Bahan aktif: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Guaifenesina
BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirup
Selebaran Bronchenolo obat penenang dan fluidifying tersedia untuk paket:- BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirup
- BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING, 7,5 mg + 55 mg, tablet rasa mint
Mengapa Bronchenolo digunakan sebagai obat penenang dan agen fluidifying? Untuk apa?
Obat ini mengandung 2 bahan aktif:
- dekstrometorfan hidrobromida, yang digunakan untuk meredakan batuk;
- guaifenesin, yang bekerja dengan mengencerkan dahak. yang termasuk dalam kelas penekan batuk dan ekspektoran
SEDATIVE DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL digunakan untuk pengobatan gejala batuk, digunakan untuk menenangkan batuk dan membuat dahak lebih cair, sehingga lebih mudah dihilangkan.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 5-7 hari perawatan.
Kontraindikasi Kapan tidak boleh digunakan Bronchenolo obat penenang dan fluidifying
Jangan mengkonsumsi BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING jika:
- Anda alergi terhadap dekstrometorfan hidrobromida, guaifenesin atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- Anda sedang atau telah menggunakan dalam dua minggu terakhir obat-obatan yang digunakan untuk depresi yang disebut inhibitor monoamine oxidase (MAOIs);
- memiliki atau cenderung memiliki masalah pernapasan (gagal pernapasan), misalnya Anda memiliki penyakit saluran napas obstruktif kronis, pneumonia, serangan asma yang sedang berlangsung atau asma yang memburuk.
Jangan gunakan BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING pada anak di bawah usia 6 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil obat penenang dan fluidifikasi Bronchenolo
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING jika:
- mengalami batuk lama (kronis atau persisten), seperti yang terjadi pada asma atau emfisema;
- memiliki masalah hati atau ginjal yang parah;
- sedang minum obat yang digunakan untuk depresi yang disebut inhibitor reuptake serotonin selektif atau antidepresan trisiklik;
- sedang minum obat batuk atau pilek lainnya.
Jika batuk Anda tidak membaik atau jika Anda merasakan demam tinggi, lesi kulit seperti perubahan warna yang tidak merata atau menyebar (ruam) atau sakit kepala terus-menerus, hubungi dokter Anda karena perawatan Anda mungkin perlu disesuaikan.
Berhati-hatilah karena obat ini dapat menyebabkan perubahan (positif palsu) pada tes yang mengukur konsentrasi asam vanilmandelat dalam urin. Dalam hal ini, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek sedatif dan fluidifikasi Bronchenolo?
Jangan minum obat ini jika Anda sedang mengonsumsi atau telah mengonsumsi dalam dua minggu terakhir obat yang digunakan untuk depresi, yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAOIs), karena ini meningkatkan risiko reaksi merugikan yang bahkan serius, seperti sindrom serotonin (lihat bagian 4) .
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini sangat penting jika Anda sedang dirawat dengan:
- obat-obatan yang digunakan untuk depresi yang disebut inhibitor reuptake serotonin selektif atau antidepresan trisiklik;
- fenilpropanolamin, obat yang digunakan untuk pilek;
- obat-obatan yang menghambat sitokrom P450 2D6, seperti:
- quinidine dan amiodarone, digunakan untuk melawan perubahan irama jantung (aritmia);
- fluoxetine dan paroxetine, digunakan untuk melawan depresi;
- haloperidol dan thioridazine, digunakan pada penyakit yang menyebabkan hilangnya kontak dengan kenyataan (psikosis).
SEDATIVE DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL dengan alkohol
Jangan minum alkohol saat minum obat ini, karena ini dapat menyebabkan atau memperburuk beberapa efek samping, misalnya kantuk.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Pada wanita hamil dan menyusui, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Mengemudi dan menggunakan mesin
BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING dapat menyebabkan kantuk dan pusing. Berhati-hatilah sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING mengandung:
- sukrosa; jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini;
- propil dan metil para-hidroksibenzoat, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda);
- etil alkohol. Produk obat ini mengandung 5,94% etanol (alkohol), yaitu hingga 470 mg per dosis, setara dengan 11,9 ml bir dan 4,9 ml anggur. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara penggunaan Bronchenolo sedative and fluidifying: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 2 sendok teh (10 ml), 2-4 kali sehari, hingga maksimum 8 sendok teh (40 ml) per hari;
Anak-anak antara 6 dan 12 tahun: 1 sendok teh (5 ml), 3-4 kali sehari, hingga maksimum 4 sendok teh (20 ml) per hari.
Tunggu setidaknya 4-6 jam antara satu dosis dan dosis berikutnya. Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran dokter Anda.
Cara pemberian
Ambil sirup BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING melalui mulut (secara oral).
Buka botol dengan menekan dan memutar tutupnya secara bersamaan. Setelah mengambil dosis, tutup botol dengan menekan dan mengencangkan tutupnya.
Jika Anda lupa untuk mengambil SEDATIVE DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis obat penenang dan penipisan Bronchenol
Hubungi dokter Anda segera atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat karena tindakan yang tepat mungkin diperlukan.
Jika terjadi overdosis, risiko efek samping meningkat. Anda mungkin juga memperhatikan: kegembiraan, kebingungan, agitasi, kegelisahan dan ketidakstabilan karakter (iritabilitas), pingsan, kehilangan koordinasi otot (ataksia), perubahan tonus otot (dystonia), halusinasi, kehilangan kontak dengan kenyataan (psikosis) ) dan pernapasan masalah (depresi pernapasan).
Efek yang Tidak Diinginkan Apa efek samping dari Bronchenolo yang sedatif dan cair?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beri tahu dokter Anda jika selama perawatan dengan BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING Anda memperhatikan:
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- mengantuk dan pusing;
- ketidaknyamanan di perut, perut atau usus, mual, muntah;
Efek samping yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- reaksi alergi yang terjadi dengan timbulnya lesi kulit yang kurang lebih tiba-tiba seperti, misalnya, perubahan warna spot atau difus (ruam), gatal-gatal, pembengkakan (angioedema) pada wajah, mata, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernapas;
- sindrom serotonin dimanifestasikan oleh perubahan status mental, peningkatan tekanan darah, agitasi, kontraksi otot pendek dan tidak disengaja, peningkatan refleks, keringat berlebihan, menggigil dan tremor. Efek samping ini lebih mungkin terjadi jika Anda menggunakan obat ini dalam kombinasi dengan obat depresi Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING?
Bahan aktifnya adalah: dekstrometorfan hidrobromida dan guaifenesin.
100 ml sirup mengandung: 0,15 g dekstrometorfan hidrobromida dan 1,00 g guaifenesin.
Bahan lainnya adalah: minyak esensial pinus gunung; asam sitrat monohidrat; alkohol; gliserin; sukrosa; esensi jeruk manis; propil parahidroksibenzoat; metil para-hidroksibenzoat; natrium sakarin; air yang dimurnikan.
Deskripsi penampakan BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING dan isi kemasannya
BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING tersedia dalam botol 150 ml dengan penutup tahan anak, mengandung sirup rasa jeruk.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirup mengandung:
§ prinsip aktif: dekstrometorfan hidrobromida 0,15 g dan guaifenesin 1,00 g;
Eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa, propil dan metil para-hidroksibenzoat, etil alkohol.
Satu tablet mengandung:
§ prinsip aktif: dekstrometorfan hidrobromida 7,5 mg dan guaifenesin 55 mg;
Eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa, aspartam.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup
bantalan
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gejala batuk.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Sirup
Dewasa (termasuk orang tua): 2 sendok teh (10ml) 2-4 kali per hari, hingga maksimum 8 sendok teh (40ml) per hari.
Populasi pediatrik
Anak-anak di atas 12 tahun: 2 sendok teh (10ml) 2-4 kali sehari, maksimal 8 sendok teh (40ml) per hari.
Anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: 1 sendok teh (5 ml) 3-4 kali sehari, hingga maksimum 4 sendok teh (20 ml) per hari.
Berikan obat setiap 4-6 jam sesuai kebutuhan.
bantalan
Dewasa (termasuk lansia): 3-6 tablet per hari untuk dilarutkan dalam mulut, hingga maksimal 6 tablet per hari.
Populasi pediatrik
Anak-anak di atas 12 tahun: 3-6 tablet per hari untuk dilarutkan dalam mulut, hingga maksimal 6 tablet per hari.
Anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: 2-3 tablet per hari untuk dilarutkan dalam mulut, hingga maksimal 3 tablet per hari.
Berikan obat setiap 4-6 jam sesuai kebutuhan.
Cara pemberian
Untuk diberikan secara oral saja.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Anak-anak di bawah usia 6 tahun.
Pasien yang menggunakan atau telah menggunakan antidepresan penghambat monoamine oksidase (MAOIs) dalam dua minggu terakhir (lihat bagian 4.5).
Pasien dengan gagal napas atau berisiko mengalami gagal napas (misalnya pasien dengan penyakit saluran napas obstruktif kronik atau pneumonia, pasien dengan serangan asma berkelanjutan atau eksaserbasi asma).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kasus berikut BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING harus digunakan hanya setelah evaluasi medis yang cermat:
• batuk kronis atau persisten, seperti yang terjadi pada asma atau emfisema;
• insufisiensi hati berat;
• insufisiensi ginjal berat;
• penggunaan bersamaan dengan antidepresan inhibitor re-uptake serotonin selektif atau antidepresan trisiklik (lihat bagian 4.5).
Pasien harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter jika batuk berlanjut, atau jika disertai dengan demam tinggi, ruam kulit atau sakit kepala terus-menerus.
Jangan melebihi dosis maksimum yang direkomendasikan atau frekuensi pemberian. Setelah 5-7 hari pengobatan tanpa hasil yang berarti, evaluasi klinis diperlukan.
Penggunaan bersamaan dengan obat batuk dan pilek lainnya harus dihindari.
Penggunaan alkohol secara bersamaan harus dihindari selama terapi dengan SEDATIVE DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL.
Informasi tentang eksipien dengan efek yang diketahui
Sirup BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING mengandung:
§ sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini;
§ etil alkohol. Produk obat ini mengandung 5,94% etanol, yaitu hingga 470 mg per dosis, setara dengan 11,9 ml bir dan 4,9 ml anggur. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi;
propil dan metil para-hidroksibenzoat, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Tablet rasa mint BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING mengandung:
§ sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini;
aspartam. Obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda memiliki fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Produk obat tidak boleh digunakan bersamaan dengan atau dalam waktu 2 minggu pengobatan dengan antidepresan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), karena reaksi merugikan yang serius, termasuk sindrom serotonin, telah dilaporkan (lihat bagian 4.3).
Pasien harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil dekstrometorfan dalam kombinasi dengan obat-obatan berikut:
• penggunaan dekstrometorfan secara bersamaan dengan antidepresan inhibitor re-uptake serotonin selektif atau antidepresan trisiklik dapat menyebabkan sindrom serotonin dengan perubahan status mental, hipertensi, agitasi, mioklonus, hiperrefleksia, diaforesis, menggigil dan tremor (lihat bagian 4.4);
• Kadar dekstrometorfan serum dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama inhibitor sitokrom P450 2D6, seperti antiaritmia quinidine dan amiodarone, antidepresan seperti fluoxetine dan paroxetine, atau obat lain yang menghambat sitokrom P450 2D6 seperti haloperidol dan thioridazine;
• penggunaan dekstrometorfan dan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan efek depresan pada sistem saraf pusat dari kedua zat tersebut.
Hubungan dengan fenilpropanolamin harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan hipertensi, penyakit jantung, diabetes, vaskulopati perifer, hipertrofi prostat, dan glaukoma.
Pengobatan dengan guaifenesin dapat menyebabkan positif palsu dalam dosis asam vanilmandelat urin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang kehamilan dan menyusui yang tersedia.
Pada wanita hamil dan menyusui, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena obat tersebut dapat membuat Anda mengantuk atau pusing, hal ini harus diperhitungkan oleh mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Data dari studi klinis
Efek samping yang dilaporkan di bawah ini diamati dalam studi klinis dan dianggap sebagai reaksi merugikan yang tidak umum (yaitu terjadi dalam persentase mulai dari 1 / 1000 hingga
Gangguan sistem saraf
kantuk.
Gangguan telinga dan labirin
vertigo.
Gangguan gastrointestinal
gangguan gastrointestinal;
§ mual;
Dia muntah;
rasa tidak nyaman pada perut.
Data pasca pemasaran
Reaksi merugikan yang diidentifikasi selama penggunaan pasca-pemasaran tercantum di bawah. Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, frekuensinya tidak diketahui tetapi mungkin sangat jarang (ditemukan di
Gangguan sistem saraf
sindrom serotonin.
Sindrom serotonin (dengan perubahan status mental, agitasi, mioklonus, hiperrefleksia, diaforesis, menggigil, tremor, dan hipertensi) telah dilaporkan dengan penggunaan dekstrometorfan secara bersamaan dengan antidepresan (penghambat monoamine oksidase atau inhibitor reuptake serotonin) (lihat paragraf 4.3 dan 4.5).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
hipersensitivitas (misalnya ruam, urtikaria, angioedema).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Overdosis dekstrometorfan dapat terjadi dengan efek yang serupa dengan yang tercantum di bagian 4.8.
Dalam kasus dosis yang sangat tinggi, gejala tambahan seperti kegembiraan, kebingungan mental, agitasi, gugup dan lekas marah, pingsan, ataksia, distonia, halusinasi, psikosis dan depresi pernapasan dapat diamati.
Perlakuan
Intervensi darurat termasuk mengosongkan perut dan mendukung fungsi vital, terutama untuk mengendalikan depresi pernapasan dan gangguan lain yang mempengaruhi sistem saraf pusat.
Dalam kasus overdosis yang parah, pemberian nalokson mungkin berguna, terutama pada pasien dengan depresi pernapasan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penekan batuk dan ekspektoran dalam kombinasi.
Kode ATC: R05FA02
SEDATIVE DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL menenangkan batuk, gejala berbagai penyakit bronkial, melalui aksi gabungan dari dua bahan aktif: dekstrometorfan hidrobromida dan guaifenesin.
Dekstrometorfan hidrobromida adalah penekan batuk yang bekerja sentral dengan menekan pusat batuk meduler.
Guaifenesin memberikan "aksi cair" dari dahak, memfasilitasi pengeluarannya.
05.2 Sifat farmakokinetik
NS dekstrometorfan hidrobromida cepat diserap di saluran pencernaan.
Karena metabolisme hati yang tinggi, analisis rinci tentang distribusi dekstrometorfan yang diberikan secara oral tidak mungkin dilakukan.
Dekstrometorfan dimetabolisme di hati dan diekskresikan dalam urin sebagai metabolit demetilasi, termasuk dekstrofan, dan pada tingkat lebih rendah sebagai dekstrometorfan yang tidak berubah.
Pada sebagian kecil subjek, metabolisme berlangsung lebih lambat dan dekstrometorfan mendominasi baik dalam darah maupun urin.
Insufisiensi ginjal: Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan untuk memverifikasi efek insufisiensi ginjal pada farmakokinetik dekstrometorfan.
Insufisiensi hati: Insufisiensi hati yang parah dapat mengurangi metabolisme dekstrometorfan.
Di sana guaifenesin itu diserap dari saluran pencernaan, dimetabolisme oleh hati dan diekskresikan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes yang dilakukan secara eksperimental pada hewan mengecualikan adanya kemungkinan interaksi negatif antara dua komponen. Dosis yang digunakan dalam studi toksisitas, hingga 50 kali dosis terapi manusia harian, tidak cukup untuk menyoroti efek toksik obat.
Penggunaan lebih dari sepuluh tahun baik di bidang praklinis dan klinis dari dua bahan aktif ini tidak tercermin dalam adanya fenomena akumulasi, takifilaksis, munculnya gejala ketergantungan atau penarikan.
Tidak ada data klinis tentang toksisitas reproduksi yang tersedia, tetapi hasil studi praklinis dengan dekstrometorfan telah menunjukkan kurangnya efek buruk pada kesuburan, perkembangan janin dan viabilitas pascakelahiran setelah pemberian oral dengan dosis hingga 50 mg / kg / hari. kelinci selama kehamilan.
Data tentang keamanan praklinis dekstrometorfan yang diperoleh dari literatur dan dari studi internal, tidak menunjukkan efek yang relevan untuk produk pada dosis yang direkomendasikan dan menurut metode pemberian.
Studi karsinogenisitas tidak dilakukan dengan dekstrometorfan, sedangkan pada uji Ames in vitro produk tidak menunjukkan bukti mutagenisitas, baik dengan atau tanpa aktivasi metabolik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sirup BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING
100 ml sirup mengandung: minyak esensial pinus gunung; asam sitrat monohidrat; alkohol; gliserin; sukrosa; esensi jeruk manis; propil para-hidroksibenzoat; metil para-hidroksibenzoat; natrium sakarin; air yang dimurnikan.
BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING tablet rasa mint
Sebuah tablet 2,3 g BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING dalam rasa mint mengandung: minyak esensial pinus gunung; magnesium trisilikat; aspartam; magnesium Stearate; sukrosa; rasa mint.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sirup BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING
Kemasan kehati-hatian: botol sirup rasa jeruk - kapsul dengan sistem penutupan yang sulit dibuka.
BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING tablet rasa mint
20 tablet 2,3 g dengan rasa mint: lecet dalam bahan buram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirup" botol 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7,5 mg + 55 mg tablet rasa mint" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: November 1992
tanggal perpanjangan terakhir: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2016