Bahan aktif: Eritromisin
ERYTHROCIN 250 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
ANAK DINI 0.1% GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN LISAN
ERYTHROCIN 200 MG TABLET KUNYAH
ERYTHROCIN 600 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
ERYTHROCIN 500 MG GRANULS UNTUK SUSPENSI ORAL
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
Indikasi Mengapa Eritrosin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK:
Antibiotik makrolida
INDIKASI TERAPI
Streptococcus pyogenes (streptokokus beta-hemolitik grup A): infeksi pada saluran pernapasan atas dan bawah, kulit dan jaringan lunak. Dalam hal pemberian oral, pentingnya kepatuhan yang tepat oleh pasien dengan rejimen dosis yang ditentukan harus ditekankan.Dosis terapeutik harus diberikan setidaknya selama 10 hari.
Streptokokus alfa-hemolitik (kelompok viridans): profilaksis jangka pendek endokarditis bakterial sebelum prosedur bedah gigi atau lainnya pada pasien dengan riwayat demam rematik atau penyakit jantung bawaan.
Staphylococcus aureus: infeksi akut pada kulit dan jaringan lunak. Organisme yang resisten dapat muncul selama pengobatan.
Diplococcus pneumoniae: infeksi saluran pernapasan atas (misalnya otitis media, faringitis) dan infeksi saluran pernapasan bawah (misalnya pneumonia, bronkitis).
Mycoplasma pneumoniae (agen Eaton, organisme mirip pleuro-pneumonium): dalam pengobatan pneumonia primer atipikal bila disebabkan oleh organisme ini.
Treponema pallidum: Eritromisin adalah alternatif pengobatan sifilis primer pada pasien yang alergi terhadap penisilin.
Corynebacterium diphteriae dan C. minutissimum: sebagai adjuvant antitoksin untuk mencegah pembentukan pembawa dan untuk menghilangkan organisme dalam pembawa itu sendiri.Dalam pengobatan eritrasma.
Listeria monocytogenes: infeksi yang disebabkan oleh organisme ini.
Legionella pneumophila: dalam profilaksis dan pengobatan episode paru akut akibat infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme ini.
Bordetella pertussis: kemanjuran eritromisin dalam menghilangkan organisme ini dari daerah nasofaring telah dibuktikan secara klinis Beberapa penelitian menunjukkan bahwa eritromisin telah terbukti aktif dalam profilaksis individu yang terpapar infeksi yang ditopang oleh mikroorganisme ini.
Clamydia trachomatis: pada infeksi saluran urogenital, ditopang oleh mikroorganisme ini
Kontraindikasi Bila Eritrosin tidak boleh digunakan
Eritromisin dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Eritromisin dikontraindikasikan pada pasien yang diobati dengan terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide dan ergotamine atau dihydroergotamine (lihat bagian Kewaspadaan untuk penggunaan dan interaksi).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Erythrocin
Karena eritromisin dimetabolisme dan diekskresikan terutama di hati, perhatian khusus harus dilakukan ketika memberikan obat kepada pasien dengan gangguan fungsi hati, pada subjek dengan gangguan ginjal sedang atau berat dan pada orang tua (di atas 65 tahun).
Pasien lanjut usia, terutama dengan disfungsi hati atau ginjal, memiliki peningkatan risiko gangguan pendengaran yang terkait dengan eritromisin.
Pada wanita hamil, dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Pemberian eritromisin, terutama jika dalam bentuk estolat (lauril sulfat propionat), dalam dosis tinggi dalam jangka waktu lebih dari dua minggu, dapat menyebabkan gangguan pada fungsi hati yang karenanya harus dipantau, penghentian pengobatan jika terjadi reaksi abnormal. .
Efek yang tidak diinginkan akibat penggunaan eritromisin, seperti urtikaria atau reaksi tipe alergi lainnya, jarang diamati.
Jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul, pemberian harus dihentikan dan adrenalin atau steroid digunakan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Eritrosin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Dalam kasus pemberian eritromisin yang terkait dengan teofilin, peningkatan serum yang terakhir dapat terjadi dengan konsekuensi peningkatan efek toksik.Dalam hal ini perlu untuk mengurangi jumlah teofilin yang diberikan.
Triazolobenzodiazepin (seperti triazolam dan alzoprazolam) dan benzodiazepin terkait: Eritromisin telah dilaporkan mengurangi pembersihan triazolam, midazolam dan benzodiazepin terkait dan akibatnya dapat menyebabkan peningkatan efek farmakologis benzodiazepin ini.
Eritromisin mempotensiasi efek digoksin bila diberikan secara bersamaan, oleh karena itu konsentrasi digoksin plasma harus dipantau secara ketat saat pasien menerima terapi digoksin dan eritromisin secara bersamaan.
Eritromisin mempotensiasi efek antikoagulan oral (misalnya Warfarin) bila diberikan secara bersamaan, dengan risiko perdarahan dan peningkatan rasio normalisasi internasional (INR). INR dan waktu protrombin harus sering dipantau pada pasien yang diobati secara bersamaan. dengan eritromisin dan agen antikoagulan.
Eritromisin, seperti makrolida lainnya, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat yang diketahui dapat memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia Kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, fluorokuinolon, antipsikotik) (lihat bagian Peringatan khusus).
Penggunaan eritromisin pada pasien yang secara bersamaan menggunakan obat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 dapat dikaitkan dengan peningkatan kadar serum obat ini.Interaksi eritromisin dengan Carbamazepine, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramide, Bromocriptine, Valproate telah dilaporkan., Tacrolimus. Quinidine, Methylprednisolone, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terfenadine, Astemizole Konsentrasi serum obat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 harus dipantau bila dikonsumsi bersamaan dengan Eritromisin.
Karena makrolida secara signifikan mengubah metabolisme Terfenadine, pemberian Eritromisin dan Terfenadine secara bersamaan tidak dianjurkan serta penggunaan Eritromisin dan Lovastatin secara bersamaan.
Penghambat reduktase HMG-CoA: Eritromisin telah dilaporkan meningkatkan konsentrasi penghambat reduktase HMG-CoA (misalnya lovastatin dan simvastatin).Rhabdomyolisis jarang terjadi pada pasien yang menggunakan obat-obatan secara bersamaan.
Penggunaan eritromisin dan kolkisin secara bersamaan telah melaporkan kasus toksisitas kolkisin pasca-pemasaran.
Eritromisin secara signifikan mengubah metabolisme terfenadine dan astemizol bila diberikan secara bersamaan. Kasus episode kardiovaskular yang parah termasuk kematian, serangan jantung, torsades de pointes dan aritmia ventrikel lainnya jarang diamati (lihat bagian Kontraindikasi dan Efek Samping).
Peningkatan kadar cisapride telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan eritromisin dan cisapride secara bersamaan. Hal ini dapat menyebabkan perpanjangan interval QT dan aritmia jantung seperti takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan torsades de pointes.Efek serupa telah terlihat pada pasien yang memakai pimozide dan klaritromisin, antibiotik makrolida lain.
Kasus pasca pemasaran menunjukkan bahwa pemberian eritromisin secara bersamaan dengan ergotamine atau dihydroergotamine telah dikaitkan dengan toksisitas ergotamin akut yang ditandai dengan vasospasme dan iskemia ekstremitas dan jaringan lain termasuk sistem saraf pusat (lihat bagian Kontraindikasi).
Eritromisin telah diamati untuk mengurangi pembersihan zopiclone dan akibatnya dapat menyebabkan peningkatan efek farmakodinamik obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kasus stenosis pilorus hipertrofi infantil telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima terapi eritromisin. Secara khusus, muntah non-bilier ditemukan pada bayi yang menggunakan eritromisin untuk profilaksis pertusis; mereka kemudian didiagnosis dengan stenosis pilorus yang memerlukan piloromiotomi bedah. Mengingat bahwa eritromisin digunakan pada anak-anak untuk pengobatan kondisi yang berhubungan dengan mortalitas atau morbiditas yang signifikan seperti pertusis atau infeksi Chlamydia trachomatis pada neonatus), manfaat terapi eritromisin harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap potensi risiko stenosis, hipertrofi pylorus.
Orang tua harus diberitahu sehingga mereka melaporkan ke dokter setiap episode muntah atau kesulitan dalam menyusui bayi.
Setelah pemberian Eritromisin, timbulnya disfungsi hati, peningkatan enzim hati dan hepatitis hepatoseluler dan / atau kostatik, dengan atau tanpa penyakit kuning, telah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi.Pasien harus disarankan untuk menghentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda jika Anda memiliki tanda dan gejala penyakit hati, seperti anoreksia, sakit kuning, urin berwarna gelap, gatal atau sakit perut.
Kolitis pseudomembran dengan tingkat keparahan mulai dari yang ringan hingga yang mengancam jiwa telah dilaporkan terjadi pada hampir semua antibakteri, termasuk makrolida.
Beberapa laporan menunjukkan bahwa Eritromisin tidak dapat mencapai janin pada konsentrasi yang memadai untuk mencegah sifilis kongenital.Bayi dari ibu yang diobati selama kehamilan dengan eritromisin yang diberikan secara oral untuk tujuan mengobati sifilis dini harus diobati dengan rejimen terapi berbasis penisilin berulang yang memadai.
Ada laporan tentang pemanjangan interval QT, termasuk kasus aritmia yang jarang terjadi dan torsade de pointes, termasuk yang fatal, pada pasien yang menerima eritromisin. Karena risiko pemanjangan interval QT, eritromisin harus digunakan dengan hati-hati. pada pasien dengan penyakit arteri koroner , gagal jantung berat, hipomagnesemia, bradikardia (
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan risiko perpanjangan interval QT dan torsades de pointes.
Ada laporan rhabdomyolysis dengan atau tanpa gangguan ginjal pada pasien sakit parah yang menerima terapi Eritromisin yang diberikan bersamaan dengan HMG-CoA reductase inhibitor (statin).
Penggunaan eritromisin dalam waktu lama atau berulang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari bakteri atau jamur yang tidak peka.Jika terjadi superinfeksi, pemberian eritromisin harus segera dihentikan dan terapi yang tepat harus diberikan.
Jika perlu, sayatan dan drainase atau prosedur bedah lainnya harus dilakukan bersamaan dengan terapi antibiotik.
Kasus telah dilaporkan di mana asupan Eritromisin dapat memperburuk keadaan lemah pasien dengan miastenia gravis.
Eritromisin mengganggu penentuan fluorometrik katekolamin urin.
Obat ini tidak dikontraindikasikan pada orang dengan penyakit celiac. Informasi penting tentang beberapa eksipien:
- ANAK DINI 0.1% GRANULATE UNTUK ORAL SUSPENSI dan 10% GRANULATE UNTUK ORAL SUSPENSI mengandung sodium methyl parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi dan sorbitol, jika dokter anda mendiagnosa intoleransi terhadap beberapa gula hubungi dia sebelum minum obat ini..
- 500 MG GRANULATE UNTUK ORAL SUSPENSI - 1000 MG GRANULATE UNTUK ORAL SUSPENSI mengandung Sukrosa: jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik yang dilakukan pada wanita hamil. Namun, studi observasional pada manusia telah melaporkan terjadinya malformasi kardiovaskular setelah terpapar produk obat yang mengandung eritromisin selama bulan-bulan awal kehamilan. Keamanan eritromisin selama kehamilan atau menyusui belum ditetapkan. Eritromisin hanya boleh dikonsumsi oleh wanita hamil jika telah ditetapkan bahwa perlu.Eritromisin melintasi penghalang plasenta tetapi kadar plasma eritromisin pada janin umumnya rendah dan kehadirannya dalam ASI juga diketahui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek kantuk atau berkurangnya kemampuan untuk menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Erythrocin: Dosis
Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
a) BAYI (2-6 kg): Eritrosin PAUD 0,1% GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN ORAL (eritromisin etilsuksinat): Dosis rata-rata yang dianjurkan adalah 50 mg untuk setiap kg berat badan per hari dalam tiga pemberian, atau menurut penilaian dokter ( 5ml = 200mg).
Penetes diatur pada 50 mg (1/2 dosis) dan 100 mg (1 dosis). (Contoh: 3 kg = 1/2 dosis, 3 kali sehari).
b) ANAK-ANAK (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK ORAL SUSPENSI: 50 mg / kg / hari dalam tiga dosis; hingga 7,5 kg: 1 sendok kecil (125 mg) 3 kali sehari; hingga 15 kg: 1/2 sendok besar (250 mg) 3 kali sehari; hingga 30 kg: 1 sendok besar (500 mg) 3 kali sehari.
c) Usia SEKOLAH (3-12 TAHUN): Eritrosin 200 mg TABLET KUNYAH (eritromisin etilsuksinat): 1 tablet kunyah setiap 12 kg berat 3 kali sehari (1 tablet = 200 mg); Eritrosin 500 mg butiran untuk suspensi oral (eritromisin etilsuksinat): 1 sachet 3 kali sehari.
d) DEWASA: Eritrosin 600 mg tablet salut selaput (eritromisin etilsuksinat) 1 tablet 3 kali sehari (1 tablet = 600 mg); Eritrosin 1000 mg butiran untuk suspensi oral (eritromisin etilsuksinat) 1 sachet 2 kali sehari. Dosis yang dianjurkan dapat ditingkatkan hingga 4 g setiap hari atau lebih tergantung pada penilaian dokter. Dianjurkan untuk menghindari pemberian produk selama makan atau segera setelahnya. Pengobatan harus dilanjutkan selama lebih dari 48 jam setelah gejala hilang dan setelah suhu kembali normal. Untuk pengobatan penyakit Legionnaires, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1,6 / 4 g per hari dalam dosis terbagi.
Pada infeksi yang lebih parah, dosis yang sama dapat diberikan setiap empat jam. Dosis untuk anak-anak sebanding dengan usia dan berat badan.
Dalam pengobatan infeksi streptokokus, dosis terapeutik eritromisin harus diberikan setidaknya selama 10 hari. Dalam profilaksis berkelanjutan infeksi streptokokus pada subjek dengan riwayat penyakit jantung rematik, dosisnya adalah 250 mg dua kali sehari.
Persiapan suspensi dalam botol dan sachet:
Untuk menyiapkan suspensi Eritrosin, tambahkan air ke butiran yang terkandung dalam botol hingga tanda terukir. Kocok dengan baik dan biarkan istirahat selama beberapa menit. Karena persiapan suspensi terjadi dengan pengurangan volume, perlu untuk menambahkan lebih banyak air sampai tingkat suspensi dikembalikan ke tanda. Suspensi yang disiapkan harus disimpan di lemari es dan digunakan dalam waktu 10 hari.
Untuk menyiapkan suspensi dalam sachet pada saat pemberian tuangkan isinya ke dalam segelas air. Kocok sampai diperoleh suspensi yang homogen
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Erythrocin?
Efek yang tidak diinginkan yang melibatkan saluran pencernaan telah terjadi. Mereka ditandai dengan nyeri epigastrium, mual dan diare ringan. Gangguan ini menjadi sering ketika dosis 8 sampai 12 gram digunakan selama beberapa hari. Rasa sakit ini hilang dengan penghentian pemberian antibiotik.
Munculnya ikterus kostatik dikenal dalam literatur, yang hanya terjadi pada subjek yang diobati dengan eritromisin estolat.
Jika terjadi overdosis, pemberian eritromisin harus dihentikan. Overdosis harus dikelola melalui eliminasi segera obat yang tidak diserap dan tindakan lain yang sesuai.
Pemantauan EKG harus dilakukan karena kemungkinan perpanjangan interval QT.
Eritromisin tidak dihilangkan dengan dialisis peritoneal atau hemodialisis.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Erythrocin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Erythrocin
Seperti semua obat-obatan, Eritrosin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling sering dari eritromisin oral adalah gastrointestinal dan terkait dosis. Efek ini termasuk mual, muntah, sakit perut, diare dan anoreksia.
Gejala hepatitis, disfungsi hati dan/atau hasil tes fungsi hati dapat menunjukkan nilai abnormal (lihat bagian Peringatan Khusus).
Kasus kolitis pseudomembran jarang dilaporkan terkait dengan terapi eritromisin.
Ada laporan terisolasi dari efek samping sistem saraf pusat sementara seperti kebingungan, halusinasi, kejang, pusing dan tinnitus; Namun, hubungan sebab akibat dengan asupan obat ini belum ditetapkan.
Seperti makrolida lainnya, kasus pemanjangan interval QT, takikardia ventrikel dan torsades de pointes jarang dilaporkan.
Reaksi alergi dari berbagai derajat telah terjadi ditandai dengan timbulnya urtikaria, ruam ringan, anafilaksis.Jarang, reaksi kulit dari berbagai tingkat keparahan telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam ringan, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Jarang, kasus pankreatitis dan kejang terjadi.
Selama terapi yang berkepanjangan atau berulang, ada kemungkinan langka pertumbuhan berlebih dari bakteri atau jamur yang tidak sensitif, di mana infeksi semacam itu terjadi, pemberian obat harus dihentikan dan terapi yang tepat harus dilakukan.
Kasus tuli reversibel juga telah dilaporkan pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal dan pada pasien yang menerima eritromisin dosis tinggi.
Ada kasus nefritis interstitial bertepatan dengan penggunaan eritromisin.
Akhirnya, hal-hal berikut kadang-kadang dilaporkan: aritmia jantung, termasuk takikardia ventrikel; efek pada sistem saraf pusat (kejang, halusinasi, pusing, keadaan bingung).
Namun, hubungan kausal antara kejadian ini dan asupan obat belum dibuktikan.
Ada laporan tentang stenosis pilorus hipertrofik pada bayi yang menerima eritromisin (lihat bagian Kewaspadaan untuk penggunaan).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERHATIAN: JANGAN MENGGUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
100 ml suspensi yang dilarutkan mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin basa 10 g (dikandung sebagai Eritromisin Etilsuksinat)
Eksipien:
Isomalt, sorbitol, carmellose sodium, aluminium dan magnesium silikat, natrium sitrat, natrium siklamat, asam sitrat, polioksietilena-polioksipropilen kopolimer, warna E-124, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, rasa krim, rasa stroberi.
ANAK DINI 0.1% GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN LISAN
100 g butiran mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin basa 10,524 g (dikandung sebagai Eritromisin Etilsuksinat)
Eksipien:
Isomalt, sorbitol, carmellose sodium, aluminium dan magnesium silikat, natrium sitrat, natrium siklamat, asam sitrat, polioksietilena-polioksipropilen kopolimer, warna E-124, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, rasa krim, rasa stroberi.
ERYTHROCIN 200 MG TABLET KUNYAH
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin Etilsuksinat sama dengan Eritromisin basa 200 mg
Eksipien:
Manitol, Sodium Sitrat Anhidrat, Sodium Sakarin, Magnesium Stearat, Esensi Ceri, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULS UNTUK SUSPENSI ORAL
Setiap 4,75 g sachet mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin Etilsuksinat sama dengan Eritromisin basa 0,5 g
Eksipien:
Sukrosa, natrium sitrat, aluminium dan magnesium silikat, natrium sakarin, rasa jeruk, silikon dioksida koloid, natrium karboksimetilselulosa, poloxamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
Setiap sachet 9,5 g mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin Etilsuksinat sama dengan Eritromisin basa g 1
Eksipien:
Sukrosa, natrium sitrat, aluminium dan magnesium silikat, natrium sakarin, rasa jeruk, natrium karmelosa, silikon dioksida koloid, kopolimer polioksietilen-polioksipropilen.
ERYTHROCIN 600 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
Setiap tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin Etilsuksinat sama dengan Eritromisin basa 600 mg
Eksipien:
Kalsium fosfat dibasic, natrium pati glikolat, pati jagung, povidone, magnesium stearat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titanium dioksida, asam sorbat.
ERYTHROCIN 250 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
Setiap tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin stearat sama dengan basa 0,250 g
Eksipien:
Natrium sitrat, povidon, pati jagung, natrium karmelosa, resin Amberlite IRP-88, selulosa asetoftalat, propilen glikol, polisorbat 80, minyak jarak, makrogol 6000
BENTUK DAN ISI FARMASI:
Butiran untuk suspensi oral - botol 100 ml
Butiran untuk suspensi oral - Botol 50 g
12 tablet kunyah 200 mg
12 sachet butiran untuk suspensi oral 500 mg
6 sachet butiran untuk suspensi oral 1000 mg
12 tablet salut selaput 600 mg
12 tablet salut selaput 250 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
Eritrosin
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ERYTHROCIN 250 mg TABLET BERLAPIS FILM
Setiap tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin stearat sama dengan Eritromisin basa 0,250 g.
ANAK DINI 0.1% GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN LISAN
100 g butiran mengandung:
Prinsip aktif:
Basis eritromisin (sebagai eritromisin etilsuksinat) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg TABLET KUNYAH
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin etilsuksinat sama dengan eritromisin basa 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg TABLET BERLAPIS FILM
Setiap tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin etilsuksinat sama dengan eritromisin basa 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULS UNTUK SUSPENSI ORAL
Setiap sachet 4.75g mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin etilsuksinat sama dengan eritromisin basa 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
Setiap sachet 9,5 g mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin etilsuksinat sama dengan eritromisin basa 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
100 ml suspensi yang dilarutkan mengandung:
Prinsip aktif:
Eritromisin etilsuksinat sama dengan eritromisin basa 10 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran untuk suspensi oral.
Tablet kunyah.
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Streptococcus pyogenes (streptokokus beta-hemolitik grup A): infeksi pada saluran pernapasan atas dan bawah, kulit dan jaringan lunak. Dalam hal pemberian oral, pentingnya kepatuhan yang tepat oleh pasien dengan rejimen dosis yang ditentukan harus ditekankan.Dosis terapeutik harus diberikan setidaknya selama 10 hari.
Streptokokus hemolitik alfa (kelompok viridans): profilaksis jangka pendek endokarditis bakterial sebelum prosedur bedah gigi atau lainnya pada pasien dengan riwayat demam rematik atau penyakit jantung bawaan.
Staphilococcus aureus: infeksi akut pada kulit dan jaringan lunak. Organisme yang resisten dapat muncul selama pengobatan.
Diplococcus pneumoniae: Infeksi saluran pernapasan atas (misalnya, otitis media, faringitis) dan infeksi saluran pernapasan bawah (misalnya, pneumonia).
Mycoplasma pneumoniae (agen Eaton, organisme mirip pleuro-pneumonium): dalam pengobatan pneumonia primer atipikal bila disebabkan oleh organisme ini.
Treponema pallidum: Eritromisin adalah pengobatan alternatif sifilis primer pada pasien yang alergi terhadap penisilin.
Corynebacterium diphteriae dan C. minutissimum: sebagai adjuvant antitoksin untuk mencegah pembentukan pembawa dan untuk menghilangkan organisme dalam pembawa itu sendiri.Dalam pengobatan eritrasma.
Listeria monocytogenes: infeksi yang disebabkan oleh organisme ini.
Bordetella pertussis: eritromisin efektif dalam menghilangkan organisme yang menginfeksi dari daerah nasofaring.Beberapa penelitian menunjukkan bahwa obat mungkin berguna dalam profilaksis batuk rejan pada orang yang terpapar organisme ini.
Penyakit legiuner: beberapa penelitian telah menunjukkan validitas klinis dan terapeutik dari pengobatan penyakit ini dengan eritromisin.
Chlamydia Trachomatis: eritromisin diindikasikan dalam pengobatan infeksi yang diderita oleh mikroorganisme ini seperti: konjungtivitis pada bayi baru lahir, pneumonia pada bayi, infeksi uro-genital dan endoserviks pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
a) BAYI (2-6 kg): Eritrosin PAUD 0,1% GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN ORAL (eritromisin etilsuksinat): Dosis rata-rata yang dianjurkan adalah 50 mg untuk setiap kg berat badan per hari dalam tiga pemberian, atau menurut penilaian dokter ( 5ml = 200mg).
Penetes diatur pada 50 mg (½ dosis) dan 100 mg (1 dosis). (Contoh: 3 kg = dosis, 3 kali sehari).
b) ANAK-ANAK (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK ORAL SUSPENSI: 50 mg / kg / hari dalam tiga dosis; hingga 7,5 kg: 1 sendok kecil (125 mg) 3 kali sehari; hingga 15 kg: sendok besar (250 mg) 3 kali sehari; hingga 30 kg: 1 sendok besar (500 mg) 3 kali sehari.
c) USIA SEKOLAH (3-12 TAHUN): Eritrosin 200 mg Tablet Kunyah (eritromisin etilsuksinat): 1 tablet kunyah setiap 12 kg berat 3 kali sehari (1 tablet = 200 mg); Eritrosin 500 mg Butiran untuk suspensi oral ( eritromisin etilsuksinat): 1 sachet 3 kali sehari.
d) DEWASA: Eritrosin 600 mg Tablet salut selaput (eritromisin etilsuksinat) 1 tablet 3 kali sehari (1 tablet = 600 mg); Eritrosin 1000 mg
Butiran untuk suspensi oral (eritromisin etilsuksinat) 1 sachet 2 kali sehari.
Dosis yang dianjurkan dapat ditingkatkan hingga 4 g setiap hari atau lebih tergantung pada penilaian dokter. Dianjurkan untuk menghindari pemberian produk selama makan atau segera setelahnya. Pengobatan harus dilanjutkan selama lebih dari 48 jam setelah gejala hilang dan setelah suhu kembali normal. Untuk pengobatan penyakit Legionnaires, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1,6 / 4 g per hari dalam dosis terbagi.
Eritrosin 250 mg Tablet salut selaput: 1 sampai 2 tablet setiap 4-6 jam. Pemberian harus dilanjutkan selama 48 jam setelah suhu pasien kembali normal.
Dalam pengobatan infeksi streptokokus, dosis terapeutik eritromisin harus diberikan setidaknya selama 10 hari. Dalam profilaksis berkelanjutan infeksi streptokokus pada subjek dengan riwayat penyakit jantung rematik, dosisnya adalah 250 mg dua kali sehari.
Persiapan suspensi dalam botol dan sachet:
Untuk menyiapkan suspensi Eritrosin, tambahkan air ke butiran yang terkandung dalam botol hingga tanda terukir. Kocok dengan baik dan biarkan istirahat selama beberapa menit.
Karena persiapan suspensi terjadi dengan pengurangan volume, perlu untuk menambahkan lebih banyak air sampai tingkat suspensi dikembalikan ke tanda. Suspensi yang disiapkan harus disimpan di lemari es dan digunakan dalam waktu 10 hari.
Untuk menyiapkan suspensi dalam sachet pada saat pemberian tuangkan isinya ke dalam segelas air. Kocok sampai diperoleh suspensi yang homogen.
04.3 Kontraindikasi
Eritromisin dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Eritromisin dikontraindikasikan pada pasien yang diobati dengan terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide dan ergotamine atau dihydroergotamine (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena eritromisin dimetabolisme dan diekskresikan terutama di hati, perhatian khusus harus dilakukan ketika memberikan obat kepada pasien dengan gangguan fungsi hati, pada subjek dengan gangguan ginjal sedang atau berat dan pada orang tua (di atas 65 tahun).
Pasien lanjut usia, terutama dengan disfungsi hati atau ginjal, memiliki peningkatan risiko gangguan pendengaran yang terkait dengan eritromisin.
Pada wanita hamil, dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Pemberian eritromisin, terutama jika dalam bentuk estolat (lauril sulfat propionat), dalam dosis tinggi dalam jangka waktu lebih dari dua minggu, dapat menyebabkan gangguan pada fungsi hati yang karenanya harus dipantau, penghentian pengobatan jika terjadi reaksi abnormal. .
Efek yang tidak diinginkan akibat penggunaan eritromisin, seperti urtikaria atau reaksi tipe alergi lainnya, jarang diamati.
Jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul, pemberian harus dihentikan dan adrenalin atau steroid digunakan.
Kasus stenosis pilorus hipertrofi infantil telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima terapi eritromisin. Secara khusus, muntah non-bilier ditemukan pada bayi yang menggunakan eritromisin untuk profilaksis pertusis; mereka kemudian didiagnosis dengan stenosis pilorus yang memerlukan piloromiotomi bedah. Mengingat bahwa eritromisin digunakan pada anak-anak untuk pengobatan kondisi yang berhubungan dengan mortalitas atau morbiditas yang signifikan seperti pertusis atau infeksi Chlamydia trachomatis pada neonatus, manfaat terapi eritromisin harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap potensi risiko berkembangnya stenosis hipertrofi pilorus.
Orang tua harus diberitahu sehingga mereka melaporkan ke dokter setiap episode muntah atau kesulitan dalam menyusui bayi.
Setelah pemberian Eritromisin, timbulnya disfungsi hati, peningkatan enzim hati dan hepatitis hepatoseluler dan / atau kostatik, dengan atau tanpa penyakit kuning, telah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi.Pasien harus disarankan untuk menghentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda jika Anda memiliki tanda dan gejala penyakit hati, seperti anoreksia, sakit kuning, urin berwarna gelap, gatal atau sakit perut.
Kolitis pseudomembran dengan tingkat keparahan mulai dari yang ringan hingga yang mengancam jiwa telah dilaporkan terjadi pada hampir semua antibakteri, termasuk makrolida.
Beberapa laporan menunjukkan bahwa Eritromisin tidak dapat mencapai janin pada konsentrasi yang memadai untuk mencegah sifilis kongenital.Bayi dari ibu yang diobati selama kehamilan dengan eritromisin yang diberikan secara oral untuk tujuan mengobati sifilis dini harus diobati dengan rejimen terapi berbasis penisilin berulang yang memadai.
Ada laporan tentang pemanjangan interval QT, termasuk kasus aritmia yang jarang terjadi dan torsade de pointes, termasuk yang fatal, pada pasien yang menerima eritromisin. Karena risiko pemanjangan interval QT, eritromisin harus digunakan dengan hati-hati. pada pasien dengan penyakit arteri koroner , gagal jantung berat, hipomagnesemia, bradikardia (
Eritromisin tidak boleh digunakan pada pasien dengan perpanjangan interval QT bawaan atau didapat dan dengan aritmia ventrikel regresi.
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan risiko perpanjangan interval QT dan torsades de pointes.
Ada laporan rhabdomyolysis dengan atau tanpa gangguan ginjal pada pasien sakit parah yang menerima terapi Eritromisin yang diberikan bersamaan dengan inhibitor HMGCoA reductase (statin).
Penggunaan eritromisin dalam waktu lama atau berulang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari bakteri atau jamur yang tidak peka.Jika terjadi superinfeksi, pemberian eritromisin harus segera dihentikan dan terapi yang tepat harus diberikan.
Jika perlu, sayatan dan drainase atau prosedur bedah lainnya harus dilakukan bersamaan dengan terapi antibiotik.
Kasus telah dilaporkan di mana asupan Eritromisin dapat memperburuk keadaan lemah pasien dengan miastenia gravis.
Eritromisin mengganggu penentuan fluorometrik katekolamin urin.
Peringatan pada eksipien:
• ANAK AWAL 0.1% GRANUL SUSPENSI ORAL DAN 10% GRANUL SUSPENSI ORAL mengandung monomethyl parahydroxybenzoate sodium dan sodium propyl parahydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi dan sorbitol: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini .
• GRANULAT 500 MG UNTUK SUSPENSI ORAL - GRANULAT 1000 MG UNTUK SUSPENSI ORAL mengandung Sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam kasus pemberian eritromisin yang terkait dengan teofilin, peningkatan serum yang terakhir dapat terjadi dengan konsekuensi peningkatan efek toksik.Dalam hal ini perlu untuk mengurangi jumlah teofilin yang diberikan.
Triazolobenzodiazepin (seperti triazolam dan "alzoprazolam) dan benzodiazepin terkait: Eritromisin telah dilaporkan menurunkan pembersihan triazolam, midazolam dan benzodiazepin terkait dan akibatnya dapat menyebabkan peningkatan efek farmakologis dari benzodiazepin ini.
Eritromisin mempotensiasi efek digoksin bila diberikan secara bersamaan, oleh karena itu konsentrasi digoksin plasma harus dipantau secara ketat saat pasien menerima terapi digoksin dan eritromisin secara bersamaan.
Eritromisin mempotensiasi efek antikoagulan oral (misalnya Warfarin) bila diberikan secara bersamaan, dengan risiko perdarahan dan peningkatan rasio normalisasi internasional (INR). INR dan waktu protrombin harus sering dipantau pada pasien yang diobati secara bersamaan. dengan eritromisin dan agen antikoagulan.
Eritromisin, seperti makrolida lainnya, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat yang diketahui memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia Kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, fluorokuinolon, antipsikotik) (lihat bagian 4.4).
Penggunaan eritromisin pada pasien yang menggunakan obat-obatan yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 secara bersamaan dapat dikaitkan dengan peningkatan kadar serum obat ini.
Interaksi eritromisin dengan Carbamazepine, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramide, Bromocriptine, Valproate, Tacrolimus, Quinidine, Methylprednisolone, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terfenadine, Astemizol telah dilaporkan. Konsentrasi serum obat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 harus dipantau bila dikonsumsi bersamaan dengan Eritromisin.
Karena makrolida secara signifikan mengubah metabolisme Terfenadine, pemberian Eritromisin dan Terfenadine secara bersamaan tidak dianjurkan serta penggunaan Eritromisin dan Lovastatin secara bersamaan.
Penghambat reduktase HMG-CoA: Eritromisin telah dilaporkan meningkatkan konsentrasi penghambat reduktase HMG-CoA (misalnya lovastatin dan simvastatin).
Kasus rhabdomyolysis jarang terjadi pada pasien yang meminum obat ini secara bersamaan.
Penggunaan eritromisin dan kolkisin secara bersamaan telah melaporkan kasus toksisitas kolkisin pasca-pemasaran.
Eritromisin secara signifikan mengubah metabolisme terfenadine dan astemizol bila diberikan secara bersamaan. Kasus episode kardiovaskular yang parah termasuk kematian, henti jantung, torsades de pointes dan aritmia ventrikel lainnya jarang diamati (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Peningkatan kadar cisapride telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan eritromisin dan cisapride secara bersamaan. Hal ini dapat menyebabkan perpanjangan interval QT dan aritmia jantung seperti takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan torsades de pointes.Efek serupa telah terlihat pada pasien yang memakai pimozide dan klaritromisin, antibiotik makrolida lain.
Kasus pasca pemasaran menunjukkan bahwa pemberian bersama eritromisin dengan ergotamine atau dihydroergotamine telah dikaitkan dengan toksisitas ergotamin akut yang ditandai dengan vasospasme dan iskemia ekstremitas (lihat bagian 4.3).
Eritromisin telah dilaporkan mengurangi pembersihan zopiclone dan akibatnya dapat menyebabkan peningkatan efek farmakodinamik obat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik yang dilakukan pada wanita hamil.
Namun, penelitian observasional pada manusia telah melaporkan terjadinya malformasi kardiovaskular setelah terpapar produk obat yang mengandung eritromisin selama bulan-bulan awal kehamilan (lihat bagian 5.3). Keamanan eritromisin selama kehamilan atau menyusui belum ditetapkan.
Eritromisin hanya boleh dikonsumsi oleh wanita hamil jika telah ditetapkan bahwa perlu.Eritromisin melintasi penghalang plasenta tetapi kadar plasma eritromisin pada janin umumnya rendah dan kehadirannya dalam ASI juga diketahui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek kantuk atau berkurangnya kemampuan untuk menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Efek yang tidak diinginkan yang melibatkan saluran pencernaan telah terjadi. Mereka ditandai dengan nyeri epigastrium, mual dan diare ringan. Gangguan ini menjadi sering ketika dosis 8 sampai 12 gram digunakan selama beberapa hari. Rasa sakit ini hilang dengan penghentian pemberian antibiotik.
Munculnya ikterus kostatik dikenal dalam literatur, yang hanya terjadi pada subjek yang diobati dengan eritromisin estolat.
Jika terjadi overdosis, pemberian eritromisin harus dihentikan.
Overdosis harus dikelola melalui eliminasi segera obat yang tidak diserap dan tindakan lain yang sesuai.
Eritromisin tidak dihilangkan dengan dialisis peritoneal atau hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibiotik makrolida.
Kode ATC: J01FA01.
Eritromisin diproduksi dari strain Streptomyces erythreus dan termasuk dalam kelompok antibiotik makrolida.
Eritromisin bekerja dengan menghambat sintesis protein dengan mengikat subunit ribosom 50S tanpa mempengaruhi sintesis asam nukleat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Eritromisin yang diberikan secara oral dengan cepat diserap oleh sebagian besar pasien, terutama pada saat perut kosong, tetapi terdapat variasi antara pasien dan pasien.
Setelah absorpsi, eritromisin dengan cepat berdifusi ke sebagian besar cairan tubuh. Dengan tidak adanya peradangan meningeal, konsentrasi rendah biasanya dicapai dalam cairan tulang belakang, tetapi perjalanan melalui sawar darah otak meningkat pada meningitis.
Dengan adanya fungsi hati yang normal, eritromisin terkonsentrasi di hati dan diekskresikan dalam empedu.Setelah pemberian oral, kurang dari 5% aktivitas dosis yang diberikan dapat ditemukan dalam urin.
Eritromisin melewati sawar plasenta, tetapi laju plasma janin umumnya rendah.
Obat dengan mudah menyebar ke hati, limpa, paru-paru dan otot di mana ditemukan dalam jumlah yang lebih besar dari darah.
Eliminasi urin buruk.
Eritromisin ditemukan dalam tinja di mana ia dapat hadir dalam jumlah 0,5 mg / g.
Dosis oral 2000 mg/kg tidak menyebabkan kematian.
Tolerabilitas yang ditemukan pada manusia sangat tinggi.
Kadar eritromisin serum tidak berhubungan dengan makanan. Eritromisin didistribusikan di sebagian besar cairan organik.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 eritromisin subkutan adalah sekitar 1800 mg / kg pada tikus.
Pemberian selama 3-6 bulan dengan dosis mulai dari 40 mg / kg hingga 220 mg / kg pada anjing tidak mengubah penambahan berat badan, juga tidak menyebabkan perubahan hematologis atau kelainan fungsi hati atau ginjal.
Karsinogenesis, Mutagenesis, Gangguan Kesuburan:
Studi jangka panjang (durasi dua tahun) yang dilakukan dengan eritromisin stearat oral pada tikus hingga dosis sekitar 400 mg / kg / hari dan pada tikus hingga dosis sekitar 500 mg / kg / hari tidak memberikan bukti karsinogenesis. Studi mutagenisitas yang dilakukan tidak mengungkapkan adanya potensi genotoksik dan tidak ada efek nyata pada kesuburan pria atau wanita yang diamati pada tikus yang diobati dengan basis eritromisin yang diberikan secara paksa dengan dosis 700 mg / kg / hari.
Kehamilan:
Tidak ada efek teratogenik yang diamati atau efek merugikan reproduksi lainnya yang dilaporkan pada tikus betina yang menerima eritromisin dosis dasar 350 mg / kg / hari (7 kali dosis manusia) selama periode sebelum kawin, selama kawin, selama kehamilan dan selama penyapihan.
Tidak ada efek teratogenik atau embriotoksik yang diamati ketika basis eritromisin diberikan paksa pada tikus hamil dan tikus betina dengan dosis 700 mg / kg / hari (14 kali dosis manusia) dan kelinci betina dalam kehamilan dengan dosis yang sama dengan 125 mg / kg / hari (2,5 kali lebih tinggi dari dosis yang diberikan kepada manusia). Sedikit penurunan berat badan anak anjing tercatat saat lahir ketika tikus betina diperlakukan pada periode pra-kawin, selama kawin, selama kehamilan dan selama menyusui dengan dosis eritromisin oral dosis tinggi setara dengan 700 mg / kg / hari; berat masing-masing anak anjing sebanding dengan kelompok kontrol untuk disapih. Dengan dosis ini, tidak ada efek teratogenik atau efek reproduksi yang diamati. Ketika diberikan selama bulan-bulan terakhir kehamilan dan selama fase menyusui, dosis 700 mg / kg / hari ini (14 kali lebih tinggi dari dosis yang diberikan kepada manusia) tidak memiliki efek negatif pada berat bayi saat lahir. pertumbuhan dan kelangsungan hidup.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
ERYTHROCIN 250 mg TABLET BERLAPIS FILM
Natrium sitrat, povidon, pati jagung, natrium karmelosa, resin Amberlite IRP-88, selulosa asetoftalat, propilen glikol, polisorbat 80, minyak jarak, makrogol 6000
ANAK DINI 0.1% GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN LISAN
Isomalt, sorbitol, carmellose sodium, aluminium dan magnesium silikat, natrium sitrat, natrium siklamat, asam sitrat, polioksietilena-polioksipropilen kopolimer, warna E-124, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, rasa krim, rasa stroberi.
ERYTHROCIN 200 mg TABLET KUNYAH
Manitol, natrium sitrat anhidrat, natrium sakarin, magnesium stearat, esensi ceri, amberlite XE 88
ERYTHROCIN 600 mg TABLET BERLAPIS FILM
Kalsium fosfat dibasic, natrium pati glikolat, pati jagung, povidone, magnesium stearat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titanium dioksida, asam sorbat.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULS UNTUK SUSPENSI ORAL
Sukrosa, natrium sitrat, aluminium magnesium silikat, natrium sakarin, rasa ceri buatan, natrium lauril sulfat, silikon dioksida koloid.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
Sukrosa, natrium sitrat, aluminium dan magnesium silikat, natrium sakarin, rasa jeruk, natrium karmelosa, silikon dioksida koloid, kopolimer polioksietilen polioksipropilen
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
Isomalt, sorbitol, carmellose sodium, aluminium dan magnesium silikat, natrium sitrat, natrium siklamat, asam sitrat, polioksietilena-polioksipropilen kopolimer, warna E-124, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, rasa krim, rasa stroberi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada efek ketidakcocokan eritromisin dengan obat lain yang telah dilaporkan.
06.3 Masa berlaku
Ketika kemasan utuh, stabilitasnya adalah sebagai berikut:
- PAUD 0.1% GRANULAT UNTUK ORAL SUSPENSI,
- ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL: 3 tahun.
- ERITROCIN 200 mg TABLET KUNYAH, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg TABLET LAPISAN FILM: 3 tahun.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL: 2 tahun.
Setelah larutan dilarutkan, eritrosin granulasi oral harus disimpan dalam lemari es dan digunakan dalam waktu 10 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Semua Eritrosin stabil, belum dibuka dan pada suhu kamar.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL: Jangan simpan di atas 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PAUD 0.1% GRANULAT UNTUK ORAL SUSPENSI, botol 50 g
ERYTHROCIN 500 MG GRANULS UNTUK ORAL SUSPENSI, 12 sachet 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULS UNTUK ORAL SUSPENSI, 6 sachet 1 g
ERYTHROCIN 600 mg TABLET LAPISAN FILM, blister isi 12 tablet
Erythrocin 200 mg tablet kunyah blister 12 tablet
ERITROCIN 10% GRANULATE UNTUK ORAL SUSPENSI, botol 100 ml
Eritrosin 250 mg tablet salut selaput blister 12 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ERYTHROCIN 250 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM 007893047
EYTHROCIN ANAK DINI 0.1% GRANULAT UNTUK SUSPENSI ORAL 007893124
ERYTHROCIN 200 mg TABLET KUNYAH 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLET DILAPIS DENGAN FILM 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULS UNTUK SUSPENSI ORAL 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULS UNTUK SUSPENSI ORAL 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL 007893187
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
ERYTHROCIN 250 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM 11/07/1956
ANAK DINI 0.1% GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN LISAN 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 mg TABLET KUNYAH 19/4/1972
ERYTHROCIN 600 mg TABLET BERLAPIS FILM 22/07/1989
ERYTHROCIN 500 MG GRANULS UNTUK SUSPENSI ORAL 30/04/1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULS UNTUK SUSPENSI ORAL 30/4/1982
ERITROSIN 10% GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN LISAN 17/12/1987
