Bahan aktif: Metformin (Metformin hidroklorida)
GLUCOPHAGE 500 mg bubuk untuk larutan oral dalam sachet
Sisipan paket Glucophage tersedia untuk ukuran paket:- GLUCOPHAGE 500 mg bubuk untuk larutan oral dalam sachet
- GLUCOPHAGE 850 mg bubuk untuk larutan oral dalam sachet
- GLUCOPHAGE 1000 mg bubuk untuk larutan oral dalam sachet
Mengapa Glucophage digunakan? Untuk apa?
Glucophage mengandung metformin, obat untuk mengobati diabetes. Itu milik sekelompok zat aktif yang disebut biguanida.
Insulin adalah hormon yang diproduksi oleh pankreas yang memungkinkan tubuh mengasimilasi glukosa (gula) dari darah.Tubuh menggunakan glukosa untuk energi atau menyimpannya untuk digunakan di masa depan.
Jika Anda menderita diabetes, pankreas Anda tidak membuat cukup insulin atau tubuh Anda tidak dapat menggunakan insulin yang dihasilkannya dengan benar. Hal ini menyebabkan tingginya kadar glukosa dalam darah. Glucophage membantu menurunkan glukosa darah ke tingkat yang lebih tinggi. mungkin.
Jika Anda adalah orang dewasa yang kelebihan berat badan, mengonsumsi Glucophage untuk jangka waktu yang lama juga membantu menurunkan risiko komplikasi yang terkait dengan diabetes. Glucophage dikaitkan dengan stabilisasi dan penurunan berat badan sederhana.
Glucophage digunakan untuk mengobati pasien dengan diabetes tipe 2 (juga disebut "diabetes yang tidak tergantung insulin") ketika diet dan olahraga saja tidak cukup untuk mengontrol kadar glukosa darah. Ini digunakan khususnya pada pasien yang kelebihan berat badan.
Orang dewasa dapat menggunakan Glucophage sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati diabetes (obat yang diberikan melalui mulut atau insulin). Anak-anak berusia 10 tahun ke atas dan remaja dapat menggunakan Glucophage sendiri atau dalam kombinasi dengan insulin.
Kontraindikasi Bila Glucophage tidak boleh digunakan
Jangan minum Glucophage
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap metformin atau bahan lain dari obat ini (lihat "Apa yang mengandung Glucophage")
- jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal (laju filtrasi glomerulus kurang dari 45ml / menit)
- jika Anda memiliki diabetes yang tidak terkontrol, dengan seperti: hiperglikemia berat (kadar glukosa darah tinggi), mual, muntah, dehidrasi, penurunan berat badan yang cepat atau ketoasidosis). Ketoasidosis adalah gangguan di mana zat yang disebut "badan keton" menumpuk di dalam darah dan dapat menyebabkan pra-koma diabetes. Gejalanya meliputi sakit perut, pernapasan cepat dan dalam, kantuk, dan bau napas yang tidak biasa.
- jika tubuh Anda kehilangan terlalu banyak air (dehidrasi), mis. karena diare yang berkepanjangan atau parah atau jika Anda telah muntah beberapa kali berturut-turut. Dehidrasi dapat menyebabkan masalah ginjal yang dapat menempatkan Anda pada risiko asidosis laktat (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- jika Anda memiliki infeksi parah, seperti "infeksi yang mempengaruhi paru-paru atau sistem bronkial atau ginjal. Infeksi serius dapat menyebabkan masalah ginjal, yang dapat menempatkan Anda pada risiko asidosis laktat (lihat bagian" Peringatan dan tindakan pencegahan ").
- jika Anda sedang dirawat karena gagal jantung akut atau baru saja mengalami serangan jantung, jika Anda memiliki masalah peredaran darah yang parah (seperti syok) atau kesulitan bernapas. Hal ini dapat menyebabkan kekurangan suplai oksigen ke jaringan yang dapat membuat Anda berisiko mengalami asidosis laktat (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- jika Anda minum banyak alkohol
Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi di atas, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mulai minum obat ini.
Pastikan untuk meminta saran dokter Anda jika:
- Anda harus menjalani tes seperti rontgen atau pemindaian diagnostik yang memerlukan media kontras yang mengandung yodium untuk disuntikkan ke dalam aliran darah Anda
- jika Anda akan menjalani operasi
Anda harus berhenti minum Glucophage untuk jangka waktu tertentu sebelum dan sesudah pemeriksaan atau operasi. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda memerlukan pengobatan lain untuk jangka waktu tersebut. Penting bagi Anda untuk mengikuti semua instruksi dengan tepat. dari dokter.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Glucophage
Harap perhatikan kemungkinan risiko asidosis laktat
Glucophage dapat menyebabkan komplikasi yang sangat jarang tetapi sangat serius yang disebut asidosis laktat, terutama jika ginjal tidak berfungsi dengan baik. Risiko mengembangkan asidosis laktat juga meningkat dengan memiliki diabetes yang tidak terkontrol, puasa berkepanjangan atau asupan alkohol, kekurangan cairan tubuh (dehidrasi) karena diare atau muntah yang parah, masalah hati dan dari kondisi medis lainnya di mana area tubuh kekurangan pasokan oksigen (seperti penyakit jantung akut yang parah).
Penting untuk mengikuti aturan minum obat, petunjuk tentang pola makan dan program olahraga teratur yang ditentukan, karena ini dapat mengurangi risiko asidosis laktat.
Timbulnya asidosis laktat bisa berbahaya dan gejalanya mungkin tidak spesifik, seperti muntah, sakit perut (nyeri perut) dengan kram otot, perasaan tidak enak badan secara umum dengan kelelahan ekstrem dan kesulitan bernapas. Gejala tambahan termasuk penurunan suhu tubuh dan Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, Anda harus segera mencari perhatian medis, karena asidosis laktat dapat menyebabkan koma. Segera hentikan penggunaan Glucophage dan segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.
Glucophage saja tidak menyebabkan hipoglikemia (kadar glukosa darah yang terlalu rendah). Namun, jika Anda mengonsumsi Glucophage bersama dengan obat lain untuk mengobati diabetes yang dapat menyebabkan hipoglikemia (seperti sulfonilurea, insulin, meglitinida), ada risiko hipoglikemia. Jika Anda mengalami gejala gula darah rendah seperti lemas, pusing, keringat berlebih, detak jantung cepat, gangguan penglihatan atau sulit berkonsentrasi, biasanya makan atau minum sesuatu yang mengandung gula akan membantu.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Glucophage?
Jika Anda akan menerima suntikan media kontras yang mengandung yodium ke dalam aliran darah Anda, misalnya untuk tes seperti rontgen atau pemindaian diagnostik, Anda harus berhenti menggunakan Glucophage untuk jangka waktu tertentu sebelum dan sesudah (setidaknya 48 jam) pemeriksaan (lihat paragraf di atas "Mintalah saran dokter Anda jika").
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut dan Glucophage secara bersamaan. Anda mungkin perlu mengukur gula darah Anda lebih sering atau dokter Anda mungkin menyesuaikan dosis Glucophage Anda:
- diuretik (digunakan untuk mengeluarkan air dari tubuh dengan membuat lebih banyak urin).
- agonis beta-2 seperti salbutamol atau terbutaline (digunakan untuk mengobati asma)
- kortikosteroid (digunakan untuk mengobati berbagai kondisi, seperti peradangan kulit yang parah atau asma)
- obat lain yang digunakan untuk mengobati diabetes
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.
Glucophage dengan makanan dan minuman
Jangan minum alkohol saat minum obat ini. Alkohol dapat meningkatkan risiko asidosis laktat, terutama jika Anda memiliki masalah hati atau kekurangan gizi.Hal ini juga berlaku untuk obat-obatan yang mengandung alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan Anda membutuhkan insulin untuk mengobati diabetes. Beritahu dokter Anda jika Anda, berpikir Anda atau berencana untuk hamil, sehingga mereka dapat mengubah pengobatan Anda.
Obat ini tidak dianjurkan jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui bayi Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Glucophage saja tidak menyebabkan hipoglikemia (kadar glukosa darah yang terlalu rendah). Artinya tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Namun, berhati-hatilah jika Anda mengonsumsi Glucophage bersama dengan obat lain untuk mengobati diabetes yang dapat menyebabkan hipoglikemia (seperti sulfonilurea, insulin, meglitinida). Gejala hipoglikemia termasuk kelemahan, pusing, peningkatan keringat, detak jantung cepat, gangguan penglihatan atau kesulitan berkonsentrasi. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin jika Anda mulai mengalami gejala ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Glucophage : Posology
Selalu minum Glucophage persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Glucophage tidak dapat menggantikan manfaat dari gaya hidup sehat. Terus ikuti saran diet apa pun yang diberikan dokter Anda dan berolahraga secara teratur.
Dosis yang direkomendasikan
Anak-anak usia 10 tahun dan lebih tua dan remaja biasanya mulai dengan 500 mg atau 850 mg Glucophage sekali sehari. Dosis harian maksimum adalah 2000 mg yang diminum dalam 2 atau 3 dosis terbagi. Perawatan anak-anak berusia 10 hingga 12 tahun hanya direkomendasikan berdasarkan saran medis tertentu, karena pengalaman dalam kelompok usia ini terbatas.
Orang dewasa biasanya mulai dengan 500 mg atau 850 mg Glucophage dua atau tiga kali sehari. Dosis harian maksimum adalah 3000 mg yang diminum dalam 3 dosis terbagi. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dengan GFR antara 45 dan 60 ml / menit, dosis awal adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari. Dosis maksimum adalah 1000 mg per hari, diminum dalam 2 dosis terbagi.
Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati (setiap 3 - 6 bulan).
Jika Anda juga menggunakan insulin, dokter Anda akan memberi tahu Anda cara memulai Glucophage.
Pemantauan
- Dokter Anda akan melakukan tes glukosa darah secara teratur dan akan menyesuaikan dosis Glucophage dengan kadar gula darah Anda. Periksa dengan dokter Anda secara teratur. Ini sangat penting untuk anak-anak dan remaja atau jika Anda adalah orang tua.
- Dokter Anda juga akan memeriksa bagaimana ginjal Anda bekerja setidaknya setahun sekali.Anda mungkin perlu pemeriksaan lebih sering jika Anda adalah orang tua atau jika ginjal Anda tidak bekerja secara normal.
Bagaimana cara mengambil Glucophage?
Ambil tablet dengan atau setelah makan. Ini akan mencegah Anda dari efek yang tidak diinginkan yang mengganggu pencernaan Anda.
Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet. Telan setiap tablet dengan segelas air.
- Jika Anda mengambil satu dosis sehari, ambil di pagi hari (sarapan)
- Jika Anda mengambil dua dosis terbagi sehari, minumlah di pagi hari (sarapan) dan di malam hari (makan malam)
- Jika Anda mengambil tiga dosis terbagi sehari, minumlah di pagi hari (sarapan), siang (makan siang) dan di malam hari (makan malam).
Jika, setelah beberapa waktu, Anda berpikir bahwa efek Glucophage terlalu kuat atau terlalu lemah, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Glucophage?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Glucophage dari yang seharusnya
Jika Anda telah mengambil Glucophage lebih dari yang seharusnya, Anda mungkin mendapatkan asidosis laktat. Gejala asidosis laktat tidak spesifik seperti muntah, sakit perut (nyeri perut) disertai kram otot, umumnya merasa tidak enak badan dengan kelelahan yang ekstrem dan kesulitan bernafas. Gejala tambahan termasuk penurunan suhu tubuh dan detak jantung. Jika Anda mengalami salah satunya. gejala harus segera mencari perhatian medis, karena asidosis laktat dapat menyebabkan koma. Berhenti minum Glucophage dan segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum Glucophage
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan, ambil dosis berikutnya pada waktu yang dijadwalkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Glucophage
Seperti semua obat-obatan, Glucophage dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi:
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- masalah pencernaan seperti mual, muntah, diare, sakit perut (sakit perut) dan kehilangan nafsu makan. Efek samping ini muncul lebih sering pada awal pengobatan dengan Glucophage. Mungkin akan membantu untuk membagi dosis sepanjang hari dan mengambil Glucophage dengan atau segera setelah makan. Jika gejalanya menetap, hentikan penggunaan Glucophage dan hubungi dokter Anda. .
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
- perubahan rasa.
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang)
- asidosis laktat. Ini adalah komplikasi yang sangat jarang tetapi serius, terutama jika ginjal tidak berfungsi dengan baik. Gejala asidosis laktat tidak spesifik seperti muntah, sakit perut (sakit perut) dengan kram otot, umumnya merasa tidak enak badan dengan kelelahan yang ekstrem dan kesulitan bernafas. Gejala tambahan termasuk penurunan suhu tubuh dan detak jantung. Gejala ini harus segera mencari perhatian medis , karena asidosis laktat dapat menyebabkan koma. Berhenti minum Glucophage dan segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.
- tes fungsi hati abnormal atau hepatitis (radang hati; dapat menyebabkan kelelahan, kehilangan nafsu makan, penurunan berat badan, dengan atau tanpa menguningnya kulit atau bagian putih mata). Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, hentikan penggunaan Glucophage dan hubungi dokter Anda;
- reaksi kulit seperti kemerahan pada kulit (eritema), gatal-gatal atau ruam gatal (hives);
- rendahnya kadar vitamin B12 dalam darah.
Anak-anak dan remaja
Data terbatas pada anak-anak dan remaja menunjukkan bahwa efek samping serupa dalam sifat dan tingkat keparahan dengan yang dilaporkan pada orang dewasa.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jika seorang anak diobati dengan Glucophage, orang tua dan pengasuh anak harus mengawasi penggunaan obat ini.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Glucophage setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton atau botol atau blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Glucophage?
- Bahan aktifnya adalah metformin hidroklorida. Satu tablet Glucophage 1000 mg salut selaput mengandung 1000 mg metformin hidroklorida sesuai dengan 780 mg metformin basa.
- Bahan lainnya adalah povidone K 30, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 400 dan macrogol 8000.
Seperti apa Glucophage dan isi paketnya?
Glucophage 1000 mg tablet salut selaput berwarna putih, oval dan berbentuk bikonveks, dengan garis skor di kedua sisi tablet dan "1000" terukir di satu sisi. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Tablet tersedia dalam kemasan blister 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 atau 600 tablet atau dalam botol plastik dengan penutup tahan anak 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 atau 600 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung 500 mg metformin hidroklorida yang setara dengan 390 mg basis metformin.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet salut selaput putih, bundar, cembung.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan diabetes mellitus tipe 2, terutama pada pasien kelebihan berat badan, ketika diet dan olahraga saja tidak cukup untuk kontrol glikemik yang memadai.
• Pada orang dewasa, Glucophage dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan antidiabetik oral lainnya atau dengan insulin.
• Pada anak-anak di atas 10 tahun dan remaja, Glucophage dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan insulin.
Penurunan komplikasi diabetes telah ditunjukkan pada pasien dewasa diabetes tipe 2 yang kelebihan berat badan yang diobati dengan metformin sebagai terapi lini pertama setelah kegagalan kontrol diet (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
Monoterapi Dan hubungan dengan obat antidiabetik oral lainnya:
Dosis awal yang biasa adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida 2 atau 3 kali sehari diminum dengan atau setelah makan.
Setelah 10-15 hari dosis harus disesuaikan berdasarkan nilai glukosa darah. Peningkatan dosis secara bertahap dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal. Dosis maksimum metformin hidroklorida yang direkomendasikan adalah 3 g per hari, untuk diminum dalam 3 pemberian terpisah.
Dalam kasus beralih dari obat antidiabetik oral lain: hentikan obat sebelumnya dan mulai dengan metformin dengan dosis yang ditunjukkan di atas.
Asosiasi dengan insulin:
Metformin dan insulin dapat digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan glukosa darah.Metformin hidroklorida biasanya diberikan dengan dosis awal 500 mg atau 850 mg 2 atau 3 kali sehari, sedangkan dosis insulin disesuaikan berdasarkan nilai glukosa darah.
Warga senior:
Karena potensi penurunan fungsi ginjal pada orang tua, dosis metformin harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Oleh karena itu, evaluasi fungsi ginjal secara teratur diperlukan (lihat bagian 4.4).
Anak-anak dan remaja:
Monoterapi dan hubungannya dengan insulin:
• Glucophage dapat digunakan pada anak-anak di atas 10 tahun dan remaja.
• Dosis awal yang biasa adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari, diminum bersama atau setelah makan.
Setelah 10-15 hari dosis harus disesuaikan berdasarkan nilai glukosa darah.Peningkatan dosis secara bertahap dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal. Dosis maksimum metformin hidroklorida yang direkomendasikan adalah 2 g per hari, diminum sebagai 2 atau 3 pemberian terpisah.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap metformin atau salah satu eksipien.
• Ketoasidosis diabetik, prekoma diabetik.
• Gagal ginjal atau disfungsi ginjal (klirens kreatinin
• Kondisi akut yang berpotensi mengubah fungsi ginjal seperti: dehidrasi, infeksi berat, syok.
• Penyakit akut atau kronis yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan seperti: gagal jantung atau pernapasan, infark miokard baru-baru ini, syok.
• Gagal hati, intoksikasi alkohol akut, alkoholisme.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Asidosis laktat:
Asidosis laktat adalah komplikasi metabolik yang jarang tetapi serius (angka kematian yang tinggi tanpa pengobatan yang cepat), yang mungkin timbul setelah akumulasi metformin Kasus asidosis laktat yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan metformin telah terjadi khususnya pada pasien diabetes dengan insufisiensi ginjal yang signifikan Insiden asidosis laktat dapat dan harus dikurangi dengan juga mengevaluasi faktor risiko terkait lainnya, seperti diabetes yang tidak terkontrol, ketosis, puasa berkepanjangan, asupan alkohol berlebihan, gagal hati dan kondisi lain yang terkait dengan hipoksia.
Diagnosa:
Risiko asidosis laktat harus dipertimbangkan jika ada tanda-tanda nonspesifik seperti kram otot yang dikombinasikan dengan gangguan sistem pencernaan seperti sakit perut dan asthenia berat.
Gejala-gejala ini dapat diikuti oleh sesak napas dengan asidosis, sakit perut, hipotermia dan koma. Pemeriksaan laboratorium diagnostik menunjukkan penurunan pH darah, kadar laktat plasma di atas 5 mmol/L, dan peningkatan anion gap dan rasio laktat/piruvat. Jika dicurigai asidosis metabolik, metformin harus dihentikan dan pasien segera dirawat (lihat bagian 4.9).
Fungsi ginjal:
Metformin diekskresikan oleh ginjal, sehingga klirens kreatinin (yang dapat diperkirakan dari kadar kreatinin serum menggunakan rumus Cockcroft-Gault) harus ditentukan sebelum memulai pengobatan dan secara teratur setelahnya:
• setidaknya setiap tahun pada pasien dengan fungsi ginjal normal,
• setidaknya dua sampai empat kali setahun pada pasien dengan bersihan kreatinin pada batas bawah normal dan pada subjek lanjut usia.
Penurunan fungsi ginjal pada orang tua sering terjadi dan tanpa gejala. Perhatian khusus harus diberikan pada situasi di mana fungsi ginjal dapat terganggu, misalnya ketika memulai terapi antihipertensi atau terapi diuretik dan ketika memulai terapi dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Pemberian media kontras beryodium:
Pemberian media kontras iodinasi intravaskular pada pemeriksaan radiologi dapat menyebabkan gagal ginjal Hal ini dapat mengakibatkan akumulasi metformin dan dapat menyebabkan pasien mengalami asidosis laktat Pemberian metformin harus dihentikan sebelum atau pada saat pemeriksaan; itu juga tidak boleh dimulai kembali lebih awal dari 48 jam setelah pemeriksaan, dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal (lihat bagian 4.5).
Operasi :
Pemberian metformin harus dihentikan 48 jam sebelum jadwal operasi dengan anestesi umum, spinal atau epidural. Pengobatan dapat dilanjutkan tidak lebih awal dari 48 jam setelah operasi atau setelah melanjutkan pemberian makan oral, dan hanya setelah fungsi ginjal dipastikan normal.
Anak-anak dan remaja:
Diagnosis diabetes mellitus tipe 2 harus dikonfirmasi sebelum memulai pengobatan dengan metformin.
Tidak ada efek metformin pada pertumbuhan dan pubertas yang ditemukan dalam uji klinis terkontrol yang berlangsung selama satu tahun, tetapi tidak ada data jangka panjang yang tersedia pada titik-titik spesifik ini. Oleh karena itu, tindak lanjut yang cermat dari efek metformin pada parameter ini direkomendasikan pada anak-anak yang diobati dengan metformin, terutama prapubertas.
Anak-anak berusia antara 10 dan 12 tahun:
Hanya 15 subjek antara usia 10 dan 12 yang dimasukkan dalam uji klinis terkontrol yang dilakukan pada anak-anak dan remaja. Meskipun kemanjuran dan keamanan metformin pada anak-anak ini tidak berbeda dari yang dilaporkan untuk anak-anak dan remaja yang lebih tua, perawatan khusus dianjurkan ketika meresepkannya untuk anak-anak berusia 10 hingga 12 tahun.
Tindakan pencegahan lainnya:
Pasien harus melanjutkan dietnya dengan mendistribusikan karbohidrat secara teratur sepanjang hari. Pasien yang kelebihan berat badan harus melanjutkan diet rendah kalori.
Tes laboratorium yang biasanya diperlukan dalam kasus diabetes harus dilakukan secara teratur.
Metformin saja tidak menyebabkan hipoglikemia, tetapi hati-hati disarankan bila digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau agen antidiabetik oral lainnya (misalnya sulfonilurea atau meglitinida).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi tidak disarankan:
Alkohol:
Intoksikasi alkohol akut dikaitkan dengan peningkatan risiko asidosis laktat, terutama dalam kasus: puasa atau malnutrisi, gagal hati.
Hindari konsumsi alkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol.
media kontras yodium:
Pemberian media kontras iodinasi intravaskular dapat menyebabkan gagal ginjal, mengakibatkan akumulasi metformin dan peningkatan risiko asidosis laktat.
Pemberian metformin harus dihentikan sebelum atau pada saat pemeriksaan dan tidak boleh dilanjutkan lebih awal dari 48 jam setelah pemeriksaan, dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal (lihat bagian 4.4).
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan:
Obat dengan aktivitas hiperglikemik intrinsik (misalnya glukokortikoid (sistemik dan lokal) dan simpatomimetik):
Pemeriksaan glukosa darah lebih sering mungkin diperlukan, terutama pada awal pengobatan.Jika perlu, sesuaikan dosis metformin selama terapi dengan masing-masing obat dan setelah penghentian obat.
Diuretik, terutama diuretik loop:
Mereka dapat meningkatkan risiko asidosis laktat karena potensi mereka untuk mengurangi fungsi ginjal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Selama kehamilan, diabetes yang tidak terkontrol (gestasional atau permanen) dikaitkan dengan peningkatan risiko malformasi kongenital dan kematian perinatal.
Jumlah informasi tentang penggunaan metformin pada wanita hamil terbatas dan tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya pada kehamilan, perkembangan embrio atau janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat paragraf 5.3).
Ketika pasien berencana untuk hamil dan selama kehamilan itu sendiri, dianjurkan untuk tidak mengobati diabetes dengan metformin tetapi dengan insulin untuk menjaga gula darah sedekat mungkin dengan normal, untuk mengurangi risiko malformasi janin.
Waktunya memberi makan
Metformin diekskresikan dalam ASI manusia. Tidak ada efek samping yang diamati pada bayi baru lahir / bayi yang disusui. Namun, karena data yang tersedia terbatas, menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan dengan metformin. Keputusan untuk menghentikan menyusui harus dibuat dengan mempertimbangkan efek menguntungkan dari menyusui dan risiko, potensi efek buruk pada anak.
Kesuburan
Pada tikus, kesuburan pria atau wanita tidak terpengaruh oleh metformin bila diberikan dengan dosis hingga 600 mg / kg per hari; dosis ini kira-kira tiga kali dosis harian maksimum yang direkomendasikan pada manusia, dihitung berdasarkan luas permukaan tubuh
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Metformin saja tidak menyebabkan hipoglikemia, oleh karena itu tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Namun, pasien harus diberitahu tentang risiko hipoglikemia ketika metformin digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (misalnya sulfonilurea, insulin atau meglitinida).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Selama memulai pengobatan, reaksi merugikan yang paling umum adalah mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan, yang sembuh secara spontan dalam banyak kasus.
Untuk mencegahnya, dianjurkan untuk mengonsumsi metformin dalam 2 atau 3 dosis harian dan secara bertahap meningkatkan dosisnya.
Reaksi merugikan berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan metformin. Frekuensi mereka didefinisikan sebagai berikut: sangat umum 1 / 10; umum 1 / 100,
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Sangat jarang: Asidosis laktat (lihat bagian 4.4).
Penurunan penyerapan vitamin B12 dengan penurunan kadar serum selama penggunaan metformin jangka panjang. Direkomendasikan bahwa etiologi ini dipertimbangkan pada pasien dengan anemia megaloblastik.
Gangguan sistem saraf:
Umum: Perubahan rasa
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: Perubahan pada saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan. Efek samping ini terjadi lebih sering selama inisiasi terapi dan sembuh secara spontan dalam banyak kasus. Untuk mencegahnya, dianjurkan agar metformin diminum dalam 2 atau 3 dosis harian selama atau setelah makan. Peningkatan dosis secara bertahap juga dapat dilakukan. meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal.
Gangguan Hepatobilier:
Sangat langkaPerubahan tes fungsi hati atau hepatitis yang telah sembuh setelah penghentian pengobatan metformin
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat langka: Reaksi kulit seperti eritema, gatal, urtikaria
Populasi pediatrik
Dalam data yang diterbitkan dan pasca-pemasaran, dan dalam uji klinis terkontrol pada populasi pediatrik terbatas antara 10 dan 16 tahun yang dirawat selama satu tahun, laporan efek samping serupa dalam tingkat keparahan dan sifatnya dengan yang dilaporkan untuk orang dewasa.
04.9 Overdosis
Tidak ada bentuk hipoglikemia yang diamati dengan metformin hidroklorida dosis hingga 85 g, meskipun asidosis laktat telah berkembang dalam keadaan seperti itu. Overdosis metformin yang tinggi atau risiko yang menyertainya dapat menyebabkan asidosis laktat Asidosis laktat adalah kasus medis darurat dan harus dirawat di rumah sakit. Metode yang paling efektif untuk menghilangkan laktat dan metformin adalah hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat hipoglikemik. Biguanida.
Kode ATC: A10BA02.
Metformin adalah biguanide dengan efek antiperglikemik, yang mengurangi glukosa darah basal dan postprandial. Ini tidak merangsang sekresi insulin dan karena itu tidak menyebabkan hipoglikemia.
Metformin dapat bekerja melalui 3 mekanisme:
pengurangan produksi glukosa hati dengan menghambat glukoneogenesis dan glikogenolisis;
di otot, meningkatkan sensitivitas terhadap insulin, meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa perifer;
dan menunda penyerapan glukosa usus.
Metformin merangsang glikogenosintesis intraseluler dengan bekerja pada glikogen sintetase.
Metformin meningkatkan kapasitas transpor semua jenis transporter membran glukosa (GLUTs) yang dikenal hingga saat ini.
Dalam uji klinis, penggunaan metformin dikaitkan dengan stabilisasi atau penurunan berat badan.
Pada manusia, terlepas dari aksinya pada glikemia, metformin memiliki efek yang menguntungkan pada metabolisme lipid. Fenomena ini telah ditunjukkan dalam uji klinis jangka menengah dan jangka panjang terkontrol pada dosis terapeutik: metformin mengurangi kadar kolesterol total, kolesterol LDL dan trigliserida.
Kemanjuran klinis:
Studi prospektif acak (UKPDS) menunjukkan manfaat jangka panjang dari kontrol glukosa darah intensif pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2.
Analisis hasil pada pasien kelebihan berat badan yang diobati dengan metformin setelah kegagalan diet saja menunjukkan hal berikut:
- penurunan yang signifikan dalam risiko absolut komplikasi terkait diabetes pada kelompok metformin (29,8 kejadian / 1000 pasien-tahun) dibandingkan dengan diet saja (43,3 kejadian / 1000 pasien-tahun), p = 0,0023 , dan dibandingkan dengan kombinasi kelompok monoterapi insulin dan monoterapi sulfonilurea (40,1 kejadian / 1000 pasien-tahun), p = 0,0034;
- penurunan yang signifikan dalam risiko absolut kematian terkait diabetes: metformin 7,5 kejadian / 1000 pasien-tahun, diet saja 12,7 kejadian / 1000 pasien-tahun, p = 0,017;
- penurunan yang signifikan dalam risiko absolut kematian secara keseluruhan: metformin 13,5 kejadian / 1000 pasien-tahun dibandingkan dengan diet saja 20,6 kejadian / 1000 pasien-tahun (p = 0,011), dan dibandingkan dengan kelompok kombinasi yang diobati sendiri dengan sulfonilurea dan monoterapi insulin 18,9 kejadian / 1000 pasien-tahun (p = 0,021);
- penurunan yang signifikan dalam risiko absolut infark miokard: metformin 11 kejadian / 1000 pasien-tahun, diet saja 18 kejadian / 1000 pasien-tahun (p = 0,01).
Tidak ada manfaat klinis yang ditemukan untuk metformin yang digunakan sebagai terapi lini kedua dalam kombinasi dengan sulfonilurea.
Dalam kasus diabetes tipe 1, kombinasi metformin dan insulin telah digunakan pada pasien tertentu, tetapi manfaat klinis dari kombinasi ini belum ditentukan secara formal.
Populasi pediatrik
Uji klinis terkontrol pada populasi pediatrik terbatas antara 10 dan 16 tahun yang dirawat selama satu tahun, telah menunjukkan respons dalam hal kontrol glikemik yang serupa dengan orang dewasa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Setelah dosis oral tablet metformin hidroklorida, konsentrasi plasma maksimum (Cmax) tercapai dalam waktu sekitar 2,5 jam (tmax). Bioavailabilitas absolut tablet metformin hidroklorida 500 mg atau 850 mg kira-kira 50-60% pada orang sehat. Setelah dosis oral, fraksi yang tidak diserap yang ditemukan dalam tinja adalah 20-30%.
Setelah pemberian oral, penyerapan metformin menjadi jenuh dan tidak lengkap Farmakokinetik penyerapan metformin diasumsikan non-linear.
Pada dosis metformin dan rejimen dosis yang direkomendasikan, konsentrasi plasma kondisi mapan dicapai dalam 24 hingga 48 jam dan umumnya kurang dari 1 mikrogram / ml. Dalam uji klinis terkontrol, kadar metformin plasma (Cmax) maksimum tidak melebihi 5 mcg/mL, bahkan pada dosis maksimum.
Pemberian makan mengurangi dan sedikit menunda penyerapan metformin Setelah pemberian oral tablet 850 mg, konsentrasi plasma maksimum 40% lebih rendah, penurunan 25% dalam AUC (area di bawah kurva) diamati, dan perpanjangan waktu 35 menit untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum Relevansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
Distribusi:
Ikatan protein plasma dapat diabaikan. Metformin didistribusikan ke dalam eritrosit. Puncak darah kurang dari puncak plasma dan muncul pada waktu yang hampir bersamaan. Eritrosit kemungkinan besar mewakili kompartemen distribusi sekunder. Rata-rata volume distribusi (Vd) berkisar antara 63 hingga 276 l.
Metabolisme:
Metformin diekskresikan tidak berubah dalam urin. Tidak ada metabolit yang telah diidentifikasi pada manusia.
Eliminasi:
Klirens metformin ginjal >400 mL/menit menunjukkan bahwa metformin dieliminasi melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus. Setelah dosis oral, waktu paruh eliminasi terminal yang tampak adalah sekitar 6,5 jam.
Ketika fungsi ginjal terganggu, klirens ginjal menurun sebanding dengan kreatinin, mengakibatkan waktu paruh eliminasi yang memanjang dan peningkatan kadar metformin plasma.
Populasi pediatrik
Studi dosis tunggal: Setelah dosis tunggal 500 mg metformin hidroklorida, pasien anak menunjukkan profil farmakokinetik yang serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa yang sehat.
Studi dosis ganda: Data terbatas pada satu studi. Setelah dosis berulang 500 mg dua kali sehari selama 7 hari pada pasien anak, konsentrasi plasma maksimum (Cmax) dan paparan sistemik (AUC0-t) masing-masing berkurang sekitar 33% dan 40%, dibandingkan dengan orang dewasa diabetes yang diobati dengan dosis berulang. 500 mg dua kali sehari selama 14 hari Karena dosis dititrasi secara individual berdasarkan kontrol glikemik, fakta ini memiliki relevansi klinis yang terbatas.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Povidone K30
Magnesium Stearate
Lapisan
hipermelosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 atau 1000 tablet dalam blister (PVC-aluminium)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 atau 1000 tablet dalam botol plastik (polietilen densitas tinggi) dengan penutup tahan anak (polipropilena).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 tablet salut selaput A.I.C. n.017758018 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
7 Oktober 1960/1 Oktober 2002
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2013
