Bahan aktif: Zolpidem (Zolpidem tartrat)
ZOLPIDEM SANDOZ tablet salut selaput 10 mg
Mengapa Zolpidem digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Zolpidem Sandoz adalah obat hipnotis yang termasuk dalam kelompok zat mirip benzodiazepin. Ini diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek gangguan tidur.
Pengobatan dengan benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin diresepkan hanya untuk gangguan tidur yang relevan secara klinis, melumpuhkan atau sangat gelisah.
Kontraindikasi Ketika Zolpidem - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan minum Zolpidem Sandoz 10mg
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zolpidem atau bahan lain dari Zolpidem Sandoz 10mg (lihat bagian 6)
- jika Anda menderita kelemahan otot patologis (miastenia gravis)
- jika pernapasan Anda berhenti untuk waktu yang singkat saat Anda tidur (sindrom apnea tidur)
- jika Anda menderita kelemahan pernapasan yang parah (di mana paru-paru tidak bisa mendapatkan cukup oksigen) (gagal pernapasan)
- jika Anda menderita kerusakan hati yang parah (gagal hati) karena ada risiko kerusakan otak (ensefalopati).
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh menggunakan Zolpidem Sandoz.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zolpidem - Obat Generik
Umum
Sebelum memulai pengobatan dengan Zolpidem Sandoz 10mg:
- penyebab gangguan tidur harus ditentukan
- penyakit yang mendasarinya harus diobati.
Jika pengobatan untuk gangguan tidur tidak berhasil setelah jangka waktu 7 sampai 14 hari, ini mungkin menunjukkan gangguan psikiatri atau fisik yang harus dievaluasi. Anda harus menghubungi dokter Anda.
Efek yang diamati setelah penggunaan benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin (seperti Zolpidem Sandoz 10mg) atau hipnotik lainnya adalah sebagai berikut:
Ketergantungan
Perkembangan ketergantungan fisik atau psikologis dimungkinkan. Risiko ini meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan dan tinggi pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat. Dalam kasus di mana ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba disertai dengan gejala penarikan.
Masalah memori (amnesia)
Ini dapat menyebabkan kehilangan memori sementara (anterograde amnesia). Efek ini biasanya terjadi beberapa jam setelah mengonsumsi Zolpidem Sandoz 10mg. Untuk meminimalkan risiko ini, Anda harus yakin bahwa Anda dapat menikmati 8 jam tidur tanpa gangguan (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
Reaksi psikiatri dan "paradoks"
Kegelisahan, gejolak batin, lekas marah, agresi, delirium (psikosis), kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, berjalan dalam tidur, perilaku yang tidak pantas, peningkatan gangguan tidur dan efek samping perilaku lainnya diketahui terjadi selama perawatan. Jika ini terjadi, Anda harus berhenti mengonsumsi Zolpidem Sandoz 10mg dan hubungi dokter Anda. Reaksi ini lebih mudah terjadi pada orang tua.
Beberapa pasien yang memakai Zolpidem Sandoz 10mg yang tidak sepenuhnya terjaga telah dilaporkan mengalami sleepwalking dan perilaku terkait lainnya, seperti 'mengemudi dalam keadaan tidur', menyiapkan dan makan, menelepon atau melakukan hubungan seksual, tanpa ingatan. Risiko kejadian tersebut dapat meningkat jika Anda menggunakan Zolpidem Sandoz 10mg dengan alkohol atau obat lain yang memperlambat aktivitas sistem saraf pusat, atau jika dosis maksimum yang direkomendasikan terlampaui. Jika kejadian seperti itu terjadi, segera beri tahu dokter Anda, yang mungkin menyarankan Anda untuk menghentikan pengobatan.
Gangguan psikomotor di hari berikutnya (lihat juga Mengemudi dan menggunakan mesin)
Sehari setelah mengonsumsi Zolpidem Sandoz 10mg, risiko gangguan psikomotorik, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, dapat meningkat jika Anda:
- minum obat ini kurang dari 8 jam sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental
- mengambil dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan
- minum zolpidem saat sudah menggunakan obat depresan sistem saraf pusat lainnya atau obat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau saat minum alkohol, atau saat mengonsumsi obat terlarang Ambil dosis tunggal segera sebelum tidur. Jangan mengambil dosis lain pada malam yang sama.
Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin (seperti Zolpidem Sandoz 10mg) tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya pengobatan untuk delirium (psikosis) dan depresi atau kecemasan yang disertai dengan depresi.
Kelompok pasien khusus
- Jika Anda adalah pasien tua dan lemah. Anda harus menerima dosis yang lebih rendah (lihat bagian 3. "Cara mengonsumsi Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10mg memberikan efek relaksan otot. Untuk alasan ini, orang tua khususnya berisiko jatuh dan menyebabkan patah tulang pinggul ketika mereka bangun dari tempat tidur di malam hari.
- Jika Anda memiliki gangguan fungsi ginjal. Tubuh Anda akan membutuhkan lebih banyak waktu untuk menyingkirkan Zolpidem Sandoz 10mg. Meskipun tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan, kehati-hatian diperlukan. Bicaralah dengan dokter Anda.
- Jika Anda memiliki masalah dispnea kronis. Masalah pernapasan Anda bisa menjadi lebih buruk.
- Jika Anda memiliki riwayat penyalahgunaan alkohol dan obat-obatan. Pasien-pasien ini harus dipantau secara hati-hati selama pengobatan dengan Zolpidem Sandoz 10mg karena ada risiko kecanduan dan ketergantungan psikologis.
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah. Anda tidak boleh menggunakan Zolpidem Sandoz 10mg jika Anda berisiko mengalami kerusakan otak (ensefalopati). Bicaralah dengan dokter Anda.
- Jika Anda menderita delirium (psikosis), depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi, Zolpidem Sandoz 10mg seharusnya bukan satu-satunya pengobatan yang Anda terima.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Zolpidem - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Beberapa obat mungkin terpengaruh oleh efek Zolpidem Sandoz 10mg. Obat-obatan ini, pada gilirannya, dapat mempengaruhi efektivitas Zolpidem Sandoz.Anda mungkin mengalami kantuk yang lebih besar saat Anda mengonsumsi Zolpidem Sandoz 10mg dalam kombinasi dengan obat-obatan yang tercantum di bawah ini.
Zolpidem Sandoz 10mg dapat berinteraksi dengan:
- obat penghilang rasa sakit yang kuat (analgesik-narkotika). Peningkatan perasaan sejahtera (euforia) dapat terjadi yang dapat menyebabkan peningkatan ketergantungan psikologis
- relaksan otot
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati berbagai infeksi jamur, seperti itrakonazol dan ketokonazol. Mengambil ketoconazole dengan Zolpidem Sandoz 10mg dapat meningkatkan efek kantuk
- klaritromisin dan eritromisin (antibiotik)
- ritonavir (obat anti-retroviral yang digunakan untuk mengobati HIV dan AIDS).
Peningkatan efek mengantuk dan gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, dimungkinkan saat mengonsumsi zolpidem dengan obat-obatan berikut.
- obat-obatan untuk masalah kesehatan mental tertentu (antipsikotik)
- obat untuk masalah insomnia (hipnotik)
- obat-obatan untuk menenangkan atau mengurangi kecemasan
- obat depresi
- obat-obatan untuk nyeri sedang hingga berat (analgesik narkotik)
- obat epilepsi
- obat yang digunakan untuk anestesi
- obat-obatan untuk demam, ruam kulit (ruam) atau alergi lainnya, yang dapat membuat Anda mengantuk (antihistamin penenang)
Saat Anda menggunakan zolpidem dengan obat antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine, Anda mungkin melihat hal-hal yang tidak ada (halusinasi). Tidak dianjurkan untuk menggunakan zolpidem dengan fluvoxamine atau ciprofloxacin.
Obat-obatan yang sangat meningkatkan aktivitas beberapa enzim hati, seperti rifampisin (antibakteri yang digunakan untuk mengobati, misalnya, TBC), dapat mengurangi efek Zolpidem Sandoz 10mg.
Mengambil Zolpidem Sandoz 10mg dengan makanan dan minuman
Anda tidak boleh mengkonsumsi alkohol selama perawatan, karena efek zolpidem dapat meningkat, membuat Anda lebih mengantuk atau lesu.Kemampuan Anda untuk melakukan tugas-tugas yang memerlukan peningkatan konsentrasi, seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin, akan terganggu.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Beri tahu dokter Anda jika Anda ingin hamil atau jika Anda menduga bahwa Anda hamil selama pengobatan dengan Zolpidem Sandoz 10mg, sehingga dokter Anda dapat memutuskan apakah akan melanjutkan pengobatan atau tidak.
Zolpidem Sandoz 10mg tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan dan menyusui, terutama dalam tiga bulan pertama karena tidak ada cukup data yang tersedia untuk memastikan keamanan penggunaan Zolpidem Sandoz 10mg selama kehamilan dan menyusui.
Namun, jika manfaat bagi ibu lebih besar daripada risiko bagi bayi, dokter mungkin memutuskan untuk mengobatinya dengan Zolpidem Sandoz 10mg. Jika Zolpidem Sandoz 10mg diambil untuk waktu yang lebih lama selama bulan-bulan terakhir kehamilan, gejala penarikan dapat terjadi setelah lahir pada bayi.
Meskipun zolpidem diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil, Zolpidem Sandoz 10mg tidak boleh dikonsumsi saat menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Zolpidem Sandoz 10mg mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, misalnya dengan risiko 'tertidur di belakang kemudi'.
Sehari setelah mengonsumsi Zolpidem Sandoz 10mg (seperti obat hipnotik lainnya), Anda harus menyadari bahwa:
- Anda mungkin merasa mengantuk, mengantuk, pusing atau bingung
- mungkin butuh waktu lebih lama untuk membuat keputusan
- penglihatan mungkin kabur atau ganda
- mungkin merasa kurang waspada
Jangka waktu minimal 8 jam dianjurkan antara mengambil zolpidem dan mengemudi kendaraan, menggunakan mesin dan bekerja di ketinggian untuk meminimalkan efek yang tercantum di atas.
Jangan minum alkohol atau mengonsumsi zat psikoaktif lainnya saat menggunakan Zolpidem Sandoz 10mg, karena efek yang tercantum di atas dapat ditingkatkan.
Informasi penting tentang beberapa bahan Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10mg mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zolpidem - Obat Generik : Posology
Selalu gunakan Zolpidem Sandoz 10mg persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tablet harus diminum dengan cairan segera sebelum tidur.
Dosis biasa adalah:
Dewasa
Dosis yang dianjurkan setiap 24 jam adalah 10mg Zolpidem Sandoz 10mg. Dosis yang lebih rendah dapat diresepkan untuk beberapa pasien. Zolpidem Sandoz 10mg harus diambil:
- dengan satu administrasi,
- tepat sebelum waktu tidur.
Pastikan Anda memiliki jangka waktu minimal 8 jam setelah minum obat ini sebelum melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan Anda.
Jangan melebihi 10 mg setiap 24 jam.
Pasien lanjut usia dan lemah serta pasien dengan insufisiensi hati:
Dosis yang dianjurkan adalah 1/2 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg (setara dengan 5 mg).
Dosis ini hanya boleh ditingkatkan menjadi 1 tablet Zolpidem Sandoz 10mg (setara dengan 10mg) jika efeknya tidak mencukupi dan jika obatnya dapat ditoleransi dengan baik.
Anak-anak dan remaja
Zolpidem Sandoz 10mg tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Berapa lama Zolpidem Sandoz 10mg harus diminum?
Setelah asupan berulang selama beberapa minggu, efek hipnosis (yang mendorong tidur) dapat dikurangi.
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Secara umum, durasi pengobatan bervariasi dari beberapa hari hingga 2 minggu dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk periode pengurangan dosis secara bertahap. Dokter Anda akan memberi tahu Anda cara mengurangi dosis secara bertahap untuk menghindari efek penarikan.
Dalam kasus khusus, mungkin perlu untuk memperpanjang pengobatan lebih dari 4 minggu. Dokter Anda akan mengevaluasi respons Anda terhadap pengobatan dan memutuskan apakah ini perlu.
Jika Anda lupa mengonsumsi Zolpidem Sandoz 10mg
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda lupa meminum satu dosis, Anda bisa meminumnya selama Anda masih bisa tidur selama 7 atau 8 jam. Jika ini tidak memungkinkan, Anda tidak boleh minum tablet sampai Anda pergi tidur keesokan harinya.
Kemudian lanjutkan konsumsi Zolpidem Sandoz 10mg sesuai resep dokter.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Zolpidem Sandoz 10mg
Jangan tiba-tiba berhenti minum Zolpidem Sandoz 10mg. Risiko timbulnya gejala putus obat (lihat bagian 2 di bawah "gejala putus obat") lebih tinggi setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang cara mengakhiri pengobatan dengan mengurangi dosis secara bertahap.
Jika pengobatan dihentikan secara tiba-tiba, kualitas tidur dapat memburuk sementara (fenomena rebound). Ini mungkin disertai dengan perubahan suasana hati, kecemasan dan agitasi. Gejala penarikan terdiri dari sakit kepala atau nyeri otot, kecemasan dan ketegangan yang ekstrim, kegelisahan, kebingungan, lekas marah dan gangguan tidur dan dalam kasus yang parah kehilangan persepsi dapat terjadi. Realitas (derealisasi), keterasingan dari diri sendiri (depersonalisasi), sensitivitas abnormal terhadap suara (hiperakusis), mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang (kejang).
Penting untuk mewaspadai kemungkinan terjadinya gejala tersebut sehingga Anda dapat meminimalkan kecemasan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Zolpidem - Obat Generik
Dalam kasus overdosis hubungi dokter Anda segera. Bawalah tablet yang tersisa di dalam karton atau selebaran kemasan sehingga staf tahu persis apa yang telah Anda ambil.
Jika terjadi overdosis, gejalanya dapat berkisar dari kantuk yang ekstrem hingga koma ringan, mungkin hingga koma yang fatal.
Efek Samping Apa efek samping Zolpidem - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, Zolpidem Sandoz 10mg dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek ini tampaknya terkait dengan kepekaan pribadi dan muncul lebih sering dalam beberapa jam setelah minum tablet jika Anda tidak segera pergi ke tempat tidur atau langsung tidur.
Efek samping ini lebih sering terjadi pada pasien usia lanjut.
Efek sampingnya adalah sebagai berikut:
- Sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien
- Umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 100
- Jarang: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000
- Langka: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000
- Sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien.
- Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- Mental: merasakan hal-hal yang tidak nyata (halusinasi), agitasi, mimpi buruk
- Gugup: kantuk di hari berikutnya, mati rasa emosional, perhatian berkurang, kelelahan, sakit kepala, pusing, kesulitan mengingat hal-hal, yang mungkin terkait dengan perilaku yang tidak pantas, ataksia (kehilangan koordinasi otot), memburuknya insomnia
- Auditory: sensasi berputar dengan kehilangan keseimbangan (vertigo)
- Lambung dan usus: diare, mual, muntah, sakit perut
- Gangguan Umum dan Kondisi Tempat Administrasi: Kelelahan
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):
- Mental: keadaan kebingungan, lekas marah
- Lensa mata: penglihatan ganda
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- Mental: kegelisahan, agresi, delirium, kemarahan, gangguan mental (psikosis), berjalan dalam tidur, perilaku yang tidak pantas dan efek perilaku negatif lainnya, kehilangan memori (amnesia), yang mungkin terkait dengan perilaku yang tidak pantas (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Reaksi seperti itu lebih mungkin terjadi pada orang tua.
Depresi yang sudah ada sebelumnya dapat menjadi jelas saat menggunakan Zolpidem Sandoz 10mg atau obat-obatan yang meningkatkan tidur (hipnotik).
Mengambil Zolpidem Sandoz 10 mg dalam jangka waktu yang lama dapat menyebabkan ketergantungan fisik atau psikologis.Jika Anda tiba-tiba berhenti minum Zolpidem Sandoz 10 mg, Anda mungkin mengalami gejala penarikan (lihat bagian 2, "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Penyalahgunaan Zolpidem Sandoz 10 mg oleh pecandu narkoba telah dilaporkan
- Penurunan kebutuhan seksual (libido)
- Kulit: ruam, gatal-gatal, gatal, keringat berlebih
- Otot: kelemahan otot
- Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: postur abnormal saat berjalan (gangguan gaya berjalan), toleransi obat, jatuh (terutama pada pasien usia lanjut dan ketika Zolpidem 10 mg tidak diminum sesuai resep)
- Hati: peningkatan enzim hati
- Sistem kekebalan: Pembengkakan tiba-tiba pada bibir, pipi, kelopak mata, lidah atau tenggorokan.
Jika salah satu dari ini terjadi, Anda harus berhenti minum Zolpidem Sandoz 10mg dan hubungi dokter Anda.
Depresi yang sudah ada sebelumnya dapat menjadi nyata selama penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin.
Mengambil Zolpidem Sandoz 10mg (bahkan dalam dosis terapeutik) dapat menyebabkan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena penangguhan atau rebound (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Ketergantungan psikologis dapat muncul. Penyalahgunaan Zolpidem Sandoz 10mg telah dilaporkan pada penyalahguna narkoba.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Zolpidem Sandoz 10mg dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Jangan gunakan Zolpidem Sandoz 10mg setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Kandungan Zolpidem Sandoz 10mg?
Bahan aktifnya adalah zolpidem tartrat 10 mg. Tiap tablet mengandung 10 mg zolpidem tartrat.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- Inti tablet: asam suksinat, pati natrium karboksimetil (tipe A), selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, magnesium stearat, silikon dioksida koloid.
- Lapisan tablet: laktosa monohidrat, makrogol 4000, hypromellose, zat pewarna titanium dioksida (E171).
Seperti apa Zolpidem Sandoz 10mg dan isi paketnya
Zolpidem Sandoz 10mg berwarna putih, lonjong, tablet berlapis film bikonveks dengan garis putus-putus.
Tablet salut selaput terkandung dalam kemasan blister dari: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLET BERLAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet salut selaput mengandung:
10 mg zolpidem tartrat
Eksipien: 54 mg laktosa / tablet salut selaput
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
Putih, lonjong, bikonveks, dengan garis patah. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melemahkan atau mungkin menyebabkan ketidaknyamanan yang mendalam.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Perawatan harus sesingkat mungkin. Umumnya durasi pengobatan bervariasi dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu, termasuk fase penurunan pengobatan secara bertahap. Jangka waktu pengobatan tapering off harus disesuaikan dengan kebutuhan individu.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kasus ini perpanjangan tidak boleh dilakukan tanpa mengevaluasi kembali status pasien.
Ambil produk dengan cairan sebelum tidur.
Dewasa:
Pengobatan harus diambil sebagai administrasi tunggal dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama.
Dosis harian yang direkomendasikan adalah 10 mg, untuk diminum segera sebelum tidur. Dosis harian total zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
pasien lanjut usia
Untuk pasien lanjut usia atau lemah yang mungkin sangat sensitif terhadap efek zolpidem, dosis yang dianjurkan adalah 5 mg. Dosis ini hanya boleh ditingkatkan menjadi 10 mg bila respons klinis tidak memadai dan obat dapat ditoleransi dengan baik. Dosis total 10 mg tidak boleh dilampaui pada pasien mana pun.
Pasien dengan insufisiensi hati
Untuk pasien dengan insufisiensi hati yang tidak membersihkan obat secepat orang sehat, dosis yang dianjurkan adalah 5 mg. Dosis ini hanya boleh ditingkatkan menjadi 10 mg bila respons klinis tidak memadai dan obat dapat ditoleransi dengan baik.
Dosis total 10 mg tidak boleh dilampaui pada pasien mana pun.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun:
Zolpidem dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
04.3 Kontraindikasi -
Insufisiensi hati yang parah
Hipersensitivitas terhadap zolpidem atau salah satu eksipien
Sindrom Apnea Tidur
Myasthenia gravis
Gagal napas berat
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Umum
Bila memungkinkan, tentukan penyebab insomnia Sebelum meresepkan hipnotis, obati kondisi yang mendasarinya. Kegagalan untuk mengobati insomnia setelah periode 7-14 hari dapat mengindikasikan adanya gangguan psikiatri primer atau penyakit fisik yang harus dievaluasi.
Informasi umum mengenai efek yang diamati setelah pemberian benzodiazepin atau zat hipnotis lainnya yang harus dipertimbangkan oleh dokter yang meresepkan dijelaskan di bawah ini.
Toleransi
Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa pengurangan efek hipnotis dari benzodiazepin berumur pendek atau zat mirip benzodiazepin lainnya dapat terjadi.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin lainnya dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik atau psikologis pada produk ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan dan juga lebih besar pada pasien dengan riwayat gangguan psikiatri dan / atau penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan Pasien ini harus dipantau dengan hati-hati saat menerima benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin.
Dalam kasus di mana ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan ditandai dengan manifestasi gejala penarikan. Ini bisa termasuk sakit kepala atau nyeri otot, kecemasan dan ketegangan yang ekstrem, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut mungkin terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Kembali / rebound insomnia
Setelah penghentian obat hipnotis, sindrom sementara dapat terjadi yang terdiri dari kemunculan kembali, dalam bentuk yang ditekankan, dari gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin atau dengan zat yang mirip dengan benzodiazepin. Sindrom ini dapat disertai dengan jenis reaksi lain seperti perubahan suasana hati, kecemasan dan agitasi.
Adalah penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan terjadinya kembali / fenomena rebound, sehingga ketika gejala ini terjadi setelah obat dihentikan, kecemasan yang dihasilkan berkurang seminimal mungkin.
Tampaknya, dalam kasus benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin kerja pendek lainnya, fenomena penarikan dapat terjadi pada interval antara dua asupan, terutama ketika dosisnya tinggi.
Karena risiko gejala penarikan / kembali / fenomena rebound lebih mungkin terjadi setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, pengurangan dosis dianjurkan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2), tetapi tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk fase tapering off. Perpanjangan periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang status pasien.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien, saat memulai pengobatan, bahwa durasinya akan terbatas.
Gangguan psikomotor pada hari berikutnya
Risiko gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, meningkat jika:
• zolpidem diambil ketika kurang dari 8 jam tersisa sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental (lihat bagian 4.7);
• dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan diambil;
• zolpidem diberikan bersama dengan obat depresan sistem saraf pusat (SSP) lainnya, atau obat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau dengan alkohol atau obat-obatan terlarang (lihat bagian 4.5).
Zolpidem harus diambil sebagai administrasi tunggal, segera pada waktu tidur, dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama.
Amnesia
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin lainnya dapat menyebabkan "amnesia anterograde. Efek ini biasanya terjadi beberapa jam setelah minum obat. Untuk mengurangi risiko, pasien harus memastikan bahwa mereka dapat tidur terus menerus selama 8 jam (lihat bagian 4.8). ).
Reaksi psikiatri dan "paradoks"
Saat menggunakan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin lainnya, reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, berjalan dalam tidur, perilaku yang tidak pantas, peningkatan insomnia dan efek samping lain dari jenis perilaku yang diketahui. Jika ini terjadi , penggunaan obat harus dihentikan. Reaksi ini lebih mudah terjadi pada orang tua.
Kelompok pasien tertentu
• Pasien lanjut usia atau lemah
Mereka harus mengambil dosis yang lebih rendah: lihat dosis yang dianjurkan
(Paragraf 4.2).
Karena "efek relaksan otot" ada risiko jatuh dan patah tulang pinggul, terutama untuk pasien lanjut usia ketika mereka bangun di malam hari.
• Pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 5.2)
Meskipun dosis yang berbeda tidak diperlukan, gunakan dengan hati-hati.
• Pasien dengan gagal napas kronis
Perhatian harus diberikan untuk meresepkan zolpidem karena benzodiazepin telah terbukti merusak pusat pernapasan. Juga harus diingat bahwa kecemasan dan agitasi digambarkan sebagai tanda-tanda gagal napas dekompensasi.
• Pasien dengan insufisiensi hati berat
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memperburuk ensefalopati.
• Gunakan pada pasien dengan gangguan psikotik
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan primer.
• Gunakan dalam depresi
Meskipun interaksi klinis, farmakokinetik, dan farmakodinamik yang penting dengan SSRI belum terbukti, zolpidem harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gejala depresi. Kecenderungan bunuh diri mungkin ada. Mengingat kemungkinan overdosis yang disengaja oleh pasien, berikan jumlah obat serendah mungkin kepada pasien ini.
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya pengobatan untuk depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (mereka dapat menyebabkan bunuh diri pada pasien jenis ini).
Depresi laten dapat terjadi selama penggunaan zolpidem. Karena insomnia mungkin merupakan gejala depresi, pasien harus dievaluasi kembali jika insomnia berlanjut.
• Gunakan pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat. Pasien-pasien ini harus dipantau secara ketat ketika menerima zolpidem karena mereka berisiko kecanduan dan ketergantungan psikis.
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait
Pada beberapa pasien yang memakai zolpidem yang tidak sepenuhnya terjaga, ada laporan tentang berjalan sambil tidur dan perilaku terkait lainnya seperti "mengemudi sambil tidur", menyiapkan dan makan, menelepon atau melakukan hubungan seksual, tanpa mengingat "tidur". Risiko kejadian tersebut dapat meningkat jika zolpidem diambil dengan alkohol atau obat lain yang memperlambat aktivitas sistem saraf pusat, atau jika dosis maksimum yang direkomendasikan terlampaui. Penghentian zolpidem harus sangat dipertimbangkan pada pasien yang melaporkan perilaku tersebut (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersamaan dengan alkohol tidak dianjurkan.Efek sedatif dapat meningkat jika obat tersebut dikonsumsi bersamaan dengan alkohol. Ini mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Asosiasi dengan obat depresan SSP
Peningkatan efek depresi sentral dapat terjadi pada kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, antidepresan, analgesik narkotik, obat antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.Oleh karena itu, penggunaan zolpidem bersamaan dengan obat tersebut. dapat meningkatkan somnolen dan gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi (lihat bagian 4.4 dan bagian 4.7). Selain itu, ada laporan terisolasi halusinasi visual pada pasien yang memakai zolpidem dengan antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine.
Pemberian bersama fluvoxamine dapat meningkatkan kadar zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia juga dimungkinkan, yang dapat menyebabkan peningkatan ketergantungan psikologis.
Inhibitor dan penginduksi CYP450 Zolpidem dimetabolisme oleh enzim tertentu dari keluarga sitokrom P450. Enzim utama adalah CYP3A4 dengan kontribusi parsial CYP1A2.
Rifampisin menginduksi metabolisme zolpidem; ini menghasilkan pengurangan konsentrasi plasma puncak sekitar 60% dan kemungkinan penurunan kemanjuran. Efek serupa juga dapat dilihat dengan penginduksi kuat enzim sitokrom P450 lainnya.
Zat yang menghambat enzim hati (terutama CYP3A4) dapat meningkatkan konsentrasi plasma dan meningkatkan aktivitas zolpidem. Namun, ketika zolpidem diberikan dengan itrakonazol (inhibitor CYP3A4), efek farmakokinetik dan farmakodinamik tidak berbeda secara signifikan. Relevansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
Pemberian bersama ciprofloxacin dapat meningkatkan kadar zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Pemberian zolpidem dan ketoconazole secara bersamaan, yang merupakan penghambat kuat CYP3A4, memperpanjang waktu paruh zolpidem. Paparan total zolpidem meningkat 83% dan klirens oral jelas menurun.Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan secara rutin, tetapi pasien harus diberitahu tentang potensi peningkatan efek sedatif ketika ketoconazole dan zolpidem diberikan bersama. . Pengurangan dosis zolpidem dapat dipertimbangkan ketika memulai pengobatan dengan ketoconazole.
Ada pengalaman klinis bahwa sertraline, inhibitor CYP3A4, dapat berinteraksi dengan zolpidem dengan meningkatkan kantuk. Selain itu, kasus halusinasi visual yang terisolasi telah dilaporkan.
Tidak ada interaksi farmakokinetik signifikan yang diamati ketika zolpidem diberikan dengan warfarin, haloperidol, klorpromazin, digoxin atau ranitidine.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Ada data yang cukup tentang Zolpidem Sandoz untuk menilai penggunaan yang aman selama kehamilan dan menyusui. Meskipun penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik atau embriotoksik, keamanan selama kehamilan belum dikonfirmasi pada manusia.Oleh karena itu zolpidem tidak boleh digunakan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama.
Jika produk diresepkan untuk wanita usia subur, pasien harus diberitahu tentang perlunya menghubungi dokternya untuk menghentikan pengobatan jika terjadi kehamilan yang direncanakan atau dicurigai.
Jika, untuk kebutuhan medis yang mendesak, zolpidem diberikan selama fase terakhir kehamilan, atau selama persalinan, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi, seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang, karena efek farmakologis obat tersebut.
Gejala penghentian karena
perkembangan ketergantungan fisik.
Zolpidem diekskresikan dalam ASI dalam jumlah minimal. Oleh karena itu, zolpidem tidak boleh digunakan selama menyusui sampai efeknya pada bayi baru lahir dipelajari.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Zolpidem Sandoz mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Pengemudi kendaraan dan operator mesin harus diberi tahu bahwa, seperti halnya hipnotik lainnya, ada kemungkinan risiko kantuk, waktu reaksi yang berkepanjangan, pusing, kantuk, kebingungan / penglihatan ganda dan penurunan kewaspadaan dan gangguan kemampuan mengemudi, pagi hari setelah terapi (lihat bagian 4.8). Untuk meminimalkan risiko, waktu istirahat minimal 8 jam dianjurkan antara mengambil zolpidem dan mengemudi kendaraan, menggunakan mesin dan bekerja di ketinggian.
Gangguan kemampuan mengemudi dan perilaku seperti "tertidur di belakang kemudi" telah terjadi dengan zolpidem saja, pada dosis terapeutik.
Lebih lanjut, pemberian zolpidem dengan alkohol dan obat depresan SSP lainnya meningkatkan risiko perilaku tersebut (lihat bagian 4.4 dan 4.5). Pasien harus disarankan untuk tidak menggunakan alkohol atau zat psikoaktif lainnya saat mengambil zolpidem.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Data frekuensi berikut adalah dasar untuk evaluasi efek yang tidak diinginkan:
Sangat umum (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100 hingga
Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Ada bukti hubungan dosis untuk efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan zolpidem tartrat, terutama untuk SSP tertentu dan kejadian gastrointestinal.
Efek samping ini lebih sering terjadi pada pasien usia lanjut. Efek ini tampaknya terkait dengan sensitivitas individu dan paling sering terlihat selama beberapa jam setelah minum obat jika pasien tidak tidur atau tidak langsung tertidur (lihat bagian 4.2).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: edema angioneurotik
Gangguan jiwa
Umum: halusinasi, agitasi, mimpi buruk
Luar biasa: keadaan bingung, iritabilitas
Tidak diketahui: kegelisahan, agresi, delusi, kemarahan, psikosis, berjalan dalam tidur (lihat bagian 4.4), perilaku yang tidak pantas dan efek samping perilaku lainnya (reaksi ini lebih mudah terjadi pada orang tua, lihat bagian 4.4).
Depresi yang sudah ada sebelumnya dapat menjadi nyata selama penggunaan benzodiazepin atau zat yang mirip dengan benzodiazepin (lihat bagian 4.4) Penggunaan (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena penarikan atau penarikan kembali / rebound (lihat bagian 4.4).
Ketergantungan psikologis dapat muncul. Penyalahgunaan telah dilaporkan pada pecandu poli-narkoba.
Hilangnya libido.
Gangguan sistem saraf
komunitasdan: mengantuk, mengantuk pada hari berikutnya, pusing, penurunan kewaspadaan, sakit kepala, pusing, amnesia anterograde yang mungkin terkait dengan perilaku yang tidak pantas, ataksia, insomnia yang diperburuk.
Tidak diketahui: penurunan tingkat kesadaran
Gangguan mata
Luar biasa: penglihatan ganda.
Gangguan telinga dan labirin
umum: pusing, ataksia.
Gangguan gastrointestinal
umum: gangguan saluran cerna (diare, mual, muntah, nyeri perut)
Gangguan Hepatobilier
Tidak diketahui: peningkatan enzim hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa: ruam, gatal, urtikaria, hiperhidrosis, edema angioneurotik (edema Quincke)
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Tidak diketahui: kelemahan otot
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan
Tidak diketahui: kesulitan berjalan, toleransi obat, jatuh (terutama pada pasien lanjut usia dan ketika zolpidem tartrat tidak digunakan sesuai resep)
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis zolpidem saja, gangguan kesadaran berkisar dari mengantuk hingga koma dan beberapa gejala parah termasuk kasus fatal.
Setelah overdosis hingga 400 mg, yaitu 40 kali dosis yang dianjurkan, pemulihan selesai.
Tetapkan pengobatan simtomatik dan suportif umum. Jika dianggap tepat, segera lakukan bilas lambung. Berikan cairan intravena jika diperlukan. Jika pengosongan lambung tidak memberikan manfaat, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan Kontrol fungsi pernapasan dan kardiovaskular harus dipertimbangkan Jangan berikan obat penenang, bahkan jika gelisah.
Pertimbangkan untuk menggunakan flumazenil jika gejala parah diamati. Pemberian flumazenil dapat menyebabkan gejala neurologis (kejang). Saat mengobati overdosis dengan produk farmasi apa pun, perhatikan bahwa beberapa zat mungkin telah dikonsumsi oleh pasien.
Mengingat volume distribusi yang tinggi dan kapasitas pengikatan protein zolpidem yang tinggi, hemodialisis dan diuresis yang diinduksi bukanlah tindakan yang efektif. Studi hemodialisis pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang diobati dengan dosis terapeutik telah menunjukkan bahwa zolpidem tidak dapat dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Hipnotik dan Sedatif, analog Benzodiazepine
Kode ATC: N05CF02
Zolpidem, sebuah imidazopyridine, adalah zat hipnotis yang mirip dengan benzodiazepin. Studi eksperimental telah menunjukkan efek sedatif pada dosis yang lebih rendah daripada yang diperlukan untuk mendapatkan efek antikonvulsan, relaksan otot, atau ansiolitik. Efek ini terkait dengan aksi agonis spesifik pada reseptor pusat milik kompleks reseptor GABA-omega makromolekul (BZ1 dan BZ2), yang memodulasi pembukaan saluran ion klorin. Zolpidem bekerja terutama pada subtipe reseptor omega (BZ1). Signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
Percobaan acak hanya menunjukkan bukti yang meyakinkan tentang kemanjuran zolpidem 10 mg.
Dalam studi double-blind acak dari 462 sukarelawan sehat tidak di usia tua yang menderita insomnia sementara, zolpidem 10 mg mengurangi waktu rata-rata untuk tertidur 10 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan dalam kasus zolpidem 5 mg kali ini adalah 10 menit. .3 menit.
Dalam studi double-blind acak dari 114 pasien non-lansia yang menderita insomnia kronis, zolpidem 10 mg mengurangi waktu rata-rata untuk tertidur selama 30 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan dalam kasus zolpidem 5 mg kali ini adalah 15, menit.
Pada beberapa pasien, dosis yang lebih rendah dari 5 mg mungkin efektif.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Baik penyerapan dan timbulnya efek hipnotis zolpidem cepat. Bioavailabilitas setelah pemberian oral adalah 70%. Dalam kisaran dosis terapeutik, kinetikanya linier. Tingkat plasma terapeutik antara 80 dan 200 ng / ml. Konsentrasi plasma puncak adalah dicapai antara 30 menit dan 3 jam setelah pemberian.
Variabilitas antarindividu tinggi, (CV% dari AUC adalah 60-70% dan untuk
Cmaks 40-50%).
Distribusi
Volume distribusi pada orang dewasa adalah 0,54 L / kg dan pada orang tua dikurangi menjadi 0,34 L / kg.
Ikatan protein plasma adalah 92%. Metabolisme lintas pertama melalui hati adalah sekitar 35%. Pengikatan protein tidak terpengaruh oleh pemberian berulang, menunjukkan kurangnya efek kompetitif antara zolpidem dan metabolitnya untuk situs pengikatan.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasinya pendek, dengan rata-rata 2,4 jam dan durasi aksi hingga 6 jam.
Semua metabolit secara farmakologis tidak aktif dan diekskresikan dalam urin (56%) dan feses (37%).
Studi klinis telah menunjukkan bahwa zolpidem tidak dapat didialisis. Clearance sekitar 300 ml / menit.
Kelompok pasien tertentu
Pengurangan moderat dalam pembersihan diamati pada pasien dengan insufisiensi ginjal (terlepas dari dialisis). Parameter farmakokinetik lainnya tetap tidak berubah.
Pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan insufisiensi hati, bioavailabilitas zolpidem meningkat.
Klirens berkurang menjadi sekitar 100 ml/menit pada orang tua.
Konsentrasi plasma maksimum meningkat sekitar 80% tanpa peningkatan yang signifikan dalam waktu paruh (sekitar 3 jam) pada pasien berusia 81 hingga 95 tahun.
05.3 Data keamanan praklinis -
Efek praklinis hanya diamati pada dosis jauh di atas tingkat paparan manusia maksimum dan oleh karena itu kurang penting untuk penggunaan klinis.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti dari tablet:
Magnesium Stearate
Selulosa mikrokristalin
Laktosa monohidrat
silikon dioksida koloid
Pati natrium karboksimetil (Tipe A)
Asam suksinat
Lapisan:
Laktosa monohidrat
Makrogol 4000
hipermelosa
Titanium dioksida (warna E 171)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet berlapis film dikemas dalam lepuh PVC / aluminium yang ditempatkan dalam kotak kardus.
Kemasan berisi 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 dan 100 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
10 mg tablet salut selaput 10 tablet dalam blister PVC / AL AIC No. 038001018
10 mg tablet salut selaput 20 tablet dalam blister PVC / AL AIC No. 038001020
10 mg tablet salut selaput 28 tablet dalam PVC / AL blister AIC No. 038001032
10 mg tablet salut selaput 30 tablet dalam PVC / AL blister AIC No. 038001044
10 mg tablet salut selaput 50 tablet dalam PVC / AL blister AIC No. 038001057
10 mg tablet salut selaput 98 tablet dalam PVC / AL blister AIC No. 038001069
10 mg tablet salut selaput 100 tablet dalam blister PVC / AL AIC No. 038001071
10 mg tablet salut selaput tablet 30X1 dalam blister PVC / AL AIC No. 038001083
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
16 Januari 2008
.jpg)
