Bahan aktif: Tetracosactide hexacetate
SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL LARUTAN UNTUK INJEKSI
Sisipan paket Synacthen tersedia untuk ukuran paket:- SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL LARUTAN UNTUK INJEKSI
- SYNACTHEN 1 mg / mL SUSPENSI SUNTIK PERPANJANG RELEASE UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
Mengapa Synacthen digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Hormon lobus hipofisis anterior dan analognya - ACTH.
Indikasi terapeutik
Penggunaan diagnostik: Synacthen 0,25 mg / 1 mL (kerja singkat) digunakan terutama sebagai alat diagnostik untuk mengevaluasi fungsi adrenokortikal ketika diduga hipofungsi korteks adrenal.
Penggunaan terapeutik: Synacthen 0,25 mg / 1 mL juga dapat digunakan sebagai pengganti suspensi lepas-panjang Synacthen untuk injeksi, ketika infus tetracosactide lebih disukai daripada injeksi intramuskular.
Catatan: Tidak seperti suspensi lepas-panjang Synacthen untuk injeksi, larutan Synacthen untuk injeksi memiliki durasi kerja yang pendek dan, dalam kasus penggunaan diagnostik, dapat diberikan baik secara intramuskular maupun intravena.
Sebaliknya, bila digunakan sebagai agen terapeutik, larutan Synacthen 0,25 mg / 1 mL untuk injeksi hanya efektif dengan infus intravena yang berlangsung beberapa jam dan tidak dengan dosis tunggal dengan efek jangka pendek.
Kontraindikasi Ketika Synacthen tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif, ACTH lain (hormon adrenokortikotropik) atau salah satu eksipien.
- Psikosis akut.
- Penyakit menular.
- Bisul perut.
- Gagal jantung yang resisten terhadap pengobatan.
- Sindrom Cushing.
- Insufisiensi adrenokortikal primer.
- Sindrom adrenogenital.
- Kehamilan dan menyusui.
- Hipertensi berat.
- Bentuk osteoporosis yang parah.
Karena peningkatan risiko reaksi anafilaksis, Synacthen tidak boleh digunakan untuk mengobati asma atau kondisi alergi lainnya (lihat "Tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan").
Akhirnya, Synacthen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan herpes simpleks okular, karena dapat menyebabkan perforasi kornea.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Synacthen
Synacthen hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis.
Kewaspadaan untuk penggunaan terkait dengan tetracosactide
Reaksi hipersensitivitas (lihat juga "Kontraindikasi")
Pasien dengan kecenderungan alergi (terutama asma) tidak boleh diobati dengan Synacthen kecuali tindakan terapeutik lain telah menyebabkan respons yang diinginkan dan situasinya cukup parah untuk memerlukan pengobatan.
Pengujian synacthen hanya boleh dilakukan pada pasien yang sebelumnya belum pernah diobati dengan obat ACTH. Dokter harus siap untuk menerapkan tindakan terapeutik segera jika terjadi "kemungkinan reaksi anafilaksis setelah" injeksi Synacthen.
Sebelum menggunakan Synacthen dokter harus memastikan apakah pasien memiliki kecenderungan alergi (terutama asma). Penting juga untuk menentukan apakah preparat berbasis ACTH telah digunakan di masa lalu dan dalam kasus ini untuk memastikan bahwa pengobatan tersebut tidak memicu reaksi hipersensitivitas (lihat "Kontraindikasi").
Jika reaksi hipersensitivitas lokal atau sistemik terjadi selama atau setelah injeksi (misalnya eritema parah dan nyeri di tempat suntikan, gatal-gatal, gatal, kemerahan, malaise parah atau dyspnoea), pengobatan dengan tetracosactide harus dihentikan dan penggunaan preparat berbasis ACTH. harus dihindari untuk masa depan.
Jika reaksi hipersensitivitas terjadi, biasanya terjadi dalam waktu 30 menit setelah injeksi, sehingga pasien harus diobservasi selama periode ini.
Jika terjadi reaksi anafilaksis yang parah, segera berikan epinefrin (0,4-1 mL larutan 1 mg / 1 mL secara intramuskular atau 0,1-0,2 mL larutan yang sama yang diencerkan dalam 10 mL salin fisiologis, secara intravena perlahan) dan kortikosteroid intravena dosis tinggi , dengan pemberian berulang jika perlu.
Kewaspadaan penggunaan terkait dengan efek glukokortikoid dan mineralokortikoid
Retensi air dan garam akibat penggunaan Synacthen sering dapat dihindari atau dihilangkan dengan meresepkan diet rendah sodium.Selama perawatan berkepanjangan kadang-kadang mungkin diperlukan untuk melengkapi dengan kalium. Efek terapi tetracosactide dapat ditingkatkan pada pasien dengan hipotiroidisme atau sirosis hati.
Pengobatan jangka panjang dengan tetracosactide dapat dikaitkan dengan perkembangan katarak subkapsular posterior dan glaukoma. Perubahan psikologis (misalnya euforia, insomnia, suasana hati dan perubahan kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis sejati) dapat terjadi selama terapi tetracosactide.Ketidakstabilan emosional atau kecenderungan psikotik yang ada juga dapat diperparah.
Synacthen dapat mengaktifkan "amoebiasis laten, jadi disarankan untuk menyingkirkan" amoebiasis laten atau aktif sebelum memulai terapi. Jika Synacthen diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau respon positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan, karena reaktivasi penyakit dapat terjadi. Selama terapi berkepanjangan pasien tersebut harus menerima kemoprofilaksis.
Pasien yang menjalani terapi Synacthen tidak boleh divaksinasi terhadap cacar. Teknik imunisasi lainnya harus dilakukan dengan hati-hati karena penurunan respon antibodi.
Gunakan pada usia anak
Ketika dosisnya disesuaikan dengan hati-hati, Synacthen tidak mungkin menghambat pertumbuhan anak-anak. Namun ada baiknya jika diawasi dalam kasus perawatan yang berkepanjangan.
Hipertrofi miokard reversibel dapat terjadi selama pengobatan jangka panjang dengan dosis tinggi, sehingga ekokardiografi reguler pada neonatus dan anak-anak harus dilakukan (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Rasio risiko / manfaat harus dievaluasi dengan hati-hati ketika Synacthen digunakan dalam kondisi berikut: kolitis ulserativa, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, gagal ginjal, hipertensi arteri, kecenderungan tromboemboli, osteoporosis, miastenia gravis.
Pada pasien yang mengalami cedera atau menjalani operasi selama atau pada tahun setelah perawatan, stres terkait harus diobati dengan peningkatan atau dimulainya kembali terapi Synacthen. Penggunaan tambahan kortikosteroid akting mungkin diperlukan. cepat. Gunakan dosis efektif terendah untuk mengendalikan penyakit yang sedang diobati. Dalam hal perlu untuk mengurangi dosis, pengurangan harus dilakukan secara bertahap.
Penggunaan jangka panjang Synacthen menginduksi insufisiensi relatif dari aksis hipofisis-adrenal, yang dapat bertahan selama beberapa bulan setelah penghentian pengobatan. Dalam hal ini, kelayakan melembagakan terapi adrenokortikal yang sesuai harus dipertimbangkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Synacthen
Karena Synacthen menghasilkan peningkatan produksi glukokortikoid dan mineralokortikoid adrenokortikoid, interaksi yang mirip dengan yang terlihat dengan kortikosteroid ini dapat terjadi. Pasien yang sudah diobati dengan obat untuk diabetes mellitus atau hipertensi arteri sedang atau berat harus menyesuaikan dosis obat ini dengan memulai pengobatan dengan Synacthen.
Synacthen mengandung bahan aktif yang dapat mengganggu tes diagnostik rutin atlet (lihat juga "Peringatan khusus"). Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Synacthen dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Karena Synacthen mungkin memiliki efek pada sistem saraf pusat, pasien harus sangat berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping; dapat menyebabkan efek doping dan menyebabkan tes anti-doping positif bahkan untuk dosis terapeutik
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Synacthen: Dosis
Penggunaan diagnostik
Tes Synacthen Cepat (30 menit)
Kortisol plasma diukur segera sebelum dan tepat 30 menit setelah injeksi i.m. atau i.v. 0,25 mg larutan Synacthen untuk injeksi.
Fungsi adrenokortikal dianggap normal jika laju plasma kortisol meningkat setidaknya 200 nmol / L (70 g / L), yaitu, jika nilainya dicatat 30 menit setelah injeksi larutan Synacthen untuk injeksi melebihi 500 nmol / L (180 g / L).
Penggunaan terapeutik
Untuk penggunaan terapeutik, sebagai alternatif dari Synacthen 1 mg / mL suspensi pelepasan berkepanjangan untuk injeksi, larutan Synacthen untuk injeksi dapat diberikan sebagai infus dalam larutan glukosa (5% atau 12,5%) atau fisiologis (0,9% NaCl).
Pengobatan dimulai dengan dosis harian dan setelah sekitar 3 hari terapi intermiten dimulai. Infus berlangsung maksimal 4 jam.
Jika, misalnya, 0,5 mg atau 1 mg tetracosactide (= 2 atau 4 ampul Synacthen) diencerkan dalam 250 mL cairan infus, infus dapat diselesaikan dalam waktu sekitar 4 jam dengan kecepatan 20 tetes (1 mL) per menit.
Dewasa
Dosis awal adalah 1 mg / hari.
Pengobatan kondisi akut dapat dimulai dengan 1 mg setiap 12 jam. Jika gejala akut terkontrol, 1 mg biasanya diberikan setiap 2-3 hari. Pada pasien yang merespon dengan baik, dosis dapat dikurangi menjadi 0,5 mg setiap 2-3 hari atau 1 mg seminggu sekali.
Anak-anak
Dosis pada bayi, anak kecil dan anak usia sekolah harus disesuaikan dengan efek pada masing-masing anak.
Dengan mengingat hal ini, aturan di bawah ini berlaku:
Bayi (28 hari-23 bulan): dosis awal 0,25 mg/hari; dosis pemeliharaan adalah 0,25 mg setiap 2-8 hari.
Anak kecil (2-5 tahun): dosis awal adalah 0,25 mg-0,5 mg / hari; dosis pemeliharaan adalah 0,25 mg-0,5 mg setiap 2-8 hari.
Anak usia sekolah (6-12 tahun): dosis awal adalah 0,25 mg-1 mg/hari; dosis pemeliharaan adalah 0,25 mg-1 mg setiap 2-8 hari.
PETUNJUK UNTUK MEMBUKA VALS PADA KERUSAKAN YANG DITENTUKAN SEBELUMNYA
Ambil botol seperti yang ditunjukkan pada gambar dengan titik berwarna menghadap ke atas, dan pecahkan dengan gerakan tajam.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Synacthen
Tanda dan gejala
Jika tanda-tanda retensi air (penambahan berat badan) atau aktivitas berlebihan kelenjar adrenal (sindrom Cushing) terjadi, pengobatan dengan Synacthen harus dihentikan sementara atau dosisnya dikurangi.
Disarankan juga untuk segera memberi tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Synacthen
Seperti semua obat-obatan, Synacthen dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan mungkin terkait dengan tetracosactide atau stimulasi sekresi glukokortikoid dan mineralokortikoid saat menggunakan Synacthen.
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan tetracosactide
Reaksi hipersensitivitas
Tetracosactide dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang cenderung lebih parah (syok anafilaksis) pada pasien yang memiliki kecenderungan alergi (terutama asma) (lihat "Peringatan khusus" dan "Perhatian penggunaan").Reaksi hipersensitivitas dapat mencakup reaksi kulit di tempat suntikan, pusing, mual, muntah, gatal-gatal, gatal, kemerahan, malaise, dyspnoea dan edema angioneurotic atau edema Quincke.
Perdarahan adrenal
Kasus terisolasi telah dilaporkan dengan Synacthen.
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan efek glukokortikoid dan mineralokortikoid
Efek yang tidak diinginkan, yang dijelaskan dalam tabel di bawah, sulit untuk diamati dalam kasus penggunaan Synacthen jangka pendek sebagai diagnostik, tetapi dapat diamati ketika Synacthen digunakan dalam indikasi terapeutik.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan antara 2 ° C dan 8 ° C.
Agar botol tidak terkena cahaya, simpan dalam kemasan aslinya.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Satu vial mengandung: Bahan aktif: tetracosactide hexacetate 0,27 mg (setara dengan 0,25 mg tetracosactide base). Eksipien: asam asetat, natrium asetat, natrium klorida, air untuk injeksi.
Bentuk dan konten farmasi
Solusi injeksi.
Karton 1 ampul 0,25 mg / 1 mL.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SYNACTHEN 0.25 MG / 1 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol berisi: tetracosactide hexacetate 0,27 mg (setara dengan 0,25 mg tetracosactide base).
Untuk daftar lengkap eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Larutan berair tidak berwarna untuk injeksi intramuskular, injeksi atau infus intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan diagnostik: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (short-acting) terutama digunakan sebagai alat diagnostik untuk mengevaluasi fungsi adrenokortikal ketika diduga hipofungsi korteks adrenal.
Penggunaan terapeutik: Synacthen 0,25 mg / 1 ml juga dapat digunakan sebagai pengganti suspensi lepas-panjang Synacthen untuk injeksi, ketika infus tetracosactide lebih disukai daripada injeksi i.m.
Catatan: Tidak seperti solusi injeksi jangka panjang Synacthen, solusi Synacthen untuk injeksi memiliki durasi aksi yang singkat dan, dalam hal penggunaan diagnostik, dapat diberikan baik secara intramuskular maupun intravena.
Sebaliknya, saat digunakan sebagai agen terapeutik, Synacthen 0.25 mg / 1 ml solusi untuk injeksi efektif hanya dengan infus intravena yang berlangsung beberapa jam dan tidak dengan dosis tunggal dengan efek jangka pendek.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan diagnostik
Tes Synacthen Cepat (30 menit)
Kortisol plasma diukur segera sebelum dan tepat 30 menit setelah injeksi i.m. atau i.v. 0,25 mg larutan Synacthen untuk injeksi.
Fungsi adrenokortikal dianggap normal jika laju plasma kortisol meningkat setidaknya 200 nmol / l (70 mcg / l), yaitu jika nilai dicatat 30 menit setelah injeksi larutan Synacthen untuk injeksi melebihi 500 nmol / l (180 mcg/l).
Jika tes cepat memberikan hasil yang tidak meyakinkan, atau jika tujuannya adalah untuk menentukan cadangan fungsional adrenokortikal, tes 5 jam dengan suspensi lepas-panjang Synacthen untuk injeksi dapat dilakukan (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan).
Penggunaan terapeutik
Untuk penggunaan terapeutik, sebagai alternatif dari Synacthen 1 mg / 1ml suspensi lepas lambat untuk injeksi, larutan Synacthen untuk injeksi dapat diberikan sebagai infus dalam larutan glukosa (5% atau 12,5%) atau fisiologis (0,9% NaCl) ( v. 6.2 "Ketidakcocokan").
Pengobatan dimulai dengan dosis harian dan setelah sekitar 3 hari terapi intermiten dimulai. Infus berlangsung maksimal 4 jam.
Jika, misalnya, 0,5 mg atau 1 mg tetracosactide (= 2 atau 4 ampul Synacthen) diencerkan dalam 250 ml cairan infus, infus dapat diselesaikan dalam waktu sekitar 4 jam dengan kecepatan 20 tetes (1 ml) per menit.
Dewasa
Dosis awal adalah 1 mg / hari.
Pengobatan kondisi akut dapat dimulai dengan 1 mg setiap 12 jam. Jika gejala akut terkontrol, 1 mg biasanya diberikan setiap 2-3 hari. Pada pasien yang merespon dengan baik, dosis dapat dikurangi menjadi 0,5 mg setiap 2-3 hari atau 1 mg seminggu sekali.
Anak-anak
Dosis pada bayi, anak kecil dan anak usia sekolah harus disesuaikan dengan efek pada masing-masing anak.
Dengan mengingat hal ini, aturan di bawah ini berlaku:
Bayi (28 hari-23 bulan): dosis awal adalah 0,25 mg / hari; dosis pemeliharaan adalah 0,25 mg setiap 2-8 hari
Anak kecil (2-5 tahun): dosis awal adalah 0,25 mg-0,5 mg / hari; dosis pemeliharaan adalah 0,25 mg-0,5 mg setiap 2-8 hari
Anak usia sekolah (6-12 tahun): dosis awal adalah 0,25 mg-1 mg / hari; dosis pemeliharaan adalah 0,25 mg-1 mg setiap 2-8 hari
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, ACTH lain (hormon adrenokortikotropik) atau salah satu eksipien;
- psikosis akut;
- penyakit menular;
- bisul perut;
- gagal jantung yang resisten terhadap terapi;
- Sindrom Cushing;
- insufisiensi adrenokortikal primer;
- sindrom adrenogenital;
- hamil dan menyusui
- hipertensi berat;
- bentuk osteoporosis yang parah
Karena peningkatan risiko reaksi anafilaksis, Synacthen tidak boleh digunakan untuk mengobati asma atau kondisi alergi lainnya (lihat bagian 4.4).
Akhirnya, Synacthen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan herpes simpleks okular, karena dapat menyebabkan perforasi kornea.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Synacthen hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis.
Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan terkait dengan tetracosactide
Reaksi hipersensitivitas (lihat juga bagian 4.3).
Pasien dengan kecenderungan alergi (terutama asma) tidak boleh diobati dengan Synacthen kecuali tindakan terapeutik lain telah menyebabkan respons yang diinginkan dan situasinya cukup parah untuk memerlukan pengobatan.
Pengujian synacthen hanya boleh dilakukan pada pasien yang sebelumnya belum pernah diobati dengan obat ACTH. Dokter harus siap untuk menerapkan tindakan terapeutik segera jika terjadi "kemungkinan reaksi anafilaksis setelah" injeksi Synacthen.
Sebelum menggunakan Synacthen dokter harus memastikan apakah pasien memiliki kecenderungan alergi (terutama asma). Penting juga untuk menentukan apakah preparat ACTH telah digunakan di masa lalu dan dalam kasus ini untuk memastikan bahwa pengobatan tersebut tidak memicu reaksi hipersensitivitas (lihat bagian 4.3).
Jika reaksi hipersensitivitas lokal atau sistemik terjadi selama atau setelah injeksi (misalnya eritema parah dan nyeri di tempat suntikan, gatal-gatal, gatal, kemerahan, malaise parah atau dyspnoea), pengobatan dengan tetracosactide harus dihentikan dan penggunaan preparat ACTH harus dihentikan. dihindari untuk masa depan.
Jika reaksi hipersensitivitas terjadi, biasanya terjadi dalam waktu 30 menit setelah injeksi, sehingga pasien harus diobservasi selama periode ini.
Jika terjadi reaksi anafilaksis yang parah, segera berikan epinefrin (0,4-1 ml larutan 1 mg / 1 ml dengan im atau 0,1-0,2 ml larutan yang sama yang diencerkan dalam 10 ml saline fisiologis , perlahan-lahan secara intravena) dan dosis tinggi kortikosteroid intravena, diulang sesuai kebutuhan.
Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan terkait dengan efek glukokortikoid dan mineralokortikoid
Retensi air dan garam akibat penggunaan Synacthen sering dapat dihindari atau dihilangkan dengan meresepkan diet rendah sodium.Selama perawatan berkepanjangan kadang-kadang mungkin diperlukan untuk melengkapi dengan kalium.
Efek terapi tetracosactide dapat ditingkatkan pada pasien dengan hipotiroidisme atau sirosis hati.
Pengobatan jangka panjang dengan tetracosactide dapat dikaitkan dengan perkembangan katarak subkapsular posterior dan glaukoma.
Perubahan psikologis (misalnya, euforia, insomnia, suasana hati dan perubahan kepribadian, depresi berat, atau gejala psikosis yang sebenarnya) dapat terjadi selama terapi tetracosactide.Ketidakstabilan emosional yang ada atau kecenderungan psikotik juga dapat diperburuk.
Synacthen dapat mengaktifkan "amoebiasis laten, jadi disarankan untuk menyingkirkan" amoebiasis laten atau aktif sebelum memulai terapi. Jika Synacthen diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau respon positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan, karena reaktivasi penyakit dapat terjadi. Selama terapi berkepanjangan pasien tersebut harus menerima kemoprofilaksis.
Pasien yang diobati dengan Synacthen tidak boleh divaksinasi terhadap cacar. Teknik imunisasi lainnya harus dilakukan dengan hati-hati karena penurunan respon antibodi.
Gunakan pada usia anak
Ketika dosisnya disesuaikan dengan hati-hati, Synacthen tidak mungkin menghambat pertumbuhan anak-anak. Namun ada baiknya jika diawasi dalam kasus perawatan yang berkepanjangan.
Hipertrofi miokard reversibel dapat terjadi selama pengobatan jangka panjang dengan dosis tinggi, sehingga ekokardiografi reguler pada neonatus dan anak-anak harus dilakukan (lihat bagian 4.8).
Rasio risiko / manfaat harus dievaluasi dengan hati-hati ketika Synacthen digunakan dalam kondisi berikut: kolitis ulserativa, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, gagal ginjal, hipertensi arteri, kecenderungan tromboemboli, osteoporosis, miastenia gravis.
Pada pasien yang mengalami cedera atau menjalani operasi selama atau pada tahun setelah perawatan, stres terkait harus diobati dengan peningkatan atau dimulainya kembali terapi Synacthen. Penggunaan tambahan kortikosteroid akting mungkin diperlukan. cepat. Gunakan dosis efektif terendah untuk mengendalikan penyakit yang sedang diobati. Jika perlu untuk mengurangi dosis, pengurangan harus dilakukan secara bertahap.Penggunaan Synacthen yang berkepanjangan menginduksi insufisiensi relatif dari aksis hipofisis-adrenal, yang dapat bertahan selama beberapa bulan setelah penghentian pengobatan. pertimbangkan kesempatan untuk memulai terapi adrenokortikal yang sesuai. .
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Sejak Synacthen menyebabkan peningkatan produksi adrenokortikal glukokortikoid dan mineralokortikoid, interaksi serupa dengan yang diamati dengan kortikosteroid ini dapat terjadi. Pasien yang sudah diobati dengan obat untuk diabetes mellitus atau hipertensi arteri sedang atau berat harus menyesuaikan dosis obat ini dengan memulai pengobatan dengan Synacthen.
Synacthen mengandung bahan aktif yang dapat mengganggu tes diagnostik rutin pada atlet
04.6 Kehamilan dan menyusui
Synacthen dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena Synacthen mungkin memiliki efek pada sistem saraf pusat, pasien harus sangat berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan mungkin terkait dengan tetracosactide atau stimulasi sekresi glukokortikoid dan mineralokortikoid saat menggunakan Synacthen.
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan tetracosactide
Reaksi hipersensitivitas
Tetracosactide dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang cenderung lebih parah (syok anafilaksis) pada pasien yang cenderung alergi (terutama asma) (lihat bagian 4.4). Reaksi hipersensitivitas mungkin termasuk reaksi kulit di tempat suntikan, pusing, mual, muntah, gatal-gatal, gatal, kemerahan, malaise, dyspnoea dan edema angioneurotic atau edema Quincke.
Perdarahan adrenal
Kasus terisolasi telah dilaporkan dengan Synacthen
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan efek glukokortikoid dan mineralokortikoid
Efek yang tidak diinginkan, yang dijelaskan dalam tabel di bawah, sulit diamati dengan penggunaan Synacthen jangka pendek sebagai diagnostik, tetapi dapat diamati ketika Synacthen digunakan untuk penggunaan terapeutik.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Jika tanda-tanda retensi cairan (peningkatan berat badan) atau aktivitas adrenokortikal yang berlebihan (sindrom Cushing) terjadi, pengobatan dengan Synacthen harus dihentikan sementara atau dosisnya dikurangi.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar yang diketahui. Melaksanakan pengobatan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok terapi: hormon dan analog lobus hipofisis anterior - ACTH.
Kode ATC: H01AA02.
Tetracosactide terdiri dari 24 asam amino pertama dari hormon adrenokortikotropik alami ACTH (1 mg Synacthen sesuai untuk aktivitas sekitar 100 IU ACTH) minor, androgen, yang menjelaskan efek terapeutiknya dalam kondisi yang merespon pengobatan dengan glukokortikoid . Namun, aktivitas farmakologinya tidak sebanding dengan kortikosteroid karena, dalam kasus pengobatan dengan ACTH (berlawanan dengan pengobatan dengan glukokortikoid tunggal) jaringan terkena spektrum fisiologis kortikosteroid.
Tempat kerja ACTH adalah membran plasma sel kortikal adrenal, di mana ia berikatan dengan reseptor spesifik. Kompleks hormon-reseptor mengaktifkan adenil siklase, merangsang produksi siklik adenosin monofosfat dan dengan demikian mempromosikan sintesis pregnenolon dari kolesterol.Berbagai kortikosteroid diproduksi dari pregnenolon melalui siklus enzimatik yang berbeda.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tetracosactide memiliki volume distribusi yang jelas sekitar 0,4 L / kg.
Waktu paruh eliminasi plasma, setelah injeksi i.v., kira-kira 7 menit pada jam pertama (fase pertama), kira-kira 37 menit pada jam berikutnya (fase kedua) dan kemudian kira-kira 3 jam (fase terminal).
Dalam serum, tetracosactide dengan cepat didegradasi oleh hidrolisis enzimatik, pertama menjadi oligopeptida yang tidak aktif, kemudian menjadi asam amino bebas. Penghapusan yang cepat dari plasma mungkin tidak begitu banyak karena proses ini, yang relatif lambat, karena fakta bahwa zat aktif terkonsentrasi dengan cepat di adrenal dan ginjal.
Setelah i.v. dari 131I berlabel b1-24-corticotropin, 95-100% dari radioaktivitas diekskresikan dalam urin dalam waktu 24 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut setelah i.v. pada tikus (LD50 = 190 + 29 mg / kg berat badan) dan anjing (LD50 = 10 mg / kg dan 30 mg / kg berat badan diabaikan. Pada tikus, 8 hari pengobatan menunjukkan LD50 dari 255 dan 8,7 mg / kg berat badan Toksisitas kronis 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg berat badan dipelajari pada 4 kelompok dengan total 48 beagle versus satu kelompok yang diobati dengan plasebo selama 6/13 minggu. Semua rejimen dosis ditoleransi Tidak ada kasus fatal yang terjadi. Satu-satunya bukti patologis aktivitas ACTH adalah "peningkatan pembesaran kelenjar adrenal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam asetat, natrium asetat, natrium klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Solusi Ringer asetat tidak cocok untuk infus.
Hanya larutan yang baru disiapkan yang harus digunakan dan, untuk alasan stabilitas, durasi infus tidak boleh melebihi 4 jam.
Tidak disarankan untuk menambahkan Synacthen ke darah atau plasma untuk transfusi karena dapat dipecah oleh enzim dalam darah.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan antara 2 dan 8 ° C.
Agar botol tidak terkena cahaya, simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
1 botol kaca tidak berwarna tipe I 1 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Dealer untuk dijual:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 020780045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 19.04.2004
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2014
