Apa itu Teva Asam Ibandronat?
Ibandronic Acid Teva adalah obat yang mengandung zat aktif asam ibandronic. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul putih (50 dan 150 mg).
Ibandronic Acid Teva adalah 'obat generik'. Artinya Ibandronic Acid Teva mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah resmi di Uni Eropa (UE) Obat rujukan untuk Ibandronic Acid Teva adalah Bondronat dan Bonviva.
Untuk apa Ibandronic Acid Teva digunakan?
Ibandronic Acid Teva 50 mg digunakan untuk mencegah 'skeletal events' (patah tulang atau komplikasi yang memerlukan pengobatan) pada pasien kanker payudara dan metastasis tulang (penyebaran kanker ke tulang).
Ibandronic Acid Teva 150 mg digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause yang berisiko patah tulang, dibuktikan oleh beberapa penelitian, khasiatnya berkaitan dengan risiko patah tulang leher femur (bagian atas). tulang paha) masih harus ditetapkan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ibandronic Acid Teva digunakan?
Untuk pencegahan kejadian tulang, satu tablet 50 mg harus diminum sekali sehari. Tablet harus selalu diminum setelah puasa semalam setidaknya enam jam dan setidaknya 30 menit sebelum asupan makanan atau minuman pertama hari itu.
Untuk pengobatan osteoporosis, satu tablet 150 mg harus diminum secara oral (melalui mulut). Tablet harus selalu diminum setelah puasa semalaman, satu jam sebelum mengonsumsi makanan atau minuman apa pun, kecuali air putih. Pasien juga harus mengonsumsi vitamin D dan suplemen kalsium jika diet tidak memastikan asupan zat-zat ini cukup.
Ibandronic Acid Teva harus diminum dengan segelas penuh air putih (tetapi bukan air mineral) dalam posisi berdiri atau duduk dan tablet tidak boleh dikunyah, dihisap atau dihancurkan. Pasien tidak boleh berbaring selama satu jam setelah minum tablet.
Bagaimana cara kerja Ibandronic Acid Teva?
Zat aktif dalam Ibandronic Acid Teva, asam ibandronic, adalah bifosfonat. Ini memblokir aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk memecah jaringan tulang, sehingga mengurangi pengeroposan tulang. Pengurangan pengeroposan tulang. berkontribusi untuk membuat tulang kurang rentan terhadap patah tulang, dengan keunggulan dalam hal pencegahan patah tulang pada pasien kanker dengan metastasis tulang dan wanita dengan osteoporosis.
Bagaimana Ibandronic Acid Teva dipelajari?
Karena Ibandronic Acid Teva adalah obat generik, penelitian pasien dibatasi pada uji coba untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi. Obat-obatan dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko yang terkait dengan Ibandronic Acid Teva?
Karena Ibandronic Acid Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Ibandronic Acid Teva telah disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ibandronic Acid Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Bondronat dan Bonviva.Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam Dalam kasus Bondronat dan Bonviva, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan agar Ibandronic Acid Teva diberikan Izin Edar.
Informasi lebih lanjut tentang Ibandronic Acid Teva
Pada 17 September 2010, Komisi Eropa merilis Teva Pharma B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Ibandronic Acid Teva, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap EPAR Ibandronic Acid Teva, lihat situs web Agency. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ibandronic Acid Teva, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2010.
Informasi tentang Ibandronic Acid Teva yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
