Bahan aktif: Escin, Dietilamin (Dietilamina salisilat)
PERBAIKAN C.M. 1% + 5% gel
PERBAIKAN C.M. 2% + 5% gel
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PERBAIKAN C.M. GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
(*) C.M.: komposisi yang dimodifikasi dengan menghilangkan zat aktif (natrium heparin).
PERBAIKAN C.M. 1% + 5% gel
100 g gel mengandung:
Prinsip aktif:
Essin 1 gram
Dietilamin salisilat 5 g
PERBAIKAN C.M. 2% + 5% gel
100 g gel mengandung:
Prinsip aktif:
Escin 2 gram
Dietilamin salisilat 5 g
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Gel.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Traumatologi kecil
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dewasa dan remaja (12-18 tahun):
Oleskan dan sebarkan lapisan tipis REPARIL C.M. gel pada kulit area yang akan dirawat 1 sampai 3 kali sehari.
Oleskan gel langsung pada bagian yang sakit. Setelah setiap aplikasi, cuci tangan Anda sampai bersih.
Anak di bawah 12 tahun:
Keamanan dan kemanjuran REPARIL CM pada anak-anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
PERBAIKAN C.M. gel tidak boleh digunakan pada lesi terbuka (luka), selaput lendir dan area kulit yang diobati dengan radiasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Tidak ada risiko kecanduan dan ketergantungan.
Menjadi persiapan untuk aplikasi topikal, penggunaannya harus eksklusif eksternal.
Penggunaan, terutama berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Dalam kasus kehamilan dan selama menyusui tidak dianjurkan untuk menggunakan gel REPARIL CM kecuali di bawah pengawasan medis yang ketat.Namun, penggunaan jangka panjang (maksimal 3 minggu) dari produk pada area kulit yang luas selama kehamilan dan penggunaan pada payudara harus dihindari. menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
PERBAIKAN C.M. gel tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi hipersensitivitas seperti kemerahan, pengelupasan dan dehidrasi kulit dapat muncul.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat untuk penggunaan topikal, untuk nyeri sendi dan otot.
Kode ATC: M02AC.
Escin bekerja pada dinding pembuluh darah. Dalam kasus peningkatan permeabilitas akibat peradangan, ini mengurangi eksudasi, membatasi ekstravasasi cairan ke dalam jaringan dan mempercepat penyerapan edema yang ada. Mekanisme kerjanya didasarkan pada modifikasi permeabilitas pembuluh darah. lubang kapiler yang terkena. Selanjutnya, escin meningkatkan resistensi kapiler, memiliki efek anti-inflamasi dan meningkatkan mikrosirkulasi.
Dietilamin salisilat memiliki sifat analgesik yang luar biasa. Ini mudah diserap oleh kulit dan mengembangkan aksi analgesiknya secara mendalam pada area yang dirawat. Tindakan anti-inflamasi dietilamin salisilat memperkuat tindakan anti-inflamasi escin, menghilangkan penyebab penyakit.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Telah ditunjukkan, pada berbagai spesies hewan dan manusia, bahwa penyerapan aescin setelah aplikasi topikal sangat rendah (
Pada titik aplikasi, konsentrasi dapat diukur dengan jelas di area subkutan dan di otot yang mendasarinya. Aescin tidak terdeteksi dalam darah dan urin manusia.
Menurut percobaan yang dilakukan pada hewan dan literatur yang tersedia pada subjek, salisilat lebih diserap. Namun, nilai yang ditemukan dalam darah setelah pengobatan topikal untuk tujuan terapeutik tidak termasuk dalam kisaran toksisitas.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Esensi lavender, esensi bunga jeruk pahit, karbomer, makrogol 6 gliserol caprilocaprate, disodium edetate, trometamol, isopropil alkohol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
PERBAIKAN C.M. 1% + 5% gel dan 2% + 5% gel: tabung aluminium 40 g dengan lapisan pelindung internal dan tutup ulir.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Produk dan limbah yang tidak terpakai yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Madaus GmbH
51101 Koln (Jerman)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
PERBAIKAN C.M. 1% + 5% gel - tabung 40 g AIC n. 036397014
PERBAIKAN C.M. 2% + 5% gel - tabung 40 g AIC n. 036397026
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
13 Juli 2006/13 Juli 2011