Apa itu Plenadren - Hidrokortison?
Plenadren adalah obat yang mengandung zat aktif hidrokortison. Ini tersedia dalam kapsul pelepasan termodifikasi (5 mg dan 20 mg).
Untuk apa Plenadren - Hidrokortison digunakan?
Plenadren digunakan untuk mengobati insufisiensi adrenal pada orang dewasa. Insufisiensi adrenal (termasuk insufisiensi primer atau penyakit Addison) adalah suatu kondisi di mana kelenjar adrenal yang (terletak tepat di atas ginjal) tidak menghasilkan cukup hormon steroid yang disebut kortisol (juga dikenal sebagai stres karena dilepaskan sebagai respons terhadap stres .) Gejalanya meliputi penurunan berat badan, kelemahan otot, kelelahan, tekanan darah rendah, dan terkadang kulit menjadi gelap. Insufisiensi adrenal mungkin memerlukan pengobatan seumur hidup untuk menggantikan kekurangan kortisol.
Karena jumlah pasien dengan insufisiensi adrenal rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Plenadren ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 22 Mei 2006.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Plenadren digunakan?
Plenadren tablet harus diminum sekali sehari di pagi hari, ditelan utuh dengan segelas air setidaknya 30 menit sebelum makan.Dosis harian biasanya antara 20 dan 30 mg, tetapi ini harus disesuaikan secara individual.berdasarkan pasien reaksi. Dalam situasi stres atau penyakit fisik atau mental yang berlebihan, pasien mungkin memerlukan dosis tambahan hidrokortison. Dalam kasus ini, tablet Plenadren dapat diberikan dua atau tiga kali sehari atau dimungkinkan untuk menggunakan tablet pelepasan segera atau suntikan, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan Plenadren.
Bagaimana Plenadren - Hidrokortison bekerja?
Zat aktif dalam Plenadren, hidrokortison, adalah bentuk farmasi kortisol, hormon steroid utama yang disekresikan oleh kelenjar adrenal. Hidrokortison menggantikan kortisol yang hilang secara alami pada pasien dengan insufisiensi adrenal. Ini telah digunakan dalam obat-obatan selama beberapa dekade.
Karena tersedia dalam bentuk tablet pelepasan yang dimodifikasi, Plenadren melepaskan hidrokortison untuk waktu yang lebih lama sehingga memungkinkan untuk diminum sekali sehari. Ini harus diminum pagi-pagi karena jumlah kortisol dalam darah biasanya meningkat di pagi hari. orang. sehat.
Bagaimana Plenadren - Hidrokortison dipelajari?
Pemohon disajikan data pada model eksperimental dari literatur ilmiah.
Efek Plenadren dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 64 pasien dengan insufisiensi adrenal. Plenadren, diberikan sekali sehari, dibandingkan dengan pengobatan hidrokortison konvensional yang diberikan tiga kali sehari.Studi ini melihat tingkat kortisol darah pasien selama 24 jam setelah tiga bulan pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Plenadren - Hidrokortison selama penelitian?
Pada pasien yang memakai Plenadren, tingkat kortisol yang dicapai dianggap memuaskan untuk pasien dengan insufisiensi adrenal. Jumlah keseluruhan kortisol yang diserap ke dalam darah adalah 20% lebih rendah pada pasien yang memakai Plenadren dibandingkan dengan pasien yang memakai perawatan hidrokortison konvensional.
Apa risiko yang terkait dengan Plenadren - Hidrokortison?
Efek samping yang paling umum dengan Plenadren (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah asthenia. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Plenadren, lihat brosur paket.
Plenadren tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap hidrokortison atau bahan lain dalam obat.
Mengapa Plenadren - Hidrokortison disetujui?
CHMP mencatat bahwa Plenadren mencapai tingkat kortisol yang memuaskan selama pengobatan pasien dengan insufisiensi adrenal. Panitia juga mencatat kepraktisan dosis untuk mengambil Plenadren sekali sehari. Meskipun dosis sekali sehari berisiko menurunkan kadar kortisol terlalu rendah di sore hari, masalah ini dapat diatasi dengan menambahkan dosis hidrokortison tambahan sesuai kebutuhan.
CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Plenadren lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan Otorisasi Pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Plenadren - Hidrokortison
Pada 03 November 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Plenadren, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Plenadren, baca brosur paket (juga disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08/2011.
Informasi tentang Plenadren - Hidrokortison yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
