Bahan aktif: Besi (Ferrous Sulphate), Asam Askorbat
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg tablet lepas lambat
Mengapa Ferro Grad C digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMASI-TERAPI:
Obat anemia.
INDIKASI:
Untuk terapi bela diri anemia defisiensi besi.Pada anemia karena kehilangan darah akut atau kronis, kekurangan asupan atau penyerapan zat besi, peningkatan kebutuhan zat besi (pertumbuhan, kehamilan). Pada anemia karena penyakit infeksi.
Kontraindikasi Bila Ferro Grad C tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas sudah diketahui komponennya. Hemokromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolitik.
FERRO-GRAD C dikontraindikasikan dengan adanya divertikula usus atau dengan adanya obstruksi usus lainnya. Besi dikontraindikasikan pada pasien yang berulang kali menerima transfusi darah.
Preparat besi oral dikontraindikasikan dalam hubungannya dengan terapi besi parenteral.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ferro Grad C
Seperti preparat besi oral lainnya, Ferro-Grad C harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak untuk menghindari keracunan besi yang tidak disengaja.
Perubahan warna tinja menjadi hitam dapat mengganggu tes laboratorium yang digunakan untuk mendeteksi darah dalam tinja.
Kadang-kadang tes resin guaiac memberikan hasil positif palsu untuk darah.
Hindari minum preparat besi oral 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum antasida.
Hindari asupan oral preparat berbasis zat besi secara bersamaan atau dalam 2 jam setelah asupan kuinolon.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Iron Grad C
Seperti semua preparat berbahan dasar besi, Ferro-Grad C juga menghambat penyerapan tetrasiklin dari saluran pencernaan dan tetrasiklin menghambat penyerapan zat besi.
Jika kedua terapi akan diambil, tetrasiklin harus diberikan 2 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil preparat besi.
Zat besi dapat mengurangi absorpsi penisilamin pada saluran cerna.Jika kedua terapi tersebut akan dilakukan, sebaiknya penisilamin diberikan minimal 2 jam sebelum atau 2 jam setelah pemberian preparat besi.
Kloramfenikol dapat menunda respon terapi besi. Pemberian bersama antasida dan preparat besi oral dapat mengurangi absorpsi besi.
Pemberian bersamaan dengan preparat besi oral dapat mengganggu penyerapan beberapa kuinolon oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin sebagai akibat dari penurunan konsentrasi kuinolon dalam serum dan urin, juga dapat menurunkan penyerapan metildopa, dan pada subjek dengan hipotiroidisme primer, yaitu tiroksin.
Asam askorbat dapat meningkatkan penyerapan zat besi dari saluran pencernaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan preparat besi direkomendasikan oleh literatur internasional selama kehamilan dan menyusui. Tidak ada efek yang dilaporkan dalam literatur tentang perhatian dan kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin Obat ini mengandung E124, yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Iron Grad C : Dosis
Dewasa dan anak di atas 10 tahun: 1 tablet per hari untuk ditelan tanpa dikunyah, saat perut kosong atau sebelum makan utama.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Iron Grad C
Tanda-tanda toksisitas berat mungkin tertunda karena zat besi dalam bentuk pelepasan terkontrol. Pada keracunan besi akut, peningkatan permeabilitas kapiler, hipovolemia plasma, peningkatan curah jantung dan kolaps kardiovaskular mendadak dapat terjadi. Dalam kasus overdosis, upaya harus dilakukan untuk mempercepat penghapusan tablet Gradumet yang tertelan.
Sebuah emetik harus diberikan sesegera mungkin diikuti, jika sesuai, dengan bilas lambung.
Segera setelah muntah, dosis kuat pencahar saline harus diberikan untuk mempercepat perjalanan obat ke dalam saluran usus.
Selanjutnya, pemeriksaan radiologis dapat dipertimbangkan untuk memastikan posisi dan jumlah tablet Gradumet yang tertinggal di saluran cerna.
Efek Samping Apa efek samping dari Iron Grad C
Kemungkinan intoleransi lambung terhadap zat besi dalam kendaraan Gradumet pelepasan terkontrol rendah. Jika ini terjadi, tablet dapat diminum setelah makan. Selain itu, efek samping berikut diamati dengan insiden rendah: diare, sembelit, mual, muntah, sakit perut atau ketidaknyamanan, perubahan warna hitam pada tinja dan, dalam beberapa kasus terisolasi, reaksi alergi mulai dari ruam hingga "telah dilaporkan. anafilaksis. Asam askorbat umumnya ditoleransi dengan baik; sejumlah besar asam askorbat diindikasikan untuk menyebabkan diare dan gangguan usus lainnya dan juga telah dikaitkan dengan pembentukan batu ginjal.
Kadaluwarsa dan Retensi
PENYIMPANAN:
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
kedaluwarsa:
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERHATIAN:
Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
KOMPOSISI:
Tiap tablet mengandung: Bahan Aktif: Ferro sulfat kering 329,7 mg (setara dengan 105 mg Fe + 2); Asam askorbat butiran 90% (sama dengan 500 mg asam askorbat) 555,56 mg. Eksipien: Inti: Methylacrylate-methylmethacrylate, Magnesium Stearate, Povidone, Polyethylene glycol 8000, selulosa mikrokristalin; Lapisan: Etilselulosa, Bedak, Polietilena glikol 400, Hidroksipropilmetilselulosa, E-124, Titanium dioksida, Polietilena glikol 8000.
BENTUK DAN ISI FARMASI:
Paket blister berisi 30 tablet lepas lambat (Gradumet).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BESI-GRAD C
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif
Ferro sulfat kering (sama dengan 105 mg
unsur besi) 329,7 mg
Asam askorbat butiran 90% (sama dengan 500 mg
asam askorbat) 555,56 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Untuk terapi bela diri anemia defisiensi besi. Pada anemia karena kehilangan darah akut atau kronis, kekurangan asupan atau penyerapan zat besi, peningkatan kebutuhan zat besi (pertumbuhan, kehamilan). Pada anemia karena penyakit infeksi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak di atas 10 tahun: 1 tablet per hari untuk ditelan tanpa dikunyah, saat perut kosong atau sebelum makan utama.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas sudah diketahui komponennya. Hemokromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolitik.
Ferro-Grad C dikontraindikasikan dengan adanya divertikula usus atau dengan adanya obstruksi usus lainnya.
Besi dikontraindikasikan pada pasien yang berulang kali menerima transfusi darah.
Preparat besi oral dikontraindikasikan dalam hubungannya dengan terapi besi parenteral.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti preparat besi oral lainnya, Ferro-Grad C harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak untuk menghindari keracunan besi yang tidak disengaja.
Perubahan warna tinja menjadi hitam dapat mengganggu tes laboratorium yang digunakan untuk mendeteksi darah dalam tinja.
Kadang-kadang tes resin guaiac memberikan hasil positif palsu untuk darah.
Hindari minum preparat besi oral 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum antasida.
Hindari asupan oral preparat berbasis zat besi secara bersamaan atau dalam 2 jam setelah asupan kuinolon.
Ferro-Grad C mengandung E124 yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Seperti semua preparat besi, Iron-Grad C juga menghambat penyerapan tetrasiklin dari saluran pencernaan dan tetrasiklin menghambat penyerapan zat besi. Jika kedua terapi akan diambil, tetrasiklin harus diberikan 2 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil persiapan berbasis zat besi.
Besi dapat mengurangi absorpsi penisilamin pada saluran cerna.Jika kedua terapi akan dilakukan, penisilamin harus diberikan minimal 2 jam sebelum atau 2 jam setelah pemberian preparat besi.
Kloramfenikol dapat menunda respon terapi besi.
Pemberian bersama antasida dan preparat besi oral dapat mengurangi absorpsi besi.
Pemberian bersama preparat besi dapat mengganggu penyerapan beberapa kuinolon oral seperti siprofloksasin, norfloksasin dan ofloksasin sebagai akibat dari penurunan konsentrasi kuinolon dalam serum dan urin.
Selain itu, penyerapan metildopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin dapat menurun.
Asam askorbat dapat meningkatkan penyerapan zat besi dari saluran pencernaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan preparat besi direkomendasikan oleh literatur internasional selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang dilaporkan dalam literatur tentang perhatian dan kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemungkinan intoleransi lambung terhadap zat besi dalam kendaraan Gradumet pelepasan terkontrol rendah. Jika ini terjadi, tablet dapat diminum setelah makan. Efek samping berikut juga telah diamati dengan insiden rendah: diare, sembelit, mual, muntah, sakit perut atau ketidaknyamanan, perubahan warna hitam pada tinja dan dalam beberapa kasus reaksi alergi mulai dari ruam hingga anafilaksis telah dilaporkan. umumnya ditoleransi dengan baik; sejumlah besar asam askorbat diindikasikan untuk menyebabkan diare dan gangguan usus lainnya dan juga telah dikaitkan dengan pembentukan batu ginjal.
04.9 Overdosis
Tanda-tanda toksisitas berat mungkin tertunda karena zat besi dalam bentuk pelepasan terkontrol. Pada keracunan besi akut, peningkatan permeabilitas kapiler, hipovolemia plasma, peningkatan curah jantung dan kolaps kardiovaskular mendadak dapat terjadi. Dalam kasus overdosis, perlu untuk mencoba mempercepat penghapusan tablet Gradumet yang tertelan. Emetik diberikan sesegera mungkin, diikuti, jika perlu, dengan lavage lambung. Segera setelah muntah, dosis pencahar saline yang kuat harus diberikan. diberikan untuk mempercepat perjalanan obat ke dalam saluran usus.
Selanjutnya, pemeriksaan radiologis dapat dipertimbangkan untuk memastikan posisi dan jumlah tablet Gradumet yang tertinggal di saluran cerna.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Penyerapan zat besi terjadi di lambung dan di bagian pertama duodenum, dan berbanding terbalik dengan tingkat kejenuhan simpanan bela diri tubuh. Penting untuk tujuan penyerapan adalah bahwa besi hadir sebagai besi divalen Hari ini kita cenderung menjelaskan regulasi penyerapan besi unsur dalam kaitannya dengan saturasi transferin plasma dan karena itu dalam hubungan langsung dengan saturasi deposit besi.
Besi melebihi kebutuhan hemoglobin, mioglobin dan fungsi seluler lainnya disimpan sebagai feritin dan hemosiderin terutama di sel parenkim hati dan limpa.
Ekskresi harian rata-rata besi dalam kondisi fisiologis normal adalah 0,5-1 mg.Pada wanita, siklus menstruasi melibatkan ekskresi lebih lanjut sekitar 0,3-1,0 mg per hari.
Dosis oral 1 g besi elemental dianggap beracun dan memerlukan perawatan yang tepat.
Asam askorbat mudah diserap dari saluran usus dan didistribusikan secara luas ke seluruh tubuh; di berbagai jaringan konsentrasinya hampir sejajar dengan aktivitas metabolisme jaringan itu sendiri. Ada ambang ginjal untuk vitamin C: vitamin C diekskresikan oleh ginjal dalam jumlah besar hanya ketika kadar asam askorbat plasma melebihi ambang batas ini yaitu sekitar 1,4 mg%.
Aktivitas pereduksi vitamin C adalah karena kemampuannya untuk berubah menjadi asam dehidroaskorbat, mencegah pembentukan garam besi yang hampir tidak dapat diserap.Bahkan, peningkatan penyerapan besi sulfat lebih dari 30% lebih tinggi bila diberikan dengan vitamin C. Akhirnya, vitamin C tampaknya mampu mempercepat pembentukan hemoglobin dengan mengkatalisis penggabungan enzimatik besi heme.
Ferro-Grad adalah persiapan Abbott yang memungkinkan "terapi bela diri oral yang efektif, menghindarkan pasien dari masalah yang terkadang menjadi ciri pemberian zat besi secara oral.
Tiap tablet Ferro-Grad C mengandung 329,7 mg besi sulfat kering (setara dengan 105 mg unsur besi) dan 500 mg asam askorbat (dalam bentuk natrium askorbat).
Asosiasi dosis tinggi vitamin C dengan sulfat besi memungkinkan peningkatan penyerapan zat besi berdasarkan kekuatan pereduksi asam askorbat.
Tablet Gradumet terdiri dari matriks resin berpori dan inert yang diresapi dengan garam besi dan lapisan vitamin C.
Waktu pelepasan kedua obat dikendalikan.
Vitamin C dilepaskan di perut sementara sebagian besar zat besi dilepaskan saat tablet melewati duodenum dan usus kecil bagian atas.
Matriks resin, dikosongkan isinya, tidak diserap dan dihilangkan dengan feses.
Toksisitas akut: tikus galur Wistar untuk pemberian oral LD50 mg 1119 (981-1275)
untuk Fe SO4
LD50 mg > 5000 / Kg untuk asam askorbat.
Toksisitas administrasi berkepanjangan.
Tikus: Os 326 mg selama 20 hari.
Sulfat besi terkandung dalam ruang interstisial matriks, dan dilepaskan setelah sekitar "jam" dari konsumsi tablet, melalui mekanisme osmolar sederhana. Ion besi kemudian mengikuti nasib metabolik umum untuk besi makanan.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti: Methylacrylate-methylmethacrylate, Magnesium Stearate, Povidone, Polyethylene glycol 8000, Selulosa mikrokristalin; Lapisan: Etilselulosa, Bedak, Polietilena glikol 400, Hidroksipropilmetilselulosa, E-124, Titanium dioksida, Polietilena glikol 8000.
06.2 Ketidakcocokan
Seperti semua produk berbasis besi, juga FERRO-GRAD C tidak kompatibel dengan penisilamin karena risiko peningkatan toksisitas yang terakhir.
06.3 Masa berlaku
Stabilitas produk sama dengan 36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister 30 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
02265702 "105 mg + 500 mg tablet lepas lambat" 30 tablet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2009
