Apa itu Byetta?
Byetta adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif exenatide. Ini tersedia dalam pena siap pakai yang berisi 5 atau 10 mikrogram exenatide per dosis.
Untuk apa Byetta digunakan?
Byetta diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2 dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya (metformin dan / atau sulfonilurea) pada pasien yang kadar glukosa (gula) darahnya tidak cukup terkontrol dengan dosis maksimum yang dapat ditoleransi dari obat lain ini. Diabetes tipe 2 juga dikenal sebagai diabetes yang tidak tergantung insulin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Byetta digunakan?
Byetta harus diberikan melalui injeksi subkutan ke paha, perut atau lengan atas menggunakan larutan pena injeksi yang telah diisi sebelumnya. Paket berisi panduan pengguna.
Terapi Byetta harus dimulai dengan dosis 5 mikrogram dua kali sehari selama setidaknya satu bulan; selanjutnya dapat ditingkatkan menjadi 10 mikrogram dua kali sehari. Dosis lebih tinggi dari 10 mikrogram dua kali sehari tidak dianjurkan. Dosis pertama harus diberikan satu jam sebelum makan pagi, yang kedua satu jam sebelum makan malam. Byetta tidak boleh diberikan setelah makan. Perawatan khusus diperlukan ketika Byetta ditambahkan ke terapi dengan sulfonilurea, karena ada risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Risiko ini tidak diantisipasi ketika Byetta ditambahkan ke terapi metformin. Byetta tidak dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.
Pasien yang dirawat dengan Byetta harus terus mengikuti diet dan rejimen olahraga mereka. Keamanan dan kemanjuran Byetta belum ditetapkan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Bagaimana cara kerja Byetta?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efisien. Zat aktif dalam Byetta, exenatide, adalah 'incretin mimetic', artinya bekerja dengan cara yang sama seperti incretin, hormon yang diproduksi di usus, yaitu menyebabkan peningkatan jumlah insulin yang dilepaskan oleh pankreas sebagai respons. untuk ' asupan makanan, sehingga membantu untuk mengontrol kadar glukosa darah.
Bagaimana Byetta dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Byetta diuji dalam model eksperimental.
Byetta telah menjadi subjek dari lima studi utama yang melibatkan hampir 2.400 pasien. Dalam tiga studi ini, Byetta dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), sebagai 'tambahan' untuk metformin (336 pasien), sulfonilurea (377 pasien) atau kedua obat (733 pasien).
Dua penelitian lainnya membandingkan penambahan Byetta atau penambahan insulin pada pengobatan yang sudah ada dengan metformin dan sulfonilurea. Dalam satu penelitian, Byetta dibandingkan dengan insulin gl "bank pada 456 pasien, sedangkan pada penelitian lain, Byetta dibandingkan dengan insulin biphasic pada 483 pasien. pasien.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah.Tingkat HbA1c memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Byetta selama penelitian?
Byetta lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1 bila digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya. Setelah 30 minggu, dosis 5 mikrogram dua kali sehari mengurangi kadar HbA1c dari 0,46 menjadi 0,66% dan dosis 10 mikrogram dua kali sehari mengurangi kadar ini dari 0,86 menjadi 0, 91%. Penggunaan plasebo menghasilkan sedikit atau tidak ada manfaat sama sekali.
Byetta sama efektifnya dengan insulin yang disuntikkan. Dosis 10 mikrogram dua kali sehari Byetta menghasilkan penurunan 1,13% pada tingkat HbA1c, dibandingkan dengan 1,10% dengan penggunaan insulin gl "argine setelah enam bulan. Dalam studi akhir , dosis 10 mikrogram dua kali sehari Byetta mengurangi tingkat HbA1c sebesar 1,01% setelah satu tahun, dibandingkan dengan 0,86% yang tercatat dengan insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Byetta?
Dalam studi klinis, efek samping yang paling umum dengan Byetta (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipoglikemia (bila diberikan dengan sulfonilurea), mual, muntah dan diare. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Byetta, lihat brosur paket.
Byetta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap exenatide atau zat lainnya.
Mengapa Byetta disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Byetta lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 dalam kombinasi dengan metformin dan / atau sulfonilurea pada pasien yang belum mencapai kontrol glikemik yang memadai dengan dosis maksimum yang dapat ditoleransi dari obat-obatan semacam itu. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Byetta.
Informasi lain tentang Byetta:
Pada tanggal 20 November 2006, Komisi Eropa mengeluarkan Eli Lilly Nederland B.V. "otorisasi pemasaran" untuk Byetta, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Byetta, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.
Informasi tentang Byetta - exenatide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
