CETROTIDE - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Cetrotide - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Cetrorelix (Cetrorelix asetat)

Cetrotide 0.25 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Indikasi Mengapa Cetrotide digunakan? Untuk apa?

Apa itu Cetrotide?

Cetrotide mengandung zat aktif yang disebut "cetrorelix acetate". Obat ini menghalangi pelepasan sel telur dari ovarium (ovulasi) selama siklus menstruasi. Cetrotide termasuk dalam keluarga obat yang disebut 'hormon pelepas anti-gonadotropin'.

Untuk apa Cetrotide digunakan?

Cetrotide adalah salah satu obat yang digunakan selama "teknik reproduksi berbantuan" untuk meningkatkan kehamilan. Ini menghalangi pelepasan segera oosit, karena jika oosit dilepaskan terlalu dini (ovulasi dini), dokter tidak dapat mengambilnya.

Cara kerja Cetrotide

Cetrotide memblokir hormon alami dalam tubuh yang disebut LHRH (hormon pelepas hormon luteinisasi).

LHRH mengontrol hormon lain, yang disebut LH ("luteinizing hormone").
LH merangsang ovulasi selama siklus menstruasi.

Ini berarti bahwa Cetrotide memblokir rantai peristiwa yang mengarah pada pelepasan sel telur oleh ovarium. Ketika oosit siap untuk dikumpulkan, Anda akan diberikan obat lain yang menginduksi pelepasan oosit (induksi ovulasi).

Kontraindikasi Ketika Cetrotide tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Cetrotide

jika Anda alergi terhadap cetrorelix asetat atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda alergi terhadap obat-obatan yang mirip dengan Cetrotide (hormon peptida lainnya)
jika Anda sedang hamil atau menyusui
jika Anda sudah dalam masa menopause
jika Anda memiliki penyakit ginjal atau hati sedang atau berat.

Jangan gunakan Cetrotide jika salah satu di atas berlaku untuk Anda. Jika ragu hubungi dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cetrotide

Alergi

Jika Anda memiliki alergi aktif atau pernah menderita alergi di masa lalu, beri tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Cetrotide.

Sindrom Hiperstimulasi Ovarium (OHSS)

Cetrotide digunakan bersama dengan obat lain yang merangsang ovarium untuk menghasilkan lebih banyak telur yang siap untuk dilepaskan. Sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS) dapat terjadi selama atau setelah minum obat ini. Ini terjadi ketika folikel tumbuh berlebihan, menjadi kista besar. Untuk kemungkinan efek yang harus diperhatikan dan untuk mengetahui apa yang harus dilakukan jika Anda berkembang, lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping" .

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cetrotide?

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Penggunaan Cetrotide untuk lebih dari satu siklus

Pengalaman dengan penggunaan Cetrotide selama lebih dari satu siklus terbatas. Jika Anda perlu mengonsumsi Cetrotide lebih dari satu siklus, dokter Anda akan mempertimbangkan dengan cermat manfaat dan risikonya.

Anak-anak dan remaja

Penggunaan Cetrotide tidak diindikasikan pada anak-anak dan remaja.

Kehamilan dan menyusui

Anda tidak harus menggunakan Cetrotide jika Anda sudah hamil atau berpikir Anda mungkin atau jika Anda sedang menyusui.Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Penggunaan Cetrotide diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cetrotide: Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.

Penggunaan obat ini

Obat ini hanya untuk injeksi perut tepat di bawah permukaan kulit (subkutan). Untuk menghindari iritasi kulit, pilih area perut yang berbeda setiap hari.

Pemberian pertama harus dilakukan di bawah pengawasan dokter Anda. Dokter atau perawat Anda akan menunjukkan cara menyiapkan dan menyuntikkan obat.
Anda akan dapat melakukan administrasi berikutnya setelah dokter Anda memberi tahu Anda tentang gejala yang mungkin mengindikasikan alergi dan kemungkinan konsekuensi serius atau mengancam jiwa yang memerlukan perawatan segera (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"). .
Baca baik-baik dan ikuti petunjuk yang dijelaskan di bagian akhir selebaran ini yang berjudul "Cara mencampur dan menyuntikkan Cetrotide".
Hari 1 dari siklus pengobatan akan mulai menggunakan obat lain. Anda akan mulai menggunakan Cetrotide beberapa hari kemudian. (Lihat bagian "Berapa banyak obat yang harus digunakan".)

Berapa banyak obat yang harus digunakan?

Suntikkan isi satu botol (0,25 mg Cetrotide) sekali sehari. Dianjurkan untuk menggunakan obat pada waktu yang sama setiap hari, dengan interval 24 jam antara satu dosis dan dosis berikutnya.

Anda dapat memilih untuk menyuntik setiap pagi atau setiap malam.

Jika Anda memilih pemberian pagi hari, mulailah suntikan Anda pada hari ke 5 atau 6 dari siklus pengobatan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tanggal dan waktu yang tepat, Anda akan terus menggunakan obat ini sampai pagi hari pengambilan sel telur (induksi ovulasi).

ATAU

Jika Anda telah memilih dosis malam: mulai suntikan pada hari ke 5 dari siklus pengobatan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tanggal dan waktu yang tepat, Anda akan terus menggunakan obat ini sampai malam sebelum pengambilan sel telur (induksi ovulasi).

Jika Anda lupa menggunakan Cetrotide

Jika Anda lupa dosis, suntikkan segera setelah Anda menyadarinya dan beri tahu dokter Anda.
Jangan menyuntikkan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Cetrotide?

Efek serius tidak diharapkan jika Anda secara tidak sengaja menyuntikkan obat ini lebih dari yang diharapkan. Efek obat akan bertahan lebih lama, oleh karena itu pada umumnya tidak diperlukan tindakan khusus.

Efek Samping Apa efek samping dari Cetrotide?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Reaksi alergi

Kehangatan, kemerahan pada kulit, gatal (sering di selangkangan atau ketiak), merah, gatal, area menonjol (gatal-gatal), pilek, denyut cepat atau tidak teratur, lidah dan tenggorokan bengkak, bersin, mengi atau kesulitan bernapas atau pusing yang parah Anda mungkin mengalami reaksi alergi obat yang parah atau mengancam jiwa. Reaksi ini jarang terjadi (terjadi pada kurang dari 1% wanita).

Jika Anda melihat salah satu dari efek samping ini, hentikan penggunaan Cetrotide dan segera beri tahu dokter Anda Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) Hal ini dapat terjadi karena obat lain yang Anda gunakan untuk merangsang ovarium.

Gejala Ovarium Hyperstimulation Syndrome (OHSS) dapat berupa nyeri di perut bagian bawah disertai rasa sakit (mual) atau rasa tidak nyaman (muntah) yang sebenarnya.Ini mungkin berarti bahwa ovarium bereaksi berlebihan terhadap pengobatan dan telah mengembangkan kista ovarium yang besar. dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 wanita).
OHSS dapat menjadi parah dengan ovarium yang membesar secara signifikan, penurunan keluaran urin, penambahan berat badan, kesulitan bernapas, atau cairan di perut atau dada. Kejadian ini jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 wanita).

Jika Anda melihat salah satu dari efek samping ini, beri tahu dokter Anda segera.

Efek samping lainnya

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 wanita):

Iritasi kulit ringan dan berlangsung singkat dapat terjadi di tempat suntikan, seperti kemerahan, gatal atau bengkak.

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 wanita):

Merasa sakit (mual)
Sakit kepala.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada botol setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Serbuk cetrotide dalam vial dan air steril (pelarut) dalam spuit yang sudah diisi sebelumnya memiliki tanggal kadaluarsa yang sama, yang tertera pada label dan karton.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Simpan vial di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.

Solusinya harus digunakan segera setelah persiapan.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat bahwa butiran putih dalam botol telah berubah penampilan. Jangan gunakan jika larutan yang disiapkan dalam vial tidak jernih dan tidak berwarna atau mengandung partikel.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang mengandung Cetrotide?

Bahan aktifnya adalah cetrorelix asetat. Setiap vial mengandung 0,25 mg cetrorelix asetat.
Komponen lainnya adalah manitol.
Pelarutnya adalah air steril untuk injeksi.

Seperti apa Cetrotide dan isi kemasannya?

Cetrotide adalah bubuk putih untuk larutan injeksi dalam botol kaca dengan sumbat karet. Ini tersedia dalam kemasan satu botol atau tujuh botol (tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan).

Selain itu, untuk setiap botol, bungkusnya berisi

jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan air steril untuk injeksi (pelarut). Air ini akan digunakan untuk mencampur bubuk dalam botol
jarum suntik bertanda kuning untuk menyuntikkan air steril ke dalam vial dan mengeluarkan obat yang sudah disiapkan dari vial
jarum suntik bertanda abu-abu untuk menyuntikkan obat ke perut
dua tisu alkohol untuk desinfeksi.

CARA MENCAMPUR DAN MENYUNTIKKAN CETROTIDE

Bagian ini menjelaskan cara mencampur bedak dengan air steril (pelarut) dan menyuntikkan obat.
Sebelum Anda mulai menggunakan obat ini, harap baca petunjuk ini secara lengkap dan hati-hati.
Obat ini hanya untuk Anda gunakan, tidak boleh digunakan orang lain.
Jarum, vial dan spuit hanya untuk sekali pakai.

Sebelum memulai

Untuk mencuci tangan

Penting agar tangan dan semua benda yang digunakan sebersih mungkin.

Tempatkan semua yang Anda butuhkan di permukaan yang bersih:
- botol dengan bubuk

jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan air steril (pelarut)
jarum dengan tanda kuning, untuk menyuntikkan air steril ke dalam botol dan mengambil obat yang sudah disiapkan
jarum dengan tanda abu-abu, untuk menyuntikkan obat ke perut
dua tisu alkohol.

Mencampur bubuk dengan air steril untuk persiapan obat

Lepaskan tutup plastik dari botol

Ada sumbat karet di bawahnya, simpan di botol.
Bersihkan sumbat karet dan cincin logam dengan lap alkohol pertama.

Menambahkan air dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya ke bubuk di dalam botol
- Keluarkan jarum dengan tanda kuning dari kemasannya.
- Lepaskan tutup dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan kencangkan jarum kuning ke dalamnya. Lepaskan tutup dari jarum.
- Dorong jarum kuning melalui bagian tengah sumbat karet botol.
- Suntikkan air ke dalam vial dengan perlahan-lahan mendorong plunger jarum suntik. Jangan gunakan jenis air lainnya.
- Tinggalkan jarum suntik di sumbat karet.
Mencampur bubuk dengan air dalam botol

Pegang spuit dan vial dengan hati-hati, putar perlahan untuk mencampur bubuk dengan air. Setelah tercampur, larutan akan tampak jernih, tanpa partikel.
Jangan dikocok untuk menghindari lecet pada obat.

Mengisi ulang jarum suntik dengan obat dari vial
- Balikkan botol.
- Tarik plunger untuk menarik obat dari vial ke dalam spuit.
- Jika sebagian obat tertinggal di dalam vial, tarik perlahan jarum kuning hingga ujungnya tepat di dalam sumbat karet. Jika Anda melihat ke samping melalui celah, Anda dapat memeriksa pergerakan jarum dan larutannya.
- Pastikan Anda telah menarik semua obat dari vial.
- Pasang kembali tutup jarum kuning. Lepaskan jarum kuning dari jarum suntik dan letakkan jarum suntik di permukaan.

Mempersiapkan tempat suntikan dan menyuntikkan obat

Penghapusan gelembung udara

Keluarkan jarum dengan tanda abu-abu dari kemasannya. Pasang jarum abu-abu ke spuit dan lepaskan tutup dari jarum.
Pegang spuit dengan jarum abu-abu mengarah ke atas dan periksa apakah ada gelembung udara.
Untuk menghilangkan gelembung, ketuk jarum suntik dengan lembut sampai semua gelembung udara terkumpul di bagian atas, lalu dorong perlahan plunger untuk melepaskannya dari jarum suntik.
Jangan sentuh jarum abu-abu dan jangan biarkan jarum abu-abu bersentuhan dengan permukaan apa pun.

Membersihkan tempat suntikan

Pilih tempat suntikan di perut, sebaiknya di sekitar pusar.Untuk mengurangi iritasi kulit, pilih area perut yang berbeda setiap hari.
Bersihkan kulit di tempat suntikan yang dipilih menggunakan jaringan yang direndam alkohol kedua mengikuti gerakan melingkar.

Tusuk kulit

Pegang jarum suntik di satu tangan, seolah-olah itu pensil.
Jepit dengan lembut kulit di sekitar area di mana Anda ingin menyuntikkan obat dengan tangan Anda yang lain dan pegang dengan kuat.
Perlahan dorong jarum abu-abu sepenuhnya ke dalam kulit pada sudut 45-90 derajat dan lepaskan kulit.

Menyuntikkan obat

Tarik perlahan plunger spuit. Jika darah muncul, lanjutkan seperti yang dijelaskan pada langkah 5.
Jika tidak ada darah yang muncul, perlahan dorong plunger untuk menyuntikkan obat.
Saat jarum suntik kosong, tarik perlahan jarum abu-abu pada sudut yang sama.
Setelah Anda menyelesaikan injeksi, berikan tekanan lembut dengan alkohol kedua menyeka ke tempat suntikan.

Jika darah muncul:

perlahan tarik keluar jarum abu-abu pada sudut yang sama
berikan tekanan lembut ke tempat suntikan dengan lap alkohol kedua
kosongkan obat ke dalam wadah dan lanjutkan seperti yang dijelaskan pada poin 6
cuci tangan Anda dan mulai lagi dengan botol baru dan jarum suntik baru yang sudah diisi sebelumnya.

Pembuangan
- Jarum, vial dan spuit hanya untuk sekali pakai.
- Pasang kembali tutup jarum agar dapat dibuang dengan aman.
- Tanyakan apoteker Anda cara membuang jarum, vial, dan spuit bekas dengan aman.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Cetrotide dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

CETROTITE 0.25 MG POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap vial mengandung 0,25 mg cetrorelix (sebagai asetat).

Setelah dilarutkan dengan pelarut yang disediakan, setiap mL larutan mengandung 0,25 mg cetrorelix.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.

Penampilan bubuk: lyophilisate putih

Penampilan pelarut: larutan bening dan tidak berwarna

PH larutan yang dilarutkan adalah 4,0-6,0.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pencegahan ovulasi dini pada pasien yang menjalani stimulasi ovarium terkontrol diikuti dengan pengambilan sel telur dan teknik reproduksi berbantuan.

Cetrotide telah digunakan dengan human menopause gonadotropin (HMG) dalam uji klinis, namun pengalaman terbatas dengan rekombinan follicle stimulating hormone (FSH) telah menyarankan kemanjuran yang serupa.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Cetrotide hanya boleh diresepkan oleh spesialis yang berpengalaman di bidangnya.

Dosis

Pemberian Cetrotide pertama harus dilakukan di bawah pengawasan dokter dan dalam kondisi yang memungkinkan pengobatan segera dari setiap reaksi alergi / pseudo-alergi (termasuk reaksi anafilaksis yang mengancam jiwa).Pemberian selanjutnya dapat dilakukan oleh pasien sendiri setelah memberi tahu dia tentang tanda dan gejala yang mungkin mengindikasikan reaksi hipersensitivitas, konsekuensi dari reaksi tersebut dan perlunya intervensi medis segera jika terjadi.

Isi satu vial (0,25 mg cetrorelix) harus diberikan sekali sehari, dengan interval 24 jam, baik di pagi hari atau di malam hari. Setelah pemberian pertama, dianjurkan untuk menjaga pasien di bawah pengawasan medis selama 30 menit untuk memastikan bahwa tidak ada reaksi alergi / pseudo-alergi yang terjadi setelah injeksi.

Populasi lansia

Tidak ada indikasi untuk penggunaan spesifik Cetrotide pada populasi lanjut usia.

Populasi pediatrik

Tidak ada indikasi untuk penggunaan spesifik Cetrotide pada populasi anak.

Cara pemberian

Cetrotide diberikan melalui injeksi subkutan di kuadran bawah perut.

Reaksi di tempat suntikan dapat dikurangi dengan bergantian tempat suntikan di rotasi, menunda suntikan di tempat yang sama, dan menyuntikkan obat pada tingkat rendah untuk memfasilitasi penyerapan progresif.

Administrasi pagi : Pengobatan dengan Cetrotide harus dimulai pada hari ke-5 atau ke-6 stimulasi ovarium dengan gonadotropin urin atau rekombinan (sekitar 96 hingga 120 jam setelah dimulainya stimulasi ovarium) dan harus dilanjutkan selama periode pengobatan gonadotropin termasuk hari "induksi ovulasi.

Melayani di malam hari : Pengobatan dengan Cetrotide harus dimulai pada hari ke-5 stimulasi ovarium dengan gonadotropin urin atau rekombinan (sekitar 96 hingga 108 jam setelah dimulainya stimulasi ovarium) dan harus dilanjutkan selama periode pengobatan hingga malam sebelum hari "induksi ovulasi.

Untuk petunjuk tentang rekonstitusi produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.

04.3 Kontraindikasi -

Cetrorelix tidak boleh digunakan di hadapan salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini:

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau analog struktural hormon pelepas gonadotropin (GnRH), terhadap hormon peptida ekstrinsik atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

• Selama kehamilan dan menyusui.

• Pasien dengan insufisiensi ginjal berat.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Kondisi alergi

Kasus reaksi alergi / pseudo-alergi, termasuk reaksi anafilaksis yang mengancam jiwa, telah dilaporkan dengan dosis pertama (lihat bagian 4.8).

Perhatian khusus harus diberikan pada wanita yang memiliki tanda dan gejala kondisi alergi atau riwayat predisposisi alergi yang diketahui. Pengobatan dengan Cetrotide tidak dianjurkan pada wanita dengan kondisi alergi parah.

Sindrom hiperstimulasi ovarium (Sindrom Hiper-Stimulasi Ovarium, OHSS)

Sindrom hiperstimulasi ovarium dapat terjadi selama atau setelah stimulasi ovarium. Kemungkinan ini harus dipertimbangkan sebagai risiko intrinsik dari teknik stimulasi gonadotropin.

Sindrom hiperstimulasi ovarium harus ditangani secara simtomatis, yaitu dengan istirahat, pengobatan dengan elektrolit/koloid intravena, dan terapi heparin.

Fase dukungan luteal harus dilakukan sesuai dengan prosedur pusat medis reproduksi.

Prosedur stimulasi ovarium berulang

Ada pengalaman terbatas sampai saat ini pada pemberian cetrorelix selama prosedur stimulasi ovarium berulang. Oleh karena itu cetrorelix hanya boleh digunakan dalam siklus berulang setelah penilaian risiko / manfaat yang cermat.

Anomali kongenital

Prevalensi anomali kongenital setelah penggunaan teknik reproduksi berbantuan (teknologi reproduksi berbantuan, ART) dengan atau tanpa antagonis GnRH mungkin sedikit lebih tinggi daripada yang diamati setelah pembuahan spontan, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh faktor-faktor yang berhubungan dengan infertilitas pasangan atau prosedur ART. menindaklanjuti, dilakukan pada 316 bayi dari wanita yang diberi cetrorelix untuk pengobatan infertilitas, menunjukkan bahwa cetrorelix tidak meningkatkan risiko kelainan bawaan pada keturunannya.

Insufisiensi hati

Cetrorelix belum diteliti pada pasien dengan insufisiensi hati, oleh karena itu kehati-hatian harus dilakukan.

Gagal ginjal

Cetrorelix belum diteliti pada pasien dengan insufisiensi ginjal, oleh karena itu kehati-hatian harus dilakukan.

Cetrorelix dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.3).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Tidak ada studi interaksi obat formal yang dilakukan dengan cetrorelix in vitro telah menunjukkan bahwa interaksi dengan produk obat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 atau glukuronidat atau terkonjugasi oleh rute lain tidak mungkin terjadi. Namun, kemungkinan interaksi dengan gonadotropin atau produk obat yang dapat menginduksi pelepasan histamin pada individu yang rentan tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan dan menyusui

Cetrotide tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.3).

Kesuburan

Penelitian pada hewan percobaan menunjukkan bahwa cetrorelix memberikan pengaruh yang bergantung pada dosis pada kesuburan, aktivitas reproduksi, dan kehamilan. Ketika obat diberikan pada periode sensitif kehamilan, tidak ada efek teratogenik yang diamati.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Cetrotide tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Ringkasan profil keamanan

Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati adalah reaksi tempat suntikan lokal seperti eritema, edema dan pruritus, biasanya bersifat sementara dan intensitasnya ringan. Dalam studi klinis, efek ini diamati dengan frekuensi 9,4% setelah beberapa suntikan Cetrotide 0,25 mg.

Sindrom hiperstimulasi ovarium ringan sampai sedang (OHSS) (WHO grade I atau II) telah diamati secara umum dan harus dianggap sebagai risiko bawaan dari prosedur mondar-mandir.Sebaliknya, OHSS parah tetap merupakan kejadian yang jarang terjadi.

Kasus reaksi hipersensitivitas yang jarang termasuk reaksi pseudo-alergi / anafilaktoid telah diamati.

Daftar reaksi merugikan

Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini diurutkan berdasarkan frekuensi kejadian: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Jarang: Reaksi alergi sistemik / pseudo-alergi, termasuk reaksi anafilaksis yang mengancam jiwa.

Gangguan sistem saraf

Jarang: Sakit kepala

Gangguan gastrointestinal

Jarang: Mual

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

Umum: Sindrom hiperstimulasi ovarium ringan hingga sedang (WHO grade I atau II) dapat terjadi, yang merupakan risiko bawaan dari prosedur mondar-mandir (lihat bagian 4.4).

Jarang: Sindrom hiperstimulasi ovarium derajat berat (WHO grade III)

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: Reaksi lokal di tempat suntikan, seperti eritema, edema dan pruritus, telah diamati.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Pada manusia, overdosis dapat menyebabkan perpanjangan durasi tindakan tetapi tidak mungkin dikaitkan dengan efek toksik akut.

Dalam percobaan toksisitas akut pada hewan pengerat, gejala toksik nonspesifik diamati setelah pemberian cetrorelix intraperitoneal dalam dosis lebih dari 200 kali lebih efektif secara farmakologis dengan injeksi subkutan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: hormon pelepas anti-gonadotropin, kode ATC: H01CC02

Mekanisme aksi

Cetrorelix adalah antagonis hormon pelepas hormon luteinizing (LHRH). LHRH berikatan dengan reseptor membran sel hipofisis. Cetrorelix bersaing dengan pengikatan LHRH endogen ke reseptor LHRH. Berkat mekanisme aksi ini, cetrorelix mengontrol sekresi gonadotropin (LH dan FSH).

Cetrorelix menghambat sekresi hipofisis LH dan FSH dengan mekanisme yang bergantung pada dosis. Onset penekanan praktis segera dan ini tetap tidak berubah di bawah pengobatan terus menerus tanpa efek stimulasi awal.

Kemanjuran dan keamanan klinis

Pada wanita, cetrorelix menunda timbulnya sekresi LH dan dengan demikian ovulasi. Pada wanita yang menjalani stimulasi ovarium, durasi kerja cetrorelix tergantung pada dosis.Efek cetrorelix dipertahankan dengan suntikan berulang setiap 24 jam dengan dosis 0,25 mg.

Pada hewan dan manusia, efek antagonis hormon dari cetrorelix sepenuhnya reversibel setelah penghentian pengobatan.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Bioavailabilitas absolut cetrolix setelah pemberian subkutan adalah sekitar 85%.

Distribusi

Volume distribusi (Vd) adalah 1,1 L x kg-1.

Eliminasi

Total klirens plasma dan klirens ginjal masing-masing adalah 1,2 mL x mnt-1x kg-1 dan 0,1 mL x mnt-1x kg-1.

Waktu paruh terminal rata-rata setelah pemberian intravena dan subkutan masing-masing kira-kira 12 jam dan 30 jam, sehingga mengkonfirmasi kemanjuran proses penyerapan di tempat suntikan.

Linearitas

Pemberian subkutan dosis tunggal (0,25 mg hingga 3 mg cetrorelix), serta pemberian harian selama lebih dari 14 hari menunjukkan kinetika linier.

05.3 Data keamanan praklinis -

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.

Dalam studi eksperimental pada toksisitas akut, subakut atau kronis pada tikus dan anjing, tidak ada toksisitas organ target yang ditemukan dari pemberian cetrorelix secara subkutan. Tidak ada tanda-tanda iritasi lokal atau ketidakcocokan yang mengacu pada produk obat setelah injeksi intravena, intra-arteri dan paravena pada anjing, meskipun telah memberikan cetrorelix dalam dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang ditetapkan untuk penggunaan klinis pada manusia.

Cetrorelix tidak menunjukkan potensi aktivitas mutagenik atau klastogenik dalam studi mutasi gen dan kromosom.