Bahan aktif: Rociverine
RILATEN tablet salut 10 mg
Mengapa Rilaten digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Rilaten adalah preparat antispasmodik yang mengandung bahan aktif rociverine yang mampu melepaskan otot polos visera dengan bekerja langsung pada serat otot (aktivitas miolitik langsung) dan dengan memblokir impuls saraf rangsang yang diarahkan padanya (aktivitas parasimpatolitik atau antikolinergik). Manifestasi dari aktivitas ini memungkinkan untuk memperoleh resolusi kejang nyeri akut (kolik) atau kejang gastrointestinal, bilier dan saluran kemih subakut.
INDIKASI TERAPI
Manifestasi nyeri spastik pada saluran kemih, gastrointestinal, dan bilier.
Kontraindikasi Bila Rilaten tidak boleh digunakan
Glaukoma. Hipertrofi prostat. Retensi urin. Stenosis pilorus dan penyakit stenosis lainnya pada sistem gastrointestinal Hipersensitivitas individu sudah diketahui produk.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rilaten
Seperti semua obat serupa, kehati-hatian disarankan dalam pengobatan kardiopatik, penyakit jantung koroner, hipertensi dan subjek lanjut usia pada umumnya (retensi urin). Selama kehamilan gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung. Pada subjek yang sangat sensitif, penggunaan kombinasi antikolinergik dan kortison atau antidepresan trisiklik dikaitkan dengan peningkatan risiko glaukoma atau retensi urin.Pada pasien ini, disarankan untuk menggunakan Rilaten dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis langsung.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Rilaten
lihat tindakan pencegahan untuk digunakan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN "MENGEMUDI DAN PADA" PENGGUNAAN MESIN
Karena produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan, mereka yang mengemudikan kendaraan atau melakukan pekerjaan khusus harus diperingatkan akan hal ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rilaten: Posology
Tablet salut : 1 tablet salut 3-4 kali sehari. Dalam kasus akut dimungkinkan untuk mengelola 2 tablet salut dalam dosis tunggal.
Supositoria: 1 supositoria 2-3 kali sehari.
Ampul: 1 ampul, intravena, intramuskular atau tetes, dapat diulang, jika perlu, setelah selang waktu minimal 2 jam.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rilaten
lihat efek samping
Efek Samping Apa efek samping Rilaten?
Terutama pada subjek yang sangat sensitif, manifestasi seperti atropin dapat terjadi seperti mulut kering, midriasis (pelebaran pupil), gangguan penglihatan karena gangguan akomodasi, takikardia, kantuk ringan, konstipasi, hot flashes, kedinginan, kurangi dosis atau, jika perlu, hentikan pengobatan Laporkan setiap efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam brosur paket kepada dokter atau apoteker yang hadir.
Kadaluwarsa dan Retensi
Untuk tanggal kedaluwarsa, lihat yang ditunjukkan pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tablet salut: Simpan obat di tempat yang kering.
Botol: Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
RILATEN tablet salut 10 mg
Tiap tablet salut 0,300 g mengandung:
Bahan aktif: Rociverine 10 mg
Eksipien: Asam sitrat, silika yang diendapkan, kalsium fosfat dibasa, selulosa mikrogranular, pati, bedak, magnesium stearat, gom arab, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, titanium dioksida, polisorbat 80, sukrosa, pewarna (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml Solusi untuk Injeksi:
Setiap botol 2 ml mengandung:
Bahan aktif: Rociverine 20 mg
Eksipien: Monosodium sitrat, Ester asam p-hidroksibenzoat, Natrium hidroksida, Natrium klorida, Air untuk injeksi;
RILATEN - supositoria
Setiap supositoria 1,7 g mengandung:
Bahan aktif: Rociverine 25 mg
Eksipien: Gliserida semi-sintetik;
BENTUK DAN ISI FARMASI
30 tablet salut 0,300 g;
6 ampul 2 ml;
6 supositoria 1,7 g;
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TERKAIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berlapis
Setiap tablet salut mengandung:
Rociverine 10 mg
Supositoria
Setiap supositoria mengandung:
Rociverine 25 mg
Botol
Setiap botol 2ml mengandung:
Rociverine 20 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis
Supositoria
Botol
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Manifestasi nyeri spastik pada saluran kemih, gastrointestinal, dan bilier.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet salut : 1 tablet salut 3-4 kali sehari. Dalam kasus akut dimungkinkan untuk mengelola 2 tablet salut dalam dosis tunggal.
Supositoria: 1 supositoria 2-3 kali sehari.
Ampul: 1 ampul, intravena, intramuskular atau tetes, dapat diulang, jika perlu, setelah selang waktu minimal 2 jam.
04.3 Kontraindikasi
Glaukoma. Hipertrofi prostat. Retensi urin. Stenosis pilorus dan penyakit stenosis lainnya pada saluran pencernaan dan genitourinari Hipersensitivitas individu sudah diketahui obat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti semua obat serupa, kehati-hatian disarankan dalam pengobatan pasien jantung, pasien koroner, pasien hipertensi dan subjek lanjut usia pada umumnya (retensi urin).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi obat terbaru melaporkan peningkatan risiko glaukoma atau retensi urin pada pasien yang sangat sensitif selama pemberian obat antikolinergik yang terkait dengan perawatan kortikosteroid atau antidepresan trisiklik.
Dalam kondisi seperti itu, disarankan untuk menggunakan Rilaten dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Dalam keadaan hamil gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan, mereka yang mengemudikan kendaraan atau melakukan pekerjaan khusus harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Terutama pada subjek yang sangat sensitif, manifestasi seperti atropin dapat terjadi seperti: mulut kering, midriasis, gangguan akomodasi, takikardia, kantuk ringan, konstipasi, hot flashes, kedinginan.
Dalam kasus seperti itu, disarankan untuk mengurangi dosis hingga batas penghentian pengobatan.
04.9 Overdosis
Lihat poin 4.8
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Studi eksperimental yang dilakukan pada hewan telah menunjukkan bahwa rociverine memiliki aksi antispasmodik ganda dan seimbang yang intens.
Faktanya, aktivitas dinamis rociverine, disorot oleh studi farmakologis yang dilakukan, terdiri dari komponen miolitik seperti papaverin langsung, yang bagaimanapun secara elektif diekspresikan pada tingkat struktur visceral dengan mengesampingkan yang vaskular, dan komponen parasimpatolitik tipe atropinik, tetapi dengan penurunan insiden efek samping seperti atropin.
Rasio seimbang komponen miotropik dan neurotropik memastikan bahwa efek antispasmodik dicapai dengan pembagian kedua komponen secara efektif.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi yang dilakukan memungkinkan kita untuk menyatakan bahwa rociverine adalah obat yang diserap secara optimal untuk rute pemberian yang ditunjukkan, tidak menyebabkan akumulasi dan terutama diekskresikan melalui rute urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas, yang dilakukan pada berbagai spesies hewan (tikus, tikus, anjing) untuk rute pemberian yang berbeda, telah menyoroti toksisitas rendah rociverine bahkan untuk pemberian jangka panjang pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik.
Selanjutnya, rociverine ditemukan tanpa efek teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan pada hewan yang diuji. Ini tidak memiliki tindakan mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis
Asam sitrat, silika yang diendapkan, kalsium fosfat dibasa, selulosa mikrogranular, pati, bedak, magnesium stearat, gom arab, selulosa asetoftalat, dietil ftalat, titanium dioksida, polisorbat 80, sukrosa, warna (E 132).
Supositoria
Gliserida semi-sintetik
Botol
Monosodium sitrat, Ester asam p-hidroksibenzoat, Natrium hidroksida, Natrium klorida, Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
36 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet dilapisi: Untuk disimpan di tempat yang kering
Supositoria: Untuk disimpan pada suhu biasa (tidak di atas 25 ° C)
Botol: Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis
Lepuh dikemas dalam kotak karton litograf.
Kotak berisi 30 almond manis
Supositoria
Potongan 6 supositoria dikemas dalam kotak karton litograf.
Sekotak 6 supositoria
Botol
Botol kaca amber netral, dikemas dalam kotak karton litograf.
Kotak 6 ampul 20 mg dalam ml 2
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
---
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet berlapis: 023598016
Botol: 023598030
Supositoria: 023598042
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 1978 / Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2008