Bahan aktif: Salbutamol, Ipratropium bromida
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam wadah dosis tunggal)
NAOS 0.375% + 0.075% solusi untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
Indikasi Mengapa Naos digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Adrenergik dan obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif (anti-asma).
INDIKASI TERAPI
Pengobatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma; bila diindikasikan untuk mengaitkan antikolinergik dengan -adrenergik.
Kontraindikasi Ketika Naos tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien produk. Penyakit jantung yang parah.
Glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom retensi urin dan obstruksi usus.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Naos
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak dan hanya setelah evaluasi risiko / manfaat yang cermat. perbandingan.
Bahkan hipokalemia berat dapat terjadi akibat terapi dengan 2-agonis, terutama pada kasus pemberian parenteral dan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia.Disarankan, dalam situasi seperti itu, untuk secara teratur memeriksa kadar kalium serum.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Naos
Penggunaan bersamaan dengan 2-agonis dan obat -blocker non-selektif, seperti propranolol, biasanya harus dihindari.
Bahkan hipokalemia berat dapat terjadi akibat terapi dengan 2-agonis, terutama pada kasus pemberian parenteral dan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan dengan hipoksia (lihat juga "Perhatian untuk penggunaan").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Larutan dalam botol multidosis mengandung para-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (umumnya tipe tertunda) dan bronkospasme yang luar biasa.
Jika pasien memiliki penyakit jantung atau angina, ia harus memberi tahu dokternya sebelum memulai terapi dengan salbutamol.
Gunakan pada kehamilan dan selama menyusui.
Penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Meskipun dalam kasus yang jarang terjadi, ada kemungkinan munculnya vertigo atau gangguan pada akomodasi penglihatan, ini harus diperhitungkan oleh mereka yang bersiap untuk mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Naos: Dosis
Gunakan dengan nebulizer
Dewasa
Untuk inhalasi dengan nebulizer listrik, untuk rawat jalan atau penggunaan di rumah
Encerkan 5 tetes dengan 2 ml air suling atau larutan fisiologis steril.
Durasi nebulisasi: 10 - 15 menit, diulang 2 - 3 kali sehari.
Untuk inhalasi dengan respirator listrik (Pernapasan Tekanan Positif Intermiten), untuk penggunaan di rumah sakit
Dimungkinkan untuk mengencerkan 2 tetes dengan 1 ml air suling atau dengan larutan fisiologis steril: 6 inspirasi;
kalau tidak,
encerkan 2 tetes dengan 5 ml: durasi inhalasi 2 menit;
atau encerkan 1 tetes dengan 5 ml: durasi inhalasi 10 menit.
Anak-anak
Dosis dikurangi secara proporsional, juga tergantung pada gejalanya.
Penggunaan lisan
Kami merekomendasikan penggunaan NAOS yang diencerkan dengan air, bahkan dengan gula.
Dewasa
10 tetes, 3-4 kali sehari
Anak-anak
Menurut pendapat Dokter dan secara indikatif:
Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2-3 kali sehari.
Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2 - 4 tetes 2-3 kali sehari.
Anak-anak dari 1 hingga 3 tahun: 3 - 5 tetes 2-3 kali sehari.
Anak-anak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2-3 kali sehari.
Anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2-3 kali sehari.
Instruksi untuk penggunaan
Wadah dosis tunggal:
Untuk membuka wadah dosis tunggal, putar tutupnya.
Botol multidosis:
Untuk mencegah agar botol tidak mudah dibuka, penetes digunakan untuk membukanya, bukan gerakan naluriah, tetapi gerakan rasional.
Untuk membuka botol, perlu untuk memberikan tekanan pada mur cincin penetes dan putaran berlawanan arah jarum jam pada saat yang bersamaan. Untuk menutup botol, mur cincin harus disekrup searah jarum jam seperti biasa.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Naos
Dalam kasus overdosis, tremor otot dan peningkatan denyut jantung dapat terjadi (lihat juga "Efek samping").
Efek Samping Apa efek samping Naos
Efek samping yang paling sering diamati adalah sakit kepala, batuk dan mulut kering.
Jarang adalah iritasi lokal, gugup, mual, pusing, takikardia, palpitasi, tremor otot dan retensi urin.
Jarang, ruam kulit, reaksi hipersensitivitas seperti urtikaria, angioedema (terlokalisasi pada lidah, bibir dan wajah) atau reaksi anafilaksis diamati; Pengurangan kadar kalium dalam darah (lihat juga "Perhatian penggunaan"), peningkatan tekanan intraokular dan gangguan dalam akomodasi penglihatan.
Selalu jarang dan terutama untuk dosis tinggi, vasodilatasi perifer dapat terjadi.
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah inhalasi dapat terjadi.
Sangat jarang, beberapa pasien mungkin mengalami nyeri dada (karena masalah jantung seperti angina) Anda harus memberi tahu dokter Anda sesegera mungkin, menghindari penghentian terapi kecuali disarankan oleh dokter.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek lain yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Isi wadah dosis tunggal harus digunakan segera setelah dibuka; residu apa pun harus dihilangkan.
Setelah membuka pembungkus aluminium yang berisi wadah dosis tunggal, wadah tersebut harus digunakan dalam waktu 7 hari; setelah periode ini sisa wadah dosis tunggal harus dibuang.
Isi botol multidosis dapat digunakan dalam waktu 28 hari sejak pertama kali membuka botol; setelah periode ini, residu apa pun harus dihilangkan.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
KOMPOSISI
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam wadah dosis tunggal)
Setiap wadah dosis tunggal mengandung:
Bahan aktif: Salbutamol 1,875 mg (sebagai Salbutamol Sulphate 2,25 mg)
Ipratropium Bromida 0,375 mg
Eksipien: Air untuk injeksi.
Wadah 0,5ml sama dengan 10 tetes. Satu tetes (0,05 ml) mengandung: 187,5 mikrogram salbutamol dan 37,5 mikrogram ipratropium bromida.
NAOS 0.375% + 0.075% solusi untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Salbutamol g 0,375 (sebagai Salbutamol Sulfat g 0,450)
Ipratropium Bromida g 0,075
Eksipien: Etil-p-hidroksibenzoat, Metil-p-hidroksibenzoat, air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk dinebulisasi dan untuk penggunaan oral. Solusi NAOS bisa berwarna kuning jerami.
- Kotak berisi 30 wadah dosis tunggal 0,5 ml;
- Botol multidosis 15 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NAOS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam wadah dosis tunggal)
Setiap wadah dosis tunggal mengandung:
Bahan aktif: Salbutamol 1,875 mg (sebagai Salbutamol Sulphate 2,25 mg)
Ipratropium Bromida 0,375 mg
Wadah 0,5ml sama dengan 10 tetes. Satu tetes (0,05 ml) mengandung: 187,5 mcg salbutamol dan 37,5 mcg ipratropium bromida.
Solusi NAOS 0,375% + 0,075% untuk dinebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Salbutamol g 0,375 (sebagai Salbutamol Sulfat g 0,450)
Ipratropium Bromida g 0,075
Untuk eksipien: lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk dinebulisasi dan untuk penggunaan oral
Solusi NAOS bisa berwarna kuning jerami.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma, bila diindikasikan untuk mengaitkan antikolinergik dengan -adrenergik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Gunakan dengan nebulizer
Dewasa
- Untuk inhalasi dengan nebulizer listrik, untuk rawat jalan atau penggunaan di rumah
Encerkan 5 tetes dengan 2 ml air suling atau larutan fisiologis steril.
Durasi nebulisasi 10 - 15 menit, diulang 2 - 3 kali sehari.
- Untuk inhalasi dengan respirator listrik (Pernapasan Tekanan Positif Intermiten), untuk penggunaan di rumah sakit
Dimungkinkan untuk mengencerkan 2 tetes dengan 1 ml air suling atau dengan larutan fisiologis steril: ambil 6 inhalasi;
sebagai alternatif, encerkan 2 tetes dengan 5 ml; durasi inhalasi: 2 menit;
atau encerkan 1 tetes dengan 5 ml; Durasi inhalasi: 10 menit.
Anak-anak
Dosis dikurangi secara proporsional, juga tergantung pada gejalanya.
Penggunaan lisan
Kami merekomendasikan penggunaan NAOS yang diencerkan dengan air, bahkan dimaniskan.
Dewasa
10 tetes, 3-4 kali sehari.
Anak-anak
Menurut pendapat Dokter dan secara indikatif:
Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2-3 kali sehari.
Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2 - 4 tetes 2-3 kali sehari.
Anak-anak dari 1 hingga 3 tahun: 3 - 5 tetes 2-3 kali sehari.
Anak-anak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2-3 kali sehari.
Anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2-3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Penyakit jantung yang parah. Glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom retensi urin dan obstruksi usus.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak dan hanya setelah evaluasi risiko / manfaat yang cermat. perbandingan.
Bahkan hipokalemia berat dapat terjadi akibat terapi dengan 2-agonis, terutama pada kasus pemberian parenteral dan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia.Disarankan, dalam situasi seperti itu, untuk secara teratur memeriksa kadar kalium serum.
Larutan dalam botol multidosis mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (biasanya tipe lambat) dan sangat bronkospam.
Ada bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus langka iskemia miokard yang terkait dengan penggunaan salbutamol.Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya, penyakit jantung iskemik, takiaritmia, atau gagal jantung berat) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernapasan, mereka harus disarankan untuk memberi tahu dokter mereka jika nyeri dada atau gejala penyakit jantung yang memburuk terjadi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan bersamaan dengan 2-agonis dan obat -blocker non-selektif, seperti propranolol, biasanya harus dihindari.
Bahkan hipokalemia berat dapat terjadi akibat terapi dengan 2-agonis, terutama pada kasus pemberian parenteral dan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan dengan hipoksia (lihat juga 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Meskipun dalam kasus yang jarang terjadi, ada kemungkinan munculnya vertigo atau gangguan akomodasi visual, ini harus diperhitungkan oleh mereka yang bersiap untuk mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering diamati adalah sakit kepala, batuk dan mulut kering.
Jarang adalah iritasi lokal, gugup, mual, pusing, takikardia, palpitasi, tremor otot dan retensi urin.
Jarang, ruam kulit, reaksi hipersensitivitas seperti urtikaria, angioedema (terlokalisasi pada lidah, bibir dan wajah) atau reaksi anafilaksis diamati; hipokalemia (lihat 4.4); peningkatan tekanan intraokular dan gangguan akomodasi penglihatan.
Selalu jarang dan terutama untuk dosis tinggi, vasodilatasi perifer dapat terjadi.
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah inhalasi dapat terjadi.
Aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan ekstrasistolik), iskemia miokard sangat jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, tremor otot dan peningkatan denyut jantung dapat terjadi (lihat juga 4.8).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: R03AK04; kategori farmakoterapi: adrenergik dan obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif (salbutamol dan ipratropium bromide).
Kedua bahan aktif tersebut melakukan aktivitas anti-bronkospastik dengan mekanisme yang berbeda, yaitu: 2-stimulan, seperti Salbutamol, dan antikolinergik, seperti Ipratropium bromide.
Mekanisme aksi adrenergik-antivagal memungkinkan untuk campur tangan secara langsung pada momen patogenetik bronkostruksi spastik dan hipersekretif yang memungkinkan, di satu sisi, reaktivasi reseptor adrenergik dan, di sisi lain, pengurangan potensi kolinergik.
Kerja antispastic bronkial sinergis dari sediaan ditentukan oleh spesifisitas dan oleh mekanisme kerja yang berbeda dari dua komponen yang akan memiliki efek pada nukleotida siklik sel otot polos: AMP dan GMP siklik, yang bertanggung jawab atas dinamika bronkus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi kinetik menunjukkan bahwa salbutamol cepat diserap dari saluran pencernaan dan secara bertahap melalui inhalasi, diekskresikan terutama melalui urin, sebagian sebagai salbutamol tidak berubah, sebagian sebagai konjugat glukuronida atau sulfat, dan bahwa Ipratropium bromida diserap ke tingkat yang sederhana untuk oral dan pemberian inhalasi, sebagian dimetabolisme dan diekskresikan oleh ginjal dan feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Kedua bahan aktif tersebut, pada hewan laboratorium yang paling umum, memiliki toksisitas akut, subakut, dan kronis yang sangat rendah, sehingga dapat ditoleransi dengan baik untuk rute pemberian yang digunakan di klinik manusia bahkan untuk dosis tinggi dan jauh lebih tinggi daripada yang direkomendasikan atau dalam hal apa pun dapat dicapai. dalam praktek klinis.
Sebagai contoh, LD50 intravena pada tikus dari larutan yang terdiri dari 5 bagian Salbutamol + 1 bagian Ipratropium bromida, adalah 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium bromida.
Pemberian parenteral 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromide hanya melibatkan gejala depresi toksik sederhana.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam wadah dosis tunggal): Air untuk injeksi
Solusi NAOS 0,375% + 0,075% untuk dinebulisasi dan untuk penggunaan oral
(dalam botol multidosis): Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Isi wadah dosis tunggal harus digunakan segera setelah dibuka; residu apa pun harus dihilangkan.
Setelah membuka pembungkus aluminium yang berisi wadah dosis tunggal, wadah tersebut harus digunakan dalam waktu 7 hari; setelah periode ini sisa wadah dosis tunggal harus dibuang.
Isi botol multidosis dapat digunakan dalam waktu 28 hari sejak pertama kali membuka botol; setelah periode ini, residu apa pun harus dihilangkan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam wadah dosis tunggal).
Wadah dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah. 5 wadah disegel dalam selubung aluminium; kemudian 6 sachet aluminium yang berisi total 30 wadah dikemas dalam kotak karton bergambar yang sesuai, bersama dengan selebaran ilustrasi.
Solusi NAOS 0,375% + 0,075% untuk dinebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis).
Botol polietilen dengan penetes dengan katup satu arah polietilen (Lupolen 1840) pada gilirannya ditutup dengan tutup ulir polipropilen berwarna. Satu botol dikemas dalam kotak karton litograf yang sesuai, bersama dengan selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Wadah dosis tunggal:
Untuk membuka wadah dosis tunggal, putar tutupnya.
Botol multidosis:
Untuk mencegah agar botol tidak mudah dibuka, penetes digunakan untuk membukanya, bukan gerakan naluriah, tetapi gerakan rasional.
Untuk membuka botol, perlu untuk memberikan tekanan pada mur cincin penetes dan putaran berlawanan arah jarum jam pada saat yang bersamaan. Untuk menutup botol, mur cincin harus disekrup searah jarum jam seperti biasa.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MEDIOLANUM farmasi S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral
30 wadah dosis tunggal 0,5 ml AIC n. 036737029
Solusi NAOS 0,375% + 0,075% untuk dinebulisasi dan untuk penggunaan oral
botol 15 ml AIC n. 036737017
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
26 Oktober 2007.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA: April 2008.
.jpg)
