Bahan aktif: Fluorometolone
FLUATON 0,1% tetes mata, suspensi
Sisipan paket Fluaton tersedia untuk ukuran paket:- FLUATON 0,1% tetes mata, suspensi
- FLUATON 0,1% salep mata
Indikasi Mengapa Fluaton digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antiinflamasi
INDIKASI TERAPI
Fluaton diindikasikan dalam bentuk inflamasi akut dan subakut dari segmen anterior mata.
Kontraindikasi Bila Fluaton tidak boleh digunakan
- Hipertensi intrakular;
- herpes simpleks akut dan sebagian besar penyakit virus kornea lainnya pada fase ulseratif akut, kecuali dalam hubungannya dengan kemoterapi spesifik untuk virus herpes, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal (tes + fluorescein);
- tuberkulosis mata;
- mikosis mata;
- oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid;
- tembel.
Pada keratitis herpes virus, penggunaannya tidak dianjurkan dan mungkin diizinkan di bawah pengawasan ketat dokter mata.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui: kontraindikasi pada anak di bawah dua tahun (lihat Peringatan khusus).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fluaton
Terapi steroid dalam pengobatan herpes simpleks stroma membutuhkan perhatian besar; pemantauan lampu celah yang sering diperlukan.
Selama perawatan yang berkepanjangan, disarankan untuk sering melakukan pemeriksaan tonus okular. Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan masalah: aplikasi tanpa gangguan selama lebih dari sebulan tidak disarankan.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan glaukoma, kerusakan saraf optik, ketajaman dan cacat bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau membantu menstabilkan infeksi okular sekunder dari patogen yang dilepaskan dari jaringan okular.
Pada penyakit yang mengakibatkan penipisan kornea atau sklera, perforasi diketahui terjadi karena steroid topikal.
Infeksi kornea sangat rentan untuk berkembang dalam hubungannya dengan aplikasi steroid berkepanjangan; oleh karena itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan pada semua jenis ulkus kornea di mana steroid sedang digunakan atau telah digunakan. Bagaimanapun, dalam kasus infeksi, perlu untuk melembagakan "terapi perlindungan yang memadai.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluaton?
Tidak ada interaksi khusus dan inkompatibilitas dengan obat lain yang ditemukan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Keamanan dan kemanjuran belum ditunjukkan pada anak di bawah usia dua tahun.
Tetes mata dalam wadah dosis tunggal, tidak mengandung pengawet, harus digunakan untuk pembalut tunggal dan pada satu pasien dan oleh karena itu botol harus dibuang meskipun ada sisa obat di dalamnya.
Botol multidosis mengandung benzalkonium klorida: jangan gunakan saat memakai lensa kontak. Dalam kasus pemakai lensa kontak memakai yang sama hanya 15 menit setelah menggunakan produk.
Kehamilan dan menyusui
Kortikosteroid menunjukkan aktivitas teratogenik pada hewan percobaan. Tidak ada studi keamanan pada wanita hamil, oleh karena itu penggunaan pada kehamilan hanya dapat dilakukan setelah evaluasi yang cermat oleh dokter dari rasio risiko / manfaat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fluaton tidak mengubah kewaspadaan dan karena itu juga dapat diberikan kepada pasien yang harus mengendarai mobil.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fluaton: Posology
Tanamkan di mata, setelah mengocok botol dengan kuat, 2 tetes 2 hingga 4 kali sehari, sesuai resep medis.
Instruksi untuk penggunaan
Fluaton 0,1% dalam wadah dosis tunggal
Sebelum digunakan, pastikan wadah dosis tunggal masih utuh.
Lepaskan wadah dosis tunggal dari strip
Buka dengan memutar bagian atas tanpa menarik
Hindari membiarkan ujung wadah bersentuhan dengan mata atau permukaan lainnya.
Efek Samping Apa efek samping Fluaton?
Kadang-kadang, sensasi terbakar, iritasi, fenomena hipersensitivitas individu dari berbagai jenis terhadap produk dapat terjadi secara lokal, di mana hal ini terjadi, perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan glaukoma, kerusakan saraf optik, cacat pada ketajaman dan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau pembentukan infeksi okular sekunder dari patogen yang dilepaskan dari jaringan okular.
Pada penyakit yang mengakibatkan penipisan kornea atau sklera, perforasi bola mata diketahui terjadi (lihat juga Tindakan Pencegahan untuk penggunaan).
Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pasien harus melaporkan setiap efek yang tidak diinginkan kepada dokter atau apoteker yang merawat jika ditemukan.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tetes mata dalam botol 5 ml: umur simpan obat setelah pembukaan pertama wadah adalah 28 hari
Tetes mata dalam wadah dosis tunggal: Produk tidak mengandung bahan pengawet: setelah wadah dibuka, produk harus diberikan dan botol dosis tunggal harus dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - botol 5 ml
- Bahan aktif: 0,1 g fluorometolone
- Eksipien: polivinil alkohol, benzalkonium klorida, natrium edetat, natrium klorida, natrium fosfat monohidrat monobasa, natrium fosfat heptahidrat dibasa, polisorbat 80, air murni.
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal
- Bahan aktif: 0,1 g fluorometolone
- Eksipien: polivinil alkohol, natrium edetat, natrium klorida, natrium fosfat monohidrat monobasa, natrium fosfat heptahidrat dibasa, polisorbat 80, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tetes mata, suspensi.
Kotak 1 botol 5 ml; Kotak 20 wadah dosis tunggal 0,4 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FLUATON 0.1% TETES MATA, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml tetes mata Fluaton mengandung
Bahan aktif: Fluorometolone 0,1 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tetes mata, suspensi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Fluaton diindikasikan dalam bentuk inflamasi akut dan subakut dari segmen anterior mata.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Tanamkan di mata, setelah mengocok botol dengan kuat, 2 tetes 2 hingga 4 kali sehari sesuai resep medis.
04.3 Kontraindikasi -
a) hipertensi intraokular;
b) herpes simpleks akut dan sebagian besar penyakit virus kornea lainnya pada fase ulseratif akut, kecuali yang berhubungan dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif juga pada fase awal (uji Fluorescein +);
c) tuberkulosis mata;
d) mikosis mata;
e) oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid;
f) kaku.
Pada keratitis herpes virus, penggunaannya tidak dianjurkan dan mungkin diizinkan di bawah pengawasan ketat dokter mata.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat par. 4.6); kontraindikasi pada anak di bawah dua tahun (lihat par.4.4)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Terapi steroid dalam pengobatan herpes simpleks stroma membutuhkan perhatian besar; pemantauan lampu celah yang sering diperlukan.
Selama perawatan yang berkepanjangan, disarankan untuk sering melakukan pemeriksaan tonus okular. Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan masalah: aplikasi tanpa gangguan selama lebih dari sebulan tidak disarankan.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan glaukoma, kerusakan saraf optik, ketajaman dan cacat bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau membantu menstabilkan infeksi okular sekunder dari patogen yang dilepaskan dari jaringan okular.
Pada penyakit yang mengakibatkan penipisan kornea atau sklera, perforasi diketahui terjadi karena steroid topikal.
Infeksi kornea sangat rentan untuk berkembang dalam hubungannya dengan aplikasi steroid berkepanjangan; oleh karena itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan pada semua jenis ulkus kornea di mana steroid sedang digunakan atau telah digunakan.
Bagaimanapun, dalam kasus infeksi, perlu untuk melembagakan "terapi perlindungan yang memadai.
Keamanan dan kemanjuran belum ditunjukkan pada anak-anak di bawah usia dua tahun.
Tetes mata dalam wadah dosis tunggal, tidak mengandung pengawet, harus digunakan untuk pembalut tunggal dan pada satu pasien dan oleh karena itu botol harus dibuang meskipun ada sisa obat di dalamnya.
Botol multidosis mengandung benzalkonium klorida: jangan gunakan saat memakai lensa kontak.
Dalam kasus pemakai lensa kontak memakai yang sama hanya 15 menit setelah menggunakan produk.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada interaksi dan inkompatibilitas tertentu dengan obat lain yang telah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kortikosteroid menunjukkan aktivitas teratogenik pada hewan percobaan.
Tidak ada studi keamanan pada wanita hamil, oleh karena itu penggunaan pada kehamilan hanya dapat dilakukan setelah evaluasi yang cermat oleh dokter dari rasio risiko / manfaat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Fluaton tidak mengubah kewaspadaan dan karena itu juga dapat diberikan kepada pasien yang harus mengendarai mobil.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Kadang-kadang, sensasi terbakar, iritasi, fenomena hipersensitivitas individu dari berbagai jenis terhadap produk dapat terjadi secara lokal, di mana hal ini terjadi, perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan glaukoma, kerusakan saraf optik, cacat ketajaman dan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau pembentukan infeksi okular sekunder dari patogen yang dilepaskan dari jaringan okular.
Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, perforasi bola mata diketahui terjadi (lihat juga bagian 4.4).
04.9 Overdosis -
Toksisitas yang sangat rendah dari produk yang diamati pada hewan dan manusia membuat kita tidak mempertimbangkan perlunya intervensi khusus bahkan dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Banyak literatur klinis tentang produk menyoroti kemanjurannya yang luar biasa dalam terapi bentuk inflamasi segmen anterior mata, baik berat maupun ringan; dalam hal apa pun, peningkatan tekanan intraokular yang signifikan tidak pernah ditunjukkan bahkan dengan perawatan yang berkepanjangan ( lebih dari 30 hari).
Dalam studi klinis baru-baru ini, penggunaan fluorometolone 0,1% telah terbukti memiliki aktivitas anti-inflamasi yang valid yang berguna untuk pengobatan peradangan akibat terapi laser.Efek pencegahan pada munculnya sinekia anterior yang membatasi efektivitasnya terbukti. dari laser trabeculoplasty.
Kehadiran polivinil alkohol (PVA) dalam tetes mata Fluaton telah ditunjukkan dalam uji klinis komparatif dengan formulasi tanpa PVA untuk secara signifikan meningkatkan gejala yang terkait dengan ketidakstabilan lapisan air mata.
S01BA07.
Oftalmologi - anti-inflamasi.
Fluorometolone adalah kortikosteroid yang memiliki aktivitas anti-inflamasi lokal yang luar biasa (40 kali lipat dari kortison). Aktivitas ini dilakukan melalui pengurangan jumlah sel inflamasi dan produksi fibrin. Fluorometholone, seperti steroid lainnya, mengurangi kemampuan untuk "menyembuhkan. Fluorometholone telah menunjukkan kemampuan yang berkurang" untuk menginduksi perubahan signifikan secara klinis pada tekanan intraokular.
Fluaton juga mengandung PVA.
Zat ini, yang melakukan fungsi menstabilkan lapisan air mata, mampu mencegah gangguan yang berhubungan dengan kondisi mata kering seiring dengan keadaan inflamasi.
Gejala ini (rasa terbakar, sensasi benda asing dan mata kering), yang pada fase aktif dibingungkan dengan penyakit spesifik, menjadi dominan ketika ini dalam proses pemulihan.
PVA, membentuk lapisan pelindung yang kuat pada epitel kornea, mencegah atau membatasi manifestasi gejala tersebut.
Ini juga memungkinkan Anda untuk lebih meningkatkan tolerabilitas lokal dari tetes mata.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Obat ini diserap sama baiknya dengan kornea yang utuh dan rusak. Penyerapan sistemik sama sekali tidak relevan dan tidak pernah menjadi masalah klinis.
05.3 Data keamanan praklinis -
Prinsip aktif memiliki LD50 sama dengan 2450 mg / kg intraperitoneal pada tikus, dosis jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - botol 5 ml
Polivinil alkohol, benzalkonium klorida, natrium edetat, natrium klorida, monobasa natrium fosfat monohidrat, dibasa natrium fosfat heptahidrat, polisorbat 80, air murni.
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal
Polivinil alkohol, natrium edetat, natrium klorida, monobasa natrium fosfat monohidrat, natrium fosfat heptahidrat dibasa, polisorbat 80, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - botol 5 ml
3 tahun.
Validitas setelah pembukaan pertama: 28 hari.
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal
24 bulan.
Produk tidak mengandung bahan pengawet: setelah wadah dibuka, produk harus diberikan dan botol dosis tunggal harus dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - botol 5 ml
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - botol 5 ml
Botol plastik lengkap dengan penetes dan tutup dengan penutup sekrup.
Bahan yang digunakan untuk produksi botol dan penetes adalah polietilen densitas rendah, yaitu tutup polistirena. Paket 1 botol.
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal
Botol dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah. Botol dirakit dalam strip 10 unit, setiap strip dilindungi oleh casing aluminium yang disegel panas. Paket berisi 20 wadah dosis tunggal.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - botol 5 ml AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal
AIC N ° 023503030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tetes mata multi-dosis
Tanggal otorisasi pertama: Oktober 1976
Perpanjangan otorisasi: Juni 2010
Tetes mata dosis tunggal
Tanggal otorisasi pertama: Maret 2005
Perpanjangan otorisasi: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
September 2016