STILIDEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Stiliden - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Paroxetine

STILIDEN 10 mg / ml larutan tetes oral

Sisipan paket Stilden tersedia untuk ukuran paket:

STILIDEN 10 mg / ml larutan tetes oral
Stiliden tablet salut selaput 20 mg

Mengapa Stiliden digunakan? Untuk apa?

STILIDEN adalah terapi untuk orang dewasa dengan gangguan depresi dan/atau kecemasan seperti: gangguan obsesif kompulsif, gangguan panik (panic attack), gangguan kecemasan sosial (fear or flight from social situasi), gangguan stres pasca trauma, gangguan kecemasan umum.

STILIDEN adalah bagian dari kelompok obat yang disebut SSRI (selective serotonin reuptake inhibitors).

Setiap orang memiliki zat yang disebut serotonin di otak mereka. Orang yang depresi atau cemas memiliki kadar serotonin yang lebih rendah daripada yang lain. Tidak sepenuhnya jelas bagaimana STILIDEN dan SSRI lainnya bekerja, tetapi mereka mungkin membantu dengan meningkatkan tingkat serotonin di otak.

Obat lain atau psikoterapi juga dapat mengobati depresi dan kecemasan.Perawatan yang tepat untuk depresi dan gangguan kecemasan penting untuk membantu Anda menjadi lebih baik. Jika tidak diobati, penyakit Anda mungkin tidak sembuh dan bisa menjadi lebih parah dan lebih sulit untuk diobati.

Anda mungkin merasa terbantu untuk memberi tahu teman atau kerabat tentang depresi atau gangguan kecemasan Anda dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini. Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi atau kecemasan Anda memburuk atau khawatir tentang perubahan dalam diri Anda. perilaku.

Kontraindikasi Ketika Stiliden tidak boleh digunakan

Jangan mengambil STILIDEN

Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap paroxetine atau salah satu bahan yang tercantum. Lihat bagian 6 "Isi paket dan informasi lainnya".
Jika Anda sedang mengonsumsi obat yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAOIs termasuk moclobenide), atau telah meminumnya dalam dua minggu terakhir. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang bagaimana Anda harus mulai menggunakan STILIDEN setelah Anda menghentikan MAOI Anda.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat penenang yang disebut thioridazine.
Jika Anda menggunakan antipsikotik yang disebut pimozide.

Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda tanpa menggunakan STILIDEN.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Stiliden

Periksa dengan dokter Anda

Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain (lihat "Obat lain dan STILIDEN").
Jika Anda memiliki masalah mata, ginjal, hati atau jantung.
Jika Anda menderita epilepsi atau pernah mengalami kejang.
Jika Anda memiliki episode mania (perilaku atau pikiran manik).
Jika Anda menjalani terapi kejang listrik (ECT).
Jika Anda pernah mengalami gangguan pendarahan.
Jika Anda menggunakan tamoxifen untuk mengobati kanker payudara atau masalah kesuburan, STILIDEN dapat membuat tamoxifen kurang efektif, oleh karena itu dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengonsumsi antidepresan lain.
Jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda sedang menjalani diet rendah natrium.
Jika Anda menderita glaukoma (peningkatan tekanan di mata).
Jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil (lihat Kehamilan, menyusui dan kesuburan di dalam selebaran ini).

Dalam kasus ini, dan jika Anda belum membicarakan hal ini dengan dokter Anda, kembalilah ke dokter Anda dan tanyakan apa yang harus dilakukan tentang penggunaan STILIDEN.

Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan

Jika Anda mengalami depresi dan/atau memiliki gangguan kecemasan, Anda mungkin terkadang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Ini dapat meningkat jika Anda menggunakan antidepresan untuk pertama kalinya, karena obat ini membutuhkan waktu untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu tetapi kadang-kadang bahkan lebih.

Dia mungkin memiliki kecenderungan yang lebih besar terhadap pemikiran-pemikiran ini:

Jika Anda sebelumnya memiliki pikiran untuk membunuh atau melukai diri sendiri
Jika Anda seorang dewasa muda. Studi klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan kondisi kejiwaan yang diobati dengan antidepresan.

Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk membunuh atau melukai diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit. Anda mungkin merasa terbantu untuk memberi tahu teman atau kerabat tentang depresi atau gangguan kecemasan Anda dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini. Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi atau kecemasan Anda memburuk atau khawatir tentang perubahan dalam diri Anda. perilaku.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Stiliden

Beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja STILIDEN atau memudahkan Anda mengalami efek samping STILIDEN juga dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain.

Ini termasuk:

Obat-obatan yang disebut inhibitor monoamine oxidase (MAOIs, termasuk moclobemide). Lihat "Jangan menggunakan STILIDEN" di selebaran ini.
Thioridazine atau pimozide, obat antipsikotik. Lihat "Jangan menggunakan STILIDEN" di selebaran ini.
Aspirin, ibuprofen dan obat lain yang disebut NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) seperti celecoxib, etodolac, meloxicam dan refecoxib, digunakan untuk nyeri dan peradangan.
Pereda nyeri tramadol dan petidin.
Obat-obatan yang disebut triptans seperti sumatriptan digunakan untuk mengobati migrain.
Antidepresan lain termasuk SSRI lain, triptofan dan antidepresan trisiklik seperti clomipramine, nortriptyline dan desipramine.
Obat-obatan seperti lithium, risperidone, perphenazine, pimozide (disebut antipsikotik atau neuroleptik) digunakan untuk mengobati beberapa gangguan kejiwaan.
St. John's wort adalah obat herbal untuk depresi.
Atomoxetine digunakan untuk mengobati attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
Fenobarbital, fenitoin atau karbamazepin digunakan untuk mengobati kejang atau epilepsi.
Procyclidine, digunakan untuk meredakan tremor terutama pada penyakit Parkinson.
Warfarin atau obat lain (disebut antikoagulan) digunakan untuk mengencerkan darah.
Propafenone, flecainide dan obat-obatan yang digunakan untuk aritmia (detak jantung tidak teratur).
Metoprolol, beta blocker yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan penyakit jantung.
Pravastatin, digunakan untuk mengobati kadar kolesterol tinggi.
Rifampisin digunakan untuk mengobati tuberkulosis (TB) dan kusta.
Linezolide sebagai antibiotik.
Fentanyl, digunakan dalam anestesi atau untuk mengobati nyeri kronis.
Kombinasi fosamprenavir dan ritonavir, digunakan untuk mengobati infeksi Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Tamoxifen, digunakan untuk mengobati kanker payudara atau masalah kesuburan. Jika Anda meminum obat dari daftar ini dan belum membicarakannya dengan dokter Anda, kembalilah ke dokter Anda dan tanyakan apa yang harus dilakukan. Anda mungkin perlu mengubah dosis atau mengganti obat Anda.

Jika Anda meminum obat dari daftar ini dan belum membicarakannya dengan dokter Anda, kembalilah ke dokter Anda dan tanyakan apa yang harus dilakukan. Anda mungkin perlu mengubah dosis atau mengganti obat Anda.

Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, bahkan yang tanpa resep dokter, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi STILIDEN. Mereka akan dapat memberi tahu Anda apakah aman untuk menggunakan STILIDEN dalam kasus ini.

Mengambil STILIDEN dengan alkohol

Jangan minum alkohol saat Anda menggunakan STILIDEN. Alkohol dapat memperburuk gejala atau efek samping Anda.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Bicaralah dengan dokter Anda segera jika Anda sedang hamil, jika Anda mungkin menghasut atau berencana untuk hamil. Pada bayi yang ibunya menggunakan STILIDEN selama bulan-bulan pertama kehamilan, ada bukti peningkatan risiko cacat lahir, terutama cacat jantung. Pada populasi umum, sekitar 1 dari 100 bayi baru lahir lahir dengan kelainan jantung.

Kejadian ini meningkat menjadi 2 dari 100 bayi pada ibu yang menggunakan STILIDEN.

Anda dan dokter Anda akan memutuskan apakah lebih baik bagi Anda untuk menghentikan STILIDEN secara bertahap selama kehamilan. Namun, berdasarkan gambaran klinis Anda, dokter Anda mungkin menyarankan bahwa yang terbaik adalah terus menggunakan Stiliden.

Pastikan bidan atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda menggunakan STILIDEN. Ketika obat-obatan seperti STILIDEN diminum selama kehamilan, terutama selama tiga bulan terakhir kehamilan, mereka dapat meningkatkan risiko bayi terhadap kondisi serius, yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Pada PPHN, tekanan darah di pembuluh darah antara jantung dan paru-paru bayi terlalu tinggi. Jika Anda mengonsumsi STILIDEN selama tiga bulan terakhir kehamilan, bayi Anda mungkin juga memiliki gejala lain yang biasanya terjadi selama 24 jam pertama setelah lahir.

Gejala-gejala ini termasuk:

Masalah pernapasan
Kulit yang kebiruan atau terlalu panas atau terlalu dingin
bibir biru
Muntah atau kesulitan makan
Kelelahan, ketidakmampuan untuk tidur atau tangisan yang meluas
Otot kaku atau lembek
Tremor, gugup atau kejang-kejang

Jika bayi Anda memiliki gejala-gejala ini saat lahir atau jika Anda khawatir dengan kesehatan bayi Anda, hubungi dokter atau bidan yang dapat membantu Anda.

STILIDEN dapat masuk dalam jumlah yang sangat kecil ke dalam ASI. Jika Anda menggunakan STILIDEN, kembalilah ke dokter Anda dan bicarakan dengannya sebelum Anda mulai menyusui.Anda dan dokter Anda dapat memutuskan bahwa Anda dapat menyusui saat Anda menggunakan STILIDEN.

Efek pada kesuburan pria

Obat-obatan seperti STILIDEN dapat menurunkan kualitas sperma. Meskipun dampak pada kesuburan tidak diketahui, pada beberapa pria saat menggunakan STILIDEN, kesuburan dapat terganggu.

Mengemudi dan menggunakan mesin

STILIDEN dapat menyebabkan pusing, kebingungan dan gangguan penglihatan. Jika Anda mengalami efek samping ini, jangan mengemudi atau menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan STILIDEN

Produk ini mengandung sukrosa, jadi jika dokter Anda telah menyarankan Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil STILIDEN.

Produk mengandung 3,3% v / v etanol (terkandung dalam rasa adas manis) Oleh karena itu dosis 1 ml STILIDEN mengandung setara dengan kurang dari 1 ml bir dan 0,3 ml anggur (6 ml setara dengan 4 ml bir dan 1,6 ml anggur). Oleh karena itu, orang yang menderita alkoholisme, wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan pasien dengan penyakit hati harus berhati-hati.

Produk ini tidak mengandung gluten dan dapat dikonsumsi oleh penderita penyakit celiac.

Olahragawan: obatnya mengandung etanol sehingga bisa memberikan hasil tes antidoping positif.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Stiliden: Posology

Ambil tetes STILIDEN, diencerkan dalam air, di pagi hari dengan sarapan.

Penting untuk meminum obat Anda seperti yang ditentukan oleh dokter Anda yang akan memberi tahu Anda dosis apa yang harus diminum saat pertama kali memulai STILIDEN. Kebanyakan orang mulai merasa lebih baik setelah beberapa minggu. Jika Anda tidak mulai merasa lebih baik setelah periode ini, harap beri tahu dokter Anda, yang mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis secara bertahap, hingga dosis harian maksimum yang diizinkan.

Dosis biasa untuk indikasi yang berbeda ditunjukkan pada tabel di bawah ini.

Dosis awal Dosis harian yang direkomendasikan Dosis harian maksimum Depresi 2 ml 2 ml 5 ml Gangguan obsesif kompulsif 2 ml 4 ml 6 ml Gangguan Panik (Serangan Panik) 1 ml 4 ml 6 ml Gangguan kecemasan sosial (takut atau lari dari situasi sosial) 2 ml 2 ml 5 ml Gangguan stres pascatrauma 2 ml 2 ml 5 ml Gangguan kecemasan umum 2 ml 2 ml 5 ml

Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang dosis harian dan berapa lama Anda perlu minum obat. Bisa selama beberapa bulan atau lebih.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

STILIDEN tidak boleh digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena belum terbukti efektif untuk kelompok usia ini. Selain itu, pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti pikiran untuk bunuh diri dan melukai diri sendiri saat menggunakan STILIDEN. Jika dokter Anda telah meresepkan STILIDEN untuk Anda (atau anak Anda) dan Anda ingin mendiskusikannya, silakan kembali ke dokter Anda.

Dalam studi dengan STILIDEN kurang dari 1 dari 10 pasien di bawah usia 18 tahun mengembangkan peningkatan pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri, menyakiti diri sendiri, permusuhan, agresi atau pemarah, kehilangan nafsu makan, gemetar, keringat abnormal, hiperaktif (energi berlebihan ), agitasi, perubahan emosional (termasuk menangis dan perubahan suasana hati) dan memar atau pendarahan yang tidak terduga (misalnya mimisan).Penelitian ini juga menunjukkan bahwa gejala yang sama muncul pada anak-anak dan remaja yang menggunakan tablet yang mengandung gula (plasebo) daripada STILIDEN, meskipun lebih sedikit. sering.

Dalam studi ini, beberapa pasien di bawah usia 18 tahun mengalami efek penarikan yang serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa setelah menghentikan pengobatan dengan STILIDEN. Selain itu, kurang dari 1 dari 10 pasien di bawah usia 18 tahun mengalami sakit perut, kegugupan, dan perubahan emosional (termasuk menangis, perubahan suasana hati, menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri).

pasien lanjut usia

Dosis maksimum yang diperbolehkan untuk orang di atas 65 tahun adalah 4 ml per hari.

Pasien dengan gangguan hati atau ginjal

Jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal yang parah, dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda mungkin memerlukan dosis yang lebih rendah dari biasanya.

Jika Anda lupa meminum STILIDEN

Minum obat Anda pada waktu yang sama setiap hari. Jika Anda lupa minum dosis dan ingat sebelum tidur, segera minum dan lanjutkan terapi seperti biasa keesokan harinya. Jika Anda hanya ingat pada malam hari atau keesokan harinya, jangan mengambil dosis yang terlewat. Anda mungkin mengalami efek penarikan, tetapi ini hilang setelah Anda mengambil dosis biasa pada waktu yang biasa.

Jika Anda berhenti menggunakan STILIDEN

Jangan berhenti minum STILIDEN sampai dokter Anda memberi tahu Anda.

Ketika Anda menghentikan pengobatan, dokter Anda akan membantu Anda mengurangi dosis secara perlahan selama beberapa minggu atau bulan untuk mengurangi risiko efek penarikan. Salah satu cara untuk melakukannya adalah secara bertahap mengurangi dosis STILIDEN yang Anda konsumsi sebanyak 10 mg per minggu. Kebanyakan orang menemukan bahwa gejala penarikan ringan dan menghilang secara spontan dalam waktu dua minggu. Bagi sebagian orang, gejala ini mungkin lebih parah atau bertahan lebih lama. Jika Anda mengalami efek penarikan saat Anda berhenti minum obat tetes, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan obat lebih lambat. Jika Anda mengalami efek penarikan yang parah ketika Anda berhenti menggunakan STILIDEN, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mulai minum obat tetes lagi dan menghentikan pengobatan lebih lambat.

Terlepas dari efek penarikan, Anda masih dapat menghentikan STILIDEN.

Kemungkinan efek penarikan saat menghentikan pengobatan

Studi menunjukkan bahwa 3 dari 10 pasien melaporkan satu atau lebih gejala setelah menghentikan pengobatan dengan STILIDEN. Beberapa gejala penarikan terjadi lebih sering daripada yang lain.

Gejala yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang:

Merasa pusing, tidak stabil atau tidak seimbang.
Sensasi kesemutan, sensasi terbakar dan (lebih jarang) sensasi sengatan listrik, termasuk di kepala.
Beberapa pasien telah mengalami dering, desis, siulan, dering atau suara terus-menerus lainnya di telinga (tinnitus).
Gangguan tidur (mimpi gelisah, mimpi buruk, sulit tidur).
Kecemasan.
Sakit kepala.

Gejala yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang:

Merasa sakit (mual).
Berkeringat (termasuk keringat malam).
Gelisah atau agitasi.
Tremor (gemetar).
Kebingungan atau disorientasi.
Diare (tinja longgar).
Peningkatan emosi atau lekas marah.
Gangguan penglihatan.
Perubahan detak jantung (palpitasi).

Beri tahu dokter Anda jika Anda khawatir tentang efek penarikan ini ketika Anda menghentikan pengobatan dengan STILIDEN.

Apa yang harus dia lakukan jika dia tidak membaik

STILIDEN tidak akan segera memperbaiki gejala Anda, semua antidepresan membutuhkan waktu untuk bekerja. Beberapa orang mulai merasa lebih baik dalam beberapa minggu, yang lain membutuhkan lebih banyak waktu. Jika Anda belum mulai membaik setelah beberapa minggu, pergilah ke dokter yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan. Beberapa orang yang menggunakan antidepresan merasa lebih buruk sebelum menjadi lebih baik. Dokter Anda akan menemui Anda lagi beberapa minggu setelah Anda memulai perawatan. Beritahu dokter Anda jika belum mulai membaik.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Stiliden

Jika Anda atau orang lain mengonsumsi terlalu banyak tetes STILIDEN, selain gejala yang tercantum di Bagian 4 "KEMUNGKINAN EFEK SAMPING" Anda mungkin mengalami muntah, pupil melebar, demam, perubahan tekanan darah, sakit kepala, otot berkedut yang tidak disengaja, agitasi, kecemasan dan detak jantung lebih cepat dari biasanya.

Bagaimanapun, beri tahu dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit, dengan membawa botol obat.

Efek Samping Apa efek samping Stiliden?

Seperti semua obat-obatan, STILIDEN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda memiliki salah satu dari efek samping berikut selama perawatan, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.

Jarang (ada pada 1 dari 100 pasien)

Jika Anda mengalami memar tanpa penyebab atau pendarahan tertentu, termasuk darah dalam muntah atau tinja Anda.
Jika Anda merasa sulit untuk buang air kecil.

Jarang (ada pada 1 dari 1000 pasien)

Jika Anda mengalami kejang.
Jika Anda gelisah atau tidak dapat duduk atau berdiri diam, Anda mungkin mengalami apa yang disebut akathisia. Meningkatkan dosis STILIDEN Anda dapat memperburuk gejala ini.
Jika Anda merasa lelah, lemah atau bingung dan mengalami nyeri otot, kekakuan atau inkoordinasi, ini mungkin karena efek langka dari STILIDEN yang dapat menyebabkan kekurangan natrium dalam darah Anda.

Sangat jarang (mempengaruhi 1 dari 10.000 pasien)

Reaksi alergi terhadap STILIDEN, yang bisa serius, Jika Anda mengalami reaksi alergi, kemerahan dan ruam, pembengkakan kelopak mata, wajah, bibir, mulut atau lidah, gatal atau kesulitan bernapas (sesak napas) atau menelan dan jika Anda merasa pingsan atau pusing yang mengakibatkan pingsan atau kehilangan kesadaran, hubungi dokter atau segera pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki sindrom serotonin atau sindrom neuroleptik ganas. Gejalanya meliputi: kebingungan, kegelisahan, berkeringat, gemetar, gemetar, halusinasi (pemandangan atau suara aneh), otot berkedut tiba-tiba, atau detak jantung yang cepat.
Jika Anda mengembangkan glaukoma akut (mata Anda menjadi sakit dan Anda memiliki penglihatan kabur).

Kemungkinan efek samping lain yang kurang serius yang mungkin muncul selama perawatan

Sangat umum (ada pada lebih dari 1 dari 10 pasien)

Merasa sakit (mual). Minum obat ini di pagi hari dengan sarapan akan mengurangi kemungkinan gejala ini.
Perubahan kebiasaan seksual atau fungsi seksual. Misalnya, kurangnya orgasme dan, pada pria, ereksi dan ejakulasi yang tidak normal.

Umum (ada pada 1 dari 10 pasien)

Peningkatan kadar kolesterol dalam darah
Kehilangan selera makan.
Tidur terganggu (insomnia) atau mengantuk.
Mimpi abnormal (termasuk mimpi buruk).
Pusing atau gemetar (tremor).
Kesulitan berkonsentrasi.
Sakit kepala.
Merasa gelisah.
Penglihatan kabur.
Menguap, mulut kering.
Diare atau sembelit.
Dia muntah.
Pertambahan berat badan.
Merasa lemah.
Berkeringat.

Jarang (ada pada 1 dari 100 pasien)

Peningkatan atau penurunan sementara tekanan darah, detak jantung lebih cepat dari biasanya.
Ketidakmampuan untuk bergerak, kaku, gemetar atau gerakan mulut dan lidah yang tidak normal.
Dilatasi pupil.
Ruam kulit.
Kebingungan.
Halusinasi (penglihatan dan suara aneh).
Penurunan tekanan darah setelah transisi dari posisi berbaring atau duduk ke posisi berdiri, dengan pusing, pingsan, dan kemungkinan gangguan penglihatan.
Ketidakmampuan untuk buang air kecil (retensi air) atau kehilangan urin yang tidak terkontrol dan tidak disengaja (inkontinensia urin).
Jika Anda adalah pasien diabetes, Anda mungkin melihat perubahan kadar glukosa darah Anda saat diberi STILIDEN. Dalam kasus ini, silakan hubungi dokter Anda yang akan menjelaskan cara menyesuaikan dosis insulin atau obat lain yang Anda gunakan untuk mengobati diabetes.

Jarang (ada pada 1 dari 1000 pasien)

Produksi susu yang tidak normal pada kelenjar susu pria dan wanita.
Detak jantung lambat.
Perubahan hati ditunjukkan dalam tes darah spesifik hati.
Serangan panik.
Perilaku atau pikiran manik.
Perasaan terlepas dari tubuh seseorang (depersonalisasi).
Kecemasan.
Dorongan yang tak tertahankan untuk menggerakkan kaki (Restless Legs Syndrome).
Nyeri sendi atau otot.

Sangat jarang (hadir dalam 1 dari 10.000 pasien)

Masalah hati yang membuat kulit atau bagian putih mata menjadi kuning.
Retensi air dan cairan yang dapat menyebabkan pembengkakan pada lengan atau kaki.
Kepekaan terhadap sinar matahari.
Reaksi kulit yang parah.
Ereksi penis yang terus menerus dan menyakitkan.
Pendarahan tak terduga misalnya pendarahan dari gusi, darah dalam urin atau muntah, atau memar tak terduga atau pecahnya pembuluh darah (vena pecah).
Beberapa pasien mengeluhkan suara berdenging, mendesis, bersiul, berdenging, atau suara terus-menerus lainnya di telinga (tinnitus) saat menggunakan STILIDEN.
Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.

Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

agresi

Jika Anda memiliki kekhawatiran saat menggunakan STILIDEN, bicarakan dengan dokter dan / atau apoteker Anda yang dapat memberi saran kepada Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan STILIDEN dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan STILIDEN setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah tanggal kedaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Setelah pertama kali membuka botol, larutan oral berlaku selama 30 hari untuk botol 30 ml dan 60 hari untuk botol 60 ml.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Komposisi

Bahan aktifnya adalah paroxetine sebagai hidroklorida.

Bahan lainnya adalah: hidroksipropilbetadeks, sukrosa, perisa adas (anethole, air, etanol), natrium benzoat E211, air murni, asam klorida 1N.

Deskripsi tampilan STILIDEN dan isi paket

Setiap karton berisi botol 30 ml atau 60 ml dan pipet bertingkat.

Setiap ml cairan (20 tetes) mengandung 10 mg paroxetine.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Stilden dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

STILIDEN 10 MG / ML ORAL DROPS, SOLUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap ml (1 ml setara dengan 20 tetes) STILIDEN mengandung:

paroxetine HCl 11,11 mg (sesuai dengan 10 mg paroxetine base).

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tetes oral.

Botol 30 dan 60 ml.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan

• Episode depresi mayor

• Gangguan obsesif kompulsif

• Gangguan panik dengan atau tanpa agorafobia

• Gangguan kecemasan sosial / fobia sosial

• Gangguan kecemasan umum

• Gangguan stres pascatrauma

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Botol dilengkapi dengan penetes bertingkat 1 ml (1 ml setara dengan 20 tetes setara dengan 10 mg basa bebas paroksetin).

1 tetes sesuai dengan 0,5 mg basa bebas paroxetine.

Disarankan untuk memberikan tetes STILIDEN dalam sekali minum di pagi hari saat sarapan.Tetesan harus diencerkan dalam air.

EPISODE DEPRESI UTAMA

Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg sekali sehari. Secara umum, perbaikan pada pasien dimulai setelah satu minggu tetapi mungkin hanya terlihat dari minggu kedua terapi.

Seperti semua obat antidepresan, dosis harus ditinjau dan disesuaikan seperlunya dalam tiga sampai empat minggu pertama setelah memulai terapi dan setelah itu dianggap sesuai secara klinis.

Pada beberapa pasien, yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap dosis 20 mg, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 50 mg per hari, dalam peningkatan 10 mg, berdasarkan respons pasien.

Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup setidaknya enam bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.

GANGGUAN OBSESIF KOMPULSIF

Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg per hari. Pasien harus dimulai dengan dosis 20 mg per hari dan dosis dapat ditingkatkan secara bertahap dalam 10 mg bertahap hingga dosis yang dianjurkan. Jika setelah beberapa minggu tidak ada respons yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga maksimum 60 mg per hari.

Pasien dengan OCD harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Periode ini bisa beberapa bulan atau bahkan lebih lama (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN PANIK

Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg per hari. Pasien harus memulai dengan dosis 10 mg per hari dan dosis ditingkatkan secara bertahap, dengan 10 mg meningkat ke dosis yang dianjurkan, berdasarkan respon pasien.

Dosis awal yang rendah dianjurkan untuk meminimalkan potensi memburuknya gejala panik, seperti yang umumnya diamati pada pengobatan awal gangguan ini.

Jika setelah beberapa minggu tidak ada respons yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga maksimum 60 mg per hari.

Pasien dengan gangguan panik harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup untuk memastikan mereka bebas dari gejala. Periode ini bisa beberapa bulan atau bahkan lebih lama (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

KECEMASAN SOSIAL / GANGGUAN PHOBIA SOSIAL

Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika respons yang tidak memadai terhadap dosis yang dianjurkan diamati setelah beberapa minggu, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis bertahap 10 mg hingga maksimum 50 mg per hari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. secara berkala (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN KECEMASAN UMUM

Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika setelah beberapa minggu tidak ada respon yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap dalam 10 mg bertahap hingga maksimum 50 mg per hari.

Penggunaan jangka panjang harus dievaluasi secara berkala (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN STRES PASCA-TRAUMA

Penggunaan jangka panjang harus dievaluasi secara berkala (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

INFORMASI UMUM

GEJALA PENARIKAN YANG TERLIHAT PADA PENGHENTIAN

PENGOBATAN DENGAN PAROXETINE

Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan dan bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

Rejimen tapering yang digunakan dalam uji klinis menggunakan dosis harian tapering 10 mg pada interval mingguan.

Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi setelah pengurangan dosis atau setelah penghentian pengobatan, melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Setelah itu, dokter dapat terus mengurangi dosis tetapi lebih bertahap.

Populasi khusus:

• Warga senior

Peningkatan konsentrasi plasma paroxetine telah diamati pada subjek lanjut usia, namun kisaran konsentrasi plasma mirip dengan yang terlihat pada subjek yang lebih muda.

Pengobatan harus dimulai dengan dosis yang sama seperti pada orang dewasa.Pada beberapa pasien, meningkatkan dosis mungkin berguna, tetapi dosis maksimum tidak boleh melebihi 40 mg per hari.

• Anak-anak dan remaja (7-17 tahun)

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja karena telah ditemukan dalam uji klinis terkontrol bahwa paroxetine dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri dan perilaku bermusuhan. Selain itu, kemanjuran tidak cukup ditunjukkan dalam penelitian ini (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan dan bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

• Anak-anak di bawah usia 7 tahun

Penggunaan paroxetine pada anak-anak kurang dari 7 tahun belum diteliti Paroxetine tidak boleh digunakan sampai keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini telah ditetapkan.

• Insufisiensi ginjal / hati

Peningkatan konsentrasi paroxetine dalam plasma telah dilaporkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 30 ml / menit) atau pada pasien dengan insufisiensi hati. Oleh karena itu, dosis harus dibatasi pada dosis terendah dari kisaran dosis.

04.3 Kontraindikasi -

Diketahui hipersensitivitas terhadap paroxetine atau salah satu eksipien.

Paroxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oxidase (MAO inhibitor).

Dalam kasus luar biasa, linezolid (antibiotik yang merupakan penghambat MAO non-selektif reversibel) dapat diberikan dalam kombinasi dengan paroxetine asalkan pengamatan yang cermat terhadap gejala sindrom serotonin dan pemantauan tekanan darah di fasilitas dengan peralatan yang memadai dimungkinkan. ( lihat bagian 4.5)

Pengobatan paroxetine dapat dimulai:

- dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan inhibitor MAO non-reversibel atau

- setidaknya 24 jam setelah menghentikan pengobatan dengan penghambat MAO reversibel (misalnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (biru metilen; ini adalah penghambat MAO non-selektif reversibel, digunakan sebagai zat pewarna pra-operasi).

Inisiasi terapi dengan inhibitor MAO harus terjadi setidaknya satu minggu setelah menghentikan pengobatan dengan paroxetine.

Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine karena, seperti inhibitor enzim hati CYP450 2D6 lainnya, paroxetine dapat meningkatkan kadar plasma thioridazine (lihat 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

Pemberian thioridazine saja dapat menginduksi perpanjangan interval QTc yang berhubungan dengan aritmia ventrikel yang parah seperti torsades de pointes dan kematian mendadak.

Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan pimozide (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Pengobatan dengan paroxetine harus dimulai dengan hati-hati dua minggu setelah penghentian pengobatan inhibitor MAO ireversibel atau 24 jam setelah penghentian pengobatan inhibitor MAO reversibel. Dosis paroxetine harus ditingkatkan secara bertahap sampai respon optimal tercapai (lihat 4.3 Kontraindikasi dan 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Dalam uji klinis, peningkatan perilaku yang berhubungan dengan bunuh diri (usaha bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri) dan sikap bermusuhan (terutama agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau dengan cermat untuk munculnya gejala bunuh diri.

Selain itu, tidak ada data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.

Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (peristiwa terkait bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.

Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan paroxetine juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian terkait bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Tindakan pencegahan yang sama diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor karena itu harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan kejiwaan lainnya.

Pasien dengan riwayat kejadian terkait bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko untuk pikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan.

Sebuah meta-analisis uji klinis yang dilakukan dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam pengobatan gangguan kejiwaan pada pasien dewasa menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pada pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo (Lihat Bagian 5.1) .

Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis.

Pasien (dan pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter yang merawat mereka jika ada perburukan klinis, terjadinya perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.

Akathisia / agitasi psikomotor

Penggunaan paroxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan perasaan gelisah internal dan agitasi psikomotor seperti ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam umumnya terkait dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Pada pasien dengan gejala ini, meningkatkan dosis mungkin berbahaya.

Sindrom serotonin / sindrom ganas neuroleptik

Pada kesempatan langka, kasus sugestif sindrom serotonin atau sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan terkait dengan pengobatan paroxetine, terutama bila diberikan bersamaan dengan obat serotonergik dan / atau neuroleptik lainnya. Karena sindrom ini dapat menyebabkan kondisi yang berpotensi mengancam jiwa, pengobatan dengan paroxetine harus dihentikan jika terjadi peristiwa tersebut (ditandai dengan gambaran gejala seperti hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakseimbangan otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat dari tanda-tanda perubahan status mental termasuk kebingungan iritabilitas, agitasi ekstrim yang menyebabkan delirium dan koma) dan pengobatan suportif simtomatik harus dimulai. Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan prekursor serotonin (seperti L-tryptophan, oxitriptan) karena risiko sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi dan 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

mania

Seperti semua antidepresan, paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania.

Paroxetine harus dihentikan pada semua pasien yang memasuki fase manik.

Insufisiensi ginjal / hati

Perhatian dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat atau pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian).

Diabetes

Pada pasien diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengganggu kontrol glikemik. Dosis insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.

Selain itu, beberapa penelitian telah menyarankan bahwa peningkatan kadar glukosa darah dapat terjadi ketika paroxetine dan pravastatin diberikan bersama (lihat bagian 4.5).

Epilepsi

Seperti antidepresan lainnya, paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan epilepsi.

Kejang

Insiden keseluruhan kejang pada pasien yang diobati dengan paroxetine kurang dari 0,1%.Obat harus dihentikan pada semua pasien yang datang dengan kejang.

Terapi Elektrokonvulsif (ECT)

Ada pengalaman klinis yang terbatas dalam pemberian paroxetine secara bersamaan dengan terapi electroconvulsant (ECT).

Glaukoma

Seperti SSRI lainnya, paroxetine dapat menyebabkan midriasis dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.

Patologi kardiovaskular

Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, tindakan pencegahan yang biasa harus diperhatikan.

Hiponatremia

Hiponatremia jarang dilaporkan, terutama pada orang tua. Perhatian juga harus dilakukan pada pasien yang berisiko hiponatremia, misalnya dari pengobatan bersamaan dan sirosis.

Hiponatremia biasanya reversibel setelah menghentikan paroxetine.

Perdarahan

Kasus gangguan perdarahan kulit seperti ekimosis dan purpura telah dilaporkan dengan SSRI. Manifestasi perdarahan lainnya, misalnya perdarahan gastrointestinal, telah dilaporkan.

Pasien lanjut usia mungkin berisiko lebih tinggi.

Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit, atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti steroid non-steroid). -obat inflamasi (NSAID), inhibitor COX-2) dan pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan atau kondisi yang dapat menjadi predisposisi perdarahan.

Interaksi dengan tamoxifen

Penelitian telah menunjukkan bahwa kemanjuran tamoxifen dalam profilaksis risiko kekambuhan dan kematian kanker payudara dapat dikurangi dengan pemberian bersama dengan paroxetine, karena penghambatan ireversibel CYP2D6 yang disebabkan oleh paroxetine itu sendiri (lihat bagian 4.5.).

Jika memungkinkan, penggunaan paroxetine harus dihindari saat menggunakan tamoxifen untuk pengobatan atau pencegahan kanker payudara.

Gejala penarikan diamati pada penghentian pengobatan paroxetine

Gejala penghentian yang diamati ketika pengobatan dihentikan adalah hal biasa, terutama dalam hal penghentian mendadak (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

Dalam uji klinis, kejadian yang tidak diinginkan yang diamati pada penghentian pengobatan terjadi pada 30% pasien yang menggunakan paroxetine, dibandingkan dengan 20% pasien yang menggunakan plasebo:

timbulnya gejala putus obat tidak sama dalam kasus-kasus di mana suatu obat bersifat adiktif atau adiktif.

Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi terapi, dosis dan tingkat pengurangan dosis.

Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia dan sensasi sengatan listrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi, ketidakstabilan emosional, telah dilaporkan. gangguan penglihatan.

Umumnya intensitas gejala ini ringan sampai sedang, namun pada beberapa pasien mungkin parah. Umumnya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi ada kasus yang sangat jarang terjadi pada pasien yang secara tidak sengaja melewatkan pengobatan. pengobatan.dosis.

Umumnya gejala-gejala ini sembuh sendiri, dan biasanya sembuh dalam dua minggu, meskipun pada beberapa individu mereka dapat bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh karena itu dianjurkan agar dosis paroxetine dikurangi secara bertahap saat menghentikan pengobatan selama beberapa minggu atau bulan, tergantung pada kebutuhan pasien (lihat "Gejala Penarikan yang Terlihat Setelah Penghentian Paroxetine". , bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian) .

Peringatan yang berkaitan dengan eksipien

Sukrosa

Produk mengandung sukrosa; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh menggunakan produk obat ini. Ini bisa berdampak buruk bagi gigi Anda.

Etil alkohol

Produk ini mengandung aroma adas manis yang berbahan dasar etil alkohol; jumlah etil alkohol yang dihasilkan dalam produk obat adalah 26,4 mg / ml, oleh karena itu setiap dosis mengandung jumlah alkohol antara 0,0264 g dan 0,158 g. Ini harus diperhitungkan pada pasien yang menderita alkoholisme, pada wanita hamil atau menyusui, pada anak-anak dan pada pasien yang menderita penyakit hati atau epilepsi.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Pravastatin

Beberapa penelitian telah menunjukkan "interaksi antara paroxetine dan pravastatin, menunjukkan bahwa pemberian bersama paroxetine dan pravastatin dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Pada pasien dengan diabetes mellitus, menerima paroxetine dan pravastatin, mungkin perlu memodifikasi dosisnya. obat hipoglikemik oral dan / atau insulin (lihat bagian 4.4).

Obat serotonergik

Seperti SSRI lainnya, pemberian bersama dengan obat serotonergik dapat menyebabkan timbulnya efek terkait serotonin (sindrom serotonin: lihat bagian 4.3 Kontraindikasi dan bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan).

Perhatian harus disarankan dan pemantauan klinis yang lebih dekat diperlukan ketika obat serotonergik (seperti L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue) SSRI, lithium dan preparat St. John's wort - Hypericum perforatum) diberikan bersamaan dengan paroksetin.

Perhatian juga disarankan dengan fentanil, digunakan dalam anestesi umum atau dalam pengobatan nyeri kronis.

Penggunaan bersama penghambat paroxetine dan MAO dikontraindikasikan karena risiko sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).

Pimozida

Peningkatan rata-rata 2,5 kali lipat kadar pimozide terjadi dalam studi dosis tunggal pimozide yang rendah (2 mg) ketika diberikan bersama dengan paroxetine dengan dosis 60 mg. Hal ini dapat dijelaskan berdasarkan efek penghambatan yang dimiliki paroxetine pada CYP2D6. Karena indeks terapeutik pimozide yang berkurang dan kemampuannya yang diketahui untuk memperpanjang interval QT, penggunaan pimozide dan paroxetine secara bersamaan dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).

Enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat

Metabolisme dan farmakokinetik paroxetine dapat dipengaruhi oleh induksi atau penghambatan enzim metabolisme obat.

Ketika paroxetine diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui menghambat metabolisme enzim, penggunaan dosis terendah dalam kisaran dosis harus dipertimbangkan.

Ketika diberikan bersama dengan obat yang diketahui menginduksi metabolisme enzim (misalnya karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) atau dengan fosamprenavir / ritonavir, tidak diperlukan penyesuaian dosis awal. Setiap modifikasi dari posologi paroxetine (baik setelah inisiasi atau setelah penghentian enzim penginduksi) harus didasarkan pada respon klinis (tolerabilitas dan kemanjuran).

Fosamprenavir / ritonavir: Pemberian bersama fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dua kali sehari dengan paroxetine 20 mg setiap hari pada sukarelawan sehat selama 10 hari secara signifikan mengurangi tingkat paroxetine plasma sekitar 55%. Tingkat plasma fosamprenavir / ritonavir selama pemberian bersama dengan paroxetine serupa dengan nilai referensi dari penelitian lain, menunjukkan bahwa paroxetine tidak memiliki efek signifikan pada metabolisme fosamprenavir / ritonavir. Tidak ada data tentang efek jangka panjang dari pemberian bersama paroxetine dan fosamprenavir / ritonavir selama lebih dari 10 hari.

Procyclidine: Pemberian paroxetine setiap hari secara signifikan meningkatkan kadar procyclidine dalam plasma. Jika efek antikolinergik diamati, dosis prosiklidin harus dikurangi.

Antikonvulsan: karbamazepin, fenitoin, natrium valproat. Pemberian bersamaan tampaknya tidak menunjukkan efek apa pun pada profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada pasien epilepsi.

Potensi penghambatan paroxetine pada CYP2D6

Seperti antidepresan lainnya, termasuk SSRI lainnya, paroxetine menghambat enzim sitokrom P450 hati CYP2D6. Penghambatan CYP2D6 dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma obat yang diberikan bersama yang dimetabolisme oleh enzim ini. Mereka termasuk obat-obatan ini. , beberapa antidepresan trisiklik (misalnya clomipramine, nortriptyline dan desipramine), neuroleptik fenotiazin (misalnya perfenazin dan tioridazin, lihat bagian 4.3 Kontraindikasi), risperidon, atomoksetin, beberapa antiaritmia Tipe 1 C (misalnya propafenon dan metoprolainid).

Penggunaan paroxetine dalam kombinasi dengan metoprolol yang diberikan pada gagal jantung tidak dianjurkan karena indeks terapeutik metoprolol yang berkurang dalam indikasi ini.

Tamoxifen memiliki metabolit penting, endoxifen, yang diproduksi oleh CYP2D6 dan berkontribusi secara signifikan terhadap kemanjuran tamoxifen (lihat bagian 4.4).

Penghambatan ireversibel CYP2D6 oleh paroxetine mengurangi konsentrasi endoksifen dalam plasma (lihat bagian 4.4).

Alkohol

Seperti obat psikotropika lainnya, pasien harus disarankan untuk menghindari penggunaan alkohol saat menggunakan paroxetine.

Antikoagulan oral

Mungkin ada interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan antikoagulan oral. Penggunaan bersamaan paroxetine dan antikoagulan oral dapat menyebabkan peningkatan aktivitas antikoagulan dan risiko perdarahan.Oleh karena itu paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima antikoagulan oral (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan. ).

Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), asam asetilsalisilat dan agen antiplatelet lainnya

Interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan NSAID / asam asetilsalisilat dapat terjadi. Penggunaan bersama paroxetine dan NSAID / asam asetilsalisilat dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan).

Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti-steroid nonsteroid). obat inflamasi (NSAID), inhibitor COX-2) dan pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan atau kondisi yang dapat menjadi predisposisi perdarahan.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kesuburan

Data hewan menunjukkan bahwa paroxetine dapat mempengaruhi kualitas sperma (lihat bagian 5.3). Data in vitro pada bahan manusia menunjukkan beberapa efek pada kualitas sperma, namun, pada manusia pasien yang diobati dengan SSRI (termasuk paroxetine) telah menunjukkan bahwa efek pada kualitas sperma dapat dibalik. Tidak ada dampak pada kesuburan telah diamati sejauh ini.

Kehamilan

Beberapa studi epidemiologi telah menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital, terutama kardiovaskular (misalnya, defek septum ventrikel dan atrium) yang terkait dengan penggunaan paroxetine selama trimester pertama kehamilan.Mekanismenya tidak diketahui.

Data menunjukkan bahwa risiko melahirkan bayi baru lahir dengan kelainan kardiovaskular, setelah ibu terpapar paroxetine, kurang dari 2/100, dibandingkan dengan risiko yang diperkirakan sekitar 1/100 untuk cacat ini pada populasi umum.

Paroxetine hanya boleh diberikan selama kehamilan jika diindikasikan secara ketat. Dokter, pada saat memberikan resep, harus mengevaluasi pilihan pengobatan alternatif pada wanita yang sedang hamil atau yang berencana untuk hamil. Pengakhiran mendadak selama kehamilan harus dihindari (lihat "Gejala putus obat yang diamati setelah penghentian pengobatan paroxetine", bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian").

Bayi baru lahir harus diobservasi jika penggunaan paroxetine oleh ibu berlanjut hingga tahap akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.

Gejala berikut dapat terjadi pada bayi baru lahir setelah penggunaan paroxetine oleh ibu pada tahap akhir kehamilan: gangguan pernapasan, sianosis, apnea, kejang, suhu tidak stabil, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksia, tremor, gugup, lekas marah, lesu, menangis terus-menerus, mengantuk, dan sulit tidur. Gejala-gejala ini dapat disebabkan oleh efek serotonergik atau gejala penarikan.Dalam kebanyakan kasus, komplikasi dimulai segera setelah melahirkan atau segera setelahnya (kurang dari 24 jam).

Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan SSRI selama kehamilan, terutama selama akhir kehamilan, dapat menyebabkan peningkatan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diamati adalah sekitar 5 dari 1000 kehamilan. populasi umum, 1 hingga 2 PPHN kasus per 1000 kehamilan terjadi.

Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi tetapi tidak menunjukkan efek berbahaya langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).

Waktunya memberi makan

Sejumlah kecil paroxetine diekskresikan dalam ASI. Dalam penelitian yang diterbitkan, konsentrasi serum pada bayi yang disusui tidak terdeteksi (tanda efek obat.

Karena tidak ada efek yang diantisipasi, menyusui dapat dipertimbangkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Pengalaman klinis menunjukkan bahwa terapi paroxetine tidak terkait dengan gangguan fungsi kognitif atau psikomotorik.Namun, seperti semua obat psikoaktif, pasien harus disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Meskipun paroxetine tidak meningkatkan efek merusak psikis dan motorik yang disebabkan oleh asupan alkohol, penggunaan paroxetine dan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Beberapa dari reaksi obat yang merugikan yang tercantum di bawah ini dapat menurunkan intensitas dan frekuensi dengan pengobatan lanjutan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi. Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini menurut organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Jarang: gangguan perdarahan, terutama mengenai kulit dan selaput lendir (kebanyakan ekimosis).

Sangat jarang: trombositopenia.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: reaksi alergi parah dan mengancam jiwa (termasuk reaksi anafilaktoid dan angioedema).

Patologi endokrin

Sangat jarang: sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Umum: peningkatan kadar kolesterol, penurunan nafsu makan.

Jarang: gangguan kontrol glikemik telah dilaporkan pada pasien diabetes (lihat bagian 4.4).

Jarang: hiponatremia.

Hiponatremia telah dilaporkan terutama pada pasien usia lanjut dan kadang-kadang karena sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).

Gangguan jiwa

Umum: kantuk, insomnia, agitasi, mimpi abnormal (termasuk mimpi buruk).

Jarang: kebingungan, halusinasi.

Jarang: reaksi manik, kecemasan, depersonalisasi, serangan panik, akatisia (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan).

Frekuensi tidak diketahui: agresi, ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri.

Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi paroxetine atau segera setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya.

Kasus agresi telah diamati dalam pengalaman pasca-pemasaran

Gangguan sistem saraf

Sangat umum: kesulitan berkonsentrasi.

Umum: pusing, tremor, sakit kepala.

Jarang: gangguan ekstrapiramidal.

Jarang: kejang, sindrom kaki gelisah (RLS).

Sangat jarang: sindrom serotonin (gejala mungkin termasuk agitasi, kebingungan, diaforesis, halusinasi, hiperrefleksia, mioklonus, menggigil, takikardia, dan tremor).

Ada laporan gangguan ekstrapiramidal, termasuk distonia orofasial, kadang-kadang pada pasien yang sudah menderita gangguan gerakan atau pada pasien yang menerima neuroleptik.

Gangguan mata

Umum: penglihatan kabur.

Jarang: midriasis (lihat bagian 4.4).

Sangat jarang: glaukoma akut.

Gangguan telinga dan labirin

Frekuensi tidak diketahui: tinitus.

Patologi jantung

Jarang: sinus takikardia.

Jarang: bradikardia.

Patologi vaskular

Jarang: kenaikan atau penurunan sementara tekanan darah, hipotensi postural.

Peningkatan atau penurunan sementara tekanan darah telah dilaporkan setelah pengobatan dengan paroxetine, biasanya pada pasien dengan hipertensi atau kecemasan yang sudah ada sebelumnya.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

Umum: menguap.

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum: mual.

Umum: sembelit, diare, muntah, mulut kering.

Sangat jarang: perdarahan gastrointestinal.

Gangguan Hepatobilier

Jarang: peningkatan enzim hati.

Sangat jarang: kejadian hati (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau gagal hati).

Peningkatan enzim hati telah dilaporkan. Dalam periode pasca-pemasaran, kejadian hati (seperti hepatitis, kadang-kadang berhubungan dengan penyakit kuning dan / atau gagal hati) juga telah dilaporkan sangat jarang Penghentian pengobatan harus dipertimbangkan jika terjadi peningkatan yang berkepanjangan dari nilai tes fungsi hati .

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Umum: berkeringat.

Jarang: ruam kulit, pruritus.

Sangat jarang: reaksi merugikan kulit yang parah (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik), urtikaria, reaksi fotosensitifitas.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Jarang: retensi urin, inkontinensia urin.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

Sangat umum: disfungsi seksual.

Jarang: hiperprolaktinemia / galaktorea.

Sangat jarang: priapismus.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung

Jarang: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diberi SSRI. Faktor-faktor yang menyebabkan peningkatan risiko ini tidak diketahui.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: asthenia, penambahan berat badan.

Sangat jarang: edema perifer.

GEJALA PENARIKAN YANG TERLIHAT PADA PENGHENTIAN

PENGOBATAN DENGAN PAROXETINE

Umum: pusing, gangguan sensorik, gangguan tidur, kecemasan, sakit kepala.

Jarang: agitasi, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, ketidakstabilan emosi, gangguan penglihatan, palpitasi, diare, iritabilitas.

Penghentian pengobatan paroxetine (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan.

Umumnya peristiwa ini ringan sampai sedang dan membatasi diri, namun pada beberapa pasien mereka mungkin parah dan / atau berkepanjangan. Oleh karena itu dianjurkan bahwa, jika pengobatan dengan paroxetine tidak lagi diperlukan, ada penghentian bertahap, dilakukan dengan penurunan dosis secara bertahap (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian dan bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan).

KEJADIAN SAMPING YANG TERLIHAT SELAMA STUDI KLINIS PADA PASIEN USIA ANAK

Efek samping berikut diamati:

Peningkatan perilaku yang berhubungan dengan bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan ide bunuh diri), perilaku melukai diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan Pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri terutama diamati dalam uji klinis dengan remaja dengan Gangguan Depresi Mayor Sikap bermusuhan terutama terjadi pada anak-anak dengan OCD dan terutama pada anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Peristiwa tambahan yang telah diamati adalah: nafsu makan menurun, tremor, berkeringat, hiperkinesis, agitasi, labilitas emosional (termasuk menangis dan fluktuasi suasana hati), efek samping hemoragik, terutama yang mempengaruhi kulit dan selaput lendir.

Peristiwa yang diamati setelah penghentian / pengurangan paroxetine adalah: labilitas emosional (termasuk menangis, perubahan suasana hati, menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri), gugup, pusing, mual dan sakit perut (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan).

Lihat bagian 5.1 untuk informasi lebih lanjut tentang uji klinis pediatrik.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Gejala dan tanda

Berdasarkan informasi yang tersedia mengenai overdosis dengan paroxetine, margin keamanan yang besar tampak jelas.

Pengalaman dengan overdosis paroxetine telah menunjukkan bahwa, selain gejala yang dijelaskan di bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan, demam dan kontraksi otot yang tidak disengaja telah dilaporkan.

Pasien umumnya pulih tanpa gejala sisa yang serius bahkan dalam kasus di mana paroxetine diambil sendiri hingga dosis 2000 mg. Peristiwa seperti koma atau perubahan EKG kadang-kadang dilaporkan, sangat jarang dengan hasil yang fatal, tetapi umumnya ketika paroxetine digunakan dalam kombinasi dengan obat psikotropika lain, dengan atau tanpa alkohol.

Perlakuan

Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

Pengobatan harus didasarkan pada tindakan umum yang digunakan dalam pengobatan overdosis dengan antidepresan. Untuk mengurangi penyerapan paroxetine, pemberian 20-30 g arang aktif dapat dipertimbangkan, jika memungkinkan dalam beberapa jam setelah overdosis. Terapi suportif dengan observasi yang cermat dan pemantauan tanda-tanda vital yang sering diindikasikan. Manajemen pasien harus mengikuti indikasi klinis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: antidepresan - inhibitor reuptake serotonin selektif.

Kode ATC: N06A B05.

Mekanisme aksi

Paroxetine adalah inhibitor reuptake 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) yang kuat dan selektif; tindakan antidepresan dan kemanjurannya dalam pengobatan gangguan obsesif kompulsif, gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum, gangguan stres pasca-trauma dan gangguan panik diyakini terkait dengan penghambatan spesifik reuptake 5-HT di otak neuron.

Paroxetine secara kimiawi tidak terkait dengan trisiklik, tetrasiklik, dan antidepresan lain yang tersedia.

Paroxetine memiliki afinitas rendah untuk reseptor kolinergik tipe muskarinik dan penelitian pada hewan hanya menunjukkan sifat antikolinergik yang lemah.

Sesuai dengan selektivitas tindakan ini, beberapa penelitian in vitro menunjukkan bahwa, tidak seperti antidepresan trisiklik, paroxetine memiliki afinitas rendah untuk alfa 1, alfa 2 dan beta-adrenoseptor, untuk reseptor dopamin (D2), untuk reseptor seperti 5-HT1 dan 5-HT2, dan untuk reseptor "histamin (H1).

Kurangnya interaksi dengan reseptor postsinaptik ini in vitro telah dikonfirmasi oleh penelitian in vivo, yang menunjukkan tidak adanya sifat depresi pada sistem saraf pusat dan sifat hipotensi.

Efek farmakodinamik

Paroxetine tidak mengubah fungsi psikomotor dan tidak meningkatkan efek depresi dari etanol.

Mirip dengan inhibitor reuptake serotonin selektif lainnya, paroxetine menyebabkan gejala yang berhubungan dengan stimulasi berlebihan dari reseptor serotonin ketika diberikan pada hewan yang sebelumnya diobati dengan inhibitor monoamine oksidase (MAO) atau triptofan.

Studi perilaku dan EEG menunjukkan bahwa paroxetine aktif secara lemah pada dosis yang umumnya lebih tinggi daripada yang diperlukan untuk menghambat reuptake serotonin. Sifat pengaktifan pada dasarnya tidak "mirip amfetamin". Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa paroxetine ditoleransi dengan baik oleh sistem kardiovaskular.Paxoxetine tidak menyebabkan perubahan signifikan pada tekanan darah, detak jantung, dan EKG setelah pemberian pada subjek sehat.

Studi menunjukkan bahwa paroxetine, tidak seperti antidepresan yang menghambat pengambilan kembali noradrenalin, memiliki kecenderungan yang lebih rendah untuk menghambat efek antihipertensi guanethidine.

Paroxetine, dalam pengobatan gangguan depresi, menunjukkan kemanjuran yang sebanding dengan antidepresan standar.

Ada juga beberapa bukti bahwa paroxetine mungkin memiliki nilai terapeutik pada pasien yang tidak responsif terhadap terapi standar.

Pemberian dosis di pagi hari tidak memiliki efek buruk pada kualitas atau durasi tidur. Selain itu, pasien dapat melaporkan peningkatan tidur ketika mereka merespon terapi paroxetine.

Analisis risiko bunuh diri pada orang dewasa

Analisis spesifik paroxetine dari uji klinis yang dilakukan dibandingkan dengan plasebo pada pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan menunjukkan frekuensi perilaku bunuh diri yang lebih tinggi pada orang dewasa muda (berusia 18 hingga 24 tahun) yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan plasebo (2,19% dibandingkan dengan 0,92%) . Pada kelompok usia yang lebih tua, tidak ada peningkatan yang diamati. Pada orang dewasa (dari segala usia) dengan gangguan depresi mayor, terdapat peningkatan frekuensi perilaku bunuh diri pada pasien yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan plasebo (0,32% dibandingkan dengan 0,05%); semua peristiwa adalah upaya bunuh diri. Namun, sebagian besar upaya paroxetine (8 dari 11) terjadi pada orang dewasa muda (lihat juga bagian 4.4).

Respon dosis

Dalam studi dosis tetap, kurva respons dosis datar, menunjukkan tidak ada keuntungan kemanjuran dalam menggunakan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.Namun, ada beberapa data klinis yang menunjukkan bahwa peningkatan dosis berikutnya mungkin bermanfaat bagi beberapa pasien.

Kemanjuran jangka panjang

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam depresi ditunjukkan dalam studi pemeliharaan 52 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan: kekambuhan pada pasien yang diobati dengan paroxetine (20-40 mg per hari) terjadi pada 12% kasus, dibandingkan dengan 28%. kasus pada pasien yang memakai plasebo.

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan OCD diperiksa dalam tiga studi pemeliharaan 24 minggu, yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan. 38%) dan plasebo (59%).

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan gangguan panik ditunjukkan dalam studi pemeliharaan 24 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kambuh: kambuh pada pasien yang diobati dengan paroxetine (10-40 mg per hari) terjadi pada 5% kasus, dibandingkan dengan 30% pasien yang memakai plasebo. Hal ini didukung oleh studi pemeliharaan selama 36 minggu.

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan gangguan kecemasan sosial dan umum dan gangguan stres pasca-trauma belum cukup ditunjukkan.

Efek Samping yang Diamati dalam Uji Klinis pada Pasien Anak

Selama studi klinis jangka pendek (sampai 10-12 minggu) pada anak-anak dan remaja, efek samping berikut telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan paroxetine dengan frekuensi minimal 2% dari pasien dan dengan insiden setidaknya dua kali lipat dibandingkan dengan plasebo: peningkatan perilaku terkait bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri), perilaku melukai diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan.

Pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri terutama diamati dalam uji klinis pada remaja dengan Gangguan Depresi Mayor. Peningkatan sikap bermusuhan terutama terjadi pada anak-anak dengan OCD, terutama pada anak-anak di bawah usia 12 tahun. Peristiwa tambahan yang diamati lebih sering pada kelompok paroxetine dibandingkan kelompok plasebo adalah: nafsu makan menurun, tremor, berkeringat, hiperkinesis, agitasi, labilitas emosional (termasuk menangis dan fluktuasi suasana hati).

Dalam studi di mana rejimen tapering digunakan, gejala yang dilaporkan selama fase tapering atau setelah penghentian paroxetine, diamati dengan frekuensi minimal 2% pasien dan terjadi dengan setidaknya dua kali lipat insiden plasebo, adalah: labilitas emosional (termasuk menangis, perubahan suasana hati, menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri), gugup, pusing, mual dan sakit perut (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan).

Dalam lima studi kelompok paralel yang berlangsung dari delapan minggu hingga delapan bulan, efek samping terkait perdarahan, terutama pada kulit dan selaput lendir, diamati pada pasien yang diobati dengan paroxetine dengan frekuensi 1,74% dari frekuensi 0, 74% diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Paroxetine diserap dengan baik setelah pemberian oral dan mengalami metabolisme lintas pertama.

Karena metabolisme lintas pertama, jumlah paroxetine yang tersedia dalam sirkulasi sistemik kurang dari yang diserap dari saluran pencernaan. Dalam kasus peningkatan beban tubuh setelah dosis tunggal atau dosis ganda yang lebih tinggi, terjadi kejenuhan parsial dari first pass effect dan penurunan bersihan plasma.Hal ini menyebabkan peningkatan konsentrasi paroxetine plasma yang tidak proporsional dan oleh karena itu parameter farmakokinetik tidak konstan, mengakibatkan kinetika non-linier, namun non-linier umumnya sederhana dan terbatas pada subjek yang mencapai kadar plasma rendah pada dosis rendah.

Tingkat kondisi mapan sistemik dicapai dalam 7-14 hari setelah inisiasi pengobatan dengan formulasi pelepasan segera atau terkontrol dan farmakokinetik tampaknya tidak berubah selama pengobatan jangka panjang.

Distribusi

Paroxetine didistribusikan secara luas dalam jaringan dan perhitungan farmakokinetik menunjukkan bahwa hanya 1% dari paroxetine yang ada dalam tubuh ditemukan dalam plasma. Sekitar 95% dari paroxetine yang ada dalam plasma terikat pada protein pada konsentrasi terapeutik.

Tidak ada korelasi yang ditunjukkan antara konsentrasi plasma paroxetine dan efek klinis (efek samping dan kemanjuran).

Bagian ke dalam ASI manusia, dan ke janin hewan laboratorium, terjadi dalam jumlah kecil.

Metabolisme

Metabolit utama paroxetine adalah produk polar dan terkonjugasi dari oksidasi dan metilasi, yang mudah dibersihkan. Mengingat relatif kurangnya aktivitas farmakologis mereka, mereka sangat tidak mungkin untuk berkontribusi pada efek terapeutik paroxetine.

Metabolisme tidak membahayakan selektivitas aksi paroxetine pada reuptake neuronal serotonin.

Eliminasi

Ekskresi paroxetine yang tidak berubah melalui urin umumnya kurang dari 2%, sedangkan metabolitnya adalah sekitar 64% dari dosis. Sekitar 36% dari dosis diekskresikan dalam feses, mungkin melalui empedu, di mana paroxetine yang tidak berubah mewakili kurang dari "1% dari dosis. Jadi paroxetine hampir sepenuhnya dihilangkan oleh metabolisme.

Ekskresi metabolit adalah bifasik, yang pada awalnya merupakan hasil metabolisme lintas pertama dan selanjutnya dikendalikan oleh eliminasi paroksetin secara sistemik.

Waktu paruh eliminasi bervariasi tetapi umumnya sekitar satu hari.

Populasi pasien khusus

Lansia dan insufisiensi ginjal / hati

Peningkatan konsentrasi plasma paroxetine telah diamati pada subjek lanjut usia dan pada subjek dengan insufisiensi ginjal berat dan pada subjek dengan insufisiensi hati, tetapi kisaran konsentrasi plasma mirip dengan subjek dewasa yang sehat.

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi toksikologi dilakukan pada monyet rhesus dan tikus albino; pada kedua spesies profil metabolisme mirip dengan yang dijelaskan pada manusia.Seperti yang diharapkan dengan amina lipofilik, termasuk antidepresan trisiklik, fosfolipidosis terdeteksi pada tikus.Fosfolipidosis tidak diamati dalam studi primata, berlangsung hingga satu tahun, pada dosis enam kali lebih tinggi dari kisaran dosis klinis yang direkomendasikan.

Karsinogenisitas: Dalam studi dua tahun yang dilakukan pada tikus dan tikus, paroxetine tidak menunjukkan efek karsinogenik.

Genotoksisitas: Genotoksisitas tidak diamati dalam serangkaian tes in vitro Dan in vivo.

Studi toksisitas reproduksi pada tikus menunjukkan bahwa paroxetine mempengaruhi kesuburan pria dan wanita dengan mengurangi indeks kesuburan dan tingkat kehamilan.Pada tikus, kematian bayi yang lebih tinggi dan pengerasan yang tertunda diamati. Efek yang terakhir kemungkinan berhubungan dengan toksisitas ibu dan tidak dianggap sebagai efek langsung pada janin / neonatus.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Hidroksipropil betadeks

Sukrosa

Rasa adas manis (anethole, air, etil alkohol)

Natrium benzoat E 211

Air yang dimurnikan

asam klorida 1N

06.2 Ketidakcocokan "-

Tidak ada.

06.3 Masa berlaku "-

3 tahun dalam wadah asli yang belum dibuka.

30 hari setelah pertama kali membuka botol 30 ml.

60 hari setelah pertama kali membuka botol 60 ml.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

Botol kaca amber berisi 30 ml atau 60 ml larutan, ditutup dengan tutup ulir aluminium berwarna putih. Sebuah penetes kaca dengan tutup polypropylene anti-anak terpasang pada botol.