Bahan aktif: Asiklovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% Krim
Mengapa Cycloviran Labiale digunakan? Untuk apa?
CYCLOVIRAN LABIAL mengandung zat aktif asiklovir, diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh Herpes simpleks, seperti herpes labialis berulang (yang terus datang kembali) pada orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun.
Hubungi dokter Anda jika lesi pada bibir masih ada setelah 10 hari.
Kontraindikasi Bila Cycloviran Labiale tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan LABIAL CYCLOVIRAN
- Jika Anda alergi terhadap asiklovir, valasiklovir, atau bahan lain dari obat ini.
- Jika Anda berusia di bawah 12 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cycloviran Labiale
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan CYCLOVIRAN LABIAL
- Jika sistem kekebalan Anda terganggu (misalnya jika Anda telah menjalani transplantasi sumsum tulang atau jika Anda menderita AIDS), dalam hal ini, temui dokter Anda untuk pengobatan infeksi apa pun.
Berhati-hatilah dengan LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE hanya untuk penggunaan luar dan hanya boleh digunakan untuk mengobati lesi pada bibir yang disebabkan oleh herpes simpleks. Oleh karena itu, jangan mengoleskan LABIAL CYCLOVIRAN pada selaput lendir mulut, hidung, mata atau vagina, dan jangan menggunakannya untuk mengobati herpes genital.
- Jangan menggosok lesi yang tidak perlu atau menyentuhnya dengan handuk untuk menghindari memburuknya atau menularkan infeksi. Selalu cuci tangan sebelum dan sesudah mengoleskan krim.
- Jangan menyentuh mata Anda setelah menyentuh lesi atau mengoleskan krim.
- Jika Anda menggunakan CYCLOVIRAN LABIALE untuk waktu yang lama, fenomena sensitisasi (reaksi alergi) dapat terjadi. Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cycloviran Labiale?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Jangan gunakan produk kulit lainnya, mis. make-up, tabir surya, cocoa butter, atau obat lain yang digunakan untuk mengobati herpes selama pengobatan dengan CYCLOVIRAN LABIAL.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Selama kehamilan dan menyusui, CYCLOVIRAN LABIALE hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter, yang akan mengevaluasi kemungkinan risiko dan manfaat bagi ibu dan bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek buruk yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
CYCLOVIRAN LABIAL mengandung propilen glikol
Dapat menyebabkan iritasi kulit.
CYCLOVIRAN LABIAL mengandung cetostearyl alcohol
Ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cycloviran Labiale: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
CYCLOVIRAN LABIALE hanya untuk penggunaan luar.
Mulai pengobatan segera setelah gejala pertama infeksi muncul (misalnya gatal dan/atau rasa terbakar dan/atau nyeri dan/atau bengkak).
Jika Anda belum memulai pengobatan segera setelah Anda memiliki gejala pertama infeksi, itu juga bisa dimulai ketika lepuh muncul fase vesikel.
Cuci tangan Anda sebelum dan sesudah mengoleskan krim dan hindari menggosok luka yang tidak perlu atau menyentuhnya dengan handuk untuk mencegah infeksi memburuk atau menular.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah satu aplikasi 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, melewatkan aplikasi malam.
Anak-anak di bawah usia 12
CYCLOVIRAN LABIALE tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian "JANGAN gunakan CYCLOVIRAN LABIALE").
Lanjutkan perawatan setidaknya selama 4 hari. Jika setelah 4 hari belum sembuh, Anda dapat melanjutkan pengobatan hingga 10 hari.
Jika lesi masih ada setelah 10 hari, hubungi dokter Anda.
Juga hubungi dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Jika Anda lupa menggunakan CYCLOVIRAN LABIAL
Jika Anda lupa mengoleskan krim, oleskan segera setelah Anda ingat dan lanjutkan perawatan seperti sebelumnya. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Cycloviran Labiale?
Jika Anda telah menggunakan lebih dari dosis yang dianjurkan atau jika Anda secara tidak sengaja menelan CYCLOVIRAN LABIAL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Cycloviran Labiale?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan untuk CYCLOVIRAN LABIAL adalah:
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- rasa terbakar atau nyeri sementara setelah aplikasi
- kekeringan sedang atau pengelupasan kulit
- gatal.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- kemerahan pada kulit (eritema)
- radang kulit setelah aplikasi karena kontak dengan krim (dermatitis kontak).
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- reaksi alergi (hipersensitivitas) langsung termasuk pembengkakan bibir, wajah, leher dan tenggorokan (angioedema) dan reaksi kulit (gatal-gatal).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk memiliki informasi tentang obat yang tersedia setiap saat, jadi simpanlah baik kotak maupun brosur kemasannya.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam CYCLOVIRAN LABIAL?
- Bahan aktifnya adalah asiklovir, satu gram krim mengandung 50 mg asiklovir.
- Bahan lainnya adalah: propylene glycol, white petroleum jelly, cetostearyl alcohol, parafin cair, arlacel 165, poloxamer 407, dimethicone 20, sodium lauryl sulfate, air murni.
Deskripsi seperti apa CYCLOVIRAN LABIAL dan isi kemasannya
CYCLOVIRAN LABIALE adalah krim putih dan homogen, yang terkandung dalam tabung aluminium 2 g.
Setiap paket berisi 1 tabung 2 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KRIM BIBIR CYCLOVIRAN 5%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram krim mengandung:
Prinsip aktif
Asiklovir 50 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Propilen glikol 400 mg
Setostearil alkohol 67,5 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
CYCLOVIRAN LABIALE diindikasikan untuk pengobatan infeksi virus herpes simpleks bibir (herpes labialis berulang) pada orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
CYCLOVIRAN LABIALE harus diterapkan 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, menghilangkan aplikasi malam hari.
CYCLOVIRAN LABIAL harus diterapkan pada lesi atau area di mana mereka berkembang sedini mungkin setelah timbulnya infeksi.
Sangat penting untuk memulai pengobatan episode berulang selama fase prodromal atau pada munculnya lesi pertama.
Pengobatan juga dapat dimulai pada stadium lanjut (papula atau vesikel).
Perawatan harus dilanjutkan setidaknya selama 4 hari dan hingga maksimal 10 hari jika tidak ada penyembuhan. Jika setelah 10 hari lesi masih ada, pasien disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter.
Pasien harus mencuci tangan sebelum dan sesudah mengoleskan krim dan menghindari menggosok lesi yang tidak perlu atau menyentuhnya dengan handuk untuk menghindari perburukan atau penularan infeksi.
Anak-anak di bawah usia 12
Keamanan dan kemanjuran CYCLOVIRAN LABIALE belum diteliti pada pasien berusia kurang dari 12 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, valasiklovir, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
CYCLOVIRAN LABIALE hanya boleh digunakan untuk luka dingin yang ada di bibir. Produk ini bukan untuk penggunaan mata, juga tidak direkomendasikan untuk aplikasi pada selaput lendir mulut, hidung atau vagina karena dapat mengiritasi.
Produk tidak boleh digunakan dalam pengobatan herpes genital.
Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari aplikasi yang tidak disengaja ke mata.
Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, di mana hal ini terjadi perlu untuk menghentikan pengobatan.
Tidak ada laporan kecanduan atau ketergantungan pada obat.
Pada pasien immunocompromised berat (pasien AIDS atau pasien transplantasi sumsum tulang) pemberian asiklovir dalam formulasi oral harus dipertimbangkan. Pasien tersebut harus dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka mengenai pengobatan infeksi apapun.
Informasi penting tentang beberapa bahan CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
CYCLOVIRAN LABIAL mengandung setostearil alkohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jenis produk dermatologis lainnya (seperti kosmetik, krim tabir surya, cocoa butter) atau obat-obatan yang mengobati herpes tidak boleh digunakan bersamaan dengan CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data tentang kesuburan pada wanita. Krim asiklovir belum terbukti memiliki efek pada jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia (lihat bagian 5.3).
Kehamilan
Penggunaan CYCLOVIRAN LABIAL hanya boleh dipertimbangkan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui. Namun, paparan asiklovir setelah aplikasi topikal krim asiklovir sangat rendah.
Daftar penggunaan asiklovir pasca-pemasaran pada kehamilan memberikan data tentang hasil kehamilan pada wanita yang terpapar berbagai formulasi asiklovir.
Pengamatan ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah cacat lahir di antara subjek yang terpajan asiklovir dibandingkan dengan populasi umum, dan semua cacat lahir yang ditemukan tidak menunjukkan kekhususan atau karakteristik umum yang menunjukkan penyebab tunggal.
Waktunya memberi makan
Data terbatas menunjukkan bahwa obat ini ditemukan dalam ASI setelah pemberian sistemik. Namun, dosis yang diterima oleh bayi setelah penggunaan CYCLOVIRAN LABIAL pada ibu seharusnya tidak signifikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: Sangat umum (≥ 1/10), Umum (≥1 / 100,
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa
• rasa terbakar atau nyeri sementara setelah menerapkan CYCLOVIRAN LABIALE
• kekeringan sedang dan pengelupasan kulit
• gatal
Langka
• eritema
• dermatitis kontak setelah aplikasi Dimana tes sensitivitas dilakukan, ditunjukkan bahwa zat yang memberikan fenomena reaktan adalah komponen krim dasar daripada asiklovir.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat langka
• reaksi hipersensitivitas langsung termasuk angioedema dan urtikaria.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antivirus untuk penggunaan topikal, kode ATC: D06BB03.
Asiklovir adalah antivirus yang sangat aktif, in vitro, melawan virus herpes simpleks tipe 1 dan 2 dan varicella zoster. Toksisitas sel inang rendah. Setelah memasuki sel yang terinfeksi herpes, asiklovir diubah menjadi senyawa aktif: asiklovir trifosfat. Tahap pertama dari proses fosforilasi bergantung pada timidin kinase yang dikode oleh virus.
Asiklovir trifosfat bertindak baik sebagai substrat dan sebagai penghambat DNA-polimerase virus, menghalangi kelanjutan sintesis virus-DNA tanpa mengganggu proses seluler normal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi farmakologi mengungkapkan hanya penyerapan sistemik minimal asiklovir setelah pemberian topikal berulang asiklovir.
05.3 Data keamanan praklinis
Hasil dari sejumlah besar uji mutagenisitas in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa asiklovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Asiklovir tidak terbukti bersifat karsinogenik dalam penelitian jangka panjang pada tikus dan mencit.
Pada tikus dan anjing, sebagian besar efek toksik reversibel pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Studi dua generasi pada tikus menunjukkan tidak ada efek asiklovir, yang diberikan secara oral, pada kesuburan.
Pemberian asiklovir secara sistemik dalam uji standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan toksisitas embrionik atau efek teratogenik pada kelinci, tikus atau mencit.
Dalam uji eksperimental pada tikus yang tidak termasuk dalam uji teratogenik klasik, kelainan janin diamati setelah dosis asiklovir subkutan sangat tinggi sehingga menghasilkan efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari temuan ini masih belum pasti.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Propylene Glycol, Vaseline Putih, Cetostearyl Alkohol, Parafin Cair, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Sodium Lauryl Sulphate, Air Murni.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C, jangan dinginkan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
2 gram tabung aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 30 April 2009
Tanggal pembaruan terakhir: Juli 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2016
