Bahan aktif: Chlordiazepoxide, Clidinium bromide
Librax 5 mg + tablet salut 2,5 mg
Mengapa Librax digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Librax termasuk dalam kategori terapeutik antispasmodik terkait.
Indikasi
Manifestasi nyeri spastik, dengan komponen cemas, dari sistem gastro-enterik Benzodiazepin diindikasikan dalam keadaan cemas hanya jika gangguannya parah, melumpuhkan atau membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.
Kontraindikasi Ketika Librax tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Glaukoma sudut tertutup.
- Hipertrofi prostat atau penyebab lain dari uropati obstruktif.
- Ileus paralitik dan patologi obstruktif pada sistem gastrointestinal.
- Sindrom retensi urin.
- Kolitis ulseratif dan megakolon toksik.
- Pasien dengan polipatologi di atas usia 65 tahun
- Pasien berusia di atas 75 tahun.
- Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
- Myasthenia gravis.
- Insufisiensi pernapasan yang parah.
- Insufisiensi hati berat, akut atau kronis (risiko berkembangnya ensefalopati).
- Sindrom apnea tidur.
- Kehamilan dan menyusui (lihat Kehamilan dan menyusui)
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Librax
Penggunaan jangka panjang
Ketika produk diambil untuk jangka waktu yang lama, pantau secara berkala tren nilai tekanan darah dan keadaan fungsi hati dan ginjal.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Librax
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari.Efek sedatif dapat ditingkatkan bila obat diambil bersamaan dengan alkohol.
Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Ketika dikombinasikan dengan obat-obatan dengan aktivitas depresan SSP, seperti antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif, chlordiazepoxide dapat memperkuat aksinya.meningkatkan euforia yang mengarah pada peningkatan psikis dan fisik ketergantungan. Pemberian bersama Librax dengan produk obat yang mempengaruhi CYP3A4 menyebabkan perubahan konsentrasi plasma lordiazepoxide. Pada tingkat lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Efek persiapan yang mengandung antikolinergik ditekankan oleh pemberian simultan zat milik kelompok terapi yang berbeda tetapi dengan tindakan antikolinergik seperti antihistamin, butirofenon, fenotiazin, antidepresan trisiklik dan amantadine, yang karenanya tidak boleh dikonsumsi bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini. Ketergantungan dapat terjadi pada dosis terapeutik dan / atau pada pasien tanpa faktor risiko yang jelas. Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan. itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari insomnia, sakit kepala, nyeri otot, ketegangan otot, hiperreaktivitas, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Gejala penghentian dapat terjadi pada hari-hari setelah penghentian pengobatan.Kombinasi beberapa benzodiazepin, apa pun indikasinya (ansiolitik atau hipnotik), meningkatkan risiko ketergantungan obat.
Rebound insomnia dan kecemasan
Setelah penghentian pengobatan, sindrom sementara dapat terjadi di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang diperparah. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin tetapi tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Perpanjangan di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin kerja pendek tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi. Mungkin akan membantu untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai. , bahwa durasinya terbatas dan menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala-gejala ini jika terjadi setelah penghentian obat.
Amnesia dan fungsi psikomotor yang berubah
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde dan perubahan fungsi psikomotor. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin dan produk serupa digunakan, diketahui bahwa pada beberapa subjek, mereka dapat menimbulkan kombinasi perubahan yang memengaruhi keadaan kesadaran, perilaku, dan masalah memori.
Reaksi berikut dapat terjadi:
- kejengkelan insomnia, mimpi buruk, agitasi, gugup
- pikiran delusi, halusinasi, keadaan mimpi bingung, gejala psikotik
- hilangnya hambatan dengan impulsif
- euforia, lekas marah
- amnesia anterograde
- sugestibilitas.
Sindrom ini dapat disertai dengan masalah yang berpotensi berbahaya bagi pasien atau orang lain seperti:
- perilaku yang tidak biasa bagi pasien
- perilaku diri sendiri atau hetero-agresif, terutama jika teman dan kerabat mencoba menghalangi aktivitas pasien
- perilaku otomatis dengan amnesia pasca-peristiwa
Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Librax, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada orang tua. Tindakan pencegahan khusus harus diambil ketika meresepkan benzodiazepin untuk pasien dengan gangguan kepribadian.
Kelompok pasien tertentu dan risiko akumulasi
Karena chlordiazepoxide adalah benzodiazepine long-acting, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi dosis atau frekuensi pemberian jika perlu untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Pada orang tua atau pada pasien dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal, waktu paruh benzodiazepin dapat diperpanjang secara signifikan.Penyesuaian dosis mungkin diperlukan (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).
Benzodiazepin dan produk serupa harus digunakan dengan hati-hati pada subjek lanjut usia karena risiko sedasi dan / atau efek relaksan otot, yang dapat menyebabkan jatuh dengan konsekuensi yang sering parah pada populasi ini.
Pada orang dengan episode depresi berat, benzodiazepin dan produk serupa tidak boleh diresepkan sendiri, karena dapat menyebabkan depresi dengan risiko bunuh diri yang terus-menerus atau meningkat.
Kewaspadaan untuk digunakan (terkait dengan chlordiazepoxide)
Mungkin bermanfaat untuk menginformasikan pasien bahwa pengobatan akan berlangsung terbatas dan untuk menjelaskan secara tepat bagaimana dosis akan diturunkan secara progresif. Selain itu, penting bagi pasien untuk diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, untuk meminimalkan kecemasan pasien jika gejala ini terjadi selama penghentian pengobatan.
Dalam kasus insufisiensi pernapasan, efek depresi benzodiazepin dan produk serupa harus diperhitungkan (karena kecemasan dan agitasi dapat menjadi indikasi fungsi pernapasan dekompensasi, yang membenarkan masuk ke perawatan intensif).
Kewaspadaan untuk digunakan (terkait dengan clidinium bromide)
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus:
- hipertrofi prostat,
- gagal ginjal atau hati,
- insufisiensi koroner, masalah denyut jantung, hipertiroidisme,
- bronkitis kronis karena peningkatan viskositas sekresi bronkial.
Penyalahgunaan alkohol dan narkoba
Pasien di bawah pengaruh obat, serta obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari minuman beralkohol, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan alkohol atau ketergantungan obat (lihat Interaksi).
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Jangan berikan pada trimester pertama dan terakhir kehamilan dan selama menyusui.
Kesuburan
Jika Librax diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus diberi tahu bahwa, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil, dia harus menghubungi dokternya untuk mempertimbangkan penghentian pengobatan.
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang memadai tentang penggunaan Librax pada wanita hamil atau tes pada hewan yang menunjukkan bahwa obat tersebut aman.
Oleh karena itu jangan diberikan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama dan terakhir, kecuali ada alasan kebutuhan yang nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi, seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Mengingat adanya clinidinium, Librax harus diberikan dengan hati-hati pada akhir kehamilan karena risiko efek atropin pada anak (meconium ileus).
Waktunya memberi makan
Karena benzodiazepin (klordiazepoksida) diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui. Jika perlu untuk melanjutkan terapi, lebih baik menunda menyusui.
Clidinium dapat menurunkan sekresi ASI dan masuk ke dalam ASI menyebabkan efek atropin pada bayi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Librax mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dan mungkin ada risiko kantuk selama terapi. Sedasi, amnesia, kesulitan berkonsentrasi dan gangguan fungsi otot dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Kombinasi dengan obat penenang lainnya tidak dianjurkan; waspadai hal ini saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin (lihat Interaksi).Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Librax mengandung laktosa dan sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Librax mengandung beta-karoten. Pada pasien yang merokok dua puluh batang atau lebih sehari, penggunaan produk yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko terkena kanker paru-paru.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Librax: Dosis
Tergantung pada tingkat keparahan kasusnya, 1-2 tablet salut Librax diberikan 2 hingga 4 kali sehari: Librax sebaiknya dikonsumsi dengan makanan utama dan sebelum tidur atau saat timbul rasa sakit.
Itu selalu disarankan untuk memulai pengobatan dengan dosis minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji reaktivitas individu; dosis maksimum tidak boleh dilampaui. Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Kondisi pasien harus dievaluasi ulang secara teratur untuk menentukan apakah pengobatan harus dilanjutkan, terutama jika tidak ada gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap (lihat peringatan khusus). Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; dalam hal ini, perpanjangan pengobatan tersebut tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Karena chlordiazepoxide adalah benzodiazepine long-acting, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi pemberian untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Populasi pediatrik
Librax tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
populasi khusus
Dalam pengobatan pasien lanjut usia (berusia di atas 65 tahun tetapi tidak lebih dari 75 tahun dan tanpa adanya beberapa patologi) dan / atau pasien yang lemah, pasien dengan kerusakan otak organik, insufisiensi pernapasan dan / atau disfungsi ginjal atau hati tidak boleh dilampaui setengah dari dosis di atas.
Cara pemberian
Penggunaan lisan. Telan dengan sedikit cairan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Librax
Terkait dengan chlordiazepoxide
Tanda dan gejala klinis:
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis dapat mengancam jiwa, terutama dalam kasus politoksikasi yang melibatkan depresan sistem saraf pusat lainnya (termasuk alkohol).
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin biasanya muncul dengan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya meliputi kantuk, kebingungan, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi. , depresi pernapasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Perlakuan:
Dalam kasus overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan jalan napas dilakukan jika pasien tidak sadar. lambung tidak boleh membawa manfaat apa pun, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam perawatan intensif.
Terapi, selain tindakan biasa untuk mendukung fungsi vital, terdiri dari pemberian antagonis benzodiazepin spesifik, flumazenil, dan parasimpatomimetik, misalnya physostigmine atau neostigmine 0,5-2,5 mg intravena atau intramuskular. diagnosis dan / atau pengobatan overdosis yang disengaja atau tidak disengaja dengan benzodiazepin Antagonis flumazenil dari efek benzodiazepin dapat mendukung timbulnya masalah neurologis (kejang), terutama pada pasien epilepsi.. dari glaukoma, pilocarpine lokal mengelola.
Terkait dengan clidinium bromida
Tanda dan gejala klinis:
Efek antikolinergik seperti retensi urin, mulut kering, takikardia, mati rasa ringan dan gangguan penglihatan sementara (termasuk midriasis, kelumpuhan akomodasi), kemerahan pada kulit, penghambatan motilitas gastrointestinal, dan gangguan dapat terjadi pada overdosis clidinium bromide. seperti perubahan peredaran darah dan pernapasan, takikardia, keadaan kegembiraan, agitasi, kebingungan dan halusinasi, delirium, depresi pernapasan dan koma.
Perlakuan:
Pengobatan overdosis clidinium bromide bersifat simtomatik dan mencakup pemantauan jantung dan pernapasan di rumah sakit.
Kateterisasi mungkin diperlukan untuk retensi urin. Jika perlu, perawatan suportif yang tepat harus dilakukan.
Dalam kasus overdosis Librax yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Librax, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Librax
Seperti semua obat-obatan, Librax dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling umum termasuk sedasi, pusing, mengantuk, ataksia, kelelahan dan gangguan keseimbangan.Efek ini terkait dosis dan dapat bertahan selama berhari-hari setelah pengobatan, bahkan setelah dosis tunggal.
Namun, efek ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Orang tua sangat sensitif terhadap efek obat depresan sentral dan kebingungan dapat terjadi, terutama jika ada perubahan otak organik.
Evaluasi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada frekuensi berikut:
- Sangat umum (≥ 1/10)
- Umum (≥ 1/100,
- Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga
- Langka (≥ 1 / 10.000,
- Sangat langka (
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapi benzodiazepin, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat Peringatan khusus).
Depresi
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi ini bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin pada orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin, bahkan pada dosis terapeutik, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat Peringatan khusus).Ketergantungan psikis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Komposisi
Satu tablet salut mengandung:
- Bahan aktif: chlordiazepoxide 5 mg + clidinium bromide 2.5 mg.
- Eksipien: laktosa; talek; pati (dari jagung, beras, kentang); permen karet arab; magnesium Stearate; E141; E160a, parafin cair; parafin padat; sukrosa.
Dus isi 20 tablet salut selaput, dalam blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
klordiazepoksida 5 mg;
clidinium bromida 2,5 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa, sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Manifestasi nyeri kejang, dengan komponen cemas, dari sistem gastro-enterik.
Benzodiazepin diindikasikan dalam keadaan kecemasan hanya ketika gangguannya parah, melumpuhkan atau membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Tergantung pada tingkat keparahan kasusnya, 1-2 tablet salut Librax diberikan 2 sampai 4 kali sehari: Librax sebaiknya dikonsumsi dengan makanan utama, sebelum tidur atau pada awal nyeri.
Itu selalu disarankan untuk memulai pengobatan dengan dosis minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji reaktivitas individu; dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Kondisi pasien harus dievaluasi ulang secara teratur untuk menentukan apakah pengobatan harus dilanjutkan, terutama jika tidak ada gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap (lihat bagian 4.4). Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; dalam hal ini, perpanjangan pengobatan tersebut tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Karena chlordiazepoxide adalah benzodiazepine long-acting, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi dosis atau frekuensi asupan Librax jika perlu untuk mencegah overdosis benzodiazepine karena akumulasi.
Populasi pediatrik
Librax tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
populasi khusus
Dalam pengobatan pasien lanjut usia (berusia di atas 65 tahun tetapi tidak lebih dari 75 tahun dan tanpa adanya beberapa patologi) dan / atau pasien yang lemah, pasien dengan kerusakan otak organik, insufisiensi pernapasan dan / atau disfungsi ginjal atau hati tidak boleh dilampaui setengah dari dosis di atas.
Cara pemberian
• Penggunaan lisan. Telan dengan sedikit cairan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Librax dikontraindikasikan pada pasien dengan:
• Risiko glaukoma sudut sempit
• hipertrofi prostat atau penyebab lain dari uropati obstruktif
• ileus paralitik dan patologi obstruktif pada sistem gastrointestinal
• sindrom retensi urin
• Kolitis ulseratif
• megakolon beracun
• pasien dengan polipatologi di atas usia 65 tahun
• anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun
• myasthenia gravis
• gagal napas berat
• gagal hati akut atau kronis yang parah (risiko berkembangnya ensefalopati)
• sindrom apnea tidur
• kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Produk obat ini mengandung benzodiazepin dan antispasmodik atropin.
Sebagai kombinasi, jika diminum dengan obat lain dengan aksi serupa, efek yang tidak diinginkan dapat bersinergi dan berlipat ganda, khususnya efek sedatif dan atropinik (lihat bagian 4.5).
Penggunaan jangka panjang
Ketika produk diambil untuk jangka waktu yang lama, secara berkala memantau perkembangan tekanan darah, crasis darah dan keadaan fungsi hati dan ginjal.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah.
Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang. Gejala penghentian dapat terjadi pada hari-hari setelah penghentian pengobatan.Kombinasi beberapa benzodiazepin, apa pun indikasinya (ansiolitik atau hipnotik), meningkatkan risiko ketergantungan obat.
Rebound insomnia dan kecemasan
Setelah penghentian pengobatan, sindrom sementara dapat terjadi di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang diperparah. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin tetapi tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Perpanjangan di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien Ketika menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin short-acting tidak dianjurkan karena gejala penarikan dapat terjadi.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien, ketika pengobatan dimulai, bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.
Amnesia dan fungsi psikomotor yang berubah
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde dan perubahan fungsi psikomotor. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin dan produk serupa digunakan, diketahui bahwa pada beberapa individu mereka dapat menimbulkan kombinasi perubahan yang mempengaruhi keadaan kesadaran, perilaku dan masalah memori.
Reaksi berikut dapat terjadi:
• memburuknya insomnia, mimpi buruk, agitasi, gugup
• pikiran delusi, halusinasi, keadaan mimpi bingung, gejala psikotik
• hilangnya hambatan dengan impulsif
• euforia, lekas marah
• amnesia sebelumnya
• sugestibilitas.
Sindrom ini dapat disertai dengan masalah yang berpotensi berbahaya bagi pasien atau orang lain seperti:
• perilaku yang tidak biasa bagi pasien
• perilaku agresif terhadap diri sendiri atau hetero, terutama jika teman dan kerabat mencoba menghalangi aktivitas pasien
• perilaku otomatis dengan amnesia pasca-kejadian
Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Librax, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada orang tua. Tindakan pencegahan khusus harus diambil ketika meresepkan benzodiazepin untuk pasien dengan gangguan kepribadian.
Kelompok pasien tertentu dan risiko akumulasi
Karena chlordiazepoxide adalah benzodiazepine long-acting, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi dosis atau frekuensi pemberian jika perlu untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Pada orang tua atau pada pasien dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal, waktu paruh benzodiazepin dapat diperpanjang secara signifikan.Penyesuaian dosis mungkin diperlukan (lihat bagian 4.2).
Benzodiazepin dan produk serupa harus digunakan dengan hati-hati pada subjek lanjut usia karena risiko sedasi dan / atau efek relaksan otot, yang dapat menyebabkan jatuh dengan konsekuensi yang sering parah pada populasi ini.
Pada orang dengan episode depresi berat, benzodiazepin dan produk serupa tidak boleh diresepkan sendiri, karena dapat menyebabkan depresi dengan risiko bunuh diri yang terus-menerus atau meningkat.
Kewaspadaan untuk digunakan (terkait dengan chlordiazepoxide)
Mungkin bermanfaat untuk menginformasikan pasien bahwa pengobatan akan berlangsung terbatas dan untuk menjelaskan secara tepat bagaimana dosis akan diturunkan secara progresif. Selain itu, penting bagi pasien untuk diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, untuk meminimalkan kecemasan pasien jika gejala ini terjadi selama penghentian pengobatan.
Dalam kasus insufisiensi pernapasan, efek depresi benzodiazepin dan produk serupa harus diperhitungkan (karena kecemasan dan agitasi dapat menjadi indikasi fungsi pernapasan dekompensasi, yang membenarkan masuk ke perawatan intensif).
Kewaspadaan untuk digunakan (terkait dengan clidinium bromide)
Gunakan dengan hati-hati jika terjadi:
• hipertrofi prostat,
• gagal ginjal atau hati,
• insufisiensi koroner, masalah denyut jantung, hipertiroidisme,
• bronkitis kronis akibat peningkatan kekentalan sekret bronkus.
Penyalahgunaan alkohol dan narkoba
Pasien di bawah pengaruh obat, serta obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari minuman beralkohol, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi. Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan alkohol atau ketergantungan obat (lihat bagian 4.5).
Informasi penting tentang beberapa bahan
Librax mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Librax mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, insufisiensi sukrase isomaltase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Karena adanya beta-karoten dalam komposisi, penggunaan produk yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko kanker paru-paru pada perokok berat (dua puluh batang atau lebih sehari).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari.Efek sedatif dapat ditingkatkan bila obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Interaksi dengan chlordiazepoxide
Interaksi dengan clidinium bromide
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Jangan berikan pada trimester pertama dan terakhir kehamilan dan selama menyusui.
Kesuburan
Jika Librax diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus diberi tahu bahwa, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil, dia harus menghubungi dokternya untuk mempertimbangkan penghentian pengobatan.
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang memadai tentang penggunaan Librax pada wanita hamil atau tes pada hewan yang menunjukkan bahwa obat tersebut aman.
Oleh karena itu jangan diberikan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama dan terakhir, kecuali ada alasan kebutuhan yang nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi, seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Mengingat adanya clinidinium, Librax harus diberikan dengan hati-hati pada akhir kehamilan karena risiko efek atropin pada anak (meconium ileus).
Waktunya memberi makan
Karena benzodiazepin (klordiazepoksida) diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui. Jika perlu untuk melanjutkan terapi, lebih baik menunda menyusui.
Clidinium dapat menurunkan sekresi ASI dan masuk ke dalam ASI menyebabkan efek atropin pada bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Librax mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Beri tahu pengemudi kendaraan dan mesin tentang kemungkinan risiko kantuk.
Sedasi, amnesia, kesulitan berkonsentrasi dan gangguan fungsi otot dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Kombinasi dengan produk obat penenang lainnya tidak dianjurkan; waspadai hal ini saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin (lihat bagian 4.5) Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping yang paling umum termasuk sedasi, pusing, mengantuk, ataksia, kelelahan dan gangguan keseimbangan.Efek ini terkait dosis dan dapat bertahan selama berhari-hari setelah pengobatan, bahkan setelah dosis tunggal.
Namun, efek ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Orang tua sangat sensitif terhadap efek obat depresan sentral dan kebingungan dapat terjadi, terutama jika ada perubahan otak organik.
Evaluasi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada frekuensi berikut:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥ 1/100,
Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga
Langka (≥ 1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapi benzodiazepin, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Depresi
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi ini bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin pada orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin, bahkan pada dosis terapeutik, dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).Ketergantungan psikis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Terkait dengan chlordiazepoxide
Tanda dan Gejala Klinis: Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis dapat mengancam jiwa, terutama dalam kasus politoksikasi yang melibatkan depresan sistem saraf pusat lainnya (termasuk alkohol).
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin biasanya muncul dengan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya meliputi kantuk, kebingungan, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi. , depresi pernapasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan jalan napas dilakukan jika pasien tidak sadar. lambung tidak boleh membawa manfaat apa pun, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam perawatan intensif.
Terapi, selain tindakan biasa untuk mendukung fungsi vital, terdiri dari pemberian antagonis benzodiazepin spesifik, flumazenil, dan parasimpatomimetik, misalnya physostigmine atau neostigmine 0,5-2,5 mg intravena atau intramuskular. diagnosis dan / atau pengobatan overdosis yang disengaja atau tidak disengaja dengan benzodiazepin.
Antagonisme efek benzodiazepin oleh flumazenil dapat mendukung timbulnya masalah neurologis (kejang), terutama pada pasien epilepsi. Pada pasien glaukoma, pilocarpine diberikan secara lokal.
Terkait dengan clidinium bromida
Tanda dan gejala klinis:
Efek antikolinergik seperti retensi urin, mulut kering, takikardia, mati rasa ringan dan gangguan penglihatan sementara (termasuk midriasis, kelumpuhan akomodasi), kemerahan pada kulit, penghambatan motilitas gastrointestinal, dan gangguan dapat terjadi pada overdosis clidinium bromide. seperti perubahan peredaran darah dan pernapasan, takikardia, keadaan kegembiraan, agitasi, kebingungan dan halusinasi, delirium, depresi pernapasan dan koma.
Perlakuan:
Pengobatan overdosis clidinium bromide bersifat simtomatik dan mencakup pemantauan jantung dan pernapasan di rumah sakit.
Kateterisasi mungkin diperlukan untuk retensi urin. Jika perlu, perawatan suportif yang tepat harus dilakukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antikolinergik sintetik dalam kombinasi dengan psikoleptik.
Kode ATC A03CA02.
Chlordiazepoxide adalah ansiolitik milik kelas benzodiazepine.
Secara farmakologis, khasiatnya termasuk golongan benzodiazepin: ansiolitik, sedatif, hipnotik, antikonvulsan, relaksan otot, dan amnesia. Efek ini terkait dengan aksi agonis spesifik pada tingkat reseptor pusat milik kompleks reseptor makromolekul GABA-OMEGA (juga dikenal sebagai BZ1 dan BZ2) yang memodulasi pembukaan saluran klorin. Kecanduan telah diamati pada hewan dan manusia. dari obat.
Clidinium Bromide adalah antikolinergik sintetis yang memiliki efek spasmolitik pada otot polos dan menghambat sekresi.
Komposisi Librax bertujuan untuk menggabungkan efek sentral dari obat psikotropika seperti chlordiazepoxide dengan efek antikolinergik perifer dari clidinium bromide. Efek ansiolitik dan kontrol emosional yang diberikan oleh klordiazepoksida menemukan pelengkap yang valid dalam aksi spasmolitik perifer dari clidinium bromide yang dimaksudkan untuk mengatur fungsi visceral secara lokal.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah pemberian oral, klordiazepoksida hampir sepenuhnya diserap dan mencapai plasma sebagian besar tidak berubah.
Kadar puncak plasma biasanya dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian. Waktu paruh klordiazepoksida adalah 6-30 jam.Konsentrasi plasma keadaan stabil biasanya dicapai dalam 3 hari.
Distribusi
Pada kondisi kesetimbangan volume distribusi chlordiazepoxide adalah 0,3-0,4 l/kg. Ikatan protein plasma adalah 93-97%.
Benziodiazepin melewati penghalang plasenta dan diekskresikan dalam ASI.
Metabolisme
Chlordiazepoxide dimetabolisme di hati menjadi demethylchlordiazepoxide (0,64%), demoxepam (0,32%) dan demethyldiazepam (0,21%); demoxepam diubah menjadi metabolit aktif, oxazepam, tetapi dalam proporsi yang sangat kecil (kurang dari 1% dari chlordiazepoxide yang tertelan).
Konsentrasi stabil dari metabolit ini dicapai setelah 10-15 hari dan mirip dengan klordiazepoksida.
Clidinium bromide dimetabolisme menjadi methyl-1-hydroxy-3 quinoclidinium bromide yang merupakan metabolit utama yang ditemukan dalam urin manusia. Studi berlabel karbon menunjukkan bahwa zat tersebut tidak dimetabolisme oleh N-demetilasi.
Eliminasi
Eliminasi chlordiazepoxide urin terjadi dalam bentuk demozepam dan oxazepam.Waktu paruh eliminasi adalah 7-28 jam (biasanya 20-24 jam). Clidinium bromide dan metabolitnya ditemukan pada feses, anjing, dan manusia.
05.3 Data keamanan praklinis -
Potensi mutagenik dan karsinogenik
Studi in-vivo dan in-vitro dengan chlordiazepoxide menunjukkan efek mutagenik.
Namun, hasil negatif diperoleh dalam sistem pengujian serupa. Relevansi hasil positif saat ini tidak jelas. Studi karsinogenisitas menunjukkan insiden tumor hati yang lebih tinggi pada tikus yang diobati dengan dosis tinggi, terutama pada hewan jantan, sementara peningkatan tingkat kejadian tumor tidak diamati pada tikus.
Toksisitas reproduksi
Sejauh ini, pengamatan yang tersedia pada manusia belum menunjukkan bukti yang jelas dari efek teratogenik chlordiazepoxide, namun, perubahan pada saluran urogenital, kelainan paru dan malformasi tengkorak (exencephaly, langit-langit mulut sumbing) telah diamati dalam penelitian pada hewan. keturunan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Satu tablet salut mengandung::
Eksipien:
laktosa; talek; pati (dari jagung, beras, kentang); permen karet arab; magnesium Stearate; E141; E160a, parafin cair; parafin padat; sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Produk ini dikemas dalam kemasan blister dalam bahan aluminium dan plastik yang digabungkan dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
Kotak berisi 20 tablet salut selaput, dalam blister
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Librax 20 tablet salut selaput - AIC n. 019711035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Otorisasi pertama: Oktober 1999
Perpanjangan Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Penetapan AIFA 16 Februari 2015
