Apa itu Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk membuat larutan infus (tetes ke pembuluh darah, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun adalah 'obat generik'. Ini berarti bahwa Levetiracetam Sun mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Keppra.Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban di sini.
Untuk apa Levetiracetam Sun digunakan?
Levetiracetam Sun diindikasikan sebagai monoterapi dalam pengobatan kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pasien dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis. Jenis epilepsi ini dibuktikan dengan “aktivitas listrik yang berlebihan pada salah satu bagian otak, dengan gejala seperti gerakan spasmodik mendadak pada salah satu bagian tubuh, gangguan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Terjadi generalisasi sekunder. .ketika hiperaktif kemudian meluas ke seluruh otak.
Levetiracetam Sun juga dapat diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk obat antiepilepsi lainnya dalam pengobatan:
- kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pasien dari usia empat tahun;
- kejang mioklonik (kontraksi otot atau sekelompok otot yang pendek dan tersentak-sentak) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum primer (kejang yang lebih parah, di mana ada kehilangan kesadaran) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang diyakini berasal dari genetik).
Levetiracetam Sun diindikasikan untuk pasien di mana pemberian oral sementara tidak memungkinkan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Levetiracetam Sun digunakan?
Sebagai monoterapi, dosis awal Levetiracetam Sun yang direkomendasikan adalah 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi dosis 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut setiap dua minggu berdasarkan respons klinis, hingga dosis maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Ketika Levetiracetam Sun ditambahkan ke terapi antiepilepsi lain, dosis awal adalah 500 mg dua kali sehari pada pasien di atas 12 tahun, dengan berat 50 kg atau lebih. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga maksimum 1. 500 mg dua kali sehari. Pada pasien antara empat dan 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg, dosis awal adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari dan dapat ditingkatkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari.
Dosis yang lebih rendah digunakan pada subjek dengan masalah fungsi ginjal (seperti pasien usia lanjut).
Penggunaan infus Levetiracetam Sun harus bersifat sementara.
Bagaimana cara kerja Levetiracetam Sun?
Zat aktif dalam Levetiracetam Sun, levetiracetam, adalah obat anti epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara kerja levetiracetam yang tepat belum sepenuhnya diketahui, namun obat tersebut tampaknya mengganggu protein yang disebut protein vesikel sinaptik 2A di ruang antara saraf yang terlibat dalam pelepasan pemancar kimia dari sel saraf. aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana Levetiracetam Sun dipelajari?
Perusahaan menyajikan data tentang levetiracetam dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan studi tambahan karena Levetiracetam Sun adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Keppra.
Apa manfaat dan risiko Levetiracetam Sun?
Karena Levetiracetam Sun adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Levetiracetam Sun disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Levetiracetam Sun telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Keppra. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Keppra, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk Levetiracetam Sun.
Informasi lebih lanjut tentang Levetiracetam Sun
Pada 14 Desember 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Levetiracetam Sun, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Levetiracetam Sun, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2011.
Informasi tentang Levetiracetam Sun yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
