Apa itu Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal adalah solusi untuk injeksi atau infus (menetes ke pembuluh darah) dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya yang mengandung zat aktif filgrastim (30 atau 48 juta unit).
Filgrastim Hexal adalah obat 'biosimilar', artinya mirip dengan obat biologis yang sudah resmi di Uni Eropa (UE) yang mengandung zat aktif yang sama (disebut juga 'obat referensi'). Obat referensi Filgrastim Hexal adalah Neupogen Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Untuk apa itu digunakan?
Filgrastim Hexal digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:
- untuk mengurangi durasi neutropenia (tingkat rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan kejadian neutropenia demam (neutropenia dengan demam) pada pasien yang menjalani kemoterapi sitotoksik (penghancur sel) (pengobatan kanker);
- untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani pengobatan untuk menghancurkan sel sumsum tulang sebelum transplantasi sumsum tulang (seperti yang terjadi pada beberapa pasien leukemia) ketika mereka berisiko mengalami neutropenia parah dan jangka panjang;
- meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien neutropenia yang memiliki riwayat infeksi berat dan berulang;
- untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV) lanjut, dengan tujuan untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika pengobatan lain tidak memadai.
Filgrastim Hexal juga dapat digunakan pada pasien yang akan mendonorkan sel induk untuk transplantasi guna membantu melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Filgrastim Hexal digunakan?
Filgrastim Hexal diberikan melalui injeksi subkutan atau infus intravena. Cara pemberian, dosis dan lama pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respon terhadap pengobatan. Filgrastim Hexal biasanya diberikan di pusat perawatan khusus, meskipun pasien yang disuntik di bawah kulit dapat menyuntikkannya sendiri jika mereka terlatih dengan baik. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Filgrastim Hexal?
Zat aktif dalam Filgrastim Hexal, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh bakteri yang telah dicangkokkan ke gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bekerja mirip dengan G-CSF yang diproduksi secara alami dengan merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.
Bagaimana Filgrastim Hexal dipelajari?
Filgrastim Hexal telah menjalani penelitian untuk menunjukkan kesamaannya dengan persiapan referensi, Neupogen.
Empat penelitian mengamati tingkat neutrofil dalam darah pada total 146 sukarelawan sehat yang diberi Filgrastim Hexal atau Neupogen. Studi melihat efek pemberian tunggal dan berulang dari berbagai dosis obat, diberikan melalui injeksi subkutan atau infus intravena. Ukuran utama dalam studi ini adalah jumlah neutrofil selama 10 hari pertama pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Filgrastim Hexal selama penelitian?
Selama penelitian, Filgrastim Hexal dan Neupogen menghasilkan peningkatan jumlah neutrofil yang serupa pada sukarelawan sehat. Ini dianggap cukup untuk menunjukkan bahwa manfaat Filgrastim Hexal sebanding dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Filgrastim Hexal?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Filgrastim Hexal (pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Lebih dari 1 dari 10 pasien mungkin mengalami efek samping lain, tergantung pada penyakitnya. Filgrastim Hexal yang mana digunakan untuk Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Filgrastim Hexal, lihat brosur paket.
Filgrastim Hexal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau bahan lainnya.
Mengapa Filgrastim Hexal disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menganggap bahwa, berdasarkan persyaratan undang-undang UE, Filgrastim Hexal telah menunjukkan karakteristik kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang serupa dengan Neupogen. Oleh karena itu, CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus ini dari Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi.Komite merekomendasikan agar Filgrastim Hexal diberikan Izin Edar.
Informasi lain tentang Filgrastim Hexal:
Pada 06 Februari 2009, Komisi Eropa memberikan Hexal AG "Otorisasi Pemasaran" untuk Filgrastim Hexal, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Filgrastim Hexal's EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008
Informasi tentang Filgrastim Hexal yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
