Apa itu Apidra?
Apidra adalah larutan injeksi yang mengandung zat aktif insulin glulisine. Ini tersedia dalam botol, kartrid, dan pena yang sudah diisi sebelumnya (OptiSet dan SoloStar).
Untuk apa Apidra digunakan?
Apidra digunakan untuk mengobati pasien diabetes di atas usia enam tahun ketika mereka membutuhkan insulin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Apidra digunakan?
Apidra diberikan dengan suntikan subkutan ke dinding perut (perut), paha atau bahu, atau dengan infus terus menerus menggunakan pompa insulin.Tempat suntikan harus bervariasi dengan setiap suntikan untuk menghindari perubahan kulit (seperti penebalan) yang dapat membuat insulin kurang efektif dari yang diharapkan.Untuk menemukan dosis efektif terendah, kadar glukosa (gula) darah pasien harus diperiksa secara teratur.
Apidra harus diberikan hingga 15 menit sebelum makan atau segera setelah makan. Apidra adalah insulin kerja pendek yang digunakan dalam kombinasi dengan insulin kerja menengah atau panjang atau analog insulin (bentuk insulin yang dimodifikasi). Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes yang diminum.
Bagaimana cara kerja Apidra?
Diabetes adalah penyakit dimana tubuh tidak cukup memproduksi insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah.Apidra adalah insulin pengganti yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh.
Zat aktif dalam Apidra, 'insulin glulisine, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai' teknik DNA rekombinan ', yang berarti dibuat oleh bakteri di mana gen (DNA) telah diperkenalkan, yang membuatnya mampu menghasilkan 'insulin glulisin.
Insulin glulisine sedikit berbeda dari insulin manusia. Berkat perbedaan ini, insulin glulisine bekerja lebih cepat dan durasi kerjanya lebih pendek daripada insulin kerja pendek manusia. Insulin pengganti bekerja dengan cara yang sama seperti insulin yang diproduksi secara alami dan mendorong masuknya glukosa ke dalam sel dari darah. Dengan mengontrol kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Bagaimana Apidra dipelajari?
Apidra, digunakan dalam kombinasi dengan insulin kerja panjang, telah dipelajari pada pasien dengan diabetes tipe 1 (di mana tubuh tidak dapat memproduksi insulin) dalam dua penelitian yang melibatkan total 1.549 orang dewasa dan dalam satu penelitian yang melibatkan 572 anak-anak dan remaja antara usia empat dan 17 tahun.
Pada diabetes tipe 2 (di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif), Apidra dipelajari dalam sebuah penelitian yang melibatkan 878 orang dewasa. Dalam penelitian ini, Apidra digunakan dalam kombinasi dengan 'insulin kerja menengah dan dengan obat antidiabetes yang diminum.
Dalam keempat penelitian, Apidra dibandingkan dengan insulin lain atau analog insulin (insulin normal manusia atau insulin lispro).Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c). , yang menyediakan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Apidra selama penelitian?
Kontrol glukosa darah dengan Apidra setidaknya sama efektifnya dengan insulin pembanding. Dalam semua penelitian, perubahan kadar HbA1c yang diamati dengan Apidra serupa dengan yang terlihat dengan insulin pembanding.
Dalam studi pertama orang dewasa dengan diabetes tipe 1, penurunan 0,14% (dari 7,60% menjadi 7,46%) dan 0,14% dengan insulin lispro ditemukan setelah enam bulan.Pengurangan serupa diamati pada studi orang dewasa kedua, di mana Apidra dibandingkan dengan insulin manusia normal. Dalam penelitian pada anak-anak dan remaja, Apidra dan insulin lispro menghasilkan perubahan serupa pada tingkat HbA1c setelah enam bulan.Namun, tidak ada informasi yang cukup untuk menunjukkan apakah Apidra efektif pada anak-anak di bawah usia enam tahun.
Pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2, ada penurunan 0,46% tingkat HbA1c setelah enam bulan pengobatan dengan Apidra dibandingkan dengan 0,30% dengan insulin manusia normal.
Apa risiko yang terkait dengan Apidra?
Efek samping yang paling umum dengan Apidra (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Apidra, lihat brosur paket.
Apidra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin glulisine atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang sudah mengalami hipoglikemia. Dosis Apidra mungkin juga perlu disesuaikan bila diberikan dengan obat lain. obat-obatan yang dapat mempengaruhi kadar glukosa darah Lihat brosur paket untuk daftar lengkapnya.
Mengapa Apidra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Apidra lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak di atas usia enam tahun ketika pengobatan dengan insulin diperlukan. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Apidra.
Informasi lain tentang Apidra:
Pada 27 September 2004, Komisi Eropa memberikan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Apidra, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 27 September 2009.
Untuk versi lengkap EPAR Apidra klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
Informasi tentang Apidra - insulin glulisine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
