Bahan aktif: Cefixime
STADIUM 400 mg tablet salut selaput
Mengapa Stadion digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibakteri untuk penggunaan sistemik, milik kelas sefalosporin.
INDIKASI TERAPI
STADIUM diindikasikan dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
Eksaserbasi bronkitis kronis
Pneumonia yang didapat dari komunitas
Infeksi saluran kemih bagian bawah tanpa komplikasi
Pielonefritis tanpa komplikasi.
Dalam pengobatan:
Otitis media
Radang dlm selaput lendir
Faringitis.
Kontraindikasi Bila Stadion tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, sefalosporin lain, kedelai atau salah satu eksipien. Obat ini juga umumnya dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Stadion
STADIUM harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang telah menunjukkan hipersensitivitas terhadap produk obat lain. Sefalosporin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang sensitif terhadap penisilin, karena ada beberapa bukti alergenisitas silang parsial antara penisilin dan sefalosporin.
Beberapa pasien telah menunjukkan reaksi parah (termasuk anafilaksis) terhadap kedua kelas obat. Perhatian khusus dianjurkan pada pasien yang telah mengembangkan reaksi alergi terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lainnya, karena reaksi silang dapat terjadi (untuk kontraindikasi relatif). reaksi, lihat "Kontraindikasi").
Jika reaksi hipersensitivitas parah atau reaksi anafilaksis terjadi setelah pemberian cefixime, penggunaan cefixime harus segera dihentikan dan tindakan darurat yang tepat harus dilakukan.
Gagal ginjal
STADIUM harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan klirens kreatinin <20 ml/menit (lihat "Dosis, cara dan waktu pemberian"). Data penggunaan cefixime pada anak dan remaja dengan insufisiensi ginjal masih belum mencukupi, oleh karena itu penggunaan cefixime tidak dianjurkan pada kelompok pasien tersebut.
Fungsi ginjal harus dipantau selama terapi kombinasi dengan antibiotik sefiksim dan aminoglikosida, polimiksin B, colistin atau diuretik loop dosis tinggi (misalnya furosemide) karena kemungkinan gangguan ginjal tambahan. Ini terutama mempengaruhi pasien yang sudah mengalami penurunan fungsi ginjal (lihat "Interaksi").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Stadium
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep. Pemberian bersamaan dengan zat yang berpotensi nefrotoksik (seperti antibiotik glikosamida, kolistin, polimiksin, dan viomisin) dan diuretik yang bekerja secara intensif (misalnya asam etakrinat atau furosemid) menyebabkan peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal (lihat "Perhatian Penggunaan" ").
Nifedipine, penghambat saluran kalsium, dapat meningkatkan bioavailabilitas cefixime hingga 70%.
Seperti sefalosporin lainnya, peningkatan waktu protrombin telah dicatat pada beberapa pasien. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan terapi antikoagulan.
Pemberian cefixime dapat menurunkan efektifitas kontrasepsi oral, oleh karena itu dianjurkan untuk menggunakan kontrasepsi non hormonal tambahan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pengobatan dengan STADIUM pada dosis yang dianjurkan (400 mg / hari) dapat secara signifikan mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan superinfeksi dengan Clostridium. Studi menunjukkan bahwa racun yang dihasilkan oleh Clostridium difficile adalah penyebab utama diare terkait antibiotik.
Pada pasien yang mengalami diare persisten parah selama atau setelah penggunaan cefixime, risiko kolitis pseudomembran yang mengancam jiwa harus diingat.Penggunaan STADIUM harus dihentikan dan tindakan pengobatan yang tepat harus dilakukan. Pengobatan kolitis pseudomembran termasuk sigmoidoskopi, tes bakteriologis yang tepat, pemberian suplemen cairan, elektrolit dan protein. Jika kolitis tidak membaik setelah menghentikan obat, atau jika gejalanya parah, vankomisin oral adalah obat pilihan untuk pengobatan kolitis pseudomembran terkait antibiotik yang dihasilkan oleh C. difficile. Penyebab lain kolitis harus disingkirkan. Penggunaan obat yang menghambat peristaltik usus dikontraindikasikan.
Pengaruh pada tes diagnostik laboratorium
Reaksi positif palsu karena adanya glukosa dalam urin dapat terjadi dengan larutan Benedict atau Fehling atau dengan tablet tembaga sulfat, tetapi tidak dengan tes berdasarkan reaksi enzimatik dengan glukosa oksidase.
Hasil positif palsu dari tes Coombs telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin, oleh karena itu perlu dicatat bahwa tes Coombs yang positif mungkin disebabkan oleh obat tersebut.
Lapisan tablet mengandung 0,6 mg lesitin kedelai.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan cefixime pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran STADIUM tidak boleh digunakan pada wanita hamil kecuali dipertimbangkan penting oleh dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang perjalanan obat ke dalam ASI. Penelitian pada hewan telah menunjukkan ekskresi cefixime dalam susu. Harus diambil keputusan apakah akan melanjutkan/menghentikan pemberian ASI atau melanjutkan/menghentikan terapi sefiksim, dengan mempertimbangkan manfaat pemberian ASI bagi anak dan manfaat terapi sefiksim bagi ibu. Namun, sampai pengalaman klinis lebih lanjut tersedia, STADIUM tidak boleh diresepkan untuk wanita yang sedang menyusui.
Efek pada kemampuan mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin
Cefixime tidak memiliki efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, efek samping dapat terjadi (lihat juga bagian "Efek yang tidak diinginkan"), yang dapat memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Stadium : Dosis
Dewasa
Dosis dewasa yang direkomendasikan adalah 400 mg / hari yang diminum dalam dosis tunggal (lihat "Tindakan Pencegahan Penggunaan").
Durasi pengobatan yang biasa adalah 7 hari. Jika perlu, dapat dilanjutkan hingga 14 hari.
pasien lanjut usia
Pasien lanjut usia dapat diobati dengan dosis yang sama dengan orang dewasa. Pada gangguan ginjal berat, fungsi ginjal harus dievaluasi dan dosisnya disesuaikan (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Remaja 12 tahun
Remaja> 12 tahun dapat menerima dosis yang direkomendasikan sama seperti orang dewasa.
Anak-anak dari usia 6 bulan hingga 11 tahun
Pada anak-anak dari 6 bulan hingga 11 tahun dianjurkan untuk memberikan cefixime dalam bentuk suspensi oral. Dosis yang dianjurkan pada anak adalah 8 mg/kg/hari diberikan sebagai dosis tunggal atau dalam dua dosis terbagi.
Anak-anak di bawah usia 6 bulan
Keamanan dan kemanjuran cefixime belum dievaluasi pada bayi kurang dari 6 bulan.
Gagal ginjal
STADIUM dapat diberikan dengan adanya gangguan fungsi ginjal. Dosis normal dan jadwal pengobatan dapat digunakan pada pasien dengan klirens kreatinin > 20 ml/menit. Pada pasien dengan klirens kreatinin <20 ml/menit, dianjurkan untuk tidak melebihi dosis 200 mg sekali sehari. Dosis dan jadwal pada pasien dengan dialisis peritoneal rawat jalan kronis atau hemodialisis harus mengikuti rekomendasi yang sama seperti untuk pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 20 ml / menit.
Data tentang penggunaan pada anak-anak dan remaja dengan insufisiensi ginjal tidak mencukupi, oleh karena itu penggunaan cefixime tidak dianjurkan pada kelompok pasien ini.
Cara pemberian
Tablet STADIUM hanya untuk penggunaan oral. Tablet STADIUM harus diminum dengan jumlah air yang cukup. STADIUM dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Stadium
Hingga 2 gram per hari (sama dengan 5 tablet 400 mg), STADIUM menunjukkan, pada sukarelawan sehat, tolerabilitas yang sama diamati pada pasien yang diobati dengan dosis terapi yang direkomendasikan. Namun, dalam kasus tertelan / asupan overdosis STADIUM, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA LUPA MENGAMBIL SATU DOSIS ATAU LEBIH?
Jika pasien lupa dosis harian pada waktu yang ditentukan (misalnya di malam hari) ia harus meminumnya sesegera mungkin (misalnya keesokan paginya: dalam hal ini, dua dosis akan diambil pada hari yang sama).
Efek Samping Apa efek samping dari Stadium
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan STADIUM, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Seperti semua obat-obatan, Cefixime dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut ini penting dan memerlukan tindakan segera jika terjadi. Anda harus berhenti mengonsumsi Cefixime dan segera berkonsultasi dengan dokter jika muncul gejala berikut:
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000) meliputi:
- Diare berair yang parah, yang mungkin juga mengandung darah
- Reaksi alergi parah yang tiba-tiba (syok anafilaksis) seperti ruam atau gatal-gatal, gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lainnya, sesak di dada, mengi dan kolaps.
- Penyakit kulit serius dengan melepuh pada kulit, mulut, mata dan alat kelamin (Stevens Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis). Efek samping berikut juga telah dilaporkan:
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pasien) meliputi:
- Diare.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien) meliputi:
- Sakit kepala
- Mual
- Dia muntah
- Sakit perut (perut)
- Perubahan tes darah yang memengaruhi cara kerja hati
- Ruam.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 pasien) meliputi:
- Peningkatan risiko terkena infeksi yang disebabkan oleh kuman yang tidak bekerja pada Cefixime, misalnya sariawan
- Peningkatan jumlah sel darah putih yang disebut eosinofil
- Reaksi alergi
- Kehilangan selera makan
- Pusing
- Perut kembung (udara di usus)
- Gatal
- Peradangan selaput lendir seperti mulut dan / atau permukaan internal
- Demam
- Perubahan dalam tes darah yang mengukur cara kerja ginjal Anda.
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000) meliputi:
- Penurunan jumlah sel darah yang berbeda (gejala mungkin termasuk kelelahan, infeksi baru dan mudah memar atau berdarah)
- Reaksi alergi yang ditandai dengan ruam, demam, nyeri pada persendian dan pembesaran organ
- Gelisah dan peningkatan aktivitas
- Masalah hati, termasuk penyakit kuning (menguningnya kulit dan bagian putih mata)
- Peradangan pada ginjal.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
STADIUM harus dikonsumsi sebelum tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kotak dan blister.
JANGAN MELEBIHI EXPIRY DATE. Tanggal ini hanya berlaku jika kemasannya utuh.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Simpan produk pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk utuh, disimpan dengan benar.
KOMPOSISI
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif: cefixime trihydrate 447,68 mg, setara dengan 400 mg cefixime anhidrat.
Eksipien: kalsium hidrogen fosfat anhidrat, pati pragelatinisasi, hidroksipropilselulosa, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat. Lapisan: polivinil alkohol, titanium dioksida, bedak, lesitin kedelai, permen karet xanthan.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet salut selaput, 5 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
STADION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung 447,68 mg sefiksim trihidrat, setara dengan 400 mg sefiksim anhidrat.
Setiap tablet mengandung 0,6 mg lesitin kedelai.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
Tablet berbentuk persegi panjang dengan lapisan film hingga putih pudar dengan garis skor di kedua sisinya.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
STADIUM diindikasikan dalam pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh mikroorganisme:
sensitif (lihat bagian 5.1):
Eksaserbasi bronkitis kronis
Pneumonia yang didapat dari komunitas
Infeksi saluran kemih bagian bawah tanpa komplikasi
Pielonefritis tanpa komplikasi.
Dalam pengobatan:
Otitis media
Radang dlm selaput lendir
Faringitis.
Penggunaan STADIUM harus dicadangkan untuk infeksi yang organisme yang bertanggung jawab diketahui atau diduga resisten terhadap agen antibakteri umum lainnya atau di mana kegagalan pengobatan dengan antibakteri lain yang umum digunakan dapat menimbulkan risiko yang signifikan.
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 400 mg / hari yang diminum dalam dosis tunggal (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Durasi pengobatan yang biasa adalah 7 hari. Jika perlu, dapat dilanjutkan hingga 14 hari.
pasien lanjut usia
Pasien lanjut usia dapat diobati dengan dosis yang sama dengan orang dewasa. Pada gangguan ginjal berat, fungsi ginjal harus dievaluasi dan dosisnya disesuaikan (lihat bagian 4.4).
Remaja 12 tahun
Remaja 12 tahun dapat menerima dosis yang direkomendasikan sama seperti orang dewasa.
Anak-anak dari usia 6 bulan hingga 11 tahun
Pada anak-anak dari 6 bulan hingga 11 tahun dianjurkan untuk memberikan cefixime dalam bentuk suspensi oral. Dosis yang dianjurkan pada anak adalah 8 mg/kg/hari diberikan sebagai dosis tunggal atau dalam dua dosis terbagi.
Anak-anak di bawah usia 6 bulan
Keamanan dan kemanjuran cefixime belum dievaluasi pada bayi kurang dari 6 bulan.
Kerusakan ginjal pada pasien dewasa
STADIUM dapat diberikan dengan adanya gangguan fungsi ginjal. Dosis normal dan jadwal pengobatan dapat digunakan pada pasien dengan klirens kreatinin 20 ml/menit. Pada pasien dengan bersihan kreatinin pada pasien rawat jalan atau hemodialisis dialisis peritoneal kronis, rekomendasi yang sama harus diikuti seperti pada pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 20 ml / menit.
Data tentang penggunaan pada anak-anak dan remaja dengan insufisiensi ginjal tidak mencukupi, oleh karena itu penggunaan cefixime tidak dianjurkan pada kelompok pasien ini.
Cara pemberian
Tablet STADIUM hanya untuk penggunaan oral. Tablet STADIUM harus diminum dengan jumlah air yang cukup.
STADIUM dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan (lihat bagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, sefalosporin lain, kedelai atau salah satu eksipien. Produk obat juga umumnya dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
STADIUM harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang telah menunjukkan hipersensitivitas terhadap produk obat lain. Sefalosporin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang sensitif terhadap penisilin, karena ada beberapa bukti alergenisitas silang parsial antara penisilin dan sefalosporin.
Beberapa pasien mengalami reaksi parah (termasuk anafilaksis) terhadap kedua kelas obat.
Perhatian khusus direkomendasikan pada pasien yang telah mengembangkan reaksi alergi terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lainnya, karena reaksi silang dapat terjadi (untuk kontraindikasi yang terkait dengan reaksi hipersensitivitas yang diketahui, lihat bagian 4.3).
Jika reaksi hipersensitivitas parah atau reaksi anafilaksis terjadi setelah pemberian cefixime, penggunaan cefixime harus segera dihentikan dan tindakan darurat yang tepat harus dilakukan.
Gagal ginjal
STADIUM harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan bersihan kreatinin
Fungsi ginjal harus dipantau selama terapi kombinasi dengan antibiotik sefiksim dan aminoglikosida, polimiksin B, colistin atau diuretik loop dosis tinggi (misalnya furosemide) karena kemungkinan gangguan ginjal tambahan. Ini terutama mempengaruhi pasien yang sudah memiliki gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.5).
Pengobatan dengan STADIUM pada dosis yang dianjurkan (400 mg / hari) dapat secara signifikan mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan superinfeksi dengan Clostridium. Studi menunjukkan bahwa racun yang dihasilkan oleh Clostridium difficile itu adalah penyebab utama diare terkait antibiotik.
Pada pasien yang mengalami diare persisten parah selama atau setelah penggunaan cefixime, risiko kolitis pseudomembran yang mengancam jiwa harus diingat.Penggunaan STADIUM harus dihentikan dan tindakan pengobatan yang tepat harus dilakukan. Pengobatan kolitis pseudomembran termasuk sigmoidoskopi, tes bakteriologis yang tepat, pemberian suplemen cairan, elektrolit dan protein. Jika kolitis tidak membaik setelah menghentikan obat, atau jika gejalanya parah, vankomisin oral adalah obat pilihan untuk pengobatan kolitis pseudomembran terkait antibiotik yang dihasilkan oleh C. sulit. Penyebab lain kolitis harus disingkirkan. Penggunaan obat yang menghambat peristaltik usus dikontraindikasikan.
Pengaruh pada tes diagnostik laboratorium
Reaksi positif palsu karena adanya glukosa dalam urin dapat terjadi dengan larutan Benedict atau Fehling atau dengan tablet tembaga sulfat, tetapi tidak dengan tes berdasarkan reaksi enzimatik dengan glukosa oksidase.
Hasil positif palsu dari tes Coombs telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin, oleh karena itu perlu dicatat bahwa tes Coombs yang positif mungkin disebabkan oleh obat tersebut.
Lapisan tablet mengandung 0,6 mg lesitin kedelai.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersamaan dengan zat yang berpotensi nefrotoksik (seperti antibiotik glikosamida, kolistin, polimiksin, dan viomisin) dan diuretik yang bekerja kuat (misalnya asam etakrinat atau furosemid) menyebabkan peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.4).
Nifedipine, penghambat saluran kalsium, dapat meningkatkan bioavailabilitas cefixime hingga 70%.
Seperti sefalosporin lainnya, peningkatan waktu protrombin telah dicatat pada beberapa pasien. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan terapi antikoagulan.
Pemberian cefixime dapat menurunkan efektifitas kontrasepsi oral, oleh karena itu dianjurkan untuk menggunakan kontrasepsi non hormonal tambahan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan cefixime pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3) STADIUM tidak boleh digunakan. pada wanita hamil kecuali dianggap penting oleh dokter.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang perjalanan obat ke dalam ASI. Penelitian pada hewan telah menunjukkan ekskresi cefixime dalam susu. Harus diambil keputusan apakah akan melanjutkan/menghentikan pemberian ASI atau melanjutkan/menghentikan terapi sefiksim, dengan mempertimbangkan manfaat pemberian ASI bagi anak dan manfaat terapi sefiksim bagi ibu.
Namun, sampai pengalaman klinis lebih lanjut tersedia, STADIUM tidak boleh diresepkan untuk wanita yang sedang menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Cefixime tidak memiliki efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, efek samping dapat terjadi (lihat juga bagian 4.8), yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada bagian ini, konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi:
• Umum: 1 / 100 e
• Jarang: 1 / 1.000 e
• Langka: 1 / 10.000 e
• Sangat langka:
04.9 Overdosis
Tidak ada pengalaman overdosis dengan cefixime.
Hingga 2 gram per hari, pada sukarelawan sehat, obat tersebut menunjukkan profil tolerabilitas yang sama yang diamati pada pasien yang diobati dengan dosis terapi yang direkomendasikan.
Namun, dalam kasus overdosis, pertimbangan harus diberikan pada kemungkinan lavage lambung Cefixime tidak dihilangkan dari sirkulasi dalam jumlah yang signifikan dengan dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik, milik kelas sefalosporin generasi ketiga.
Kode ATC: J01DD08.
Mekanisme aksi:
Cefixime adalah sefalosporin baru untuk penggunaan oral yang ditandai dengan aktivitas bakterisida spektrum luas dan resistensi tinggi terhadap aktivitas hidrolitik beta-laktamase.
Aktivitas bakterisida cefixime disebabkan oleh penghambatan sintesis dinding sel bakteri.
Hubungan PK / PD
Dalam studi PK / PD, waktu di mana konsentrasi plasma cefixime melebihi konsentrasi penghambatan minimum (MIC) dari organisme yang menginfeksi ditemukan berkorelasi lebih baik dengan kemanjuran.
Mekanisme resistensi
Resistensi bakteri terhadap cefixime mungkin disebabkan oleh satu atau lebih mekanisme berikut:
- Hidrolisis oleh peningkatan spektrum beta-laktamase dan / atau enzim yang dikodekan kromosom (AmpC) yang dapat diinduksi atau ditekan pada beberapa spesies Gram-negatif aerobik
- Berkurangnya afinitas terhadap protein pengikat penisilin
- Mengurangi permeabilitas membran luar pada organisme Gram-negatif tertentu yang membatasi akses ke protein yang mengikat penisilin
- Pompa penghabisan obat.
Beberapa mekanisme resistensi ini dapat hidup berdampingan dalam satu sel bakteri. Tergantung pada mekanisme yang ada, bakteri dapat menunjukkan resistensi silang terhadap beberapa atau semua beta-laktam dan/atau obat antibakteri dari kelas lain.
Breakpoint
Breakpoint konsentrasi hambat minimum (MIC) yang ditetapkan oleh EUCAST (Mei 2009) untuk cefixime adalah sebagai berikut:
• H. influenza: sensitif 0,12 mg/L, resisten > 0,12 mg/L
• M. catarrhalis: sensitif 0,5 mg/L, resisten > 1,0 mg/L
• Neisseria gonorrhoeae: sensitif 0,12 mg/L, resisten > 0,12 mg/L
• Enterobacteriaceae: sensitif 1,0 mg/L, resisten > 1,0 mg/L (hanya untuk infeksi saluran kemih tanpa komplikasi). Titik balik untukEnterobacteriaceae akan menemukan penurunan sensitivitas yang dimediasi oleh sebagian besar laktamase yang penting secara klinis dalam Enterobacteriaceae. Kadang-kadang galur penghasil ESBL (extended spectrum beta-laktamase) akan dianggap rentan. Untuk tujuan pengendalian infeksi, epidemiologi dan pengawasan, laboratorium dapat menggunakan tes khusus untuk memilih dan mengkonfirmasi produksi ESBL.
• Breakpoint terkait non-spesies: data tidak mencukupi.
Kepekaan
Prevalensi resistensi dapat bervariasi secara geografis dan dari waktu ke waktu untuk spesies tertentu dan informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi bermasalah.
+ Cefixime memiliki sedikit aktivitas melawan stafilokokus (terlepas dari sensitivitas metacillin)
Sensitivitas alami menengah
% strain penghasil ESBL (extended spectrum beta-lactamase) selalu resisten
& Kecepatan resistensi sistitis tanpa komplikasi, jika tidak 10%.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bioavailabilitas absolut cefixime oral berkisar antara 22-54%, penyerapan tidak dipengaruhi secara nyata oleh adanya makanan. Oleh karena itu, cefixime dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.
Distribusi
Pengikatan protein serum ditandai dengan baik untuk serum manusia dan hewan. Cefixime hampir seluruhnya terikat pada fraksi albumin, fraksi bebas rata-rata adalah 30%. Pengikatan protein cefixime dalam serum manusia bergantung hanya pada konsentrasi yang sangat tinggi, yang tidak diamati setelah uji klinis.
Dari studi in vitro, konsentrasi serum atau urin 1 mg / l atau lebih dianggap memadai untuk patogen yang paling umum terhadap cefixime yang aktif. Biasanya, kadar serum puncak setelah dosis yang direkomendasikan pada orang dewasa dan pediatri berkisar antara 1,5 dan 3 mg / l. Setelah beberapa dosis ada sedikit atau tidak ada akumulasi cefixime.
Metabolisme dan eliminasi
Farmakokinetik cefixime pada lansia sehat (usia> 64 tahun) dan sukarelawan muda (11-35) serupa dengan dosis 400 mg sekali sehari selama 5 hari. Nilai rata-rata Cmax dan AUC sedikit lebih tinggi pada orang tua.Orang tua dapat menggunakan dosis yang sama seperti pada populasi umum.
Cefixime terutama dieliminasi tidak berubah dalam urin. Filtrasi glomerulus dianggap sebagai mekanisme yang dominan. Metabolit cefixime belum diisolasi dari serum atau urin manusia.
Transfer cefixime berlabel 14C dari tikus menyusui ke keturunannya melalui ASI secara kuantitatif sederhana (sekitar 1,5% kandungan tubuh ibu cefixime ditemukan pada bayi).Tidak ada data tentang ekskresi cefixime dalam ASI. Transfer plasenta cefixime kecil pada tikus hamil diobati dengan cefixime berlabel.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada hasil dari studi toksisitas kronis yang menunjukkan bahwa sampai saat ini efek samping yang tidak diketahui dapat terjadi pada manusia. in vivo Dan in vitro tidak mengarah pada indikasi potensi mutagenisitas. Studi karsinogenesis jangka panjang belum dilakukan.
Studi reproduksi dilakukan pada tikus dan tikus dengan dosis hingga 400 kali dosis yang digunakan pada manusia dan tidak ditemukan bukti adanya gangguan kesuburan atau bahaya pada janin akibat cefixime. Pada kelinci dengan dosis hingga 4 kali dosis yang digunakan pada manusia.” man, tidak ada bukti efek teratogenik; ada insiden tinggi aborsi dan kematian ibu, yang merupakan konsekuensi yang diharapkan dari sensitivitas kelinci yang diketahui terhadap perubahan yang diinduksi antibiotik dalam populasi mikroflora usus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Satu tablet salut selaput mengandung: kalsium hidrogen fosfat anhidrat, pati pregelatinisasi, hidroksipropil selulosa, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat. Lapisan: polivinil alkohol (terhidrolisis sebagian), titanium dioksida, bedak, lesitin kedelai, getah xanthan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
5 tablet 400 mg dalam lepuh PVC / PA / Aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian "Posologi dan cara pemberian".
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Melalui Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
STADIUM 400 mg tablet salut selaput, 5 tablet : AIC n. 039308010
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10 November 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
25/11/2011