Bahan aktif: Triazolam
SONGAR 0,25 mg kapsul keras
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan
Indikasi Mengapa Songar digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Hipnotik dan sedatif: turunan benzodiazepin.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan insomnia jangka pendek Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melemahkan, atau menyebabkan orang tersebut menderita ketidaknyamanan yang parah.
Kontraindikasi Ketika Songar tidak boleh digunakan
Songar dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap benzodiazepin, triazolam atau salah satu eksipien Songar (lihat bagian Komposisi). Songar juga dikontraindikasikan pada pasien dengan miastenia gravis, insufisiensi pernapasan berat, insufisiensi hati berat, sindrom sleep apnea. Pemberian bersama triazolam dengan ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz dan PI merupakan kontraindikasi (lihat bagian Interaksi).
Jangan berikan kepada anak-anak (lihat bagian Kewaspadaan penggunaan), hamil dan menyusui (lihat bagian Peringatan khusus).
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Songar
Perhatian harus digunakan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang yang menerima triazolam.
Depresi pernapasan dan apnea jarang dilaporkan pada pasien dengan gangguan fungsi pernapasan.
Benzodiazepin menghasilkan efek aditif bila diberikan bersama dengan alkohol atau depresan SSP lainnya. Asupan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.Triazolam harus digunakan dengan hati-hati bila digunakan dalam kombinasi dengan depresan SSP lainnya (lihat bagian Interaksi).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Toleransi:
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan:
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Triazolam harus digunakan terutama untuk pengobatan insomnia jangka pendek sesekali, umumnya tidak lebih dari 7-10 hari, hingga maksimal 4 minggu (lihat bagian Dosis, Metode dan Waktu Pemberian). pengkajian ulang pasien secara lengkap.
Reaksi penarikan:
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini mungkin terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan yang ekstrem, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: otot dan kram perut, muntah, berkeringat, tremor, derealisasi, depersonalisasi, hipersensitivitas / intoleransi terhadap suara, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang. insomnia yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang lebih parah daripada pada fase awal. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan tidur. Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, dianjurkan untuk melakukan penurunan dosis secara bertahap.
Meskipun benzodiazepin tidak depressogenic, mereka dapat dikaitkan dengan depresi mental yang mungkin atau mungkin tidak terkait dengan pikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri yang sebenarnya. Ini terjadi dengan cara yang langka dan tidak terduga. Oleh karena itu triazolam harus digunakan dengan hati-hati dan jumlah resep harus dibatasi pada pasien dengan tanda dan gejala gangguan depresi dan kecenderungan bunuh diri.
Durasi pengobatan:
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2), dan tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika mereka muncul ketika obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin short-acting, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Amnesia:
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian Efek yang Tidak Diinginkan).
Perhatian harus dilakukan pada orang tua dan / atau pada pasien yang lemah. Pada pasien lanjut usia dan / atau lemah, dianjurkan bahwa pengobatan triazolam dimulai dengan 0,125 mg untuk mengurangi kemungkinan sedasi berlebihan, pusing atau penurunan kemampuan koordinasi.
Pada pasien dewasa lainnya dosis 0,25 mg dianjurkan (lihat bagian Dosis, metode dan waktu pemberian). Triazolam tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena tidak ada data yang cukup tentang keamanan dan kemanjuran.
Reaksi psikiatri dan paradoks:
Saat menggunakan benzodiazepin diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu:
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat dari kebutuhan aktual untuk pengobatan dan kemungkinan risiko; jika pengobatan dianggap perlu, durasinya harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian Dosis, metode dan waktu pemberian). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat (karena dapat memicu ensefalopati) dan / atau dengan insufisiensi ginjal berat.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Peristiwa kompleks yang berhubungan dengan gangguan perilaku tidur, seperti mengantuk saat mengemudi (yaitu, saat mengemudi saat tidak sepenuhnya waspada setelah mengambil hipnotik-sedatif, dengan amnesia dari peristiwa) telah dilaporkan pada pasien yang tidak sadar sempurna setelah mengambil obat penenang. -hipnotik, termasuk triazolam. Ini dan peristiwa kompleks lainnya yang terkait dengan gangguan perilaku tidur dapat terjadi dengan hipnotik sedatif, termasuk triazolam yang diminum sendiri dalam dosis terapeutik. Konsumsi alkohol dan depresan lainnya. Sistem Saraf Pusat bersama-sama dengan hipnotik-sedatif tampaknya meningkatkan risiko perilaku tersebut, seperti halnya obat penenang hipnotis yang diambil pada dosis yang lebih tinggi dari dosis maksimum yang direkomendasikan Obat penenang harus sangat dipertimbangkan pada pasien yang melaporkan kejadian tersebut (lihat bagian untuk "Efek yang Tidak Diinginkan"). Reaksi anafilaktoid yang serius dan reaksi anafilaksis, termasuk kasus anafilaksis yang fatal, telah dilaporkan pada pasien yang menerima triazolam. Kasus angioedema, termasuk lidah, glotis, atau laring telah dilaporkan pada pasien yang menerima dosis hipnotik pertama atau berikutnya.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Songar
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Interaksi farmakokinetik dapat terjadi ketika triazolam diberikan dengan produk obat yang mengganggu metabolismenya. Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P4503A4) dapat meningkatkan konsentrasi triazolam dan meningkatkan aktivitasnya.Data dari uji klinis dengan triazolam, studi in vitro dengan triazolam dan uji klinis dengan obat yang dimetabolisme mirip dengan triazolam , telah memberikan bukti tingkat yang bervariasi interaksi dan kemungkinan interaksi dengan triazolam dalam sejumlah besar obat Berdasarkan tingkat interaksi dan jenis data yang tersedia, rekomendasi berikut harus diikuti:
- pemberian bersamaan triazolam dengan ketoconazole, itraconazole dan nefazodone dikontraindikasikan;
- Interaksi yang melibatkan PI (misalnya ritonavir) dan triazolam bersifat kompleks dan bergantung pada waktu. Ritonavir dosis rendah menyebabkan gangguan yang konsisten dari pembersihan triazolam (kurang dari 4% dari nilai kontrol), perpanjangan waktu paruh eliminasi dan potensiasi efek klinis.Pemberian triazolam dan PI secara bersamaan merupakan kontraindikasi (lihat bagian "Kontraindikasi") ; pemberian triazolam bersamaan dengan antijamur azol lainnya tidak dianjurkan;
- dianjurkan untuk berhati-hati dan mempertimbangkan pengurangan dosis bila triazolam diberikan bersamaan dengan antibiotik simetidin atau makrolida, seperti eritromisin, klaritromisin dan troleandomisin;
- Perhatian disarankan ketika triazolam diberikan bersamaan dengan isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem dan verapamil;
- kontrasepsi oral dan imatinib dapat mempotensiasi efek klinis triazolam karena penghambatan isoenzim CYP3A4. Perhatian dianjurkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan triazolam;
- rifampisin dan karbamazepin menyebabkan induksi CYP3A4, oleh karena itu efek triazolam dapat menurun secara signifikan selama terapi rifampisin atau karbamazepin.Pasien harus beralih ke obat hipnotis alternatif yang sebagian besar dihilangkan sebagai glukuronida.
- Efavirenz menghambat metabolisme oksidatif triazolam dan dapat menyebabkan efek fatal seperti sedasi berkepanjangan dan depresi pernapasan. Oleh karena itu, sebagai tindakan pencegahan, pengobatan bersamaan dikontraindikasikan.
- Apripitant: Potensiasi efek klinis dapat terjadi dalam kasus penggunaan bersamaan dengan triazolam karena penghambatan enzim CYP3A4. Interaksi ini mungkin memerlukan pengurangan dosis triazolam.
- Benzodiazepin menghasilkan efek aditif bila diberikan dengan alkohol atau depresan SSP lainnya. Asupan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan. Triazolam harus digunakan dengan hati-hati bila dikombinasikan dengan zat sedatif lainnya. Peningkatan efek depresi sentral dapat terjadi jika digunakan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, agen antidepresan, narkotika analgesik, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.Dalam kasus analgesik narkotika, potensiasi euforia yang mengarah pada peningkatan ketergantungan psikis dapat terjadi (lihat Kewaspadaan untuk digunakan).
- Peningkatan bioavailabilitas telah dicatat ketika triazolam diambil bersamaan dengan jus jeruk bali.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Ada data yang cukup tentang Triazolam untuk menilai penggunaan yang aman selama kehamilan dan menyusui.
Jika Triazolam diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, jika dia curiga bahwa dia hamil, dan tentang penghentian obat; jika, untuk kebutuhan medis mutlak, Triazolam diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Data tentang teratogenisitas dan efek pada perkembangan dan perilaku pascakelahiran setelah pengobatan dengan benzodiazepin tidak konsisten. Studi awal dengan benzodiazepin lain telah menunjukkan bahwa paparan in utero dapat dikaitkan dengan malformasi.Penelitian selanjutnya dengan benzodiazepin tidak memberikan bukti malformasi yang jelas.Bayi yang terpapar benzodiazepin selama trimester terakhir kehamilan atau selama persalinan telah disajikan dengan sindrom bayi flaccid dan gejala penarikan neonatus. Jika triazolam digunakan hamil atau pasien hamil saat menggunakan triazolam, pasien harus diberitahu tentang potensi bahaya pada janin. Triazolam tidak boleh digunakan oleh ibu yang sedang menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Songar dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat mempengaruhi kemampuan ini.Pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin selama perawatan sampai kantuk di siang hari atau pusing telah disingkirkan. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat "Tindakan Pencegahan Penggunaan").
Informasi penting tentang beberapa bahan
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan mengandung sedikit alkohol, kurang dari 100 mg per dosis 20 tetes.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Songar: Dosis
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan: triazolam harus digunakan terutama untuk pengobatan jangka pendek dari insomnia sesekali, umumnya tidak lebih dari 7-10 hari dan dalam hal apapun tidak lebih dari dua minggu.Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum: ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Dosis:
Dewasa:
Kapsul: kapsul (yaitu 1 tablet yang terkandung dalam kapsul sama dengan 0,125 mg) 1 kapsul (setara dengan 0,25 mg);
Tetes oral, larutan: 10-20 tetes (sesuai dengan 0,125 mg-0,25 mg)
Warga senior:
Kapsul: kapsul (yaitu 1 tablet yang terkandung dalam kapsul sama dengan 0,125 mg);
Tetes oral, larutan: 10 tetes (sesuai dengan 0,125 mg)
Pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal: kapsul (yaitu 1 tablet yang terkandung dalam kapsul sama dengan 0,125 mg) atau 10 tetes larutan (sesuai dengan 0,125 mg)
Songar harus diminum sebelum tidur.
Pemantauan berkala terhadap pasien dianjurkan selama masa pengobatan.
Instruksi untuk penggunaan:
SONGAR Kapsul 0,25 mg, keras
Untuk pemberian 0,125 mg buka kapsul dengan memutar salah satu ujungnya sedikit dan ambil salah satu dari dua tablet yang terkandung di dalamnya.
Simpan tablet lain dalam kapsul tertutup, yang dapat ditelan lain kali.
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan
Satu tetes tetes oral Songar, larutan setara dengan 0,0125 mg Triazolam.
Dianjurkan untuk mengambil tetes oral Songar, larutan yang diencerkan dalam air.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Songar
Gejala overdosis triazolam adalah amplifikasi tindakan farmakologis dan termasuk mengantuk, gangguan bicara, gangguan koordinasi motorik, ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, koma jarang dan sangat jarang kematian. Konsekuensi serius jarang terjadi kecuali obat lain dan / atau etanol telah tertelan secara bersamaan.
Pengobatan overdosis terutama terdiri dari mendukung fungsi pernapasan dan kardiovaskular. Nilai dialisis belum ditentukan. Flumazenil mungkin berguna sebagai penangkal yang digunakan di samping perawatan dukungan kardiovaskular dan pernapasan yang terkait dengan overdosis. Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar. Perbaikan dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan. Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Songar, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan SONGAR, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Songar
Seperti semua obat-obatan, SONGAR dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi efek samping yang diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo dan dalam pengalaman pasca pemasaran dengan frekuensi "tidak diketahui".
Klasifikasi:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥1 / 1 00, <1/10)
Jarang (≥1 / 1000 hingga <1/100)
Langka (≥1 / 10.000 hingga <1/100 0)
Sangat jarang (<1/10,000)
Tidak diketahui
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: Syok anafilaksis, reaksi anafilaktoid, angioedema, edema alergi, hipersensitivitas (lihat bagian 4.4)
Gangguan jiwa
Jarang: Keadaan bingung, insomnia *
Tidak diketahui: Agresi. Halusinasi, somnambulisme, amnesia anterograde, kegelisahan, agitasi, iritabilitas, delirium, kemarahan, mimpi buruk, psikosis, perilaku yang tidak pantas (lihat bagian 4.4)
Gangguan sistem saraf
Umum: Somnol enza, pusing, ataksia, sakit kepala
Jarang: Perubahan memori
Tidak diketahui: Sinkop, sedasi, penurunan tingkat kesadaran, gangguan bicara, gangguan perhatian, dysgeusia
Gangguan mata
Jarang: Gangguan penglihatan
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Tidak diketahui: Pada pasien dengan gangguan fungsi pernapasan: depresi pernapasan
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Langka: Erupsi kulit
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Langka: Miastenia
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Tidak diketahui: Perubahan libido
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur
Tidak diketahui: air terjun
* efek yang tidak diinginkan ini juga terjadi pada fase pasca pemasaran
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Keabsahan SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan setelah pembukaan pertama adalah 30 hari, jangan gunakan setelah periode ini (tulis tanggal pembukaan pertama di tempat yang disediakan pada kotak)
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
SONGAR 0,25 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandung
Bahan aktif: Triazolam 0.25 mg
(dalam setiap kapsul ada dua tablet 0,125 mg
Eksipien: selulosa mikrogranular, kalsium fosfat dihidrat dibasic, talk, silika amorf, magnesium stearat, E 132, gelatin.
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan
1 ml (sesuai dengan 30 tetes) mengandung:
Bahan aktif: Triazolam 0,375 mg
1 tetes setara dengan 0,033 ml mengandung 0,0125 mg Triazolam
Eksipien: Natrium sakarin, rasa lemon, rasa jeruk, propilen glikol, etanol, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kapsul keras Kemasan 10 kapsul masing-masing berisi 2 tablet; Kemasan 20 kapsul masing-masing berisi 2 tablet.
Tetes oral, larutan 19 ml botol dengan pipet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SONGAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SONGAR 0,25 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandung
Prinsip aktif:
Triazolam 0,25 mg
(setiap kapsul mengandung dua tablet 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan
1 ml (setara dengan 30 tetes) mengandung
Prinsip aktif:
Triazolam 0,375 mg
Untuk eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras (mengandung 2 tablet)
Tetes oral, solusi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melemahkan, atau menyebabkan orang tersebut menderita ketidaknyamanan yang parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Dosis:
Dewasa:
Kapsul: kapsul (yaitu 1 tablet yang terkandung dalam kapsul sama dengan 0,125 mg) -1 kapsul (setara dengan 0,25 mg); Tetes oral, larutan: 10-20 tetes (sesuai dengan 0,125 mg-0,25 mg)
Warga senior:
Kapsul: kapsul (yaitu 1 tablet yang terkandung dalam kapsul sama dengan 0,125 mg); Tetes oral, larutan: 10 tetes (sesuai dengan 0,125 mg)
Pasien dengan gangguan fungsi hati dan/atau ginjal.
kapsul (yaitu 1 tablet yang terkandung dalam kapsul sama dengan 0,125 mg) atau 10 tetes larutan (sesuai dengan 0,125 mg).
SONGAR harus diminum sebelum tidur.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Pemantauan berkala terhadap pasien dianjurkan selama masa pengobatan.
SONGAR 0,25 mg kapsul keras
Untuk pemberian 0,125 mg buka kapsul dengan memutar salah satu ujungnya sedikit dan ambil salah satu dari dua tablet yang terkandung di dalamnya.Simpan tablet lainnya dalam kapsul tertutup, yang dapat ditelan seperti itu di lain waktu.
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan
Satu tetes tetes oral SONGAR, larutan setara dengan 0,0125 mg Triazolam.
Dianjurkan untuk mengambil tetes oral SONGAR, larutan yang diencerkan dalam air.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah.
Sindrom apnea tidur. Jangan berikan kepada anak-anak (lihat bagian 4.4), hamil dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Toleransi:
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan:
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat.
Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang berulang: Suatu sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan:
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2), dan tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin akan membantu untuk memberi tahu pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika muncul saat obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin short-acting, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Gangguan pengobatan:
Seperti halnya benzodiazepin lainnya, dosis triazolam harus dikurangi secara bertahap karena berhenti tiba-tiba atau terlalu cepat dapat menyebabkan gejala penarikan.
Gejala penarikan mungkin termasuk disforia ringan dan insomnia atau hadir sebagai sindrom utama dengan otot dan kram perut, muntah, berkeringat, tremor.
Kejang penarikan kadang-kadang dapat terjadi setelah penurunan yang cepat atau penghentian terapi triazolam secara tiba-tiba.
Gejala-gejala ini, terutama yang lebih parah, umumnya lebih sering terjadi pada pasien yang telah diobati dengan dosis berlebihan untuk jangka waktu yang lama. Namun, gejala penarikan juga telah dilaporkan setelah penghentian tiba-tiba dosis terapi benzodiazepin. Oleh karena itu penghentian mendadak harus dihindari dan pengurangan dosis secara bertahap harus ditentukan (lihat bagian 4.2).
Amnesia:
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks:
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu:
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat dari kebutuhan aktual untuk pengobatan dan kemungkinan risiko; jika pengobatan dianggap perlu, durasinya harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian 4.2).
Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat (karena dapat memicu ensefalopati) dan / atau dengan insufisiensi ginjal berat.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut).
Peristiwa kompleks yang berhubungan dengan gangguan perilaku tidur, seperti mengantuk saat mengemudi (yaitu, saat mengemudi saat tidak sepenuhnya waspada setelah mengambil hipnotik-sedatif, dengan amnesia dari peristiwa) telah dilaporkan pada pasien yang tidak sadar sempurna setelah mengambil obat penenang. hipnotis, termasuk triazolam. Ini dan peristiwa kompleks lainnya yang terkait dengan gangguan perilaku tidur dapat terjadi dengan hipnotik sedatif, termasuk triazolam yang diminum sendiri dalam dosis terapeutik. Konsumsi alkohol dan depresan lainnya. Sistem Saraf Pusat bersama dengan hipnotik-sedatif tampaknya meningkatkan risiko perilaku tersebut, seperti halnya hipnotik-sedatif yang diambil pada dosis di atas dosis maksimum yang direkomendasikan Karena risiko bagi pasien dan masyarakat, penghentian pengobatan dengan hipnotik-sedatif harus sangat dipertimbangkan pada pasien yang melaporkan kejadian tersebut (lihat par rafo 4.8).
Reaksi anafilaktoid yang serius dan reaksi anafilaksis, termasuk kasus anafilaksis yang fatal, telah dilaporkan pada pasien yang menerima triazolam. Kasus angioedema, termasuk lidah, glotis, atau laring telah dilaporkan pada pasien yang menerima dosis hipnotik sedatif pertama atau berikutnya, termasuk triazolam (lihat bagian 4.8).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Pasien yang terbiasa menyalahgunakan alkohol dan / atau obat-obatan, ketika dirawat dengan benzodiazepin harus berada di bawah pengawasan medis yang ketat, karena kecenderungan subjek ini untuk kecanduan dan ketergantungan.
Untuk alasan yang sama, pasien harus diperingatkan tentang bahaya yang terkait dengan konsumsi alkohol atau obat lain secara simultan yang memiliki efek depresan pada SSP.
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan mengandung sedikit alkohol, kurang dari 100 mg per dosis 20 tetes.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Kombinasi dengan obat depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Zat-zat yang menghambat beberapa enzim hati (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, hal ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ada data yang cukup tentang Triazolam untuk menilai penggunaan yang aman selama kehamilan dan menyusui.
Jika Triazolam diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, jika dia curiga bahwa dia hamil, dan tentang penghentian obat; jika, untuk kebutuhan medis mutlak, Triazolam diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mengantuk di siang hari, tumpulnya emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia:
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4).
Depresi:
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku, sinkop dan berjalan dalam tidur (lihat bagian 4.4).
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan:
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4).Ketergantungan psikis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
reaksi hipersensitivitas termasuk edema angioneurotik, reaksi anafilaktoid, edema alergi dan syok anafilaksis telah dilaporkan (lihat bagian 4.4)
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali depresan SSP lain yang digunakan (termasuk alkohol) secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Hipnotik dan sedatif: turunan benzodiazepin
Kode ATC: N05CD05
Triazolam adalah benzodiazepin dengan sifat ansiolitik, sedatif dan hipno-inducing serta dengan kemungkinan karakteristik relaksasi otot dan antikonvulsan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada orang dewasa, setelah dosis tunggal 0,25 mg, Cmax 2,02 ± 0,15 ng / mL dicapai pada Tmax 0,96 ± 0,1 jam.
Waktu paruh eliminasi adalah 1,5 - 5,5 jam.
Pada orang tua, Cmax meningkat sekitar 50%. Tmax dan t tetap tidak berubah.
Pada sukarelawan sehat volume distribusinya kira-kira 0,67 L / kg (kisaran 0,57 - 0,86 L / kg setelah dosis 0,125 - 1 mg).
Triazolam mengikat protein plasma, dengan fraksi bebas antara 9,9 dan 25,7%.
Fraksi tetap tidak berubah pada orang tua.
Triazolam dimetabolisme oleh sitokrom P450. Ada satu metabolit aktif: a-hydroxybenzodiazepine, yang memiliki t 3,9 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Adapun data toksikologi yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
LD50, pemberian intraperitoneal - tikus, 2,473 mg / kg
LD50, pemberian intraperitoneal - tikus, lebih besar dari 5.000 mg / kg
LD50, pemberian oral - tikus, lebih besar dari 5.000 mg / kg.
Studi toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus Wistar dengan dosis 10 dan 30 mg / kg / hari dan pada anjing Beagle dengan dosis 10 mg / kg / hari, dirawat selama 25 minggu dengan pemberian oral, tidak mengungkapkan efek toksikologi. Studi teratogenesis yang dilakukan pada tikus dan kelinci bunting dari hari ke-6 hingga hari ke-18 kebuntingan, yang diobati dengan dosis 0 - 10 dan 30 mg/kg/hari untuk pemberian oral, tidak menunjukkan adanya perubahan parameter reproduksi yang diamati. .
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
SONGAR 0,25 mg kapsul keras
Selulosa mikrogranular, kalsium fosfat dibasic, talk, endapan silika, magnesium stearat, E 132, gelatin.
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan
Sodium sakarin, rasa lemon, rasa jeruk, etanol, propilen glikol, air murni
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, tetes oral SONGAR 0,375 mg / ml, larutan tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
SONGAR 0,25 mg kapsul keras: 3 tahun
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan: 2 tahun
Umur simpan setelah pertama kali membuka wadah: 30 hari
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
SONGAR 0,25 mg kapsul keras
Kemasan blister buram, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus.
10 kapsul 0,25 mg, masing-masing berisi 2 tablet 0,125 mg
20 kapsul 0,25 mg masing-masing berisi 2 tablet 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan
Botol polietilen 19 ml dengan penetes dan penutup tahan anak dikemas bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
VALEAS s.p.a. - Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SONGAR 0,25 mg kapsul keras - 10 kapsul - AIC n ° 024731073
SONGAR 0.25 mg kapsul keras 20 kapsul - AIC n ° 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan - botol 19 ml - AIC n ° 024731111
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
SONGAR 0,25 mg kapsul keras - 10 kapsul Apr-1992 / Mei-2005
SONGAR 0,25 mg kapsul keras - 20 kapsul Okt-2002 / Mei-2005
SONGAR 0,375 mg / ml tetes oral, larutan - botol 19 ml Mar-2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
21/1/2009