Bahan aktif: Cyanocobalamin
Dobetin 500 mikrogram / ml larutan untuk injeksi
Dobetin 1000 mikrogram / ml larutan untuk injeksi
Dobetin 5000 mikrogram / larutan 2ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sisipan paket Dobetin tersedia untuk ukuran paket: - Dobetin 500 mikrogram / ml larutan injeksi, Dobetin 1000 mikrogram / ml larutan injeksi, Dobetin 5000 mikrogram / 2ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Dobetin 20 mikrogram / ml tetes oral, larutan
Mengapa Dobetin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Vitamin (Vitamin B12).
INDIKASI TERAPI
Dobetin 500 mikrogram/ml dan Dobetin 1000 mikrogram/ml: Anemia megaloblastik akibat defisiensi vitamin B12 dan/atau folat.
Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: Terapi serangan polineuritis yang berhubungan dengan anemia megaloblastik.
Kontraindikasi Bila Dobetin tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap kobalt, vitamin B12 atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dobetin
Pemberian sianokobalamin dosis tinggi secara parenteral dapat menutupi kemungkinan defisiensi folat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dobetin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat apa pun, bahkan obat tanpa resep.
Tidak ada interaksi negatif yang dilaporkan dengan obat lain yang biasa digunakan dalam terapi yang relevan.
Penggunaan colchicine dan cyanocobalamin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan penyerapan cyanocobalamin.
Penggunaan kloramfenikol dan sianokobalamin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan respons hematologis.
Terapi bersamaan dengan asam askorbat dapat mengurangi jumlah sianokobalamin yang tersedia.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika pengobatan anemia megaloblastik tidak berhasil, metabolisme folat harus diperiksa.
Pemberian sembarangan dapat menutupi diagnosis yang sebenarnya. Status hematologis dan neurologis harus dipantau secara teratur untuk memastikan ketepatan terapi.
Aritmia jantung akibat hipokalemia telah dilaporkan selama fase awal terapi. Oleh karena itu kadar kalium darah harus dipantau pada tahap ini. Jumlah trombosit harus dipantau selama minggu pertama pengobatan anemia megaloblastik karena kemungkinan terjadinya trombositosis reaktif.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pada bayi prematur, pemberian parenteral untuk waktu yang lama dapat meningkatkan risiko toksisitas aluminium.
Vitamin B12, terutama jika diberikan secara parenteral, dapat membuat urin berwarna merah.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Meskipun tidak ada kontraindikasi khusus yang diketahui untuk penggunaan Vitamin B12 selama kehamilan dan menyusui, dianjurkan untuk menggunakan produk di bawah pengawasan medis.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Dobetin: Dosis
Dobetin 500 mikrogram / ml: 2-4 ampul (0,5mg / ampul) per minggu secara subkutan atau intramuskular.
Dobetin 1000 mikrogram / ml: 1-2 ampul (1mg / ampul) per minggu secara subkutan atau intramuskular.
Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: vial intramuskular tunggal Terapi harus dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah, sesuai dengan respon klinis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Dobetin
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Dobetin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN DOBETIN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Dobetin?
Seperti semua obat-obatan, itu dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dalam literatur, bagaimanapun, kasus langka berikut telah dilaporkan:
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Trombositosis reaktif dapat terjadi selama beberapa minggu pertama pengobatan untuk anemia megaloblastik
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
reaksi hipersensitivitas termasuk reaksi kulit (misalnya ruam, pruritus) dan dalam kasus luar biasa syok anafilaksis, angioedema.
Gangguan gastrointestinal:
mual, diare.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
reaksi di tempat suntikan, hipertermia
Gangguan sistem saraf:
pusing, sakit kepala
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
erupsi bulosa dan akneiformis.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan di bawah 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Dobetin 500 mikrogram / ml larutan untuk injeksi:
setiap 1 ml vial mengandung: bahan aktif: cyanocobalamima 500 mikrogram Eksipien: natrium asetat trihidrat; asam asetat; air untuk injeksi.
Dobetin 1000 mikrogram / ml larutan untuk injeksi:
setiap 1 ml ampul mengandung: bahan aktif: cyanocobalamin 1000 mikrogram Eksipien: natrium asetat trihidrat; asam asetat; air untuk persiapan menyuntikkan
Dobetin 5000 mikrogram / larutan 2ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular:
setiap 2 ml vial mengandung: bahan aktif: cyanocobalamin 5000 mikrogram. Eksipien: natrium asetat trihidrat; asam asetat; air untuk injeksi
BENTUK DAN ISI FARMASI
Dobetin 500 dan 1000 mikrogram / ml: Solusi untuk injeksi, kotak 5 ampul 1 ml
Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: Solusi untuk injeksi, kotak 5 ampul 2ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DOBETIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Dobetin 500 mcg / ml solusi untuk injeksi
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif: 500 mcg sianokobalamin
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium asetat trihidrat.
Dobetin 1000 mcg / ml larutan untuk injeksi
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif: 1000 mcg sianokobalamin
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium asetat trihidrat.
Dobetin 5000 mcg / 2ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif: 5000 mcg sianokobalamin
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium asetat trihidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Solusi merah bening.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
DOBETIN 500 mcg/ml dan DOBETIN 1000 mcg/ml:
anemia megaloblastik karena kekurangan vitamin B12 dan/atau folat.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
terapi serangan polineuritis yang berhubungan dengan anemia megaloblastik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampul (0,5 mg / ampul) per minggu secara subkutan atau intramuskular.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampul (1 mg / ampul) per minggu secara subkutan atau intramuskular.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: vial intramuskular tunggal Terapi harus dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah, sesuai dengan respon klinis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap kobalt, vitamin B12 atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemberian sianokobalamin parenteral dosis tinggi dapat menutupi kemungkinan defisiensi folat. Jika pengobatan anemia megaloblastik tidak berhasil, metabolisme folat harus diperiksa.Pemberian sembarangan dapat menutupi diagnosis yang sebenarnya.
Status hematologi dan neurologis harus dipantau secara teratur untuk memastikan ketepatan terapi.
Aritmia jantung akibat hipokalemia telah dilaporkan selama fase awal terapi. Oleh karena itu kadar kalium darah harus dipantau pada tahap ini.
Jumlah trombosit harus dipantau selama minggu pertama pengobatan anemia megaloblastik karena kemungkinan terjadinya trombositosis reaktif.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pada bayi prematur, pemberian parenteral untuk waktu yang lama dapat meningkatkan risiko toksisitas aluminium.
Vitamin B12, terutama jika diberikan secara parenteral, dapat membuat urin berwarna merah.
DOBETIN mengandung natrium asetat trihidrat. Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi negatif yang dilaporkan dengan obat lain yang biasa digunakan dalam terapi yang relevan.
Penggunaan colchicine dan cyanocobalamin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan penyerapan cyanocobalamin.
Penggunaan kloramfenikol dan sianokobalamin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan respons hematologis.
Terapi bersamaan dengan asam askorbat dapat mengurangi jumlah sianokobalamin yang tersedia.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun tidak ada kontraindikasi khusus yang diketahui untuk penggunaan Vitamin B12 selama kehamilan dan menyusui, dianjurkan untuk menggunakan DOBETIN di bawah pengawasan medis.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
DOBETIN tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
DOBETIN umumnya ditoleransi dengan baik. Namun, efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah ini telah dilaporkan dalam literatur, diatur menurut kelas organ sistem MedDRA.
Skala frekuensi berikut digunakan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
(*) dari tipe reaktif, dapat terjadi selama minggu-minggu pertama pengobatan anemia megaloblastik
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat antianemia - Vitamin B12 (sianokobalamin).
Kode ATC: B03BA01
Vitamin B12 sangat penting untuk pematangan eritrosit yang benar dan untuk pemeliharaan integritas dan fungsi selubung mielin.
Anemia megaloblastik dan neuropati perifer akibat defisiensi vitamin B12 disebabkan oleh peran vitamin B12 dalam beberapa reaksi metabolik yang berperan sebagai koenzim.
Vitamin B12 adalah kofaktor dari metionin sintase yang mengkatalisis konversi metiltetrahidrofolat menjadi tetrahidrofolat dan homosistein menjadi metionin, kemudian diubah menjadi S-adenosilmetionin (SAM). Kurangnya tetrahidrofolat, yang diperlukan untuk sintesis DNA, menyebabkan pematangan yang tidak memadai dari eritrosit yang bermanifestasi sebagai anemia megaloblastik, sementara penurunan produksi SAM menghalangi proses sintesis fosfatidilkolin, komponen penting dari selubung mielin.
Selanjutnya, defisiensi vitamin B12 sebagai co-faktor mutase mitokondria mengganggu pembentukan normal selubung mielin, karena menginduksi biosintesis asam lemak yang tidak ada atau diubah yang merupakan bagian struktural dari selubung mielin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian parenteral, sianokobalamin dengan cepat mencapai kadar plasma yang efektif, dan sepenuhnya dieliminasi dalam urin dalam waktu 24 jam. Setelah pemberian oral, penyerapan gastrointestinal vitamin B12 terjadi secara aktif dengan adanya faktor intrinsik, dan sebagian oleh difusi pasif, terlepas dari faktor intrinsik.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam literatur tidak ada efek toksik yang dilaporkan karena sianokobalamin pada dosis yang dianjurkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
natrium asetat trihidrat; asam asetat; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika sianokobalamin yang diketahui dengan senyawa lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
DOBETIN 500 mcg / ml dan DOBETIN 1000 mcg / ml: karton 5 botol kaca tidak berwarna 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: kotak 5 botol kaca tidak berwarna 2 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DOBETIN 500 mcg / ml larutan injeksi, 5 ampul 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml larutan injeksi, 5 ampul 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular, 5 ampul 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
03.04.1953/01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2015