Bahan aktif: Asam clodronic (disodium clodronate)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml larutan untuk injeksi
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml larutan untuk infus intravena
Mengapa Clodronate digunakan - Obat generik? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKTERAPEUTIK: Obat yang bekerja pada mineralisasi tulang.
INDIKASI TERAPI: Penggunaan intravena atau intramuskular. Osteolisis tumor. Mieloma multipel. hiperparatiroidisme primer. Pencegahan dan pengobatan osteoporosis pasca menopause.
Kontraindikasi Kapan Clodronate tidak boleh digunakan - Obat generik
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau eksipien.
Perawatan bersamaan dengan bifosfonat lainnya.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Clodronate - Obat generik
Clodronate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Asupan cairan yang cukup harus dipertahankan selama pengobatan dengan clodronate. Hal ini sangat penting ketika clodronate diberikan secara parenteral dan pada pasien dengan hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan selama pengobatan dengan kadar kreatinin serum, kalsium dan fosfat.
Pemberian intravena secara signifikan lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang parah, terutama jika laju infus terlalu tinggi.
Peningkatan transaminase asimtomatik dan reversibel terjadi dalam uji klinis, tanpa perubahan pada tes fungsi hati lainnya. Pemantauan transaminase direkomendasikan (lihat juga "Efek yang tidak diinginkan").
Pemberian intravena harus dilakukan dengan perfusi lambat (2-3 jam) dalam NaCl 0,9% atau larutan glukosa 5%.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Clodronate - Obat generik
Dari sudut pandang kimia, isi botol tidak cocok dengan larutan alkali atau larutan pengoksidasi.
Penggunaan bersamaan dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan bersamaan clodronate dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), paling sering dengan diklofenak, telah dikaitkan dengan disfungsi ginjal.
Karena "peningkatan risiko" hipokalsemia, kehati-hatian harus digunakan saat memberikan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan bersama estramustine fosfat dengan clodronate telah dilaporkan meningkatkan konsentrasi serum estramustine fosfat hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang sukar larut dalam air. Oleh karena itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandung kation divalen (misalnya larutan Ringer).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Karena obat ini dieliminasi terutama oleh ginjal, hati-hati disarankan dalam pengobatan pasien dengan insufisiensi ginjal, terutama bila obat diberikan secara intravena. Dalam kasus seperti itu, penggunaan clodronate harus dilakukan hanya setelah evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat dan dengan sering memantau indeks fungsi ginjal.
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulai pengobatan bifosfonat pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (seperti kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan.
Selama perawatan, pasien ini harus menghindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang telah mengembangkan osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi.Untuk pasien yang membutuhkan operasi gigi, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang.
Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
KESUBURAN, KEHAMILAN DAN MENYUSUI
KESUBURAN
Dalam penelitian pada hewan, clodronate tidak menyebabkan kerusakan janin, tetapi dosis besar mengurangi kesuburan pria. Tidak ada data klinis tentang efek clodronate pada kesuburan manusia.Untuk penggunaan clodronate pada kehamilan dan menyusui, lihat bagian "Kehamilan" dan Menyusui ".
KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Meskipun clodronate melewati penghalang plasenta pada hewan, tidak diketahui pada manusia apakah itu masuk ke janin. Selain itu, tidak diketahui apakah clodronate dapat menyebabkan kerusakan janin atau mempengaruhi fungsi reproduksi pada manusia. clodronate pada wanita hamil Clodronate ABC tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak dilindungi oleh terapi kontrasepsi yang efektif.
Pada manusia, tidak diketahui apakah clodronate diekskresikan dalam ASI. Risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikesampingkan. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan Clodronate ABC.
KEMAMPUAN UNTUK MENGEMUDI KENDARAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
Obat tidak mengubah keadaan kewaspadaan, oleh karena itu tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Clodronate - Obat Generik : Posology
Osteolisis tumor - Multiple myeloma - Hiperparatiroidisme primer
Jadwal pemberian dosis harus dipertimbangkan sebagai pedoman dan karena itu dapat disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien.
- Fase serangan:
200 - 300 mg / hari dalam satu pemberian intravena lambat selama 3-8 hari sehubungan dengan tren parameter klinis dan laboratorium (kalsium, hidroksiprolinuria, dll.)
- Fase pemeliharaan:
100 mg / hari secara intramuskular selama 2-3 minggu.
Siklus ini dapat diulang pada interval variabel sesuai dengan evolusi penyakit.Evaluasi periodik parameter resorpsi tulang dapat berguna memandu siklus terapeutik.
Pencegahan dan pengobatan osteoporosis pasca menopause
Tergantung pada gambaran klinis dan nilai mineralometrik, dosis dapat bervariasi sebagai berikut:
intramuskular 100 mg setiap 7 - 14 hari atau melalui infus intravena 200 mg setiap 3 - 4 minggu, selama 1 tahun atau lebih tergantung kondisi pasien.
Durasi optimal pengobatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditetapkan.Kebutuhan untuk pengobatan lanjutan harus dinilai ulang pada setiap pasien secara berkala berdasarkan potensi manfaat dan risiko, terutama setelah 5 tahun atau lebih penggunaan.
Clodronate dieliminasi terutama oleh ginjal. Oleh karena itu, asupan cairan yang cukup harus dipastikan selama pengobatan dengan Clodronate.
- Anak-anak
Keamanan dan kemanjuran obat pada pasien anak belum ditetapkan.
- Warga senior
Tidak ada rekomendasi dosis khusus obat untuk orang tua. Studi klinis yang dilakukan termasuk pasien di atas 65 tahun dan tidak ada efek samping spesifik yang dilaporkan untuk kelompok usia ini.
Infus intravena untuk terapi jangka pendek
Hidrasi yang memadai harus dipastikan selama pengobatan intravena dengan garam natrium asam clodronic.
- Pasien dengan insufisiensi ginjal Dianjurkan untuk mengurangi dosis infus clodronate sebagai berikut:
Direkomendasikan untuk memberikan clodronate sebelum hemodialisis dan untuk mengurangi dosis sebesar 50% pada hari bebas dialisis, dan untuk membatasi jadwal pengobatan hingga 5 hari.Perhatikan bahwa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari sirkulasi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Clodronate - Obat Generik?
Meskipun tidak ada pengalaman overdosis, namun secara teoritis mungkin bahwa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kasus tersebut, pengobatan harus terdiri dari koreksi hipokalsemia melalui suplemen makanan yang memadai atau, dalam kasus yang parah, dengan pemberian kalsium intravena.Jika terjadi perubahan fungsi ginjal karena pembentukan agregat kalsium, terapi harus bertujuan dalam memulihkan fungsi itu sendiri.
Satu kasus uremia dan kerusakan hati telah dilaporkan setelah konsumsi clodronate 20.000 mg (50x400 mg) secara tidak sengaja.
- Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan clodronate dosis tinggi yang diberikan secara intravena.
- Perlakuan
Pengobatan overdosis harus simtomatik, hidrasi yang memadai harus dipastikan, dan fungsi ginjal serta kalsium serum harus dipantau.
Efek Samping Apa efek samping Clodronate - Obat generik?
Pemberian clodronate intramuskular dapat menyebabkan nyeri tekan di tempat suntikan, juga dengan mempertimbangkan durasi terapi.
Dalam keadaan yang jarang bifosfonat (termasuk clodronate) telah dikaitkan dengan gangguan visual dan okular. Dalam kasus gangguan seperti itu perlu untuk menghentikan pengobatan dan merujuk ke dokter mata.
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal, telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena (lihat juga Peringatan khusus). Sebagian besar laporan menyangkut pasien kanker, tetapi ada juga kasus pada pasien yang dirawat karena osteoporosis.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa dapat terjadi terutama pada pasien yang menjalani pengobatan osteoporosis jangka panjang. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit, kelemahan atau ketidaknyamanan di paha, pinggul atau selangkangan karena ini mungkin merupakan indikasi awal. fraktur femur.
Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah diare, yang biasanya ringan dan lebih sering dengan dosis yang lebih tinggi.
Reaksi merugikan ini dapat terjadi dengan pengobatan oral dan intravena, meskipun frekuensinya mungkin berbeda.
* Pada pasien dengan metastasis, mereka mungkin juga karena keterlibatan hati atau tulang.
**Biasanya ringan
Istilah MedDRA yang lebih tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi, sinonimnya, dan kondisi terkait.
Pengalaman pasca pemasaran
- Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum.
Gangguan fungsi pernapasan pada pasien asma sensitif aspirin Reaksi hipersensitivitas bermanifestasi sebagai gangguan pernapasan.
- Gangguan ginjal dan saluran kemih
Insufisiensi ginjal (peningkatan kreatinin serum dan proteinuria), gangguan ginjal berat terutama setelah infus intravena cepat clodronate dosis tinggi (untuk petunjuk dosis lihat bagian 4.2 di bawah "Infus intravena" bab "Pasien dengan insufisiensi ginjal").
Kasus individu gagal ginjal, jarang dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID secara bersamaan, paling sering diklofenak.
- Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Ada laporan terisolasi dari osteonekrosis rahang, terutama pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan amino bifosfonat seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga bagian 4.4). Nyeri tulang, sendi dan / atau otot yang parah telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan garam natrium asam clodronic. Namun, laporan seperti itu jarang terjadi dan, dalam uji coba terkontrol plasebo secara acak, tidak ada perbedaan antara pasien yang diobati dengan plasebo atau asam clodronic garam natrium. Timbulnya gejala bervariasi dari hari sampai beberapa bulan setelah inisiasi terapi asam clodronic garam natrium.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa dapat terjadi terutama pada pasien yang menjalani pengobatan osteoporosis jangka panjang. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit, kelemahan atau ketidaknyamanan di paha, pinggul atau selangkangan karena ini mungkin merupakan indikasi awal. fraktur femur.
- Gangguan mata
Kasus uveitis telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran dengan clodronate Reaksi berikut telah dilaporkan dengan bifosfonat lain: konjungtivitis, episkleritis dan skleritis Konjungtivitis hanya dilaporkan dengan clodronate pada pasien yang menerima pengobatan bersamaan dengan bifosfonat lain Sejauh ini, episkleritis dan skleritis belum dilaporkan dengan clodronate (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml larutan untuk injeksi
Setiap botol 3.3ml mengandung
Prinsip aktif
Disodium clodronate tetrahydrate 125 mg sama dengan disodium clodronate 100 mg
Eksipien
natrium bikarbonat, air untuk injeksi
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml larutan untuk infus intravena
Setiap botol 10ml mengandung
Prinsip aktif
Disodium clodronate tetrahydrate 375 mg sama dengan disodium clodronate 300 mg
Eksipien
natrium bikarbonat, air untuk injeksi
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk injeksi, 6-12 ampul 100 mg / 3,3 ml
Solusi untuk infus intravena, 6 ampul 300 mg / 10 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KLODRONAT ABC - SOLUSI UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml larutan untuk injeksi
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif: disodium clodronate tetrahydrate 125 mg sama dengan disodium clodronate 100 mg.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml larutan untuk infus intravena
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif: disodium clodronate tetrahydrate 375 mg sama dengan disodium clodronate 300 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Solusi untuk infus intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan intravena atau intramuskular:
• Osteolisis tumor.
• Mieloma multipel.
• Hiperparatiroidisme primer.
• Pencegahan dan pengobatan osteoporosis pascamenopause.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Osteolisis tumor - Multiple myeloma - Hiperparatiroidisme primer
Jadwal pemberian dosis harus dipertimbangkan sebagai pedoman dan karena itu dapat disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien.
a) Fase serangan: 200 - 300 mg / hari dalam satu pemberian intravena lambat selama 3-8 hari sehubungan dengan kemajuan parameter klinis dan laboratorium (kalsemia, hidroksiprolinuria, dll.)
b) Fase pemeliharaan: 100 mg/hari secara intramuskular selama 2-3 minggu.
Siklus ini dapat diulang pada interval variabel sesuai dengan evolusi penyakit.Evaluasi periodik parameter resorpsi tulang dapat berguna memandu siklus terapeutik.
Pencegahan dan pengobatan osteoporosis pasca menopause
Tergantung pada gambaran klinis dan nilai mineralometri, dosis dapat bervariasi, sebagai berikut:
Intramuskular 100 mg setiap 7-14 hari atau dengan infus intravena 200 mg setiap 3-4 minggu, selama 1 tahun atau lebih tergantung kondisi pasien.
Durasi optimal pengobatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditetapkan.Kebutuhan untuk pengobatan lanjutan harus dinilai ulang pada setiap pasien secara berkala berdasarkan potensi manfaat dan risiko, terutama setelah 5 tahun atau lebih penggunaan.
Clodronate dieliminasi terutama oleh ginjal. Oleh karena itu, asupan cairan yang cukup harus dipastikan selama pengobatan dengan Clodronate.
Anak-anak
Keamanan dan kemanjuran obat pada pasien anak belum ditetapkan.
Warga senior
Tidak ada rekomendasi dosis khusus obat untuk orang tua. Studi klinis yang dilakukan termasuk pasien di atas 65 tahun dan tidak ada efek samping spesifik yang dilaporkan untuk kelompok usia ini.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Dianjurkan untuk mengurangi dosis infus clodronate sebagai berikut:
Direkomendasikan untuk diberikan sebelum hemodialisis, dan untuk mengurangi dosis sebesar 50% pada hari bebas dialisis, dan untuk membatasi jadwal pengobatan hingga 5 hari.Perhatikan bahwa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari sirkulasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau eksipien.
Perawatan bersamaan dengan bifosfonat lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Asupan cairan yang cukup harus dipertahankan selama pengobatan dengan clodronate. Hal ini sangat penting ketika clodronate diberikan secara intravena dan pada pasien dengan hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan selama pengobatan dengan kadar kreatinin serum, kalsium dan fosfat.
Peningkatan transaminase asimtomatik dan reversibel terjadi dalam uji klinis, tanpa perubahan pada tes fungsi hati lainnya. Pemantauan transaminase direkomendasikan (lihat juga bagian 4.8).
Clodronate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat penyesuaian dosis di bawah "Dosis dan cara pemberian").
Pemberian intravena secara signifikan lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang parah, terutama jika laju infus terlalu tinggi.
Karena obat ini dieliminasi terutama oleh ginjal, hati-hati disarankan dalam pengobatan pasien dengan insufisiensi ginjal, terutama bila obat diberikan secara intravena. Dalam kasus seperti itu, penggunaan clodronate harus dilakukan hanya setelah evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat dan dengan sering memantau indeks fungsi ginjal.
Pada fase awal pengobatan onkologis dan dalam kasus apa pun dalam bentuk yang paling serius, disarankan untuk memberikan produk dalam NaCl 0,9% atau dalam larutan glukosa 5%, secara intravena, dengan perfusi lambat (2-3 jam).
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang menerima rejimen termasuk bifosfonat intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. Osteonekrosis rahang juga telah telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulai pengobatan bifosfonat pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (seperti kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan.
Selama perawatan, pasien ini harus menghindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang telah mengembangkan osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi. Untuk pasien yang membutuhkan operasi gigi, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang.
Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
Fraktur femur atipikal
Fraktur subtrochanteric dan shaft femur atipikal telah dilaporkan, terutama pada pasien dengan terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau oblique pendek ini dapat terjadi di mana saja di femur dari tepat di bawah trokanter minor hingga di atas garis supracondylar. terjadi secara spontan atau setelah trauma minimal dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau selangkangan, sering dikaitkan dengan temuan pencitraan dan bukti radiografi dari fraktur stres, berminggu-minggu atau berbulan-bulan sebelum timbulnya fraktur stres, fraktur femur lengkap. Fraktur sering bilateral; oleh karena itu pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur batang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terbatas dari fraktur ini juga telah dilaporkan. Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, pertimbangan harus diberikan untuk penghentian terapi bifosfonat sambil menunggu penilaian pasien berdasarkan risiko manfaat individu.
Selama pengobatan dengan bifosfonat, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul atau selangkangan dan setiap pasien yang menunjukkan gejala tersebut harus dievaluasi untuk fraktur femur yang tidak lengkap.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dari sudut pandang kimia, isi botol tidak cocok dengan larutan alkali atau larutan pengoksidasi.
Penggunaan bersamaan dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan bersamaan clodronate dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), paling sering dengan diklofenak, telah dikaitkan dengan disfungsi ginjal.
Karena "peningkatan risiko" hipokalsemia, kehati-hatian harus digunakan saat memberikan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan bersama estramustine fosfat dengan clodronate telah dilaporkan meningkatkan konsentrasi serum estramustine fosfat hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang sukar larut dalam air. Oleh karena itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandung kation divalen (misalnya larutan Ringer).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Dalam penelitian pada hewan, clodronate tidak menyebabkan kerusakan janin, tetapi dosis besar mengurangi kesuburan pria.
Tidak ada data klinis tentang efek clodronate pada kesuburan manusia yang tersedia.
Kehamilan
Meskipun clodronate melewati penghalang plasenta pada hewan, tidak diketahui pada manusia apakah itu masuk ke janin. Selain itu, tidak diketahui apakah clodronate dapat menyebabkan kerusakan janin atau mempengaruhi fungsi reproduksi pada manusia. clodronate pada wanita hamil CHLODRONATE ABC tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak dilindungi oleh terapi kontrasepsi yang efektif.
Waktunya memberi makan
Pada manusia, tidak diketahui apakah clodronate diekskresikan dalam ASI. Risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan CHLODRONATE ABC.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mengubah keadaan kewaspadaan, oleh karena itu tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pemberian clodronate intramuskular dapat menyebabkan nyeri tekan di tempat suntikan, juga dengan mempertimbangkan durasi terapi.
Dalam keadaan yang jarang bifosfonat (termasuk clodronate) telah dikaitkan dengan gangguan visual dan okular. Dalam kasus gangguan seperti itu perlu untuk menghentikan pengobatan dan merujuk ke dokter mata.
Osteonekrosis mandibula dan/atau maksila, umumnya terkait dengan pencabutan gigi dan/atau infeksi lokal, telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena (lihat juga bagian 4.4). Sebagian besar laporan menyangkut pasien kanker, tetapi ada juga kasus pada pasien yang dirawat karena osteoporosis.
Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah diare, yang biasanya ringan dan lebih sering dengan dosis yang lebih tinggi.
Reaksi merugikan ini dapat terjadi dengan pengobatan oral dan intravena, meskipun frekuensinya mungkin berbeda.
Pengalaman pasca pemasaran
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Gangguan fungsi pernapasan pada pasien asma sensitif aspirin Reaksi hipersensitivitas bermanifestasi sebagai gangguan pernapasan.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Insufisiensi ginjal (peningkatan kreatinin serum dan proteinuria), gangguan ginjal berat terutama setelah infus intravena cepat clodronate dosis tinggi (untuk petunjuk dosis lihat bagian 4.2 di bawah "Infus intravena" bab "Pasien dengan insufisiensi ginjal").
Kasus individu gagal ginjal, jarang dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID secara bersamaan, paling sering diklofenak.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Ada laporan terisolasi dari osteonekrosis rahang, terutama pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan amino bifosfonat seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga bagian 4.4). Nyeri tulang, sendi dan / atau otot yang parah telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan garam natrium asam clodronic. Namun, laporan seperti itu jarang terjadi dan, dalam uji coba terkontrol plasebo secara acak, tidak ada perbedaan antara pasien yang diobati dengan plasebo atau asam clodronic garam natrium. Timbulnya gejala bervariasi dari hari sampai beberapa bulan setelah inisiasi terapi asam clodronic garam natrium.
Reaksi berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran (frekuensi jarang): Fraktur subtrokanterik dan diafisis atipikal dari tulang paha (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
04.9 Overdosis
Meskipun tidak ada pengalaman overdosis, namun secara teoritis mungkin bahwa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus terdiri dari mengoreksi hipokalsemia melalui suplemen makanan yang memadai atau, dalam kasus yang parah, dengan pemberian kalsium intravena.
Jika terjadi perubahan fungsi ginjal karena pembentukan agregat kalsium, setelah pemberian intravena, terapi harus bertujuan memulihkan fungsi itu sendiri.
Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan clodronate dosis tinggi yang diberikan secara intravena.
Perlakuan
Pengobatan overdosis harus simtomatik, hidrasi yang memadai harus dipastikan, dan fungsi ginjal serta kalsium serum harus dipantau.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Disodium clodronate termasuk dalam kategori diphosphonates, obat yang mampu menghambat pembentukan dan pelarutan kristal hidroksiapatit. Penyelidikan farmakologis dan klinis telah menunjukkan efek penghambatan yang luar biasa dari clodronate disodium pada resorpsi tulang, menghambat aktivitas osteoklastik dalam semua kondisi eksperimental dan klinis di mana ini meningkat secara berlebihan.
Kondisi ini termasuk penyakit neoplastik seperti metastasis tulang dan multiple myeloma, endokrinopati seperti hiperparatiroidisme primer, serta osteopati metabolik seperti osteopenia imobilisasi dan, khususnya, osteoporosis pascamenopause.
Kemanjuran clodronate disodium dalam pengobatan krisis hiperkalsemia juga sangat penting.
Penelitian terbaru telah menunjukkan kemanjuran obat dalam mengurangi morbiditas tulang sekunder untuk neoplasma ganas, terutama pada kanker payudara.
Akhirnya, efek analgesik obat dalam pengobatan nyeri sekunder akibat metastasis tulang, efek yang terbentuk sejak hari pertama pengobatan intravena, juga relevan.
Penggunaan obat yang berkepanjangan tidak menyebabkan cacat mineralisasi tulang, seperti yang dikonfirmasi oleh pemeriksaan biopsi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Disodiodichloromethylenediphosphonate dengan cepat dibersihkan dari tubuh dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut disodiodichloromethylenediphosphonate ditemukan sangat rendah.
Tikus: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p.; 65 mg / Kg i.v.
Toksisitas kronis: per os pada tikus, hingga 200 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada efek toksik; per os pada anjing, hingga 40 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada efek toksik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium bikarbonat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak kompatibel dengan larutan alkali atau larutan pengoksidasi.
Clodronate membentuk kompleks dengan ion divalen dan oleh karena itu tidak boleh dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium (misalnya larutan Ringer).
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi 6 botol 100 mg / 3,3 ml kaca netral tidak berwarna.
Karton berisi 12 botol 100 mg / 3,3 ml kaca netral tidak berwarna.
Karton berisi 6 botol 300 mg / 10 ml kaca netral tidak berwarna.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Turina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3,3 ML LARUTAN UNTUK INJEKSI 6 VAL 3,3 ML
AIC n. 035129028 - 100 MG / 3,3 ML LARUTAN UNTUK INJEKSI 12 VAL 3,3 ML
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML LARUTAN UNTUK INFUSI INTRAVENA 6 VALS
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
14 November 2001
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 10 Oktober 2012
