Bahan aktif : Insulin (insulin lispro)
Humalog 100 U / ml solusi untuk injeksi dalam cartridge
Sisipan paket Humalog tersedia untuk ukuran paket:- Humalog 100 U / ml solusi untuk injeksi dalam cartridge
- Humalog Mix25 100 U / ml suspensi untuk injeksi dalam botol
- Suspensi Humalog Mix25 100 U / ml untuk injeksi dalam kartrid
- Suspensi Humalog Mix50 100 U / ml untuk injeksi dalam kartrid
- Humalog BASAL 100 U / ml suspensi untuk injeksi dalam cartridge
- Humalog 100 U / ml KwikPen solusi untuk injeksi
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen suspensi untuk injeksi
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen suspensi untuk injeksi
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen suspensi untuk injeksi
Mengapa Humalog digunakan? Untuk apa?
Humalog digunakan untuk pengobatan diabetes. Humalog bekerja lebih cepat daripada insulin manusia normal, berkat modifikasi kecil dari molekul insulin.
Penyakitnya, diabetes, berasal dari fakta bahwa pankreasnya tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Humalog menggantikan insulin yang dibuat tubuh Anda dan digunakan untuk mengontrol glukosa dalam jangka panjang. Obat ini bekerja sangat cepat dan bertahan dalam jangka waktu yang lebih pendek daripada insulin terlarut (2 hingga 5 jam). Anda biasanya harus menyuntikkan Humalog dalam waktu 15 menit sebelum makan.
Dokter Anda mungkin meresepkan penggunaan Humalog dan insulin kerja panjang. Setiap jenis insulin dikemas dengan selebaran relatif yang berisi informasi untuk penggunaan yang benar. Jangan mengubah jenis insulin Anda kecuali ditentukan oleh dokter. Berhati-hatilah saat mengganti jenis insulin.
Humalog cocok untuk digunakan pada orang dewasa dan anak-anak.Humalog dapat digunakan pada anak-anak bila diharapkan ada keuntungan dibandingkan insulin terlarut, seperti waktu pemberian di atas makan.
Kontraindikasi Ketika Humalog tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan Humalog
- Jika Anda berpikir hipoglikemia (gula darah rendah) mulai. Lebih lanjut dalam selebaran ini Anda akan menemukan petunjuk untuk menangani hipoglikemia ringan (lihat bagian: Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Humalog daripada yang seharusnya).
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap insulin lispro atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Humalog
- Jika kadar glukosa darah Anda terkontrol dengan baik dengan terapi insulin Anda, Anda mungkin tidak melihat gejala peringatan ketika gula darah Anda terlalu rendah. Tanda-tanda peringatan tercantum kemudian di selebaran ini. Dia harus memperhatikan waktu makan, frekuensi dan komitmen latihan fisik, juga harus memantau kadar gula darahnya, sering mengukurnya.
- Beberapa orang yang mengalami hipoglikemia setelah beralih dari insulin hewan ke insulin manusia telah melaporkan bahwa gejala peringatan dari reaksi hipoglikemik kurang terlihat atau berbeda. Jika Anda sering mengalami hipoglikemia, atau mengalami kesulitan mengenalinya, bicarakan dengan dokter Anda.
- Jika jawaban dari salah satu pertanyaan berikut adalah YA, mohon beri tahu dokter, apoteker, atau perawat diabetes Anda.
Apakah Anda sakit baru-baru ini?
Apakah Anda memiliki masalah hati atau ginjal?
Apakah Anda berolahraga lebih dari biasanya?
- Kebutuhan insulin Anda dapat berubah jika Anda mengonsumsi alkohol.
- Juga peringatkan dokter, apoteker atau perawat diabetes Anda jika Anda berencana untuk bepergian ke luar negeri.Perbedaan zona waktu antar negara dapat menyebabkan perubahan waktu Anda mengambil suntikan insulin dan makan. , dibandingkan dengan saat dia di rumah.
- Beberapa pasien dengan diabetes tipe 2 lama dan penyakit jantung atau kejadian serebrovaskular sebelumnya yang diobati dengan pioglitazone dan insulin telah melaporkan perkembangan gagal jantung. Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda mengalami tanda-tanda gagal jantung seperti sesak napas yang tidak biasa, penambahan berat badan yang cepat atau pembengkakan lokal (edema).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Humalog
Kebutuhan insulin Anda dapat berubah jika Anda menggunakan
- pil KB,
- kortison,
- terapi penggantian hormon tiroid,
- Agen Hipoglikemik Oral,
- asam asetilsalisilat,
- antibiotik sulfonamida,
- oktreotida,
- agonis beta2 (misalnya ritodrin, salbutamol, terbutaline),
- pemblokir beta,
- beberapa antidepresan (inhibitor monoamine oksidase, inhibitor reuptake serotonin selektif),
- danazol,
- beberapa penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) (misalnya kaptopril, enalapril) dan
- antagonis reseptor angiotensin II.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Apakah Anda sedang hamil, atau berencana untuk hamil, atau sedang menyusui? Kebutuhan insulin umumnya menurun selama trimester pertama kehamilan dan meningkat selama enam bulan berikutnya. Jika Anda menyusui, Anda mungkin perlu mengubah jumlah insulin yang Anda konsumsi atau diet Anda. Mintalah saran dari dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan Anda untuk berkonsentrasi dan bereaksi mungkin terganggu jika Anda mengalami reaksi hipoglikemik. Ingatlah kemungkinan masalah ini dalam semua situasi di mana Anda dapat membahayakan diri sendiri atau orang lain (misalnya dengan mengendarai mobil atau menggunakan mesin).Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda tentang kelayakan mengemudi jika Anda memiliki:
- episode hipoglikemia yang sering
- tanda-tanda peringatan hipoglikemia berkurang atau tidak ada
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Humalog: Dosis
Kartrid 3ml hanya boleh digunakan dengan pena 3ml. Jangan gunakan dengan pena 1.5ml.
Selalu centang kotak dan label kartrid untuk nama dan jenis insulin yang diberikan apoteker Anda.Pastikan paket Humalog Anda cocok dengan yang diresepkan dokter untuk Anda.
Selalu gunakan Humalog persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dosis
- Sebagai aturan, Anda harus menyuntikkan Humalog dalam waktu 15 menit sebelum makan. Jika perlu, Anda juga dapat memberikan suntikan segera setelah makan. Adapun jumlah, waktu dan frekuensi pemberian, ikuti instruksi dokter Anda dengan tepat: mereka berlaku khusus untuk Anda. Ikuti dengan tepat dan periksakan secara teratur di pusat diabetes .
- Jika Anda mengubah jenis insulin yang Anda gunakan (misalnya dari insulin hewan atau manusia ke produk Humalog), Anda mungkin memerlukan jumlah obat yang berbeda (kurang lebih) dari sebelumnya. Perubahan dapat terjadi dengan suntikan pertama, atau mungkin dilakukan secara bertahap selama beberapa minggu atau bulan.
- Suntikkan Humalog di bawah kulit Anda hanya boleh menyuntikkan ke otot jika diarahkan oleh dokter Anda.
Persiapan Humalog
- Humalog sudah larut dalam air, jadi sebaiknya jangan dicampur. Namun, berhati-hatilah untuk menggunakannya hanya jika penampilannya sama dengan air. Solusinya harus jernih, tidak berwarna dan bebas dari partikel padat. Periksa ini sebelum setiap injeksi.
Mempersiapkan pena
- Pertama, cuci tangan Anda. Desinfeksi membran karet kartrid.
- Anda harus menggunakan kartrid Humalog hanya dengan pena bertanda CE yang kompatibel. Pastikan kata-kata Humalog atau Lilly cartridge disebutkan dalam selebaran yang menyertai pena Anda. Kartrid 3 ml hanya dapat digunakan dengan pena 3 ml.
- Ikuti petunjuk yang disertakan dengan pena. Masukkan kartrid ke dalam pena.
- Atur dosis menjadi 1 atau 2 unit. Kemudian pegang pena dengan jarum yang dimasukkan mengarah ke atas dan ketuk sisi pena agar gelembung udara keluar. Dengan pena masih mengarah ke atas, tekan tombol injeksi sampai setetes Humalog keluar dari jarum. Beberapa udara kecil gelembung mungkin tertinggal di kandang; mereka tidak berbahaya, tetapi jika terlalu besar mereka dapat membuat dosis yang disuntikkan menjadi kurang tepat.
Injeksi Humalog
- Sebelum memberikan suntikan, desinfeksi kulit Anda sesuai dengan instruksi yang Anda terima. Suntikkan obat di bawah kulit, seperti yang telah diajarkan kepada Anda. Jangan menyuntikkan langsung ke pembuluh darah. Setelah injeksi, biarkan jarum di kulit selama 5 detik untuk memastikan Anda telah menyuntikkan dosis penuh. Jangan menggosok kulit tempat Anda disuntik. Pastikan tempat suntikan setidaknya satu sentimeter dari yang Anda gunakan sebelumnya dan ingat untuk memutar tempat suntikan seperti yang diperintahkan. Tidak masalah tempat suntikan mana yang digunakan, baik itu lengan atas, paha, bokong atau perut, suntikan Humalog akan memiliki tindakan yang lebih cepat daripada insulin manusia yang larut.
- Anda tidak boleh diberikan Humalog secara intravena. Suntikkan Humalog seperti yang telah diajarkan oleh dokter atau perawat Anda. Hanya dokter Anda yang dapat memberikan Humalog secara intravena. Anda hanya akan melakukannya dalam keadaan khusus seperti pembedahan atau jika Anda sakit dan kadar gula darah Anda terlalu tinggi.
Setelah injeksi
- Segera setelah Anda selesai menyuntikkan, keluarkan jarum dari pena menggunakan tutup jarum luar. Ini akan memungkinkan Anda untuk menjaga Humalog tetap steril, mencegah tumpahan obat, menghentikan aliran udara ke dalam pena dan mencegah penyumbatan jarum. Jangan berbagi jarum Anda dengan orang lain. Jangan berbagi pena Anda dengan orang lain. Pasang kembali tutup pena. Tinggalkan kartrid di pena.
Injeksi berikutnya
- Sebelum setiap injeksi berikutnya, pilih 1 atau 2 unit dan aktifkan mekanisme injeksi dengan pena mengarah ke atas hingga setetes Humalog keluar dari jarum. Anda dapat mengukur berapa banyak Humalog yang tersisa di dalam kartrid dengan melihat level di samping kartrid. Jarak antara setiap baris adalah sekitar 20 unit. Jika tidak cukup tersisa untuk dosis berikutnya, ganti kartrid.
Jangan mencampur insulin lain ke dalam kartrid Humalog. Setelah kartrid kosong, jangan gunakan lagi.
Penggunaan Humalog dalam pompa infus
- Hanya pompa infus insulin bertanda CE tertentu yang dapat digunakan untuk memberikan insulin lispro. Sebelum memberikan insulin lispro, instruksi pabrik harus dibaca dengan cermat untuk menentukan apakah pompa tersebut cocok atau tidak. Baca dan ikuti instruksi dalam dokumentasi yang disertakan dengan pompa infus.
- Pastikan untuk menggunakan reservoir dan kateter yang sesuai untuk pompa Anda.
- Infus set (tabung dan jarum) harus diganti mengikuti petunjuk yang dilampirkan pada infus set.
- Jika terjadi episode hipoglikemik, infus harus dihentikan sampai episode teratasi. Jika episode berulang atau parah dari kadar glukosa darah rendah terjadi, harap beri tahu dokter Anda dan pertimbangkan untuk mengurangi atau menghentikan infus insulin.
- Kerusakan pada pompa atau penyumbatan pada set infus dapat menyebabkan peningkatan cepat kadar glukosa darah.lapor ke dokter.
- Ketika digunakan dengan pompa infus insulin, Humalog tidak boleh dicampur dengan insulin lainnya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Humalog
Jika Anda mengambil lebih banyak Humalog dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Humalog dari yang seharusnya, penurunan gula darah Anda dapat terjadi.
Periksa kadar gula darah Anda. Jika gula darah Anda rendah (hipoglikemia ringan), makanlah tablet glukosa, sedikit gula atau minum minuman manis. Kemudian makan buah, biskuit atau sandwich, seperti yang disarankan dokter Anda, dan istirahat. Seringkali ini cukup untuk melawan "hipoglikemia ringan, atau overdosis insulin ringan. Jika Anda menyadari bahwa keadaan semakin memburuk dan Anda sesak napas dan kulit Anda menjadi pucat, segera beri tahu dokter Anda. Suntikan glukagon dapat mengobati cukup parah. hipoglikemia Ambil glukosa atau gula setelah injeksi glukagon. Jika dia tidak mendapatkan respons positif dengan glukagon, dia harus dirawat di rumah sakit. Tanyakan kepada dokter Anda tentang penggunaan glukagon.
Jika Anda lupa menggunakan Humalog
Jika Anda mengonsumsi Humalog lebih sedikit dari yang Anda butuhkan, gula darah Anda bisa naik. Periksa kadar gula darah Anda.
Hipoglikemia (kadar gula darah rendah) atau hiperglikemia (kadar gula darah tinggi) yang tidak ditangani dengan baik dapat menjadi sangat serius dan menyebabkan sakit kepala, mual, muntah, dehidrasi, tidak sadar, koma, dan bahkan kematian (lihat paragraf A dan B bagian 4 "Kemungkinan sisi efek").
Tiga langkah sederhana untuk menghindari situasi hipoglikemia atau hiperglikemia:
- Selalu simpan jarum suntik cadangan dan botol cadangan Humalog, atau pena dan kartrid cadangan, jika Anda kehilangan pena atau kartrid atau rusak.
- Selalu bawa dokumen yang menunjukkan bahwa Anda menderita diabetes.
- Selalu membawa gula dengan Anda.
Jika Anda berhenti menggunakan Humalog
Jika Anda mengonsumsi Humalog lebih sedikit dari yang Anda butuhkan, gula darah Anda bisa naik. Jangan mengubah jenis insulin Anda kecuali ditentukan oleh dokter.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Humalog
Seperti semua obat-obatan, Humalog dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Alergi lokal sering terjadi (≥ 1/100 hingga <1/10). Pada beberapa orang, kulit di tempat suntikan mungkin berwarna merah, bengkak, dan gatal. Reaksi ini biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Jika ini terjadi , beritahu dokter Anda.
Alergi sistemik jarang terjadi (≥ 1 / 10.000 hingga <1 / 1.000). Gejalanya adalah:
- ruam di sekujur tubuh
- sulit bernafas
- sesak napas
- menurunkan tekanan darah
- detak jantung cepat
- berkeringat
Jika menurut Anda Humalog menyebabkan Anda jenis alergi insulin ini, segera beri tahu dokter Anda.
Lipodistrofi (penebalan atau depresi ringan pada kulit) jarang terjadi (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100). Jika Anda merasa kulit Anda menebal atau ada depresi ringan di tempat suntikan, beri tahu dokter Anda.
Edema (misalnya pembengkakan lengan, pergelangan kaki; retensi cairan) telah dilaporkan, terutama pada awal terapi insulin atau selama perubahan terapi untuk meningkatkan kontrol glikemik.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Masalah Diabetes Umum
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (gula darah rendah) berarti tidak ada cukup gula dalam darah.Hipoglikemia dapat disebabkan oleh:
- overdosis Humalog atau "insulin lain;
- penundaan atau melewatkan makan, atau perubahan pola makan;
- olahraga berlebihan atau pekerjaan fisik yang dilakukan segera sebelum atau sesudah makan;
- "infeksi atau gangguan lain (terutama diare atau muntah);
- perubahan kebutuhan insulin;
- memburuknya gangguan ginjal atau hati yang sudah ada sebelumnya.
Alkohol dan beberapa obat dapat mengganggu kadar gula darah Anda.
Biasanya, gejala pertama hipoglikemia datang dengan cepat dan meliputi:
- kelelahan
- kegugupan atau agitasi
- sakit kepala
- detak jantung cepat
- rasa tidak enak
- keringat dingin
Jika Anda tidak dapat mengenali gejala peringatan hipoglikemia, hindari situasi, seperti mengendarai mobil, di mana hipoglikemia dapat membahayakan Anda atau orang lain.
B. Hiperglikemia dan ketoasidosis diabetikum
Hiperglikemia (terlalu banyak gula dalam darah) berarti tidak ada cukup insulin dalam tubuh Anda.Hiperglikemia dapat disebabkan oleh:
- tidak menggunakan Humalog atau insulin lain;
- mengambil lebih sedikit insulin daripada yang ditentukan oleh dokter Anda;
- asupan makanan dalam jumlah yang jauh lebih tinggi dari yang diperbolehkan oleh diet;
- demam, infeksi, atau emosi yang kuat.
Hiperglikemia dapat menyebabkan ketoasidosis diabetik.Gejala pertama dimulai secara perlahan, selama berjam-jam atau berhari-hari. Mereka mengerti:
- mengantuk
- kemerahan pada wajah
- haus
- kurang nafsu makan
- nafas berbau buah
- kurang enak badan
Napas berat dan detak jantung cepat adalah gejala serius. Segera cari bantuan medis.
C. Penyakit
Jika Anda memiliki penyakit, terutama jika Anda merasa atau sakit, kebutuhan insulin Anda mungkin berbeda. Bahkan ketika dia tidak makan secara normal, dia masih membutuhkan insulin. Lakukan tes urin dan darah Anda; ketika Anda sakit, ikuti tindakan pencegahan yang sudah Anda ketahui dan beri tahu dokter Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Sebelum digunakan, simpan Humalog di lemari es (2°C - 8°C). Jangan dibekukan.
Selama penggunaan, simpan vial di lemari es (2 ° C - 8 ° C) atau pada suhu kamar hingga 30 ° C dan buang setelah 28 hari. Jangan simpan di dekat sumber panas atau di bawah sinar matahari langsung.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Humalog setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan gunakan Humalog jika tampak berwarna atau mengandung partikel padat. Anda hanya boleh menggunakannya jika terlihat sama seperti air Periksa ini sebelum setiap injeksi.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam larutan Humalog 100 U / ml untuk injeksi dalam kartrid?
- Zat aktifnya adalah insulin lispro. Insulin lispro dibuat di laboratorium menggunakan teknologi yang disebut 'recombinant DNA'. Ini adalah bentuk modifikasi dari insulin manusia, dan karena itu berbeda dari insulin lain yang berasal dari manusia atau hewan. Insulin lispro secara struktural mirip dengan insulin manusia, yang merupakan hormon alami yang diproduksi oleh pankreas.
- Bahan lainnya adalah m-cresol, gliserol, dibasic sodium phosphate 7H2O, zinc oxide dan air untuk injeksi. Natrium hidroksida atau asam klorida dapat ditambahkan untuk mengatur pH.
Seperti apa Humalog dan isi paketnya
Larutan Humalog 100 U/ml untuk injeksi adalah larutan berair yang steril, jernih dan tidak berwarna dan mengandung 100 unit insulin lispro untuk setiap mililiter (100 U/ml) larutan untuk injeksi. Setiap kartrid berisi 300 unit (3 mililiter). Kartrid tersedia dalam paket berisi 5 kartrid atau dalam multipak berisi 2 paket berisi 5 kartrid. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten diterbitkan pada Januari 2016.Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
HUMALOG 100 U / ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Humalog adalah larutan berair yang steril, jernih dan tidak berwarna.
Satu ml mengandung 100 U (setara dengan 3,5 mg) insulin lispro (berasal dari DNA rekombinan yang diproduksi di E. coli). Setiap bungkus berisi 3 ml setara dengan 300 U insulin lispro.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan diabetes mellitus yang membutuhkan insulin untuk mempertahankan homeostasis glukosa normal.Humalog juga diindikasikan dalam stabilisasi awal diabetes mellitus.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harus ditentukan oleh dokter sesuai dengan kebutuhan pasien.
Humalog dapat diberikan sesaat sebelum makan. Jika diperlukan, Humalog juga dapat diberikan segera setelah makan. Humalog harus diberikan melalui injeksi subkutan atau infus subkutan terus menerus dengan pompa (lihat bagian 4.2) dan, meskipun tidak dianjurkan, dapat juga diberikan dengan injeksi intramuskular. Jika perlu, Humalog juga dapat diberikan secara intravena, misalnya untuk kontrol kadar glukosa darah pada ketoasidosis, penyakit akut, selama periode intra atau pasca operasi.
Suntikan subkutan harus diberikan di lengan atas, paha, bokong atau perut. Tempat suntikan harus diputar sehingga tempat yang sama terkena kira-kira sebulan sekali.
Saat menyuntikkan Humalog secara subkutan, harus dipastikan jarumnya tidak masuk ke pembuluh darah.Setelah penyuntikan, bagian kulit tidak boleh dipijat. Pasien harus diinstruksikan untuk menggunakan teknik injeksi yang tepat.
Humalog yang diberikan secara subkutan bekerja lebih cepat dan memiliki durasi kerja yang lebih pendek (2-5 jam) dibandingkan insulin biasa. Onset aktivitas yang cepat ini berarti bahwa injeksi Humalog (atau, dalam kasus infus subkutan terus menerus, bolus Humalog) dapat diberikan sangat dekat dengan waktu makan. Durasi kerja insulin dapat sangat bervariasi pada individu yang berbeda atau, dalam individu yang sama, pada kesempatan yang berbeda. Terlepas dari tempat suntikan, onset aktivitas yang lebih cepat tetap ada dibandingkan dengan insulin manusia yang larut. Seperti semua persiapan insulin, durasi kerja Humalog tergantung pada beberapa faktor seperti dosis, tempat suntikan, aliran darah, suhu tubuh dan aktivitas fisik pasien.
Humalog dapat digunakan dalam kombinasi dengan insulin "kerja lama" atau sulfonilurea oral, sesuai dengan saran dokter.
Penggunaan Humalog dalam pompa infus insulin
Hanya pompa infus insulin bertanda CE tertentu yang dapat digunakan untuk memberikan insulin lispro. Sebelum memberikan insulin lispro, instruksi pabrik harus dibaca dengan cermat untuk menentukan apakah pompa tersebut cocok atau tidak. Baca dan ikuti instruksi yang menyertai pompa infus. Gunakan reservoir dan kateter yang sesuai untuk pompa Set infus (tabung dan kanula) harus diganti sesuai dengan instruksi yang disertakan dengan set infus. Jika terjadi episode hipoglikemik, infus harus dihentikan sampai episode teratasi. Jika episode berulang atau parah dari kadar glukosa darah rendah terjadi, beri tahu dokter Anda dan pertimbangkan untuk mengurangi atau menghentikan infus insulin. Kerusakan pompa atau penyumbatan set infus dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah secara cepat. Jika diduga ada gangguan aliran insulin, ikuti petunjuk dalam dokumentasi yang menyertai produk dan, jika Anda yakin, disarankan, laporkan ke dokter Anda. Ketika digunakan dengan pompa infus insulin, Humalog tidak boleh dicampur dengan insulin lainnya.
Pemberian insulin intravena
Injeksi insulin lispro intravena harus dilakukan mengikuti praktik klinis normal untuk pemberian intravena, misalnya dengan bolus intravena atau melalui perangkat infus.Pemantauan kadar glukosa darah secara berkala diperlukan.
Alat infus dengan konsentrasi insulin lispro 0,1 U/mL sampai 1,0 U/mL dalam larutan natrium klorida 0,9% atau dekstrosa 5% stabil pada suhu kamar selama 48 jam. Disarankan untuk menyesuaikan perangkat sebelum memulai infus ke pasien.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap insulin lispro atau salah satu eksipien.
Hipoglikemia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemindahan pasien yang menjalani terapi insulin ke jenis atau merek insulin lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Perubahan konsentrasi, merek (produsen), jenis (reguler, isophane, lambat, dll.), spesies (hewan, manusia, analog insulin manusia) dan / atau metode produksi (DNA rekombinan versus insulin hewan) dapat mengakibatkan kebutuhan untuk mengubah dosis. Untuk insulin kerja cepat, setiap pasien yang juga diobati dengan insulin basal harus mengoptimalkan dosis kedua insulin untuk mencapai kontrol glukosa sehari penuh, terutama pada malam hari dan dalam keadaan puasa.
Kondisi yang dapat menyebabkan gejala peringatan hipoglikemia yang berbeda atau kurang jelas termasuk diabetes jangka panjang, intensifikasi terapi insulin, neuropati diabetik, atau penggunaan obat-obatan seperti beta-blocker.
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik setelah transfer dari insulin asal hewan ke insulin manusia telah melaporkan bahwa gejala peringatan dari kejadian tersebut kurang jelas atau berbeda dari yang dialami selama pengobatan dengan insulin yang digunakan sebelumnya. Reaksi hipo dan hiperglikemik yang tidak terkontrol dapat menyebabkan ketidaksadaran, koma, atau kematian.
Penggunaan dosis yang tidak memadai atau penghentian pengobatan, terutama pada pasien dengan diabetes mellitus tergantung insulin, dapat menyebabkan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetikum, dua kondisi yang mengancam jiwa.
Kebutuhan insulin dapat menurun dengan adanya insufisiensi ginjal. Kebutuhan insulin dapat menurun pada pasien dengan insufisiensi hati karena penurunan glukoneogenesis dan penurunan katabolisme insulin; namun, pada pasien dengan insufisiensi hati kronis, peningkatan resistensi insulin dapat menyebabkan peningkatan kebutuhan insulin.
Kebutuhan insulin dapat meningkat selama perjalanan penyakit atau gangguan emosional.
Penyesuaian dosis insulin mungkin juga diperlukan jika pasien meningkatkan aktivitas fisiknya atau mengubah pola makannya yang biasa. Olahraga segera setelah makan dapat meningkatkan risiko hipoglikemia. Konsekuensi dari farmakodinamik. Salah satu analog insulin kerja cepat adalah bahwa jika hipoglikemia terjadi, mungkin terjadi lebih awal setelah injeksi daripada insulin manusia yang larut.
Jika Anda secara rutin diresepkan untuk menggunakan produk dalam botol 40 U / mL, jangan menarik insulin dari kartrid 100 U / mL menggunakan jenis jarum suntik yang sama dengan yang Anda gunakan dengan botol 40 U / mL.
Humalog harus digunakan pada anak-anak lebih disukai daripada insulin larut hanya jika kerja insulin cepat akan bermanfaat. Misalnya, dalam hal waktu pemberian dibandingkan dengan waktu makan.
Penggunaan Humalog dalam kombinasi dengan pioglitazone
Kasus gagal jantung telah dilaporkan ketika pioglitazone digunakan dalam kombinasi dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko untuk mengembangkan gagal jantung. Ini harus diingat jika pengobatan dengan kombinasi pioglitazone dan Humalog dipertimbangkan. Jika kombinasi ini digunakan, pasien harus diobservasi untuk tanda dan gejala gagal jantung, peningkatan tekanan darah. berat badan dan edema Jika ada perburukan gejala jantung terjadi, pioglitazone harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kebutuhan insulin dapat meningkat karena pemberian simultan produk obat dengan aktivitas hiperglikemik seperti kontrasepsi oral, kortikosteroid atau selama terapi penggantian dengan hormon tiroid, danazol, beta2-agonis (seperti ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Kebutuhan insulin dapat menurun karena pemberian simultan produk obat dengan aktivitas hipoglikemik seperti agen hipoglikemik oral, salisilat (seperti asam asetilsalisilat), antibiotik sulfonamida, beberapa antidepresan (penghambat monoamine oksidase, penghambat selektif reuptake serotonin), beberapa penghambat enzim pengubah angiotensin (kaptopril, enalapril), antagonis reseptor angiotensin II, penyekat beta, octreotide atau alkohol.
Pasien harus memperingatkan dokter yang merawat jika dia menggunakan obat lain selain Humalog (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Data sejumlah besar ibu hamil yang terpapar obat menunjukkan tidak ada efek samping insulin lispro pada kehamilan atau kesehatan janin/bayi baru lahir.
Selama kehamilan, sangat penting untuk mempertahankan kontrol yang baik dari pasien yang diobati dengan insulin, baik mereka dengan diabetes gestasional dan mereka dengan diabetes mellitus tergantung insulin.
Kebutuhan insulin umumnya menurun selama trimester pertama dan meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Pasien diabetes harus memberi tahu dokter mereka jika mereka hamil atau merencanakannya. Pemeriksaan kontrol glukosa yang cermat, serta status kesehatan umum, merupakan persyaratan penting pada wanita hamil yang menderita diabetes.
Pasien diabetes yang sedang menyusui mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin dan/atau diet.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dapat berkurang sebagai akibat dari hipoglikemia. Fakta ini dapat menimbulkan risiko dalam situasi di mana keterampilan ini sangat penting (misalnya mengemudikan mobil atau mengoperasikan mesin).
Pasien harus disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghindari reaksi hipoglikemik saat mereka mengemudi, dan ini sangat penting pada mereka yang memiliki sedikit atau tidak ada kesadaran akan tanda-tanda peringatan hipoglikemia atau memiliki episode hipoglikemia yang sering. berkendara harus dievaluasi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Hipoglikemia adalah efek samping yang paling sering terjadi akibat terapi insulin yang dapat dialami oleh pasien diabetes. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran dan, dalam kasus yang ekstrim, hingga kematian. Tidak ada frekuensi spesifik yang dilaporkan untuk hipoglikemia, karena hipoglikemia adalah hasil dari dosis insulin dan faktor lain, seperti diet pasien dan aktivitas fisik.
Alergi lokal pada pasien umum (1/100 hingga gatal dapat terjadi di tempat suntikan insulin. Manifestasi ini umumnya hilang setelah beberapa hari atau setelah beberapa minggu. Dalam beberapa kasus, manifestasi ini mungkin disebabkan oleh faktor selain " insulin sebagai iritan hadir dalam produk yang digunakan untuk mendisinfeksi kulit atau teknik injeksi yang salah." Alergi sistemik yang jarang (1 / 10.000 hingga sesak napas, pernapasan dangkal, penurunan tekanan darah, takikardia, berkeringat Kasus alergi umum yang parah dapat mengancam jiwa.
Lipodistrofi di tempat suntikan jarang terjadi (1 / 1.000 to
Kasus edema telah dilaporkan dengan terapi insulin, terutama ketika kontrol metabolik yang buruk sebelumnya diperbaiki dengan terapi insulin intensif.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Insulin tidak memiliki definisi yang tepat untuk overdosis, karena konsentrasi glukosa serum adalah hasil interaksi kompleks antara kadar insulin, ketersediaan glukosa, dan proses metabolisme lainnya. Hipoglikemia dapat terjadi sebagai akibat dari aktivitas insulin yang berlebihan dalam kaitannya dengan asupan makanan dan energi. pengeluaran.
Hipoglikemia mungkin berhubungan dengan kelelahan, kebingungan, palpitasi, sakit kepala, keringat dingin dan muntah.
Episode hipoglikemia ringan merespons pemberian glukosa, gula, atau produk manis secara oral.
Koreksi hipoglikemia sedang dapat dicapai dengan pemberian glukagon intramuskular atau subkutan, diikuti dengan konsumsi karbohidrat oral segera setelah kondisi pasien memungkinkan. Individu yang tidak responsif terhadap glukagon harus menerima larutan glukosa intravena.
Jika pasien dalam keadaan koma hipoglikemik, glukagon harus diberikan secara intramuskular atau subkutan. Namun, jika glukagon tidak tersedia atau jika pasien tidak menanggapi pemberian glukagon, larutan glukosa intravena harus diberikan. Pasien harus makan segera setelah dia sadar kembali.
Karena hipoglikemia dapat kambuh setelah pemulihan klinis yang nyata, mungkin perlu untuk mengamati pasien dan mendapatkan banyak karbohidrat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: analog insulin manusia yang bekerja cepat.
Kode ATC: A10AB04.
Aktivitas utama insulin lispro adalah pengaturan metabolisme glukosa.
Selanjutnya, insulin memberikan berbagai aktivitas antikatabolik dan anabolik pada jaringan yang berbeda.Dalam jaringan otot, insulin meningkatkan sintesis glikogen, asam lemak, gliserol, protein, dan penyerapan asam amino, sekaligus mengurangi glikogenolisis, glukoneogenesis, ketogenesis, lipolisis, katabolisme protein, dan amino. keluaran asam.
Insulin lispro bekerja cepat (onset dalam waktu sekitar 15 menit), yang memungkinkan pemberian lebih dekat dengan waktu makan (dalam 0-15 menit) daripada insulin biasa yang harus diberikan 30-45 menit sebelum makan. Insulin lispro bekerja lebih cepat dan memiliki durasi kerja yang lebih singkat (2-5 jam) dibandingkan insulin biasa.
Studi klinis dengan insulin lispro pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2 telah menunjukkan penurunan hiperglikemia postprandial dibandingkan dengan penggunaan insulin manusia terlarut.
Seperti semua persiapan insulin, waktu kerja insulin lispro dapat bervariasi dari satu orang ke orang lain atau, pada waktu yang berbeda, dalam individu yang sama dan tergantung pada dosis, tempat suntikan, aliran darah, suhu tubuh dan aktivitas fisik.
Studi klinis dilakukan pada anak-anak (61 pasien berusia 2 hingga 11 tahun) dan pada anak-anak dan remaja (481 pasien berusia 9 hingga 19 tahun), membandingkan insulin lispro dengan insulin manusia yang dapat larut. Profil farmakodinamik insulin lispro pada anak-anak mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa.
Pengobatan dengan insulin lispro yang diberikan oleh pompa infus subkutan telah terbukti menghasilkan kadar hemoglobin glikosilasi lebih rendah daripada insulin terlarut.Dalam studi crossover double-blind, penurunan kadar hemoglobin glikosilasi setelah 12 minggu pengobatan adalah 0,37 poin persentase dengan insulin lispro dibandingkan menjadi 0,03 poin persentase dengan insulin terlarut (p = 0,004).
Studi klinis pada pasien diabetes tipe 2 yang diobati dengan sulfonilurea pada dosis maksimum menunjukkan bahwa penambahan insulin lispro secara signifikan mengurangi HbA1c dibandingkan dengan penggunaan sulfonilurea saja. Pengurangan HbA1c juga harus diharapkan dengan produk insulin lainnya, seperti insulin larut atau isofan.
Studi klinis dengan insulin lispro pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2 menunjukkan lebih sedikit episode hipoglikemia nokturnal dibandingkan dengan penggunaan insulin manusia yang larut Dalam beberapa penelitian, pengurangan hipoglikemia nokturnal dikaitkan dengan peningkatan episode hipoglikemia di siang hari. .
Respon glukodinamik terhadap insulin lispro tidak dipengaruhi oleh fungsi ginjal atau hati yang tidak mencukupi. Perbedaan glukodinamik antara insulin lispro dan insulin manusia terlarut, dievaluasi selama prosedur penjepitan glikemik, dipertahankan dalam variasi yang luas dalam fungsi ginjal.
Insulin lispro telah terbukti setara dengan insulin manusia berdasarkan molaritas, tetapi efeknya lebih cepat dan durasinya lebih pendek.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik insulin lispro menunjukkan bahwa senyawa cepat diserap dan mencapai tingkat maksimum dalam darah 30 sampai 70 menit setelah injeksi subkutan.Dalam mengevaluasi signifikansi klinis dari kinetika ini, kurva pemanfaatan glukosa harus dipertimbangkan (lihat paragraf 5.1).
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, insulin lispro mempertahankan penyerapan lebih cepat daripada insulin manusia yang larut. Pada pasien dengan diabetes tipe 2, dalam perubahan besar dalam fungsi ginjal, perbedaan kinetik antara insulin lispro dan insulin manusia terlarut secara substansial dipertahankan dan terbukti independen dari fungsi ginjal.Pada pasien dengan insufisiensi hati, insulin Lispro mempertahankan penyerapan lebih cepat dan eliminasi dari insulin manusia larut.
05.3 Data keamanan praklinis
dalam tes in vitro, termasuk mengikat situs reseptor insulin dan efek pada sel-sel berkembang, insulin lispro memiliki perilaku yang sangat dekat dengan insulin manusia. Studi juga menunjukkan bahwa disosiasi insulin lispro dari reseptor insulin setara dengan insulin manusia.Studi toksikologi akut, satu bulan dan dua belas bulan tidak menghasilkan temuan toksisitas yang signifikan.
Dalam penelitian pada hewan, insulin lispro tidak menyebabkan gangguan kesuburan, embriotoksisitas atau teratogenisitas.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
M-kresol (3,15 mg/ml)
Gliserin
Natrium fosfat dibasa 7H2O
Seng oksida
Air untuk injeksi
Asam klorida dan natrium hidroksida dapat digunakan untuk mengatur pH menjadi 7,0-7,8.
06.2 Ketidakcocokan
Sediaan Humalog tidak boleh dicampur dengan insulin dari produsen lain atau dengan sediaan insulin hewani.
06.3 Masa berlaku
Kartrid yang tidak digunakan
3 tahun.
Setelah memasukkan kartrid ke dalam pena
28 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kartrid yang tidak digunakan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Jangan sampai terkena panas yang berlebihan atau sinar matahari langsung.
Setelah memasukkan kartrid ke dalam pena
Simpan di bawah 30 ° C. Jangan dinginkan. Pena dan kartrid tidak boleh disimpan dengan jarum terpasang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Solusinya terkandung dalam kartrid kaca batu api tipe I, disegel dengan segel cakram butil atau halobutil dan kepala pendorong dan ditutup rapat dengan segel aluminium. Dimethicone atau emulsi silikon dapat digunakan untuk merawat plunger kartrid dan / atau kaca kartrid.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
5 kartrid Humalog 3ml per pena 3ml.
2 x 5 kartrid Humalog 3ml per pena 3ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Petunjuk penggunaan dan penanganan
Kartrid Humalog harus digunakan dengan pena bertanda CE seperti yang direkomendasikan dalam informasi yang diberikan oleh produsen perangkat.
ke) Petunjuk untuk menyiapkan dosis
Periksa solusi Humalog. Produk harus jernih dan tidak berwarna. Jangan gunakan Humalog jika tampak keruh, mengental, sedikit berwarna atau jika terlihat partikel padat.
Berikut ini adalah indikasi umum. Untuk pengisian kartrid, penyisipan jarum, dan pemberian insulin, Anda disarankan untuk mengikuti petunjuk dari produsen pena injeksi.
B) Petunjuk untuk menyuntikkan satu dosis
1. Cuci tangan Anda.
2. Pilih situs kulit tempat disuntik.
3. Desinfeksi kulit mengikuti instruksi yang diterima.
4. Lepaskan tutup pelindung dari jarum.
5. Stabilkan kulit dengan menghaluskannya atau dengan mencubit permukaan kulit yang besar, kemudian masukkan jarum.
6. Tekan pendorong.
7. Tarik jarum keluar dari kulit dan berikan tekanan lembut pada tempat suntikan selama beberapa detik.Jangan menggosok daerah tersebut.
8. Lepaskan jarum menggunakan tutup pelindungnya dan buang di tempat yang aman.
9. Tempat suntikan harus dirotasi sehingga tempat yang sama tidak digunakan lebih dari sebulan sekali.
C) Pencampuran insulin
Jangan mencampur insulin yang terkandung dalam botol dengan insulin yang terkandung dalam kartrid. Lihat paragraf 6.2.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Belanda
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
EU / 1/96/007/004 5 kartrid Humalog 3 ml per pena 3 ml
033637051
EU / 1/96/007/023 2 x 5 kartrid Humalog 3 ml per pena 3 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 30 April 1996
Tanggal pembaruan terakhir: 30 April 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
D.CCE September 2014
