SECURGIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Securgin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Desogestrel, Ethinylestradiol

SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tablet

Mengapa Securgin digunakan? Untuk apa?

Sebelum Anda mulai menggunakan SECURGIN, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala-gejala pembekuan darah.

Dalam selebaran ini, beberapa situasi dijelaskan di mana pil harus dihentikan atau di mana penurunan efektivitas pil dapat terjadi. Dalam situasi ini, Anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau Anda harus mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti menggunakan kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Metode ini mungkin tidak dapat diandalkan karena pil yang diubahnya. perubahan normal suhu dan lendir serviks yang terjadi selama siklus menstruasi SECURGIN, seperti semua pil kontrasepsi, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

SECURGIN biasanya tidak digunakan untuk menunda suatu periode. Namun, jika dalam kasus luar biasa perlu untuk menunda menstruasi, silakan hubungi dokter Anda.

Kontraindikasi Ketika Securgin tidak boleh digunakan

Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini

Jangan gunakan SECURGIN jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda. Jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism) , EP) atau badan lain;

jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
jika Anda harus menjalani operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama;
jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda pernah (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
Jika Anda pernah atau pernah menderita pankreatitis (radang pankreas) yang berhubungan dengan tingginya kadar lemak dalam darah;
Jika Anda menderita penyakit kuning (kulit menguning) atau memiliki penyakit hati yang parah;
Jika Anda pernah atau pernah menderita sejenis kanker yang tumbuh di bawah pengaruh hormon seks (seperti kanker payudara dan kelamin);
Jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati di masa lalu;
Jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
Jika Anda memiliki hiperplasia endometrium (pertumbuhan abnormal lapisan rahim);
Jika Anda hamil atau curiga bahwa Anda hamil.

Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat minum pil, hentikan segera dan beri tahu dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Securgin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Securgin.

Kapan Anda harus ke dokter?

Pemeriksaan Berkala Selama penggunaan pil, dokter akan meminta Anda untuk datang ke pemeriksaan berkala, Anda biasanya harus menjalani pemeriksaan setidaknya setiap tahun.

Segera temui dokter jika:

amati kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah). darah (trombosis)").
amati setiap perubahan dalam kondisi kesehatan Anda, terutama terkait dengan apa yang dilaporkan dalam selebaran ini
Anda merasakan benjolan di payudara Anda;
Anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas;
Anda perlu menggunakan obat lain (lihat juga "Pil dan obat lain");
Anda mengalami pendarahan vagina yang intens dan tidak biasa;
dia lupa minum tablet selama minggu pertama kemasan dan berhubungan seks dalam tujuh hari sebelumnya;
mengalami diare parah;
belum mengalami menstruasi selama dua siklus berturut-turut atau mencurigai kehamilan (jangan memulai paket baru tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter).
memiliki perubahan mendadak dalam pendengaran, penciuman dan rasa;

Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".

Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda. Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan SECURGIN, Anda harus memberi tahu dokter Anda:

Jika Anda merokok;
Jika Anda menderita diabetes
Jika Anda kelebihan berat badan;
Jika Anda menderita tekanan darah tinggi;
Jika Anda menderita kelainan katup jantung atau kelainan irama jantung tertentu;
Jika anggota keluarga tingkat pertama menderita trombosis, serangan jantung atau stroke;
Jika Anda menderita migrain;
Jika Anda menderita depresi;
Jika Anda menderita epilepsi;
Jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
Jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
Jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
Jika Anda atau anggota keluarga tingkat pertama memiliki atau pernah memiliki kadar kolesterol tinggi
jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama
jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan SECURGIN;
jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
jika Anda memiliki varises;
Jika anggota keluarga tingkat pertama pernah atau pernah menderita kanker payudara;
Jika Anda menderita masalah hati atau kandung empedu;
Jika Anda memiliki gangguan yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau selama pengobatan dengan hormon seks (misalnya gangguan pendengaran, gangguan yang disebut porfiria; penyakit kulit yang disebut herpes gravidarum; penyakit saraf yang disebut korea Sydenham);
Jika Anda pernah atau menderita chloasma (pigmentasi kulit berupa bercak coklat-kuning, terutama di wajah); dalam hal ini hindari kontak yang terlalu lama dengan sinar matahari atau sinar ultraviolet.

Dalam kasus kemunculan pertama, kambuh atau memburuknya salah satu kondisi di atas saat menggunakan pil, konsultasikan dengan dokter Anda.

bekuan darah

Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti SECURGIN meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.

Gumpalan darah dapat berkembang:

di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)

arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.

Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan SECURGIN adalah rendah.

Cara mengenali gumpalan darah

Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.

Apakah Anda memiliki salah satu dari tanda-tanda ini? Apa yang mungkin Anda derita?

pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru

Trombosis vena dalam

sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
pusing atau pusing yang parah;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
sakit parah di perut

Jika Anda tidak yakin, beri tahu dokter Anda karena beberapa gejala ini seperti batuk atau sesak napas dapat disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti "infeksi pernapasan (misalnya "flu biasa"). Emboli paru Gejala yang paling sering terjadi pada satu mata:

kehilangan penglihatan segera atau
pengaburan penglihatan tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan

Trombosis vena retina (bekuan darah di mata)

nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
berkeringat, mual, muntah atau pusing;
kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur

Serangan jantung

mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.

Gejala stroke kadang-kadang bisa singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi Anda masih perlu segera menemui dokter karena Anda mungkin berisiko terkena stroke lagi. Pukulan

pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
sakit perut yang parah (perut akut)

Gumpalan darah yang menyumbat pembuluh darah lainnya

Pembekuan darah di pembuluh darah

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.

Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT). • Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan tersangkut di paru-paru, hal itu dapat menyebabkan "emboli paru".

Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?

Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat 4 minggu atau lebih.

Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Ketika Anda berhenti menggunakan SECURGIN, risiko pengembangan bekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.

Apa risiko mengembangkan bekuan darah?

Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.

Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan SECURGIN rendah.

Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.

Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.

Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung desogestrel, seperti SECURGIN, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.

Risiko pembentukan bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda.

Risiko mengembangkan bekuan darah dalam satu tahun Wanita yang tidak menggunakan pil hormon kombinasi / patch / cincin dan yang tidak hamil Sekitar 2 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Sekitar 5-7 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan SECURGIN Sekitar 9-12 dari 10.000 wanita

Sangat jarang, gumpalan darah bisa terbentuk di arteri (trombosis arteri), misalnya di pembuluh darah jantung (menyebabkan serangan jantung) atau di otak (menyebabkan stroke). Sangat jarang, gumpalan darah bisa terbentuk di hati. , usus. , ginjal atau mata Kadang-kadang trombosis dapat menyebabkan cacat permanen yang serius atau dapat berakibat fatal.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena

Risiko mengembangkan bekuan darah dengan SECURGIN rendah tetapi beberapa kondisi meningkatkan risiko.

Risikonya lebih besar:

jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi SECURGIN beberapa minggu sebelum operasi atau selama di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum SECURGIN, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.

Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.

Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.

Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa SECURGIN perlu dihentikan.

Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan SECURGIN, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Pembekuan darah di arteri

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"

Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri

Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan SECURGIN sangat rendah tetapi dapat meningkat:

dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti SECURGIN Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
jika Anda kelebihan berat badan;
jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
jika Anda menderita diabetes.

Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.

Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan SECURGIN, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Pil dan kanker

Kanker payudara didiagnosis sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil daripada pada wanita yang tidak. Sedikit peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah menghentikan penggunaan pil. Tidak diketahui apakah pil adalah penyebab perbedaan ini. Ini mungkin karena fakta bahwa wanita lebih sering terlihat. dan karena itu kanker payudara kemungkinan terdiagnosis lebih awal.

Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah diamati pada kasus yang jarang terjadi pada wanita yang menggunakan pil KB. Tumor ini dapat menyebabkan pendarahan internal. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit perut yang parah.

Kanker serviks disebabkan oleh "infeksi human papillomavirus (HPV). Lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil dalam waktu lama. Tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh" penggunaan kontrasepsi hormonal, perilaku seksual atau faktor lain (seperti skrining serviks yang lebih baik).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Securgin

Beberapa obat dapat mengurangi efektivitas pil, termasuk obat untuk pengobatan epilepsi dan narkolepsi (misalnya primidon, fenitoin, hidantoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil); tuberculosis (misalnya rifampisin, rifabutin) dan infeksi HIV (misalnya ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz); antibiotik untuk infeksi lain (misalnya ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin); untuk paru-paru tekanan darah tinggi (bosental) dan preparat St. John's wort (Hypericum perforatum, digunakan terutama untuk mengobati depresi) Pil juga dapat mengganggu kerja obat lain (misalnya siklosporin dan lamotrigin).

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang mungkin meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan SECURGIN. Dengan cara ini mereka dapat memberi tahu Anda apakah dan untuk berapa lama Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Analisis laboratorium

Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter atau laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi oral dapat memengaruhi hasil beberapa tes darah.

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter dan apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

SECURGIN tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang hamil atau mencurigai kehamilan. Jika Anda mencurigai bahwa Anda hamil saat menggunakan SECURGIN, Anda harus segera menghentikan pengobatan dan menghubungi dokter Anda sesegera mungkin.

Waktunya memberi makan

Penggunaan SECURGIN tidak dianjurkan selama menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda perlu menghubungi dokter Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

SECURGIN TIDAK MEMPENGARUHI KEMAMPUAN MENGEMUDI KENDARAAN ATAU MENGGUNAKAN MESIN. INFORMASI PENTING TENTANG BEBERAPA EXCIPIENTS SECURGIN.

SECURGIN mengandung laktosa monohidrat. Jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan SECURGIN.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Securgin: Posology

Kapan dan bagaimana cara meminum tablet Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Paket SECURGIN berisi 21 tablet, semuanya ditandai dengan hari dalam seminggu di mana masing-masing harus diambil. Ambil tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit air jika perlu. Ikuti arah panah sampai semua 21 tablet habis.

Jangan minum pil selama 7 hari ke depan. Menstruasi harus muncul selama 7 hari ini (pendarahan penarikan). Mereka biasanya mulai 2-3 hari setelah minum tablet SECURGIN terakhir. Mulai paket baru pada hari kedelapan, bahkan jika menstruasi Anda belum selesai. Dengan melakukan ini, Anda akan selalu memulai paket baru pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu terjadi pada hari yang sama dalam seminggu. , setiap bulan. .

Bagaimana memulai paket pertama SECURGIN

Jika Anda belum menggunakan pil kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.

Mulailah minum SECURGIN pada hari pertama haid, yaitu hari pertama haid, minum tablet yang bertanda hari itu dalam seminggu, kemudian lanjutkan sesuai urutan yang ditunjukkan oleh panah. SECURGIN efektif segera. Karena itu, ia tidak memerlukan metode kontrasepsi tambahan.

Ini juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima siklus, tetapi dalam hal ini metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) harus digunakan selama 7 hari pertama penggunaan tablet pada siklus pertama.

Berganti dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain (pil kontrasepsi oral kombinasi, cincin kontrasepsi vagina, atau patch transdermal)

Anda dapat mulai minum SECURGIN sehari setelah pil terakhir kontrasepsi Anda sebelumnya (yaitu tanpa memperhatikan jeda bebas tablet) Jika paket kontrasepsi Anda sebelumnya juga mengandung tablet tidak aktif, Anda dapat meminum SECURGIN sehari setelah minum tablet aktif terakhir. (jika ragu, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda). Ini juga dapat dimulai lebih lambat, tetapi tidak pernah lebih dari sehari setelah interval bebas pil (atau sehari setelah tablet tidak aktif terakhir) dari kontrasepsi sebelumnya. gunakan cincin vagina atau patch transdermal, sebaiknya mulai menggunakan SECURGIN pada hari pelepasan cincin atau patch, dapat juga dimulai pada hari yang dijadwalkan untuk aplikasi cincin berikutnya paling lambat atau patch.

Jika Anda telah menggunakan pil, tambalan atau cincin secara konsisten dan benar dan jika Anda yakin tidak hamil, Anda juga dapat berhenti minum pil atau melepas cincin atau tambalan kapan saja dan mulai menggunakan SECURGIN segera. Jika Anda mengikuti instruksi ini, Anda tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Beralih dari pil progestogen saja (minipill)

Anda dapat berhenti minum pil mini kapan saja dan mulai minum SECURGIN keesokan harinya pada waktu yang sama. Namun, jika berhubungan seks, gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama penggunaan SECURGIN.

Mengubah dari kontrasepsi suntik atau implan progestogen saja atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUS)

Anda dapat mulai mengkonsumsi SECURGIN pada saat jatuh tempo injeksi berikutnya atau pada hari pelepasan implan atau IUS. Namun, jika berhubungan seks, gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama penggunaan SECURGIN. .

Setelah melahirkan

Setelah melahirkan, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk menunggu sampai periode menstruasi normal pertama Anda sebelum Anda mulai menggunakan SECURGIN. Terkadang dimungkinkan untuk memulai lebih awal. Dokter Anda akan memberi Anda petunjuk.Jika Anda sedang menyusui dan ingin menggunakan SECURGIN, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu.

Setelah aborsi spontan atau diinduksi

Dokter Anda akan memberi Anda petunjuk.

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA...

… Anda lupa mengambil Securgin

Jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dipertahankan. Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya seperti biasa.

Jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dapat dikurangi. Semakin banyak jumlah tablet yang terlupakan secara berurutan, semakin besar risiko penurunan efek kontrasepsi.Risiko kehamilan sangat tinggi jika pil dilupakan di awal dan di akhir kemasan. Kemudian Anda harus mengikuti instruksi di bawah ini (lihat juga diagram di bawah).

Jika Anda lupa membawa lebih dari satu tablet dalam satu kemasan.

Mintalah petunjuk dari dokter Anda.

Jika Anda lupa 1 tablet di minggu pertama

Minumlah tablet segera setelah Anda ingat (meskipun itu berarti minum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari ke depan. Jika Anda melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum lupa, ada kemungkinan Anda hamil.

Hubungi dokter Anda segera.

Jika Anda lupa 1 tablet di minggu kedua

Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Keamanan kontrasepsi pil tetap terjaga. Tidak ada tindakan kontrasepsi tambahan lainnya yang perlu digunakan.

Jika Anda lupa 1 tablet di minggu ketiga

Anda dapat memilih salah satu dari alternatif berikut, tanpa perlu tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.

Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Mulai paket baru segera setelah Anda menyelesaikan yang sekarang, tanpa celah di antara kedua paket. Pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi sampai bungkus kedua selesai, tetapi pendarahan terobosan (bercak) atau pendarahan terobosan dapat terjadi selama bungkus kedua. atau
Hentikan tablet dari kemasan saat ini, amati selang waktu 7 hari atau kurang (termasuk hari pil yang terlewat) dan lanjutkan dengan kemasan baru. Jika Anda memilih alternatif ini, Anda selalu dapat memulai paket baru pada hari yang sama dalam seminggu di mana Anda biasanya memulai.

Jika Anda lupa meminum satu atau lebih tablet dari kemasan dan Anda tidak mengalami menstruasi pada interval bebas pil pertama, kemungkinan Anda hamil. Dalam hal ini, Anda harus menghubungi dokter Anda sebelum memulai paket baru.

...... jika Anda menderita gangguan gastrointestinal (seperti muntah atau diare berat)

Jika Anda muntah atau mengalami diare parah, zat aktif dalam tablet SECURGIN mungkin tidak terserap sepenuhnya. Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, situasinya mirip dengan tablet yang terlupakan. Anda harus mengikuti petunjuk yang diberikan untuk melupakan tablet. Jika diare parah, hubungi dokter Anda.

....... jika Anda ingin menunda hari dimulainya menstruasi

Anda dapat menunda awal periode Anda jika Anda mulai minum tablet SECURGIN paket baru segera setelah menyelesaikan paket saat ini. Anda dapat melanjutkan dengan paket baru selama yang Anda inginkan, hingga akhir paket kedua. Bila Anda ingin menstruasi Anda mulai, berhentilah minum tablet. Saat menggunakan paket kedua, Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat minum tablet. Mulai paket berikutnya setelah istirahat bebas tablet 7 hari seperti biasa.

....... jika Anda ingin mengubah hari awal menstruasi Anda

Jika Anda meminum tablet dengan benar, Anda akan mengalami menstruasi pada hari yang sama setiap minggu 4. Jika Anda ingin mengubah hari ini, Anda hanya perlu mempersingkat (tidak pernah memperpanjang) interval bebas pil berikutnya. Misalnya, jika menstruasi Anda biasanya muncul pada hari Jumat dan Anda menginginkannya muncul pada hari Selasa di masa mendatang (3 hari lebih awal), Anda harus memulai paket berikutnya 3 hari lebih awal dari biasanya. Jika Anda mempersingkat interval bebas tablet dengan banyak (misalnya 3 hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami pendarahan vagina selama interval tersebut.Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat menggunakan paket berikutnya.

...... jika Anda mengalami pendarahan yang tidak terduga Dengan semua kontrasepsi oral, pada bulan-bulan pertama penggunaan, Anda mungkin mengalami pendarahan vagina yang tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) di antara periode. Anda mungkin perlu menggunakan pembalut, tetapi Anda harus melanjutkan minum tablet seperti biasa Pendarahan yang tidak teratur biasanya hilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah sekitar 3 bulan). Konsultasikan dengan dokter Anda jika perdarahan berlanjut, menjadi intens atau berulang pada interval tertentu.

… ..Jika Anda terlambat datang bulan Jika Anda telah meminum semua tablet dengan benar dan tidak muntah serta tidak mengalami diare berat atau obat-obatan lainnya, kecil kemungkinan Anda hamil. Lanjutkan konsumsi SECURGIN seperti biasa.

Jika menstruasi Anda tidak terjadi dua kali berturut-turut, ada kemungkinan Anda hamil. Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai paket baru SECURGIN sampai dokter Anda mengesampingkan bahwa Anda hamil.

Jika Anda berhenti mengonsumsi SECURGIN

Anda dapat berhenti menggunakan SECURGIN kapan saja.

Jika Anda masih ingin menghindari kehamilan, mintalah saran dokter Anda tentang metode pengendalian kelahiran lainnya. Jika Anda ingin berhenti menggunakan SECURGIN untuk hamil, Anda harus menunggu periode alami sebelum Anda mulai mencoba untuk hamil, ini akan membantu Anda menentukan kapan bayi Anda akan lahir.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Securgin?

Setelah meminum beberapa tablet SECURGIN sekaligus, tidak ada efek samping serius yang dilaporkan. Jika Anda telah meminum beberapa tablet secara bersamaan, Anda mungkin mengalami mual, muntah, atau pendarahan vagina. Jika Anda menemukan bahwa seorang anak telah menggunakan SECURGIN, mintalah petunjuk dari dokter Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Securgin

Seperti semua obat-obatan, SECURGIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh SECURGIN, beri tahu dokter Anda.

Peningkatan risiko pengembangan pembekuan darah di pembuluh darah (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE) hadir pada semua wanita yang memakai kontrasepsi hormonal kombinasi.Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko mengambilnya untuk kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2 "Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan SECURGIN".

Umum (terjadi pada lebih dari 1 dari 100 pengguna wanita):

suasana hati yang tertekan, perubahan suasana hati
sakit kepala
mual, sakit perut
nyeri payudara, ketegangan payudara
penambahan berat badan.

Jarang (terjadi pada lebih dari 1 dari 1000 pengguna wanita tetapi kurang dari 1 dari 100 pengguna wanita):

retensi cairan
hasrat seksual menurun
migrain
muntah, diare
reaksi kulit, gatal-gatal
pembesaran payudara.

Langka (terjadi pada kurang dari 1 dari 1000 pengguna):

reaksi hipersensitivitas
peningkatan hasrat seksual
intoleransi terhadap lensa kontak
eritema nodosum, eritema multiforme (penyakit kulit)
keputihan, keputihan
penurunan berat badan.
pembekuan darah yang berbahaya di vena atau arteri, misalnya:
di kaki atau kaki (DVT)
dalam satu paru (PE)
serangan jantung
pukulan
mini-stroke atau gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.

Kemungkinan mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini. Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat perubahan warna tablet, hancurnya tablet atau tanda-tanda kerusakan lainnya yang terlihat.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

APA YANG MENGANDUNG SECURGIN?

Bahan aktifnya adalah: desogestrel (0,150 mg) dan etinil estradiol (0,020 mg).

Bahan lainnya adalah: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, tepung kentang, povidone, asam stearat, d/l alpha-tocopherol.

Deskripsi seperti apa SECURGIN dan isi paketnya

SECURGIN tersedia dalam kemasan 1, 3 atau 6 lepuh kalender dari 21 tablet yang terkandung dalam kotak kardus.

Tablet bikonveks, bulat, diameter 6 mm dan dikodekan dengan TR4 di satu sisi.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Securgin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SECURGIN 0,15 MG + TABLET 0,02 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: 0,15 mg desogestrel dan 0,02 mg etinil estradiol.

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Tablet putih, bulat, bikonveks dengan diameter 6 mm. Tablet diberi label "TR4" di satu sisi dan "Organon *" di sisi lain.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kontrasepsi.

Keputusan untuk meresepkan SECURGIN harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan SECURGIN dan yang terkait dengan Kontrasepsi Hormonal Gabungan (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Bagaimana cara mengambil SECURGIN

Tablet harus diminum sesuai urutan yang tertera pada blister, setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, jika perlu dengan sedikit cairan. Tablet harus diminum setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Kemasan berikutnya harus dimulai setelah tablet 7 hari -interval bebas, selama penarikan biasanya terjadi pendarahan.Perdarahan tersebut biasanya terjadi 2-3 hari setelah minum tablet terakhir dan mungkin masih ada saat paket berikutnya dimulai .

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran desogestrel pada remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.

Bagaimana memulai pengobatan dengan SECURGIN

Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal (pada bulan sebelumnya)

Asupan tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi), juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima siklus tetapi, dalam hal ini, selama siklus pertama. dianjurkan untuk menggunakan juga metode penghalang dalam tujuh hari pertama minum tablet.

Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal)

Tablet pertama SECURGIN sebaiknya diminum sehari setelah tablet aktif terakhir dari KOK sebelumnya (yaitu tablet terakhir yang mengandung zat aktif) atau selambat-lambatnya pada hari setelah istirahat bebas tablet yang biasa atau sehari setelahnya. tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya.Dalam kasus penggunaan sebelumnya dari cincin vagina atau patch transdermal, SECURGIN sebaiknya dimulai pada hari yang sama dengan pelepasan perangkat ini, atau paling lambat pada hari yang dimaksudkan untuk selanjutnya aplikasi.

Jika wanita tersebut telah menggunakan metode kontrasepsi sebelumnya secara konsisten dan benar dan cukup yakin bahwa dia tidak hamil, dia juga dapat beralih dari perawatan kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya ke yang baru, pada setiap hari dalam siklus.

Interval bebas hormon dari metode sebelumnya tidak boleh diperpanjang melebihi jangka waktu yang disarankan.

Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (minipill, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)

Wanita tersebut dapat berubah kapan saja jika dia dari minipill (dari implan atau IUS pada hari pelepasannya, dari suntikan pada hari injeksi berikutnya harus diberikan), tetapi bagaimanapun dia harus disarankan untuk juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama minum tablet.

Setelah aborsi trimester pertama

Dimungkinkan untuk segera memulai tanpa perlu tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah kelahiran atau aborsi trimester kedua

Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.

Kontrasepsi tidak boleh dimulai sampai hari ke 21-28 setelah melahirkan atau setelah aborsi trimester kedua.Jika asupan ditunda, wanita harus disarankan untuk juga menggunakan metode penghalang dalam 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulai KB.

Asupan tidak teratur

Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Tablet yang terlupakan harus diminum segera setelah dia ingat dan tablet berikutnya harus diminum dengan kecepatan biasa.

Jika penundaan minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi; dalam hal ini perilaku yang harus diikuti dapat dipandu oleh dua aturan dasar yang ditunjukkan di bawah ini:

1. Penggunaan tablet tidak boleh terputus lebih dari 7 hari.

2. untuk mendapatkan "penekanan yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, tablet harus diminum terus menerus selama 7 hari.

Akibatnya, tips berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:

• Minggu pertama

Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa.Selain itu, metode penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat dan semakin pendek interval bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.

• Minggu kedua

Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan, asalkan, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, tablet telah diminum dengan benar; namun, jika hal ini tidak terjadi atau jika lebih dari satu tablet terlewat, penggunaan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari harus direkomendasikan.

• Minggu ketiga

Mengingat semakin dekatnya interval bebas tablet, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar. Namun, mengubah pola minum pil tetap dapat mencegah penurunan perlindungan kontrasepsi. Dengan mengambil salah satu dari dua pilihan berikut, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, semua tablet telah diminum dengan benar. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga menggunakan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.

1. Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah menyelesaikan yang sebelumnya, yaitu tanpa mengamati interval bebas tablet antara dua paket. Dalam hal ini, pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi sebelum akhir paket kedua; Namun, bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi saat mengambil tablet.

2. Anda mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Oleh karena itu, Anda harus mengamati interval bebas pil hingga 7 hari, termasuk tablet yang terlewatkan, dan kemudian lanjutkan dengan kemasan baru.

Jika wanita tersebut lupa minum tablet dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada interval bebas tablet reguler pertama, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Rekomendasi dalam kasus gangguan pencernaan

Dengan adanya gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.

Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, ikuti rekomendasi, jika berlaku, mengenai tidak minum tablet di bagian "Asupan tidak teratur". Jika wanita tersebut tidak ingin mengubah jadwal dosisnya yang biasa, dia harus meminum satu atau lebih banyak tablet ekstra dari paket baru.

Mode untuk melewatkan atau menunda suatu periode

Menunda menstruasi bukan merupakan indikasi produk, namun jika dalam kasus luar biasa perlu untuk menunda menstruasi, seseorang harus terus minum tablet SECURGIN dari kemasan lain, tanpa memperhatikan interval bebas tablet. Pengambilan tablet dapat dilanjutkan selama yang diinginkan, sampai akhir paket kedua. Selama periode ini, perdarahan atau bercak dapat terjadi. Setelah interval bebas tablet 7 hari yang biasa, SECURGIN dilanjutkan secara teratur.

Untuk menggeser periode Anda sehingga dimulai pada hari yang berbeda dalam seminggu dari biasanya, Anda dapat mempersingkat durasi interval bebas pil berikutnya sebanyak hari yang Anda suka. Semakin pendek intervalnya, semakin besar risikonya untuk tidak mengalami perdarahan penarikan, melainkan perdarahan terobosan atau bercak saat mengambil paket kedua (seperti saat menunda menstruasi).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, asupan produk harus segera dihentikan.

• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE):

o Tromboemboli vena - VTE saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau riwayat sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])

o Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S

o Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)

o Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)

• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE):

o Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau masa lalu (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)

o Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (TIA))

o Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)

o Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal

o Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:

• diabetes mellitus dengan gejala vaskular

• hipertensi berat

• dislipoproteinemia berat

• Pankreatitis, saat ini atau masa lalu, berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat;

• Penyakit hati yang parah, baik saat ini atau di masa lalu, sampai nilai fungsi hati kembali normal;

• Tumor hati (jinak atau ganas), sekarang atau sebelumnya;

• Diketahui atau diduga, penyakit ganas yang bergantung pada hormon (misalnya, pada organ genital atau payudara);

• Hiperplasia endometrium;

• Pendarahan vagina yang sifatnya tidak pasti;

• Diketahui atau diduga hamil.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian SECURGIN harus didiskusikan dengan wanita tersebut.

Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan dokternya untuk menentukan apakah penggunaan SECURGIN harus dihentikan.

Risiko tromboemboli vena (VTE) Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (CHC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan non-penggunaan Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah Risiko yang terkait dengan produk lain seperti SECURGIN dapat berlipat ganda Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE. terkait dengan SECURGIN, cara faktor risiko saat ini memengaruhi risiko ini dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat saat mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat dari 4 minggu atau lebih. Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengalami VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah). Diperkirakan1 dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung desogestrel, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 62 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel. Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun kurang dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.

1 Insiden ini diperkirakan dari totalitas data studi epidemiologi, menggunakan risiko relatif untuk produk yang berbeda dibandingkan dengan KOK yang mengandung levonorgestrel.

2 Nilai median kisaran 5-7 per 10.000 wanita/tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan.

Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.

• Faktor risiko VTE

Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).

SECURGIN dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko total VTE-nya harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko VTE

Faktor risiko Komentar Obesitas (indeks massa tubuh (IMT) di atas 30 kg/m2) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Sangat penting untuk dipertimbangkan jika faktor risiko lain juga ada. Imobilisasi lama, operasi besar, semua jenis operasi kaki dan panggul, bedah saraf atau trauma besar Catatan: Imobilisasi sementara, termasuk perjalanan udara yang berlangsung > 4 jam, juga dapat menjadi faktor risiko VTE, terutama pada wanita dengan faktor risiko lain Dalam situasi ini, disarankan untuk berhenti menggunakan tambalan / pil / cincin (dalam kasus operasi elektif setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak memulai kembali sampai dua minggu setelah kembalinya mobilitas sepenuhnya. Untuk menghindari kehamilan yang tidak diinginkan, metode kontrasepsi lain harus digunakan. Jika SECURGIN belum dihentikan lebih awal, pengobatan antitrombotik harus dipertimbangkan. Riwayat keluarga positif (tromboemboli vena pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Kondisi medis lain yang terkait dengan VTE Kanker, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit. Usia tua Terutama di atas usia 35

Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.

Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).

Penggunaan KOK umumnya dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard akut (IMA) atau stroke, yang sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (misalnya merokok, tekanan darah tinggi dan usia) (lihat juga di bawah). kejadian jarang terjadi Belum dipelajari bagaimana SECURGIN memodifikasi risiko AMI.

Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus mencari perhatian medis segera dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.

Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:

- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;

- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;

- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.

Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:

- sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;

- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;

- rasa sakit yang tajam di dada;

- pusing parah atau pusing;

- Detak jantung cepat atau tidak teratur.

Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).

Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.

Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.

Risiko tromboemboli arteri (ATE)

Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.

Faktor risiko ATE

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). SECURGIN dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko ATE

Faktor risiko Komentar Usia tua Terutama di atas usia 35 Merokok Wanita harus disarankan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan CHC. Wanita di atas usia 35 tahun yang terus merokok harus sangat disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang berbeda. Hipertensi Obesitas (indeks massa tubuh (IMT) di atas 30 kg/m2) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Terutama penting pada wanita dengan faktor risiko lain. Riwayat keluarga positif (tromboemboli arteri pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Migrain Peningkatan frekuensi migrain atau keparahan selama penggunaan CHC (yang mungkin prodromal dari peristiwa serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk penghentian segera. Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian vaskular yang merugikan Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemia, valvulopati dan fibrilasi atrium, dislipoproteinemia, dan lupus eritematosus sistemik.

Gejala ATE

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan COC.

Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:

- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;

- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;

- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;

- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata, diploidi;

- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;

- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang;

- perut akut.

Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).

Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:

- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;

- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;

- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;

- berkeringat, mual, muntah atau pusing;

- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;

- Detak jantung cepat atau tidak teratur.

Tumor

• Infeksi human papillomavirus (HPV) yang persisten merupakan faktor risiko terpenting pada kanker serviks. Studi epidemiologis menunjukkan bahwa pengobatan jangka panjang dengan kontrasepsi oral kombinasi berkontribusi terhadap peningkatan risiko ini, namun masih ada ketidakpastian apakah temuan ini disebabkan oleh efek perancu, seperti metodologi skrining serviks dan perbedaan perilaku seksual, termasuk penggunaan kontrasepsi oral. kontrasepsi penghalang, atau hubungan kausal.

• Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan KOK memiliki sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara dan bahwa risiko berlebih secara bertahap menghilang dari waktu ke waktu selama 10 tahun setelah penghentian. pengobatan.Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan COC adalah rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. . Studi-studi ini tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat ini. Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis dari kontrasepsi oral, atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna kontrasepsi oral cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi oral.

• Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.

Kondisi lain

• Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral.

• Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang memakai KOK, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan KOK dan terjadinya hipertensi yang signifikan secara klinis belum ditetapkan.Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis dan berkelanjutan terjadi selama penggunaan KOK, dokter harus berhati-hati dalam menghentikan penggunaan KOK. kontrasepsi dan pengobatan hipertensi. Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai dengan terapi antihipertensi.

• Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat mengambil KOK, namun tidak ada bukti konklusif korelasi antara kondisi ini dan penggunaan KOK: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis; pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran otosklerosis, angioedema (keturunan).

• Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal.Kembalinya ikterus kolestatik yang pertama kali muncul pada kehamilan atau selama pengobatan sebelumnya dengan steroid seks memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

• Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung

• Penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.

• Kloasma kadang-kadang bisa muncul, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum. Saat menggunakan KOK, pasien dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet.

• Wanita yang mengalami depresi berat saat menggunakan KOK harus menghentikan pengobatan dan menggunakan metode kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini terkait dengan obat. Wanita dengan riwayat depresi harus dipantau secara ketat dan pengobatan harus dihentikan jika terjadi depresi berat.

Informasi penting tentang beberapa bahan

SECURGIN mengandung tablet laktosa monohidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Saat memilih metode kontrasepsi, semua informasi di atas harus dipertimbangkan.

Pemeriksaan / kunjungan medis

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan SECURGIN, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4).

Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan SECURGIN dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui, dan apa yang harus dilakukan jika dicurigai adanya trombosis.

Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.

Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Pengurangan efektivitas

Kemanjuran kontrasepsi oral kombinasi dapat menurun, misalnya, dalam kasus melewatkan asupan satu atau lebih tablet (lihat bagian 4.2 bagian "Asupan tidak teratur"), gangguan saluran cerna (lihat bagian 4.2 bagian "Rekomendasi jika terjadi keluhan saluran cerna") atau penggunaan bersama produk obat lain (lihat bagian 4.5).

Pengurangan kontrol siklus

Pendarahan vagina yang tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi saat menggunakan KOK apapun, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan.Oleh karena itu, evaluasi dari setiap perdarahan vagina yang tidak teratur hanya bermakna setelah fase menetap yang berlangsung selama 4 bulan.Sekitar tiga kali pengobatan.

Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat harus diterapkan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan, termasuk kerokan.

Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas tablet. Jika KOK telah diminum seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. KOK tidak diminum sesuai indikasi ini atau jika dua penghentian tidak terjadi perdarahan, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi

Interaksi antara kontrasepsi oral dan produk obat lain dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi oral untuk bekerja. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur:

Metabolisme hati: interaksi dapat terjadi dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya hidantoin, barbiturat, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, modafinil dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamato, ritonavir, griseofulvin dan produk mengandung St. John's wort). Protease inhibitor HIV dengan penginduksi potensial (misalnya ritonavir dan nelfinavir) dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida (misalnya nevirapine dan efavirenz) juga dapat mempengaruhi metabolisme hati.

Induksi enzim maksimal biasanya terjadi hanya setelah 2-3 minggu, tetapi kemudian dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian pengobatan.

Kegagalan efikasi kontrasepsi oral juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin.Mekanisme efek ini belum dijelaskan.

Wanita yang menjalani pengobatan dengan satu atau lebih obat-obatan ini, selain menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, untuk sementara harus menggunakan metode penghalang, atau memilih metode kontrasepsi lain. Dalam kasus pengobatan dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal, metode penghalang harus digunakan bersama dengan kontrasepsi oral kombinasi untuk seluruh waktu asupan produk obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian. Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan obat penginduksi enzim mikrosomal, metode kontrasepsi lain harus dipertimbangkan.Wanita yang menjalani terapi antibiotik (dengan pengecualian rifampisin dan griseofulvin, yang juga bertindak sebagai obat penginduksi enzim mikrosomal). ) harus menggunakan metode penghalang hingga 7 hari setelah akhir terapi antibiotik. Jika periode penggunaan metode penghalang berlanjut setelah akhir paket COC, paket COC berikutnya harus dimulai tanpa mengamati interval bebas tablet yang biasa.

Kontrasepsi oral dapat mengganggu metabolisme obat lain. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Catatan: Informasi peresepan produk obat yang akan digunakan dalam kombinasi harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial.

Tes laboratorium

Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (transportasi) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme glukosa, koagulasi dan fibrinolisis Variasi umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

SECURGIN tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan SECURGIN, pemberian harus dihentikan. Namun, sebagian besar studi epidemiologis tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada bayi yang lahir dari wanita yang telah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, atau efek teratogenik jika kontrasepsi telah digunakan secara tidak sengaja pada awal kehamilan.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan saat melanjutkan SECURGIN (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).

Waktunya memberi makan

Menyusui dapat dipengaruhi oleh KOK, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KOK harus dihentikan sampai akhir menyusui. Steroid dalam jumlah kecil. kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu, tetapi tidak ada bukti bahwa ini berdampak buruk pada kesehatan bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Seperti semua KOK, perubahan karakteristik perdarahan vagina dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan. Perubahan ini mungkin termasuk perubahan frekuensi (tidak ada, berkurang, lebih sering atau terus menerus), dalam intensitas (berkurang atau meningkat) atau dalam durasi perdarahan.

Efek yang tidak diinginkan mungkin terkait dengan produk yang telah dilaporkan pada pengguna SECURGIN atau kontrasepsi oral kombinasi secara umum ditunjukkan pada tabel di bawah3

Semua reaksi merugikan terdaftar berdasarkan klasifikasi sistem, organ, dan frekuensi: umum (≥1 / 100,

Klasifikasi sistem dan organ Umum (≥ 1/100 e Jarang (≥ 1 / 1.000 dan Langka (≥1 / 10.000 e Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas Gangguan metabolisme dan nutrisi Retensi cairan Gangguan jiwa Suasana hati yang tertekan, perubahan suasana hati Libido berkurang Libido meningkat Gangguan sistem saraf Sakit kepala Migrain Gangguan mata Intoleransi lensa kontak Gangguan gastrointestinal Mual, sakit perut Muntah, diare Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam, gatal-gatal Eritema nodosum, eritema multiforme Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Nyeri payudara, nyeri payudara Hipertrofi payudara Sekresi vagina, sekresi payudara Tes diagnostik Penambahan berat badan Penurunan berat badan Patologi vaskular Tromboemboli vena (VTE), Tromboemboli arteri (ATE)

3 Istilah MedDRA paling cocok untuk menggambarkan reaksi merugikan tertentu dilaporkan. Tidak ada sinonim atau kondisi terkait yang dilaporkan; namun, mereka juga harus dipertimbangkan.

Deskripsi beberapa reaksi merugikan

Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.

Hal-hal berikut juga telah dilaporkan: hipertensi, tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati, kanker payudara), chloasma.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada efek samping yang serius dari overdosis telah dilaporkan.

Gejala seperti mual, muntah dan, pada anak perempuan, perdarahan vagina ringan dapat terjadi dalam keadaan ini.

Tidak ada obat penawar dan pengobatan apapun harus simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi hormonal sistemik, kombinasi tetap estrogen-progestogen.

Kode ATC: G 03 AA 09.

Efek COC didasarkan pada interaksi berbagai faktor; yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan modifikasi sekresi serviks. Selain melindungi dari risiko kehamilan, KB memiliki beberapa sifat positif yang, di samping sifat negatifnya (lihat bagian 4.4 dan bagian 4.8), mungkin berguna dalam memilih metode pengendalian kelahiran yang akan digunakan. Siklus menstruasi lebih teratur, menstruasi seringkali tidak terlalu menyakitkan dan perdarahan lebih sedikit. Situasi terakhir ini dapat menentukan penurunan kejadian defisiensi besi. Ada juga bukti penurunan risiko tumor payudara fibrokistik, kista ovarium, penyakit radang panggul, kehamilan ektopik, dan kanker endometrium dan ovarium dengan kontrasepsi oral kombinasi dosis tinggi (50 mcg etinil estradiol). Apakah ini juga berlaku untuk kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah masih harus dikonfirmasi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Desogestrel

PENYERAPAN

Setelah pemberian oral, desogestrel diabsorpsi dengan cepat dan lengkap dan diubah menjadi etonogestrel. Kadar serum puncak dicapai dalam waktu sekitar 1,5 jam. Ketersediaan hayati adalah 62-81%.

DISTRIBUSI

Etonogestrel mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 2-4% dari total konsentrasi obat serum yang hadir sebagai steroid bebas, sementara 40-70% berikatan secara spesifik dengan "SHBG. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinilestradiol mempengaruhi distribusi relatif terhadap protein serum, menghasilkan peningkatan fraksi terikat pada SHBG dan pengurangan fraksi yang terikat pada albumin.Volume distribusi desogestrel yang jelas adalah 1,5 l / kg.

Biotransformasi

Etonogestrel dimetabolisme secara lengkap oleh jalur metabolisme steroid yang diketahui Tingkat pembersihan metabolik dalam serum kira-kira 2 ml / menit / kg. Tidak ada interaksi yang dicatat dengan pemberian etinilestradiol secara bersamaan.

PENGHAPUSAN

Kadar serum etonogestrel menurun secara bifasik. Fase akhir eliminasi ditandai dengan waktu paruh sekitar 30 jam. Desogestrel dan metabolitnya diekskresikan melalui jalur urin dan bilier dengan rasio sekitar 6: 4.

KONDISI STASIUN

Farmakokinetik etonogestrel dipengaruhi oleh kadar SHBG, yang tiga kali lipat oleh etinilestradiol. Setelah pemberian harian, kadar obat dalam serum meningkat sekitar 2 hingga 3 kali lipat, mencapai keadaan stabil pada paruh kedua siklus pengobatan.

Etinilestradiol

PENYERAPAN

Etinilestradiol yang diberikan secara oral diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Kadar puncak serum dicapai dalam 1-2 jam. Bioavailabilitas absolut setelah konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama kira-kira 60%.

DISTRIBUSI

Etinilestradiol sebagian besar tetapi tidak secara spesifik terikat pada albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG plasma.Volume distribusi yang jelas sekitar 5 l / kg telah ditentukan. .

Biotransformasi

Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik pada tingkat mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolisme utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tingkat pembersihan metabolik sekitar 5 ml / menit / kg.

PENGHAPUSAN

Kadar serum etinilestradiol menurun secara bifasik. Fase eliminasi akhir ditandai dengan waktu paruh sekitar 24 jam. Obat yang tidak berubah tidak diekskresikan, metabolit etinilestradiol diekskresikan melalui jalur urin dan bilier dengan rasio 4: 6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.

KONDISI STASIUN

Konsentrasi steady state dicapai setelah 3-4 hari, ketika kadar obat serum 30-40% lebih tinggi dari pemberian tunggal.

05.3 Data keamanan praklinis

Data praklinis tidak mengungkapkan risiko spesifik apa pun bagi manusia ketika KOK dikonsumsi sesuai anjuran. Ini adalah bukti studi konvensional tentang toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan toksisitas reproduksi. Namun, harus diingat bahwa steroid seks dapat meningkatkan pertumbuhan jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.