Cloradex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Deksametason, Kloramfenikol

CLORADEX 0,2% + 0,5% tetes mata, suspensi

Mengapa Cloradex digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Kortikosteroid dan antimikroba dalam kombinasi.

Indikasi terapeutik

Infeksi mata non-purulen dari kuman yang sensitif terhadap kloramfenikol ketika berguna untuk mengaitkan aksi anti-inflamasi deksametason khususnya: konjungtivitis bakteri dan alergi, keratitis, radang segmen anterior mata, terutama pasca operasi.

Kontraindikasi Ketika Cloradex tidak boleh digunakan

  • Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
  • Hipertensi intrakular;
  • Herpes simpleks akut dan penyakit virus kornea pada fase ulseratif akut, kecuali dalam hubungannya dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes dan pada konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal (uji fluorescein positif). Pada keratitis herpes virus tidak dianjurkan untuk menggunakannya, yang hanya dapat diizinkan di bawah pengawasan ketat dokter mata;
  • Tuberkulosis mata;
  • mikosis mata;
  • Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blefaritis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperparah oleh kortikosteroid;
  • Tembel.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cloradex

Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cloradex?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Tidak ada interaksi khusus dan inkompatibilitas dengan obat lain yang ditemukan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Selama perawatan jangka panjang, disarankan untuk sering memeriksa nada okular; Penggunaan jangka panjang dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan, seperti glaukoma, dengan konsekuensi kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan bidang visual, dan pembentukan katarak subkapsular posterior, atau dapat mendukung timbulnya infeksi mata virus atau bakteri.

Selain itu, penggunaan steroid dalam waktu lama dapat mendukung perkembangan infeksi virus, bakteri dan jamur pada kornea.Tidak disarankan untuk menggunakan obat untuk jangka waktu lebih dari sebulan tanpa pengawasan medis.

Terapi steroid dalam pengobatan herpes simpleks stroma membutuhkan perhatian yang besar dan pemantauan yang ketat serta tindak lanjut spesialis yang sering diperlukan.

Karena kasus perforasi kornea telah dijelaskan dengan penggunaan steroid, pemantauan yang cermat harus dilakukan pada penyakit yang menghasilkan penipisan kornea dan sklera.

Keamanan terapi steroid topikal intensif atau berkepanjangan selama kehamilan belum sepenuhnya ditetapkan.

Penggunaan antibiotik topikal yang berkepanjangan dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisme yang resisten; jika ini terjadi atau perbaikan klinis tidak terlihat setelah 7-10 hari, dokter harus dikonsultasikan.

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.

Kasus langka hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan setelah penggunaan kloramfenikol topikal yang berkepanjangan. Untuk alasan ini, produk harus digunakan untuk waktu yang singkat, kecuali secara eksplisit ditunjukkan oleh dokter.

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Pada wanita hamil atau menyusui, disarankan untuk memberikan produk hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter, hanya jika manfaat yang diharapkan bagi ibu dianggap lebih besar daripada risiko bagi janin. berdasarkan steroid topikal pada kehamilan tidak disorot.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Cloradex tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Kemasan 5 ml mengandung thiomersal: dapat menyebabkan reaksi alergi.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cloradex: Posology

1 atau 2 tetes di kantung konjungtiva, 3 hingga 5 kali sehari, sesuai resep medis.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cloradex?

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Cloradex, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA RAGU MENGGUNAKAN CLORADEX, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping Cloradex?

Seperti semua obat-obatan, CLORADEX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kadang-kadang, rasa terbakar, iritasi dan fenomena hipersensitivitas individu dari berbagai jenis dapat terjadi secara lokal terhadap komponen produk, yang memerlukan penghentian pengobatan dan penerapan tindakan terapeutik yang memadai.

Efek yang tidak diinginkan dari penyerapan sistemik zat aktif tidak mungkin terjadi. Perlu diingat, terutama untuk perawatan berkepanjangan dari waktu ke waktu dengan dosis tinggi, risiko hipoplasia sumsum tulang akibat kloramfenikol dan terjadinya efek yang tidak diinginkan untuk steroid dalam jumlah tinggi.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kocok sebelum digunakan.

Simpan di lemari es.

Botol 5 ml: produk tidak boleh digunakan lebih dari 15 hari setelah wadah pertama kali dibuka.

0,4 ml wadah dosis tunggal: produk tidak mengandung bahan pengawet. Setelah wadah dibuka, produk harus diberikan dan wadah dosis tunggal harus dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.

Informasi lainnya

Komposisi

Cloradex 0,2% + 0,5% tetes mata, suspensi - botol 5 ml

1 ml larutan mengandung 2,0 mg deksametason dan 5,0 mg kloramfenikol.

Eksipien: Polyethylene glycol 300, Polyethylene glycol 1500, Polyethylene glycol 4000, Asam borat Sodium borate, Polyoxyethylene sorbitan monoleate, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Sodium ethylmercury thiosalicylate, Air murni.

Cloradex 0,2% + 0,5% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal

1 ml larutan mengandung 2,0 mg deksametason dan 5,0 mg kloramfenikol.

Eksipien: Polyethylene glycol 300, Polyethylene glycol 1500, Polyethylene glycol 4000, Asam borat, Sodium borate, Polyoxyethylene sorbitan monoleate, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Air murni.

Bentuk dan konten farmasi

Tetes mata, suspensi.

Kemasan 1 botol 5 ml dan 20 wadah dosis tunggal 0,4 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Cloradex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CLORADEX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml larutan mengandung:

prinsip aktif:

• deksametason 2,0 mg

• kloramfenikol 5,0 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tetes mata, suspensi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Infeksi mata non-purulen dari kuman yang sensitif terhadap kloramfenikol ketika berguna untuk mengaitkan aksi anti-inflamasi deksametason khususnya: konjungtivitis bakteri dan alergi, keratitis, radang segmen anterior mata, terutama pasca operasi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

1 atau 2 tetes di kantung konjungtiva, 3 hingga 5 kali sehari, sesuai resep medis.

04.3 Kontraindikasi

Obat ini dikontraindikasikan jika:

• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;

• hipertensi okular;

• Herpes simpleks akut dan penyakit virus pada kornea pada fase ulseratif akut, kecuali yang berhubungan dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes dan pada konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal (tes fluorescein positif). Pada keratitis herpes virus, penggunaannya tidak dianjurkan dan hanya diperbolehkan di bawah pengawasan ketat dokter mata;

• TBC mata;

• mikosis mata;

• oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen, dan blefaritis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperberat oleh kortikosteroid;

• tumpul.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Selama perawatan yang berkepanjangan, disarankan untuk sering melakukan pemeriksaan tonus okular. Penggunaan jangka panjang dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan, seperti glaukoma, dengan konsekuensi kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan bidang visual, dan pembentukan katarak subkapsular posterior, atau dapat mendukung timbulnya infeksi mata yang berasal dari virus atau bakteri. .

Selain itu, penggunaan steroid dalam waktu lama dapat mendukung perkembangan infeksi virus, bakteri dan jamur pada kornea.Tidak dianjurkan untuk menggunakan obat untuk jangka waktu lebih dari sebulan tanpa pengawasan medis.

Penggunaan antibiotik topikal yang berkepanjangan dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisme yang resisten; jika ini terjadi atau perbaikan klinis tidak terlihat setelah 7/10 hari, konsultasikan dengan dokter.

Terapi steroid dalam pengobatan herpes simpleks stroma membutuhkan perhatian yang besar dan pemantauan yang ketat serta tindak lanjut spesialis yang sering diperlukan.

Karena kasus perforasi kornea telah dijelaskan dengan penggunaan steroid, pemantauan yang cermat harus dilakukan pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera.

Keamanan terapi steroid topikal intensif atau berkepanjangan selama kehamilan belum sepenuhnya ditetapkan (lihat bagian 4.6).

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.

Kasus langka hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan setelah penggunaan kloramfenikol berkepanjangan untuk penggunaan topikal.Untuk alasan ini, produk harus digunakan untuk waktu yang singkat, kecuali dinyatakan lain oleh dokter.

Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

Kemasan 5 ml mengandung thiomersal: dapat menyebabkan reaksi alergi.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada yang diketahui.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil atau menyusui, disarankan untuk memberikan produk hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter, hanya jika manfaat yang diharapkan bagi ibu dianggap lebih besar daripada risiko bagi janin. berdasarkan steroid topikal pada kehamilan belum sepenuhnya ditetapkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Cloradex tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kadang-kadang, rasa terbakar, iritasi dan fenomena hipersensitivitas individu dari berbagai jenis dapat terjadi secara lokal terhadap komponen produk, yang memerlukan penghentian pengobatan dan penerapan tindakan terapeutik yang memadai.

Efek yang tidak diinginkan dari penyerapan sistemik zat aktif tidak mungkin terjadi.

Perlu diingat, terutama untuk perawatan berkepanjangan dari waktu ke waktu dengan dosis tinggi, risiko hipoplasia sumsum tulang akibat kloramfenikol dan terjadinya efek yang tidak diinginkan untuk steroid dalam jumlah tinggi.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid dan antimikroba dalam kombinasi

Kode ATC: S01CA01

Sifat farmakodinamik dapat disimpulkan dari sifat masing-masing bahan aktif:

Deksametason

Kortikosteron dengan aktivitas anti inflamasi 25 kali lebih tinggi dari hidrokortison.

Ini menentukan remisi yang cepat dari komponen inflamasi, apakah itu menentukan patologi atau terjadi bersamaan dengan infeksi. Kemampuan yang ada untuk mengganggu tonus intraokular umumnya terjadi bila diberikan melalui rute oftalmik untuk waktu yang singkat (kurang dari sebulan), seperti yang dipersyaratkan oleh indikasi terapeutik obat Cloradex.

Kloramfenikol

Antibiotik spektrum luas. Bekerja pada kuman gram negatif dan gram positif, dengan aktivitas bakteriostatik. Ini memiliki resistensi bakteri yang rendah. Ini memiliki toksisitas rendah bila diberikan melalui rute oftalmik dan ditoleransi dengan baik oleh jaringan mata.

05.2 Sifat farmakokinetik

Farmakokinetik kortikosteroid untuk pengobatan proses inflamasi okular diketahui dan didokumentasikan secara luas. Demikian pula, sifat farmakokinetik kloramfenikol yang terkenal, menjadi agen antibakteri yang biasa digunakan dalam oftalmologi. Cloradex diberikan langsung ke kantung konjungtiva. Diketahui bahwa, setelah pemberian oftalmik, kloramfenikol dan dasametason diserap di kornea dan menembus humor akuos.

05.3 Data keamanan praklinis

Uji toksisitas akut yang dilakukan secara oral pada tikus dan tikus, berkaitan dengan formulasi Kloramfenikol yang dibuat lebih kompleks karena adanya nitrofurazon dan fenilefrin hidroklorida, memberikan nilai LD50 berikut:

• 1,15 (1,02 - 1,29) di mouse

• 7,56 (6,45 - 8,64) pada tikus

Tes tolerabilitas dan toksisitas umum yang dilakukan pada kelinci albino tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan antara nilai yang terdeteksi pada hewan yang diobati dengan produk dan yang diobati dengan plasebo.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

botol 5ml

Polyethylene glycol 300, Polyethylene glycol 1500, Polyethylene glycol 4000, Asam borat Sodium borate, Polyoxyethylene sorbitan monoleate, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Sodium ethylmercury thiosalicylate, Air murni.

Wadah dosis tunggal 0,4 ml

Polyethylene glycol 300, Polyethylene glycol 1500, Polyethylene glycol 4000, Asam borat, Sodium borate, Polyoxyethylene sorbitan monoleate, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Air murni.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

Botol 5 ml: 18 bulan.

Validitas setelah pembukaan pertama: 15 hari

Wadah dosis tunggal 0,4 ml: 2 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Simpan di lemari es.

Simpan produk dalam kemasan aslinya.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

botol 5ml

Botol polietilen densitas rendah dilengkapi dengan penetes polietilen densitas rendah dan tutup polipropilen dengan penutup sekrup.

Wadah dosis tunggal 0,4 ml

Wadah polietilen densitas rendah dosis tunggal dirakit dalam 5 unit strip.

Paket berisi 20 wadah dosis tunggal.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Wadah dosis tunggal 0,4 ml

Sebelum digunakan, pastikan wadah dosis tunggal masih utuh.

Lepaskan wadah dosis tunggal dari strip dan buka dengan memutar bagian atas tanpa menarik.

Hindari membiarkan ujung wadah bersentuhan dengan mata atau permukaan lainnya.

Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN

TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN

Cloradex 0,2% + 0,5% tetes mata, suspensi - botol 5 ml - AIC n. 018155046

Cloradex 0,2% + 0,5% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal - AIC n. 018155061

09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA

Cloradex 0,2% + 0,5% tetes mata, suspensi - botol 5 ml: 14.06.93 / 31.05.05

Cloradex 0,2% + 0,5% tetes mata, suspensi - 0,4 ml wadah dosis tunggal: 09/09/2009

10.0 TANGGAL REVISI TEKS

09/09/2009

11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL

12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR

Tag:  kesehatan bayi diagnosis-penyakit suplemen