Bahan aktif: Ketoprofen, Sucralfate
KETODOL 25 mg + 200 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Mengapa Ketodol digunakan? Untuk apa?
APA ITU
KETODOL adalah NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid).
KETODOL mengandung dua bahan aktif: ketoprofen, di inti tengah tablet, dengan penghilang rasa sakit - aktivitas anti-inflamasi; dan sukralfat, di lapisan tablet, dengan aktivitas pelindung selaput lendir lambung (lambung).
Pertama, sukralfat dilepaskan, yang melindungi mukosa lambung, dan segera setelah ketoprofen, yang melakukan aktivitas penghilang rasa sakit dan antiinflamasi.
MENGAPA DIGUNAKAN?
Anda dapat menggunakan KETODOL dalam kasus nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri sendi dan otot, nyeri haid).
Kontraindikasi Bila Ketodol tidak boleh digunakan
KETODOL tidak boleh digunakan dalam kasus berikut:
- alergi (hipersensitivitas) terhadap zat aktif, atau salah satu eksipien;
- pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, urtikaria atau di mana zat dengan mekanisme aksi serupa (misalnya asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) sebelumnya telah menyebabkan reaksi tipe alergi; reaksi anafilaksis berat, jarang fatal , telah diamati pada pasien ini (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan");
- pada trimester ketiga kehamilan, selama menyusui dan pada usia anak (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ");
- gagal jantung parah;
- tukak peptik aktif atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi sebelumnya;
- riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi setelah terapi NSAID sebelumnya;
- kecenderungan mudah berdarah;
- gagal hati yang parah;
- gagal ginjal parah;
- selama terapi diuretik intensif;
- kesulitan pencernaan fungsional kronis;
- radang perut;
- rendahnya jumlah sel darah putih dan trombosit (leukopenia dan trombositopenia);
- perubahan bawaan dalam pembentukan hemoglobin (porfiria);
- sirosis hati;
- selama perawatan antibiotik dengan tetrasiklin, karena yang terakhir mungkin tidak efektif.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ketodol
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Hindari penggunaan KETODOL dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.
NSAID harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat memburuk (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa zat aktif ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko efek samping gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi efek samping akibat penggunaan NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat "Cara menggunakan obat ini").
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai ketoprofen, pengobatan harus dihentikan.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat "Kapan tidak boleh digunakan"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID.
Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.Pada pasien ini dan pada pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal, penggunaan obat pelindung lambung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) secara bersamaan harus dipertimbangkan (lihat "Obat atau makanan apa yang dapat mengubah ' efek obat').
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus memberi tahu dokter tentang gejala perut (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian juga diperlukan dari pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan seperti: kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, antidepresan dari kelas inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin (lihat" Obat atau makanan dapat mengubah 'efek obat').
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih besar terhadap asam asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi lainnya. Penggunaan obat ini dapat berkontribusi untuk memicu kejang, penderita asma atau bronkospasme, terutama pada orang yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID (lihat "Kapan sebaiknya tidak digunakan").
Pasien dengan tekanan darah tinggi dan / atau gagal jantung kongestif harus mencari perhatian medis untuk pemantauan yang memadai dan instruksi yang tepat karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan.
Seperti NSAID lainnya, pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, kardiomiopati iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ketoprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) juga harus berkonsultasi dengan dokter sebelum memulai pengobatan jangka panjang.
Obat-obatan seperti KETODOL dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan, karena peningkatan risiko sedang lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan.
Pada pasien dengan masalah fungsi ginjal, penggunaan KETODOL memerlukan perhatian khusus karena obat ini pada dasarnya dieliminasi oleh ginjal.
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada subjek yang menerima obat diuretik atau dengan gagal ginjal kronis, terutama pada usia lanjut. dalam aliran darah di ginjal dan menyebabkan gagal ginjal.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya fatal, termasuk peradangan merah pada kulit (dermatitis eksfoliatif), ruam bulosa (sindrom Stevens-Johnson) dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat " Efek yang tidak diinginkan "). Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
KETODOL harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Seperti NSAID lainnya, dengan adanya infeksi, harus diperhitungkan bahwa sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik dari bahan aktif ketoprofen dapat menutupi gejala perkembangan infeksi, seperti demam.
Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan peningkatan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada transaminase yang terlihat pada tes darah (lihat "Efek Samping"). Jika terjadi peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi harus dihentikan.
Pasien dengan nilai fungsi hati yang abnormal atau dengan riwayat penyakit hati harus mencari perhatian medis, terutama selama terapi jangka panjang untuk penilaian kadar transaminase secara berkala. Kasus penyakit kuning dan hepatitis yang jarang telah dilaporkan dengan penggunaan bahan aktif ketoprofen.
Obat, oleh karena itu, memerlukan tindakan pencegahan khusus, atau memerlukan pengecualian dari penggunaan, ketika kondisi berikut hadir pada pasien: keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, gagal jantung, insufisiensi hati ringan sampai sedang, usia lanjut .
Dalam kasus gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, pengobatan harus dihentikan.
Untuk menghindari kemungkinan reaksi hipersensitivitas atau alergi terhadap matahari, disarankan untuk tidak mengekspos diri Anda ke matahari selama penggunaan.Pengobatan harus dihentikan jika terjadi reaksi alergi.
Pemberian KETODOL harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Ketodol?
Kombinasi dengan obat lain tidak dianjurkan:
- NSAID lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
- Antikoagulan (heparin dan warfarin): NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan seperti warfarin; peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, cari bantuan medis.
- Agen antiplatelet (misalnya tiklopidin, clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan Beberapa zat terlibat dalam interaksi karena efek antiplateletnya: tirofiban, eptifibatide, abcixiab dan iloprost. Penggunaan berbagai obat antiplatelet meningkatkan risiko perdarahan.
- Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma yang dapat mencapai nilai toksik. Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang dirawat dengan lithium.
- Methotrexate pada dosis lebih besar dari 15 mg / minggu: peningkatan risiko toksisitas darah methotrexate, terutama bila diberikan dalam dosis tinggi (> 15 mg / minggu).
Asosiasi yang membutuhkan kehati-hatian:
- Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal.
- Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang dirawat dengan obat ini.
- Diuretik: Pasien yang menjalani terapi diuretik, terutama mereka yang mengalami dehidrasi, memiliki risiko lebih tinggi mengalami gagal ginjal karena penurunan aliran darah ginjal. Hubungi dokter Anda jika Anda sedang dirawat dengan obat diuretik. NSAID dapat mengurangi efek diuretik.
- ACE inhibitor, antagonis angiotensin II: Pada pasien dengan insufisiensi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II secara bersamaan dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat memperburuk fungsi ginjal, termasuk kemungkinan akut. gagal ginjal. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Hubungi dokter Anda jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan ini.
- Methotrexate pada dosis di bawah 15mg / minggu: Jika Anda sedang dirawat dengan methotrexate dengan dosis di bawah 15mg / minggu, harap beri tahu dokter Anda.
- Agen hipoglikemik oral Sulfonilurea: KETODOL dapat berinteraksi dengan obat ini. Hubungi dokter Anda jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan ini.
Asosiasi yang perlu diperhatikan:
- Diphenylhydantoin dan sulfonamides: dosis obat ini mungkin perlu dikurangi, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan KETODOL.
- Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
- Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
- Antihipertensi (beta-blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi Risiko penurunan potensi antihipertensi (NSAID menghambat vasodilatasi prostaglandin).
- Probenesid: Pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara nyata mengurangi eliminasi ketoprofen dari darah.
- Ciclosporin, tacrolimus: risiko peningkatan toksisitas ginjal, terutama pada orang tua. Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Untuk interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.
Karena adanya sukralfat, bioavailabilitas obat lain dapat berubah, oleh karena itu interval setidaknya dua jam harus diselingi antara asupan produk dan obat lain.Untuk alasan ini, disarankan untuk pasien yang menjalani pengobatan lain. pengobatan untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum mengambil produk.
Kasus pembentukan bezoar yang terkait dengan pemberian sukralfat telah dilaporkan. Sebagian besar diwakili oleh pasien ICU. Oleh karena itu, sangat hati-hati harus dilakukan dalam pengobatan pasien ICU terutama jika mereka menerima nutrisi enteral, atau pada pasien dengan faktor predisposisi seperti pengosongan lambung yang tertunda.
Setelah tiga hari perawatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Gunakan dalam kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Beberapa penelitian ilmiah menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan lambung pada tahap awal kehamilan setelah penggunaan obat penghambat sintesis prostaglandin.
Penggunaan KETODOL tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.
Selanjutnya, KETODOL tidak boleh digunakan selama trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali sangat diperlukan. Jika KETODOL digunakan pada wanita yang ingin hamil atau selama kehamilan trimester pertama dan kedua, dosis harus dijaga serendah mungkin untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin.KETODOL tidak boleh digunakan selama trimester ketiga kehamilan.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua obat kelas KETODOL dapat membuat janin:
- toksisitas kardiopulmoner;
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Gunakan saat menyusui
KETODOL tidak boleh digunakan selama menyusui.
MENGEMUDI KENDARAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
Jika mengantuk, pusing atau kejang, hindari mengemudi, menggunakan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ketodol : Dosis
Pada orang dewasa dan anak-anak di atas 15 tahun: 1 tablet dalam dosis tunggal atau berulang 2-3 kali sehari, dalam bentuk yang menyakitkan dengan intensitas yang lebih besar, untuk ditelan dengan sedikit air, sebaiknya dengan perut penuh.
Gunakan dosis efektif terendah, terutama pada pasien usia lanjut.
Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan dan jangan menggunakan obat untuk waktu yang lama tanpa saran medis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ketodol?
Jika Anda minum terlalu banyak obat, gejala berikut mungkin muncul: sakit kepala, pusing, kebingungan dan kehilangan kesadaran, nyeri, mual dan muntah. Hipotensi, depresi pernafasan, dan sianosis juga dapat terjadi.
Dalam kasus dugaan overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Ketodol?
Seperti semua obat-obatan, KETODOL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum KETODOL dan hubungi dokter Anda segera jika salah satu dari gejala berikut terjadi:
Tukak lambung (nyeri perut terus menerus, yang memburuk saat perut kosong).
Pendarahan gastrointestinal (muntah darah, darah dalam tinja).
Pembengkakan tenggorokan (Edema laring dan/atau edema glotis), kesulitan bernapas (dyspnoea), palpitasi.
Semua efek samping yang terkait dengan KETODOL tercantum di bawah ini:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) meliputi:
- Mual, muntah, mulas, sakit perut, sakit perut.
Efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) meliputi:
- Sakit kepala, pusing, mengantuk.
- Diare, sembelit (sembelit), perut kembung (gas), radang lambung (gastritis).
- Peradangan pada kulit, gatal.
- Pembengkakan, kelelahan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang) termasuk:
- Anemia hemoragik (terlihat pada tes darah).
- Sensasi kesemutan, gerakan otot yang tidak disengaja.
- Penglihatan kabur.
- Telinga berdenging, kehilangan keseimbangan (vertigo).
- Mengi dan kesulitan bernapas (asma).
- Ulserasi mulut.
- Peradangan hati, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin (terlihat pada tes darah).
- Ruam.
- Kelemahan umum.
- Pertambahan berat badan.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang) meliputi:
- Reaksi hipersensitivitas alergi (termasuk syok anafilaksis).
- Adanya massa benda asing setinggi lambung (bezoar).
Selama pemasaran Ketoprofen, efek samping berikut telah dilaporkan dengan frekuensi yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- Pengurangan sel darah putih yang signifikan, pengurangan jumlah trombosit, kegagalan sumsum tulang (terlihat pada tes darah).
- Perubahan suasana hati, insomnia.
- Kontraksi otot yang tidak disengaja (kejang), perubahan indera perasa.
- Fungsi jantung tidak mencukupi.
- Peningkatan tekanan darah (hipertensi), penurunan tekanan darah.
- Bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID).
- Peradangan internal hidung (rinitis).
- Memburuknya kolitis dan penyakit Crohn.
- Reaksi alergi matahari (fotosensitivitas), rambut rontok (alopecia), gatal-gatal, urtikaria difus bengkak, ruam bulosa (termasuk sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik), peradangan dan kemerahan pada kulit (dermatitis, eksim).
- Kesulitan buang air kecil, penurunan fungsi ginjal, radang interstisial ginjal, kerusakan ginjal (sindrom nefrotoksik), tes fungsi ginjal abnormal (terlihat pada tes darah).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Dalam hal ini, minta dan isi formulir laporan efek yang tidak diinginkan yang tersedia di apotek.
Kadaluwarsa dan Retensi
EXPIRY: LIHAT EXPIRY DATE PADA PAKET.
TANGGAL KEdaluwarsa YANG TERCANTUM MENGGUNAKAN PRODUK DALAM KEMASAN UTUH, TERSIMPAN DENGAN BENAR.
PERHATIAN: JANGAN MENGGUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET.
OBAT-OBATAN TIDAK BOLEH DIBUANG KE AIR LIMBAH DAN LIMBAH RUMAH TANGGA TANYAKAN KE APOTEKER ANDA BAGAIMANA
BUANG OBAT-OBATAN YANG TIDAK ANDA GUNAKAN LAGI. INI AKAN MEMBANTU MELINDUNGI LINGKUNGAN.
JAUHKAN OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu tablet rilis modifikasi mengandung:
Bahan aktif: Ketoprofen (inti) 25 mg; Sukralfat (lapisan) 200 mg.
Eksipien: Tepung jagung; Laktosa; Pati karboksimetil; povidon; Talek; Magnesium Stearate; Cochineal Merah (E 120).
BENTUK DAN ISI FARMASI
tablet rilis modifikasi 10 atau 20 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KETODOL 25 MG + 200 MG TABLET RELEASE YANG DIMODIFIKASI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet rilis modifikasi mengandung:
Bahan aktif: Inti: ketoprofen 25mg.
Lapisan: sukralfat 200 mg.
Eksipien: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis yang dimodifikasi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri sendi dan otot, nyeri haid).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 15 tahun: 1 tablet dalam dosis tunggal atau berulang 2 - 3 kali sehari, dalam bentuk yang menyakitkan dengan intensitas yang lebih besar, sebaiknya dengan perut penuh (dengan segelas air).
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Ketodol dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Ketodol dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, urtikaria atau pada pasien yang memiliki mekanisme kerja serupa (misalnya asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) menyebabkan reaksi tipe alergi lainnya.
Reaksi anafilaksis yang serius, jarang berakibat fatal, telah dilaporkan pada pasien ini (lihat bagian 4.8).
Ketodol juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, selama menyusui dan pada usia anak (lihat bagian 4.6).
Ketodol dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
- gagal jantung berat
- ulkus peptikum aktif atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi sebelumnya
- riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi setelah terapi NSAID sebelumnya
- diatesis hemoragik
- insufisiensi hati berat
- insufisiensi ginjal berat
- selama terapi diuretik intensif
- dispepsia kronis
- gastritis
- Porfiria, leukopenia dan trombositopenia,
- sirosis hati
- jangan berikan selama perawatan antibiotik dengan tetrasiklin untuk menghindari pembentukan garam kompleks dengan inaktivasi antibiotik itu sendiri dalam kontak dengan sukralfat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Penggunaan bersamaan ketoprofen dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat bagian 4.2 dan 4.3).
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID.
Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis serendah mungkin. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai ketoprofen, pengobatan harus dihentikan.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). risiko serupa untuk ketoprofen.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).
Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.Ketodol harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda lain dari ruam kulit. hipersensitivitas.
Untuk interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.
Tindakan pencegahan
Pasien dengan ulkus peptikum aktif atau sebelumnya.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menerima terapi diuretik, pada pasien dengan gangguan ginjal kronis, terutama jika pasien berusia lanjut. aliran darah ginjal disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan gagal ginjal.
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Seperti NSAID lainnya, dengan adanya infeksi, harus diperhitungkan bahwa sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala infeksi yang berkembang seperti demam.
Pada pasien dengan nilai fungsi hati yang abnormal atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus dievaluasi secara berkala, terutama selama terapi jangka panjang. Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Seperti NSAID lainnya, pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, kardiomiopati iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ketoprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Produk, seperti semua obat antiinflamasi nonsteroid, mengganggu sintesis prostaglandin dan zat antara pentingnya yang berpartisipasi dalam fungsi fisiologis.
Obat, oleh karena itu, memerlukan tindakan pencegahan khusus, atau memerlukan pengecualian dari penggunaan, ketika kondisi berikut hadir pada pasien: keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, gagal jantung, insufisiensi hati ringan sampai sedang, usia lanjut .
Untuk menghindari fenomena hipersensitivitas atau fotosensitisasi, disarankan untuk tidak memaparkan diri Anda di bawah sinar matahari selama penggunaan.
Penggunaan ketoprofen, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.
Pemberian ketoprofen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih tinggi terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID (lihat bagian 4.3).
Pengobatan harus dihentikan jika gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur muncul.
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
Karena adanya sukralfat, bioavailabilitas obat lain dapat berubah, oleh karena itu interval setidaknya dua jam harus diselingi antara asupan produk dan obat lain.Untuk alasan ini, disarankan untuk pasien yang menjalani pengobatan lain. pengobatan untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum mengambil produk.
Kasus pembentukan bezoar yang terkait dengan pemberian sukralfat telah dilaporkan. Sebagian besar diwakili oleh pasien ICU. Oleh karena itu, sangat hati-hati harus dilakukan dalam pengobatan pasien ICU terutama jika mereka menerima nutrisi enteral, atau pada pasien dengan faktor predisposisi seperti pengosongan lambung yang tertunda.
Setelah tiga hari perawatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Peringatan Eksipien: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan produk obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi yang harus dihindari:
Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma yang dapat mencapai nilai toksik akibat penurunan ekskresi litium ginjal. Jika perlu, kadar litium plasma harus dipantau dengan cermat dan dosis litium disesuaikan. selama dan setelah terapi NSAID.
NSAID lain (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: disarankan untuk tidak menggabungkan Ketodol dengan asam asetilsalisilat atau dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif): dapat meningkatkan risiko dari ulserasi gastrointestinal dan perdarahan.
Methotrexate pada dosis di atas 15mg / minggu: Peningkatan risiko toksisitas darah methotrexate, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15mg / minggu), mungkin terkait dengan pergeseran dari protein pengikat methotrexate dan penurunan pembersihan ginjal.
Antikoagulan (heparin dan warfarin): NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan seperti warfarin; peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4).
Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Agen antiplatelet (misalnya tiklopidin, clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Beberapa zat terlibat dalam interaksi karena efek antiplateletnya: tirofiban, eptifibatide, abcixiab dan iloprost. Penggunaan berbagai obat antiplatelet meningkatkan risiko perdarahan.
Asosiasi yang membutuhkan kehati-hatian:
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Pemeriksaan klinis lebih sering dan pemantauan waktu perdarahan.
Diuretik: Pasien yang menjalani terapi diuretik, terutama yang mengalami dehidrasi, memiliki risiko lebih tinggi mengalami gagal ginjal karena penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien-pasien ini harus cukup terhidrasi sebelum memulai terapi bersamaan dan Pemantauan fungsi ginjal setelahnya. inisiasi pengobatan harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.4).
NSAID dapat mengurangi efek diuretik.
Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklus -oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, yang mencakup kemungkinan gagal ginjal akut. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Methotrexate pada dosis lebih rendah dari 15mg / minggu: lakukan pemantauan mingguan tes hemositometrik selama minggu-minggu pertama kombinasi. Tingkatkan frekuensi pemantauan di hadapan bahkan sedikit memburuknya fungsi ginjal, serta pada orang tua.
Sulfonilurea: lebih jauh lagi, setiap interaksi dengan agen hipoglikemik oral harus diingat
Asosiasi yang perlu diperhatikan:
Difenilhidantoin dan sulfonamida: Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.
Antihipertensi (beta-blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi Risiko penurunan potensi antihipertensi (NSAID menghambat vasodilatasi prostaglandin).
Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal
Probenesid: Pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara signifikan mengurangi pembersihan plasma ketoprofen.
Ciclosporin, tacrolimus: risiko efek nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan dalam kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.
Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.
Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Oleh karena itu ketoprofen tidak boleh diberikan selama trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali sangat diperlukan. Jika ketoprofen digunakan pada wanita yang ingin hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Oleh karena itu, ketodol dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Gunakan saat menyusui
Tidak ada data tentang ekskresi ketoprofen dalam ASI.
Ketodol dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan mengantuk, pusing atau kejang dan untuk menghindari mengemudi, mengoperasikan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus jika gejala ini muncul (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, mulas, gastralgia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Ketodol (lihat bagian 4.4).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Frekuensi dan tingkat efek ini berkurang secara signifikan dengan minum obat dengan perut kenyang (selama makan atau dengan susu).
Meskipun sangat jarang, reaksi hipersensitivitas sistemik yang parah mungkin terjadi, seperti edema laring, edema glotis, dyspnoea, palpitasi, hingga syok anafilaksis. Dalam kasus seperti itu, bantuan medis segera diperlukan.
Reaksi merugikan yang telah diamati setelah pemberian ketoprofen pada orang dewasa didaftar berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensi: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: anemia hemoragik.
Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok anafilaksis).
Gangguan jiwa
Tidak diketahui: perubahan suasana hati, insomnia.
Gangguan sistem saraf
Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk.
Jarang: parestesia, diskinesia.
Tidak diketahui: kejang, dysgeusia.
Gangguan mata
Jarang: penglihatan kabur (lihat bagian 4.4).
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: tinitus, pusing.
Patologi jantung
Tidak diketahui: gagal jantung.
Patologi vaskular
Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: asma.
Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID), rinitis.
Gangguan gastrointestinal
Umum: dispepsia, mual, sakit perut, gastralgia, muntah.
Jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis.
Jarang: stomatitis, tukak lambung.
Tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perdarahan gastrointestinal dan perforasi, melena, hematemesis.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin karena gangguan hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam, pruritus.
Jarang: ruam.
Tidak diketahui: reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, dermatitis, eksim kontak.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis interstisial, sindrom nefrotoksik, tes fungsi ginjal abnormal, disuria.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: edema, kelelahan.
Jarang: astenia.
Tes diagnostik
Jarang: penambahan berat badan.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard dan stroke).
Kasus pembentukan bezoar yang sangat jarang terkait dengan pemberian sukralfat telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis mungkin termasuk: gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pusing, kebingungan dan kehilangan kesadaran, serta nyeri, mual dan muntah. Hipotensi, depresi pernafasan, dan sianosis juga dapat terjadi.
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis ketoprofen di atas 2,5 g. Dalam banyak kasus, gejala yang diamati bersifat jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.
Tidak ada penawar khusus untuk keracunan ketoprofen. Dalam kasus dugaan overdosis masif, lavage lambung dianjurkan dan terapi simtomatik dan suportif dilembagakan untuk mengkompensasi dehidrasi, untuk memantau ekskresi urin dan asidosis yang benar jika terjadi.
Dalam kasus gagal ginjal, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan obat dari peredaran.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: obat antiinflamasi nonsteroid / antirematik / turunan asam propionat / kombinasi ketoprofen.
Kode ATC M01AE53.
Aktivitas anti-inflamasi dan analgesik ketoprofen terkait dengan empat mekanisme aksi yang terdokumentasi dengan baik: stabilisasi membran lisosom; penghambatan sintesis prostaglandin; aktivitas antibradikinin; aktivitas antiplatelet.
Aktivitas anti-ulkus sukralfat ditentukan dengan melindungi daerah ulserasi terhadap serangan lebih lanjut oleh cairan pencernaan.Sukralfat memiliki kapasitas yang dapat diabaikan untuk menetralkan asam dan tindakan anti-ulkus tidak dapat dikaitkan dengan netralisasi keasaman lambung.Dalam studi farmakologi klinis tertentu. telah menunjukkan bahwa sukralfat membentuk perlekatan kompleks pada ulserasi dengan eksudat protein dari tempat ulserasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia penyerapan ketoprofen sangat tinggi. Mencapai kadar plasma maksimum dalam waktu 1 jam bila diberikan secara oral atau rektal.
Nilai puncak adalah 3,5 mcg / ml setelah pemberian 50 mg per os; 7,5 mcg/ml setelah pemberian 100 mg per rektal. Pemberian Ketodol (ketoprofen + sukralfat) menyebabkan absorpsi gastrointestinal lebih lambat dan lebih lama dibandingkan dengan pemberian ketoprofen saja; khususnya, ada konsentrasi plasma maksimum yang lebih rendah dan waktu paruh plasma yang lebih tinggi, sedangkan konstanta farmakokinetik lainnya tetap tidak berubah. Eliminasi ketoprofen pada dasarnya terjadi melalui urin (>50% dalam bentuk metabolit) dan minimal melalui feses (1%).
Sukralfat diserap dari saluran pencernaan hanya dalam jumlah minimal. Jejak sukralfat, diserap dari saluran pencernaan, diekskresikan melalui urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis tentang efek pada ibu, janin dan neonatus selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
Tes toksikologi telah menunjukkan toksisitas rendah dan indeks terapeutik ketoprofen yang tinggi.LD50 pada tikus per os adalah 165 mg / kg; pada tikus, dengan berbagai rute pemberian, antara 365 dan 662 mg / kg
Data praklinis juga mengungkapkan tidak ada genotoksisitas atau potensi karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti: laktosa, pati karboksimetil, povidon, magnesium stearat.
Lapisan: pati jagung, pati karboksimetil, povidone, bedak, magnesium stearat, cochineal red (E120).
06.2 Ketidakcocokan
Jangan berikan selama perawatan antibiotik dengan tetrasiklin untuk menghindari pembentukan garam kompleks dengan inaktivasi antibiotik itu sendiri dalam kontak dengan sukralfat.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 10 atau 20 tablet lepas modifikasi dalam kemasan blister.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Alfa Wassermann S.p.A.
Kantor terdaftar: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Kantor pusat administrasi: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg tablet pelepasan yang dimodifikasi" - 20 tablet
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg tablet pelepasan yang dimodifikasi" - 10 tablet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA 28 Januari 2013
