Bahan aktif: Asiklovir
ZOVIRAXLABIALE krim 5% (asiklovir)
Mengapa Zovirax Labiale digunakan? Untuk apa?
Asiklovir adalah antivirus spesifik dan selektif dengan aktivitas melawan virus herpes termasuk virus herpes simpleks.
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% diindikasikan untuk pengobatan infeksi virus herpes simpleks pada bibir (herpes labialis rekuren) pada orang dewasa dan remaja (di atas 12 tahun).
Kontraindikasi Ketika Zovirax Labiale tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, valasiklovir atau salah satu eksipien. Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zovirax Labiale
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% hanya untuk pemakaian luar dan hanya boleh digunakan untuk lesi herpes simpleks di bibir.
Hal ini tidak dianjurkan untuk aplikasi pada selaput lendir seperti mulut (misalnya dalam kasus sariawan), hidung, mata dan tidak boleh digunakan dalam pengobatan herpes genital.
Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari aplikasi yang tidak disengaja ke mata. Jika krim secara tidak sengaja mengenai mata, cuci bersih dengan air hangat. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan kekebalan (misalnya pasien transplantasi sumsum tulang atau pasien AIDS). Disarankan bahwa pasien tersebut berkonsultasi dengan dokter mereka mengenai pengobatan infeksi apapun.
Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Jika ini terjadi, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter yang merawat.
Dianjurkan agar orang dengan bentuk herpes labialis yang sangat parah berkonsultasi dengan dokter mereka. Berhati-hatilah dan temui dokter Anda jika Anda tidak yakin apakah Anda menderita luka dingin.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zovirax Labiale?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% tidak mungkin berinteraksi secara signifikan dengan produk obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Luka dingin menular jadi jangan biarkan orang lain menyentuh lesi Anda atau menggunakan barang-barang pribadi Anda yang dapat menularkan infeksi (misalnya handuk).
Setelah mengoleskan krim, jangan menyentuh bagian tubuh lainnya, terutama mata, dengan jari sebelum mencuci tangan. Selalu cuci tangan sebelum dan sesudah menyentuh luka.
Hindari menyentuh mata. Infeksi mata herpes dapat menyebabkan ulkus kornea. Jika krim secara tidak sengaja mengenai mata, cuci dengan air hangat.
Terutama hindari mencium anak saat Anda mengalami cedera.
Hindari memecahkan lepuh dan menggaruk keropeng. Lesi tidak hanya dapat terinfeksi kuman lain, tetapi jari-jari Anda juga dapat terinfeksi virus.
Hindari berbagi gelas, alat makan, dll dengan orang lain.
KETIKA HANYA BISA DIGUNAKAN SETELAH KONSULTASI DOKTER ANDA
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Selama kehamilan dan menyusui krim ZOVIRAXLABIALE 5% harus digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan telah mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI KENDARAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
Tidak ada efek buruk yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit. Krim ZOVIRAXLABIALE 5% mengandung cetostearyl alcohol. Ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zovirax Labiale: Posology
Hanya untuk pemakaian luar.
Penting untuk memulai pengobatan segera setelah gejala pertama infeksi muncul (misalnya gatal dan/atau rasa terbakar dan/atau nyeri).
Jika pengobatan belum dimulai pada awal gejala infeksi pertama, pengobatan juga dapat dimulai saat lepuh muncul. Namun krim ZOVIRAXLABIALE 5% efektif baik digunakan pada fase awal infeksi (gatal dan/atau terbakar dan/atau nyeri), dan pada fase melepuh.
Cuci tangan Anda sebelum dan sesudah mengoleskan krim untuk menghindari perburukan atau penularan infeksi.
BERAPA BANYAK
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan. Oleskan jumlah krim yang diperlukan untuk menutupi seluruh area yang terinfeksi, termasuk tepi luar dari setiap lecet, 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, tanpa aplikasi malam.
KAPAN DAN BERAPA LAMA
Perawatan harus dilanjutkan setidaknya selama 4 hari. Jika tidak ada penyembuhan, pengobatan dapat dilanjutkan hingga 10 hari. Jika setelah 10 hari lesi masih ada, konsultasikan dengan dokter Anda. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zovirax Labiale?
Jika Anda telah menggunakan lebih dari dosis yang dianjurkan, segera bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, bawalah kemasannya untuk ditunjukkan.
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% adalah sediaan untuk penggunaan topikal.
Bahkan jika krim secara tidak sengaja dioleskan secara berlebihan atau tertelan, tidak ada efek samping yang diharapkan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan krim ZOVIRAXLABIALE 5%, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa meminum satu atau lebih dosis?
Jika Anda lupa mengoleskan krim, jangan khawatir. Oleskan segera setelah Anda ingat dan kemudian lanjutkan perawatan seperti sebelumnya. Jangan mengoleskan krim dalam jumlah ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5%, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Zovirax Labiale?
Seperti semua obat-obatan, krim ZOVIRAXLABIALE 5% dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan untuk krim ZOVIRAXLABIALE 5% terdaftar menurut frekuensi kejadian konvensi berikut: sangat umum: 1/10, umum: 1/100 dan <1/10, jarang: 1/1000 dan < 1/100 , jarang: 1/10000 dan <1/1000, sangat jarang: <1/10000, tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa:
- rasa terbakar atau nyeri sementara setelah aplikasi krim ZOVIRAXLABIALE 5%
- kekeringan sedang atau pengelupasan kulit
- gatal
Langka:
- eritema (kemerahan)
- dermatitis kontak setelah aplikasi Dimana tes sensitivitas dilakukan, ditunjukkan bahwa zat yang memberikan fenomena reaktivitas adalah komponen krim dasar daripada asiklovir.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat langka:
- hipersensitivitas langsung termasuk angioedema dan urtikaria.
Jika Anda memiliki reaksi alergi dengan gejala seperti pembengkakan pada wajah, hentikan penggunaan produk dan segera hubungi dokter Anda.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek sampingnya menjadi serius, atau jika Anda melihatnya
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, jangan dinginkan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Pipa: membran penyegel di lubang pipa harus utuh.
Botol: jangan gunakan produk jika segel perekat hilang atau tidak utuh.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% mengandung asiklovir, agen antivirus yang aktif melawan virus herpes labialis.
Satu gram krim mengandung:
- Bahan aktif: asiklovir 50 mg.
- Eksipien: poloxamer 407, cetostearyl alcohol, sodium laurilsulfate, white petroleum jelly, parafin cair, arlacel 165, dimethicone 20, propylene glycol, air murni.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZOVIRAXLABIALE 5% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram krim mengandung:
Bahan aktif: asiklovir 50 mg.
Untuk eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim untuk penggunaan kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% diindikasikan dalam pengobatan infeksi virus herpes simpleks pada bibir (herpes labialis berulang) pada orang dewasa dan remaja (lebih dari 12 tahun).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% harus dioleskan 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, tanpa aplikasi malam hari.
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% harus dioleskan sedini mungkin, sebaiknya selama tahap paling awal (prodrom atau eritema). Namun, pengobatan juga dapat dimulai pada tahap selanjutnya (papula atau vesikel).
Perawatan harus dilanjutkan setidaknya selama 4 hari. Jika tidak ada penyembuhan, pengobatan dapat dilanjutkan hingga 10 hari. Jika setelah 10 hari lesi masih ada, pasien disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter.
Pasien harus mencuci tangan sebelum dan sesudah mengoleskan krim dan menghindari menggosok lesi yang tidak perlu atau menyentuhnya dengan handuk untuk menghindari perburukan atau penularan infeksi.
Anak-anak di bawah usia 12
Keamanan dan kemanjuran ZOVIRAXLABIALE belum diteliti pada pasien di bawah usia 12 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap asiklovir, valasiklovir, propilen glikol atau komponen lain dari krim ZOVIRAXLABIALE 5%.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% hanya boleh digunakan untuk luka dingin yang ada di mulut. Tidak dianjurkan untuk aplikasi pada selaput lendir seperti mulut, mata dan tidak boleh digunakan dalam pengobatan herpes genital. Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari aplikasi yang tidak disengaja di mata.
Disarankan agar orang dengan bentuk luka dingin berulang yang parah berkonsultasi dengan dokter mereka.
Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi: jika ini terjadi, pengobatan harus dihentikan dan berkonsultasi dengan dokter yang merawat.
Direkomendasikan bahwa mereka yang menderita luka dingin menghindari penularan virus terutama bila ada lesi aktif.
Penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5% pada pasien immunocompromised tidak dianjurkan. Pasien tersebut disarankan berkonsultasi dengan dokter mereka mengenai pengobatan infeksi apapun.
Eksipien propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit dan eksipien setostearil alkohol dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diidentifikasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Daftar penggunaan asiklovir pasca-pemasaran pada kehamilan memberikan data tentang hasil kehamilan pada wanita yang terpapar berbagai formulasi asiklovir.
Pengamatan ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah cacat lahir di antara subjek yang terpajan asiklovir dibandingkan dengan populasi umum, dan semua cacat lahir yang ditemukan tidak menunjukkan kekhususan atau karakteristik umum yang menunjukkan penyebab tunggal.
Penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5% hanya boleh dipertimbangkan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Paparan sistemik asiklovir setelah aplikasi topikal krim ZOVIRAXLABIALE 5% sangat rendah.
Meskipun beberapa data menunjukkan bahwa asiklovir masuk ke dalam ASI setelah pemberian sistemik, dosis yang diambil oleh bayi setelah penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5% pada ibu seharusnya tidak signifikan.
Kesuburan
Lihat studi klinis.
Studi Klinis
Tidak ada data tentang efek krim atau asiklovir ZOVIRAXLABIALE 5% dalam formulasi oral atau i.v. untuk infus pada kesuburan wanita.
Selama kehamilan dan menyusui, krim ZOVIRAXLABIALE 5% hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus individu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan untuk krim ZOVIRAXLABIALE 5% tercantum di bawah ini berdasarkan lokasi dan frekuensi kejadian (sangat umum: 1/10, umum: 1/100 dan
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa:
• rasa terbakar atau nyeri sementara setelah aplikasi krim ZOVIRAXLABIALE 5%
• kekeringan sedang atau pengelupasan kulit
• gatal
Langka:
• eritema
• dermatitis kontak setelah aplikasi Dimana tes sensitivitas dilakukan, ditunjukkan bahwa zat yang memberikan fenomena reaktivitas adalah komponen krim dasar daripada asiklovir.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat langka:
• hipersensitivitas langsung yang meliputi angioedema dan urtikaria.
04.9 Overdosis
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% adalah sediaan untuk penggunaan topikal.
Bahkan jika seluruh isi paket 2 g krim ZOVIRAXLABIALE 5% tertelan, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang diharapkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antivirus untuk penggunaan topikal Kode ATC: D06BB03
Asiklovir adalah antivirus yang sangat aktif, in vitro, melawan virus herpes simpleks tipe 1 dan 2 dan Varicella Zoster. Toksisitas terhadap sel inang rendah.
Begitu memasuki sel yang terinfeksi Herpes, asiklovir diubah menjadi senyawa aktif: asiklovir trifosfat. Tahap pertama dari proses fosforilasi bergantung pada timidin kinase yang dikode oleh virus. Asiklovir trifosfat bertindak baik sebagai substrat dan sebagai penghambat DNA-polimerase virus, menghalangi kelanjutan sintesis virus-DNA tanpa mengganggu proses seluler normal.
Krim asiklovir secara signifikan mengurangi waktu penyembuhan episode (p
05.2 "Sifat farmakokinetik
Studi farmakologi mengungkapkan hanya penyerapan sistemik minimal asiklovir setelah pemberian topikal berulang krim ZOVIRAXLABIALE 5%.
05.3 Data keamanan praklinis
Hasil dari sejumlah besar uji mutagenisitas in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa asiklovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Asiklovir tidak terbukti bersifat karsinogenik dalam penelitian jangka panjang pada tikus dan mencit.
Pada tikus dan anjing, sebagian besar efek toksik reversibel pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Studi dua generasi pada tikus menunjukkan tidak ada efek asiklovir, yang diberikan secara oral, pada kesuburan.
Krim ZOVIRAXLABIALE 5% belum terbukti berpengaruh terhadap jumlah, morfologi dan motilitas spermatozoa pada manusia.
Pemberian asiklovir secara sistemik dalam uji standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan toksisitas embrionik atau efek teratogenik pada kelinci, tikus atau mencit.
Dalam uji eksperimental pada tikus, yang tidak termasuk dalam uji teratogenik klasik, kelainan janin diamati setelah dosis asiklovir subkutan sangat tinggi sehingga menghasilkan efek toksik pada ibu. Namun, relevansi klinis dari temuan ini tidak pasti.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Poloxamer 407, Cetostearyl alcohol, Sodium laurilsulfate, White Vaseline, Parafin cair, Arlacel 165, Dimethicone 20, Propylene glycol, Air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tabung: 3 tahun.
Botol dispenser: 2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan dinginkan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
2 gram tabung aluminium.
Botol polipropilen dengan dispenser 2 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
2 g tabung: AIC 037868015
2 g botol dispenser: AIC 037868027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Resolusi AIC no. 1615 tanggal 17 Juli 2007 - Lembaran Negara No. 184 dari 9 Agustus 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2012
