PARIET - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Pariet - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Rabeprazole (natrium Rabeprazole)

Pariet 10 mg tablet tahan gastro
Pariet 20 mg tablet tahan gastro

Indikasi Mengapa Pariet digunakan? Untuk apa?

Tablet pariet mengandung natrium rabeprazole sebagai bahan aktif. Zat aktif ini termasuk dalam kelas obat yang disebut Proton Pump Inhibitors (PPIs). Mereka bekerja dengan mengurangi jumlah asam yang diproduksi perut Anda.

Tablet pariet digunakan untuk pengobatan penyakit berikut:

"Gastroesophageal reflux disease" (GERD), yang dapat mencakup mulas. Penyakit refluks gastroesofageal terjadi ketika asam dan makanan berpindah dari lambung ke kerongkongan.
Tukak lambung atau tukak usus bagian atas. Jika borok ini terinfeksi bakteri yang disebut Helicobacter pylori (H. Pylori), Anda juga akan diberi resep antibiotik. Menggunakan tablet Pariet bersama dengan antibiotik memungkinkan infeksi dibersihkan. dan penyembuhan tukak. Selain itu, terapi menghentikan infeksi dan mencegah tukak kembali.
Sindrom Zollinger-Ellison, ketika perut menghasilkan jumlah asam yang sangat tinggi.

Kontraindikasi Bila Pariet tidak boleh digunakan

Jangan ambil Pariet

Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap rabeprazole sodium atau bahan lain dari Pariet.
Jika Anda sedang atau mengira Anda hamil.
Jika Anda sedang menyusui.

Jangan mengambil Pariet jika salah satu dari kondisi di atas berlaku untuk Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi tablet Pariet.

Lihat juga bagian tentang Kehamilan dan Menyusui.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Pariet

Anak-anak

Penggunaan Pariet tidak dianjurkan pada anak-anak.

Jika Anda menggunakan penghambat pompa proton seperti PARIET, terutama selama lebih dari satu tahun, Anda mungkin memiliki sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.Jika Anda menderita osteoporosis atau sedang mengonsumsi kortikosteroid (yang dapat meningkatkan risiko osteoporosis) konsultasikan dengan dokter Anda.

Berhati-hatilah dengan Pariet

Periksa dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Pariet:

jika Anda alergi terhadap inhibitor pompa proton lain atau "pengganti imidazol"
jika Anda memiliki masalah hati atau darah; masalah ini terjadi pada beberapa pasien dan diselesaikan setelah penghentian pengobatan Pariet
jika Anda telah didiagnosis menderita kanker perut
jika Anda pernah menderita penyakit liver
jika Anda memakai atazanavir, untuk infeksi HIV

Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari kondisi di atas juga berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi tablet Pariet.

Jika Anda mengalami diare parah (berair atau berdarah) dengan gejala seperti demam, sakit perut atau nyeri tekan, hentikan penggunaan Pariet dan hubungi dokter Anda.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pariet

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep atau produk herbal.

Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:

Ketoconazole atau itraconazole - digunakan untuk mengobati infeksi jamur. Pariet dapat menurunkan jumlah obat-obatan ini dalam darah. Dokter Anda mungkin merasa tepat untuk mengubah dosisnya.
Atazanavir - digunakan untuk mengobati infeksi HIV. Pariet dapat menurunkan jumlah obat ini dalam darah dan tidak boleh digunakan bersama-sama.

Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari kondisi di atas juga berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi tablet Pariet.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jangan gunakan Pariet jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda sedang hamil.
Jangan gunakan Pariet jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun selama kehamilan atau menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Anda mungkin merasa mengantuk saat mengonsumsi Pariet. Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pariet : Posology

Selalu minum Pariet persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Asumsi Pariet

Keluarkan tablet dari blister sesaat sebelum diminum.
Telan tablet utuh dengan segelas air Jangan mengunyah atau menghancurkan tablet.
Dokter Anda akan memberi Anda informasi tentang berapa banyak tablet yang harus diminum dan untuk berapa lama. Ini akan tergantung pada kondisi Anda.
Jika Anda minum obat ini untuk waktu yang lama, dokter Anda perlu memantau Anda.

Dewasa dan Lansia

"Penyakit refluks gastroesofageal" (GERD)

Pengobatan gejala sedang hingga berat (GERD simtomatik)

Dosis yang dianjurkan adalah 1 Pariet 10 mg tablet sekali sehari selama empat minggu.
Ambil tablet di pagi hari sebelum sarapan.
Jika gejalanya kambuh setelah 4 minggu pengobatan, dokter Anda mungkin memutuskan untuk melanjutkan pengobatan dengan 1 tablet Pariet 10 mg selama dianggap perlu.

Pengobatan gejala yang lebih parah (GERD erosif atau ulseratif)

Dosis yang dianjurkan adalah 1 Pariet 20 mg tablet sekali sehari selama 4-8 minggu.
Ambil tablet di pagi hari sebelum sarapan.

Pengobatan gejala jangka panjang (terapi pemeliharaan GERD)

Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet Pariet 10 mg atau 20 mg sekali sehari selama waktu yang ditentukan oleh dokter Anda.
Ambil tablet di pagi hari sebelum sarapan.
Dokter Anda akan ingin meninjau Anda secara berkala untuk mengevaluasi gejala dan dosis Anda.

Pengobatan tukak lambung (tukak lambung)

Dosis yang dianjurkan adalah 1 Pariet 20 mg tablet sekali sehari selama enam minggu.
Ambil tablet di pagi hari sebelum sarapan.
Dokter Anda mungkin menginstruksikan Anda untuk melanjutkan perawatan selama enam minggu lagi jika kondisi Anda tidak membaik.

Pengobatan tukak usus (ulkus duodenum)

Dosis yang dianjurkan adalah 1 Pariet 20 mg tablet sekali sehari selama empat minggu.
Ambil tablet di pagi hari sebelum sarapan.
Dokter Anda mungkin menginstruksikan Anda untuk melanjutkan perawatan selama empat minggu lagi jika kondisi Anda tidak membaik.

Pengobatan dan pencegahan maag yang disebabkan oleh infeksi H. Pylori

Dosis yang dianjurkan adalah 1 Pariet 20 mg tablet dua kali sehari selama tujuh hari.
Dokter Anda juga akan meresepkan Anda untuk minum antibiotik yang disebut amoksisilin dan klaritromisin.

Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan lain yang digunakan dalam pengobatan infeksi Helicobacter pylori, silakan lihat brosur paket mereka.

Pengobatan Sindrom Zollinger-Ellison, suatu kondisi di mana lambung menghasilkan jumlah asam yang sangat tinggi.

Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan 3 Pariet 20 mg tablet sekali sehari.
Dosis tersebut nantinya dapat disesuaikan oleh dokter Anda berdasarkan respons Anda terhadap pengobatan.

Jika Anda sedang menjalani pengobatan jangka panjang, Anda perlu menemui dokter secara berkala untuk memeriksa gejala dan meninjau dosis Anda.

Gunakan pada anak-anak

Obat tidak boleh digunakan pada anak-anak.

Pasien dengan masalah hati.

Anda perlu berkonsultasi dengan dokter Anda yang akan memberikan perawatan khusus pada awal perawatan Anda dengan Pariet dan selama terapi Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Pariet

Jika Anda mengambil lebih banyak Pariet dari yang seharusnya

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak tablet daripada yang ditentukan, konsultasikan dengan dokter Anda atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat. Selalu bawa tablet atau kemasannya.

Jika Anda lupa mengambil Pariet

Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat. Namun, jika sudah waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan seperti biasa.
Jika Anda lupa minum obat selama lebih dari 5 hari, hubungi dokter Anda sebelum minum obat lagi.
Jangan minum dosis ganda (dua dosis sekaligus) untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Pariet

Pereda gejala biasanya muncul secara normal sebelum ulkus benar-benar sembuh. Penting untuk tidak berhenti minum tablet sampai Anda memberi tahu dokter Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Pariet, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Pariet

Seperti semua obat-obatan, Pariet dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek sampingnya biasanya ringan dan hilang tanpa menghentikan obat.

Berhenti minum Pariet dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat salah satu efek samping yang tercantum di bawah ini - Anda mungkin memerlukan perawatan segera:

Reaksi alergi - tanda-tandanya dapat meliputi: pembengkakan wajah secara tiba-tiba, sesak napas atau tekanan darah rendah, yang dapat menyebabkan pingsan atau pingsan.
Infeksi yang sering terjadi seperti sakit tenggorokan atau demam atau bisul di mulut atau tenggorokan.
Memar atau pendarahan yang mudah terjadi.

Efek samping ini jarang terjadi (terjadi pada kurang dari 1 dari 1.000 orang).

Lepuh parah pada kulit atau iritasi atau bisul di mulut dan tenggorokan.

Efek samping ini sangat jarang (terjadi pada kurang dari 1 dari 10.000 orang).

Efek samping lain yang mungkin terjadi:

Umum (terjadi pada kurang dari 1 dari 10 orang)

Infeksi
Susah tidur
Sakit kepala atau pusing
Batuk, pilek, pilek ("pilek"), radang tenggorokan (faringitis)
Efek pada lambung atau usus seperti: sakit perut, diare, perut kembung, mual, muntah atau sembelit
Nyeri nonspesifik, nyeri punggung
Kelemahan, sindrom seperti flu.

Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)

Gugup atau mengantuk
Infeksi saluran pernapasan bawah (bronkitis)
Hidung tersumbat dan nyeri (sinusitis)
Mulut kering
Pencernaan yang buruk atau bersendawa
Ruam atau kemerahan pada kulit
Nyeri pada otot, kaki, atau persendian
Infeksi kandung kemih (infeksi saluran kemih)
Sakit dada
Menggigil atau demam
Masalah hati (ditunjukkan dalam tes darah).

Langka (terjadi pada kurang dari 1 dari 1.000 orang)

Kehilangan nafsu makan (anoreksia)
Depresi
Hipersensitivitas (termasuk reaksi alergi)
Gangguan penglihatan
Peradangan mulut (stomatitis) atau gangguan rasa
Sakit perut atau sakit perut
Masalah hati termasuk menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice)
Ruam kulit dengan reaksi gatal dan kulit melepuh
Berkeringat
Masalah ginjal
Penambahan berat badan
Perubahan sel darah putih (ditunjukkan dalam tes darah) yang dapat menyebabkan infeksi yang sering
Pengurangan trombosit darah yang dapat menyebabkan perdarahan atau memar lebih mudah dari biasanya.

Kemungkinan efek samping lainnya (frekuensi tidak diketahui)

Pembengkakan dada pada pria
Retensi cairan
Rendahnya kadar natrium dalam darah yang dapat menyebabkan kelelahan, kebingungan, kejang otot, kejang dan koma
Pasien yang memiliki masalah hati sebelumnya mungkin sangat jarang mengalami ensefalopati (penyakit otak)

Jika Anda menggunakan PARIET selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah Anda mungkin turun. Kadar magnesium yang rendah dapat memanifestasikan dirinya dengan kelelahan, kontraksi otot yang tidak disengaja, disorientasi, kejang, pusing, peningkatan denyut jantung. Jika Anda memiliki gejala-gejala tersebut, segera konsultasikan dengan dokter Anda. Kadar magnesium yang rendah juga dapat menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Dokter Anda harus memutuskan apakah akan memeriksa kadar magnesium darah Anda secara berkala.

Jangan khawatir dengan daftar efek samping ini. Dia mungkin tidak memanifestasikan apa pun. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan Pariet dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan dinginkan.

Jangan gunakan Pariet setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Pariet?

Setiap tablet Pariet 10 mg mengandung 10 mg natrium rabeprazole sebagai bahan aktif.

Eksipien adalah:

manitol, magnesium oksida, hyprolose tersubstitusi rendah, hyprolose, magnesium stearate, etilselulosa, hypromellose phthalate, monogliserida diasetilasi, bedak, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E 172), lilin dan tinta carnauba (lak putih, oksida besi hitam (E172), etil alkohol dehidrasi, 1-butanol).

Setiap tablet Pariet 20 mg mengandung 20 mg natrium rabeprazole sebagai bahan aktif.

Eksipien adalah:

manitol, magnesium oksida, hyprolose tersubstitusi rendah, hyprolose, magnesium stearat, etilselulosa, hypromellose ftalat, monogliserida diasetilasi, bedak, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E 172), lilin dan tinta carnauba (lak putih, oksida besi merah (E 172), gliserin diesterifikasi dengan asam lemak, etil alkohol dehidrasi, 1-butanol).

Seperti apa Pariet dan isi paketnya

Tablet tahan gastro Pariet 10 mg berwarna merah muda, tablet bikonveks dengan tulisan "E241" di satu sisi.

Pariet 20 mg tablet tahan gastro adalah tablet bikonveks kuning dengan "E243" di satu sisi.

Tablet dikemas dalam blister 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 atau 120 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Pariet dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET TAHAN MAKANAN PARIET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

PARIET 10 mg tablet tahan gastro

10 mg natrium rabeprazole, setara dengan 9,42 mg rabeprazole

PARIET 20 mg tablet tahan gastro

20 mg natrium rabeprazole, setara dengan 18,85 mg rabeprazole

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet tahan gastro.

pariet 10 mg

Tablet merah muda tahan gastro, dilapisi film, bikonveks, dengan cetakan "E 241". ditampilkan di satu sisi.

PARIET 20 mg

Tablet bikonveks kuning, berlapis film, tahan gastro dengan cetakan "E 243". ditampilkan di satu sisi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Tablet PARIET diindikasikan untuk pengobatan:

• tukak duodenum aktif

• tukak lambung jinak aktif

• penyakit refluks gastroesofagus (GERD) erosif atau ulseratif simtomatik

• terapi jangka panjang penyakit refluks gastroesofagus (terapi pemeliharaan GERD)

• pengobatan simtomatik penyakit refluks gastroesofagus sedang hingga sangat parah (GERD simtomatik)

• Sindrom Zollinger-Ellison

• pemberantasan infeksi Helicobacter pylori dalam kombinasi dengan rejimen antibakteri yang tepat pada pasien dengan tukak lambung (lihat bagian 4.2).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa / lanjut usia

Ulkus duodenum aktif dan tukak lambung jinak aktif: Dosis oral yang dianjurkan pada tukak duodenum aktif dan tukak lambung jinak aktif adalah 20 mg sekali sehari untuk diminum di pagi hari.

Pada kebanyakan pasien dengan ulkus duodenum aktif penyembuhan terjadi dalam waktu 4 minggu. Namun, beberapa pasien mungkin memerlukan tambahan 4 minggu terapi untuk mencapai penyembuhan.

Kebanyakan pasien dengan tukak lambung jinak aktif sembuh dalam waktu 6 minggu. Sekali lagi, bagaimanapun, tambahan 6 minggu terapi mungkin diperlukan untuk penyembuhan pada beberapa pasien.

Penyakit refluks gastro-esofagus (GERD) erosif atau ulseratif: Dosis oral yang dianjurkan dalam kondisi ini adalah 20 mg sekali sehari selama 4 sampai 8 minggu.

Pengobatan jangka panjang penyakit refluks gastroesofageal (terapi pemeliharaan GERD): Untuk terapi jangka panjang, dianjurkan satu tablet 10 mg atau 20 mg sekali sehari, tergantung pada respons pasien.

Pengobatan gejala penyakit refluks gastroesofagus sedang hingga sangat parah (GERD simtomatik): 10 mg sekali sehari pada pasien tanpa esofagitis. Jika kontrol gejala tidak tercapai dalam waktu 4 minggu, pasien harus diselidiki lebih lanjut. Setelah gejala teratasi, kontrol gejala selanjutnya dapat dicapai dengan menerapkan rejimen 10 mg sekali sehari sesuai kebutuhan, bila diperlukan.

Sindrom Zollinger-Ellison

Pada orang dewasa, dosis oral awal yang direkomendasikan adalah 60 mg sekali sehari. Posologi dapat ditingkatkan hingga dosis 120 mg / hari, berdasarkan kebutuhan individu pasien. Dosis harian tunggal hingga 100mg / hari dapat diberikan. Dosis 120 mg dapat dibagi menjadi 60 mg dua kali sehari. Pengobatan harus dilanjutkan selama ada indikasi klinis.

Pemberantasan Infeksi H. pylori: Pasien dengan infeksi H. pylori harus diobati dengan terapi eradikasi. Kombinasi berikut direkomendasikan untuk durasi 7 hari:

Pariet 20 mg 2 kali sehari + klaritromisin 500 mg 2 kali sehari + amoksisilin 1 g 2 kali sehari.

Untuk indikasi yang memerlukan pengobatan sekali sehari, tablet PARIET harus ditelan di pagi hari, sebelum makan; meskipun pada kenyataannya tidak ada gangguan yang ditunjukkan pada aktivitas natrium rabeprazole oleh makanan atau pada saat obat tersebut diminum, skema pengobatan ini memfasilitasi kepatuhan pasien.

Pasien harus disarankan untuk tidak mengunyah atau menghancurkan tablet tetapi menelannya utuh.

Pasien dengan disfungsi hati atau ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal.

Untuk penggunaan PARIET pada pasien dengan disfungsi hati berat lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan.

Anak-anak

Penggunaan PARIET pada anak-anak tidak dianjurkan karena tidak ada pengalaman dengan penggunaan produk pada kelompok pasien ini.

04.3 Kontraindikasi

PARIET dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap natrium rabeprazole atau salah satu eksipien yang ada dalam tablet.

PARIET dikontraindikasikan pada wanita hamil atau menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Respon simtomatik terhadap terapi dengan natrium rabeprazole tidak menyingkirkan adanya patologi lambung atau esofagus yang ganas; Oleh karena itu kemungkinan ini harus disingkirkan sebelum memulai pengobatan dengan PARIET.

Pasien yang menjalani terapi jangka panjang (terutama yang dirawat lebih dari satu tahun) harus dipantau secara teratur.

Risiko hipersensitivitas silang dengan inhibitor pompa proton lainnya tidak dapat dikecualikan.

Pasien harus disarankan untuk tidak mengunyah atau menghancurkan tablet, tetapi menelannya utuh.

Penggunaan PARIET pada anak-anak tidak dianjurkan karena tidak ada pengalaman dengan penggunaan produk pada kelompok pasien ini.

Ada laporan pasca pemasaran tentang diskrasia darah (trombositopenia dan neutropenia). Dalam kebanyakan kasus di mana etiologi alternatif tidak dapat diidentifikasi, tingkat keparahan kejadian menurun atau hilang setelah penghentian rabeprazole.

Perubahan enzim hati telah diamati dalam uji klinis dan juga telah dilaporkan pasca pemasaran.Dalam kebanyakan kasus di mana etiologi alternatif tidak dapat diidentifikasi, kejadiannya tidak rumit dan diselesaikan dengan penghentian rabeprazole.

Sebuah penelitian pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang tidak mengungkapkan masalah keamanan yang signifikan terkait dengan penggunaan obat selain yang diamati pada kelompok kontrol, serupa dalam distribusi usia dan jenis kelamin.Namun, karena tidak ada data klinis tentang penggunaan PARIET Dalam pengobatan pasien dengan disfungsi hati berat, dokter disarankan untuk berhati-hati saat memberikan PARIET untuk pertama kalinya kepada pasien tersebut.

Pemberian bersama atazanavir dengan PARIET tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).

Pengobatan dengan penghambat pompa proton, termasuk PARIET, dapat meningkatkan risiko infeksi gastrointestinal seperti infeksi dengan Salmonella, Campylobacter Dan Clostridium difficile (lihat bagian 5.1).

Inhibitor pompa proton, terutama bila digunakan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama (> 1 tahun), dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutama pada pasien lanjut usia atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. menyarankan bahwa penghambat pompa proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sebesar 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin sebagian disebabkan oleh faktor risiko lain. Pasien dengan risiko osteoporosis harus menerima pengobatan sesuai dengan pedoman praktik klinis saat ini dan harus menjalani "pengobatan yang memadai". jumlah vitamin D dan kalsium.

Inhibitor pompa proton (PPI) seperti PARIET telah terbukti menyebabkan hipomagnesemia berat pada pasien yang dirawat setidaknya selama tiga bulan dan dalam banyak kasus selama satu tahun. Gejala serius hipomagnesemia termasuk kelelahan, tetani, delirium, kejang, pusing, dan aritmia ventrikel. Mereka awalnya dapat bermanifestasi secara diam-diam dan diabaikan. Hipomagnesemia pada kebanyakan pasien membaik setelah mengonsumsi magnesium dan menghentikan penghambat pompa proton.

Profesional kesehatan harus mempertimbangkan untuk mengukur kadar magnesium sebelum memulai pengobatan PPI dan secara berkala selama pengobatan pada pasien yang menjalani terapi jangka panjang dan terapi dengan digoksin atau obat-obatan yang dapat menyebabkan hipomagnesemia (misalnya diuretik).

Penggunaan bersama rabeprazole dengan metotreksat

Literatur menunjukkan bahwa penggunaan bersamaan PPI dengan metotreksat (terutama pada dosis tinggi; lihat Ringkasan Karakteristik Produk metotreksat) dapat meningkatkan dan memperpanjang kadar serum metotreksat dan / atau metabolitnya, yang dapat menyebabkan toksisitas. dosis metotreksat, pada beberapa pasien, penghentian sementara PPI dapat dipertimbangkan.

Pengaruh pada penyerapan vitamin B12

Natrium rabeprazole, seperti semua obat penghambat asam, dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 (sianokobalamin) karena hipo atau a-hidroklorida. Ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menjalani terapi jangka panjang dengan cadangan tubuh yang berkurang. atau faktor risiko yang mengurangi penyerapan vitamin B12 atau jika gejala klinis masing-masing diamati.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Natrium rabeprazole menghasilkan penghambatan sekresi asam lambung yang intens dan bertahan lama. Interaksi dapat terjadi dengan senyawa yang penyerapannya bergantung pada pH. Pemberian bersama natrium rabeprazole dan ketoconazole atau itraconazole dapat mengakibatkan penurunan yang signifikan dalam kadar plasma antijamur ini. Oleh karena itu, perlunya beberapa pasien untuk dimonitor untuk menentukan apakah penyesuaian dosis diperlukan ketika ketoconazole atau itraconazole diambil bersamaan dengan PARIET harus dipertimbangkan.

Dalam beberapa studi klinis, obat antasida diberikan bersama dengan PARIET dan, dalam studi interaksi obat-obat tertentu, tidak ada interaksi dengan obat antasida cair yang diamati.

Pemberian bersama atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg dengan omeprazole (40 mg dosis tunggal) atau atazanavir 400 mg dengan lansoprazole (60 mg dosis tunggal) kepada sukarelawan sehat menghasilkan pengurangan substansial dalam paparan atazanavir. . Meskipun tidak dipelajari, hasil serupa diharapkan dengan inhibitor pompa proton lainnya juga.

Oleh karena itu, penghambat pompa proton, termasuk rabeprazole, tidak boleh digunakan bersama dengan atazanavir (lihat bagian 4.4).

metotreksat

Kasus klinis, studi farmakokinetik populasi yang dipublikasikan dan analisis retrospektif menunjukkan bahwa pemberian PPI dan metotreksat secara bersamaan (terutama pada dosis tinggi; lihat Ringkasan Karakteristik Produk metotreksat) dapat meningkatkan dan memperpanjang kadar serum metotreksat dan / atau metabolit hidroksimetotreksatnya. Namun, tidak ada studi interaksi obat formal antara metotreksat dan PPI telah dilakukan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada data tentang keamanan rabeprazole pada wanita hamil.

Studi reproduksi pada tikus dan kelinci tidak mengungkapkan efek negatif apapun pada kesuburan atau janin karena pemberian natrium rabeprazole, meskipun pemberian obat pada janin-plasenta ditemukan pada tikus.

PARIET dikontraindikasikan pada kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah natrium rabeprazole diekskresikan dalam ASI manusia. Tidak ada penelitian yang dilakukan pada wanita menyusui.

Namun, natrium rabeprazole diekskresikan dalam sekresi susu tikus.

Oleh karena itu, PARIET tidak boleh digunakan pada wanita menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Berdasarkan sifat farmakodinamik dan jenis efek samping yang mungkin terjadi, kecil kemungkinannya bahwa PARIET akan mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Namun, jika ada penurunan kewaspadaan karena kantuk, disarankan untuk tidak mengemudi dan menghindari penggunaan mesin yang rumit.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan rabeprazole dalam uji klinis terkontrol adalah sakit kepala, diare, sakit perut, asthenia, perut kembung, ruam dan mulut kering.

Sebagian besar efek samping yang ditemui selama uji klinis ringan atau sedang dalam intensitas dan sementara.

Efek samping berikut telah dilaporkan dari uji klinis atau pengalaman pasca-pemasaran.Frekuensi didefinisikan sebagai:

umum (≥1 / 100;

Klasifikasi sistem dan organ umum Luar biasa Langka Sangat langka Tidak diketahui Infeksi dan infestasi Infeksi Gangguan pada darah dan sistem limfatik Neutropenia Leukopenia Trombositopenia Leukositosis Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas 1.2 Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Hiponatremia Hipomagnesemia 4 Gangguan jiwa Insomnia gugup Depresi Kebingungan Gangguan sistem saraf Sakit kepala pusing Kantuk Gangguan mata Gangguan penglihatan Patologi vaskular Edema perifer Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Batuk Faringitis Rhinitis Bronkitis Sinusitis Gangguan gastro-intestinal Diare Muntah Mual Sakit perut Sembelit Perut kembung Dispepsia Mulut kering Bersendawa Gastritis Stomatitis Gangguan rasa Gangguan hepato-bilier Hepatitis Jaundice Ensefalopati hepatik 3 Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam Eritema2 Gatal Berkeringat Reaksi bulosa 2 Eritema multiforme, nekrolisis epidermal toksik (TEN), sindrom Stevens-Johnson (SJS) Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Nyeri non spesifik Nyeri punggung Mialgia Kram kaki Arthralgia Fraktur pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang4 Gangguan ginjal dan saluran kemih Infeksi saluran kemih Nefritis interstisial Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Ginekomastia Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Penyakit seperti flu Asthenia Nyeri dada Menggigil Pireksia Tes diagnostik Peningkatan enzim hati Penambahan berat badan

1 Termasuk edema wajah, hipotensi dan dispnea.

2 Eritema, reaksi bulosa dan reaksi alergi umumnya sembuh setelah penghentian pengobatan.

3 Kasus ensefalopati hepatik yang jarang telah dilaporkan pada pasien dengan sirosis yang sudah ada sebelumnya. Dalam pengobatan pasien dengan disfungsi hati berat, dokter harus berhati-hati saat pengobatan dengan PARIET pertama kali diberikan pada pasien jenis ini (lihat bagian 4.4).

4 Lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Pengalaman sampai saat ini dengan overdosis yang disengaja atau tidak disengaja terbatas. Paparan maksimum yang ditetapkan tidak melebihi 60 mg / dua kali sehari, atau 160 mg / sekali sehari. Efek umumnya minimal, karakteristik profil efek samping yang diketahui, dan reversibel tanpa intervensi medis lebih lanjut. Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Natrium rabeprazole sangat terikat dengan protein dan oleh karena itu tidak dapat dihilangkan dengan dialisis. Seperti dalam kasus overdosis, pengobatan bersifat simtomatik dan tindakan suportif umum harus dilakukan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Sistem gastrointestinal dan metabolisme. Obat untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal (GERD) Penghambat pompa asam.

Kode ATC: A02B C04.

Mekanisme aksi: Natrium rabeprazole termasuk dalam kelas senyawa antisekresi, turunan benzimidazol, yang tidak memiliki aktivitas antikolinergik atau sifat antagonis pada reseptor H2 untuk histamin, tetapi menekan sekresi asam lambung dengan penghambatan spesifik enzim H + / K + -ATPase (asam pompa atau proton). Efeknya tergantung pada dosis dan mengarah pada penghambatan sekresi asam, baik basal atau terstimulasi, terlepas dari stimulasi. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa natrium rabeprazole dengan cepat menghilang dari plasma dan mukosa lambung setelah pemberian.

Menjadi basa lemah, rabeprazole cepat diserap pada semua tingkat dosis dan terkonsentrasi di lingkungan asam sel parietal.Rabeprazole diubah menjadi bentuk sulfenamida aktif melalui protonasi dan kemudian bereaksi dengan molekul sistein yang tersedia pada pompa proton.

Aktivitas antisekresi: Setelah pemberian oral dosis 20 mg natrium rabeprazole, timbulnya efek antisekresi diamati dalam 1 jam, sedangkan efek maksimum terlihat dalam 2-4 jam. Penghambatan sekresi asam basal dan makanan yang dirangsang 23 jam setelah pemberian dosis pertama natrium rabeprazole adalah 69% dan 82%, masing-masing, dan penghambatan berlangsung hingga 48 jam Efek penghambatan natrium rabeprazole pada sekresi asam meningkat sedikit dengan dosis harian berulang, mencapai penghambatan kondisi mapan setelah 3 hari.Ketika dosis dihentikan, aktivitas sekretori menjadi normal dalam 2-3 hari.

Pengurangan keasaman lambung karena berbagai agen, termasuk inhibitor pompa proton seperti rabeprazole, meningkatkan jumlah bakteri yang biasanya ada di saluran pencernaan.Pengobatan dengan inhibitor pompa proton dapat meningkatkan risiko infeksi gastrointestinal seperti infeksi dari Salmonella, Campylobacter Dan Clostridium difficile.

Efek pada serum gastrin: Dalam studi klinis, pasien diobati dengan 10 atau 20 mg natrium rabeprazole sekali sehari hingga 43 bulan. Tingkat serum gastrin meningkat selama 2-8 minggu pertama, mencerminkan efek penghambatan pada sekresi asam, dan tetap stabil selama terapi. Setelah penghentian terapi, nilai gastrin kemudian kembali ke tingkat sebelum perawatan, biasanya dalam waktu 1-2 minggu.

Pemeriksaan biopsi, dilakukan pada sampel yang diambil dari antrum dan fundus lambung lebih dari 500 pasien yang diobati dengan natrium rabeprazole atau pembanding hingga 8 minggu, tidak menunjukkan perubahan histologi sel ECL, dalam tingkat keparahan gastritis. , dalam kejadian gastritis atrofi dan metaplasia usus atau dalam distribusi infeksi H. pylori. Pada lebih dari 250 pasien yang dipantau selama 36 bulan terapi berkelanjutan, tidak ada perubahan signifikan yang diamati pada parameter yang dikontrol sebelum dan sesudah pengobatan.

Efek lainnyaEfek sistemik natrium rabeprazole pada SSP, sistem kardiovaskular dan pernapasan belum terdeteksi sejauh ini. Natrium rabeprazole, diberikan dengan dosis oral 20 mg selama 2 minggu, tidak menyebabkan efek pada fungsi tiroid, metabolisme karbohidrat, kadar hormon paratiroid yang bersirkulasi, kortisol, estrogen, testosteron, prolaktin, kolesistokinin, sekretin, glukagon , hormon perangsang folikel ( FSH), luteinizing hormone (LH), renin, aldosteron atau hormon somatotropik.

Studi pada subyek sehat telah menunjukkan bahwa natrium rabeprazole tidak memiliki interaksi yang signifikan secara klinis dengan amoksisilin. Rabeprazole tidak mempengaruhi konsentrasi plasma amoksisilin dan klaritromisin selama pemberian bersamaan dalam pemberantasan infeksi H. pylori pada saluran pencernaan bagian atas.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan: PARIET mewakili formulasi tablet tahan gastro yang mengandung natrium rabeprazole. Formulasi dilapisi gastro-tahan ini diperlukan karena natrium rabeprazole adalah asam labil. Oleh karena itu, penyerapan rabeprazole dimulai hanya setelah tablet melewati lambung.Penyerapannya cepat, dengan konsentrasi plasma rabeprazole memuncak kira-kira 3,5 jam setelah dosis 20 mg. Konsentrasi plasma maksimum (Cmax) rabeprazole dan nilai AUC linier pada kisaran dosis 10 hingga 40 mg. Bioavailabilitas absolut dari dosis oral 20 mg (dibandingkan dengan pemberian intravena) adalah sekitar 52% karena metabolisme pra-sistemik relevan. Selanjutnya, bioavailabilitas tampaknya tidak meningkat dengan pemberian berulang.

Pada subjek sehat, waktu paruh plasma sekitar 1 jam (kisaran 0,7 hingga 1,5 jam) dan nilai pembersihan total tubuh diperkirakan 283 ± 98 ml / menit. Tidak ada interaksi yang relevan secara klinis dengan makanan. Baik makanan maupun waktu pemberian obat tidak mempengaruhi penyerapan natrium rabeprazole.

Distribusi: pada manusia, sekitar 97% rabeprazole terikat pada protein plasma.

Metabolisme dan ekskresi: Natrium rabeprazole, seperti obat lain dari kelas penghambat pompa proton, dimetabolisme melalui sistem sitokrom P 450 (CYP450) yang memetabolisme obat di hati. Pendidikan in vitro dengan mikrosom hati manusia menunjukkan bahwa natrium rabeprazole dimetabolisme oleh isoenzim dari sistem CYP450 (CYP2C19 dan CYP3A4). Dalam studi ini, rabeprazole tidak memiliki efek induksi atau penghambatan pada CYP3A4 pada konsentrasi plasma manusia yang diharapkan; meskipun studi in vitro mungkin tidak selalu dapat memprediksi situasi in vivo, temuan ini menunjukkan tidak adanya interaksi antara rabeprazole dan siklosporin.

Pada manusia, tioeter (M1) dan asam karboksilat (M6) adalah metabolit plasma utama. Sulphone (M & SUP2;), desmethylthiother (M4) dan mercapturic acid conjugate (M5) adalah metabolit minor yang ada pada tingkat rendah.

Hanya metabolit desmetil (M & SUP3;) yang memiliki aktivitas antisekresi ringan, tetapi tidak ada dalam plasma.

Setelah dosis tunggal 20 mg oral natrium rabeprazole berlabel 14C, tidak ada obat yang tidak berubah dalam urin. Sekitar 90% dari dosis diekskresikan dalam urin, terutama dalam bentuk 2 metabolit, produk konjugasi dengan asam merkapturat (M5) dan asam karboksilat (M6), ditambah dua metabolit yang tidak teridentifikasi.

Sisa dari dosis yang diberikan ditemukan dalam tinja.

Seks

Tidak ada perbedaan terkait gender dalam parameter farmakokinetik ketika dikaitkan dengan massa tubuh dan tinggi badan setelah pemberian rabeprazole dosis tunggal 20 mg.

Disfungsi ginjal

Telah diamati bahwa pada pasien dengan insufisiensi ginjal kronis yang parah dan dialisis pemeliharaan (klirens kreatinin 5 ml / menit / 1,73 m2) ketersediaan rabeprazole sangat mirip dengan yang ditemukan pada sukarelawan sehat.

Nilai AUC dan Cmax pada pasien ini sekitar 35% lebih rendah dari nilai yang sesuai pada sukarelawan sehat. Waktu paruh rata-rata rabeprazole adalah 0,82 jam pada sukarelawan sehat, 0,95 jam pada pasien selama hemodialisis dan 3,6 jam setelah dialisis.

Klirens obat pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang memerlukan hemodialisis rumatan kira-kira 2 kali lipat dibandingkan pada sukarelawan sehat.

Disfungsi hati

Setelah dosis tunggal rabeprazole 20 mg pada pasien dengan disfungsi hati kronis, ringan sampai sedang, terjadi dua kali lipat AUC dan peningkatan 2 atau 3 kali lipat dibandingkan dengan yang diamati pada sukarelawan sehat dari waktu paruh rabeprazole. Namun, setelah dosis harian berulang 20 mg selama 7 hari, nilai AUC hanya meningkat 1,5 kali lipat dan nilai C hanya 1,2 kali lipat.

Waktu paruh rabeprazole pada pasien dengan gangguan fungsi hati adalah 12,3 jam sedangkan pada sukarelawan sehat adalah 2,1 jam.

Respon farmakodinamik (kontrol pH lambung) pada kedua kelompok sebanding secara klinis.

Warga senior

Tingkat eliminasi rabeprazole sedikit berkurang pada orang tua.Setelah 7 hari pemberian 20 mg natrium rabeprazole setiap hari, nilai AUC hampir dua kali lipat, nilai C lebih tinggi sekitar 60% dan t meningkat sekitar 30 % dibandingkan dengan apa yang ditemukan pada sukarelawan muda yang sehat.

Namun, tidak ada bukti akumulasi rabeprazole.

Polimorfisme CYP2C19

Setelah pemberian rabeprazole dosis harian 20 mg selama 7 hari, pemetabolisme CYP2C19 yang buruk memiliki nilai AUC dan t sekitar 1,9 dan 1,6 kali lipat dari yang terlihat pada metabolisme ekstensif, sementara Cmax hanya meningkat 40%.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek non-klinis diamati hanya pada dosis yang sangat tinggi dibandingkan dengan dosis maksimum manusia sehingga masalah keamanan produk pada manusia dapat diabaikan dibandingkan dengan data hewan. Studi mutagenisitas memberikan hasil. tidak unik. Tes pada garis sel limfoma tikus positif tetapi tes mikronukleus in vivo dan tes perbaikan DNA in vivo dan in vitro mereka negatif.

Studi karsinogenisitas tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

pariet 10 mg

Inti dari tablet: manitol, magnesium oksida, hiprolose tersubstitusi rendah, hyprolose, magnesium stearat;

Lapisan: etilselulosa, magnesium oksida;

Lapisan gastrointestinal: hypromellose ftalat, monogliserida diasetilasi, bedak, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), lilin carnauba;

Tinta: lak putih, oksida besi hitam (E172), etil alkohol dehidrasi, 1-butanol.

PARIET 20 mg

Inti dari tablet: manitol, magnesium oksida, hiprolose tersubstitusi rendah, hyprolose, magnesium stearat;

Lapisan: etilselulosa, magnesium oksida;

Lapisan gastrointestinal: hypromellose ftalat, monogliserida diasetilasi, bedak, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E 172), lilin carnauba;

Tinta: lak putih, oksida besi merah (E 172), lilin carnauba, gliserin yang diesterifikasi dengan asam lemak, etil alkohol dehidrasi, 1-butanol.