus kegagalan terapi (tidak adanya perbaikan atau memburuknya gejala), perlu untuk menunda pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk tindakan lain.
Peringatan: Krim dubur ANTROLIN mengandung sodium methyl p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan tertunda. Selain itu, krim dubur ANTROLIN mengandung propilen glikol dan setostearil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena adanya nifedipin, efek obat antihipertensi dapat ditingkatkan dengan penggunaan krim dubur ANTROLIN. Propanolol memperpanjang waktu paruh plasma lidokain dan meningkatkan kadar nifedipin plasma Simetidin dapat meningkatkan kadar plasma lidokain dan nifedipin Pemberian bersama krim dubur ANTROLIN pada pasien yang menerima digoksin dapat menyebabkan peningkatan kadar digoksin plasma.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Nifedipin dan lidokain melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam ASI. Dalam penelitian pada tikus dan kelinci, nifedipine terbukti menyebabkan efek teratogenik. Lidokain tidak menyoroti risiko apa pun pada janin. Namun, disarankan untuk tidak menggunakan produk pada wanita hamil dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Nifedipine, jika diminum bersamaan dengan minuman beralkohol, dapat mengurangi kemampuan bereaksi. Dalam kasus krim dubur ANTROLIN, produk dimaksudkan untuk diberikan dan bertindak secara lokal. Oleh karena itu, efek yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin tidak dapat diperkirakan sebelumnya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi seperti nyeri, terbakar, gatal, hiperemia dan perdarahan dapat terjadi secara lokal. Efek ini mereda setelah penghentian pengobatan.
Dalam kasus yang sangat jarang, aplikasi lokal sediaan lidokain menyebabkan reaksi alergi (dalam kasus yang parah, syok anafilaksis).
Selama fase uji klinis, tidak ada efek yang tidak diinginkan karena kemungkinan penyerapan sistemik dari dua bahan aktif (sakit kepala, pusing, vasodilatasi perifer, hipotensi, pusing dan tremor) yang disorot.
04.9 Overdosis
Belum ada laporan toksisitas sistemik dari overdosis dengan krim dubur ANTROLIN. Dalam kasus keracunan setelah aplikasi topikal produk, efek sistemik harus serupa dengan yang biasanya disebabkan oleh bahan aktif dengan rute administrasi lain.
Dalam kasus keracunan Nifedipine yang parah, gangguan kesadaran hingga koma, penurunan tekanan darah, perubahan irama jantung dan syok kardiogenik dapat terjadi. Mengenai pengobatan, obat beta-simpatomimetik dapat digunakan untuk gangguan irama jantung bradikardi dan, dalam kasus hipotensi berat, kalsium glukonat (10-20 ml larutan 10% intravena perlahan) dan mungkin dopamin atau noradrenalin.
Sebagian besar reaksi toksik terhadap anestesi lokal dan lidokain mempengaruhi SSP; ada sensasi "kepala ringan" dan pusing, sering diikuti oleh gangguan visual dan pendengaran, seperti kesulitan akomodasi dan tinnitus. Dalam kasus yang parah, depresi SSP dan kejang dapat terjadi. Pengobatan bersifat simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kode ATC C05AX - Antihemoroid lain untuk penggunaan topikal.
Mekanisme kerja ANTROLIN adalah sinergis.Nifedipine, suatu dihidropiridin dengan aksi antagonis kalsium, jika digunakan secara lokal, memberikan aksi relaksasi pada otot polos perifer. Ia bekerja dengan mengurangi hipertonisitas otot sfingter anal internal.Tindakan nifedipine diintegrasikan ke dalam produk dengan adanya lidokain, anestesi permukaan lokal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sifat farmakokinetik krim dubur ANTROLIN dipelajari pada sukarelawan sehat. Penentuan bahan aktif dalam darah, dilakukan dengan metode analisis yang divalidasi, memberikan hasil negatif, karena keberadaan nifedipin tidak terdeteksi dalam serum apa pun. Lebih lanjut, hanya sedikit lidokain yang ditemukan di 2 dari 12. Konsentrasi yang sangat rendah ini (di bawah batas kuantisasi metode) bagaimanapun juga jauh lebih rendah daripada yang efektif secara terapeutik yang ditemukan setelah pemberian sistemik.Oleh karena itu, masuk akal untuk mengecualikan bahwa aplikasi lokal Antrolin dapat menyebabkan munculnya efek sistemik akibat penyerapan bahan aktifnya. Untuk mengkonfirmasi lebih lanjut, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dihasilkan dari penyerapan sistemik dari dua bahan aktif oleh mukosa anorektal yang disorot selama studi klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Sebuah studi toksisitas akut pada tikus mengungkapkan tidak ada efek toksik atau mematikan hingga 50 kali dosis terapi tunggal. Tes toksisitas subakut telah menunjukkan bahwa krim dubur Antrolin tidak secara signifikan mengubah parameter kimia darah dari hewan yang dirawat dan ditoleransi dengan baik. Dalam sebuah penelitian tentang potensi iritan obat, yang dilakukan pada kelinci, Antrolin diklasifikasikan sebagai "tidak mengiritasi".
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
jeli minyak putih; Propilen glikol, gliserida semisintetik cair; polietilen glikoltearat; alkohol setostearil; gliseril monostearat; natrium metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Karena studi kompatibilitas belum dilakukan, produk obat tidak boleh dicampur dengan produk lain.
06.3 Masa berlaku
Kemasan utuh: 3 tahun.
Setelah pembukaan pertama: 30 hari
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan tertutup rapat, pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium 30 g krim dengan kanula, dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Berbaring di tempat tidur di sisi kiri, buka tutup tabung dan kencangkan kanula ke dalamnya, keluarkan sedikit krim untuk melumasi kanula dan masukkan ke dalam anus Tekan ujung tabung, biarkan keluar krim yang terkandung dalam sekitar satu sentimeter tabung (satu sentimeter tabung berisi sekitar 2,5 - 3 g krim).
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
New.Fa.Dem srl Farmasi dan bahan kimia dengan kantor terdaftar dan bengkel produksi di Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano di Campania NA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
035396011
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
-----
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
-----
