Bahan aktif: Indometasin (Indometasin meglumine)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Indikasi Mengapa Liometacen digunakan? Untuk apa?
Obat ini mengandung zat aktif indomethacin meglumine dan termasuk dalam golongan obat yang disebut NSAID (non-steroid anti-inflammatory drugs) yang bekerja melawan rasa sakit, demam dan peradangan.
LIOMETACEN digunakan untuk mengurangi nyeri (akut) akibat peradangan pada otot dan sendi (sistem muskuloskeletal).
Kontraindikasi Ketika Liometacen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan LIOMETACEN jika:
- Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- memiliki reaksi alergi setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat yang dikenal sebagai aspirin;
- menderita tukak lambung dan/atau duodenum (peptik) atau usus;
- memiliki dua atau lebih episode yang berbeda dari tukak lambung atau usus, perforasi atau pendarahan (termasuk darah dalam muntah atau buang air besar atau tinja berwarna hitam);
- menderita bahkan satu episode maag, perforasi atau pendarahan di perut atau usus yang disebabkan oleh minum obat;
- menderita masalah jantung yang parah (gagal jantung parah);
- mengambil obat yang meningkatkan diuresis dalam dosis tinggi (terapi diuretik intensif);
- Anda mengalami pendarahan atau rentan mengalami pendarahan (bleeding diathesis), misalnya Anda sedang menggunakan obat pengencer darah (antikoagulan);
- menderita epilepsi;
- menderita parkinsonisme yang dapat memanifestasikan dirinya dengan tremor saat istirahat, kekakuan otot, memperlambat gerakan, kesulitan dalam menjaga keseimbangan;
- sedang hamil atau menyusui.
LIOMETACEN tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Liometacen
Bicaralah dengan dokter atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Liometacen Beritahu dokter Anda jika:
- Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengurangi rasa sakit (analgesik) dan peradangan (NSAID);
- pernah mengalami gangguan lambung atau usus, misalnya penyakit Crohn, kolitis ulserativa;
- Anda sudah tua, karena Anda lebih mungkin mengalami efek samping dari obat ini;
- menderita asma atau rentan terhadap serangan asma;
- memiliki masalah ginjal (misalnya hipoperfusi);
- memiliki masalah hati seperti sirosis atau hepatitis berat;
- memiliki masalah dengan jantung atau pembuluh darah Anda, riwayat stroke, serangan jantung, gagal jantung atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap), sebagai obat-obatan seperti LIOMETACEN dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.
DALAM SEMUA KASUS INI, DOKTER ANDA AKAN MEMPERTIMBANGKAN APAKAH UNTUK MENGGUNAKAN LIOMETACEN ATAU JIKA ANDA PERLU CHECK OUT SELAMA TERAPI.
HATI-HATI, seperti selama pengobatan dengan semua obat nyeri dan peradangan (NSAID):
- perdarahan, ulserasi atau perforasi lambung atau usus, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan, termasuk pada pasien tanpa masalah perut atau usus (gastrointestinal) yang parah sebelumnya;
- meskipun sangat jarang, reaksi kulit yang parah, beberapa di antaranya fatal, telah dilaporkan, bermanifestasi sebagai kemerahan, lepuh dan pengelupasan kulit (misalnya dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik). Peristiwa ini lebih mungkin terjadi pada awal pengobatan, terutama pada bulan pertama terapi.
- tanda-tanda infeksi dapat ditutupi Risiko efek samping meningkat dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan LIOMETACEN akan diberikan kepada Anda pada dosis efektif terendah dan untuk durasi terpendek darah berumur pendek.
Bicaralah dengan dokter Anda jika selama perawatan dengan LIOMETACEN:
- perhatikan gejala yang mempengaruhi lambung dan usus (gastrointestinal), terutama jika mereka berdarah;
- muncul "ruam kulit, lesi mukosa atau tanda lain dari reaksi alergi (misalnya kemerahan, gatal, pembengkakan pada wajah dan tenggorokan, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba);
- memiliki masalah mata;
- Anda merasakan sakit kepala (terutama jika sangat kuat dan persisten).
DALAM SEMUA KASUS INI DOKTER AKAN MEMPERTIMBANGKAN APAKAH UNTUK MENGUBAH ATAU MENGHENTIKAN TERAPI.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Liometacen
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat dapat berinteraksi dengan LIOMETACEN atau meningkatkan risiko efek samping, termasuk yang serius. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- obat yang mengandung kortison (kortikosteroid);
- obat pengencer darah (antikoagulan dan obat antiplatelet), misalnya warfarin, asam asetilsalisilat (dikenal sebagai aspirin);
- obat-obatan terhadap tekanan darah tinggi (hipertensi) seperti: diuretik, ACE inhibitor, furosemide, antagonis angiotensin II;
- obat yang disebut 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRI), digunakan sebagai antidepresan;
- calcitonin, digunakan untuk menurunkan kadar kalsium dalam darah dan untuk mengobati osteoporosis;
- probenecid, obat yang digunakan untuk asam urat;
- proglumide, obat yang digunakan untuk mengobati bisul;
- antibiotik sulfonamida, obat yang digunakan untuk melawan infeksi;
- obat lain yang mengurangi rasa sakit dan peradangan (NSAID, fenilbutazon).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau perawat Anda sebelum diberikan obat ini.
LIOMETACEN tidak akan diberikan kepada Anda selama kehamilan, karena perawatan ini dapat menyebabkan masalah pada jantung, paru-paru atau ginjal janin dan komplikasi selama persalinan.
LIOMETACEN tidak akan diberikan kepada Anda jika Anda sedang menyusui.
Pemberian LIOMETACEN akan dihentikan jika Anda memiliki masalah dengan kehamilan dan jika Anda sedang menjalani pemeriksaan kesuburan; itu juga perlu diberikan dengan hati-hati jika ingin hamil. Dalam semua kasus ini, beri tahu dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Indometasin dapat menyebabkan pusing, kelelahan, sakit kepala ringan dan masalah penglihatan. Berhati-hatilah sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
LIOMETACEN mengandung natrium. Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya 'bebas natrium'.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Liometacen: Dosis
LIOMETACEN hanya untuk digunakan di rumah sakit. Ini akan diberikan kepada Anda sebagai suntikan ke dalam pembuluh darah (intravena) hanya oleh personel yang berkualifikasi, seperti dokter atau perawat.
Dosis biasa adalah 1-2 ampul, diencerkan dengan 250 atau 500 ml larutan garam atau glukosa.
Perfusi vena harus dilakukan "tetes demi setetes"; kecepatan infus 25-35 tetes/menit. Sebaiknya tidak menggabungkan preparat lain dalam wadah yang sama (misalnya kantong, tetes) yang digunakan untuk pemberian LIOMETACEN.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Liometacen
Jika Anda menggunakan lebih banyak LIOMETACEN dari yang direkomendasikan
Anda mungkin mengalami efek samping yang mempengaruhi lambung atau usus.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Liometacen
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Mengambil LIOMETACEN harus segera dihentikan jika salah satu dari kondisi berikut terjadi:
- reaksi alergi yang parah seperti: pembengkakan (angioedema) pada wajah, mata, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernapas, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba (syok anafilaksis);
- kesulitan bernapas yang parah (asma, dispnea);
- masalah perut yang parah, rasa terbakar atau sakit perut karena tukak lambung atau duodenum (peptik);
- nyeri hebat yang tiba-tiba di ulu hati (ulkus perforasi);
- muntah yang mengandung darah (hematemesis) atau feses berwarna hitam (melaena), berhubungan dengan perdarahan dari lambung atau usus (gastrointestinal) atau kelelahan abnormal dengan penurunan produksi urin (karena perdarahan yang tidak terlihat);
- ruam kulit yang parah dengan kemerahan, lepuh dan pengelupasan kulit (misalnya sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermal toksik). Efek samping lainnya
- mual, muntah, diare, gas usus (perut kembung), kesulitan dalam evakuasi (sembelit), gangguan pencernaan (dispepsia), nyeri di perut, radang selaput mulut dengan borok (stomatitis ulseratif), memburuknya radang usus besar ( kolitis ) dan penyakit Crohn, gastritis;
- Perubahan parameter darah seperti penurunan sel darah merah (anemia perdarahan, anemia aplastik, anemia hemolitik), penurunan sel darah putih (leukopenia, agranulositosis), penurunan trombosit yang menyebabkan bintik merah pada kulit atau perdarahan (purpura trombositopenik), peningkatan gula darah (hiperglikemia);
- depresi dan kebingungan, sakit kepala, pusing, pusing, pingsan (sinkop);
- gangguan penglihatan, seperti deposit di kornea atau penyakit retina;
- gangguan pendengaran, dering di telinga;
- serangan jantung (infark miokard) atau stroke, pembengkakan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi), gangguan fungsi (gagal) jantung;
- pendarahan dari hidung (epistaksis);
- radang hati (hepatitis) dengan menguningnya kulit atau sklera mata (jaundice), mungkin fatal;
- onset lesi kulit yang kurang lebih tiba-tiba, misalnya perubahan warna spot atau difus (ruam), gatal-gatal, gatal-gatal; ? adanya darah (hematuria) atau gula (glikosuria) dalam urin, perubahan fungsi ginjal (gagal ginjal);
- pendarahan dari vagina;
- kelelahan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang mengandung LIOMETACEN?
Bahan aktifnya adalah indometasin meglumine.
Eksipien adalah:
- dalam botol bubuk: manitol, meglumine, dibasic sodium phosphate dihydrate, monobasic potassium phosphate;
- dalam ampul pelarut: air untuk injeksi.
Setiap vial LIOMETACEN 25 mg / 2 ml dan 50 mg / 2 ml bubuk mengandung: 38,6 dan 77,2 mg indometasin meglumine (setara dengan 25 dan 50 mg indometasin).
Setiap vial mengandung 2 ml pelarut.
Deskripsi tampilan LIOMETACEN dan isi kemasan
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml dan 50 mg / 2 ml tersedia dalam kemasan yang berisi 6 botol bubuk dan 6 botol pelarut 2 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LIOMETACEN POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJECT UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Botol bubuk 50 mg mengandung:
Bahan aktif: Indometasin meglumine 77,2 mg (sama dengan Indometasin 50 mg).
Botol bubuk 25 mg mengandung:
Bahan aktif: Indometasin meglumine 38,6 mg (sama dengan Indometasin 25 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan simtomatik episode nyeri akut dalam perjalanan penyakit inflamasi pada sistem muskuloskeletal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Terapi harus dilakukan hanya di rumah sakit, dan "disarankan untuk mengencerkan isi 1-2 ampul dalam 250-500 ml larutan fisiologis atau glukosa dan melakukan perfusi vena" setetes demi setetes "; laju infus 25-35 tetes / menit Kombinasi preparat lain dalam botol infus yang sama tidak dianjurkan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
Gagal jantung parah.
Anak-anak di bawah usia 14 tahun. Kehamilan dan menyusui.
Subyek dengan ulkus peptikum atau lesi ulseratif gastrointestinal dalam fase aktif. Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat, indometasin atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Epilepsi. Parkinsonisme.
Selain itu, obat ini dikontraindikasikan selama terapi diuretik intensif, pada pasien dengan perdarahan berkelanjutan dan diatesis hemoragik, selama perawatan dengan antikoagulan karena mensinergikan aksi mereka.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Produk ini mengganggu sintesis prostaglandin dan zat antara pentingnya, yang berpartisipasi dalam fungsi fisiologis.
Obat, oleh karena itu, memerlukan tindakan pencegahan khusus atau memerlukan pengecualian dari "penggunaan jika" kondisi berikut ada pada pasien: keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, gagal jantung, sirosis hati atau hepatitis berat, usia lanjut.
Penggunaan obat menjelang kelahiran menentukan keterlambatan kelahiran itu sendiri; selain itu, obat dapat menyebabkan, jika diberikan dalam periode ini, perubahan hemodinamik sirkulasi kecil pada anak yang belum lahir, dengan konsekuensi serius untuk pernapasan.
Untuk interaksi dengan metabolisme asam arakidonat, obat dapat menyebabkan, pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya.
Karena "produk" dicirikan oleh aktivitas tinggi dan oleh variabilitas kecenderungannya untuk menyebabkan efek samping, disarankan untuk menggunakan dosis aktif terendah untuk setiap pasien karena peningkatan dosis cenderung meningkatkan kejadian efek samping.
Perhatian khusus harus diberikan untuk mendeteksi setiap reaksi gastrointestinal, okular dan saraf dari obat sedini mungkin agar dapat menetapkan sedini mungkin, berdasarkan tingkat keparahan reaksi itu sendiri dan rasio risiko-manfaat, apakah itu tepat untuk menghentikan pengobatan atau melanjutkannya, jika perlu dengan dosis yang dikurangi.
Karena "reaksi okular mungkin asimtomatik, pemeriksaan oftalmologis berkala diharapkan dilakukan pada subjek yang dirawat untuk jangka waktu yang lama. "Indometasin dapat" menutupi infeksi yang mungkin ada dan salah dikenali pada awal pengobatan yang diintervensi selama yang terakhir.
Selama pengobatan, terutama jika berkepanjangan, pemeriksaan berkala fungsi hati dan jumlah darah harus dilakukan.
Setelah pemberian parenteral, hipotensi ringan dengan durasi pendek kadang-kadang dapat terjadi.
Obat ini tidak dapat dianggap sebagai obat penghilang rasa sakit yang sederhana dan harus digunakan di bawah pengawasan dokter yang ketat.Selanjutnya, setelah episode nyeri akut telah diatasi, adalah bijaksana untuk beralih ke penggunaan preparat untuk penggunaan non-parenteral, yang, sementara menawarkan kualitatif efek samping yang sama kurang rentan untuk menyebabkan reaksi parah. Penggunaan obat hanya diperbolehkan di rumah sakit dan panti jompo.
Penggunaan LIOMETACEN, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Penggunaan LIOMETACEN harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). mengecualikan risiko serupa untuk indometasin.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan indometasin setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai LIOMETACEN, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - efek yang tidak diinginkan).
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah. dosis tersedia Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. LIOMETACEN harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai indometasin bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4)
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Kalsitonin: penurunan diuresis dan natriuresis yang diinduksi oleh kalsitonin.
fenilbutazon: peningkatan gastrolesivitas.
furosemide: mengurangi aksi furosemide.
probenecid: peningkatan efek indometasin.
proglumide: meningkatkan toleransi lambung terhadap indometasin.
sulfonamid: peningkatan kadar sulfonamid dalam darah.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Pemberian LIOMETACEN harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan.
Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamniosis;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
LIOMETACEN dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Karena indometasin, pada beberapa pasien, dapat "menyebabkan pusing, pusing dan sakit kepala", mereka yang mengemudikan kendaraan dalam bentuk apa pun atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping yang paling sering diamati dengan NSAID adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4)
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Frekuensi efek samping, yang tercantum di bawah dalam tabel, tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia, karena telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran.
(*) Deposito kornea dan retinopati telah dilaporkan setelah perawatan jangka panjang pada subjek dengan rheumatoid arthritis. Namun, reaksi serupa telah dijelaskan pada pasien dengan penyakit yang sama yang tidak diobati dengan indometasin.
(**) Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke; lihat bagian 4.4 ).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis dengan LIOMETACEN yang diketahui.
Jika ini terjadi, lakukan terapi suportif. Dianjurkan untuk mengikuti pasien selama beberapa hari, memantau kemungkinan munculnya gangguan gastrointestinal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Analgesik, antiinflamasi, dan antirematik nonsteroid
Kode ATC: M01AB01
LIOMETACEN (indomethacin meglumine) adalah produk dengan aktivitas analgesik yang tinggi.
LIOMETACEN dalam bentuk garam yang larut dalam air dari indometasin. Larutan berair memiliki pH dekat dengan jaringan sehingga dapat disuntikkan tanpa bahaya pengendapan pada tingkat jaringan itu sendiri; garam, dalam sirkulasi, menghidrolisis melepaskan indometasin.
LIOMETACEN memungkinkan intervensi cepat pada bentuk nyeri akut.
Pemberian LIOMETACEN harus dilakukan secara intravena dan hanya untuk penggunaan di rumah sakit.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Investigasi farmakokinetik yang dilakukan pada subjek manusia yang diobati secara intramuskular dengan LIOMETACEN dalam dosis setara dengan 50 mg indometasin telah mendokumentasikan adanya kadar indometasin plasma 3,25 mg / ml 30 menit setelah pengobatan. Nilai-nilai ini perlahan-lahan menurun, tetapi masih terlihat setelah 360 menit (1,03 mg / ml). Obat ini terutama dieliminasi sebagai glukuronat oleh ginjal (sekitar 70% dari dosis yang diberikan).
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut:
LD50 (tikus untuk SC) 21,2 mg / kg
LD50 (tikus untuk ip) 22,6 mg / kg
LD50 (kelinci untuk i.v.) 234,8 mg / kg.
Toksisitas kronis
Tikus, untuk i.m. (180 hari): 3,86 mg/Kg/hari. Anjing, untuk i.m. (60 hari): 7,72 mg/kg/hari. Pengobatan kronis tidak mengubah berat badan, azotemia, glikemia, jumlah darah tepi, sumsum hematopoietik, SGPT, alkaline phosphatase, fungsi ginjal.
Tolerabilitas lokal
Persiapan menunjukkan "tolerabilitas lokal yang sangat baik yang disuntikkan secara intravena, ke dalam jaringan kulit, ke dalam jaringan subkutan, ke dalam kantung konjungtiva. Tindakan histol pada tingkat jaringan otot. Uji Tripan-bleu menurut Koelzer-Wehr dimodifikasi oleh Gradnik. Tikus , untuk im (180 hari) : dosis 3,86 mg/kgBB/hari.Kelinci, untuk i.m. (20 hari): dosis 7,72-15,44 mg/kgBB/hari. Tidak ada tindakan berbahaya. Tindakan pada mukosa gastrointestinal. Tikus untuk i.m. (30 hari): dosis 7,72 mg / kg / hari, kelinci untuk i.v. (30 hari): dosis 3,86 mg/kg/hari. Tidak ada modifikasi aspek makroskopik dan struktur histologis intim mukosa gastrointestinal.
Mengenai penggunaan pada kehamilan dan menyusui, tidak ada informasi lebih lanjut tentang data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Satu botol bubuk mengandung: Mannitol, Meglumine, dibasic sodium phosphate dihydrate, monobasic potassium phosphate.
Satu ampul pelarut mengandung: air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Lihat bagian 4.5 "Interaksi".
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun. Masa berlaku yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Kemungkinan perubahan selama penyimpanan:
kimia: penurunan titer dalam batas yang dapat diterima; fisik-organoleptik: tidak ada.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kemasan internal: botol kaca kuning netral (bubuk, pelarut) dimasukkan ke dalam kotak polistiren.
Kemasan luar: kotak karton cetak.
Paket
Kotak 6 ampul 50 mg bubuk + 6 ampul 2 ml pelarut
Kotak 6 ampul 25 mg bubuk + 6 ampul 2 ml pelarut
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
50 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
6 vial 50 mg bubuk + 6 vial 2ml pelarut 022559037
25 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
6 botol 25 mg bubuk + 6 botol 2ml pelarut 022559013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml 28/04/1979
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Oktober 2015