Bahan aktif: Mometasone (Mometasone furoate)
RINELON 50 mikrogram / aktuasi, semprotan hidung, suspensi
Indikasi Mengapa Rinelon digunakan? Untuk apa?
Apa itu RENELON?
RINELON Nasal Spray mengandung mometasone furoate yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid. Ketika mometasone furoate disemprotkan ke dalam hidung, dapat membantu mengurangi peradangan (pembengkakan dan iritasi pada hidung), bersin, gatal, dan kondisi hidung tersumbat atau berair.
Untuk apa RINELON digunakan?
Hay fever dan rinitis abadi
RINELON digunakan untuk mengobati gejala demam (juga disebut rinitis alergi musiman) dan rinitis abadi pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 3 tahun.
Hay fever, yang muncul pada waktu-waktu tertentu dalam setahun, adalah reaksi alergi yang disebabkan oleh menghirup serbuk sari dari pohon, rumput, gulma dan bahkan jamur dan spora jamur.Rhinitis abadi hadir sepanjang tahun dan Gejala dapat disebabkan oleh kepekaan terhadap berbagai elemen, termasuk tungau debu rumah, bulu hewan (atau ketombe), bulu dan makanan tertentu.RINELON mengurangi pembengkakan dan iritasi hidung dan dengan demikian bersin, gatal dan kondisi hidung tersumbat atau berair yang disebabkan oleh demam atau rinitis abadi.
Polip hidung
RINELON digunakan untuk pengobatan polip hidung pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.
Polip hidung adalah pertumbuhan kecil pada mukosa hidung dan biasanya mengenai kedua lubang hidung. RINELON mengurangi peradangan hidung dengan menyebabkan penyempitan bertahap polip, sehingga menghilangkan sensasi sumbatan hidung dan meningkatkan pernapasan melalui hidung.
Kontraindikasi Bila Rinelon tidak boleh digunakan
Jangan gunakan RINELON
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap mometasone furoate atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda memiliki "infeksi hidung yang tidak diobati." Menggunakan RINELON selama "infeksi hidung, seperti herpes, dapat memperburuk infeksi."Anda harus menunggu hingga infeksi hilang sebelum mulai menggunakan semprotan hidung.
- jika Anda baru saja menjalani operasi hidung atau mengalami cedera hidung, Anda tidak boleh menggunakan semprotan hidung sampai masalah hidung teratasi.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rinelon
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan RINELON
- jika Anda pernah atau pernah menderita tuberkulosis
- jika Anda memiliki infeksi lain
- jika Anda menggunakan kortikosteroid lain, baik melalui mulut atau melalui suntikan
- jika Anda memiliki cystic fibrosis
Saat menggunakan RINELON, bicarakan dengan dokter Anda
- jika sistem kekebalan Anda tidak berfungsi dengan baik (berjuang untuk melawan infeksi) dan jika Anda melakukan kontak dengan orang yang menderita campak atau cacar air. Hindari kontak dengan orang yang memiliki infeksi ini.
- jika Anda memiliki infeksi hidung atau tenggorokan.
- jika Anda telah menggunakan obat ini selama beberapa bulan atau lebih.
- jika Anda memiliki "iritasi hidung atau tenggorokan yang terus-menerus.
Ketika semprotan hidung kortikosteroid digunakan dalam dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama, efek samping mungkin timbul karena obat diserap ke dalam tubuh.
Jika mata Anda gatal atau teriritasi, dokter Anda mungkin akan meresepkan perawatan lain untuk digunakan bersama dengan RINELON.
Anak-anak
Bila digunakan dalam dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, semprotan hidung kortikosteroid dapat menyebabkan beberapa efek samping, seperti pertumbuhan terhambat pada anak-anak.
Direkomendasikan bahwa tinggi badan anak-anak pada pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid hidung diperiksa secara teratur dan bahwa dokter diberitahu jika ada perubahan yang dicatat.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Rinelon?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat kortikosteroid lain untuk pengobatan alergi, baik melalui mulut atau suntikan, dokter mungkin menyarankan Anda untuk menghentikannya saat Anda mulai menggunakan RINELON. Saat Anda berhenti mengonsumsi kortikosteroid oral atau suntik, beberapa orang mungkin mengalami efek samping, seperti nyeri sendi atau otot, kelemahan dan depresi. Anda mungkin juga mengalami alergi lain, seperti gatal, mata berair atau bercak merah dan gatal pada kulit Anda. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari efek ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Ada sedikit atau tidak ada informasi tentang penggunaan RINELON pada wanita hamil.Tidak diketahui apakah mometason furoate masuk ke dalam ASI.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada informasi yang tersedia tentang efek RINELON pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
RINELON mengandung benzalkonium klorida
RINELON mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi hidung.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rinelon : Posology
Selalu gunakan RINELON persis seperti yang disarankan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Jangan menggunakan dosis yang lebih tinggi atau lebih sering atau lebih lama dari yang ditentukan oleh dokter Anda.
Pengobatan demam dan rinitis abadi
Gunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun
Dosis biasa adalah dua semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari.
- Setelah gejala Anda terkendali, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengurangi dosis Anda.
- Jika Anda tidak merasakan perbaikan apa pun, konsultasikan dengan dokter Anda, yang mungkin akan meminta Anda untuk meningkatkan dosis; dosis harian maksimum adalah empat semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari.
Gunakan pada anak-anak dari usia 3 hingga 11 tahun
Dosis biasa adalah satu semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari. Pada beberapa pasien, RINELON mulai meredakan gejala dalam waktu 12 jam setelah pemberian dosis pertama; namun, manfaat penuh dari pengobatan mungkin tidak terlihat dalam dua hari pertama. Oleh karena itu, penggunaan secara teratur harus terus dilakukan untuk mendapatkan manfaat penuh dari perawatan tersebut.
Jika Anda atau anak Anda menderita hay fever yang parah, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mulai menggunakan RINELON beberapa hari sebelum perkiraan awal musim serbuk sari: ini akan membantu mencegah munculnya gejala hay fever.
Polip hidung
Gunakan pada orang dewasa di atas 18 tahun
Dosis awal yang biasa adalah dua semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari.
- Jika gejala tidak terkontrol setelah 5 atau 6 minggu, dosis dapat ditingkatkan menjadi dua semprotan di setiap lubang hidung dua kali sehari. Ketika gejala Anda terkendali, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengurangi dosisnya.
- Jika gejala Anda tidak membaik setelah 5 atau 6 minggu memulai dosis ganda harian, silakan hubungi dokter Anda.
Bagaimana mempersiapkan semprotan hidung untuk digunakan
RINELON Nasal Spray dilengkapi dengan penutup debu, yang melindungi alat penguap dan menjaganya tetap bersih. Ingatlah untuk menghapusnya sebelum menggunakan semprotan dan memposisikannya kembali setelah digunakan.
Jika Anda menggunakan semprotan untuk pertama kalinya, Anda perlu menyalakan pompa 10 kali sampai Anda melihat pancaran yang merata:
- Kocok botol dengan lembut
- Letakkan jari telunjuk dan jari tengah Anda di kedua sisi alat penguap, ibu jari Anda di bawah dasar botol. Jangan menusuk aplikator hidung.
- Untuk mengisi daya semprotan, arahkan alat penguap menjauh dari Anda dan tekan 10 kali dengan jari Anda sampai Anda mendapatkan pancaran yang merata.
Jika Anda tidak menggunakan semprotan selama 14 hari atau lebih, Anda harus "mengisi ulang" pompa 2 kali sampai Anda melihat jet yang rata.
Cara menggunakan semprotan hidung
- Kocok perlahan botol dan lepaskan tutup debu.
- Tiup hidung Anda dengan lembut.
- Tutup satu lubang hidung dan masukkan alat penguap ke lubang yang lain seperti yang ditunjukkan. Miringkan kepala Anda sedikit ke depan, jaga agar botol tetap tegak.
- Mulailah bernapas dengan lembut atau perlahan melalui hidung, semprotkan semprotan ke hidung dengan menekan SEKALI dengan jari Anda.
- Buang napas melalui mulut Anda. Ulangi langkah 4 untuk menghirup semprotan kedua ke lubang hidung yang sama, jika ada.
- Keluarkan alat penguap dari lubang hidung ini dan hembuskan melalui mulut Anda.
- Ulangi langkah 3 hingga 6 untuk lubang hidung lainnya.
Setelah menggunakan produk, bersihkan alat penguap dengan hati-hati dengan tisu atau kain bersih dan ganti penutup debu.
Cara membersihkan semprotan hidung
- Penting untuk membersihkan semprotan hidung secara teratur jika tidak maka mungkin tidak berfungsi dengan baik.
- Lepaskan tutup debu dan lepaskan alat penguap dengan hati-hati.
- Cuci alat penguap dan tutup debu dengan air hangat, lalu bilas dengan air mengalir.
- Jangan mencoba membuka blokir aplikator hidung dengan memasukkan peniti atau benda tajam lainnya karena ini akan merusak aplikator hidung dan tidak memungkinkan Anda untuk mendapatkan dosis obat yang tepat.
- Biarkan penutup debu dan alat penguap mengering di tempat yang hangat.
- Pasang kembali alat penguap pada botol dan ganti tutup debu.
- Semprotan perlu diisi ulang dengan setidaknya 2 semprotan pada penggunaan pertama setelah dibersihkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rinelon
Jika Anda menggunakan lebih banyak RINELON dari yang seharusnya
Beri tahu dokter Anda jika Anda secara tidak sengaja menggunakan lebih dari yang seharusnya. Dalam kasus yang jarang terjadi, penggunaan steroid dalam waktu lama atau dosis tinggi dapat memengaruhi kadar beberapa hormon. Pada anak-anak, efek ini dapat memengaruhi pertumbuhan dan perkembangan.
Jika Anda lupa menggunakan RINELON
Jika Anda lupa menggunakan semprotan hidung pada waktu yang tepat, gunakan segera setelah Anda ingat, lalu lanjutkan seperti biasa, jangan menggunakan dosis ganda untuk mengganti yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi RINELON
Pada beberapa pasien, gejala akan mulai berkurang 12 jam setelah dosis pertama RINELON diberikan; namun, manfaat terapeutik penuh tidak akan terlihat selama dua hari. Sangat penting bahwa Anda menggunakan semprotan hidung secara teratur. Jangan menghentikan pengobatan, bahkan jika Anda merasa lebih baik, sampai dokter Anda memberi tahu Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Rinelon
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi hipersensitivitas (alergi) segera dapat terjadi dengan penggunaan obat ini. Reaksi ini bisa serius. Anda harus berhenti menggunakan RINELON dan segera mencari pertolongan medis jika salah satu dari gejala berikut terjadi:
- pembengkakan pada wajah, lidah, atau faring
- kesulitan menelan
- urtikaria
- mengi atau kesulitan bernafas
Ketika semprotan hidung kortikosteroid digunakan dalam dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama, efek yang tidak diinginkan dapat muncul karena obat diserap ke dalam tubuh.
Efek samping lainnya
Kebanyakan orang tidak memiliki masalah menggunakan semprotan hidung, namun beberapa orang, setelah menggunakan RINELON atau semprotan hidung kortikosteroid lainnya mungkin mengalami:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- sakit kepala
- bersin
- pendarahan hidung [sangat umum terjadi (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) pada orang dengan polip hidung yang diobati dengan dua semprotan RINELON di setiap lubang hidung dua kali sehari]
- sakit di hidung atau tenggorokan
- borok di hidung
- infeksi saluran pernafasan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- peningkatan tekanan di dalam mata (glaukoma) dan/atau katarak yang menyebabkan gangguan penglihatan
- kerusakan pada septum hidung yang memisahkan lubang hidung
- perubahan rasa dan bau
- kesulitan bernafas dan / atau mengi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini .
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan menyimpan semprotan hidung di atas 25 ° C. Jangan membeku.
- Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada botol dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam RINELON?
- Bahan aktifnya adalah mometason furoate. Setiap semprotan mengandung 50 mikrogram mometasone furoate sebagai monohidrat.
- Bahan lainnya adalah selulosa terdispersi, gliserol, natrium sitrat, asam sitrat monohidrat, polisorbat 80, benzalkonium klorida, air murni.
Seperti apa RINELON dan isi paketnya
RINELON adalah semprotan hidung, suspensi.
Setiap botol dapat menampung 60 atau 140 semprotan.
Botol berisi 60 semprotan disediakan dalam kemasan individual.
Botol berisi 140 semprotan disediakan dalam kemasan 1, 2 atau 3 semprotan hidung.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RINELON 50 MCG / PEMASANGAN SEMPROTAN NASAL, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Mometason furoate (sebagai monohidrat) 50 mcg / aktuasi.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
obat ini mengandung 0,02 mg benzalkonium klorida per aktuasi.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, suspensi.
Suspensi putih ke putih buram.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Semprotan hidung RINELON diindikasikan untuk pengobatan gejala rinitis alergi musiman atau tahunan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 3 tahun.
RINELON Nasal Spray diindikasikan untuk pengobatan polip hidung pada pasien dewasa berusia 18 tahun ke atas.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Setelah pengisian awal RINELON Nasal Spray, setiap pelepasan melepaskan sekitar 100 mg mometasone furoate dalam suspensi, mengandung mometasone furoate monohydrate setara dengan 50 mcg mometasone furoate.
Dosis
Rinitis alergi musiman atau tahunan
Dewasa (termasuk pasien lanjut usia) dan anak-anak dari usia 12 tahun: dosis yang biasanya dianjurkan adalah dua isapan (50 mcg / isapan) ke setiap lubang hidung sekali sehari (dosis total 200 mcg). Setelah gejala terkontrol, pengurangan dosis menjadi satu isapan di setiap lubang hidung (dosis total 100 mcg) mungkin efektif untuk pemeliharaan. Jika gejala tidak cukup terkontrol, dosis dapat ditingkatkan menjadi dosis harian maksimum empat isapan di setiap lubang hidung sekali sehari (dosis total 400 mcg). Pengurangan dosis dianjurkan setelah kontrol gejala tercapai.
Anak-anak antara 3 dan 11 tahun: dosis yang biasanya dianjurkan adalah satu isapan (50 mcg / isapan) ke setiap lubang hidung sekali sehari (dosis total 100 mcg).
RINELON Nasal Spray telah menunjukkan timbulnya aktivitas yang signifikan secara klinis pada beberapa pasien dengan rinitis alergi musiman dalam waktu 12 jam sejak dosis pertama; namun, manfaat penuh terkait pengobatan mungkin tidak tercapai dalam 48 jam pertama. pengobatan penggunaan teratur untuk mendapatkan manfaat terapeutik penuh.
Pada pasien dengan riwayat gejala rinitis alergi musiman sedang hingga berat, pengobatan dengan semprotan hidung RINELON mungkin perlu dimulai beberapa hari sebelum perkiraan awal musim serbuk sari.
Polip hidung
Dosis awal yang umum direkomendasikan untuk poliposis adalah dua isapan (50 mcg / isapan) ke setiap lubang hidung sekali sehari (untuk total dosis harian 200 mcg). Jika gejala tidak cukup terkontrol setelah 5 atau 6 minggu, dosis dapat ditingkatkan menjadi dosis harian dua isapan ke setiap lubang hidung dua kali sehari (untuk total dosis harian 400 mcg). Dosis harus dikurangi ke dosis terendah di mana kontrol gejala yang efektif dipertahankan. Jika perbaikan gejala tidak terjadi setelah 5 atau 6 minggu pengobatan dua kali sehari, pasien harus dievaluasi ulang dan strategi terapi dipertimbangkan kembali.
Durasi studi efikasi dan keamanan RINELON Nasal Spray dalam pengobatan polip hidung adalah empat bulan.
Populasi pediatrik
Rinitis alergi musiman dan rinitis abadi
Keamanan dan kemanjuran semprotan hidung RINELON pada anak-anak di bawah usia 3 tahun belum ditetapkan.
Polip hidung
Keamanan dan kemanjuran semprotan hidung RINELON pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
Cara pemberian
Sebelum memberikan dosis pertama, kocok wadah dengan baik dan operasikan pompa 10 kali (sampai diperoleh semprotan yang seragam). Jika alat penguap tidak digunakan selama 14 hari atau lebih, sebelum digunakan kembali, pompa pompa dengan 2 isapan sampai terlihat pancaran yang merata.
Kocok wadah dengan baik sebelum digunakan. Botol harus dibuang setelah melakukan jumlah pengiriman yang tertera pada label atau dalam waktu 2 bulan setelah penggunaan pertama.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, mometason furoate, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
RINELON Nasal Spray tidak boleh digunakan pada infeksi lokal yang tidak diobati yang melibatkan mukosa hidung, misalnya herpes simpleks.
Karena efek penghambatan kortikosteroid pada penyembuhan luka, pasien yang baru saja menjalani operasi hidung atau yang telah mengalami trauma tidak boleh menggunakan kortikosteroid hidung sampai penyembuhan terjadi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Imunosupresi
RINELON Nasal Spray harus digunakan dengan hati-hati, atau bahkan tidak digunakan, pada pasien dengan infeksi tuberkulosis aktif atau diam pada saluran pernapasan atau dalam kasus infeksi jamur, bakteri atau virus sistemik yang tidak diobati.
Pasien yang diobati dengan kortikosteroid yang berpotensi imunosupresi harus diberitahu tentang risiko paparan infeksi tertentu (misalnya cacar air, campak) dan pentingnya mencari perhatian medis jika paparan tersebut terjadi.
Efek hidung lokal
Setelah 12 bulan pengobatan dengan semprotan hidung RINELON dalam penelitian yang dilakukan pada pasien dengan rinitis perenial, tidak ada bukti atrofi mukosa hidung yang didokumentasikan; selain itu, mometason furoate cenderung mengembalikan fenotipe histologis normal mukosa hidung. Namun, pasien yang menggunakan RINELON Nasal Spray selama beberapa bulan atau lebih harus diperiksa secara berkala untuk kemungkinan perubahan pada mukosa hidung. Jika Anda mengembangkan "infeksi jamur lokal di hidung atau faring, dokter Anda mungkin meresepkan penghentian terapi semprotan hidung RINELON atau pengobatan yang tepat. Iritasi nasofaring yang terus-menerus mungkin merupakan "indikasi penghentian semprotan hidung RINELON.
Semprotan hidung Rinelon tidak dianjurkan dalam kasus perforasi septum hidung (lihat bagian 4.8).
Dalam studi klinis, fenomena epistaksis ditemukan pada "insiden yang lebih tinggi daripada plasebo." Epistaksis umumnya sembuh sendiri dan tingkat keparahannya ringan (lihat bagian 4.8).
RINELON Nasal Spray mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi hidung.
Efek sistemik kortikosteroid
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini jauh lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Potensi efek sistemik mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama Pada anak-anak).
Setelah penggunaan kortikosteroid intranasal, kasus peningkatan tekanan intraokular telah dilaporkan (lihat bagian 4.8).
Perhatian khusus diperlukan jika pasien beralih dari pemberian kortikosteroid aktif sistemik jangka panjang ke semprotan hidung RINELON. Penghentian terapi kortikosteroid sistemik pada pasien ini dapat mengakibatkan kegagalan kelenjar adrenal selama beberapa bulan, sampai fungsi aksis HPA dipulihkan Jika pasien ini menunjukkan tanda dan gejala insufisiensi adrenal atau gejala penarikan (misalnya dengan tanda-tanda awal sendi dan / atau nyeri otot, asthenia, dan depresi) meskipun gejala hidung membaik, pemberian kortikosteroid sistemik harus dilanjutkan dan terapi serta tindakan lain yang tepat harus dilakukan. Langkah ini juga dapat mengungkapkan kondisi alergi yang sudah ada sebelumnya, seperti konjungtivitis atau eksim alergi, yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.
Pengobatan dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan penekanan kelenjar adrenal yang signifikan secara klinis. Jika ada bukti bahwa dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan harus digunakan, cakupan tambahan dengan kortikosteroid sistemik selama masa stres atau operasi elektif harus dipertimbangkan.
Polip hidung
Keamanan dan kemanjuran RINELON Nasal Spray belum diteliti dalam pengobatan polip unilateral, polip yang berhubungan dengan cystic fibrosis atau polip yang sepenuhnya menghalangi saluran hidung.
Polip unilateral yang tampak tidak biasa atau tidak teratur, terutama jika ulserasi atau berdarah, perlu dievaluasi lebih lanjut.
Efek pada pertumbuhan populasi anak
Direkomendasikan bahwa tinggi badan anak-anak pada pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid hidung dipantau secara teratur Jika pertumbuhan melambat, terapi harus direvisi untuk mengurangi, jika mungkin, dosis kortikosteroid hidung ke dosis terendah yang memungkinkan kontrol yang efektif dari kortikosteroid hidung gejala Juga dianjurkan untuk menasihati pasien untuk berkonsultasi dengan dokter anak.
Gejala non-hidung
Meskipun RINELON Nasal Spray akan mengontrol gejala hidung pada kebanyakan pasien, penggunaan terapi tambahan yang tepat secara bersamaan juga dapat meredakan gejala lain, terutama gejala mata.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
(Untuk penggunaan dengan kortikosteroid sistemik, lihat bagian 4.4. Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Sebuah studi interaksi klinis dilakukan dengan loratadine. Tidak ada interaksi yang diamati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas atau tidak ada penggunaan mometason furoate pada wanita hamil Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Seperti preparat hidung lainnya yang mengandung kortikosteroid, RINELON Nasal Spray tidak boleh digunakan selama kehamilan, kecuali potensi manfaat bagi ibu membenarkan setiap potensi risiko pada ibu, janin atau bayi Bayi yang lahir dari ibu yang diobati dengan kortikosteroid selama kehamilan harus diamati dengan cermat untuk kemungkinan hipoadrenalisme.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah mometasone furoate diekskresikan dalam ASI. Seperti halnya sediaan hidung lain yang mengandung kortikosteroid, akan dipertimbangkan apakah akan menghentikan pemberian ASI atau menghentikan/menghindari pengobatan dengan semprotan hidung RINELON dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita.
Kesuburan
Tidak ada data klinis tentang efek mometason furoate pada kesuburan yang tersedia. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi tetapi tidak menunjukkan efek pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Anda tidak menyadarinya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Epistaksis umumnya sembuh sendiri dan tingkat keparahannya ringan dan terjadi pada insiden yang lebih tinggi daripada plasebo (5%), tetapi dengan insiden yang sebanding atau lebih rendah daripada kortikosteroid hidung kontrol aktif yang diteliti (hingga 15%) seperti yang dilaporkan. rinitis alergi. Insiden semua efek samping lainnya sebanding dengan plasebo.Pada pasien yang dirawat karena polip hidung, keseluruhan insiden efek samping serupa dengan yang diamati pada pasien dengan rinitis alergi.
Efek sistemik kortikosteroid hidung dapat terjadi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama.
Tabel reaksi merugikan
Reaksi merugikan terkait pengobatan (≥ 1%) dilaporkan dalam studi klinis pada pasien dengan rinitis alergi atau poliposis hidung dan dalam pengaturan pasca-pemasaran terlepas dari indikasi ditunjukkan pada Tabel 1. Reaksi merugikan didaftar berdasarkan klasifikasi utama oleh Kelas Organ Sistem MedDRA Dalam setiap kelas organ sistem, reaksi merugikan dikategorikan berdasarkan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
* Reaksi merugikan dilaporkan pada dosis dua kali sehari untuk polip hidung
Reaksi yang merugikan dilaporkan jarang untuk dosis dua kali sehari untuk polip hidung
Populasi pediatrik
Pada populasi anak, kejadian efek samping yang dilaporkan dalam uji klinis, seperti epistaksis (6%), sakit kepala (3%), iritasi hidung (2%) dan bersin (2%), sebanding dengan yang diperoleh dengan plasebo.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Inhalasi atau pemberian kortikosteroid dosis berlebihan secara oral dapat menyebabkan penekanan fungsi aksis HPA.
Pengelolaan
Karena bioavailabilitas sistemik semprotan hidung RINELON adalah
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lainnya untuk penggunaan topikal - kortikosteroid.
Kode ATC: R01AD09.
Mekanisme aksi
Mometason furoate adalah glukokortikoid topikal dengan sifat antiinflamasi lokal pada dosis yang tidak aktif secara sistemik.
Kemungkinan mekanisme efek anti-alergi dan anti-inflamasi mometasone furoate sebagian besar terkait dengan kemampuannya untuk menghambat pelepasan mediator reaksi alergi. Mometason furoate secara signifikan menghambat pelepasan leukotrien dari leukosit pasien alergi.Dalam kultur sel, mometason furoate telah menunjukkan potensi tinggi dalam menghambat sintesis dan pelepasan IL-1, IL-5, IL-6 dan TNFα, juga merupakan penghambat kuat produksi leukotrien, juga merupakan penghambat yang sangat kuat. Th2 -dimediasi produksi sitokin, IL-4 dan IL-5, oleh sel CD4 + T.
Efek farmakodinamik
Dalam penelitian yang menggunakan teknik paparan antigen hidung, semprotan hidung RINELON menunjukkan aktivitas anti-inflamasi pada tahap awal dan akhir dari respon alergi, hal ini ditunjukkan dengan penurunan (dibandingkan dengan plasebo) histamin dan eosinofilik dan pengurangan (dibandingkan dengan nilai awal). ) dari eosinofil, neutrofil dan protein adhesi sel epitel.
Pada 28% pasien dengan rinitis alergi musiman, semprotan hidung RINELON menunjukkan onset aktivitas yang signifikan secara klinis dalam waktu 12 jam setelah dosis pertama.Waktu rata-rata (50%) untuk timbulnya gejala adalah 35,9 jam.
Populasi pediatrik
Dalam studi klinis terkontrol plasebo pada pasien anak (n = 49 / kelompok), diobati dengan semprotan hidung RINELON 100 mcg setiap hari selama satu tahun, tidak ada penurunan laju pertumbuhan yang diamati.
Data yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran semprotan hidung RINELON pada populasi anak-anak berusia 3 hingga 5 tahun terbatas dan kisaran dosis yang tepat tidak dapat ditentukan.Dalam sebuah penelitian pada 48 anak berusia 3 hingga 3 dan 5 tahun, yang diobati dengan mometason furoate diberikan intranasal dengan dosis 50, 100 atau 200 mcg / hari selama 14 hari, tidak ada perbedaan yang signifikan dibandingkan dengan plasebo dalam perubahan rata-rata kadar kortisol plasma dalam menanggapi uji stimulasi dengan tetracosactrine.
European Medicines Agency telah melepaskan kewajiban untuk menyerahkan hasil penelitian dengan semprotan hidung RINELON di semua subset populasi pediatrik pada rinitis alergi musiman dan tahunan (lihat bagian 4.2 untuk informasi tentang penggunaan pediatrik).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Mometasone furoate, diberikan sebagai semprotan hidung berair, memiliki bioavailabilitas sistemik plasma menggunakan uji sensitif dengan batas bawah kuantitas 0,25 pg / mL.
Distribusi
Tidak relevan karena absorpsi mometason melalui hidung minimal.
Biotransformasi
Sejumlah kecil yang dapat ditelan dan diserap mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif di hati.
Eliminasi
Mometason furoate yang diserap dimetabolisme secara ekstensif dan metabolitnya diekskresikan dalam urin dan empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada efek toksikologi yang hanya terkait dengan paparan mometason furoate yang telah ditunjukkan.Semua efek yang diamati adalah tipikal dari kelas senyawa ini dan terkait dengan efek farmakologis glukokortikoid yang berlebihan.
Studi praklinis menunjukkan bahwa mometasone furoate tidak memiliki aktivitas androgenik, antiandrogenik, estrogenik atau antiestrogenik tetapi, seperti glukokortikoid lainnya, menunjukkan beberapa aktivitas antiuterotrofik dan menunda pelebaran vagina pada model hewan pada dosis oral tinggi 56 mg / kg / hari dan 280 mg / kg / hari .
Seperti glukokortikoid lainnya, mometason furoate menunjukkan potensi klastogenik pada konsentrasi tinggi in vitro. Namun, tidak ada efek mutagenik yang dapat diharapkan pada dosis terapi yang tepat. Dalam studi fungsi reproduksi, mometason furoate diberikan secara subkutan dengan dosis 15 mcg / kg kehamilan yang berkepanjangan dan menyebabkan persalinan yang lama dan sulit dengan kelangsungan hidup keturunan yang berkurang atau meningkat dan berat badan. Tidak ada efek pada kesuburan.
Seperti glukokortikoid lainnya, mometason furoate bersifat teratogenik pada hewan pengerat dan kelinci. Efek yang diamati adalah hernia umbilikalis pada tikus, celah langit-langit pada tikus dan agenesis kandung empedu, hernia umbilikalis dan kaki depan melengkung pada kelinci. Selain itu, ada pengurangan kenaikan berat badan ibu, efek pada pertumbuhan janin (berat badan janin lebih rendah dan / atau pengerasan tertunda) pada tikus, kelinci dan tikus, dan mengurangi kelangsungan hidup keturunan pada tikus.
Potensi karsinogenisitas mometasone furoate yang dihirup (aerosol dengan propelan dan surfaktan kloro-fluoro-karbida) pada konsentrasi 0,25 hingga 2,0 mcg / l dievaluasi dalam studi 24 bulan pada tikus dan tikus. Efek terkait glukokortikoid khas diamati, termasuk banyak lesi non-neoplastik. Tidak ada hubungan dosis-respons yang signifikan secara statistik untuk semua jenis tumor.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa terdispersi (selulosa mikrokristalin dan natrium karmelosa)
Gliserin
Natrium sitrat
Asam sitrat monohidrat
Polisorbat 80
Benzalkonium klorida
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Gunakan dalam waktu 2 bulan sejak penggunaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dibekukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Semprotan hidung RINELON terkandung dalam botol polietilen densitas tinggi putih yang berisi 10 g (60 isapan) atau 18 g (140 isapan) produk yang dilengkapi dengan semprotan polipropilen dengan pompa manual dan pengiriman terukur.
Kemasan: 10g, 1 botol
18 g, 1, 2 atau 3 botol
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Dealer untuk dijual: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florence
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / semprotan hidung, suspensi - 140 isapan
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / semprotan hidung, suspensi - 60 isapan
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama:
Paket 18 g - 21 Januari 1999
Paket 10 g - 27 Juli 2000
Tanggal pembaruan terakhir: 5 Maret 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2015