Apa itu Zometa?
Zometa adalah obat yang mengandung asam zoledronat bahan aktif, tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut dan dalam konsentrat, untuk diencerkan untuk membuat larutan infus (tetes ke pembuluh darah).
Untuk apa Zometa digunakan?
Zometa diindikasikan untuk mencegah komplikasi tulang pada pasien dengan kanker stadium lanjut yang mempengaruhi tulang, termasuk patah tulang, patah tulang belakang, kelainan tulang yang memerlukan terapi radiasi atau pembedahan, dan hiperkalsemia (peningkatan kadar kalsium dalam darah).
Zometa juga dapat digunakan dalam pengobatan hiperkalsemia neoplastik (yaitu disebabkan oleh tumor).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Zometa digunakan?
Zometa hanya boleh digunakan oleh dokter yang berpengalaman dalam pemberian obat jenis ini secara intravena.
Dosis biasa Zometa adalah 4 mg, diberikan sebagai infus setidaknya selama 15 menit. Jika obat digunakan untuk mencegah komplikasi tulang, infus dapat diulang setiap tiga sampai empat minggu; pasien juga harus mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D. Direkomendasikan agar dosis dikurangi pada orang dengan metastasis tulang (kanker tulang menyebar) yang melaporkan masalah ginjal ringan sampai sedang.Penggunaan Zometa tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat.
Bagaimana cara kerja Zometa?
Asam zoledronic, bahan aktif dalam Zometa, adalah bifosfonat. Ini menghambat aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang terlibat dalam resorpsi jaringan tulang, dengan konsekuensi pengurangan resorpsi tulang. Penurunan pengeroposan tulang. membuat kemungkinan patah tulang lebih kecil , menghasilkan manfaat pencegahan patah tulang pada pasien dengan metastasis tulang. Orang dengan kanker mungkin memiliki kadar kalsium darah yang tinggi, yang dilepaskan ke dalam darah dari tulang. Asam zoledronat meningkatkan pengurangan konsentrasi kalsium dalam darah.
Bagaimana Zometa dipelajari?
Zometa telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dengan metastasis tulang untuk memverifikasi efektivitasnya dalam mencegah kerusakan tulang. Obat itu dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian, sedangkan dalam penelitian ketiga dibandingkan dengan pamidronat (bifosfonat lain). Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang memiliki setidaknya satu "peristiwa rangka" baru selama 13 bulan, termasuk komplikasi tulang yang perlu diobati dengan radioterapi atau pembedahan, semua jenis patah tulang atau "mulai penghancuran tulang belakang.
Efektivitas Zometa pada pasien dengan hiperkalsemia kanker diselidiki dalam dua studi utama yang melibatkan total 287 pasien, di mana obatnya dibandingkan dengan pamidronat. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang kadar kalsiumnya kembali normal dalam 10 hari pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zometa selama penelitian?
Pada pasien dengan metastasis tulang, proporsi subjek yang mengembangkan kejadian tulang baru lebih rendah dengan Zometa (33% hingga 38%) dibandingkan dengan plasebo (44%). Zometa juga sama efektifnya dengan pamidronat: persentase pasien yang mengalami kejadian tulang adalah 44% dengan Zometa dan 46% dengan pamidronat.
Zometa lebih efektif daripada pamidronat pada pasien dengan hiperkalsemia. Melihat hasil dari dua penelitian bersama-sama, persentase pasien dengan kadar kalsium normal dalam 10 hari pengobatan masing-masing adalah 88% dengan Zometa dan 70% dengan pamidronat.
Apa risiko yang terkait dengan Zometa?
Efek samping yang paling umum dengan Zometa (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipofosfatemia (penurunan kadar fosfat dalam darah).Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Zometa, lihat brosur paket.
Zometa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam zoledronat, bifosfonat lain atau bahan lainnya. Obat tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui. Seperti semua bifosfonat, pasien yang memakai Zometa mungkin berisiko mengalami osteonekrosis (kematian tulang) rahang.
Mengapa Zometa disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zometa lebih besar daripada risikonya dalam pencegahan kejadian terkait kerangka (patah tulang patologis, penghancuran vertebra, radioterapi atau operasi tulang, hiperkalsemia neoplastik) pada pasien dengan tumor ganas lanjut. mempengaruhi tulang dan dalam pengobatan hiperkalsemia neoplastik. Komite merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Zometa.
Informasi lain tentang Zometa:
Pada tanggal 20 Maret 2001, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Zometa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 20 Maret 2006.
Untuk versi lengkap EPAR Zometa klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008
Informasi tentang Zometa - zoledronic acid yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
