ALDARA - PAKET LEAFLET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Aldara - Paket Leaflet

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Imiquimod

Aldara 5% krim

Mengapa Aldara digunakan? Untuk apa?

Krim Aldara dapat digunakan dalam tiga situasi berbeda.

Krim Aldara dapat diresepkan oleh dokter Anda untuk mengobati:

Kondiloma (condylomata acuminata) yang muncul di permukaan alat kelamin (organ seksual) dan di sekitar anus (daerah perianal)
Karsinoma sel basal superfisial.

Ini adalah kanker kulit yang umum dan tumbuh lambat dengan kemungkinan yang sangat kecil untuk menyebar ke bagian lain dari tubuh. Biasanya terjadi pada orang tua atau setengah baya, terutama dengan kulit putih, dan karena paparan sinar matahari yang berlebihan. Jika tidak diobati, karsinoma sel basal dapat memiliki efek merusak, terutama pada wajah. Oleh karena itu, penting untuk mengenali hal ini dan melakukan intervensi sejak dini.
Keratosis aktinik.

Keratosis aktinik ditandai dengan area kulit kasar yang ditemukan pada orang yang telah terpapar sinar matahari secara berlebihan selama hidup mereka. Beberapa dari mereka berwarna, yang lain keabu-abuan, merah muda, merah atau coklat. Mereka bisa datar dan sebagian tumpang tindih, atau terangkat, kasar, keras dan berkutil. Aldara hanya boleh digunakan untuk keratosis aktinik datar pada wajah dan kulit kepala pada pasien dengan sistem kekebalan yang sehat, ketika dokter Anda telah memutuskan bahwa Aldara adalah pengobatan yang paling tepat untuk Anda.

Krim Aldara membantu sistem kekebalan tubuh Anda untuk menghasilkan zat fisiologis yang membantu melawan karsinoma sel basal superfisial, keratosis aktinik atau virus penyebab kutil.

Kontraindikasi Bila Aldara tidak boleh digunakan

Jangan gunakan krim Aldara:

Dalam kasus hipersensitivitas (alergi) terhadap imiquimod (zat aktif) atau salah satu bahan krim Aldara.

Anak-anak dan remaja:

Penggunaan tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Aldara

Jika sebelumnya Anda pernah menggunakan krim Aldara atau obat serupa lainnya, beri tahu dokter Anda sebelum memulai perawatan ini.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit sistem kekebalan.
Jangan gunakan krim Aldara sampai area yang akan dirawat sembuh setelah perawatan medis atau bedah sebelumnya.
Hindari kontak dengan mata, bibir dan lubang hidung. Dalam kasus kontak yang tidak disengaja, lepaskan krim dengan membilasnya dengan air.
Jangan mengoleskan krim di area internal.
Jangan mengoleskan krim lebih dari yang diresepkan dokter Anda.
Jangan menutupi kutil dengan perban atau sejenisnya setelah mengoleskan krim Aldara.
Jika Anda mengalami ketidaknyamanan di daerah yang terkena, bersihkan krim dengan mencucinya dengan sabun lembut dan air. Segera setelah masalah hilang, Anda dapat melanjutkan aplikasi Anda.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki jumlah darah yang tidak normal (jumlah sel darah).

Karena cara kerja krim Aldara, ada kemungkinan krim tersebut dapat memperburuk peradangan yang sudah ada sebelumnya di area perawatan.

Jika Anda sedang dirawat karena kutil kelamin, ikuti tindakan pencegahan tambahan berikut:

Pria dengan kutil di bawah kulup harus menarik kulup dan mencuci bagian bawah setiap hari. Jika pencucian ini tidak dilakukan setiap hari, kemungkinan besar gejala edema yang kaku dan hilangnya lapisan kulit dapat muncul dengan akibat kesulitan dalam menarik kembali kulup. Jika Anda mengalami gejala seperti itu, segera hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda.

Jika Anda memiliki luka terbuka: jangan memulai perawatan dengan krim Aldara sampai benar-benar sembuh.

Jika Anda memiliki kutil internal: Jangan gunakan krim Aldara di uretra (lubang yang dilalui urin), vagina, leher rahim atau posisi apa pun di dalam anus (rektum). Jangan menggunakan obat ini untuk lebih dari satu pengobatan jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan masalah sistem kekebalan yang parah, baik karena penyakit atau karena obat-obatan yang sudah Anda gunakan.

Jika Anda HIV-positif, Anda harus memberi tahu dokter Anda, karena krim Aldara telah terbukti memiliki kemanjuran yang terbatas pada kategori pasien ini.

Jika Anda memutuskan untuk melakukan hubungan seksual saat kutil masih ada, oleskan krim Aldara setelah - bukan sebelum - hubungan seksual. Krim Aldara dapat merusak kondom atau diafragma, sehingga tidak boleh tertinggal di kulit saat berhubungan seksual. Ingatlah bahwa krim Aldara tidak melindungi dari risiko penularan HIV atau penyakit menular seksual lainnya.

Jika Anda sedang dirawat karena karsinoma sel basal atau keratosis aktinik, ikuti tindakan pencegahan tambahan berikut:

Jangan menggunakan lampu atau tanning bed dan sebisa mungkin menghindari paparan sinar matahari selama perawatan dengan krim Aldara. Kenakan pakaian pelindung dan topi bertepi lebar saat Anda meninggalkan rumah.

Selama terapi krim Aldara dan sampai penyembuhan, area perawatan kemungkinan akan terlihat sangat berbeda dari kulit normal.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Aldara

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.

Tidak ada obat yang diketahui tidak cocok dengan krim Aldara.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui:

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil.Dokter Anda kemudian akan menjelaskan risiko dan manfaat penggunaan krim Aldara selama kehamilan. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan.

Jangan menyusui selama pengobatan dengan krim Aldara, karena tidak diketahui apakah imiquimod diekskresikan dalam ASI.

Informasi penting tentang beberapa kandungan krim Aldara:

Metil hidroksibenzoat (E218), dan propil hidroksibenzoat (E216) dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda). Setil dan stearil alkohol dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (seperti dermatitis kontak).

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Aldara : Posology

Anak-anak dan remaja:

Penggunaan tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja.

Dewasa:

Selalu gunakan krim Aldara persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Cuci tangan Anda secara menyeluruh sebelum dan sesudah mengoleskan krim.

Jangan menutupi area yang dirawat dengan perban atau tambalan setelah mengoleskan krim Aldara. Buka sachet baru setiap kali Anda menggunakan krim. Buang sachet dengan krim yang tersisa dari penggunaan Jangan biarkan sachet terbuka untuk digunakan nanti.

Frekuensi dan durasi pengobatan berbeda tergantung pada apakah mereka merujuk pada kutil kelamin, karsinoma sel basal atau keratosis aktinik (lihat petunjuk khusus untuk setiap indikasi).

Petunjuk Aplikasi Krim Aldara

Jika Anda sedang dirawat karena kutil kelamin:

Petunjuk Aplikasi - (Senin, Rabu dan Jumat)

Sebelum tidur, cuci tangan dan area yang akan dirawat dengan sabun dan air yang lembut. Sangat kering.
Buka sachet baru dan peras beberapa krim ke ujung jari Anda.
Oleskan lapisan tipis krim Aldara ke area kutil yang telah dicuci dan dikeringkan sebelumnya dan pijat dengan lembut sampai krim benar-benar terserap.
Setelah mengoleskan krim, buang sachet yang terbuka dan cuci tangan dengan sabun dan air.
Biarkan krim Aldara pada kutil selama sekitar 6-10 jam. Hindari mandi atau mandi selama waktu ini.
Setelah kurang lebih 6-10 jam, cuci area aplikasi krim Aldara dengan sabun lembut dan air.

Oleskan krim Aldara 3 kali seminggu. Misalnya, oleskan krim pada hari Senin, Rabu, dan Jumat. Setiap sachet berisi jumlah krim yang cukup untuk menutupi permukaan kutil 20 cm2.

Pria dengan kutil yang terletak di bawah kulup perlu menariknya kembali dan mencuci area tersebut setiap hari (lihat bagian “Berhati-hatilah”).

Lanjutkan menggunakan krim Aldara sesuai petunjuk sampai kutil benar-benar sembuh (kira-kira setengah dari wanita dan pria yang mencapai pemulihan penuh menjalani pengobatan masing-masing selama 8 dan 12 minggu, meskipun, dalam beberapa kasus, kutil dapat sembuh. dicapai setelah 4 minggu pengobatan).

Jangan gunakan krim Aldara selama lebih dari 16 minggu untuk mengobati setiap episode kutil.

Jika Anda merasa bahwa efek krim Aldara terlalu kuat atau terlalu lemah, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda sedang menjalani perawatan untuk karsinoma sel basal:

Petunjuk Aplikasi - (Senin, Selasa, Rabu, Kamis dan Jumat) 1

Sebelum tidur, cuci tangan dan area yang akan dirawat dengan sabun dan air yang lembut. Sangat kering.
Buka sachet baru dan peras beberapa krim ke ujung jari Anda.
Oleskan krim Aldara ke area yang terkena dan 1 cm (sekitar 0,5 inci) area sekitarnya. Pijat area dengan ringan sampai krim benar-benar terserap.
Setelah mengoleskan krim, buang sachet yang terbuka.Cuci tangan dengan sabun dan air.
Diamkan krim Aldara pada kulit selama kurang lebih 8 jam. Hindari mandi atau mandi selama waktu ini. 6. Setelah kurang lebih 8 jam, cuci area aplikasi krim Aldara dengan sabun lembut dan air.

Oleskan krim Aldara secukupnya untuk menutupi area yang akan dirawat dan 1 cm area sekitarnya, setiap hari selama 5 hari berturut-turut dalam seminggu selama 6 minggu. Misalnya, oleskan krim dari Senin hingga Jumat. Jangan mengoleskan krim pada hari Sabtu dan Minggu.

Jika Anda sedang dirawat karena actinic keratosis

Petunjuk Aplikasi - (Senin, Rabu dan Jumat)

Sebelum tidur, cuci tangan dan area yang akan dirawat dengan sabun dan air yang lembut. Sangat kering.
Buka sachet baru dan peras beberapa krim ke ujung jari Anda.
Oleskan krim hanya ke area yang terkena. Pijat area dengan ringan sampai krim benar-benar terserap.
Setelah mengoleskan krim, buang sachet yang terbuka.Cuci tangan dengan sabun dan air.
Diamkan krim Aldara pada kulit selama kurang lebih 8 jam. Hindari mandi atau mandi selama waktu ini.
Setelah sekitar 8 jam, cuci area aplikasi krim Aldara dengan sabun lembut dan air.

Oleskan krim Aldara 3 kali seminggu. Misalnya, oleskan krim pada hari Senin, Rabu dan Jumat. Setiap sachet berisi krim yang cukup untuk menutupi area seluas 25 cm2 (sekitar 4 inci2). Lanjutkan pengobatan selama 4 minggu. Empat minggu setelah pengobatan pertama selesai, dokter akan melihat kulitnya. Jika lesi belum hilang, pengobatan tambahan selama 4 minggu mungkin diperlukan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Aldara

Jika Anda menggunakan krim Aldara lebih banyak dari yang seharusnya:

Hilangkan kelebihannya dengan mencucinya dengan sabun lembut dan air. Ketika reaksi kulit telah hilang, perawatan dapat dilanjutkan. Jika tertelan krim Aldara secara tidak sengaja, hubungi dokter Anda.

Jika Anda lupa menggunakan krim Aldara:

Jika Anda melewatkan satu dosis, oleskan krim sesegera mungkin dan lanjutkan sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan sebelumnya.

Jangan mengoleskan krim lebih dari sekali sehari.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Aldara

Frekuensi efek yang tidak diinginkan didefinisikan sebagai berikut:

Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pasien)

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 pasien).

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien).

Seperti semua obat-obatan, Aldara dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda merasa tidak enak badan saat mengonsumsi krim Aldara, beri tahu dokter atau apoteker Anda sesegera mungkin.

Beberapa pasien telah mengamati perubahan warna kulit di area di mana krim Aldara dioleskan. Sementara perubahan ini umumnya cenderung membaik dari waktu ke waktu, untuk beberapa pasien mereka mungkin bersifat permanen.

Jika kulit Anda bereaksi buruk terhadap aplikasi krim Aldara, hentikan perawatan, cuci area tersebut dengan sabun lembut dan air dan hubungi dokter atau apoteker Anda.

Penurunan jumlah sel darah telah ditunjukkan pada beberapa pasien. Penurunan jumlah sel darah dapat membuat Anda lebih rentan terhadap infeksi, dapat membuat Anda lebih mudah memar atau menyebabkan kelelahan.

Reaksi kulit yang serius jarang dilaporkan. Jika Anda melihat lesi atau bercak pada kulit Anda, yang dimulai sebagai area merah kecil dan meningkat menjadi mirip dengan lesi berbentuk target kecil disertai dengan gejala seperti gatal, demam, umumnya merasa tidak sehat, masalah sendi, gangguan penglihatan, rasa terbakar, nyeri atau mata gatal dan sakit mulut, hentikan penggunaan krim Aldara dan segera beri tahu dokter Anda.

Pada sejumlah kecil pasien, kerontokan rambut terjadi di area yang dirawat atau di sekitarnya.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda sedang dirawat karena kutil kelamin:

Banyak efek yang tidak diinginkan dari krim Aldara adalah karena aksi lokalnya pada kulit.

Efek yang sangat umum termasuk kemerahan (pada 61% pasien), erosi (pada 30% pasien), pengelupasan dan pembengkakan. Ada juga kemungkinan bahwa indurasi subkutan, ulserasi kecil, pengerasan kulit selama proses penyembuhan dan lepuh subkutan kecil dapat terjadi. Anda mungkin juga mengalami gatal-gatal (pada 32% pasien), rasa terbakar (pada 26% pasien) atau nyeri (pada 8% pasien) di area di mana krim Aldara dioleskan. Sebagian besar reaksi ini bersifat moderat. dan kulit kembali normal dalam waktu 2 minggu setelah penghentian aplikasi.

Sakit kepala, demam dan sindrom flu yang jarang, dan nyeri otot dan sendi telah dilaporkan pada beberapa pasien (4% atau kurang): prolaps uteri; rasa sakit saat berhubungan seksual pada wanita; kesulitan ereksi; peningkatan keringat; merasa mual; gejala lambung dan usus; dering atau dering di telinga; kemerahan; kelelahan; pusing; migrain; Pin dan jarum; susah tidur, depresi; kurang nafsu makan; kelenjar membesar; infeksi bakteri, jamur dan virus (misalnya luka dingin); infeksi vagina dan kandidiasis pada rute oral; batuk dan pilek disertai sakit tenggorokan.

Reaksi serius atau menyakitkan jarang terjadi, terutama dalam kasus penggunaan produk yang berlebihan dibandingkan dengan jumlah yang disarankan. Reaksi kulit yang menyakitkan pada lubang vagina membuat wanita sulit buang air kecil.Jika situasi seperti itu terjadi, Anda harus segera mencari pertolongan medis.

Jika Anda sedang dirawat karena karsinoma sel basal:

Banyak dari efek samping krim Aldara disebabkan oleh aksi lokalnya pada kulit.Reaksi kulit lokal mungkin merupakan tanda bahwa obat tersebut bekerja dengan baik.

Sangat umum, sedikit gatal dapat dirasakan pada kulit yang dirawat.

Efek umum meliputi: kesemutan, pembengkakan kecil pada kulit, nyeri, terbakar, iritasi, pendarahan, kemerahan atau ruam.

Jika reaksi kulit menjadi sangat mengganggu selama perawatan, silakan hubungi dokter Anda. Mereka mungkin menyarankan Anda untuk berhenti mengoleskan krim Aldara selama beberapa hari. Jika Anda memiliki nanah atau tanda-tanda infeksi lainnya, bicarakan dengan dokter Anda. Selain reaksi kulit, efek umum lainnya adalah pembengkakan kelenjar getah bening dan sakit punggung. .

Jarang, beberapa pasien telah melaporkan perubahan situs aplikasi (debit, peradangan, pembengkakan, pengerasan kulit, lesi kulit, lecet, dermatitis) atau lekas marah, mual, mulut kering, gejala flu dan kelelahan.

Jika Anda sedang menjalani perawatan untuk actinic keratosis

Banyak dari efek samping krim Aldara disebabkan oleh aksi lokalnya pada kulit.Reaksi kulit lokal mungkin merupakan tanda bahwa obat tersebut bekerja dengan baik.

Sangat umum, sedikit gatal dapat dirasakan pada kulit yang dirawat

Efek umum meliputi: nyeri, terbakar, iritasi atau kemerahan. Jika reaksi kulit menjadi sangat mengganggu selama perawatan, silakan hubungi dokter Anda. Ini mungkin menyarankan Anda untuk berhenti mengoleskan krim Aldara selama beberapa hari (yaitu untuk beristirahat dari perawatan).

Jika Anda memiliki nanah atau tanda-tanda infeksi lainnya, bicarakan dengan dokter Anda. Selain reaksi kulit, efek umum lainnya adalah sakit kepala, anoreksia, mual, nyeri otot dan sendi, serta kelelahan.

Jarang beberapa pasien telah mengamati perubahan di situs aplikasi (perdarahan, peradangan, debit, sensitisasi, edema, pembengkakan kecil pada kulit, menggigil, pengerasan kulit atau jaringan parut, ulserasi atau sensasi kehangatan atau ketidaknyamanan), atau radang selaput hidung. , hidung tersumbat, gejala flu atau flu, depresi, iritasi mata, kelopak mata bengkak, sakit tenggorokan, diare, keratosis aktinik, kemerahan, pembengkakan pada wajah, bisul, nyeri pada ekstremitas, demam, lemas atau tremor.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan simpan di atas 25 ° C

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan kembali

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa kandungan Aldara Cream?

Bahan aktifnya adalah Imiquimod. Setiap sachet mengandung 250 mg krim (100 mg krim mengandung 5 mg imiquimod).
Bahan lainnya adalah: asam isostearat, benzil alkohol, setil alkohol, stearil alkohol, petroleum jelly putih, polisorbat 60, sorbitan stearat, gliserol, metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), xanthan gum, air murni.

Seperti apa Aldara Cream dan isi kemasannya

Setiap sachet krim Aldara 5% mengandung 250 mg krim berwarna putih kekuningan.
Setiap paket berisi 12 atau 24 sachet poliester/aluminium foil sekali pakai. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Aldara dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ALDARA 5% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap 250 mg sachet krim mengandung 12,5 mg imiquimod (5%).

100 mg krim mengandung 5 mg imiquimod.

Eksipien:

metil hidroksibenzoat (E218)

propil hidroksibenzoat (E216)

setil alkohol

alkohol stearil

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim

Krim warna putih kekuningan

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Krim Imiquimod diindikasikan untuk pengobatan topikal:

Kutil acuminate eksternal genital dan perianal (condylomata acuminata) pada pasien dewasa

Karsinoma sel basal superfisial kecil (sBCC) pada pasien dewasa

Klinis khas non-hipertrofik, non-hiperkeratosis actinic keratosis (AK) hadir pada wajah dan tengkorak pada pasien dewasa imunokompeten, ketika ukuran atau jumlah lesi membatasi "kemanjuran dan / atau penerimaan" dari cryotherapy atau ketika pilihan pengobatan topikal lainnya adalah kontraindikasi atau tidak sesuai.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Frekuensi aplikasi dan durasi pengobatan dengan krim imiquimod bervariasi sesuai dengan indikasi yang berbeda.

Kutil kelamin luar pada pasien dewasa:

Krim Imiquimod harus dioleskan 3 kali seminggu (contoh: Senin, Rabu dan Jumat, atau Selasa, Kamis dan Sabtu) sebelum tidur dan harus tetap di kulit selama 6-10 jam.

Pengobatan dengan krim imiquimod harus dilanjutkan sampai kutil kelamin atau perianal yang terlihat hilang atau maksimal 16 minggu per episode kutil.

Untuk jumlah yang akan diterapkan, lihat bagian 4.2 Metode aplikasi.

Karsinoma sel basal superfisial pada pasien dewasa:

Oleskan krim imiquimod selama 6 minggu, 5 kali seminggu (contoh: Senin sampai Jumat) sebelum tidur dan biarkan bekerja pada kulit selama sekitar 8 jam.

Untuk jumlah yang akan diterapkan, lihat bagian 4.2 Metode aplikasi.

Keratosis aktinik pada pasien dewasa

Perawatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter. Krim Imiquimod harus dioleskan 3 kali seminggu (contoh: Senin, Rabu dan Jumat) selama 4 minggu, sebelum tidur dan dibiarkan bekerja pada kulit selama kurang lebih 8 jam. Dosis krim yang cukup harus dioleskan untuk menutupi area yang akan dirawat. Penyembuhan keratosis aktinik harus dievaluasi setelah 4 minggu berikutnya penghentian pengobatan. Jika tanda-tanda keratosis aktinik menetap di daerah yang dirawat, pengobatan harus diulang hingga lanjut 4 minggu.

Dosis maksimal yang dianjurkan adalah satu sachet. Durasi pengobatan maksimum yang direkomendasikan adalah 8 minggu.

Sebuah "interupsi pengobatan harus dipertimbangkan jika reaksi inflamasi lokal intens terjadi (lihat bagian 4.4) atau jika "infeksi" terdeteksi di daerah yang dirawat. Dalam kasus terakhir, tindakan yang tepat harus digunakan. Setiap periode pengobatan tidak boleh melebihi 4 minggu bahkan dalam kasus dosis yang terlewat atau periode penarikan.

Jika lesi atau lesi yang diobati menunjukkan respons yang tidak lengkap terhadap pemeriksaan: menindaklanjuti pada 4-8 minggu setelah periode pengobatan kedua, terapi yang berbeda harus digunakan (lihat bagian 4.4).

Informasi yang berlaku untuk semua indikasi:

Jika dosis terlewatkan, pasien harus mengoleskan krim sesegera mungkin, melanjutkan sesuai jadwal yang ditetapkan. Namun, krim tidak boleh dioleskan lebih dari sekali sehari.

Pasien anak

Penggunaan imiquimod tidak dianjurkan pada pasien anak-anak.Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan imiquimod pada anak-anak dan remaja dalam indikasi yang disetujui.

Aldara tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan moluskum kontagiosum karena kurangnya kemanjuran dalam indikasi ini (lihat bagian 5.1).

Prosedur aplikasi

Kutil kelamin luar:

Krim Imiquimod harus dioleskan ke area yang terkena kutil, sebelumnya dicuci, dalam lapisan tipis, dipijat sampai benar-benar terserap. Oleskan produk hanya pada area yang terkena, dengan hati-hati hindari aplikasi pada permukaan internal. Krim Imiquimod harus dioleskan sebelum tidur. Selama 6 - 10 jam perawatan, mandi dan pancuran harus dihindari. Setelah periode ini sangat penting bahwa krim imiquimod dihilangkan dengan menggunakan sabun lembut dan air.

Aplikasi krim dalam jumlah berlebihan atau kontak krim yang berkepanjangan pada kulit dapat menyebabkan reaksi parah di area aplikasi (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 4.9).Satu sachet sekali pakai cukup untuk menutupi area kutil seluas 20 cm2. . Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan kembali. Cuci tangan Anda sampai bersih sebelum dan sesudah mengoleskan krim.

Pengobatan kutil pada pria yang tidak disunat harus didahului dengan pencabutan kulup dan disertai dengan mencuci area tersebut setiap hari (lihat bagian 4.4).

Karsinoma sel basal superfisial:

Sebelum mengoleskan krim imiquimod, pasien harus mencuci area yang akan dirawat dengan sabun lembut dan air, mengeringkannya secara menyeluruh. Oleskan krim dengan dosis yang cukup untuk menutupi area perawatan, perpanjang aplikasi pada kulit di sekitar tumor sejauh satu sentimeter. Krim harus dioleskan dengan melakukan pijatan ringan pada area yang akan dirawat sampai benar-benar terserap. Krim harus dioleskan sebelum tidur dan dibiarkan bekerja pada kulit selama sekitar 8 jam. Hindari mandi atau mandi selama waktu ini. Setelah periode ini, krim imiquimod harus dicuci dengan sabun lembut dan air.

Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan kembali. Cuci tangan Anda secara menyeluruh sebelum dan sesudah mengoleskan krim.

Respon terhadap pengobatan tumor dengan krim imiquimod harus dinilai 12 minggu setelah akhir pengobatan. Jika respon tumor terhadap pengobatan tidak lengkap, terapi yang berbeda harus digunakan (lihat bagian 4.4).

Jika reaksi kulit lokal terhadap krim imiquimod menyebabkan ketidaknyamanan pasien yang berlebihan atau infeksi diamati di tempat perawatan, aplikasi dapat ditunda selama beberapa hari (lihat bagian 4.4). Dalam kasus infeksi, tindakan tambahan yang tepat harus digunakan.

Keratosis aktinik:

Sebelum mengoleskan krim imiquimod, pasien harus mencuci area yang akan dirawat dengan sabun lembut dan air, lalu keringkan secara menyeluruh. Oleskan krim dengan dosis yang cukup untuk menutupi area perawatan.Krim harus dioleskan dengan melakukan pijatan ringan pada area yang akan dirawat sampai benar-benar terserap.

Krim harus dioleskan sebelum tidur dan dibiarkan bekerja pada kulit selama sekitar 8 jam. Hindari mandi atau mandi selama waktu ini. Setelah periode ini, krim imiquimod harus dihilangkan dengan menggunakan sabun lembut dan air. Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan kembali. Cuci tangan dengan bersih sebelum dan sesudah mengoleskan krim.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Kutil kelamin eksternal, karsinoma sel basal superfisial dan keratosis aktinik:

Hindari kontak dengan mata, bibir dan lubang hidung.

Ada kemungkinan bahwa krim imiquimod menyebabkan "eksaserbasi proses inflamasi kulit.

Krim Imiquimod harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit autoimun (lihat bagian 4.5). Analisis manfaat / risiko harus dilakukan sebelum merawat pasien ini dengan imiquimod sehubungan dengan kemungkinan memburuknya penyakit autoimun mereka Krim Imiquimod harus digunakan dengan hati-hati pada pasien transplantasi organ (lihat bagian 4.5). Analisis risiko / manfaat untuk pengobatan imiquimod pasien ini terkait dengan kemungkinan penolakan organ atau reaksi imunologi graft-versus-host harus dilakukan.

Terapi dengan krim imiquimod tidak dianjurkan sampai kulit, yang sebelumnya telah menjalani perawatan farmakologis atau pembedahan lainnya, telah mencapai penyembuhan total. Aplikasi pada kulit yang rusak dapat menyebabkan penyerapan sistemik imiquimod, yang menyebabkan peningkatan risiko efek samping (lihat bagian 4.8 dan 4.9).

Penggunaan perban oklusif tidak dianjurkan selama pengobatan kutil kelamin dan perianal dengan krim imiquimod.

Eksipien metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), setil alkohol dan stearil alkohol dapat menyebabkan reaksi alergi.

Jarang, reaksi inflamasi lokal yang intens dengan eksudat atau erosi dapat terjadi, bahkan setelah beberapa aplikasi krim imiquimod. Reaksi inflamasi lokal dapat disertai atau bahkan didahului oleh gejala seperti flu sistemik dengan malaise, pireksia, mual, mialgia, dan kekakuan. Dalam hal ini, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.Imiquimod harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hematologis (lihat bagian 4.8 d).

Kutil kelamin luar:

Ada data terbatas tentang penggunaan krim imiquimod dalam pengobatan pria dengan kutil yang terlokalisasi di bawah kulup Tolerabilitas relatif pria yang tidak disunat yang diobati dengan krim imiquimod 3 kali seminggu, mengikuti aturan kebersihan kulup harian, didasarkan pada serangkaian dari kurang dari 100 pasien. Dalam penelitian lain, di mana kebersihan kulup harian tidak diikuti, ada dua kasus phimosis yang parah dan satu kasus stenosis yang mengarah ke sunat. Oleh karena itu, pengobatan populasi pasien ini hanya direkomendasikan untuk pria yang mampu atau mau mengikuti aturan kebersihan kulup harian. Gejala awal striktur mungkin termasuk reaksi kulit lokal (seperti erosi, ulserasi, edema dan indurasi) atau meningkatnya kesulitan dalam menarik kulup. Hentikan pengobatan segera jika gejala ini muncul. Berdasarkan pengetahuan yang tersedia saat ini, pengobatan kutil uretra, intra-vagina, serviks, dubur atau intra-anal tidak dianjurkan. Jangan memulai terapi dengan krim imiquimod pada jaringan dengan ulserasi atau luka terbuka, sampai area yang terkena benar-benar sembuh.

Reaksi kulit lokal seperti eritema, erosi, ekskoriasi / pengelupasan dan edema sering terjadi. Reaksi lokal lainnya juga telah dilaporkan, seperti indurasi, ulserasi, koreng dan lecet. Jika terjadi reaksi kulit yang tidak dapat ditoleransi, hilangkan krim dengan mencuci area tersebut dengan sabun lembut dan air. Perawatan dengan krim imiquimod dapat dilanjutkan ketika reaksi kulit mereda.

Risiko reaksi kulit lokal yang parah dapat meningkat setelah penggunaan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (lihat bagian 4.2). Namun, reaksi lokal yang parah yang memerlukan pengobatan dan / atau menyebabkan ketidakmampuan sementara jarang diamati pada pasien yang telah menggunakan imiquimod sesuai dengan instruksi. Ketika reaksi ini terjadi di meatus uretra, beberapa wanita mengalami kesulitan buang air kecil, kadang-kadang dengan kebutuhan mendesak untuk kateterisasi dan pengobatan daerah yang terkena.

Tidak ada pengalaman klinis tentang penggunaan krim imiquimod setelah perawatan dengan obat lain untuk kutil kelamin atau perianal yang dioleskan secara lokal.

Krim Imiquimod harus dikeluarkan dari kulit sebelum melakukan hubungan seksual. Krim imiquimod dapat merusak kondom atau diafragma, sehingga penggunaan krim imiquimod secara bersamaan tidak dianjurkan.

Dianjurkan untuk mempertimbangkan metode kontrasepsi alternatif.

Pada pasien immunocompromised, pengobatan berulang dengan krim imiquimod setelah kutil kambuh tidak dianjurkan.

Meskipun data terbatas yang tersedia menunjukkan tingkat pengurangan kutil yang lebih tinggi pada pasien HIV-positif, krim imiquimod tidak menunjukkan kemanjuran yang sama dalam hal hilangnya kutil pada kelompok pasien ini.

Karsinoma sel basal superfisial:

Imiquimod belum dievaluasi untuk pengobatan karsinoma sel basal yang terletak dalam jarak 1 cm dari kelopak mata, hidung, bibir dan garis rambut.

Selama terapi dan sampai penyembuhan, kulit yang terkena kemungkinan akan terlihat sangat berbeda dari kulit normal. Reaksi kulit lokal normal, tetapi reaksi ini umumnya berkurang intensitasnya selama terapi atau hilang setelah penghentian terapi krim imiquimod. Ada hubungan antara tingkat kesembuhan total dan intensitas reaksi kulit lokal (misalnya eritema). Reaksi kulit lokal tersebut dapat dikaitkan dengan stimulasi respon imun lokal. Aplikasi dapat ditunda selama beberapa hari dan pengobatan dengan krim imiquimod dapat dilakukan dilanjutkan ketika reaksi kulit telah mereda.

Hasil terapi dapat ditentukan setelah regenerasi kulit yang dirawat, kira-kira 12 minggu setelah akhir perawatan.

Tidak ada pengalaman klinis dengan penggunaan krim imiquimod pada pasien immunocompromised.

Pengalaman klinis tidak tersedia pada pasien dengan karsinoma sel basal superfisial yang kambuh atau sebelumnya diobati dengan terapi lain, oleh karena itu penggunaan obat tidak dianjurkan pada pasien ini.

Data dari studi klinis label terbuka menunjukkan bahwa tumor besar (> 7,25 cm2) cenderung tidak merespon terapi imiquimod.

Area kulit superfisial yang dirawat harus dilindungi dari paparan sinar matahari.

Keratosis aktinik

Lesi actinic keratosis secara klinis atipikal atau diduga ganas harus dibiopsi untuk menentukan pengobatan yang tepat.

Imiquimod belum dievaluasi untuk pengobatan actinic keratosis pada kelopak mata, bagian dalam lubang hidung atau telinga atau area bibir dalam batas berpigmen.

Data yang tersedia mengenai penggunaan imiquimod untuk pengobatan keratosis aktinik di lokasi anatomi selain wajah dan tengkorak sangat terbatas.Penggunaan keratosis pada lengan bawah dan tangan tidak dianjurkan karena data yang tersedia tidak mendukung kemanjuran imiquimod untuk indikasi ini.

Imiquimod tidak direkomendasikan untuk pengobatan lesi keratosis aktinik dengan hiperkeratosis atau hipertrofi yang nyata seperti untuk indurasi kulit.

Selama terapi dan sampai penyembuhan, kulit yang terkena kemungkinan akan terlihat sangat berbeda dari kulit normal.Reaksi kulit lokal normal, tetapi umumnya berkurang intensitasnya selama terapi atau hilang setelah penghentian terapi krim imiquimod. Ada hubungan antara indeks pemulihan lengkap dan intensitas reaksi kulit lokal (misalnya eritema). Reaksi kulit lokal tersebut dapat dikaitkan dengan stimulasi respon imun lokal. Reaksi kulit lokal harus memerlukannya, aplikasi dapat ditunda untuk beberapa hari.. Pengobatan dengan krim imiquimod dapat dilanjutkan bila reaksi kulit sudah mereda.

Jika satu atau lebih dosis telah dilupakan atau setelah periode penarikan, setiap periode pengobatan tidak boleh melebihi 4 minggu.

Hasil klinis terapi dapat ditentukan setelah regenerasi kulit yang dirawat, kira-kira 4-8 minggu setelah akhir perawatan.

Tidak ada pengalaman klinis dengan penggunaan krim imiquimod pada pasien immunocompromised.

Perawatan ulang keratosis aktinik yang sembuh setelah satu atau dua kali terapi dan kambuh tidak dianjurkan, karena tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan ini.

Data dari studi klinis open-label menunjukkan bahwa subjek dengan lebih dari 8 lesi keratosis aktinik menunjukkan penurunan insiden penyembuhan lengkap dibandingkan dengan pasien dengan kurang dari 8 lesi.

Area permukaan kulit yang dirawat harus dilindungi dari paparan sinar matahari.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi telah dilakukan, termasuk studi dengan obat imunosupresif. Interaksi dengan obat sistemik akan terbatas karena penyerapan kulit dari krim imiquimod minimal.

Karena sifat imunostimulasinya, krim imiquimod harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menjalani terapi imunosupresif (lihat bagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan imiquimod selama kehamilan Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio atau janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat paragraf 5.3). Ambil tindakan pencegahan ketika diresepkan pada wanita hamil.

Tidak ada kadar imiquimod yang dapat diukur (> 5 ng / ml) dalam serum setelah dosis topikal tunggal atau berulang, oleh karena itu, tidak mungkin untuk memberikan rekomendasi khusus untuk digunakan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

Berdasarkan efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan di bagian 4.8, kecil kemungkinan perlakuan tersebut akan berdampak pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Gambaran umum:

Kutil kelamin luar:

Dalam studi klinis yang dilakukan dengan dosis tiga aplikasi per minggu, reaksi obat yang tidak diinginkan yang paling sering ditemui dan mungkin atau mungkin karena pengobatan dengan krim imiquimod adalah yang terbatas pada area aplikasi di lokasi kutil (33,7% dari pasien yang diobati dengan imiquimod). Beberapa efek samping sistemik juga telah dilaporkan, seperti sakit kepala (3,7%), gejala flu (1,1%) dan mialgia (1,5%).

Berikut ini adalah reaksi merugikan yang dilaporkan oleh 2.292 pasien yang diobati dengan krim imiquimod dalam uji klinis terbuka dan terkontrol plasebo. Peristiwa yang tidak diinginkan tersebut dianggap setidaknya dalam kemungkinan hubungan sebab-akibat dengan pengobatan imiquimod.

Karsinoma sel basal superfisial:

Dalam studi yang dilakukan dengan 5 aplikasi per minggu, 58% pasien melaporkan setidaknya satu efek samping. Reaksi yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan dan diyakini mungkin atau mungkin terkait dengan pengobatan dengan krim imiquimod adalah yang terbatas pada area aplikasi, dengan frekuensi 28,1%. Beberapa efek samping sistemik seperti nyeri punggung (1,1%) dan gejala flu (0,5%) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan krim imiquimod.

Berikut ini adalah reaksi merugikan yang dilaporkan oleh 185 pasien yang diobati dengan krim imiquimod dalam uji klinis fase III terkontrol plasebo pada karsinoma sel basal superfisial. Peristiwa yang tidak diinginkan tersebut dianggap setidaknya dalam kemungkinan hubungan sebab-akibat dengan pengobatan imiquimod.

Keratosis aktinik

Dalam studi pra-pendaftaran dengan dosis 3 kali per minggu hingga dua program terapi untuk masing-masing 4 minggu, 56% pasien yang diobati dengan imiquimod melaporkan setidaknya satu efek samping. Kejadian yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan selama studi ini dan dianggap mungkin atau mungkin terkait dengan pengobatan krim imiquimod adalah gangguan area aplikasi (22% dari pasien yang diobati dengan imiquimod). Pasien yang diobati dengan imiquimod melaporkan beberapa reaksi sistemik yang merugikan, termasuk mialgia (2%).

Reaksi merugikan yang dilaporkan oleh 252 pasien yang diobati dengan krim imiquimod dalam uji klinis terkontrol plasebo fase III pada keratosis aktinik tercantum di bawah ini. Peristiwa yang tidak diinginkan seperti itu mungkin dianggap sebagai sebab dan akibat yang terkait dengan pengobatan imiquimod.

b) Tabel efek samping:

Frekuensi didefinisikan sebagai Sangat umum (≥1 / 10), Umum (≥1 / 100,

Kutil kelamin luar (3x minggu / 16 minggu) N = 2292 Karsinoma sel basal superfisial (5x / minggu / 6 minggu) N = 185 Ceratosis aktinik (3x / minggu / 4 atau 8 minggu) N = 252 Infeksi dan infestasi Infeksi umum umum Luar biasa pustula umum Luar biasa Herpes simpleks Luar biasa Kadidosis genital Luar biasa Vaginitis Luar biasa Infeksi bakteri Luar biasa Infeksi jamur Luar biasa Infeksi saluran pernafasan atas Luar biasa Vulvitis Luar biasa Rinitis Luar biasa Pengaruh Luar biasa Perubahan sistem darah dan limfatik Limfadenopati Luar biasa umum Luar biasa Perubahan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Luar biasa umum Gangguan jiwa Insomnia Luar biasa Depresi Luar biasa Luar biasa Sifat lekas marah Luar biasa Perubahan sistem saraf Sakit kepala umum umum Parestesia Luar biasa Pusing Luar biasa Migrain Luar biasa Kantuk Luar biasa Perubahan alat visual Iritasi pada konjungtiva Luar biasa Edema kelopak mata Luar biasa Perubahan aparatus pendengaran dan vestibular tinitus Luar biasa Perubahan sistem vaskular Kemerahan Luar biasa Perubahan aparatus pendengaran dan vestibular Faringitis Luar biasa Rinitis Luar biasa Hidung tersumbat Luar biasa Nyeri faringolaringeal Luar biasa Perubahan sistem gastrointestinal Mual umum Luar biasa umum Sakit perut Luar biasa Diare Luar biasa Luar biasa Dia muntah Luar biasa Gangguan rektal Luar biasa tenesmus rektal Luar biasa Mulut kering Luar biasa Perubahan kulit dan jaringan subkutan Gatal Luar biasa Infeksi kulit Luar biasa Luar biasa Folikulitis Luar biasa Ruam eritematosa Luar biasa Eksim Luar biasa Ruam Luar biasa Berkeringat meningkat Luar biasa Urtikaria Luar biasa Keratosis aktinik Luar biasa eritema Luar biasa Edema wajah Luar biasa Ulkus kulit Luar biasa Perubahan sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat mialgia umum umum Artralgia Luar biasa umum Sakit punggung Luar biasa umum Nyeri pada ekstremitas Luar biasa Gangguan ginjal dan saluran kemih Disuria Luar biasa Gangguan pada sistem reproduksi dan payudara Nyeri pada alat kelamin pria Luar biasa Gangguan yang mempengaruhi penis Luar biasa Dispareunia Luar biasa Disfungsi ereksi Luar biasa Prolaps uterovaginal Luar biasa Sakit di vagina Luar biasa Vaginitis atrofi Luar biasa Gangguan pada vulva Luar biasa Gangguan umum dan perubahan di situs administrasi Gatal di area aplikasi Sangat umum Sangat umum Sangat umum Nyeri di area aplikasi Sangat umum umum umum Membakar di area aplikasi umum umum umum Iritasi pada area aplikasi umum umum umum Area aplikasi eritema umum umum Reaksi di area aplikasi umum Pendarahan area aplikasi umum Luar biasa Papula di area aplikasi umum Luar biasa Parestesia di area aplikasi umum Luar biasa Ruam di area aplikasi umum Kelelahan umum umum pireksia Luar biasa Luar biasa Gejala flu Luar biasa Luar biasa Sakit Luar biasa Kelemahan Luar biasa Luar biasa Rasa tidak enak Luar biasa Panas dingin Luar biasa Luar biasa Dermatitis pada area aplikasi Luar biasa Sekresi dari area aplikasi Luar biasa Luar biasa Hiperestesia area aplikasi Luar biasa Peradangan pada area aplikasi Luar biasa Edema area aplikasi Luar biasa Luar biasa Kerak di area aplikasi Luar biasa Luar biasa Pembentukan bekas luka di area aplikasi Luar biasa Lesi kulit di area aplikasi Luar biasa Pembengkakan area aplikasi Luar biasa Luar biasa Ulkus di area aplikasi Luar biasa Vesikel di area aplikasi Luar biasa Luar biasa Sensasi panas di area aplikasi Luar biasa Kelesuan Luar biasa Gangguan Luar biasa Peradangan Luar biasa

c) Efek samping yang sering terjadi:

Kutil kelamin luar:

Peneliti dalam uji klinis terkontrol plasebo dengan krim imiquimod yang dioleskan 3 kali seminggu diminta untuk mengevaluasi tanda-tanda klinis yang ditunjukkan oleh protokol (reaksi kulit). Penilaian ini menunjukkan bahwa reaksi kulit lokal yang paling umum adalah eritema (61%), erosi (30%), ekskoriasi / deskuamasi (23%) dan edema (14%) (lihat bagian 4.4). Reaksi kulit lokal, seperti eritema, kemungkinan disebabkan oleh efek farmakologis krim imiquimod.

Reaksi kulit yang jauh, terutama eritematosa, juga dilaporkan dalam studi terkontrol plasebo (44%). Reaksi seperti itu diamati di situs yang bebas dari kutil, yang mungkin telah bersentuhan dengan krim imiquimod. Sebagian besar reaksi kulit ringan atau sedang dalam intensitas dan diselesaikan dalam waktu 2 minggu setelah menghentikan pengobatan.

Namun, dalam beberapa kasus, reaksi ini terbukti parah dan memerlukan pengobatan dan/atau menyebabkan kecacatan. Dalam kasus yang sangat jarang, reaksi parah pada meatus uretra menyebabkan disuria pada wanita (lihat bagian 4.4).

Karsinoma sel basal superfisial:

Peneliti dalam uji klinis terkontrol plasebo dengan krim imiquimod yang dioleskan 5 kali seminggu diminta untuk mengevaluasi tanda-tanda klinis yang ditunjukkan oleh protokol (reaksi kulit). Penilaian ini menunjukkan bahwa reaksi kulit lokal yang paling umum adalah eritema parah (31%), erosi parah (13%), dan pengerasan kulit dan indurasi parah (19%). Reaksi kulit lokal, seperti eritema, kemungkinan disebabkan oleh efek farmakologis krim imiquimod.

Infeksi kulit telah diamati selama pengobatan dengan krim imiquimod. Meskipun tidak ada gejala sisa yang serius, kemungkinan infeksi pada kulit yang rusak harus selalu dipertimbangkan.

Keratosis aktinik

Dalam studi klinis dengan krim imiquimod yang dioleskan 3 kali seminggu selama 4 atau 8 minggu, efek samping di tempat aplikasi adalah iritasi pada tempat aplikasi (14%) dan rasa terbakar pada luka (5%). Eritema parah yang sangat umum (24%) dan pengerasan kulit dan indurasi yang parah (20%). Reaksi kulit lokal, seperti eritema, kemungkinan merupakan perpanjangan dari efek farmakologis krim imiquimod. Lihat bagian 4.2 dan 4.4 untuk informasi tentang periode penarikan. Infeksi kulit telah diamati selama pengobatan dengan krim imiquimod. Jika gejala sisa yang parah terjadi, kemungkinan infeksi pada kulit yang rusak harus selalu dipertimbangkan.

d) Efek samping berlaku untuk semua indikasi:

Beberapa kasus hipopigmentasi lokal dan hiperpigmentasi telah dilaporkan setelah penggunaan krim imiquimod. Perubahan warna kulit ini bisa menjadi permanen untuk beberapa pasien. Pada follow-up 162 pasien, 5 tahun setelah akhir pengobatan sBCC, hipopigmentasi ringan ditemukan. diamati pada 37% pasien yang diperiksa dan hipopigmentasi sedang pada 6%.56% dari pasien ini tidak menunjukkan hipopigmentasi, tidak ada kasus hiperpigmentasi yang tercatat.

Studi klinis yang dilakukan pada penggunaan imiquimod untuk pengobatan actinic keratosis telah menunjukkan frekuensi 0,4% (5/1214) alopecia di daerah yang dirawat atau di daerah sekitarnya. Setelah pemasaran, kami telah menerima laporan tentang dugaan alopecia yang terjadi selama pengobatan karsinoma sel basal superfisial dan kutil kelamin eksternal.

Penurunan hemoglobin, jumlah sel darah putih, dan neutrofil absolut dan trombosit telah diamati dalam studi klinis. Penurunan ini tidak dianggap signifikan secara klinis pada pasien dengan cadangan darah normal. Pasien dengan cadangan darah berkurang tidak dipertimbangkan. pertimbangan dalam uji klinis Pengurangan parameter hematologi yang memerlukan intervensi klinis telah dilaporkan pasca pemasaran Ada laporan peningkatan enzim hati pasca pemasaran.

Kasus eksaserbasi penyakit autoimun yang jarang telah dilaporkan.

Kasus langka reaksi obat dermatologis yang jauh dari tempat aplikasi, termasuk eritema multiforme, telah dilaporkan dalam uji klinis. pasca pemasaran termasuk eritema multiforme, sindrom Steven Johnson dan lupus eritematosus kulit.

e) Pasien anak:

Imiquimod telah dievaluasi dalam uji klinis terkontrol dengan pasien anak (lihat bagian 4.2 dan 5.1).

Tidak ada reaksi sistemik yang dicatat. Reaksi di tempat pemberian terjadi lebih sering setelah imiquimod daripada plasebo, namun, insiden dan intensitas reaksi ini tidak berbeda dari yang terlihat pada orang dewasa dalam indikasi berlisensi.Mereka tidak terjadi pada pasien anak-anak.Reaksi merugikan yang serius karena imiquimod.

04.9 Overdosis

Overdosis sistemik karena krim imiquimod yang dioleskan secara lokal tidak mungkin karena penyerapan kulit yang minimal. Studi pada kelinci telah menunjukkan bahwa hanya dosis kulit di atas 5 g / kg yang mematikan. Overdosis kulit yang berkepanjangan dari krim imiquimod dapat menyebabkan reaksi kulit lokal yang parah.

Setelah konsumsi yang tidak disengaja, mual, muntah, sakit kepala, mialgia dan demam terjadi setelah dosis tunggal 200 mg imiquimod, sesuai dengan isi sekitar 16 sachet. Efek samping yang paling serius dilaporkan setelah konsumsi berulang dosis 200 mg adalah hipotensi, yang diselesaikan dengan pemberian cairan oral atau intravena.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: agen kemoterapi topikal, antivirus: kode ATC: D06BB10.

Imiquimod adalah pengubah respon imun. Studi tentang ikatan saturasi menunjukkan adanya reseptor membran untuk imiquimod pada sel imun yang merespon. Imiquimod tidak memiliki aktivitas antivirus langsung. hewan, imiquimod aktif pada infeksi virus dan bertindak sebagai agen antitumor terutama melalui induksi interferon alfa dan sitokin lainnya Dalam studi klinis, induksi interferon alfa dan sitokin lainnya mengikuti penerapan krim imiquimod pada jaringan kutil kelamin. Sebuah studi farmakokinetik telah menunjukkan peningkatan tingkat sistemik interferon alfa dan sitokin lain setelah aplikasi topikal imiquimod.

kutil kelamin luar

Studi klinis

Hasil dari 3 studi efikasi fase III percobaan telah menunjukkan bahwa pengobatan dengan imiquimod selama 16 minggu secara signifikan lebih efektif daripada plasebo dalam menginduksi penyembuhan lengkap kutil yang diobati.

Pada 119 wanita yang diobati dengan imiquimod, angka kesembuhan total adalah 60% dibandingkan dengan 20% ditemukan pada 105 pasien yang diobati dengan plasebo (95% CI: 20% - 61%, p

Pada 157 pria yang diobati dengan imiquimod persentase kesembuhan total adalah 23% dibandingkan dengan 5% yang ditemukan pada 161 pasien yang diobati dengan plasebo (95% CI: 3% - 36%, p

Karsinoma sel basal superfisial:

Studi Klinis:

Kemanjuran imiquimod diterapkan 5 kali per minggu selama 6 minggu dievaluasi dalam dua studi klinis double-blind terkontrol plasebo.Pada pemeriksaan histologis, tumor target adalah karsinoma sel basal superfisial primer tunggal dengan ukuran minimum 0,5 cm2. dan maksimum diameter 2cm. Tumor yang terletak dalam 1 cm dari mata, hidung, mulut, telinga dan garis rambut dikeluarkan.

Dalam analisis kumulatif dari dua studi, penyembuhan histologis diamati pada 82% (152/185) pasien. Dalam kasus di mana evaluasi klinis disertakan, penyembuhan dinilai dengan titik akhir klinis dan histologis gabungan diamati pada 75% (139/185) pasien.Hasil ini signifikan secara statistik (hal.

Data dari studi jangka panjang yang tidak terkontrol dengan label terbuka selama 5 tahun menunjukkan bahwa diperkirakan 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] dari semua subjek yang awalnya menjalani pengobatan secara klinis sembuh dan tetap demikian selama 60 bulan.

Keratosis aktinik:

Studi Klinis:

Kemanjuran imiquimod diterapkan 3 kali seminggu selama satu atau dua siklus 4 minggu yang dipisahkan oleh periode penarikan 4 minggu dievaluasi dalam dua uji klinis terkontrol plasebo double-blind. Pasien menunjukkan lesi keratosis. Secara klinis khas, terlihat, diskrit, non-hiperkeratosis, non-hipertrofik, dalam zona perawatan 25 cm2 pada tengkorak atau wajah botak. 4-8 lesi keratosis aktinik dirawat. Insiden penyembuhan lengkap (imiquimod minus plasebo) untuk uji klinis gabungan adalah 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).

Data yang dikumpulkan satu tahun terpisah dari dua studi observasional gabungan menunjukkan tingkat kekambuhan 27% (35/128 pasien) pada pasien yang sembuh secara klinis setelah satu atau dua program pengobatan. Insiden kekambuhan lesi tunggal adalah 5,6% (41/737). Insiden kekambuhan yang sesuai untuk plasebo adalah 47% (8/17 pasien) dan 7,5% (lesi 6/80). Insiden perkembangan pada karsinoma sel skuamosa ( SCC) dilaporkan pada 1,6% (2/128 pasien).

Tidak ada data tentang kejadian kekambuhan dan perkembangan penyakit lebih dari satu tahun.

Pasien anak

Indikasi yang disetujui: kutil kelamin eksternal, keratosis aktinik dan karsinoma sel basal superfisial adalah kondisi yang umumnya tidak diamati pada populasi anak dan oleh karena itu belum diteliti.

Krim Aldara dievaluasi dalam 4 acak, terkontrol vs. kendaraan, double-blind pada anak usia 2 sampai 15 dengan moluskum kontagiosum (imiquimod n = 576, kendaraan n = 313). Studi-studi ini tidak menunjukkan kemanjuran imiquimod di salah satu rejimen dosis yang dipelajari (3 kali per minggu selama 16 minggu dan 7 kali per minggu selama 8 minggu).

05.2 Sifat farmakokinetik

Kutil kelamin eksternal, karsinoma sel basal superfisial dan keratosis aktinik:

Pada manusia, kurang dari 0,9% dari dosis tunggal imiquimod berlabel radio yang diterapkan secara lokal diserap melalui kulit. Dosis kecil obat yang diserap segera diekskresikan melalui rute urin dan feses dengan rasio rata-rata 3 banding 1. lokal tunggal dan berulang mengungkapkan tidak ada kadar obat serum yang dapat diukur (> 5 ng / mL).

Paparan sistemik (penetrasi perkutan) dihitung dari pemulihan karbon 14 dari imiquimod [14C] yang ada dalam urin dan feses.

Penyerapan sistemik minimal krim imiquimod 5% melalui kulit diamati dalam penelitian terhadap 58 pasien dengan keratosis aktinik yang diobati dengan 3 aplikasi per minggu selama 16 minggu.

Tingkat penyerapan perkutan tidak berubah secara signifikan antara aplikasi pertama dan terakhir.Konsentrasi darah puncak obat pada akhir minggu 16 diamati antara 9 dan 12 jam dan masing-masing 0, 1, 0,2 dan 1,6 ng / mL untuk aplikasi pada wajah (12,5 mg, satu sachet sekali pakai), kulit kepala (25 mg, 2 sachet) dan tangan / lengan (75 mg, 6 sachet) Permukaan area aplikasi tidak terkontrol pada kulit kepala dan kelompok tangan / lengan yang dirawat Proporsionalitas dosis tidak diamati. Waktu paruh yang jelas sekitar 10 kali waktu paruh yang diamati dari 2 jam dihitung. , dalam penelitian sebelumnya, setelah aplikasi subkutan. Ini menunjukkan tinggal lama obat di kulit. Pada minggu ke-16, jumlah obat dalam urin kurang dari 0,6% dari dosis yang diberikan pada pasien ini.

Pasien anak

Sifat farmakokinetik imiquimod setelah aplikasi topikal tunggal dan ganda pada pasien anak dengan moluskum kontagiosum (MC) diselidiki. Data paparan sistemik menunjukkan bahwa nilai penyerapan imiquimod setelah aplikasi topikal pada kulit CD pasien berusia 6-12 tahun adalah rendah dan sebanding dengan yang diamati pada orang dewasa sehat dengan actinic keratosis atau karsinoma sel basal superfisial. Pada anak-anak usia 2-5 tahun, penyerapan berdasarkan nilai Cmax lebih tinggi daripada pada orang dewasa.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis dari studi konvensional farmakologi, keamanan, mutagenisitas dan teratogenisitas tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.

Dalam studi toksisitas kulit pada tikus yang diobati dengan dosis 0,5 dan 2,5 mg / kg selama empat bulan, penurunan yang signifikan dalam berat badan dan peningkatan berat limpa diamati, sementara mereka tidak ditemukan efek serupa selama penelitian serupa pada tikus . Iritasi kulit lokal muncul pada kedua spesies, terutama pada dosis tinggi.

Dalam studi dua tahun tentang karsinogenisitas pemberian dermal pada tikus tiga hari per minggu, tidak ada tumor yang ditemukan di lokasi aplikasi. Namun, kejadian tumor hepatoseluler pada hewan yang diobati ditemukan lebih tinggi daripada pada subyek kontrol.Mekanisme yang mendasari fenomena ini tidak diketahui, tetapi karena imiquimod memiliki penyerapan sistemik yang rendah melalui kulit manusia dan tidak mutagenik, kemungkinan risiko sistemik pada manusia. paparan diyakini cukup rendah.Selain itu, tidak ada tumor yang diamati dalam studi karsinogenisitas oral dua tahun pada tikus.

Fotokarsinogenisitas krim imiquimod dievaluasi dalam penelitian yang dilakukan pada tikus albino tak berbulu yang terpapar radiasi ultraviolet matahari simulasi (UVR). Krim Imiquimod dioleskan ke hewan tiga kali seminggu, yang kemudian diiradiasi 5 hari seminggu selama 40 minggu. Tikus dirawat selama 12 minggu tambahan untuk total 52 minggu. Tumor berkembang lebih awal dan dalam jumlah yang lebih besar pada kelompok tikus yang menerima krim plasebo daripada kelompok kontrol yang diiradiasi UVR intensitas rendah. Relevansi temuan ini pada manusia tidak diketahui.Pemberian krim imiquimod topikal tidak menghasilkan perkembangan tumor pada dosis apapun dibandingkan dengan kelompok krim plasebo.