Bahan aktif: Minoxidil
ALOXIDIL 2% solusi kulit
Mengapa Aloksidil digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK.
Dermatologi topikal.
INDIKASI TERAPI.
Larutan kutaneous ALOXIDIL 2% diindikasikan untuk pengobatan simtomatik alopesia androgenik.
Kemanjuran larutan kulit ALOXIDIL 2% dalam bentuk berikut belum dipastikan: alopecia bawaan lokal atau umum; alopecia cicatricial dari berbagai jenis (pasca-trauma, psikis atau infeksi asal); alopecia akut disebarkan oleh zat beracun, oleh obat-obatan di mana pertumbuhan kembali rambut dikondisikan oleh penekanan penyebab spesifik; daerah celsi.
Selanjutnya, tolerabilitas dan kemanjuran larutan kulit ALOXIDIL ALOXIDIL 2% pada pasien di bawah usia 18 tahun dan pada pasien di atas usia 55 tahun belum ditetapkan.
Kontraindikasi Bila Aloxidil tidak boleh digunakan
Solusi kulit ALOXIDIL 2% dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap komponen produk. ALOXIDIL tidak boleh digunakan pada penyakit jantung koroner, aritmia, gagal jantung kongestif atau valvulopati. Dalam menghadapi gangguan kardiovaskular lainnya, penggunaan ALOXIDIL tergantung pada penilaian dokter.Pasien yang menderita hipertensi, termasuk mereka yang dirawat karena patologi ini, harus berada di bawah pengawasan medis yang ketat.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Aloxidil
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk memberikan terapi yang sesuai. Jika terjadi kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit lecet, selaput lendir) ALOXIDIL 2% larutan kulit menyebabkan rasa terbakar dan iritasi, oleh karena itu area tersebut harus dicuci dengan banyak air bersih.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aloxidil
Tidak ada interaksi yang terkait dengan penggunaan ALOXIDIL yang saat ini diketahui.Meskipun belum terbukti secara klinis, ada potensi peningkatan hipotensi ortostatik pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan guanethidine, vasodilator perifer.
Efek larutan kulit ALOXIDIL 2% pada pasien yang menderita penyakit dermatologis yang menyertai, atau pasien yang menerima terapi kortikosteroid topikal atau preparat dermatologis lainnya saat ini tidak diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Meskipun efek berikut tidak terkait dengan penggunaan topikal larutan kulit ALOXIDIL 2% dengan penggunaan obat, ada beberapa penyerapan minoxidil melalui kulit kepala (nilai rata-rata: 1,4%) dan ada potensi risiko efek sistemik seperti sebagai: takikardia, angina, edema, perikarditis, efusi perikardial, tamponade jantung atau peningkatan hipotensi ortostatik yang disebabkan oleh obat antihipertensi seperti guanethidine dan turunannya.
Pasien harus dipantau secara berkala untuk setiap kecurigaan efek sistemik yang disebabkan oleh minoxidil. Pasien dengan riwayat gangguan jantung yang mendasari harus diberi tahu bahwa larutan kutaneous ALOXIDIL 2% dapat memperburuk gangguan ini. Dalam percobaan karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus dan mencit, telah dilaporkan adanya tumor mammae pada mencit betina dan tumor kelenjar adrenal dan kulup pada tikus jantan. Namun, tidak ada bukti bahwa hasil ini memprediksi risiko serupa bagi manusia.
Jika terjadi efek samping sistemik atau reaksi dermatologis, hentikan pemberian obat dan konsultasikan dengan dokter Anda.
JAUHKAN OBAT - SEBAGAI "SEBAGAI OBAT-OBATAN - JAUHKAN ANAK-ANAK.
KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Efek dari larutan kulit ALOXIDIL 2% yang digunakan pada kehamilan tidak diketahui. Minoxidil yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam ASI. ALOXIDIL tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Aloxidil: Dosis
HANYA UNTUK PEMAKAIAN LUAR. Solusi kulit ALOXIDIL 2% hanya boleh digunakan di kulit kepala dan tidak di tempat lain di tubuh. Dosisnya adalah 1 ml, dua kali sehari, dioleskan ke area yang terkena kebotakan, mulai dari bagian tengah. Dosis tidak tergantung pada permukaan area yang akan dirawat. Dosis harian tidak boleh melebihi 2 ml. Aplikasi terkait dengan perangkat untuk aplikasi itu sendiri dengan cara berikut:
Menggunakan penetes: Isi penetes hingga tanda 1ml. Kemudian oleskan beberapa tetes larutan kutaneous ALOXIDIL 2% pada kulit kepala yang mendistribusikan cairan tersebut dengan cara digosokkan dengan ujung jari pada seluruh area yang terkena kebotakan.Ulangi sampai semua dosis yang terkandung dalam penetes telah diterapkan. Tutup botol dengan hati-hati.
Setelah mengoleskan larutan kutaneous ALOXIDIL 2%, cuci tangan Anda dengan membilasnya hingga bersih dengan air.
Oleskan larutan kulit ALOXIDIL 2% hanya pada rambut dan kulit kepala yang benar-benar kering.
Jangan mengoleskan larutan kulit ALOXIDIL 2% ke area tubuh lainnya. Jangan gunakan pengering rambut untuk memudahkan pengeringan larutan kulit ALOXIDIL 2%, karena sistem ini dapat mengurangi efek produk.
Pengalaman klinis dengan larutan kutaneous ALOXIDIL 2% menunjukkan bahwa aplikasi dua kali sehari selama 3-4 bulan mungkin diperlukan sebelum ada tanda-tanda pertumbuhan rambut yang nyata.
Timbulnya tanda-tanda ini dan intensitasnya bervariasi dari pasien ke pasien. Dalam semua kasus, dokter harus mengevaluasi kelayakan penghentian pengobatan jika tidak ada hasil terapeutik yang diamati dalam periode ini. Kekambuhan ke keadaan sebelum pengobatan setelah penghentian terapi terjadi dalam waktu 3-4 bulan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Aloxidil?
Tertelan secara tidak sengaja dapat menyebabkan efek sistemik yang berhubungan dengan aksi vasodilatasi obat (5 ml larutan ALOXIDIL 2% untuk penggunaan topikal mengandung 100 mg minoxidil). Tanda dan gejala overdosis obat kemungkinan merupakan efek kardiovaskular yang terkait dengan retensi cairan, penurunan tekanan darah, dan takikardia. Retensi cairan dapat diobati dengan terapi diuretik yang tepat.
Takikardia dapat dikontrol dengan pemberian agen beta-blocking. Hipotensi dapat diobati dengan pemberian salin normal intravena.
Obat simpatomimetik, seperti noradrenalin dan adrenalin, harus dihindari karena aktivitas stimulasi jantung yang berlebihan.
Efek Samping Apa efek samping dari Aloxidil
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering terjadi selama studi klinis dengan larutan kutaneous ALOXIDIL 2% adalah reaksi dermatologis minor. Efek samping yang paling sering adalah iritasi lokal, terdiri dari pengelupasan, eritema, dermatitis, kulit kering, hipertrikosis (di area selain yang diobati dengan larutan kulit ALOXIDIL 2%), sensasi terbakar dan ruam. Efek samping lain yang jarang terjadi antara lain: reaksi alergi (sensitisasi, gatal-gatal, eritema umum dan edema wajah), pusing, kesemutan, sakit kepala, kelemahan, neuritis, edema, iritasi mata, gangguan pengecapan, infeksi telinga (terutama otitis eksterna) dan gangguan penglihatan. .
Efek samping yang jarang terjadi termasuk kelainan rambut, eksaserbasi rambut rontok, alopecia, nyeri dada, perubahan tekanan darah, perubahan denyut jantung, hepatitis, batu ginjal dan disfungsi seksual.
Kadaluwarsa dan Retensi
Botol larutan kulit ALOXIDIL 2% tidak boleh digunakan melebihi tanggal kedaluwarsa yang tertera di bagian luar kotak.
Selebaran ini diperbarui pada Mei 2012.
Jangan membuang botol di lingkungan setelah digunakan.
Produk obat tidak tunduk pada resep medis.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI YANG - KUANTITATIF.
ALOXIDIL adalah larutan yang mengandung minoxidil, pada konsentrasi 2% (sama dengan 20 mg / ml) dan eksipien yang terdiri dari propilen glikol 20,72 g, etil alkohol 51,40 g dan air murni q.B. Pada 100 ml.
BENTUK FARMASI.
Botol 60 ml larutan kulit 2%.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ALOXIDIL 2% SOLUSI KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan kulit mengandung:
Prinsip aktif:
Minoksidil 2.00 g
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Larutan kutaneous ALOXIDIL 2% diindikasikan untuk pengobatan simtomatik alopesia androgenik.
Kemanjuran larutan kulit ALOXIDIL 2% dalam bentuk berikut belum dipastikan: alopecia bawaan lokal atau umum; alopecia cicatricial dari berbagai jenis (pasca-trauma, psikis atau infeksi asal); alopecia akut disebarkan oleh zat beracun, oleh obat-obatan di mana pertumbuhan kembali rambut dikondisikan oleh penekanan penyebab spesifik; daerah celsi.
Selanjutnya, tolerabilitas dan kemanjuran larutan kulit ALOXIDIL 2% pada pasien di bawah usia 18 tahun dan pada pasien di atas usia 55 tahun belum ditetapkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
HANYA UNTUK PEMAKAIAN LUAR.
Solusi kulit ALOXIDIL 2% hanya boleh digunakan di kulit kepala dan tidak di tempat lain di tubuh.
Dosisnya adalah 1 ml, dua kali sehari, dioleskan ke area yang terkena kebotakan, mulai dari bagian tengah. Dosis tidak tergantung pada permukaan area yang akan dirawat.Dosis harian tidak boleh melebihi 2 ml.
Aplikasi terkait dengan perangkat untuk aplikasi itu sendiri dengan cara berikut:
Menggunakan penetes: Isi penetes hingga tanda 1ml. Kemudian oleskan beberapa tetes larutan kutaneous ALOXIDIL 2% pada kulit kepala yang mendistribusikan cairan dengan menggosokkan dengan ujung jari pada seluruh area yang terkena kebotakan.Ulangi sampai semua dosis yang terkandung dalam penetes telah dioleskan.Tutup botol dengan hati-hati.
Setelah mengoleskan larutan kutaneous ALOXIDIL 2%, cuci tangan Anda dengan membilasnya hingga bersih dengan air.
Oleskan larutan kulit ALOXIDIL 2% hanya pada rambut dan kulit kepala yang benar-benar kering.
Jangan mengoleskan larutan kulit ALOXIDIL 2% ke area tubuh lainnya. Jangan gunakan pengering rambut untuk memudahkan pengeringan larutan kulit ALOXIDIL 2% karena sistem ini dapat mengurangi efek produk.
Pengalaman klinis dengan larutan kutaneous ALOXIDIL 2% menunjukkan bahwa aplikasi dua kali sehari selama 3-4 bulan mungkin diperlukan sebelum ada tanda-tanda pertumbuhan rambut yang nyata.
Timbulnya tanda-tanda ini dan intensitasnya bervariasi dari pasien ke pasien.
Dalam semua kasus, dokter harus mengevaluasi kesempatan untuk menangguhkan pengobatan jika tidak ada hasil terapi yang diamati dalam periode ini.Kekambuhan ke keadaan sebelum pengobatan setelah penghentian terapi terjadi dalam waktu 3-4 bulan.
04.3 Kontraindikasi
Solusi kulit ALOXIDIL 2% dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap minoxidil, propilen glikol atau etanol.
ALOXIDIL 2% larutan kulit tidak boleh digunakan pada penyakit jantung koroner, aritmia, gagal jantung kongestif atau valvulopathies. Dalam menghadapi gangguan kardiovaskular lainnya, penggunaan larutan kulit ALOXIDIL 2% tergantung pada penilaian dokter.Pasien yang menderita hipertensi, termasuk mereka yang dirawat karena patologi ini, harus berada di bawah pengawasan medis yang ketat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Meskipun efek berikut tidak terkait dengan penggunaan topikal larutan kulit ALOXIDIL 2%, dengan penggunaan obat ada beberapa penyerapan minoxidil melalui kulit kepala (nilai rata-rata: 1,4%) dan ada potensi risiko efek sistemik seperti: takikardia, angina, edema atau peningkatan hipotensi ortostatik yang diinduksi guanethidine. Pasien harus dipantau secara berkala untuk kecurigaan efek sistemik yang disebabkan oleh minoxidil.
Dalam percobaan karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus dan mencit, telah dilaporkan adanya tumor mammae pada mencit betina dan tumor kelenjar adrenal dan kulup pada tikus jantan. Namun, tidak ada bukti bahwa hasil ini memprediksi risiko serupa bagi manusia.
Jika terjadi efek samping sistemik atau reaksi dermatologis, hentikan pemberian obat dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Dalam kasus kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, lecet kulit, selaput lendir) larutan kulit ALOXIDIL 2% menyebabkan rasa terbakar dan iritasi. Oleh karena itu area tersebut harus dicuci dengan banyak air segar.
Tertelan larutan secara tidak sengaja dapat menyebabkan efek samping yang serius.
JAUHKAN OBAT - SEBAGAI "SEBAGAI OBAT-OBATAN - JAUHKAN ANAK-ANAK.
Efek larutan kulit ALOXIDIL 2% pada pasien yang menderita penyakit dermatologis yang menyertai, atau pasien yang menerima terapi kortikosteroid topikal atau preparat dermatologis lainnya saat ini tidak diketahui. Masih belum sepenuhnya jelas apakah pembalut oklusif dapat meningkatkan penyerapan obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang terkait dengan penggunaan larutan kulit ALOXIDIL 2% yang diketahui saat ini.Meskipun belum terbukti secara klinis, ada kemungkinan hipotensi ortostatik pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan guanethidine.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Efek dari larutan kulit ALOXIDIL 2% yang digunakan pada kehamilan tidak diketahui. Minoxidil yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam ASI.
Solusi kulit ALOXIDIL 2% tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin yang telah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering terjadi selama uji klinis dengan larutan kutaneous ALOXIDIL 2% adalah reaksi dermatologis minor. Efek samping yang paling sering adalah iritasi lokal, terdiri dari pengelupasan, eritema, dermatitis, kulit kering, hipertrikosis (di area selain yang diobati dengan larutan kulit ALOXIDIL 2%), sensasi terbakar dan ruam. Efek samping lain yang jarang terjadi antara lain: reaksi alergi (sensitisasi, gatal-gatal, eritema umum dan edema wajah), pusing, kesemutan, sakit kepala, kelemahan, neuritis, edema, iritasi mata, gangguan pengecapan, infeksi telinga (terutama otitis eksterna) dan gangguan penglihatan. .
Efek samping yang jarang terjadi termasuk kelainan rambut, nyeri dada, perubahan tekanan darah, perubahan denyut jantung, hepatitis dan batu ginjal.
04.9 Overdosis
Tertelan secara tidak sengaja dapat menyebabkan efek sistemik yang berhubungan dengan aksi vasodilatasi obat (5 ml larutan kutaneous ALOXIDIL 2% mengandung 100 mg minoxidil). Tanda dan gejala overdosis obat kemungkinan merupakan efek kardiovaskular yang terkait dengan retensi cairan, penurunan tekanan darah, dan takikardia.
Obat simpatomimetik, seperti norepinefrin dan epinefrin, harus dihindari karena aktivitas stimulasi jantung yang berlebihan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Solusi kulit ALOXIDIL 2%, dengan aplikasi topikal, telah terbukti merangsang pertumbuhan rambut pada individu yang menderita alopecia androgenik. Stimulasi pertumbuhan rambut umumnya dimulai setelah sekitar 3-4 bulan aplikasi produk dan bervariasi dari pasien ke pasien. Dengan penghentian penggunaan larutan kulit ALOXIDIL 2%, pertumbuhan rambut baru berhenti dan munculnya kembali gejala pra-perawatan terjadi dalam 3-4 bulan Mekanisme kerja yang tepat dari larutan kulit "ALOXIDIL 2% dalam pengobatan androgenik kebotakan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Solusi kulit ALOXIDIL 2%, dioleskan, sedikit diserap oleh kulit kepala yang sehat, dengan rata-rata 1,4% (kisaran 0,3-4,5%) dari total dosis yang diterapkan mencapai sirkulasi sistemik Aplikasi 1 ml larutan kulit ALOXIDIL 2% mengandung 20 mg minoxidil menyebabkan penyerapan sekitar 0,280 mg minoxidil itu sendiri. Efek dari penyakit dermatologis yang menyertai atau pembalut oklusif pada penyerapan tidak diketahui.
Tingkat serum minoxidil setelah aplikasi topikal larutan kulit ALOXIDIL 2% diatur oleh tingkat penyerapan obat perkutan. Setelah suspensi aplikasi topikal larutan kulit ALOXIDIL 2%, sekitar 95% dari minoxidil yang diserap secara sistemik dihilangkan dalam waktu 4 hari. Proses biotransformasi yang dialami minoxidil setelah aplikasi topikal larutan kulit ALOXIDIL 2% belum sepenuhnya ditentukan.
Minoxidil dan metabolitnya dapat dihemodialisis dan sebagian besar diekskresikan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas:
LD50 setelah pemberian dermal pada tikus dan kelinci adalah > 1000 mg/hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Etil alkohol 51,40 g
Propilen Glikol 20,72 g
Air murni q.s. sampai 100ml
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada data dalam hal ini.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca; tutup ulir dalam bahan plastik dengan penetes.
botol 60ml;
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 027261015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal pemasaran pertama: 1/4/1991.