Apa itu Ameluz - Asam 5-Aminolevulinat?
Ameluz adalah obat yang mengandung zat aktif asam 5-aminolevulinat, tersedia dalam bentuk gel (78 mg / g).
Untuk apa Ameluz - 5-aminolevulinic acid digunakan?
Ameluz diindikasikan untuk pengobatan keratosis aktinik ringan hingga sedang (penebalan kulit yang tidak normal akibat paparan sinar matahari yang berlebihan) pada wajah dan kulit kepala.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ameluz digunakan?
Ameluz hanya boleh diberikan di bawah pengawasan profesional perawatan kesehatan yang berpengalaman dalam penggunaan terapi fotodinamik. Metode pengobatan ini memerlukan area yang disinari sebentar dengan sumber cahaya merah intens yang sesuai. Lampu merah mengaktifkan agen fotosensitisasi. hadir dalam gel Ameluz.
Ameluz diterapkan pada lesi kulit tiga jam sebelum terapi sumber cahaya merah. Satu atau lebih cedera dapat diobati dalam satu sesi. Keadaan lesi harus dievaluasi tiga bulan setelah pengobatan.Setiap lesi sisa harus diobati lagi.
Bagaimana cara kerja Ameluz - asam 5-aminolevulinat?
Ameluz digunakan sebagai bagian dari terapi fotodinamik, teknik yang melibatkan "penerangan" area kulit yang sebelumnya peka terhadap cahaya. Ketika Ameluz diterapkan pada lesi kulit pada pasien dengan actinic keratosis, bahan aktif yang terkandung dalam gel , asam 5-aminolevulinic, diserap oleh sel-sel kulit, di mana ia bertindak sebagai agen fotosensitisasi (zat yang berubah ketika terkena panjang gelombang tertentu) Ketika area yang akan dirawat terkena cahaya, agen Fotosensitizer mengaktifkan dan bereaksi dengan oksigen yang ada di dalam sel, melepaskan jenis oksigen yang sangat reaktif dan beracun, yang menghancurkan sel dengan bereaksi dengan komponennya, termasuk protein dan DNA.
Bagaimana Ameluz - asam 5-aminolevulinic telah dipelajari?
Efek Ameluz pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Efek Ameluz dalam terapi fotodinamik diselidiki dalam dua studi utama yang melibatkan pasien dengan actinic keratosis. Dalam studi pertama, yang melibatkan 571 pasien, Ameluz dibandingkan dengan plasebo dan Metvix, produk yang mengandung methylaminolevulinate, selama satu atau dua sesi pengobatan. Dalam studi kedua, yang melibatkan 122 pasien, Ameluz dibandingkan dengan plasebo selama satu atau dua sesi pengobatan. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah jumlah keseluruhan pasien yang remisi lengkap actinic keratosis diamati tiga bulan setelah pengobatan terakhir.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ameluz - asam 5-aminolevulinat selama penelitian?
Ameluz lebih efektif daripada plasebo dan pembanding dalam pengobatan keratosis aktinik dengan terapi fotodinamik. Dalam studi pertama, keratosis aktinik telah menghilang tiga bulan setelah pengobatan pada 78% (194 dari 248) pasien yang diobati dengan Ameluz dibandingkan dengan 64% (158 dari 246) pasien yang diobati dengan Metvix dan 17% (13 dari 246). ) 76) pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi kedua, keratosis aktinik telah menghilang tiga bulan setelah pengobatan pada 66% (53 dari 80) pasien yang diobati dengan Ameluz dibandingkan dengan 13% (5 dari 40) pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Ameluz - asam 5-aminolevulinat?
Efek samping yang paling umum dengan Ameluz (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah iritasi, eritema (kemerahan pada kulit), nyeri, gatal, edema (pembengkakan), pengelupasan kulit, pengerasan kulit dan pengerasan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ameluz, lihat brosur paket.
Ameluz tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam 5-aminolevulinic, porfirin atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada orang dengan porfiria (ketidakmampuan untuk mensintesis bahan kimia yang disebut porfirin), atau pada subjek dengan penyakit kulit tertentu dari asal yang berbeda yang disebabkan oleh paparan cahaya. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Ameluz - 5-Aminolevulinic Acid disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa manfaat pengobatan dengan Ameluz lebih besar daripada efek sampingnya yang jarang dan sebagian besar ringan, dan bahwa Ameluz lebih efektif dan agak lebih aman daripada alternatif terapi standar. Oleh karena itu, CHMP memutuskan. bahwa manfaat Ameluz lebih besar daripada risikonya dan direkomendasikan agar diberikan izin edar obat tersebut.
Informasi lain tentang Ameluz - asam 5-aminolevulinic
Pada tanggal 14 Desember 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Ameluz, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ameluz, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2011.
Informasi tentang Ameluz - 5-aminolevulinic acid yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
