ANTISPASMIN KOLIK - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Antispasmin Kolik - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Papaverine hidroklorida, Belladonna

Antispasmin kolik 10 mg + tablet salut 10 mg
Antispasmin Colica Forte 50 mg + tablet salut 10 mg

Mengapa Kolik Antispasmin digunakan? Untuk apa?

Antispasmin Colica mengandung dua bahan aktif papaverine hydrochloride dan belladonna dan berfungsi untuk meningkatkan relaksasi otot-otot usus dan lambung (sistem pencernaan).

Antispasmina Colica digunakan untuk mengobati kejang dan nyeri di perut dan usus.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.

Kontraindikasi Bila Antispasmin Kolik tidak boleh digunakan

Jangan minum Antispasmin Kolik

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda alergi terhadap obat lain yang termasuk golongan yang sama dengan Antispasmin Kolik khususnya atropin, metil homatropin, skopolamin, drotaverine, moxaverine;
jika Anda memiliki penyakit karena "tekanan tinggi" di mata (glaukoma);
jika Anda mengalami peningkatan volume kelenjar yang disebut prostat (hipertrofi prostat);
jika Anda mengalami penyempitan pada ujung perut Anda (stenosis pilorus);
jika Anda memiliki penyakit akibat penyempitan saluran kemih (penyakit stenosis saluran kemih);
jika Anda memiliki penghalang di perut dan usus (ileus paralitik dan patologi obstruktif pada sistem pencernaan);
jika Anda adalah pasien lanjut usia atau lemah dengan penurunan tonus otot usus;
jika Anda memiliki "radang usus besar (kolitis ulserativa, megakolon toksik);
jika Anda memiliki penyakit otot yang parah (miastenia gravis);
jika Anda memiliki gangguan pada sistem saraf otonom;
jika Anda memiliki penyakit hati dan ginjal;
jika Anda memiliki aktivitas tiroid yang berlebihan (hipertiroidisme);
jika Anda memiliki penyakit pada pembuluh yang memberi makan jantung (arteri koroner), perubahan irama jantung, tekanan darah tinggi (hipertensi arteri) dan jika jantung Anda tidak memasok cukup darah (gagal jantung kongestif);
jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui");
jika Anda mengonsumsi obat-obatan tertentu yang dapat mengubah efek Antispasmin Kolik (lihat "Obat lain dan Antispasmin Kolik").

Antispasmin Kolik dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Antispasmin Colic

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Colic Antispasmin.

Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.

Pada orang tua, Antispasmin Kolik hanya boleh digunakan bila benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.

Obat ini tidak boleh diminum bersamaan dengan beberapa obat yang dapat mengubah efek Antispasmin Kolik (lihat "Obat lain dan Antispasmin Kolik") Munculnya efek samping memerlukan penghentian pengobatan.

Anak-anak

Antispasmin Kolik dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Antispasmin Colica?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Jangan gunakan Antispasmin Kolik jika Anda mengikuti terapi berdasarkan:

antihistamin (digunakan dalam pengobatan alergi),
butyrophenones (digunakan dalam pengobatan psikosis, penyakit mental),
fenotiazin (digunakan untuk mengobati alergi, mual dan muntah atau penyakit mental),
antidepresan trisiklik (digunakan untuk mengobati depresi),
amantadine (digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson),
sulfonamid (digunakan untuk melawan infeksi bakteri),
beta blocker (digunakan untuk mengatur irama jantung, nyeri dada (angina) dan tekanan darah tinggi).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kolik Antispasmin tidak boleh digunakan selama kehamilan dan / atau menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Antispasmin Kolik mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin karena dapat menyebabkan kantuk; Anda harus mempertimbangkan hal ini jika Anda melakukan operasi yang memerlukan perhatian (mengemudikan kendaraan dan menggunakan mesin).

Kolik Antispasmin mengandung:

sukrosa dan laktosa; Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
minyak jarak yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Antispasmin Kolik : Posologi

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah:

2 hingga 6 tablet per hari untuk Kolik Antispasmin 10 mg + 10 mg
1 sampai 3 tablet sehari untuk Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.

Tablet harus ditelan sebelum makan atau saat dibutuhkan.

Tablet tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan utuh karena harus mencapai usus utuh untuk melakukan tindakannya.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.

Dalam kasus diare tablet dapat, sangat, dikeluarkan utuh; dalam hal ini disarankan, setidaknya selama beberapa hari, untuk menelan tablet setelah terfragmentasi.

Gunakan pada anak-anak

Antispasmin Kolik dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Antispasmin Colic?

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Antispasmin Colic dari yang seharusnya

Pada dosis tinggi, Antispasmin Kolik dapat menyebabkan:

kesulitan buang air kecil (retensi urin),
perubahan irama jantung,
sulit bernafas,
agitasi,
keadaan kebingungan mental.

Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Antispasmin Kolik, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa minum Antispasmin Kolik

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum Antispasmin Kolik

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Kolik Antispasmin?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Setelah pengobatan dengan dosis normal Antispasmin Kolik, efek samping berikut telah dilaporkan: mulut kering, mual,
Dia muntah,
kehadiran di kerongkongan bahan yang telah naik dari perut (gastroesophageal reflux)
nyeri lokal di belakang tulang dada,
percepatan detak jantung,
peningkatan tekanan di dalam mata,
kesulitan buang air kecil,
sembelit.
pusing,
kantuk.
radang mata (konjungtivitis),
reaksi alergi, reaksi kulit, gatal-gatal,
perubahan warna kulit menjadi kuning kecoklatan (jaundice) dan tes laboratorium fungsi hati yang abnormal,

Pada dosis tinggi, retensi urin, perubahan denyut jantung, kesulitan bernapas, agitasi, kebingungan mental dapat terjadi.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Efek samping ini umumnya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Penting untuk memiliki informasi tentang obat yang tersedia setiap saat, jadi simpanlah baik kotak maupun brosur kemasannya.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang mengandung Antispasmin Kolik?

Tablet salut selaput 10 mg + 10 mg (Antispasmin Kolik)

Bahan aktifnya adalah: papaverine hidroklorida dan belladonna. Tiap tablet salut mengandung 10 mg papaverin hidroklorida (setara dengan 9,016 mg papaverin) dan 10 mg ekstrak belladonna 1% josciamina.
Bahan lainnya adalah: laktosa, pati jagung, povidon, magnesium stearat, silika yang diendapkan, lak, minyak jarak, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, magnesium karbonat, bedak, karbon nabati, gom arab, sukrosa.

Tablet salut selaput 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)

Bahan aktifnya adalah: papaverine hidroklorida dan belladonna. Tiap tablet salut mengandung 50 mg papaverin hidroklorida (setara dengan 45,08 mg papaverin) dan 10 mg ekstrak belladonna 1% josciamina.
Bahan lainnya adalah: laktosa, pati jagung, povidon, magnesium stearat, silika yang diendapkan, lak, minyak jarak, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, magnesium karbonat, bedak, karbon nabati, gom arab, sukrosa.

Deskripsi penampakan Antispasmin Colica dan isi kemasannya

Antispasmin Colica hadir dalam bentuk tablet berlapis untuk penggunaan oral.

Ini tersedia dalam kemasan 30 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Antispasmin Kolik dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET BERLAPIS ANTISPASMINA KOLIK

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

antispasmin kolik

Tiap tablet salut mengandung 10 mg papaverin hidroklorida (setara dengan 9.016 mg papaverin) dan 10 mg ekstrak belladonna 1% josciamina

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Tiap tablet mengandung 75 mg laktosa dan 42,8 mg sukrosa dan 0,2 mg minyak jarak

Antispasmin Kolik Forte

Tiap tablet salut mengandung 50 mg papaverin hidroklorida (setara dengan 45,08 mg papaverin) dan 10 mg ekstrak belladonna 1% josciamina

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Tiap tablet mengandung 49 mg laktosa dan 67,8 mg sukrosa dan 0,3 mg minyak jarak

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik dalam manifestasi nyeri kejang pada sistem gastro-enterik.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Antispasmin kolik: 2 hingga 6 tablet per hari

Antispasmin Colica Forte: 1 hingga 3 tablet per hari

jangan.melampaui dosis yang.direkomendasikan

Tablet harus ditelan sebelum makan atau pada saat dibutuhkan dan harus ditelan utuh karena harus mencapai usus dalam keadaan utuh, tempat kerjanya pada tingkat kejang. , luar biasa , diusir seluruhnya; dalam hal ini disarankan, setidaknya selama beberapa hari, untuk menelan tablet setelah terfragmentasi.

Antispasmin Kolik dikontraindikasikan pada anak-anak (lihat bagian 4.3).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap atropin, metil homatropin, skopolamin, drotaverine, moxaverine.

Anak-anak di bawah 12 tahun.

Kehamilan dan menyusui.

Glaukoma, stenosis pilorus, hipertrofi prostat dan penyakit stenosis lainnya pada saluran kemih, ileus paralitik dan patologi obstruktif pada saluran pencernaan; atonia usus pada orang tua dan subjek yang lemah, kolitis ulserativa, megakolon toksik, miastenia gravis.

Pada pasien dengan gangguan sistem saraf otonom, pada pembawa penyakit hepato-ginjal, hipertiroidisme, penyakit jantung koroner, takiaritmia jantung, hipertensi arteri dan gagal jantung kongestif, penggunaan bersama sulfonamid dan beta blocker (lihat bagian 4.5) , minum obat-obatan milik berbagai kelompok terapeutik tetapi dengan aksi antikolinergik seperti antihistamin, butirofenon, fenotiazin, antidepresan trisiklik dan amantadine (lihat bagian 4.5).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.

Sediaan yang mengandung antikolinergik harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung pada orang tua.

Efek dari senyawa ini ditekankan oleh pemberian simultan zat milik kelompok terapi yang berbeda tetapi dengan tindakan antikolinergik seperti antihistamin, butyrophenones, fenotiazin, antidepresan trisiklik, amantadine, yang karenanya tidak boleh dikonsumsi bersamaan. Demikian pula, sulfonamida dan beta blocker tidak boleh dikonsumsi secara bersamaan; munculnya manifestasi sekunder memerlukan penghentian terapi.

Obatnya mengandung sukrosa dan laktosa, ini harus diperhitungkan dalam kasus diabetes atau diet rendah kalori.

Antispasmin Colica mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini; selain itu, obatnya mengandung laktosa sehingga pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase tidak boleh meminumnya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Jangan diberikan bersamaan dengan sulfonamid dan beta blocker.

Efek persiapan yang mengandung antikolinergik ditekankan oleh pemberian simultan zat milik kelompok terapi yang berbeda tetapi dengan tindakan antikolinergik seperti antihistamin, butirofenon, fenotiazin, antidepresan trisiklik dan amantadine, yang karenanya tidak boleh dikonsumsi bersamaan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Antispasmin Kolik dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Antispasmin Kolik mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Karena produk dapat menyebabkan kantuk, mereka yang mungkin mengemudi kendaraan bermotor atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan harus diberitahu tentang hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping berikut telah dilaporkan setelah pengobatan dengan Antispasmin Colic:

Klasifikasi organik sistem menurut MedDRA Efek yang Tidak Diinginkan (Istilah Pilihan) Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi alergi Gangguan sistem saraf Kantuk Vertigo Gangguan mata Iritasi konjungtiva Patologi jantung Takikardia Gangguan gastrointestinal Mulut kering Mual Dia muntah Refluks gastroesofageal Sembelit Gangguan Hepatobilier Penyakit kuning Gangguan kulit dan jaringan subkutan Urtikaria Reaksi kulit Gangguan ginjal dan saluran kemih Kesulitan buang air kecil Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Nyeri retrosternal Investigasi Peningkatan tekanan intraokular Tes fungsi hati yang tidak normal

Pada dosis tinggi, antikolinergik dapat menyebabkan retensi urin, aritmia jantung, kesulitan bernapas, agitasi, kebingungan mental.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis konsultasikan dengan dokter Anda segera.

Pada dosis tinggi, antikolinergik dapat menyebabkan retensi urin, aritmia jantung, kesulitan bernapas, agitasi, kebingungan mental.

Seperti dalam semua kasus overdosis, pengobatan harus simtomatik dengan tindakan suportif generik. Penangkal spesifik tidak diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Obat untuk gangguan gastrointestinal fungsional.

Kode ATC: A03AD01

Antispasmin Kolik melakukan aksi farmakologis papaverin, yang bekerja langsung pada kejang otot polos usus, bersama dengan aksi antikolinergik belladonna yang dimediasi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Prinsip-prinsipnya diserap dengan baik dari saluran pencernaan; mereka memiliki konsentrasi plasma maksimum yang bervariasi antara 4 - 6 jam. Mereka dimetabolisme oleh hati dan diekskresikan dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Data hewan percobaan mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

antispasmin kolik

Laktosa, pati jagung, povidon, magnesium stearat, silika yang diendapkan, lak, minyak jarak, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, magnesium karbonat, bedak, karbon nabati, gom arab, sukrosa.

Antispasmin kolik yang kuatLaktosa, pati jagung, povidon, magnesium stearat, silika yang diendapkan, lak, minyak jarak, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, magnesium karbonat, bedak, karbon nabati, gom arab, sukrosa.