Apa itu Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia sebagai kapsul (putih dan hijau: 5 mg; putih dan kuning: 20 mg; putih dan merah muda: 100 mg; putih dan biru: 140 mg; putih dan coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Sandoz adalah 'obat generik', yang berarti bahwa Temozolomide Sandoz mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Sandoz digunakan?
Temozolomide Sandoz adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk pengobatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
orang dewasa yang baru-baru ini didiagnosis dengan glioblastoma multiforme (jenis tumor otak yang sangat agresif). Temozolomide Hospira digunakan pertama dengan terapi radiasi, kemudian sendiri;
orang dewasa dan anak-anak dari usia tiga tahun dengan glioma ganas seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, ketika tumor muncul kembali atau memburuk setelah pengobatan standar. Temozolomide Hospira digunakan sendiri pada pasien ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Temozolomide Sandoz digunakan?
Pengobatan dengan Temozolomide Sandoz harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.
Dosis Temozolomide Sandoz, diberikan sekali sehari, tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat badan pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi sekali sehari, tergantung pada jenis kanker yang diobati, apakah pasien pernah dirawat sebelumnya, apakah Temozolomide Sandoz digunakan sendiri atau dengan terapi lain, dan respons pasien terhadap pengobatan. Temozolomide Sandoz diminum di antara waktu makan.
Sebelum diberikan Temozolomide Sandoz, pasien mungkin juga memerlukan obat yang mencegah muntah. Temozolomide Sandoz harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah.
Untuk informasi selengkapnya, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Temozolomide Sandoz bekerja?
Zat aktif dalam Temozolomide Sandoz, temozolomide, termasuk dalam kelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Di dalam tubuh, temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel kanker tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temozolomide Sandoz dipelajari?
Karena Temozolomide Sandoz adalah obat generik, penelitian terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Temozolomide Sandoz?
Karena Temozolomide Sandoz adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko obat diasumsikan sama dengan obat referensi.
Mengapa Temozolomide Sandoz disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan undang-undang UE, Temozolomide Sandoz telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Temodal. Oleh karena itu, CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Oleh karena itu Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Temozolomide Sandoz.
Informasi lain tentang Temozolomide Sandoz
Pada tanggal 15 Maret 2010, Komisi Eropa memberikan Sandoz Pharmaceutical GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Temozolomide Sandoz, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun dan setelahnya. periode dapat diperpanjang.
Untuk Temozolomide Sandoz versi EPAR lengkap, klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi dengan Temozolomide Sandoz, silakan baca brosur paket (disertakan dengan EPAR).
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01/2010.
Informasi tentang Temozolomide Sandoz yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
