Bahan aktif: Dicofenac (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine)
Patch Obat Flektor 180mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PATCH OBAT FLECTOR 180 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu plester obat 180 mg mengandung:
Prinsip aktif: Diklofenak hidroksietilpirolidin 180 mg (sama dengan 140 mg natrium Diklofenak)
Untuk eksipien lihat halaman 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
plester obat, terdiri dari hidrogel yang diaplikasikan pada penyangga inert (polimer hidrofilik), dengan sifat perekat diri, ditutupi dengan film pelindung. Setiap plester obat mengandung 180 mg Diklofenak hidroksietilpirolidin (DIEP).
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan lokal dari keadaan nyeri dan inflamasi yang bersifat rematik atau traumatis dari:
• Sendi
• Otot
• Tendon
• Ligamen
04.2 Posologi dan cara pemberian
Hanya untuk penggunaan kulit
Dosis
Produk hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan sehat dan tidak boleh digunakan saat mandi atau mandi.
Plester obat diklofenak harus digunakan untuk waktu sesingkat mungkin sehubungan dengan indikasi untuk digunakan.
Dewasa
Regimen dosis yang biasa adalah 1 atau 2 patch per hari (satu aplikasi setiap 12 atau 24 jam) hingga 14 hari.
Jika tidak ada perbaikan yang terlihat setelah periode pengobatan yang direkomendasikan, konsultasikan dengan dokter (lihat bagian 4.4).
Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun:
Penggunaan plester obat ini tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun karena tidak ada data yang cukup untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran produk obat (lihat bagian 4.3).
Pada remaja berusia 16 tahun ke atas, jika produk diperlukan untuk masa pengobatan lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, pasien atau kerabat remaja disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka. .
Warga senior
Produk obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut karena mereka lebih rentan terhadap efek samping (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal
Untuk penggunaan plester obat diklofenak pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal, lihat bagian 4.4.
Cara pemberian:
Potong kantong yang berisi plester obat seperti yang ditunjukkan. Keluarkan plester obat, lepaskan film plastik yang digunakan untuk melindungi permukaan perekat dan tempelkan plester pada sendi atau permukaan yang sakit.Jika perlu, plester dapat ditahan dengan karet gelang.
Tutup amplop dengan hati-hati dengan penutup geser.
Patch harus digunakan secara keseluruhan.
Berisi jaring berbentuk tabung.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap diklofenak, asam asetilsalisilat atau analgesik lain atau preparat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau salah satu eksipien produk jadi.
- Pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.
- Kulit yang rusak, terlepas dari jenis lesinya: dermatitis eksudatif, eksim, lesi yang terinfeksi, luka bakar, atau luka.
- Trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6)
- Penderita tukak lambung aktif.
Anak-anak dan remaja :
Penggunaan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika plester obat diklofenak digunakan pada permukaan kulit yang besar dan untuk jangka waktu yang lama, kemungkinan efek samping sistemik tidak dapat dikecualikan (lihat Ringkasan Karakteristik Produk formulasi sistemik diklofenak)
Plester obat hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan sehat dan tidak boleh dioleskan pada kulit yang rusak atau luka terbuka. Tambalan tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir
Flektor harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap NSAID atau analgesik, misalnya serangan asma, ruam kulit, rinitis alergi akut, dan reaksi anafilaktoid.
Pasien dengan asma, penyakit obstruktif kronik pada bronkus, rinitis alergi atau radang mukosa hidung (polip hidung) bereaksi dengan serangan asma, radang lokal pada kulit atau mukosa (edema Quincke) atau urtikaria untuk pengobatan dengan NSAID lebih sering daripada pasien lain .
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, ini sebagai produk lain untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Meskipun penyerapan sistemik minimal, penggunaan Flector, seperti obat sintesis prostaglandin dan inhibitor siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan pada wanita yang berencana untuk hamil.
Flektor harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
- Jangan gunakan dengan pembalut oklusif yang tidak membiarkan udara masuk.
- Pengobatan harus segera dihentikan jika ruam kulit berkembang setelah mengoleskan plester obat.
- Jangan memberikan obat berbasis diklofenak atau NSAID lain secara topikal atau sistemik secara bersamaan.
- Meskipun efek sistemik diperkirakan rendah, plester obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal, jantung atau hati, riwayat tukak lambung atau penyakit radang usus atau diatesis perdarahan. Obat antiinflamasi nonsteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut yang lebih rentan terhadap efek samping.
- Obat ini mengandung metil parahidroksi benzoat dan propil parahidroksibenzoat. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda). Ini juga mengandung propilen glikol, yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
- Pasien harus disarankan untuk tidak mengekspos diri mereka ke sinar matahari langsung atau sinar matahari selama kurang lebih satu hari setelah melepas plester obat untuk mengurangi risiko fotosensitifitas.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena penyerapan sistemik diklofenak setelah penggunaan plester obat sangat rendah, risiko mengembangkan interaksi yang signifikan secara klinis dengan produk obat lain dapat diabaikan. Investigasi klinis yang dilakukan dengan plester obat Flector yang digunakan bersamaan dengan obat antiinflamasi steroid dan nonsteroid lainnya (salazopyrine, hydroxyquinoline, dll.) tidak menyoroti fenomena interaksi. Namun, kemungkinan kompetisi antara diklofenak yang diserap dan obat lain dengan ikatan protein plasma tinggi tidak dapat dikecualikan.
Penggunaan topikal atau sistemik bersamaan dengan obat lain yang mengandung diklofenak atau NSAID lainnya tidak dianjurkan (lihat bagian 4.8).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Konsentrasi sistemik diklofenak, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah setelah pemberian topikal. Mengacu pada pengalaman pengobatan dengan NSAID untuk pemberian sistemik, berikut ini direkomendasikan:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko telah dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kerugian sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan, dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, pada dosis terapeutik plester obat diklofenak, tidak ada efek pada bayi yang diantisipasi.
Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan selama menyusui atas saran dari profesional kesehatan. Dalam keadaan ini, patch obat diklofenak tidak boleh diterapkan pada payudara ibu menyusui, atau di tempat lain pada area kulit yang luas atau untuk jangka waktu yang lama (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Aplikasi plester obat diklofenak tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan (Tabel 1) diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100,
Tabel 1.
Setelah aplikasi untuk jangka waktu yang lama pada permukaan kulit yang besar, munculnya efek sistemik yang tidak diinginkan, terutama pada tingkat gastrointestinal, tidak dapat dikecualikan karena jumlah bahan aktif yang diserap.
Penggunaan produk dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung diklofenak dapat menimbulkan fenomena hipersensitivitas terhadap cahaya, ruam dengan lepuh, eksim, eritema dan, dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi kulit dengan evolusi parah (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell) ( lihat bagian 4.5).
04.9 Overdosis
Belum ada laporan overdosis dengan plester obat diklofenak. Jika efek samping sistemik terjadi karena penggunaan yang salah atau overdosis yang tidak disengaja (misalnya pada anak-anak) dengan produk, tindakan suportif umum direkomendasikan untuk dilakukan jika terjadi keracunan dengan obat antiinflamasi nonsteroid.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi : diklofenak hidroksietilpirolidin diklasifikasikan sebagai obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal - kelas ATC M02AA15.
Mekanisme aksi :
Tindakan Diep diekspresikan sebagian melalui penghambatan kompetitif dan ireversibel dari biosintesis prostaglandin dan sebagian melalui penghambatan enzim lisosom.
Garam hidroksietilpirolidin baru diklofenak (DIEP), dibuat untuk memfasilitasi penyerapan dan konsentrasi, pada tingkat area yang sakit, dari prinsip aktif, menginduksi penampilan cepat dari karakteristik tindakan farmakologis diklofenak: anti-inflamasi, anti -edema, tindakan analgesik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan DIEP perkutan setelah aplikasi tunggal patch transdermal bertahap dan konstan dalam 8-10 jam pertama, sementara itu menurun pada jam-jam berikutnya dengan tingkat plasma rata-rata sama dengan 7,7 + 3,8 SD, ng / ml terdeteksi pada 12 jam, dan sama dengan 1,7+ 1,3 SD, ng / ml dalam interval 12-24 jam.
Penyerapan perkutan dari prinsip aktif setelah aplikasi berulang dari patch transdermal adalah konstan dan terus menerus selama periode 7 hari pengobatan di mana "kondisi mapan" tercapai.
Jumlah diklofenak yang tidak berubah yang ditemukan dalam urin pada hari ke-8, dalam kisaran 0-48 jam, adalah 0,013% dari dosis yang diterapkan dengan patch transdermal.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas produk untuk pemberian jangka panjang (diwakili oleh karakteristik lesi lambung obat kelas ini) minimal dan kadang-kadang hanya dapat dideteksi pada dosis yang lebih tinggi yang digunakan (50 mg / kg).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Gelatin, polivinilpirolidon, larutan sorbitol 70%, kaolin, titanium dioksida, propilen glikol, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrium edetat, asam tartarat, dihidroksialuminium aminoasetat, natrium karboksimetilselulosa, natrium poliakrilat, 80-poliakrilat glikol, 1-3-butilen glikol , parfum, air murni, kain kempa sintetis, film plastik.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 3 tahun.
Setelah pembukaan pertama, itu berlaku selama 3 bulan jika ditutup dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak tersedia
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Flector 180 mg plester obat 5 Patch
Kotak karton berisi 1 amplop (yang berisi 5 plester obat) dari kopolimer kertas / polietilen / aluminium / asam metakrilat yang digabungkan, disegel dengan panas pada keempat sisinya.
Flektor 180 mg plester obat 8 Patch
Kotak karton berisi 2 amplop (yang berisi 4 plester obat) dari kopolimer kertas / polietilen / aluminium / asam metakrilat yang digabungkan, disegel dengan panas pada keempat sisinya.
Flektor 180 mg plester obat 10 Patch
Kotak karton berisi 2 amplop (yang berisi 5 tambalan obat) dari kopolimer kertas / polietilen / aluminium / asam metakrilat yang digabungkan, disegel dengan panas pada keempat sisinya.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Flector 180 mg plester obat 5 patch 027757032
Flector 180 mg plester obat 8 patch 027757069
Flector 180 mg obat plester 10 patch 027757044
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
05/09/1996 1.3.2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2012
