Bahan aktif: Laktulosa
NORMASE 66,7% sirup 200 m botol
Indikasi Mengapa Normase digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Pengasaman pencahar isi usus dengan aksi osmotik.
Indikasi terapeutik
Pengobatan jangka pendek dari konstipasi sesekali.
Kontraindikasi Bila Normase tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Galaktosemia.
Obat pencahar dikontraindikasikan pada subjek dengan nyeri perut akut atau yang tidak diketahui asalnya, mual atau muntah, obstruksi usus atau stenosis, perdarahan rektal yang tidak diketahui asalnya, dehidrasi berat.
Umumnya dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Umumnya dikontraindikasikan pada usia anak (lihat bagian "Tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Normase
Bahan aktif NORMASE adalah gula yang sulit diserap dan tidak dimetabolisme. Karena adanya gula lain, seperti laktosa, galaktosa dan tagatosa, pasien diabetes harus memberi tahu dokter mereka.
Pasien yang menjalani terapi digitalis harus berkonsultasi dengan dokter sebelum memulai terapi.
Pada anak di bawah usia 12 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter.
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kesehatannya buruk untuk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Normase?
Agen bakterisida spektrum luas dan antasida, diberikan secara oral bersamaan dengan laktulosa, dapat mengurangi kemanjuran terapeutiknya.Di sisi lain, efek sinergis dengan neomisin dimungkinkan.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya dua jam sebelum minum obat pencahar.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Dalam kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia (penurunan kalium dalam darah) mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Catatan pendidikan kesehatan: pertama-tama harus diingat bahwa, dalam banyak kasus, diet seimbang yang kaya air dan serat (dedak, sayuran dan buah) dapat mengatasi masalah sembelit secara permanen.
Banyak orang mengira mereka menderita sembelit jika gagal mengungsi setiap hari. Ini adalah kepercayaan yang salah karena situasi ini benar-benar normal untuk sejumlah besar individu.
Pertimbangkan, sebaliknya, bahwa sembelit terjadi ketika buang air besar berkurang dibandingkan dengan kebiasaan pribadi seseorang dan berhubungan dengan emisi tinja yang keras.
Jika episode konstipasi terjadi berulang kali, konsultasikan dengan dokter.
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui.
Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk tidak memiliki pengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Normase : Posology
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan. Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Dewasa: Dosis awal biasanya 20ml per hari diikuti dengan 10ml per hari sebagai dosis pemeliharaan. Pada beberapa subjek, dosis awal yang lebih tinggi (30-40 ml) mungkin diperlukan yang kemudian harus diturunkan secara progresif ke dosis pemeliharaan normal. Pada subjek yang sensitif, disarankan untuk memulai dengan dosis yang lebih rendah.
Anak-anak: 5 hingga 15 ml per hari, tergantung pada berat badan.
Bayi: setengah - 1 ml per hari untuk setiap kg berat badan.
Jumlah yang ditunjukkan di atas juga dapat diambil dalam dosis harian tunggal, sebaiknya di pagi hari dengan perut kosong atau di malam hari sebelum makan.
Obat pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
Telan dengan air secukupnya (gelas besar). Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Normase?
Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare; akibat kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti.
Pengobatan: penghentian obat.
Lihat juga apa yang dilaporkan dalam paragraf "Peringatan khusus" dan "Tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan", tentang penyalahgunaan obat pencahar.
Efek Samping Apa efek samping dari Normase?
Kadang-kadang: nyeri kram terisolasi atau kolik perut, lebih sering pada kasus konstipasi parah, perut kembung. Gejala-gejala ini biasanya ringan dan mereda secara spontan setelah beberapa hari pertama pengobatan.
Hanya dalam kasus diare disarankan untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan jika perlu. Setelah pengobatan berkepanjangan, kehilangan elektrolit dapat terjadi.
Peringatan: Pasien harus melaporkan efek lain yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan di sini kepada dokter atau apoteker yang merawat.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Informasi lainnya
Komposisi
100 ml sirup mengandung: Laktulosa g 66.7; eksipien (asam sitrat, aroma Curt Georgi n.7 bis, air murni) q.s.
15 ml sirup mengandung 10 g laktulosa.
Presentasi
Botol plastik amber 200ml. Botol ini dilengkapi dengan gelas ukur berukuran 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NORMASE EPS 66,7% sirup
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirup mengandung
Laktulosa 66,7 g
Eksipien (asam sitrat, natrium benzoat, rasa krim, air murni) secukupnya
15 ml sirup mengandung 10 g laktulosa.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup untuk penggunaan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ensefalopati portosistemik, sirosis hati.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dari 90 hingga 190 ml sirup per hari dalam 2 atau 3 dosis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen produk. Galaktosemia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena bahan aktif NORMASE EPS adalah gula yang tidak dapat diserap, obat ini tidak dikontraindikasikan pada dosis yang direkomendasikan pada pasien diabetes. Pada pasien dengan gangguan yang disebabkan oleh meteorisme usus yang berlebihan, disarankan untuk memulai pengobatan dengan dosis minimum yang ditunjukkan; dosis ini dapat ditingkatkan secara bertahap dalam kaitannya dengan respon pasien.
Peringatan
Dalam praktiknya, NORMASE EPS tidak mengandung gula yang dapat diserap di saluran pencernaan, sehingga pemberiannya sesuai dengan situasi klinis yang melibatkan perubahan metabolisme karbohidrat.
Jangan gunakan obat jika ada sakit perut, mual dan muntah. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jangan membuang botol di lingkungan setelah digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Antibiotik spektrum luas, diberikan secara oral bersamaan dengan laktulosa, dapat mengurangi degradasinya, membatasi efek pengasaman pada isi usus dan, akibatnya, kemanjuran terapeutik. Di sisi lain, efek sinergis dengan neomisin dimungkinkan.
Obat tersebut dapat menyebabkan "peningkatan toksisitas digitalis karena penipisan kalium.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada kontraindikasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pemberian dosis tinggi terkadang dapat menyebabkan kram usus, diare, kembung dan perut kembung.
Setelah pengobatan berkepanjangan, kehilangan elektrolit dapat terjadi.
04.9 Overdosis
Overdosis dapat menyebabkan diare osmotik, dalam hal ini obat harus dihentikan dan pengobatan simtomatik dilembagakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
NORMASE EPS adalah spesialisasi berbasis laktulosa dengan kemurnian tinggi.
Laktulosa (ß-galaktosido-fruktosa) adalah disakarida sintetik yang, tidak terhidrolisis di usus kecil karena kekurangan enzim tertentu, mencapai usus besar tanpa perubahan, di mana ia didegradasi oleh bakteri sakarolitik (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di antaranya itu mendukung perkembangan, terutama dengan merugikan flora proteolitik.
Dengan cara ini, asam organik dengan berat molekul rendah, terutama asam laktat, terbentuk, dengan konsekuensi penurunan pH di lingkungan kolon.
Laktulosa menyebabkan penurunan produksi zat beracun yang diproses oleh flora proteolitik, termasuk amonia, yang berperan dalam koma hepatik.Ini menurunkan penyerapan usus amonia, karena pembentukan ion NH4, dan meningkatkan daya ingat amonia dari darah ke dalam lumen usus. Ada juga penurunan toksin, yang pada insufisiensi hati yang parah, hati tidak lagi mampu memetabolisme dan yang, dengan melintasi sawar darah-otak, mengganggu metabolisme serebral.
05.2 Sifat farmakokinetik
Laktulosa praktis tidak diserap dan mencapai usus besar tidak berubah, di mana ia merupakan substrat flora sakarolitik normal.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi telah menunjukkan bahwa laktulosa praktis bebas toksisitas bila diberikan secara oral.
Toksisitas akut LD50 pada tikus: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 16 ml / kg;
Toksisitas akut LD50 pada mencit: oral 40 ml/kg, endoperitoneal 19 ml/kg.
Toksisitas kronis: pada tikus pemberian oral harian 2-4-8 ml / kg laktulosa selama 24 minggu tidak menyebabkan perubahan yang signifikan dibandingkan dengan kontrol; pada anjing, selama dan setelah pemberian oral harian 3 ml / kg laktulosa selama 16 minggu, pertumbuhan tubuh dan keadaan umum dan perilaku benar-benar normal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
-----
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca kuning, ditutup dengan tutup aluminium UT24 dan paking polietilen, dikemas dalam kotak kardus dan dilengkapi dengan gelas ukur polipropilen bertingkat.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
-----
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Perusahaan Latihan S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florence).
Distributor: MERCK PHARMA S.p.A.
melalui Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florence)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
66,7% sirup 1 botol 200 ml : AIC n. 023535166
66,7% sirup 1 botol 400 ml : AIC n. 023535180
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal pemasaran pertama: Mei 1995
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
-----
