Bahan aktif: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Sisipan paket Decapeptyl tersedia untuk ukuran paket:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi lepas-panjang untuk injeksi
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi lepas lama untuk injeksi
Mengapa Decapeptyl digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Terapi endokrin, analog dari hormon yang melepaskan gonadotropin
INDIKASI TERAPI
Pengobatan infertilitas pada wanita dalam hubungannya dengan gonadotropin dalam protokol induksi ovulasi, dalam konteks fertilisasi in vitro diikuti dengan transfer embrio (F.I.V.E.T.) dan teknik lain untuk prokreasi dibantu.
Kontraindikasi Ketika Decapeptyl tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap GnRH, analognya atau terhadap salah satu eksipien produk obat (lihat 4.8). Kehamilan dan menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Decapeptyl
Penggunaan agonis GnRH dapat menyebabkan penurunan kepadatan mineral tulang.
Perhatian khusus harus diberikan dalam kasus pasien dengan faktor risiko tambahan untuk osteoporosis (misalnya penyalahgunaan alkohol kronis, merokok, terapi jangka panjang dengan obat-obatan yang mengurangi kepadatan mineral tulang, seperti antikonvulsan atau kotikoid, riwayat keluarga osteoporosis, malnutrisi)
Sebelum meresepkan triptorelin, verifikasi status tidak hamil pasien diperlukan.
Jarang, pengobatan dengan agonis GnRH dapat mengungkapkan adanya adenoma hipofisis sel gonadotropik yang tidak diketahui sebelumnya. Pasien-pasien ini mungkin datang dengan apoplexy hipofisis yang ditandai dengan sakit kepala mendadak, muntah, gangguan penglihatan dan oftalmoplegia.
Ada laporan tentang perubahan mood, termasuk depresi, yang bisa parah, pada pasien yang memakai Decapeptyl. Jika Anda menggunakan Decapeptyl dan mengalami depresi, harap beri tahu dokter Anda. Pasien harus dipantau secara ketat selama terapi. dengan depresi yang diketahui.
Terapi deprivasi androgen dapat memperpanjang interval QT.
Pada pasien dengan riwayat pemanjangan interval QT atau dengan faktor risiko pemanjangan interval QT dan pada pasien yang menerima obat bersamaan yang dapat memperpanjang interval QT (lihat bagian Interaksi), sebelum memulai pengobatan dengan Decapeptyl 0,1 mg Dokter harus mengevaluasi rasio manfaat-risiko termasuk kemungkinan Torsade de Pointes.
Wanita
Pengurangan kepadatan mineral tulang
Penggunaan agonis GnRH cenderung menyebabkan, rata-rata, penurunan kepadatan mineral tulang sebesar 1% / per bulan selama masa pengobatan 6 bulan. Setiap 10% pengurangan kepadatan mineral tulang meningkatkan risiko patah tulang 2 hingga 3 kali lipat.
Data yang tersedia saat ini menunjukkan bahwa pemulihan kepadatan tulang terjadi setelah penghentian terapi pada kebanyakan wanita.
Tidak ada data spesifik yang tersedia untuk pasien dengan osteoporosis yang dikonfirmasi atau dengan faktor risiko osteoporosis (misalnya penyalahgunaan alkohol kronis, perokok, terapi jangka panjang dengan obat-obatan yang mengurangi kepadatan mineral tulang, seperti antikonvulsan atau kortikosteroid, riwayat keluarga osteoporosis, malnutrisi, misalnya anoreksia nervosa) Karena pengurangan kepadatan mineral tulang cenderung lebih berbahaya pada pasien ini, pengobatan triptorelin harus dipertimbangkan secara individual dan dimulai, setelah evaluasi yang sangat hati-hati, hanya jika manfaat pengobatan lebih besar daripada risikonya Tindakan tambahan harus dilakukan dianggap untuk melawan hilangnya kepadatan mineral tulang.
Infertilitas wanita
Sebelum meresepkan triptorelin 0.1mg, verifikasi status tidak hamil pasien diperlukan.
Stimulasi folikel, yang diinduksi oleh penggunaan analog GnRH dan gonadotropin, dapat meningkat secara signifikan pada sebagian kecil pasien yang memiliki kecenderungan, terutama dalam kasus Sindrom Ovarium Polikistik.
Respon ovarium terhadap kombinasi Decapeptyl - gonadotropin dapat bervariasi, bahkan dengan dosis yang sama, dari satu pasien ke pasien lainnya dan, dalam beberapa kasus, dari satu siklus ke siklus lainnya, pada pasien yang sama.
Ovulasi harus dipantau secara ketat dengan pemeriksaan klinis dan biologis rutin: pemeriksaan ultrasonografi dan evaluasi estrogen plasma
Seperti analog GnRH lainnya, ada laporan sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS) yang terkait dengan penggunaan triptorelin dalam kombinasi dengan gonadotropin.
Pada kasus hiperrespons ovarium yang mungkin terjadi pada pasien yang memiliki kecenderungan atau pada kasus penyakit polikistik ovarium, dianjurkan untuk menghentikan pemberian gonadotropin, sedangkan pemberian Decapeptyl 0,1 mg dilanjutkan selama beberapa hari untuk menghindari kemungkinan lonjakan LH spontan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Decapeptyl
Perhatian harus diberikan ketika triptorelin diberikan bersamaan dengan obat lain yang mempengaruhi sekresi gonadotropin hipofisis dan direkomendasikan bahwa status hormonal pasien dipantau.
Karena pengobatan deprivasi androgen dapat memperpanjang interval QT, penggunaan Decapeptyl 0.1mg secara bersamaan dengan produk obat yang diketahui memperpanjang interval QT atau dengan produk obat yang mampu menginduksi Torsade de Pointes seperti produk obat antiaritmia harus dipertimbangkan secara hati-hati.kelas IA (misalnya quinidine , disopyramide) atau kelas III (misalnya amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), metadon, moksifloksasin, antipsikotik, dll. (lihat bagian Kewaspadaan untuk penggunaan).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Triptorelin tidak boleh digunakan selama kehamilan karena penggunaan agonis GnRH secara bersamaan dikaitkan dengan risiko teoritis aborsi atau kelainan janin.Wanita usia subur harus diperiksa dengan cermat sebelum memulai pengobatan untuk menyingkirkan kehamilan Metode kontrasepsi non-hormonal harus digunakan selama kehamilan. terapi sampai siklus menstruasi kembali.
Kehamilan harus dikesampingkan sebelum menggunakan triptorelin untuk pengobatan infertilitas.Ketika triptorelin digunakan dalam pengaturan ini, tidak ada bukti klinis yang menunjukkan hubungan kausal antara triptorelin dan kelainan selanjutnya dalam perkembangan oosit. kehamilan.
Waktunya memberi makan
Triptorelin tidak boleh digunakan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Mempertimbangkan profil farmakologis triptorelin, triptorelin kemungkinan tidak memiliki atau efek yang dapat diabaikan pada kemampuan pasien untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Decapeptyl: Dosis
Ikuti resep medis dengan ketat.
Protokol singkat: berikan 1 botol Decapeptyl 0,1 mg per hari secara subkutan mulai dari hari kedua siklus menstruasi (bertepatan dengan dimulainya stimulasi ovarium) hingga hari sebelum pemberian hCG, dengan durasi rata-rata 10-12 hari.
Protokol panjang: berikan 1 botol Decapeptyl 0,1 mg per hari secara subkutan, mulai dari hari kedua siklus menstruasi. Setelah desensitisasi hipofisis tercapai (konsentrasi estrogen plasma di bawah 50 pg / ml biasanya sekitar hari ke-15 pengobatan), mulailah stimulasi gonadotropin bersamaan dengan Decapeptyl 0,1 mg hingga sehari sebelum pemberian hCG.
Obat ini diberikan secara subkutan setelah persiapan ekstemporer.
Tarik isi vial dengan spuit dan pindahkan semua cairan dari vial ke vial. Kocok botol dengan lembut tanpa membalikkannya untuk memastikan larutan homogen. Lanjutkan ke injeksi segera.
N.B.: Penting agar injeksi dilakukan sesuai dengan petunjuk penggunaan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Decapeptyl?
Tidak ada reaksi merugikan yang dilaporkan sebagai akibat dari overdosis. Dalam kasus asupan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan secara tidak sengaja, konsultasikan dengan dokter Anda tanpa penundaan.
Efek Samping Apa efek samping Decapeptyl?
Peningkatan jumlah limfosit telah dilaporkan pada pasien yang menerima analog GnRH
Pengalaman dalam uji klinis
Populasi orang dewasa yang terdaftar dalam studi klinis dan diobati dengan triptorelin, formulasi pelepasan segera, termasuk 127 pria dengan kanker prostat yang dirawat setiap hari selama 3 bulan dan sekitar 1.000 wanita yang menjalani protokol fertilisasi in vitro. Pengalaman keamanan terperinci yang diperoleh selama uji klinis yang dilakukan pada pria dan wanita dengan formulasi triptorelin 3,75mg dan 11,25mg juga disertakan.
Analisis keseluruhan dari pengalaman keamanan dari uji klinis termasuk reaksi merugikan terkait kelas obat sebagai akibat dari hipogonadisme hipogonadotropik atau, kadang-kadang, stimulasi hipofisis-gonad awal.
Frekuensi reaksi merugikan diklasifikasikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10) - Umum (≥1 / 100-
Tolerabilitas umum pada orang dewasa
Sangat umum: Hot flashes ringan hingga berat yang biasanya tidak memerlukan penghentian terapi Umum: gangguan kejiwaan (perubahan suasana hati, depresi) *
Luar biasa: gangguan kejiwaan (perubahan suasana hati, depresi) **
Tidak diketahui: Perpanjangan interval QT (lihat bagian Kewaspadaan untuk penggunaan dan Interaksi)
* Penggunaan jangka panjang. Frekuensi ini didasarkan pada frekuensi efek kelas, umum untuk semua agonis GnRH
** Penggunaan jangka pendek. Frekuensi ini didasarkan pada frekuensi efek kelas, umum untuk semua agonis GnRH
Tolerabilitas umum pada wanita
Sangat umum pada awal pengobatan: dalam pengobatan infertilitas triptorelin, digunakan dalam kombinasi dengan gonadotropin, dapat memberikan sindrom hiperstimulasi ovarium.Hipertrofi ovarium, dyspnoea, nyeri panggul dan / atau perut dapat terjadi
Sangat umum pada awal pengobatan triptorelin dalam formulasi bulanan dan triwulanan: Perdarahan genital termasuk menoragia atau metroragia dapat terjadi pada bulan setelah injeksi pertama.
Sangat umum selama pengobatan triptorelin dalam formulasi bulanan dan triwulanan: reaksi merugikan ini menunjukkan serangkaian peristiwa hipo-estrogenik yang berhubungan dengan blok hipofisis-ovarium, seperti gangguan tidur, sakit kepala, perubahan mood, kekeringan vulvo-vagina dan dispareunia, penurunan libido.
Umum selama pengobatan triptorelin dalam formulasi bulanan: nyeri payudara, kejang otot, artralgia, penambahan berat badan, mual, rasa tidak nyaman/nyeri perut, astenia. Perubahan suasana hati dan depresi telah dilaporkan dengan penggunaan jangka panjang.
Tolerabilitas lokal
Sangat langka: nyeri, eritema, dan peradangan di tempat suntikan.
Informasi pasca pemasaran
Selama pengawasan pasca-pemasaran, efek yang tidak diinginkan lainnya telah dilaporkan pada wanita yang dirawat untuk IVF. Efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan berdasarkan kategori organik sistemik dan dalam urutan frekuensi yang menurun dari efek yang dilaporkan:
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas, termasuk gatal, gatal-gatal, ruam, edema angioneurotik (lihat bagian "Kontraindikasi")
Gangguan sistem saraf: sakit kepala
Gangguan mata: episode penglihatan kabur atau gangguan penglihatan.
Jika Anda mendapatkan efek samping, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, hubungi dokter atau apoteker Anda. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tidak ada kondisi penyimpanan khusus
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: Triptorelin 0,1 mg
Eksipien: manitol
Botol pelarut mengandung:
natrium klorida, air untuk injeksi
BENTUK DAN ISI FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Penggunaan subkutan.
Paket berisi 7 botol bubuk, 7 botol pelarut 1 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DECAPEPTYL 0.1 MG/ML POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: Triptorelin 0,1 mg
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Penggunaan subkutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan infertilitas pada wanita yang berhubungan dengan gonadotropin (hMG, hCG, FSH) dalam protokol induksi ovulasi, dalam konteks fertilisasi in vitro diikuti dengan transfer embrio (F.I.V.E.T.) dan dalam teknik lain untuk prokreasi berbantuan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Protokol pendek: berikan 1 botol Decapeptyl 0,1 mg per hari secara subkutan mulai dari hari kedua siklus menstruasi (bertepatan dengan timbulnya stimulasi ovarium) sampai hari sebelum pemberian hCG, dengan durasi rata-rata 10-12 hari.
Protokol panjang: berikan 1 botol Decapeptyl 0,1 mg per hari secara subkutan, mulai dari hari kedua siklus menstruasi. Setelah desensitisasi hipofisis tercapai (konsentrasi estrogen plasma di bawah 50 pg / ml biasanya sekitar hari ke-15 pengobatan), mulailah stimulasi gonadotropin bersamaan dengan Decapeptyl 0,1 mg hingga sehari sebelum pemberian hCG.
Obat ini diberikan secara subkutan setelah persiapan tanpa persiapan.
Tarik isi vial dengan spuit dan pindahkan cairan dari vial ke vial. Kocok botol dengan lembut untuk memastikan larutan homogen, tanpa membaliknya. Lanjutkan ke injeksi segera.
N.B.: Adalah penting bahwa injeksi dilakukan dengan ketat mengikuti petunjuk penggunaan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap GnRH, analognya atau terhadap salah satu eksipien produk obat (lihat 4.8). Kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan agonis GnRH dapat menyebabkan penurunan kepadatan mineral tulang.
Perhatian khusus harus diberikan dalam kasus pasien dengan faktor risiko tambahan untuk osteoporosis (misalnya penyalahgunaan alkohol kronis, merokok, terapi jangka panjang dengan obat-obatan yang mengurangi kepadatan mineral tulang, seperti antikonvulsan atau kortikosteroid, riwayat keluarga osteoporosis , malnutrisi).
Sebelum meresepkan triptorelin, verifikasi status tidak hamil pasien diperlukan.
Jarang, pengobatan dengan agonis GnRH dapat mengungkapkan adanya adenoma hipofisis sel gonadotropik yang tidak diketahui sebelumnya. Pasien-pasien ini mungkin datang dengan apoplexy hipofisis yang ditandai dengan sakit kepala mendadak, muntah, gangguan penglihatan dan oftalmoplegia.
Perubahan suasana hati, termasuk depresi, telah dilaporkan.Ada peningkatan risiko kejadian depresi (yang mungkin parah) pada pasien yang menerima pengobatan dengan agonis GnRH, seperti triptorelin.
Pasien harus diberitahu dan diobati dengan tepat jika gejala muncul.
Pasien dengan depresi yang diketahui harus dipantau secara ketat selama terapi.
Wanita
Pengurangan kepadatan mineral tulang
Penggunaan agonis GnRH cenderung menyebabkan, rata-rata, penurunan kepadatan mineral tulang sebesar 1% / per bulan selama masa pengobatan 6 bulan. Setiap 10% pengurangan kepadatan mineral tulang meningkatkan risiko patah tulang 2 hingga 3 kali lipat.
Data yang tersedia saat ini menunjukkan bahwa pemulihan kepadatan tulang terjadi setelah penghentian terapi pada kebanyakan wanita.
Tidak ada data spesifik yang tersedia untuk pasien dengan osteoporosis yang dikonfirmasi atau dengan faktor risiko osteoporosis (mis.penyalahgunaan alkohol kronis, perokok, terapi jangka panjang dengan obat-obatan yang mengurangi kepadatan mineral tulang, seperti antikonvulsan atau kortikosteroid, riwayat keluarga osteoporosis, malnutrisi, misalnya anoreksia nervosa). Karena penurunan kepadatan mineral tulang cenderung lebih berbahaya pada pasien ini, pengobatan triptorelin harus dipertimbangkan secara individual dan dimulai, setelah pertimbangan yang sangat hati-hati, hanya jika manfaat pengobatan lebih besar daripada risikonya. Tindakan tambahan harus dipertimbangkan untuk melawan hilangnya kepadatan mineral tulang.
Infertilitas wanita
Sebelum meresepkan triptorelin 0.1mg, verifikasi status tidak hamil pasien diperlukan.
Stimulasi folikel, yang diinduksi oleh penggunaan analog GnRH dan gonadotropin, dapat meningkat secara signifikan pada sebagian kecil pasien yang memiliki kecenderungan, terutama dalam kasus Sindrom Ovarium Polikistik.
Respon ovarium terhadap kombinasi Decapeptyl - gonadotropin dapat bervariasi, bahkan dengan dosis yang sama, dari satu pasien ke pasien lainnya dan, dalam beberapa kasus, dari satu siklus ke siklus lainnya, pada pasien yang sama.
Ovulasi harus dipantau secara ketat dengan pemeriksaan klinis dan biologis rutin: pemeriksaan ultrasonografi dan evaluasi estrogen plasma
Seperti analog GnRH lainnya, ada laporan sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS) yang terkait dengan penggunaan triptorelin dalam kombinasi dengan gonadotropin.
Pada kasus hiperrespons ovarium yang mungkin terjadi pada pasien yang memiliki kecenderungan atau pada kasus penyakit polikistik ovarium, dianjurkan untuk menghentikan pemberian gonadotropin, sedangkan pemberian Decapeptyl 0,1 mg dilanjutkan selama beberapa hari untuk menghindari kemungkinan lonjakan LH spontan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perhatian harus diberikan ketika triptorelin diberikan bersamaan dengan obat lain yang mempengaruhi sekresi gonadotropin hipofisis. dan dianjurkan bahwa situasi hormonal pasien dipantau.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Triptorelin tidak boleh digunakan selama kehamilan karena penggunaan agonis GnRH secara bersamaan dikaitkan dengan risiko teoritis aborsi atau kelainan janin.Wanita usia subur harus diperiksa dengan cermat sebelum memulai pengobatan untuk menyingkirkan kehamilan Metode kontrasepsi non-hormonal harus digunakan selama kehamilan. terapi sampai siklus menstruasi kembali.
Kehamilan harus dikesampingkan sebelum menggunakan triptorelin untuk pengobatan infertilitas.Ketika triptorelin digunakan dalam pengaturan ini, tidak ada bukti klinis yang menunjukkan hubungan kausal antara triptorelin dan kelainan selanjutnya dalam perkembangan oosit. kehamilan.
Waktunya memberi makan
Triptorelin tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan. Namun, dengan mempertimbangkan profil farmakologis triptorelin, triptorelin kemungkinan tidak memiliki efek atau dapat diabaikan pada kemampuan pasien untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Peningkatan jumlah limfosit telah dilaporkan pada pasien yang menerima analog GnRH.
Pengalaman dalam uji klinis
Populasi orang dewasa yang terdaftar dalam studi klinis dan diobati dengan triptorelin, formulasi pelepasan segera, termasuk 127 pria dengan kanker prostat yang dirawat setiap hari selama 3 bulan dan sekitar 1.000 wanita yang menjalani protokol fertilisasi in vitro. Pengalaman keamanan terperinci yang diperoleh selama uji klinis yang dilakukan pada pria dan wanita dengan formulasi triptorelin 3,75mg dan 11,25mg juga disertakan.
Analisis keseluruhan dari pengalaman keamanan dari uji klinis termasuk reaksi merugikan terkait kelas obat sebagai akibat dari hipogonadisme hipogonadotropik atau, kadang-kadang, stimulasi hipofisis-gonad awal.
Frekuensi reaksi merugikan diklasifikasikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10) - Umum (≥1 / 100-
Tolerabilitas umum pada orang dewasa
Sangat umum: Hot flashes ringan sampai berat yang biasanya tidak memerlukan penghentian terapi.
Umum: gangguan kejiwaan (perubahan suasana hati, depresi) *
Jarang: gangguan kejiwaan (perubahan suasana hati, depresi) **
* Penggunaan jangka panjang. Frekuensi ini didasarkan pada frekuensi efek kelas, umum untuk semua agonis GnRH
** Penggunaan jangka pendek. Frekuensi ini didasarkan pada frekuensi efek kelas, umum untuk semua agonis GnRH
Tolerabilitas umum pada wanita
Sangat umum pada awal pengobatan: dalam pengobatan infertilitas triptorelin, digunakan dalam kombinasi dengan gonadotropin, dapat memberikan sindrom hiperstimulasi ovarium.Hipertrofi ovarium, dyspnoea, nyeri panggul dan / atau perut dapat terjadi (lihat bagian 4.4)
Sangat umum pada awal pengobatan dengan tritorelin dalam formulasi bulanan dan triwulanan:
perdarahan genital termasuk menoragia atau metroragia dapat terjadi pada bulan setelah injeksi pertama.
Sangat umum selama pengobatan dengan tritorelin dalam formulasi bulanan dan triwulanan:
reaksi merugikan ini menunjukkan serangkaian peristiwa hipo-estrogenik yang berhubungan dengan blok hipofisis-ovarium, seperti gangguan tidur, sakit kepala, perubahan mood, kekeringan vulvo-vagina dan dispareunia, penurunan libido.
Umum selama pengobatan dengan tritorelin dalam formulasi bulanan:
nyeri payudara, kejang otot, artralgia, penambahan berat badan, mual, rasa tidak nyaman/nyeri perut, astenia. Perubahan suasana hati dan depresi telah dilaporkan dengan penggunaan jangka panjang.
Tolerabilitas lokal
Sangat jarang: nyeri, eritema, dan peradangan di tempat suntikan.
Informasi pasca pemasaran
Selama pengawasan pasca-pemasaran, efek yang tidak diinginkan lainnya telah dilaporkan pada wanita yang dirawat untuk IVF. Efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan berdasarkan kategori organik sistemik dan dalam urutan frekuensi yang menurun dari efek yang dilaporkan:
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas, termasuk gatal, gatal-gatal, ruam, edema angioneurotik (lihat bagian "Kontraindikasi")
Gangguan sistem saraf: sakit kepala
Gangguan mata: episode penglihatan kabur atau gangguan penglihatan.
04.9 Overdosis
Tidak ada reaksi merugikan yang dilaporkan sebagai akibat dari overdosis.
Berdasarkan data toksikologi pada hewan, tidak ada efek selain konsentrasi hormon seks yang dapat diperkirakan, dengan konsekuensi pada sistem reproduksi. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik disarankan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: terapi endokrin; analog hormon pelepas gonadotropin
Kode ATC: L02AE04
Triptorelin adalah dekapeptida sintetis (D-Trp-6-LHRH), analog dari peptida alami. Substitusi glisin pada posisi 6 dengan D-triptofan memberikan kekuatan agonis yang luar biasa dan ketahanan yang lebih nyata terhadap degradasi enzimatik.
Triptorelin sebenarnya telah menunjukkan, dalam berbagai studi in vitro dan in vivo, potensi variabel, tergantung pada model eksperimental, hingga 100 kali lebih besar daripada neuropeptida alami. Studi yang dilakukan pada hewan dan wanita telah menunjukkan bahwa pemberian triptorelin, setelah fase singkat stimulasi sekresi gonadotropin [(FSH dan LH) - dengan sekresi estradiol - yang berlangsung sekitar satu minggu] memberikan efek penghambatan dengan penekanan. dari fungsi ovarium.
Triptorelin memastikan penekanan puncak LH intercurrent, memungkinkan kontrol yang lebih baik dari folikulogenesis yang diinduksi oleh gonadotropin. Ini berarti peningkatan rekrutmen folikel, serta peningkatan jumlah embrio yang dihasilkan dan kehamilan per siklus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada sukarelawan sehat: setelah pemberian subkutan triptorelin (0,1 mg) diserap dengan cepat (puncak plasma, sama dengan 1,85 ± 0,23 ng / ml dicapai setelah 0,63 ± 0,26 jam). Fase distribusi berlangsung 3-4 jam berikut, menghasilkan volume distribusi setara dengan 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Eliminasi terjadi dengan waktu paruh biologis 7,6 ± 1,6 jam dan pembersihan plasma total adalah 161,7 ± 28,6 ml / menit.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut dievaluasi secara intraperitoneal dan subkutan pada tikus dan mencit.
Mengenai rute intraperitoneal, LD 50 sangat rendah dan pada tikus sama dengan 100 mg / kg, sedangkan pada tikus sama dengan 160-200 mg / kg.
Setelah pemberian subkutan, pada kedua spesies LD50 tidak dapat diukur pada dosis yang jauh lebih tinggi (150.000 kali pada tikus dan 250.000 kali pada tikus) dibandingkan dengan dosis terapi biasa.
Studi toksisitas kronis telah menunjukkan bahwa pemberian berulang tidak menyebabkan perubahan pada organ dan sistem selain organ reproduksi. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Manitol, Natrium klorida, Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada data ketidakcocokan dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku
24 bulan dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Paket 7 botol bubuk dan 7 botol pelarut 1ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
026999045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 08.05.1996
Tanggal perpanjangan terakhir: 01.12.2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan V&A 674 tanggal 2 April 2014
