Bahan aktif: Serenoa (Serenoa repens), Nettle Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + kapsul lunak 120 mg
Indikasi Mengapa Prostaplant digunakan? Untuk apa?
Prostaplant adalah obat herbal untuk penyakit prostat.
Prostaplant digunakan untuk pengobatan gangguan kemih (peningkatan frekuensi emisi urin di malam hari, emisi sulit, stimulasi sering dengan emisi sejumlah kecil urin) dalam kasus pembesaran prostat jinak.
Kontraindikasi Bila Prostaplant tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Prostaplant
- jika Anda alergi terhadap ekstrak buah Serenoa repens atau akar Urtica dioica atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda alergi terhadap kacang atau kedelai
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Prostaplant
Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang perlu diperhatikan jika Prostaplant diambil sesuai dengan instruksi yang diberikan dalam selebaran paket ini. Prostaplant hanya dapat meringankan penyakit yang disebabkan oleh pembesaran prostat tetapi tidak menghilangkan penyebabnya. Dianjurkan agar Anda berkonsultasi dengan dokter untuk pemeriksaan rutin terutama jika ada darah dalam urin atau retensi urin akut, demam, kesulitan buang air kecil dan kejang.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prostaplant?
Prostaplant tidak memiliki interaksi yang relevan dengan obat lain.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak dan remaja
Tidak ada indikasi yang relevan untuk penggunaan Prostaplant pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Tidak ada indikasi yang relevan untuk penggunaan Prostaplant pada wanita.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek buruk yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Prostaplant mengandung minyak kedelai
Jika Anda alergi kacang atau kedelai, sebaiknya jangan minum obat ini.
Jika Anda lupa minum Prostaplant
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Prostaplant
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Prostaplant : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul 2 kali sehari. Ambil secara oral tanpa mengunyah dengan sedikit cairan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Prostaplant?
Prostaplant adalah obat yang ditoleransi dengan baik. Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan sejauh ini.
Efek Samping Apa efek samping dari Prostaplant?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penyakit lambung dan usus
Jarang: gangguan saluran cerna ringan (mual, muntah, diare), terutama bila obat diminum saat perut kosong.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi alergi, mis. gatal-gatal, ruam (munculnya lepuh dan lecet pada kulit), gatal-gatal (munculnya bintik-bintik merah pada kulit) dapat terjadi. Frekuensinya tidak diketahui.
Kepatuhan dengan instruksi dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Situs Web: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Prostaplant?
Bahan aktifnya adalah:
- 160 mg ekstrak buah Serenoa repens (10 - 14, 3: 1), zat ekstraksi: 90% etanol (b / b).
- 120 mg ekstrak kering akar Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), zat ekstraksi: etanol 60% (b / b).
Bahan lainnya adalah: agar-agar suksinasi; gliserin; lemak berat; silika koloid anhidrat; minyak kedelai terhidrogenasi; paten biru V, E 131; oksida besi kuning, E172; oksida besi hitam, E172.
Deskripsi Prostaplant seperti apa dan isi kemasannya
Prostaplant adalah kapsul lunak berbentuk oval berwarna hijau.
Ini tersedia dalam kemasan 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 dan 120 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG KAPSUL LEMBUT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu kapsul lunak mengandung:
Serenoa repens ekstrak buah (10 - 14, 3: 1) 160 mg, zat ekstraksi: etanol 90% (b / b)
Ekstrak kering akar Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, zat ekstraksi: etanol 60% (b / b)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul lunak.
Prostaplant adalah kapsul oval berwarna hijau.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Gangguan berkemih (nokturia, poliuria, pollakiuria), pada kasus hiperplasia prostat jinak, Alken stadium I dan/atau II.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
1 kapsul lunak 2 kali sehari.
Tidak ada indikasi yang relevan untuk penggunaan Prostaplant pada anak-anak.
Cara pemberian
Ambil secara oral tanpa mengunyah dengan sedikit cairan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Prostaplant mengandung minyak kedelai. Pasien yang alergi kacang atau kedelai sebaiknya tidak menggunakan obat ini.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Catatan: Obat ini hanya dapat meredakan keluhan akibat pembesaran prostat tetapi tidak menghilangkan penyebabnya. Oleh karena itu dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda untuk pemeriksaan rutin terutama dalam kasus darah dalam urin atau dalam kasus retensi urin akut, demam, disuria, kejang.
Populasi pediatrik
Hal ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena kurangnya data yang memadai.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada interaksi dengan obat lain yang dilaporkan sampai saat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada indikasi yang relevan untuk penggunaan Prostaplant pada wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Prostaplant tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Penilaian efek samping didasarkan pada informasi frekuensi berikut:
Gangguan gastrointestinal
Jarang: gangguan saluran cerna ringan (mual, muntah, diare) terutama bila obat diminum saat perut kosong.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi alergi, mis. gatal, ruam, gatal-gatal dapat terjadi. Frekuensinya tidak diketahui.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan sejauh ini
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Urologi, kode ATC: G04
Telah terbukti bahwa ekstrak Serenoa dan Nettle mampu menghambat dua enzim penting dalam metabolisme androgen di prostat. Serenoa memberikan tindakan penghambatan pada 5-alpha-reductase dan aromatase; Jelatang hanya menghambat aromatase.
5-alpha-reductase mengkatalisis transformasi testosteron menjadi dihidrotestosteron sementara aromatase mengarah pada pembentukan 17-beta-estradiol selalu dari testosteron.
Pentingnya terbesar dalam patogenesis hiperplasia prostat jinak dikaitkan dengan dihidrotestosteron dan estrogen. Dengan mengacu pada penghambatan aromatase, kombinasi ekstrak kedua tanaman menghasilkan peningkatan aksi total.
Dua ekstrak yang ada di Prostaplant juga menunjukkan sifat anti-eksudatif dan dekongestan; Prostaplant dapat menyebabkan peningkatan aliran urin maksimum dan perbaikan gejala buang air kecil.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Ada beberapa data farmakokinetik dari penelitian pada hewan yang dilakukan dengan ekstrak Serenoa dan Nettle, terutama karena konstitusi kompleks dari ekstrak itu sendiri.
Untuk kedua ekstrak tersebut, belum diketahui secara pasti konstituen mana yang bertanggung jawab untuk aktivitas klinis, bahkan jika fraksi yang berbeda dari ekstrak itu sendiri dan konstituen tunggal telah diuji dengan efek positif pada berbagai model hewan. , mereka merupakan bagian aktif dari ekstrak ini dan karena itu harus memiliki bioavailabilitas yang cukup.
Distribusi jaringan ekstrak Serenoa dievaluasi setelah pemberian oral ekstrak berlabel (C14) pada tingkat asam oleat, asam laurat atau beta sitosterol; jaringan prostat menunjukkan tingkat radioaktivitas yang jauh lebih tinggi daripada di hati atau jaringan lain dari saluran urogenital .
05.3 Data keamanan praklinis -
A. URTIKA DIOIKA
Data toksikologi diamati setelah pemberian oral ekstrak jelatang ke kelinci menunjukkan toksisitas yang sangat sederhana.
B. SERENOA REPENS
Toksisitas akut (LD50)
Administrasi lisan:
Tikus:> 50 g / kg berat badan
Tikus:> 50 g / kg berat badan
Anjing:> 10 g / kg berat badan
Pemberian intraperitoneum:
Tikus: 1080 mg / kg berat badan
Studi toksisitas sub-kronis dilakukan dengan ekstrak lipofilik Serenoa pada tikus (250, 750 dan 1500 mg / kg berat badan / hari per os) dan pada anjing (100, 300 dan 1000 mg / kg berat badan / hari. per os). Durasi studi ini adalah 13 minggu.
Penelitian toksisitas kronis ekstrak Serenoa dilakukan selama 26 minggu pada tikus dan anjing dengan dosis harian 250, 500 dan 750 mg/kg BB/hari (tikus) dan 50, 150 dan 500 mg/kg BB. (anjing) dengan pemberian oral.
Studi histologis, biokimia dan hematologis telah mengkonfirmasi toksisitas rendah dari ekstrak buah Serenoa.
Toksisitas reproduksi dan teratogenesis
Studi yang dilakukan dengan pemberian oral pada tikus dan kelinci 150, 300 dan 600 mg / kg berat badan / hari tidak menunjukkan sifat teratogenik atau pengaruh apa pun pada reproduksi.
Mutagenesis dan karsinogenesis
Studi yang dilakukan pada ekstrak Serenoa dan Nettle mengungkapkan tidak adanya efek mutagenik dan karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
jeli tersuksinasi
gliserin
lemak berat
silika koloid anhidrat
minyak kedelai terhidrogenasi
paten biru V, E 131
oksida besi kuning, E172
oksida besi hitam, E172
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Wadah (blister) dalam PVC foil dan aluminium foil dalam kemasan 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 dan 120 kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str.4
76227 Karlsruhe - Jerman
Dealer penjualan:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
03388808: "160 mg + 120 mg kapsul lunak" 120 kapsul
03388076: "160 mg + 120 mg kapsul lunak" 90 kapsul
03388806: "160 mg + 120 mg kapsul lunak" 60 kapsul
033888052: "160 mg + 120 mg kapsul lunak" 45 kapsul
03388049: "160 mg + 120 mg kapsul lunak" 30 kapsul
03388803: "160 mg + 120 mg kapsul lunak" 20 kapsul
03388025: "160 mg + 120 mg kapsul lunak" 15 kapsul
033880013: "160 mg + 120 mg kapsul lunak" 14 kapsul
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 10 Oktober 2000
Tanggal perpanjangan: April 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Penetapan AIFA 16 April 2013