Bahan aktif: Doxofylline
"400 mg tablet" 20 tablet - "200 mg bubuk untuk larutan oral" 20 sachet - "100mg / 10ml
solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena "3 ampul -" sirup 20 mg / ml "botol 200ml
Mengapa Ansimar digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Turunan xantin, anti asma untuk penggunaan sistemik.
INDIKASI TERAPI
- Asma bronkial
- afeksi paru dengan komponen spastik bronkial.
Kontraindikasi Bila Ansimar tidak boleh digunakan
Persiapan ANSIMAR dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap obat atau turunan xanthine lainnya, dalam kasus infark miokard akut, pada keadaan hipotensi dan selama menyusui.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Ansimar
ANSIMAR tidak boleh diberikan bersamaan dengan preparat xanthine lainnya. Dianjurkan untuk menggunakan minuman dan makanan berkafein dalam jumlah sedang. Hubungan antara ANSIMAR dan efedrin atau simpatomimetik lainnya membutuhkan kehati-hatian.
Pemberian harus dilakukan dengan hati-hati pada pasien jantung, pasien hipertensi, orang tua dan pada pasien dengan hipoksemia berat, hipertiroidisme, kor pulmonal kronis, gagal jantung kongestif, penyakit hati, tukak lambung dan pada pasien dengan fungsi ginjal yang buruk. Secara khusus, ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung kongestif karena pada pasien ini terjadi penurunan yang signifikan dalam pembersihan obat dengan persistensi untuk waktu yang lama bahkan setelah penangguhan kadar darah tinggi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ansimar
Banyak faktor yang dapat mengurangi klirens hepatik turunan xantin dengan peningkatan kadar obat plasma.Ini termasuk usia, gagal jantung kongestif, penyakit paru obstruktif kronik, penyakit hati berat, infeksi penyerta, pemberian banyak obat secara bersamaan seperti eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, vaksin influenza, Propranolol. diperlukan untuk mengurangi dosis obat Fenitoin, antikonvulsan lain dan merokok dapat meningkatkan pembersihan turunan xantin dengan pengurangan waktu paruh plasma. Dalam kasus ini mungkin perlu untuk meningkatkan dosis obat.
Dalam kasus faktor-faktor yang dapat mempengaruhi pembersihan turunan xantin, dianjurkan untuk memantau konsentrasi kadar obat dalam darah untuk mengontrol kisaran terapeutik.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan selama kehamilan: penelitian yang dilakukan pada hewan menunjukkan bahwa bahan aktif dari persiapan ANSIMAR tidak mengganggu perkembangan sebelum dan sesudah kelahiran.Namun, karena eksperimen klinis yang tidak memadai selama kehamilan, penggunaan obat selama kehamilan harus dilakukan. hati-hati dievaluasi kasus per kasus sesuai dengan kriteria risiko-manfaat.
Persiapan tersebut tidak mengubah keutuhan derajat kewaspadaan sehingga tidak membahayakan pengendaraan kendaraan bermotor dan penggunaan mesin yang membutuhkan refleks cepat.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ansimar : Dosis
- 400 mg Tablet : 1 tablet dua/ tiga kali sehari pada orang dewasa.
- 100mg / 10ml larutan injeksi untuk penggunaan intravena: pada orang dewasa 2 ampul intravena diberikan kepada pasien dalam posisi terlentang dan perlahan (15-20 menit), sebaiknya diencerkan, pada fase akut. Pemberian dapat diulang setiap 12 jam, menurut pendapat dokter.
- 200 mg bubuk untuk larutan oral: anak usia sekolah (6-12 tahun) 1-3 sachet per hari (12-18 mg / kg), dilarutkan dalam banyak air.
- 20mg / ml Sirup: 1 sendok 20ml dua / tiga kali sehari (satu sendok 20ml setara dengan 400 mg doxofylline).
Pada dosis yang dianjurkan, kadar plasma doxofylline umumnya tidak melebihi 20 g/ml, oleh karena itu tidak perlu dilakukan pengecekan kadar tersebut secara berkala.
Dalam hal peningkatan dosis ini, perlu untuk memeriksa kadar obat dalam darah (nilai terapeutik sekitar 10 g / ml, nilai pada batas toksisitas 20 g / ml)
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ansimar
Karena tidak ada penawar khusus, pengobatan simtomatik kolaps kardiovaskular harus dilakukan jika terjadi overdosis.
Efek Samping Apa efek samping Ansimar
Dengan penggunaan turunan xanthine, mual, muntah, nyeri epigastrium, sakit kepala, lekas marah, insomnia, takikardia, ekstrasistol, takipnea dan kadang-kadang hiperglikemia dan albuminuria dapat terjadi. Dalam kasus overdosis, aritmia jantung yang parah dan kejang tonik-klonik dapat terjadi. bisa menjadi tanda pertama keracunan.
Munculnya efek samping mungkin memerlukan penghentian pengobatan yang, jika perlu, menurut penilaian dokter, dapat dilanjutkan pada dosis yang lebih rendah setelah hilangnya semua tanda dan gejala toksisitas.
Setiap efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan harus segera dilaporkan ke dokter atau apoteker yang hadir.
Kadaluwarsa dan Retensi
PERHATIAN: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Jangan gunakan produk setelah tanggal ini.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Tablet 400 mg
Setiap tablet mengandung:
- Bahan aktif Doxofylline 400 mg
- Eksipien silika anhidrat koloid, silika terhidrasi koloid, pati jagung pragelatinisasi, laktosa monohidrat, polivinilpirolidon, selulosa mikrokristalin dan natrium karboksimetilselulosa, bedak, magnesium stearat.
100mg / 10ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena
Setiap botol 10ml mengandung:
- Bahan aktif Doxofylline mg 100
- Excipient Air suling secukupnya pada 10 ml
200 mg bubuk untuk larutan oral (penggunaan anak)
Setiap sachet berisi:
- Bahan aktif Doxofylline mg 200
- Eksipien Sukrosa, amonium terglisir, esensi mint
20 mg / ml sirup
100 ml sirup mengandung:
- Bahan aktif Doxofilllina g 2
- Eksipien Sukrosa, etil alkohol, metil p-hidroksibenzoat, esensi mint, amonium terglisir, air murni secukupnya
FORMULIR FARMASI, KEMASAN
- 400 mg tablet, box isi 20 tablet.
- 100 mg / 10 ml ampul, kotak 3 ampul.
- 200 mg sachet, dus isi 20 sachet.
- 20 mg / ml Sirup, botol 200 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
ANSIMAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
tablet 400mg
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif
Doksofillin 400 mg
Botol
Setiap botol 10ml mengandung:
Prinsip aktif
Doksofillin 100 mg
Sachet (penggunaan anak)
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif
Doksofillin 200 mg
Sirup
100 ml sirup mengandung:
Prinsip aktif
Doksofilin g2
Botol miniflebus (penggunaan di rumah sakit)
Botol 100 ml mengandung:
Prinsip aktif
Doksofillin 300 mg
Untuk eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
tablet 400mg
100 mg / 10 ml ampul
200 mg sachet, penggunaan pediatrik
2 g / 100 ml sirup
Miniflebus, 1 vial 300 mg / 100 ml (penggunaan di rumah sakit)
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Asma bronkial.
afeksi paru dengan komponen spastik bronkial.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
400 mg tablet: 1 tablet dua / tiga kali sehari pada orang dewasa
100 mg ampul: pada orang dewasa 2 ampul secara intravena
diberikan pada pasien dalam posisi terlentang dan perlahan (15-20 menit), sebaiknya diencerkan, pada fase akut. Pemberian dapat diulang setiap 12 jam, menurut pendapat dokter.
200 mg sachet: anak usia sekolah (6-12 tahun):
1-3 sachet per hari (12-18 mg/kg) dilarutkan dalam banyak air.
2% sirup: 1 sendok 20 ml dua / tiga kali sehari pada orang dewasa (1 sendok 20 ml sesuai dengan 400 mg doxofylline)
Miniflebus 300 mg vial: intravena dalam tetesan lambat di bawah pengawasan medis, untuk diberikan hanya pada orang dewasa.
Pada dosis yang dianjurkan, kadar plasma doxofylline umumnya tidak melebihi 20 mcg/ml, oleh karena itu tidak perlu dilakukan pengecekan kadar tersebut secara berkala.
Dalam kasus peningkatan dosis ini, perlu untuk menggunakan kontrol kadar obat dalam darah (nilai terapeutik sekitar 10 mcg / ml, nilai pada batas toksisitas 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikasi -
Persiapan ANSIMAR dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap obat atau turunan xanthine lainnya, dalam kasus infark miokard akut, pada keadaan hipotensi dan selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Banyak faktor yang dapat mengurangi klirens hepatik turunan xantin dengan peningkatan kadar obat plasma. Ini termasuk usia, gagal jantung kongestif, penyakit paru obstruktif kronik, penyakit hati berat, infeksi penyerta, pemberian simultan banyak obat seperti: eritromisin, OAT, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, vaksin influenza, propranolol Dalam kasus ini mungkin diperlukan untuk mengurangi dosis obat.
Fenitoin, antikonvulsan lain, dan merokok dapat meningkatkan klirens turunan xantin dengan waktu paruh plasma yang berkurang.Dalam kasus ini, dosis obat mungkin perlu ditingkatkan.
Dalam kasus faktor-faktor yang dapat mempengaruhi pembersihan turunan xantin, dianjurkan untuk memantau konsentrasi kadar obat dalam darah untuk mengontrol kisaran terapeutik.
Pemberian produk harus dilakukan dengan hati-hati pada pasien jantung, pasien hipertensi, orang tua dan pada pasien dengan hipoksemia berat, hipertiroidisme, kor pulmonal kronis, gagal jantung kongestif, penyakit hati, tukak lambung dan pada pasien dengan fungsi ginjal yang buruk. Secara khusus, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung kongestif karena pada pasien ini terjadi penurunan klirens obat, dengan persistensi untuk waktu yang lama, bahkan setelah penghentian pengobatan, kadar darah tinggi.
Tidak ada risiko kecanduan, ketergantungan atau apa pun.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
ANSIMAR tidak boleh diberikan bersamaan dengan preparat xanthine lainnya. Dianjurkan untuk menggunakan minuman dan makanan berkafein dalam jumlah sedang.
Hubungan antara ANSIMAR dan efedrin atau simpatomimetik lainnya membutuhkan kehati-hatian.
Pemberian simultan dari banyak obat seperti eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, vaksin influenza, propranolol dapat mengurangi pembersihan hati turunan xantin dengan peningkatan kadar obat dalam plasma.
Fenitoin, antikonvulsan lain, dan merokok dapat meningkatkan klirens turunan xantin dengan waktu paruh plasma yang berkurang.Dalam kasus ini, dosis obat mungkin perlu ditingkatkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Penyelidikan yang dilakukan pada hewan menunjukkan bahwa bahan aktif dari persiapan ANSIMAR tidak mengganggu perkembangan sebelum dan sesudah kelahiran.
Namun, karena uji klinis tidak mencukupi pada kehamilan, penggunaan obat selama kehamilan harus dievaluasi secara hati-hati kasus per kasus sesuai dengan kriteria risiko-manfaat.Obat ini dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Persiapan tersebut tidak mengubah keutuhan derajat kewaspadaan sehingga tidak membahayakan pengendaraan kendaraan bermotor dan penggunaan mesin yang membutuhkan refleks cepat.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dengan penggunaan turunan xanthine, mual, muntah, nyeri epigastrium, sakit kepala, lekas marah, insomnia, takikardia, ekstrasistol, takipnea dan kadang-kadang hiperglikemia dan albuminuria dapat terjadi. Dalam kasus overdosis, aritmia jantung yang parah dan kejang tonik-klonik dapat terjadi. bisa menjadi tanda pertama keracunan.
Munculnya efek samping mungkin memerlukan penghentian pengobatan yang, jika perlu menurut penilaian dokter, dapat dilanjutkan pada dosis yang lebih rendah setelah hilangnya semua tanda dan gejala toksisitas.
04.9 Overdosis -
Karena tidak ada penawar khusus, pengobatan simtomatik kolaps kardiovaskular harus dilakukan jika terjadi overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Doxofylline bekerja langsung pada otot polos bronkus dan pembuluh paru dalam arti relaksan otot. Dengan cara ini bertindak terutama sebagai bronkodilator, vasodilator paru dan relaksan otot otot bronkial.
Aksi doksofillin dapat dimediasi, setidaknya sebagian, oleh penghambatan fosfodiesterase dengan konsekuensi peningkatan konsentrasi AMP siklik intraseluler yang menyebabkan relaksasi otot polos.
Pada konsentrasi yang lebih tinggi doxofylline dapat menghambat pemecahan sel histamin.
Penggunaan obat yang berkepanjangan tidak membuat ketagihan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Waktu paruh doksofillin lebih besar dari 6 jam, sehingga memungkinkan kadar plasma efektif yang konstan dengan tiga pemberian per hari.
Kinetika pada manusia setelah pemberian intravena dan oral tunggal dipelajari untuk menentukan karakteristik distribusi dan penyerapan obat.
Setelah pemberian intravena 100 mg doxofylline kepada 5 sukarelawan, distribusi serum dari zat yang tidak berubah mengikuti pola dua kompartemen.
Area di bawah kurva konsentrasi serum pada fase distribusi merupakan sebagian kecil dari total area.
Pembersihan plasma tinggi dengan nilai berkisar antara 444 hingga 806 mL / menit dan volume distribusi sekitar 1 L / kg.
Waktu paruh rata-rata setelah pemberian intravena dihitung sebagai 65 menit (40 hingga 96).
Setelah pemberian bentuk farmasi tablet, kadar maksimum dalam plasma dicapai setelah 60 menit, sedangkan dengan bentuk sediaan sirup, karena pembawa hidroalkohol, terjadi penyerapan yang lebih cepat, dengan konsentrasi maksimum terjadi dalam waktu 30 menit.
Bioavailabilitas absolut melalui rute oral adalah sekitar 62,6%; pada pH 7,4 persentase produk yang terikat pada protein plasma adalah sekitar 48%.
Kurang dari 4% dari dosis yang diberikan secara oral diekskresikan tidak berubah dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut
LD50 pada tikus dan mencit yang diobati secara oral, intraperitoneal dan intravena:
Pemberian oral: pada tikus = 1022,4 mg / kg
pada tikus = 841,0 mg / kg
Pemberian intraperitoneal: pada tikus = 444,7 mg/kg
Pemberian intravena: pada tikus m. = 360 mg / kg
pada tikus f. = 310 mg / kg
pada tikus m. = 245 mg / kg
pada tikus f. = 238 mg / kg
Toksisitas akut pada anjing beagle oral dan ip
Pemberian oral: lebih tinggi dari 800 mg / kg
Administrasi ip.: 400 mg / kg
Toksisitas subakut (tiga bulan) - per os
Pada tikus jantan dan betina dengan dosis:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg secara oral;
pada tikus jantan dengan dosis:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneal;
pada tikus betina dengan dosis :
3,625 mg/kg secara intraperitoneal;
pada anjing beagle jantan dan betina dengan dosis:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg secara oral
tidak ada perubahan penting yang diamati.
Toksisitas kronis (enam bulan) -
Pada tikus jantan dengan dosis:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg per oral;
pada tikus betina dengan dosis:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg secara oral;
pada tikus jantan dengan dosis:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneal;
pada tikus betina dengan dosis :
145 mg / kg intraperitoneal;
pada anjing beagle jantan dan betina dengan dosis:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
persiapan itu ditoleransi dengan baik dan tanpa tindakan toksik.
Toksisitas subakut (1 bulan) - i.v.
Pada kelinci jantan dan betina dengan dosis:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravena
persiapan itu cocok untuk pemberian jangka panjang melalui rute vena.
Persiapan ditemukan tanpa toksisitas janin mengikuti tes yang dilakukan pada tikus dan kelinci dengan dosis berikut:
- pada tikus: 57,66 mg / kg secara oral
29 mg / kg untuk ip.
- pada kelinci: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg secara oral.
Persiapan tidak berpengaruh pada kesuburan, perkembangan sebelum dan sesudah kelahiran dan tidak memiliki tindakan teratogenik pada tikus.
Doxofylline juga ditemukan tanpa aktivitas mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
tablet 400mg
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin dan natrium karboksimetilselulosa, pati jagung pragelatinisasi, silika anhidrat koloid, silika terhidrasi koloid, bedak, magnesium stearat, Povidone K30
Botol
Air sulingan.
Sachet untuk penggunaan pediatrik
Sukrosa, amonium terglisir, esensi mint.
Sirup
Sukrosa, etil alkohol, metil p-hidroksibenzoat, esensi mint, amonium terglisir, air murni.
Miniflebus
Air sulingan
06.2 Ketidakcocokan "-
Untuk tidak ada bentuk farmasi yang disediakan, inkompatibilitas dengan zat lain telah dilaporkan.
06.3 Masa berlaku "-
400 mg tablet: 60 bulan
Botol: 36 bulan
Sachet untuk penggunaan pediatrik: 36 bulan
Miniflebus: 36 bulan
Sirup: 5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Sediaan harus disimpan "dalam kondisi ambien biasa" yang diramalkan oleh F.U.IX Ed.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
ANSIMAR tablet 400 mg:
tablet dikemas dalam blister PVC yang digabungkan dengan aluminium, dimasukkan ke dalam kotak karton litograf, bersama dengan selebaran paket.
Dus isi 20 tablet 400 mg
Botol ANSIMAR:
botol, dalam gelas netral hidrolitik kelas 1, dimasukkan ke dalam wadah khusus dari bahan plastik thermoformed, tertutup, bersama dengan lembar ilustrasi, dalam kotak karton kaku litograf.
Kotak 3 botol 100 mg / 10 ml
Sachet ANSIMAR untuk penggunaan pediatrik:
sachet, dalam aluminium polietilen, dimasukkan, bersama dengan selebaran, ke dalam kotak kardus kaku yang diberi litograf.
Dus isi 20 sachet 200mg.
Sirup ANSIMAR:
sirup terkandung dalam botol kaca cokelat, ditutup dengan tutup tahan anak dengan gelas ukur terpasang.
Botol dimasukkan, bersama dengan selebaran dan gelas ukur 20 ml, ke dalam kotak karton kaku yang diberi litograf.
200ml botol sirup 2%
Miniflebus ANSIMAR:
Botol miniflebo 100 ml, dalam gelas netral, untuk penggunaan di rumah sakit.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Persiapan dapat ditangani tanpa tindakan pencegahan khusus. Lihat metode administrasi.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURSUS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
ANSIMAR 20 tablet - kode N.025474014
ANSIMAR 3 botol i.v. - kode N.025474040
ANSIMAR 20 sachet - kode N.025474038
Sirup ANSIMAR - kode N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kode N.025474053
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
ANSIMAR 20 tablet: 10/30/84
ANSIMAR 3 botol i.v.: 10/30/84
ANSIMAR 20 sachet : 10/30/84
ANSIMAR miniflebo: 10/30/84
Sirup ANSIMAR: 27/04/91-
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Maret 2011
.jpg)
