TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Docefrez?
Docefrez adalah bubuk dan pelarut yang digunakan sebagai larutan infus (menetes ke pembuluh darah), yang mengandung zat aktif docetaxel.
Docefrez adalah 'obat generik', yang berarti bahwa Docefrez mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Taxotere.
Untuk apa Docefrez digunakan?
Docefrez digunakan untuk mengobati jenis kanker berikut:
Kanker payudara. Docefrez dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dengan obat antikanker lainnya (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pasien yang belum pernah menerima terapi sebelumnya untuk kanker mereka atau setelah perawatan lain gagal, tergantung pada jenis kanker payudara yang sedang dirawat. tahap perkembangan;
kanker paru-paru non-sel kecil. Docefrez dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Hal ini juga dapat digunakan dengan cisplatin (obat antikanker lain) pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan sebelumnya untuk kanker mereka;
kanker prostat, ketika kanker tidak merespon pengobatan hormon. Docefrez digunakan dengan prednison atau prednisolon (anti-inflamasi);
adenokarsinoma lambung (sejenis kanker lambung) pada pasien yang sebelumnya belum pernah menerima pengobatan untuk kankernya. Docefrez digunakan dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (obat antikanker lainnya);
kanker kepala dan leher pada penderita kanker stadium lanjut (yang sudah mulai menyebar). Docefrez digunakan dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga dilampirkan pada EPAR).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Docefrez digunakan?
Docefrez digunakan di bangsal yang berspesialisasi dalam kemoterapi (penggunaan obat-obatan untuk mengobati kanker) di bawah pengawasan dokter yang berkualifikasi dalam penggunaan kemoterapi.
Docefrez diberikan sebagai "infus satu jam" setiap tiga minggu. Dosis, durasi pengobatan dan penggunaannya dengan obat lain tergantung pada jenis kanker yang diobati. Docefrez hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (sejenis sel darah putih) setidaknya 1.500 sel / mm3. Untuk kanker prostat, pemberian deksametason (obat anti-inflamasi) satu hari sebelum dimulainya terapi diperlukan; untuk jenis kanker lainnya, satu hari sebelum dan dua hari setelah pengobatan.Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan pengobatan .fitur produk.
Bagaimana cara kerja Docefrez?
Zat aktif dalam Docefrez, docetaxel, termasuk dalam kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Docetaxel memblokir kemampuan sel untuk menghancurkan 'kerangka' internal yang memungkinkan mereka untuk membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel-sel tidak dapat membelah dan karena itu mati. Docetaxel juga mempengaruhi sel non-kanker, seperti sel darah, yang dapat menyebabkan efek samping.
Bagaimana Docefrez dipelajari?
Karena Docefrez adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa manfaat dan risiko Docefrez?
Karena Docefrez adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Docefrez disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Docefrez telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dengan Taxotere.Oleh karena itu, CHMP berpendapat bahwa, seperti Taxotere, manfaatnya daripada risiko yang teridentifikasi, oleh karena itu Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Docefrez.
Informasi lebih lanjut tentang Docefrez
Pada 10 Mei 2010, Komisi Eropa merilis Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Docefrez, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap EPAR Docefrez, klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Docefrez, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR).
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2010.
Informasi tentang Docefrez yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
