DOLAUT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Dolaut - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Diklofenak (natrium diklofenak)

DOLAUT Gel untuk penggunaan kulit pada 4%

Mengapa Dolaut digunakan? Untuk apa?

KATEGORI OBAT TERAPI

Anti-inflamasi - antirematik non-steroid - Penggunaan topikal

INDIKASI TERAPI

Pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi dari sifat rematik atau traumatis dari sendi, otot, tendon dan ligamen.

Kontraindikasi Ketika Dolaut tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap diklofenak atau salah satu eksipien.

Anak-anak dan remaja: Penggunaan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun dikontraindikasikan.Pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). ).

Trimester ketiga kehamilan.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Dolaut

Kemungkinan efek samping sistemik dengan penerapan diklofenak topikal tidak dapat dikecualikan jika sediaan digunakan pada area kulit yang luas dan untuk waktu yang lama.

Oleh karena itu, terutama pada pasien dengan penyakit gastrointestinal sebelumnya, terjadinya efek samping sistemik seperti mual, dispepsia, mulas, eksitasi, perubahan rasa, konjungtivitis tidak dapat dikecualikan untuk DOLAUT.

Diklofenak topikal hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan tidak sakit, dan bukan pada luka kulit atau lesi terbuka. Seharusnya tidak diizinkan untuk bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh tertelan.

Hentikan pengobatan jika ruam kulit berkembang setelah aplikasi produk.

DOLAUT mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit lokal ringan pada beberapa orang.

Diklofenak topikal dapat digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif yang tidak memungkinkan udara lewat.

Penggunaan luar.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Dolaut

Karena penyerapan sistemik diklofenak berikut aplikasi topikal sangat rendah, interaksi tersebut sangat tidak mungkin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan

Konsentrasi sistemik diklofenak, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah setelah pemberian topikal. Mengacu pada pengalaman dengan pengobatan NSAID untuk pemberian sistemik, berikut ini direkomendasikan:

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko telah dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kerugian sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik. Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Menyusui

Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, pada dosis terapeutik DOLAUT diharapkan tidak ada efek pada bayi. Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan selama menyusui di bawah saran dari profesional kesehatan. Dalam keadaan ini, DOLAUT tidak boleh diterapkan pada payudara ibu menyusui, atau di tempat lain di area yang luas. kulit atau untuk waktu yang lama.

JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK.

Setelah periode pengobatan yang singkat, jika gejalanya menetap, hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi: dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk melembagakan terapi yang sesuai.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Dolaut: Dosis

Dewasa di atas 18 tahun:

Oleskan Dolaut 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya 3-5 semprotan Dolaut cukup untuk merawat area seluas 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan dirawat dengan gel.

Perhatian digunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.

Cuci dan keringkan area yang sakit secara menyeluruh

Tiga hingga lima semprotan, tergantung pada ukuran area yang akan dirawat, tiga hingga empat kali sehari.

Pijat lembut untuk meningkatkan penyerapan

Remaja berusia 14 hingga 18 tahun:

Oleskan Dolaut 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena.Misalnya 3-5 semprotan Dolaut cukup untuk merawat area seluas 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan dirawat dengan gel.

Jika produk ini diperlukan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, konsultasikan dengan dokter Anda.

Warga senior:

Dosis dewasa biasa dapat digunakan.

Anak-anak di bawah 14 tahun:

Tidak tersedianya data yang memadai tentang efikasi dan keamanan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun (lihat juga bagian 4.3 Kontraindikasi) Oleh karena itu penggunaan Dolaut dikontraindikasikan pada anak-anak di bawah usia 14 tahun.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dolaut

Penyerapan sistemik yang rendah dari diklofenak topikal membuat overdosis sangat tidak mungkin. Namun, efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat setelah overdosis tablet diklofenak dapat diharapkan jika diklofenak topikal tertelan secara tidak sengaja (1 botol 25 g mengandung setara dengan 1000 mg natrium diklofenak).Jika tertelan secara tidak sengaja yang mengakibatkan efek samping sistemik yang signifikan , tindakan terapeutik umum yang biasanya dilakukan untuk mengobati keracunan dengan obat antiinflamasi nonsteroid harus dilakukan. Dekontaminasi lambung dan penggunaan arang aktif harus dipertimbangkan, terutama dalam waktu konsumsi yang singkat.

Efek Samping Apa efek samping dari Dolaut

DOLAUT umumnya ditoleransi dengan baik. Reaksi yang merugikan didaftar berdasarkan frekuensi, paling sering pertama, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100 hingga <1/10); jarang (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100); langka (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); sangat jarang (<1 / 10.000); Tidak diketahui: tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.

Gangguan sistem kekebalan tubuh sangat langka Hipersensitivitas (termasuk urtikaria), edema angioneurotik. Infeksi dan infestasi sangat langka Terburu-buru dengan pustula Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum sangat langka asma Gangguan kulit dan jaringan subkutan umum jarang sangat jarang Ruam, eksim, eritema, dermatitis (termasuk dermatitis kontak), pruritus. Dermatitis bulosa. Reaksi fotosensitifitas

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda tentang gejala tertentu yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Masa berlaku dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat melebihi tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

KOMPOSISI KUALITAS-KUANTITATIF

Setiap 100 gram. gel mengandung:

Prinsip aktif: Natrium diklofenak 4 g

Eksipien : Propilen glikol, Isopropil alkohol, Etil alkohol, Lesitin kedelai, Sodium phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahydrate, Disodium edetate, Ascorbyl palmitate, Mint essence, Air murni.

BENTUK DAN KEMASAN FARMASI

4% gel kulit:

Botol gel 4% dengan dispenser 25 g.

Botol gel 4% dengan dispenser 15 g.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Dolaut dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DOLAUT MONO 14 MG OBAT PATCH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu patch berukuran 100 x 70 mm (70 cm2) mengandung 14 mg piroxicam.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Plester obat.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

DOLAUT MONO diindikasikan untuk pengobatan kondisi nyeri dan inflamasi yang bersifat reumatik dan traumatis pada sendi, otot, tendon, dan ligamen.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Disarankan untuk menggunakan hanya satu plester obat pada satu waktu dan menggantinya setiap 24 jam untuk jangka waktu tidak lebih dari 8 hari. Jangan menerapkan dua tambalan di hari yang sama.

DOLAUT MONO digunakan secara eksklusif pada kulit yang utuh. Setelah benar-benar mencuci dan mengeringkan area yang sakit, gosok salah satu sudut DOLAUT MONO di antara jari-jari Anda untuk menghilangkan lapisan pelindung dan oleskan bagian perekat langsung pada kulit.

Dalam hal DOLAUT MONO harus diterapkan pada sendi dengan mobilitas yang lebih besar, seperti siku atau lutut, disarankan untuk menggunakan perban retensi untuk diterapkan pada sendi yang tertekuk, untuk menjaga tambalan tetap di tempatnya.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif (piroksikam) atau salah satu eksipien.

Pasien yang zat dengan mekanisme aksi serupa (NSAID) telah menyebabkan reaksi hipersensitivitas (lihat bagian 4.4)

DOLAUT MONO dikontraindikasikan pada pasien dengan ulkus peptikum aktif, pasien dengan asma bronkial, riwayat perdarahan gastrointestinal dari NSAID.

Pasien dengan terapi antikoagulan.

Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).

Anak-anak di bawah usia 12

DOLAUT MONO 14 mg obat plester tidak boleh digunakan pada luka terbuka atau lesi, tetapi hanya pada kulit utuh. Hindari kontak dengan mata dan selaput lendir.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Tingkat serum yang dicapai dengan DOLAUT MONO secara signifikan lebih rendah daripada yang diperoleh dengan pemberian oral tetapi dengan variabilitas individu yang kuat sehingga timbulnya efek sistemik yang tidak diinginkan, terutama pada tingkat gastrointestinal, tidak dapat dikecualikan.

Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk piroksikam, dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Ini termasuk serangan asma, ruam kulit, rinitis alergi dan reaksi tipe anafilaksis.

DOLAUT MONO harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan penyakit obstruktif kronis pada bronkus, rinitis alergi atau radang mukosa hidung (polip hidung) di mana serangan asma atau reaksi inflamasi lokal pada kulit dan mukosa (edema Quincke) lebih sering terjadi. .

Hati-hati penggunaan pada pasien dengan riwayat tukak peptik, pada pasien dengan riwayat perdarahan saluran cerna yang bukan sekunder akibat pemberian NSAID atau dengan gangguan perdarahan lainnya, pada pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa, dengan disfungsi hati atau ginjal berat atau gagal jantung.

Penggunaan produk yang berkepanjangan atau berulang untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dengan adanya reaksi hipersensitivitas, perlu untuk menghentikan terapi.

Perhatian harus dilakukan ketika merawat pasien lanjut usia yang umumnya lebih rentan terhadap efek samping.

Setelah terapi singkat tanpa hasil, konsultasikan dengan dokter Anda.

Untuk menghindari hipersensitivitas atau fenomena fotosensitisasi, hindari paparan sinar matahari langsung.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penggunaan patch berbasis piroxicam tidak mungkin berinteraksi dengan produk obat lain, namun kemungkinan kompetisi antara piroxicam yang diserap dan obat lain dengan ikatan protein plasma tinggi tidak dapat dikecualikan.

Jangan gunakan produk bersama-sama dengan obat lain untuk penggunaan oral atau lokal, yang mengandung piroksikam atau NSAID lainnya.

04.6 Kehamilan dan menyusui

DOLAUT MONO dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Pemberian harus dihentikan pada wanita dengan masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

DOLAUT MONO tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Penggunaan produk dapat menyebabkan iritasi lokal atau reaksi alergi kulit seperti eritema, gatal, terbakar, dermatitis kontak, mati rasa dan kesemutan di tempat aplikasi; kasus lesi dermatologis yang luas dan parah telah dilaporkan dengan obat jenis ini. Edema Quincke, eritema multiforme Reaksi fotosensitifitas yang lebih luas dan lebih parah serta reaksi kulit dan mukosa mungkin terjadi, termasuk serangan asma.

Reaksi sistemik yang tidak diinginkan setelah penggunaan topikal piroksikam tidak mungkin terjadi; karena kadar plasma yang diperoleh lebih rendah daripada yang diukur setelah pemberian sistemik tetapi sangat bervariasi dari individu ke individu, tidak mungkin untuk mengecualikan, terutama dalam kasus terapi berkepanjangan di luar jangka waktu yang direkomendasikan. dan ketidakpatuhan terhadap kontraindikasi dan peringatan, munculnya efek sistemik yang tidak diinginkan, terutama pada tingkat gastrointestinal (lihat bagian 4.4 dan 5.2).

Setiap terjadinya efek samping umum atau tempat aplikasi memerlukan penghentian terapi.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.

Dalam kasus overdosis dengan manifestasi klinis yang jelas, segera lakukan terapi simtomatik dan terapkan tindakan darurat umum yang diperlukan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Obat topikal untuk nyeri sendi dan otot.

Kode ATC: M02AA07.

DOLAUT MONO adalah plester obat berdasarkan piroxicam, obat antiinflamasi nonsteroid dengan tindakan antiinflamasi dan analgesik yang kuat. Efek farmakologis terutama disebabkan oleh penghambatan prostaglandinsintetik.

Aktivitas prinsip aktif yang diberikan secara topikal dalam berbagai model peradangan akut dan kronis terjadi bahkan dengan adanya penurunan kadar plasma.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penerapan DOLAUT MONO untuk sukarelawan sehat selama 8 hari berturut-turut menegaskan bahwa penyerapan sistemik rata-rata secara signifikan lebih rendah daripada pemberian oral tetapi dengan variabilitas individu yang kuat; kadar piroksikam dalam plasma hanya dapat ditentukan setelah aplikasi kedua-ketiga dan mencapai nilai dataran tinggi sekitar hari keenam. Seperti bentuk lain piroksikam untuk penggunaan topikal, dengan penggunaan DOLAUT MONO bioavailabilitas sistemik rata-rata piroksikam tidak lebih besar dari 1/10 dari piroksikam oral.

05.3 Data keamanan praklinis

Tes toksikologi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan menunjukkan bahwa piroksikam topikal dapat ditoleransi dengan baik dan tidak memiliki aktivitas teratogenik dan mutagenik.