Bahan aktif: Propiphenazone, Butalbital, Kafein
Tablet berlapis OPTALIDON
supositoria OPTALIDON
Mengapa Optalidon digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Analgesik.
Indikasi terapeutik
Pengobatan simtomatik kondisi yang menyakitkan seperti: sakit kepala, rematik sendi dan otot; sakit gigi; nyeri haid dan nyeri pada umumnya.
Kontraindikasi Bila Optalidon tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
- Overdosis dan intoksikasi oleh alkohol, hipnotik, analgesik dan obat-obatan psikotropika.
- Granulositopenia.
- Porfiria.
- Defisiensi glukosa-6 fosfat dehidrogenase.
- Kehamilan dan menyusui.
- Usia di bawah 18 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Optalidon
Dianjurkan untuk memesan OPTALIDON untuk pengobatan episode yang menyakitkan; itu tidak diindikasikan untuk terapi berkelanjutan.
Barbiturat bisa membuat ketagihan.
Jarang, gejala hipereksitabilitas kafein dapat terjadi pada individu yang rentan.
Karena peningkatan timbal balik, minuman beralkohol tidak dianjurkan selama perawatan.
Jika demam, angina, perubahan kulit atau selaput lendir muncul selama pengobatan, hentikan terapi dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan kerusakan pada darah.
Optalidon harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, atau pada pasien dengan penyakit ginjal, hati atau perut akut.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Optalidon?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter, untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Efek alkohol dan depresan sistem saraf pusat dapat ditingkatkan dengan Optalidon.
Barbiturat dapat menyebabkan perubahan produksi enzim dengan konsekuensi perubahan metabolisme obat lain (misalnya antikoagulan). Secara khusus, pemberian kontrasepsi hormonal bersamaan harus dihindari karena barbiturat dapat menurunkan aktivitas kontrasepsinya.
Turunan pirazolon dapat menonjolkan efek alkohol dan dapat berinteraksi dengan fenitoin, dengan beberapa agen hipoglikemik oral (tolbutamida, klorpropamid, asetoheksamida) dan antikoagulan (warfarin).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Penggunaan produk dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya kantuk, kepala terasa ringan, pusing dan sedasi, Optalidon merusak kapasitas mental dan/atau fisik yang diperlukan untuk melakukan aktivitas seperti mengemudikan kendaraan dan/atau mengoperasikan mesin. Oleh karena itu, jangan gunakan Optalidon saat mengemudikan kendaraan atau penggunaan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan tablet salut Optalidon
Mengandung sukrosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Optalidon: Dosis
Dewasa (di atas 18 tahun): 1-2 tablet salut atau 1 supositoria beberapa kali sehari.
Dosis harian maksimum: 6 tablet salut atau 2-3 supositoria.
Pasien lanjut usia: dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Tablet optalidon harus ditelan tanpa dikunyah.
Sediaan analgesik oral harus diminum dengan perut penuh.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Optalidon?
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis Optalidon yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek overdosis Optalidon mungkin mual, muntah, sakit kepala, kantuk, kebingungan, koma disertai dengan sindrom otonom yang khas (bradipnea tidak teratur, obstruksi trakeobronkial, hipotensi arteri).
Dalam kasus seperti itu, langkah-langkah berikut harus diambil:
- menghilangkan obat dengan menyebabkan muntah; lambung; meningkatkan ekskresi urin (menyebabkan poliuria, alkalinisasi urin), jika perlu, dialisis;
- kontrol pernapasan dan sirkulasi
Karena adanya kafein, selalu untuk dosis tinggi, hiperstimulasi dengan kegembiraan, insomnia, tremor otot, mual, muntah, peningkatan diuresis, takikardia, denyut ektopik, skotoma dapat terjadi.
Hubungi dokter atau apoteker Anda untuk klarifikasi tentang penggunaan obatnya
Efek Samping Apa efek samping dari Optalidon
Seperti semua obat-obatan, Optalidon dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Karena adanya efek butalbital yang tidak diinginkan seperti kantuk, pusing, pusing dan sedasi mungkin terjadi.
Karena adanya propifenazon, efek yang tidak diinginkan pada saluran pencernaan (mual, muntah, sakit perut), darah (leukopenia, agranulositosis) dan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria) mungkin terjadi.
Karena adanya kafein, efek yang tidak diinginkan seperti kegembiraan, insomnia, lekas marah dan takikardia mungkin terjadi.
Dalam kasus yang jarang terjadi reaksi alergi dari berbagai jenis dan lokasi telah ditemukan, lebih sering mempengaruhi kulit dan selaput lendir dengan ruam kulit, gatal-gatal, gatal-gatal serta, dalam kasus yang sangat jarang, fenomena anafilaksis.
Sedasi, ataksia, nistagmus dan kebingungan mental dapat timbul, terutama pada orang tua, setelah pemberian dosis tinggi.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Supositoria optalidon tidak boleh disimpan di atas 30 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi
Tablet berlapis
Satu tablet salut mengandung - Bahan aktif: propiphenazone 125 mg; butalbital 50 mg; kafein mg 25 - Eksipien: hidroksipropilselulosa; magnesium Stearate; kanji dr tepung jagung; sukrosa; talek; permen karet arab; eritrosin.
Supositoria
Satu supositoria mengandung - Bahan aktif: propiphenazone 375 mg; butalbital 150 mg; kafein mg 75 - Eksipien: kuning oranye S; eritrosin; gliserida semisintetik padat; air yang dimurnikan.
Bentuk dan kemasan farmasi
OPTALIDON tablet salut: 25 tablet salut OPTALIDON supositoria: 6 supositoria
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OPTALIDON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berlapis
Satu tablet salut mengandung - Bahan aktif: propiphenazone 125 mg; butalbital 50 mg; kafein 25mg.
Supositoria
Satu supositoria mengandung - Bahan aktif: propiphenazone 375 mg; butalbital 150 mg; kafein 75mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis
Supositoria
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terhadap semua kondisi menyakitkan: sakit kepala; rematik sendi dan otot; sakit gigi; nyeri haid dan nyeri pada umumnya.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet salut optalidon ditelan tanpa dikunyah.
Efek yang lebih cepat dicapai dengan menelan Optalidon dengan minuman panas.
Dewasa: 1-2 tablet salut atau 1 supositoria beberapa kali sehari.
Dosis harian maksimum: 6 tablet salut atau 2-3 supositoria.
Dalam "sakit insomnia: 2-4 tablet salut atau 1-2 supositoria setengah" jam sebelum tidur.
Anak-anak: 1 tablet salut selaput 1-3 kali sehari sesuai usia.
pasien lanjut usia: dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap satu atau lebih komponen.
Overdosis dan intoksikasi oleh alkohol, hipnotik, analgesik dan obat-obatan psikotropika.
Granulositopenia. Porfiria.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dianjurkan untuk memesan Optalidon untuk pengobatan episode yang menyakitkan; itu tidak diindikasikan untuk terapi berkelanjutan.
Barbiturat bisa membuat ketagihan.
Jarang, pada individu yang memiliki kecenderungan, gejala hipereksitabilitas kafein dapat terjadi.
Pada subjek yang hipersensitif, dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan kerusakan pada darah.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter, untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Efek alkohol dan depresan sistem saraf pusat dapat ditingkatkan dengan Optalidon.
Barbiturat dapat menyebabkan perubahan dalam produksi enzimatik dengan konsekuensi perubahan dalam metabolisme obat lain (misalnya antikoagulan). Secara khusus, pemberian kontrasepsi hormonal bersamaan harus dihindari karena barbiturat dapat menurunkan aktivitas kontrasepsinya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Seperti semua obat lain, kehati-hatian diperlukan selama kehamilan untuk Optalidon.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kadang-kadang, sedasi dapat terjadi dan ini dapat mempengaruhi reaksi pasien saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi dari berbagai jenis telah ditemukan di lokasi, paling sering kulit dengan urtikaria, gatal.
04.9 Overdosis
Efek toksik dari overdosis Optalidon hanya muncul setelah mengambil sejumlah besar tablet salut. Dalam kasus seperti itu, langkah-langkah berikut harus diambil:
menghilangkan obat dengan menyebabkan muntah; lambung; meningkatkan ekskresi urin (menyebabkan poliuria, alkalinisasi urin), jika perlu, dialisis;
kontrol pernapasan dan sirkulasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: Analgesik.
Farmakodinamika: Optalidon memanifestasikan aktivitas anti-inflamasi, penghilang rasa sakit dan antipiretik yang tinggi dengan sinergi positif antar komponen.
Eksperimen yang dilakukan pada tikus dan anjing, per os dan rektal, telah menunjukkan bahwa Optalidon tidak menyebabkan perubahan pada parameter kardiosirkulasi dan pernapasan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kafein, komponen klasik yang terkait dengan analgesik, mudah diserap, dimetabolisme hampir sepenuhnya dan kemudian diekskresikan melalui emunctory ginjal.Waktu paruh plasma ditunjukkan pada manusia dalam waktu sekitar 3,5 jam.
Butalbital, obat dengan aksi sedatif yang diketahui meningkatkan efek analgesik, diklasifikasikan sebagai barbiturat dengan durasi aksi sedang. Pengikatan protein dan waktu paruh plasma diperkirakan masing-masing sekitar 26% dan 40 jam.
Propiphenazone, analgesik dan antipiretik yang dikenal, mudah diserap dan memiliki konsentrasi plasma yang lebih lama dengan pemberian kafein secara bersamaan.
Secara rektal, waktu konsentrasi maksimum (dalam jam) dan konsentrasi maksimum yang dicapai (dalam? G / ml), untuk ketiga komponen, berturut-turut sebagai berikut: butalbital: 8.0-2.4; kafein: 1,8-0,72; propifenazon: 2.2-1.3.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 (mg / kg) dihitung secara terpisah untuk jantan dan betina, menghasilkan hal berikut pada tikus dan mencit:
Uji toksisitas subakut dan kronis tidak mengubah parameter yang diperiksa dan juga tolerabilitas lokal, setelah pengobatan berulang, (mukosa gastrointestinal dan rektal) dianggap memuaskan.
Optalidon tidak beracun bagi hewan hamil atau hasil konsepsi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis
Hidroksipropilselulosa, magnesium stearat, pati jagung, sukrosa, bedak, gom arab, eritrosin.
Supositoria
Oranye kuning S, eritrosin, gliserida semisintetik, air demineralisasi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis: 5 tahun
Supositoria: 5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet salut OPTALIDON: Blister berisi 25 tablet salut
Supositoria OPTALIDON: Lepuh PVC yang mengandung 6 supositoria
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet berlapis: A.I.C. n 005125012
Supositoria: A.I.C. n 005125024
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan A.I.C: 01.06.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2006
