PUREGON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Puregon - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Follitropin beta

Puregon 50 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi
Puregon 75 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi
Puregon 100 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi
Puregon 150 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi
Puregon 200 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi
Puregon 225 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi

Sisipan paket Puregon tersedia untuk ukuran paket:

Puregon 50 IU / 0,5 mL larutan injeksi, Puregon 75 IU / 0,5 mL larutan injeksi, Puregon 100 IU / 0,5 mL larutan injeksi, Puregon 150 IU / 0,5 mL larutan injeksi, Puregon 200 IU / 0,5 mL larutan injeksi, larutan Puregon 225 IU / 0,5 mL untuk injeksi
Puregon 150 IU / 0,18 mL larutan injeksi, Puregon 300 IU / 0,36 mL larutan injeksi, Puregon 600 IU / 0,72 mL larutan injeksi, Puregon 900 IU / 1,08 mL larutan injeksi

Mengapa Puregon digunakan? Untuk apa?

Solusi Puregon untuk injeksi mengandung follitropin beta, hormon yang dikenal sebagai hormon perangsang folikel (FSH).

FSH termasuk dalam kelompok gonadotropin, yang berperan penting dalam kesuburan dan reproduksi manusia.Pada wanita, FSH diperlukan untuk pertumbuhan dan pematangan folikel di ovarium. Folikel adalah vesikel bulat kecil yang mengandung sel telur. Pada manusia, FSH diperlukan untuk produksi sperma.

Puregon digunakan untuk mengobati infertilitas pada salah satu kondisi berikut:

Wanita

Pada wanita yang tidak berovulasi dan yang tidak merespon pengobatan dengan klomifen sitrat, Puregon dapat digunakan untuk menginduksi ovulasi.Pada wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan, termasuk fertilisasi in vitro (IVF) dan metode lainnya, Puregon dapat menginduksi perkembangan multipel folikel.

Pria

Pada pria yang mengalami infertilitas karena kadar hormon yang rendah, Puregon dapat digunakan untuk produksi sperma.

Kontraindikasi Ketika Puregon tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Puregon jika:

Anda alergi terhadap follitropin beta atau bahan lain dari Puregon (tercantum di bagian 6)
menderita kanker ovarium, payudara, rahim, testis atau otak (kelenjar hipofisis atau hipotalamus)
mengalami 'pendarahan vagina yang parah atau tidak teratur yang tidak diketahui asalnya'
Anda memiliki ovarium yang tidak berfungsi karena Anda memiliki kondisi yang disebut kegagalan ovarium primer
memiliki kista ovarium atau pembesaran ovarium yang tidak disebabkan oleh sindrom ovarium polikistik (PCOS)
memiliki kelainan pada organ seksual yang membuat kehamilan normal tidak mungkin
memiliki tumor fibroid rahim yang membuat kehamilan normal tidak mungkin
Anda laki-laki dan tidak subur untuk kondisi yang disebut kegagalan testis primer.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Puregon

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Puregon jika:

memiliki reaksi alergi terhadap beberapa antibiotik (neomisin dan / atau streptomisin)
memiliki masalah kelenjar hipofisis atau hipotalamus yang tidak terkontrol
telah mengurangi aktivitas kelenjar tiroid (hipotiroidisme)
memiliki kelenjar adrenal yang tidak berfungsi dengan baik (insufisiensi adrenokortikal)
memiliki kadar prolaktin yang tinggi dalam darah (hiperprolaktinemia)
memiliki kondisi medis lainnya (misalnya, diabetes, penyakit jantung, atau penyakit jangka panjang lainnya).

Jika Anda seorang wanita:

Sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS)

Dokter Anda akan secara teratur memeriksa efek perawatan untuk dapat memilih dosis Puregon yang tepat setiap hari. Dia mungkin, secara berkala, melakukan pemeriksaan ultrasound pada ovarium. Dokter juga dapat memeriksa kadar hormon dalam darah. Ini sangat penting karena dosis FSH yang terlalu tinggi dapat menyebabkan komplikasi yang jarang namun serius di mana ovarium terlalu terstimulasi dan pertumbuhan folikel menjadi di atas normal. Kondisi medis serius ini disebut sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS). Dalam kasus yang jarang terjadi, OHSS yang parah dapat mengancam jiwa. OHSS menyebabkan akumulasi cairan secara tiba-tiba di daerah perut dan dada dan dapat menyebabkan terbentuknya gumpalan darah. Hubungi dokter Anda segera jika Anda melihat pembengkakan perut yang parah, nyeri di daerah perut (perut), merasa sakit (mual), muntah, kenaikan berat badan tiba-tiba karena akumulasi cairan, diare, penurunan ekskresi urin atau masalah pernapasan (lihat juga bagian 4 pada Kemungkinan efek samping).

Pemantauan teratur terhadap respons terhadap pengobatan FSH membantu mencegah hiperstimulasi ovarium. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit perut bahkan jika ini terjadi beberapa hari setelah suntikan terakhir.

Kehamilan ganda atau cacat lahir

Setelah pengobatan dengan preparat gonadotropin, ada kemungkinan peningkatan kehamilan ganda, bahkan ketika hanya satu embrio yang dipindahkan ke dalam rahim. Kehamilan ganda menyebabkan peningkatan risiko kesehatan bagi ibu dan bayi pada periode pertama kehidupan. Selain itu, kehamilan ganda dan karakteristik pasien yang menjalani perawatan kesuburan (misalnya usia wanita, karakteristik sperma, latar belakang genetik kedua orang tua) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko cacat lahir.

Komplikasi kehamilan

Risiko kehamilan di luar rahim (kehamilan ektopik) sedikit meningkat, oleh karena itu, dokter harus melakukan pemeriksaan ultrasonografi dini untuk menyingkirkan kemungkinan kehamilan di luar rahim.

Pada wanita yang menjalani perawatan untuk infertilitas, kemungkinan keguguran mungkin sedikit lebih tinggi.

Bekuan darah (Trombosis)

Perawatan dengan Puregon, seperti kehamilan itu sendiri, dapat meningkatkan risiko pembekuan darah (trombosis). Trombosis adalah pembentukan bekuan darah di dalam pembuluh darah.

Gumpalan darah dapat menyebabkan kondisi medis yang serius, seperti:

penyumbatan di paru-paru (emboli paru)
pukulan
serangan jantung
masalah pembuluh darah (tromboflebitis)
kurangnya aliran darah (deep vein thrombosis) yang dapat menyebabkan hilangnya lengan atau kaki.

Sebelum memulai perawatan, bicarakan dengan dokter Anda, terutama:

jika Anda sudah tahu bahwa Anda memiliki peluang lebih besar untuk mengalami trombosis
jika Anda sendiri pernah mengalami trombosis, atau seseorang dalam keluarga dekat Anda pernah mengalaminya
jika Anda sangat kelebihan berat badan.

Torsi ovarium

Torsi ovarium terjadi setelah pengobatan dengan gonadotropin, termasuk Puregon. Torsi ovarium adalah lekukan ovarium. Bengkoknya ovarium dapat menyebabkan "terputusnya" suplai darah ke ovarium.

Sebelum Anda mulai menggunakan obat ini, beri tahu dokter Anda jika:

pernah mengalami sindrom hiperstimulasi ovarium OHSS
Anda hamil atau mencurigai kehamilan
pernah menjalani operasi perut (perut)
pernah mengalami liukan ovarium
pernah atau sedang memiliki kista di salah satu atau kedua ovarium.

Kanker ovarium dan kanker sistem reproduksi lainnya

Ada kasus kanker ovarium dan kanker sistem reproduksi lainnya pada wanita yang telah menjalani pengobatan infertilitas. Tidak diketahui apakah pengobatan dengan obat kesuburan meningkatkan risiko kanker ini pada wanita tidak subur.

Kondisi medis lainnya

Juga, sebelum Anda mulai menggunakan obat ini, beri tahu dokter Anda jika:

Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa kehamilan bisa berbahaya bagi Anda.

Jika Anda seorang pria:

Pria dengan terlalu banyak FSH dalam darahnya

Peningkatan kadar FSH plasma merupakan tanda kerusakan testis. Puregon biasanya tidak efektif dalam situasi ini. Untuk memeriksa efek pengobatan, dokter Anda mungkin meminta sampel air mani untuk analisis, empat sampai enam bulan setelah operasi. "mulai terapi.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Puregon

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Penggunaan bersamaan Puregon dan klomifen sitrat dapat meningkatkan efek Puregon. Jika Anda diberi agonis GnRH (obat yang digunakan untuk mencegah ovulasi dini), Anda mungkin memerlukan dosis Puregon yang lebih tinggi.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Anda tidak harus menggunakan Puregon jika Anda sedang hamil atau mencurigai bahwa Anda sedang hamil.

Puregon dapat mempengaruhi produksi ASI. Puregon tidak mungkin masuk ke dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui, beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Puregon.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Puregon tidak mungkin memengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan Puregon

Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per injeksi, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".

Anak-anak

Tidak ada penggunaan Puregon yang relevan pada anak-anak.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Puregon : Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis pada wanita

Dokter Anda akan memutuskan dosis awal. Dosis ini dapat disesuaikan selama masa pengobatan. Rincian lebih lanjut tentang jadwal perawatan diberikan di bawah ini.

Terdapat perbedaan yang signifikan antara wanita dan wanita dalam respon ovarium terhadap FSH, sehingga tidak mungkin untuk menentukan jadwal dosis yang cocok untuk semua pasien. Untuk menentukan dosis yang tepat, dokter akan memantau pertumbuhan folikel dengan pemeriksaan USG dan pengukuran jumlah estradiol (hormon seks wanita) dalam darah.

Wanita yang tidak berovulasi

Dokter menetapkan dosis awal. Dosis ini dipertahankan setidaknya selama 7 hari. Jika tidak ada respon ovarium, dosis harian ditingkatkan secara bertahap sampai ukuran folikel dan / atau kadar estradiol plasma menunjukkan respon yang tepat. Dosis harian kemudian dipertahankan sampai ditemukannya folikel berukuran tepat. 7-14 hari pengobatan umumnya cukup. Pengobatan dengan Puregon kemudian dihentikan dan ovulasi akan diinduksi dengan memberikan human chorionic gonadotropin (hCG).

Program reproduksi yang dibantu, seperti IVF

Dokter menetapkan dosis awal. Dosis ini dipertahankan setidaknya selama empat hari pertama. Dosis kemudian dapat disesuaikan sesuai dengan respon ovarium. Ketika jumlah folikel yang sesuai dengan ukuran yang memadai hadir, tahap akhir pematangan diinduksi dengan memberikan hCG. Pengumpulan telur (telur) dilakukan 34-35 jam kemudian.

Dosis pada manusia

Puregon biasanya diresepkan dengan dosis 450 IU per minggu, sebagian besar dibagi menjadi 3 dosis 150 IU, dalam kombinasi dengan pemberian hormon lain (hCG), setidaknya selama 3-4 bulan. Periode pengobatan sama dengan waktu perkembangan sperma dan waktu ketika perbaikan diharapkan. Jika produksi sperma belum dimulai setelah waktu ini, terapi dapat dilanjutkan setidaknya selama 18 bulan.

Bagaimana injeksi harus diberikan?

Suntikan Puregon pertama hanya boleh diberikan di hadapan dokter atau perawat. Suntikan diberikan secara perlahan ke dalam otot (misalnya di bokong, paha atau lengan atas) atau di bawah kulit (misalnya di perut bagian bawah).

Ketika diberikan ke otot, suntikan harus diberikan oleh dokter atau perawat.

Ketika diberikan di bawah kulit, suntikan dalam beberapa kasus dapat dilakukan sendiri atau oleh orang lain.Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan dan bagaimana memberikan suntikan. Jika Anda menyuntikkan Puregon sendiri, ikuti petunjuk penggunaan di bagian berikutnya agar Puregon diberikan dengan benar dan dengan sedikit ketidaknyamanan.

Instruksi untuk penggunaan

Langkah 1 - Mempersiapkan jarum suntik

Jarum suntik dan jarum suntik sekali pakai yang steril harus digunakan untuk pemberian Puregon. Volume jarum suntik harus cukup kecil sehingga dosis yang ditentukan dapat diberikan dengan akurasi yang wajar.

Solusi Puregon untuk injeksi tersedia dalam botol kaca. Jika larutan mengandung partikel atau tidak jernih, sebaiknya tidak digunakan. Anda harus terlebih dahulu melepas tutup flip-off dari botol. Masukkan jarum ke dalam spuit dan tusuk sumbat karet vial dengan jarum. Tarik larutan ke dalam spuit dan ganti jarum bekas dengan jarum suntik.

Terakhir, pegang spuit dengan jarum mengarah ke atas dan ketuk perlahan spuit itu sendiri untuk memaksa gelembung udara naik ke atas; kemudian dorong plunger hingga udara keluar dan hanya tersisa larutan puregon di dalam spuit.Jika perlu, plunger dapat didorong kembali hingga volume yang akan diberikan diatur.

Langkah 2 - Situs injeksi

Tempat terbaik untuk menyuntik di bawah kulit adalah bagian bawah perut sekitar pusar (s), di mana ada sejumlah besar kulit longgar dan lapisan lemak. Pada setiap perawatan, tempat suntikan harus sedikit bervariasi.

Dimungkinkan untuk menyuntikkan di area lain.Dokter atau perawat Anda akan memberi tahu Anda di mana harus menyuntik.

Langkah 3 - Mempersiapkan tempat suntikan

Beberapa ketukan di tempat suntikan merangsang ujung saraf halus dan membantu meringankan ketidaknyamanan yang disebabkan oleh masuknya jarum Cuci tangan Anda dan desinfeksi tempat suntikan dengan disinfektan (misalnya klorheksidin 0,5%) , untuk menghilangkan bakteri dari permukaan. Bersihkan sekitar 5 cm di sekitar titik di mana jarum akan menembus dan biarkan area tersebut mengering setidaknya selama satu menit sebelum melanjutkan.

Langkah 4 - Pengenalan jarum

Jepit area kulit di antara dua jari. Dengan sisi lain, masukkan jarum, dengan kemiringan 90 ° terhadap permukaan kulit itu sendiri, seperti yang ditunjukkan pada gambar.

Langkah 5 - Memeriksa posisi jarum yang benar

Jika posisi jarum sudah benar, akan agak sulit bagi plunger untuk menarik kembali.Setiap darah di dalam spuit menunjukkan bahwa jarum telah memasuki vena atau arteri. Jika ini terjadi, lepaskan jarum, tutupi tempat suntikan dengan kapas yang dibasahi dengan desinfektan dan berikan tekanan padanya; darah akan berhenti dalam 1 sampai 2 menit. Jangan gunakan larutan yang terkandung dalam jarum suntik. Kemudian mulai lagi dari Langkah 1 menggunakan jarum suntik baru, jarum baru dan botol baru Puregon.

Langkah 6 - Suntikkan solusinya

Dorong plunger perlahan dan mantap, agar larutan disuntikkan dengan benar dan jaringan kulit tidak rusak.

Langkah 7 - Lepaskan jarum suntik

Keluarkan jarum suntik dengan cepat dan berikan tekanan pada tempat suntikan, menggunakan kapas yang dibasahi dengan desinfektan. Pijatan ringan pada bagian tersebut - mempertahankan tekanan - membantu penyebaran larutan Puregon dan mengurangi ketidaknyamanan. Residu larutan harus dihilangkan Jangan mencampur Puregon dengan obat lain.

Jika Anda lupa menggunakan Puregon

Jika Anda lupa dosis, jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis yang terlupakan.

Hubungi dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Puregon

Jika Anda menggunakan lebih banyak Puregon dari yang seharusnya

Beritahu dokter Anda segera. Dosis Puregon yang terlalu tinggi dapat menyebabkan overstimulasi ovarium (OHSS). Ini bisa bermanifestasi sebagai sakit perut. Beritahu dokter Anda segera jika Anda memiliki sakit perut.

Lihat juga bagian 4 tentang Kemungkinan efek samping.

Efek Samping Apa efek samping dari Puregon

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping serius pada wanita

Komplikasi pengobatan FSH adalah "stimulasi ovarium yang berlebihan." Stimulasi ovarium yang berlebihan dapat menyebabkan perkembangan kondisi medis yang disebut sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS), yang dapat menjadi masalah medis yang serius. Risiko dapat dikurangi dengan pemantauan perkembangan folikel secara hati-hati selama pengobatan. Dokter Anda akan melakukan pemindaian ultrasound pada ovarium untuk memantau dengan cermat jumlah folikel yang matang. Dokter juga dapat memeriksa kadar hormon dalam darah. Gejala pertama adalah sakit perut, merasa mual atau diare. Dalam kasus yang lebih parah, gejalanya mungkin termasuk pembesaran ovarium, akumulasi cairan di perut dan / atau dada (yang dapat menyebabkan kenaikan berat badan secara tiba-tiba karena akumulasi cairan) dan pembentukan bekuan darah yang bersirkulasi.

Lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan di Bagian 2.

Temui dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit perut atau gejala lain dari hiperstimulasi ovarium, bahkan jika ini terjadi beberapa hari setelah suntikan terakhir.

Jika Anda seorang wanita:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Sakit kepala
Reaksi di tempat suntikan (seperti terbakar, nyeri, kemerahan, bengkak dan gatal)
Sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS)
Nyeri panggul
Sakit perut dan/atau kembung

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Ketidaknyamanan payudara (termasuk nyeri tekan)
Diare, sembelit atau perut tidak nyaman
Pembesaran rahim
Kurang enak badan
Reaksi hipersensitivitas (seperti ruam, kemerahan, gatal-gatal dan gatal-gatal)
Kista ovarium atau ovarium membesar
Torsi ovarium (lingkaran ovarium)
Pendarahan vagina

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

Pembekuan darah (ini juga dapat terjadi tanpa adanya stimulasi berlebihan yang tidak disengaja pada ovarium, lihat Peringatan dan tindakan pencegahan di bagian 2).

Kehamilan di luar rahim (kehamilan ektopik), keguguran dan kehamilan ganda juga telah dilaporkan.Efek samping ini tidak dianggap terkait dengan penggunaan Puregon, tetapi dengan teknologi reproduksi berbantuan (ART) atau kehamilan berikutnya.

Jika Anda seorang pria:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Jerawat
Reaksi di tempat suntikan (seperti pengerasan dan nyeri)
Sakit kepala
Ruam
Pembesaran kelenjar susu
Kista testis

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Penyimpanan di apotek

Simpan pada suhu 2°C - 8°C (dalam lemari es). Jangan membeku.

Penyimpanan di pasien

Ini memiliki dua kemungkinan:

Simpan pada suhu 2°C - 8°C (dalam lemari es). Jangan membeku.
Simpan pada atau di bawah 25 ° C (suhu kamar) untuk satu periode tidak lebih dari 3 bulan.

Catat kapan Anda mulai menyimpan produk dari lemari es.

Simpan vial di dalam karton luar.

Isi botol harus digunakan segera setelah menusuk sumbat karet dengan jarum.

Jangan gunakan Puregon setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi Puregon?

Bahan aktifnya adalah follitropin beta.

Puregon 50 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi: Setiap vial mengandung bahan aktif follitropin beta, hormon yang dikenal sebagai follicle-stimulating hormone (FSH) dengan kekuatan 50 IU dalam 0,5 mL larutan berair per vial.

Puregon 75 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi: Setiap vial mengandung bahan aktif follitropin beta, suatu hormon yang dikenal sebagai hormon perangsang folikel (FSH) dengan kekuatan 75 IU dalam 0,5 mL larutan berair per vial.

Puregon 100 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi: Setiap vial mengandung bahan aktif follitropin beta, suatu hormon yang dikenal sebagai follicle-stimulating hormone (FSH) dengan kekuatan 100 IU dalam 0,5 mL larutan berair per vial.

Puregon 150 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi: Setiap vial mengandung bahan aktif follitropin beta, suatu hormon yang dikenal sebagai follicle-stimulating hormone (FSH) dengan kekuatan 150 IU dalam 0,5 mL larutan berair per vial.

Puregon 200 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi: Setiap vial mengandung bahan aktif follitropin beta, hormon yang dikenal sebagai hormon perangsang folikel (FSH) dengan kekuatan 200 IU dalam 0,5 mL larutan berair per vial.

Puregon 225 IU / 0,5 mL larutan untuk injeksi: Setiap vial mengandung bahan aktif follitropin beta, hormon yang dikenal sebagai hormon perangsang folikel (FSH) dengan kekuatan 225 IU dalam 0,5 mL larutan berair per vial.

Bahan lainnya adalah sukrosa, natrium sitrat, L-metionin dan polisorbat 20 dalam air untuk injeksi. PH mungkin telah disesuaikan dengan natrium hidroksida dan / atau asam klorida.

Seperti apa Puregon dan isi paketnya

Larutan Puregon untuk injeksi (injection) adalah cairan bening tidak berwarna. Itu datang dalam botol kaca. Ini tersedia dalam kemasan 1, 5 atau 10 botol.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Puregon dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PUREGON 50 IU / 0.5 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol berisi 50 IU rekombinan follicle stimulating hormone (FSH) dalam 0,5 ml larutan berair. Ini sesuai dengan dosis 100 IU / ml. Satu botol mengandung 5 mcg protein (bioaktivitas spesifik) in vivo sesuai dengan sekitar 10.000 IU FSH / mg protein). Solusi untuk injeksi mengandung zat aktif follitropin beta, yang diproduksi oleh rekayasa genetika dari garis sel ovarium hamster Cina (CHO).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi untuk injeksi (persiapan injeksi).

Larutan jernih dan tidak berwarna.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Dalam wanita itu:

Puregon diindikasikan untuk pengobatan infertilitas wanita dalam kondisi klinis berikut:

Anovulasi (termasuk sindrom ovarium polikistik, PCOS) pada wanita yang tidak menanggapi pengobatan dengan klomifen sitrat.

Hiperstimulasi ovarium yang terkontrol, untuk menginduksi perkembangan beberapa folikel, dalam protokol reproduksi berbantuan [mis. pemupukan in vitro/ transfer embrio (IVF / ET), transfer gamet intratubal (GIFT) dan injeksi sperma intracytoplasmic (ICSI)].

dalam "pria":

Spermatogenesis tidak cukup karena hipogonadisme hipogonadotropik.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Perawatan dengan Puregon harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam perawatan masalah kesuburan.

Suntikan pertama dengan Puregon harus diberikan di bawah pengawasan medis langsung.

Dosis

Dosis pada wanita

Ada variasi yang cukup besar dalam respon ovarium terhadap gonadotropin eksogen pada individu yang sama dan antara individu yang berbeda. Hal ini membuat tidak mungkin untuk menentukan jadwal dosis tunggal. Oleh karena itu, dosis perlu disesuaikan secara individual sesuai dengan respons ovarium. Ini membutuhkan pemeriksaan ultrasonografi dan pemantauan kadar estradiol.

Berdasarkan hasil studi klinis komparatif, direkomendasikan bahwa dosis total Puregon yang lebih rendah diberikan untuk periode pengobatan yang lebih pendek daripada yang umumnya digunakan untuk FSH urin, tidak hanya untuk mengoptimalkan perkembangan folikel, tetapi juga untuk mengurangi untuk meminimalkan risiko hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan (lihat bagian 5.1).

Pengalaman klinis dengan Puregon didasarkan pada periode hingga tiga siklus terapi untuk kedua indikasi.Pengalaman gabungan dengan IVF menunjukkan bahwa, sebagai aturan, tingkat keberhasilan pengobatan tetap tidak berubah selama empat upaya pertama, untuk kemudian secara bertahap menurun.

Anovulasi

Secara umum, jadwal perawatan berurutan dianjurkan yang dimulai dengan pemberian Puregon 50 IU setiap hari selama minimal 7 hari. Jika tidak ada respon ovarium, dosis harian ditingkatkan secara bertahap sampai pertumbuhan folikel dan / atau kadar estradiol plasma menunjukkan "respons farmakodinamik yang memadai. Peningkatan kadar estradiol harian sebesar 40-100% dianggap optimal. .

Dosis harian diberikan sampai kondisi pra-ovulasi tercapai, yaitu sampai ada bukti ultrasonografi dari folikel dominan dengan diameter minimal 18 mm dan / atau ketika kadar estradiol plasma telah meningkat menjadi 300-900 pikogram / ml (1000- 3000 pmol/l). Biasanya, 7-14 hari pengobatan sudah cukup untuk mencapai kondisi ini. Pemberian Puregon kemudian dihentikan dan ovulasi dapat diinduksi dengan pemberian human chorionic gonadotropin (hCG).

Jika jumlah folikel matang terlalu tinggi atau jika kadar estradiol meningkat terlalu cepat, yaitu lebih dari dua kali lipat setiap hari, selama 2 atau 3 hari berturut-turut estradiol, dosis harian harus dikurangi.

Karena folikel dengan diameter lebih besar dari 14 mm dapat menyebabkan kehamilan, folikel pra-ovulasi multipel yang lebih besar dari 14 mm membawa risiko kehamilan ganda. Dalam hal ini, hCG tidak boleh diberikan dan konsepsi harus dihindari untuk mencegah kehamilan ganda.

Hiperstimulasi ovarium terkontrol dalam program reproduksi berbantuan.

Ada sejumlah protokol stimulasi. Dosis awal 100-225 IU dianjurkan, setidaknya untuk 4 hari pertama. Dosis kemudian dapat disesuaikan secara individual, berdasarkan respon ovarium. Dalam studi klinis, dosis pemeliharaan mulai dari 75 hingga 375 IU selama 6-12 hari telah ditemukan cukup, meskipun pengobatan yang lebih lama mungkin diperlukan.

Puregon dapat diberikan sendiri atau, untuk mencegah luteinisasi dini, dalam kombinasi dengan agonis atau antagonis GnRH. Saat menggunakan agonis GnRH, dosis total Puregon yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk mencapai "respon folikular yang memadai."

Respon ovarium dipantau dengan ultrasonografi dan penentuan kadar estradiol plasma. Ketika evaluasi ultrasound menunjukkan adanya setidaknya 3 folikel berdiameter 16-20 mm dan ada bukti respon estradiol yang baik (kadar plasma sekitar 300-400 pikogram / ml (1000-1300 pmol / l) untuk setiap folikel dengan diameter lebih besar dari 18 mm), tahap akhir pematangan folikel diinduksi dengan pemberian hCG Pengambilan telur dilakukan 34-35 jam kemudian.

Dosis pada manusia

Puregon harus diberikan dengan dosis 450 IU / minggu, sebaiknya dibagi menjadi 3 dosis 150 IU, bersamaan dengan pemberian hCG. Pengobatan dengan Puregon dan hCG harus dilanjutkan setidaknya selama 3 sampai 4 bulan sebelum perbaikan spermatogenesis dapat diamati. Untuk menilai respon, analisis semen dianjurkan 4 sampai 6 bulan setelah inisiasi pengobatan. Jika pasien tidak merespon dalam waktu ini, terapi kombinasi dapat dilanjutkan; Pengalaman klinis saat ini menunjukkan bahwa pengobatan hingga 18 bulan atau lebih mungkin diperlukan untuk mencapai spermatogenesis.

Tidak ada indikasi penggunaan Puregon pada anak-anak.

Cara pemberian

Untuk menghindari injeksi yang menyakitkan dan untuk meminimalkan risiko kebocoran cairan dari tempat injeksi, Puregon harus diberikan secara perlahan melalui rute intramuskular atau subkutan. Injeksi subkutan harus dilakukan di tempat alternatif untuk mencegah lipoatrofi. Residu larutan harus dibuang.

Suntikan Puregon subkutan dapat diberikan oleh pasien sendiri atau oleh orang lain, setelah instruksi yang memadai dari dokter.Pemberian sendiri Puregon hanya dapat dilakukan oleh pasien yang termotivasi dengan baik, terlatih secara memadai dan dengan kemungkinan mendapatkan nasihat ahli .

04.3 Kontraindikasi

Untuk pria dan wanita

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Tumor ovarium, payudara, rahim, testis, hipofisis atau hipotalamus.

Insufisiensi primer gonad.

Juga, untuk wanita itu

Pendarahan vagina yang belum terdiagnosis.

Kista ovarium atau pembesaran ovarium bukan karena sindrom ovarium polikistik (PCOS).

Malformasi organ reproduksi yang tidak sesuai dengan kehamilan.

Tumor fibroid rahim yang tidak sesuai dengan kehamilan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Puregon mungkin mengandung jejak streptomisin dan / atau neomisin. Antibiotik ini dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas pada orang yang sensitif.

Adanya endokrinopati ekstragonad yang tidak terkontrol (misalnya disfungsi tiroid, adrenal atau hipofisis) harus disingkirkan.

Dalam wanita itu

Pada kehamilan yang diperoleh setelah induksi ovulasi dengan preparat gonadotropik, terdapat peningkatan risiko kehamilan ganda.Penyesuaian dosis FSH yang tepat harus mencegah perkembangan folikel multipel.Kehamilan ganda, terutama dengan jumlah janin yang banyak, menyebabkan peningkatan risiko efek samping. hasil ibu dan perinatal Pasien harus diberitahu tentang potensi risiko kelahiran ganda sebelum memulai pengobatan.

Karena wanita infertil yang menjalani fertilisasi berbantuan, khususnya IVF, sering kali memiliki kelainan tuba, insiden kehamilan ektopik mungkin lebih tinggi.Oleh karena itu, penting untuk memastikan secara dini, dengan USG, bahwa itu adalah kehamilan intrauterin.

Angka keguguran pada wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan lebih tinggi daripada populasi normal.

Insiden malformasi kongenital setelah teknik reproduksi berbantuan mungkin sedikit lebih tinggi daripada yang diamati setelah pembuahan spontan.Hal ini mungkin disebabkan oleh perbedaan karakteristik orang tua (misalnya usia ibu, karakteristik sperma) dan dengan kehamilan ganda.

Hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan: Dalam pengobatan wanita, evaluasi USG perkembangan folikel dan penentuan kadar estradiol harus dilakukan sebelum pengobatan dan secara berkala selama terapi. Terlepas dari perkembangan sejumlah besar folikel, kadar estradiol dapat meningkat sangat cepat, misalnya lebih dari dua kali lipat setiap hari selama 2 atau 3 hari berturut-turut dan akhirnya mencapai nilai yang sangat tinggi. Diagnosis hiperstimulasi ovarium dapat dikonfirmasi dengan USG. Jika terjadi hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan (yaitu bukan sebagai bagian dari program reproduksi berbantuan), pemberian Puregon harus dihentikan. Dalam hal ini, konsepsi harus dihindari dan hCG tidak boleh diberikan karena dapat menyebabkan sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS) selain ovulasi ganda. Gejala klinis dan tanda-tanda sindrom hiperstimulasi ovarium ringan adalah nyeri perut, mual, diare dan pembesaran ovarium ringan atau sedang, dengan adanya formasi kistik. Terkait dengan sindrom hiperstimulasi ovarium, kelainan tes fungsi hati sementara, indikasi disfungsi hati, telah dilaporkan dan mungkin disertai dengan perubahan morfologi pada biopsi hati. Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom hiperstimulasi ovarium yang parah dapat mengancam jiwa. Dalam kasus ini, adanya kista ovarium besar (cenderung pecah), asites, sering hidrotoraks, dan penambahan berat badan adalah karakteristik. Dalam kasus yang jarang terjadi, tromboemboli vena atau arteri dapat terjadi terkait dengan OHSS.

Torsi ovarium telah dilaporkan setelah pengobatan dengan follitropin beta dan setelah pengobatan dengan gonadotropin lain.Hal ini mungkin terkait dengan faktor risiko lain seperti OHSS, kehamilan, operasi perut sebelumnya, riwayat torsi ovarium, kista ovarium dan ovarium sebelumnya atau sekarang. kerusakan yang disebabkan oleh berkurangnya suplai darah dapat dibatasi dengan diagnosis dini dan detorsi segera.

Ada laporan tentang ovarium dan neoplasma sistem reproduksi lainnya, baik jinak maupun ganas, pada wanita yang telah menjalani beberapa terapi obat untuk pengobatan infertilitas. Belum ditetapkan apakah pengobatan dengan gonadotropin meningkatkan risiko yang mendasari kanker ini pada wanita tidak subur.

Wanita dengan faktor risiko yang diketahui secara umum untuk trombosis, seperti riwayat pribadi atau keluarga, obesitas berat (Indeks Massa Tubuh> 30 kg / m2) atau trombofilia yang diketahui, mungkin memiliki peningkatan risiko kejadian tromboemboli vena atau arteri selama atau setelah pengobatan dengan gonadotropin. Pada wanita ini, manfaat perawatan IVF harus dipertimbangkan dengan risikonya, namun harus diingat bahwa kehamilan itu sendiri dapat menyebabkan peningkatan risiko trombosis.

dalam "pria"

Pada pria, peningkatan kadar FSH endogen merupakan indikasi kegagalan testis primer. Pasien tersebut tidak responsif terhadap terapi Puregon / hCG.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penggunaan bersamaan Puregon dan klomifen sitrat dapat meningkatkan respons folikel.

Setelah supresi hipofisis yang diinduksi dengan agonis GnRH, dosis Puregon yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk mencapai respons folikel yang memadai.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Puregon digunakan untuk mengobati wanita yang menjalani induksi ovarium atau hiperstimulasi ovarium terkontrol dalam program reproduksi berbantuan. Pada pria Puregon digunakan untuk pengobatan spermatogenesis yang tidak mencukupi karena hipogonadisme hipogonadotropik Untuk posologi dan cara pemberian, lihat bagian 4.2.

Kehamilan

Tidak ada indikasi untuk penggunaan Puregon selama kehamilan.Tidak ada risiko teratogenik yang dilaporkan dalam penggunaan klinis setelah hiperstimulasi ovarium yang dikendalikan gonadotropin. Dalam kasus paparan selama kehamilan, data klinis tidak cukup untuk mengecualikan efek teratogenik dari FSH rekombinan. Namun, hingga saat ini, tidak ada efek malformasi tertentu yang dilaporkan. Tidak ada efek teratogenik yang diamati pada penelitian pada hewan.

Waktunya memberi makan

Tidak ada informasi yang tersedia dari studi klinis dan penelitian pada hewan tentang ekskresi follitropin beta dalam ASI. Follitropin beta tidak mungkin diekskresikan dalam ASI karena berat molekulnya yang tinggi. Jika follitropin beta diekskresikan dalam ASI, maka akan terdegradasi di saluran usus bayi. Follitropin beta dapat mempengaruhi produksi ASI.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Puregon tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Penggunaan klinis Puregon secara intramuskular atau subkutan dapat menyebabkan reaksi lokal di tempat suntikan (3% dari semua pasien yang dirawat). Sebagian besar reaksi lokal ini bersifat sedang dan sementara. Reaksi hipersensitivitas umum telah diamati. lebih jarang (sekitar 0,2% dari semua pasien yang diobati dengan Puregon).

Perawatan wanita: Tanda dan gejala yang berhubungan dengan sindrom hiperstimulasi ovarium telah dilaporkan pada sekitar 4% wanita yang diobati dengan Puregon dalam uji klinis (lihat bagian 4.4). Efek samping yang terkait dengan sindrom ini termasuk nyeri dan/atau kongesti panggul, nyeri dan/atau distensi perut, rasa tidak nyaman pada payudara, dan pembesaran ovarium.

Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan Puregon yang dilaporkan dalam uji klinis pada wanita, berdasarkan Kelas Organ Sistem dan frekuensi; umum (≥ 1/100,

SOC Frekuensi Reaksi yang merugikan Gangguan sistem saraf umum Sakit kepala Gangguan gastrointestinal umum Distensi perut Sakit perut Luar biasa Ketidaknyamanan perut Sembelit Diare Mual Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara umum OHSS Nyeri panggul Luar biasa Gangguan Payudara Metroragia Kista ovarium Pembesaran ovarium Torsi ovarium Pembesaran rahim Pendarahan vagina Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi umum Reaksi di tempat injeksi 2 Luar biasa Reaksi hipersensitivitas umum

1 Gangguan payudara termasuk nyeri tekan, nyeri dan / atau kemacetan dan nyeri puting

2 Reaksi lokal di tempat suntikan meliputi: terbakar, nyeri, kemerahan, bengkak dan gatal

3 Reaksi hipersensitivitas umum meliputi: eritema, urtikaria, ruam dan pruritus.

Kehamilan ektopik, keguguran dan kehamilan ganda juga telah dilaporkan. Ini dianggap terkait dengan prosedur ART atau kehamilan berikutnya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, tromboemboli telah dikaitkan dengan terapi Puregon / hCG. Ini juga telah dilaporkan selama pengobatan dengan gonadotropin lainnya.

Perawatan pria: Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan dari Puregon yang dilaporkan dalam uji klinis pada pria (30 pasien yang diobati), berdasarkan Kelas Organ Sistem dan frekuensi; umum (≥ 1/100,

SOC Frekuensi 1 Reaksi yang merugikan Gangguan sistem saraf umum Sakit kepala Gangguan kulit dan jaringan subkutan umum Jerawat Ruam Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara umum Kista epididimis Ginekomastia Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi umum Reaksi tempat injeksi 2

1. Reaksi merugikan yang hanya dilaporkan sekali terdaftar sebagai umum karena satu laporan meningkatkan frekuensi di atas 1%.

2. Reaksi lokal di tempat suntikan termasuk indurasi dan nyeri.

04.9 Overdosis

Tidak ada data tentang toksisitas akut Puregon pada manusia; namun, dalam penelitian pada hewan telah ditunjukkan bahwa toksisitas akut dari Puregon dan preparat gonadotropin urin sangat rendah. Dosis FSH yang terlalu tinggi dapat menyebabkan hiperstimulasi ovarium (lihat bagian 4.4).

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: hormon seks dan modulator sistem genital, gonadotropin, kode ATC: G03G A06.

Puregon mengandung FSH rekombinan. Ini diproduksi oleh garis sel ovarium hamster Cina yang dimodifikasi dengan subunit gen FSH manusia, menggunakan teknik DNA rekombinan. Urutan asam amino primer identik dengan FSH manusia alami, diketahui bahwa ada perbedaan kecil dalam rantai karbohidrat.

FSH sangat penting untuk pertumbuhan normal dan pematangan folikel dan untuk steroidogenesis gonad.Pada wanita, jumlah FSH sangat penting untuk inisiasi dan durasi perkembangan folikel dan akibatnya untuk jumlah dan koordinasi temporal folikel yang akan mencapai kematangan. Oleh karena itu, Puregon dapat digunakan untuk merangsang perkembangan folikel dan untuk meningkatkan produksi steroid, pada kasus-kasus tertentu dengan gangguan fungsi gonad.

Selain itu, Puregon dapat digunakan untuk menginduksi perkembangan beberapa folikel dalam program reproduksi berbantuan, seperti pembuahan in vitro/ transfer embrio (IVF / ET), transfer gamet intratubal (GIFT) dan injeksi sperma intracytoplasmic (ICSI).

Pengobatan dengan Puregon umumnya diikuti dengan pemberian hCG untuk menginduksi fase akhir pematangan folikel, dimulainya kembali meiosis dan ruptur folikel.

Dalam uji klinis yang membandingkan FSH rekombinan (follitropin beta) dan FSH urin untuk stimulasi terkontrol ovarium pada wanita yang berpartisipasi dalam protokol reproduksi terbantu (ART) dan untuk induksi ovulasi (lihat Tabel 1 dan 2 di bawah), Puregon lebih efektif daripada FSH urin dalam hal dosis total yang lebih rendah dan periode pengobatan yang lebih pendek yang diperlukan untuk menyebabkan pematangan folikel.

Untuk stimulasi ovarium terkontrol, Puregon menghasilkan jumlah oosit yang lebih tinggi yang diambil pada dosis total yang lebih rendah dan dengan periode pengobatan yang lebih pendek jika dibandingkan dengan FSH urin.

Tabel 1: Hasil penelitian 37608 (acak, studi perbandingan membandingkan keamanan dan kemanjuran Puregon versus FSH urin dalam stimulasi ovarium terkontrol).

Puregon (n = 546) FSH urin (n = 361) Jumlah rata-rata oosit yang diambil 10,84* 8,95 Dosis total rata-rata (jumlah vial 75 IU) 28,5* 31,8 Durasi rata-rata stimulasi FSH (hari) 10,7* 11,3

* Perbedaan antara 2 kelompok signifikan secara statistik (p

Untuk induksi ovulasi, Puregon menghasilkan dosis total rata-rata yang lebih rendah dan durasi pengobatan rata-rata yang lebih pendek daripada FSH urin.

Tabel 2: Hasil penelitian 37609 (acak, studi perbandingan membandingkan keamanan dan kemanjuran Puregon versus FSH urin dalam menginduksi ovulasi).

Puregon (n = 105) FSH urin (n = 66) Jumlah rata-rata folikel 12mm 3,6* 2,6 15 mm 2,0 1,7 18 mm 1,1 0,9 Rata-rata dosis total (IU) a 750* 1035 Durasi rata-rata perawatan (hari) a 10,0* 13,0

* Perbedaan antara 2 kelompok signifikan secara statistik (p

a Terbatas untuk wanita dengan induksi ovulasi (Puregon, n = 76; FSH urin, n = 42).

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian Puregon intramuskular atau subkutan, konsentrasi maksimum FSH tercapai dalam waktu sekitar 12 jam. Setelah pemberian Puregon intramuskular, konsentrasi maksimum FSH lebih tinggi, dan dicapai lebih awal, pada pria daripada wanita. Karena pelepasan berkepanjangan dari tempat suntikan dan waktu paruh eliminasi sekitar 40 jam (12-70 jam), kadar FSH tetap tinggi selama 24-48 jam Mengingat waktu paruh eliminasi yang relatif tinggi, setelah pemberian berulang dosis yang sama, konsentrasi plasma FSH kira-kira 1,5-2,5 kali lebih tinggi daripada yang terjadi setelah pemberian tunggal. Peningkatan ini berkontribusi pada pencapaian tingkat terapeutik FSH.

Tidak ada perbedaan farmakokinetik yang signifikan antara pemberian Puregon intramuskular dan subkutan. Keduanya memiliki bioavailabilitas absolut sekitar 77%. Karena FSH rekombinan sangat mirip secara biokimia dengan FSH manusia, ia didistribusikan, dimetabolisme, dan diekskresikan dengan cara yang sama.

05.3 Data keamanan praklinis

Pemberian tunggal Puregon pada tikus tidak menyebabkan efek toksik yang signifikan. Dalam studi administrasi berulang pada tikus (2 minggu) dan anjing (13 minggu) dosis hingga 100 kali dosis maksimum manusia, Puregon tidak menyebabkan efek toksik yang signifikan.

Puregon tidak menunjukkan kekuatan mutagenik baik dalam tes Ames atau tes penyimpangan kromosom dengan limfosit manusia. in vitro.