Bahan aktif: Dorzolamide
TRUSOPT 20 mg / ml tetes mata, larutan
Indikasi Mengapa Trusopt digunakan? Untuk apa?
TRUSOPT mengandung dorzolamide yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut "inhibitor karbonat anhidrase."
Obat ini diresepkan untuk menurunkan tekanan intra-okular yang meningkat dan untuk mengobati glaukoma. Obat ini dapat digunakan sendiri atau sebagai terapi kombinasi dengan obat lain yang menurunkan tekanan intraokular (disebut beta-blocker).
Kontraindikasi Ketika Trusopt tidak boleh digunakan
Jangan gunakan TRUSOT:
- jika Anda alergi terhadap dorzolamide hidroklorida atau bahan lain dari obat ini.
- jika Anda memiliki gangguan ginjal parah atau masalah ginjal, atau riwayat batu ginjal sebelumnya.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Trusopt
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan TRUSOPT.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda tentang masalah medis apa pun yang saat ini Anda alami atau pernah Anda alami, termasuk masalah mata dan operasi mata, dan alergi apa pun terhadap obat lain.
Jika Anda mengalami iritasi mata atau masalah mata baru lainnya, seperti mata merah atau kelopak mata bengkak, segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda menduga bahwa TRUSOPT adalah penyebab reaksi alergi (misalnya ruam, reaksi kulit yang parah atau gatal), hentikan penggunaan obat ini dan segera hubungi dokter Anda.
Gunakan pada Anak-anak
TRUSOPT telah diteliti pada bayi dan anak-anak berusia kurang dari 6 tahun dengan peningkatan tekanan pada mata atau yang telah didiagnosis menderita glaukoma.Untuk informasi lebih lanjut, hubungi dokter Anda.
Gunakan pada orang tua
Dalam uji klinis dengan TRUSOPT, efek obat ini diamati pada pasien tua dan muda adalah serupa.
Gunakan pada pasien dengan gangguan hati
Beri tahu dokter Anda tentang masalah hati yang saat ini Anda miliki atau pernah Anda alami di masa lalu.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Trusopt
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain (termasuk obat tetes mata). Ini sangat penting jika Anda menggunakan inhibitor karbonat anhidrase lain seperti acetazolamide atau sulfonamide.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Gunakan dalam kehamilan
Obat ini tidak boleh digunakan pada kehamilan. Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil.
Gunakan dalam laktasi
Jika pengobatan dengan obat ini diperlukan, menyusui tidak dianjurkan.Beritahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin belum dipelajari. Ada efek samping yang terkait dengan penggunaan TRUSOPT, seperti pusing dan penglihatan kabur yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi dan menggunakan mesin. Anda harus menghindari mengemudi atau menggunakan mesin sampai Anda merasa sehat atau penglihatan Anda jelas. tidak kabur.
TRUSOPT mengandung benzalkonium klorida
TRUSOPT mengandung pengawet benzalkonium klorida. Pengawet ini dapat mengendap di lensa kontak lunak dan dapat mengubah warna lensa. Jika Anda memakai lensa kontak Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Trusopt : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis dan durasi pengobatan yang tepat akan ditentukan oleh dokter yang merawat.
Bila obat ini digunakan sendiri, dosis yang dianjurkan adalah satu tetes pada mata yang sakit pada pagi hari, satu tetes pada sore hari dan satu tetes pada malam hari.
Jika dokter menganjurkan penggunaan obat ini bersamaan dengan obat tetes mata beta blocker untuk menurunkan tekanan mata, dosis yang dianjurkan adalah satu tetes TRUSOPT untuk diteteskan pada mata yang sakit, pada pagi dan satu tetes pada malam hari. .
Jika TRUSOPT digunakan bersama-sama dengan obat tetes mata lainnya, tetes harus diberikan setidaknya 10 menit.
Ujung penetes tidak boleh terkena mata atau sekitarnya, karena dapat mengalami kontaminasi bakteri yang dapat menyebabkan infeksi mata yang dapat menyebabkan kerusakan mata yang serius, bahkan kehilangan penglihatan.
Untuk menghindari kemungkinan kontaminasi, Anda harus mencuci tangan sebelum menggunakan obat ini dan Anda tidak boleh meletakkan ujung penetes di permukaan apapun. Jika Anda merasa obatnya mungkin terkontaminasi atau jika Anda mengalami infeksi mata, Anda harus segera menghubungi dokter Anda sebelum melanjutkan. untuk menggunakan obat.
Instruksi untuk penggunaan
- Sebelum menggunakan obat untuk pertama kali, pastikan bahwa tali pengaman yang terletak di bagian depan botol masih utuh. Celah antara botol dan tutup adalah normal untuk botol yang belum dibuka.
- Cuci tangan Anda terlebih dahulu lalu sobek strip pengaman untuk membuka segelnya
- Untuk membuka botol, buka tutupnya dengan memutarnya ke arah yang ditunjukkan oleh panah di bagian atas tutupnya. Jangan menarik tutupnya langsung dari botolnya. Menarik tutup secara langsung akan mencegah penetes bekerja dengan benar.
- Miringkan kepala ke belakang dan tarik sedikit kelopak bawah ke bawah untuk membentuk kantong di antara kelopak dan mata.
- Balikkan botol dan tekan perlahan dengan ibu jari atau jari telunjuk Anda di area yang dapat ditekan sampai satu tetes telah dimasukkan ke dalam mata, seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.JANGAN HUBUNGI DROP TIP DENGAN MATA ATAU DENGAN MATA.
- Jika pemberian tetes sulit setelah membuka botol untuk pertama kalinya, pasang kembali tutup botol dan kencangkan (tidak berlebihan) kemudian lepaskan dengan memutar tutup berlawanan arah dengan yang ditunjukkan oleh panah di atas. topi.
- Ulangi langkah 4 dan 5 untuk mata yang lain jika dokter Anda telah meresepkan perawatan untuk kedua mata.
- Pasang kembali tutupnya dengan kencang. Panah di sisi kiri tutup harus sejajar dengan panah di sisi kiri label botol untuk mencapai penutupan yang benar. Jangan terlalu kencangkan untuk menghindari kerusakan botol dan tutup.
- Penetes dikalibrasi untuk menghasilkan satu tetes; JANGAN memperbesar lubang di penetes.
- Setelah dosis habis, botol masih akan berisi beberapa sisa obat. Botol berisi obat berlebih untuk memastikan bahwa dosis penuh obat yang diresepkan oleh dokter tersedia. Jangan mengeluarkan obat berlebih dari botol.
Jika Anda lupa menggunakan TRUSOPT
Penting agar obat ini diberikan sesuai resep dokter Anda. Jika dosis tidak ditanamkan karena dosis yang terlupakan, dosis itu harus diambil sesegera mungkin. Namun, jika dosis berikutnya singkat, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal pemberian dosis yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan TRUSOPT
Jika Anda ingin menghentikan pengobatan, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Trusopt?
Jika Anda memasukkan terlalu banyak tetes ke mata Anda atau jika Anda menelan isi wadah apa pun, segera hubungi dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Trusopt
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami reaksi alergi termasuk gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah, dan/atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas atau menelan, sebaiknya hentikan penggunaan obat ini dan segera hubungi dokter.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan TRUSOPT dalam uji klinis atau pasca pemasaran:
Efek samping yang sangat umum: (mempengaruhi lebih dari 1 pengguna dalam 10) Rasa terbakar dan perih di mata.
Efek samping yang umum: (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100) Penyakit kornea dengan sakit mata dan penglihatan kabur (keratitis punctate superfisial), keluarnya cairan gatal di mata (konjungtivitis), iritasi / radang kelopak mata, penglihatan kabur, sakit kepala, mual, sensasi rasa pahit, dan kelelahan.
Efek samping yang tidak umum: (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000) Peradangan pada iris.
Efek samping yang jarang: (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000) Kesemutan atau mati rasa pada tangan atau kaki, miopia sementara yang dapat hilang setelah penghentian pengobatan, pembentukan cairan di bawah retina (pelepasan koroid setelah operasi penyaring), sakit mata, pengerasan kulit kelopak mata, hipotensi okular, edema kornea (dengan gejala gangguan penglihatan), iritasi mata termasuk kemerahan, batu ginjal, pusing, mimisan, iritasi tenggorokan, mulut kering, ruam lokal ( dermatitis kontak), reaksi kulit yang parah, reaksi tipe alergi termasuk ruam kulit, gatal-gatal, gatal-gatal, dalam kasus yang jarang terjadi pembengkakan pada bibir, mata dan mulut, sesak napas, dan lebih jarang mengi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa enam angka yang tertera pada botol dan karton luar setelah EXP. Dua angka pertama menunjukkan bulan, empat angka terakhir menunjukkan tahun. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Setelah dibuka, botol TRUSOT harus digunakan dalam 28 hari ke depan.
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
Simpan botol di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi TRUSOPT
- Bahan aktifnya adalah dorzolamide.
- Setiap ml mengandung 22,26 mg dorzolamide hidroklorida setara dengan 20 mg dorzolamide.
- Bahan lainnya adalah: hidroksietilselulosa, manitol, natrium sitrat, natrium hidroksida dan air untuk injeksi. Benzalkonium klorida ditambahkan sebagai pengawet.
Deskripsi TRUSOT seperti apa dan isi paketnya
TRUSOPT adalah larutan yang jernih, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, sedikit kental. Dispenser mata Ocumeter Plus terdiri dari wadah polietilen densitas tinggi tembus cahaya yang berisi 5 ml larutan. Bukti gangguan diberikan oleh strip keamanan yang terletak pada label wadah.
Kemasan:
1 x 5.0ml (satu botol 5ml)
3 x 5.0ml (tiga botol 5ml)
6 x 5.0ml (enam botol 5ml)
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TRUSOPT 20 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml mengandung 22,26 mg dorzolamide hidroklorida setara dengan 20 mg dorzolamide.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi.
Jelas, tidak berwarna hingga hampir tidak berwarna, larutan sedikit kental.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
TRUSOPT diindikasikan:
• sebagai terapi kombinasi dengan beta-blocker,
• sebagai monoterapi pada pasien yang tidak berespon terhadap beta-blocker atau yang dikontraindikasikan beta-blocker,
untuk pengobatan hipertensi intraokular pada pasien dengan:
• hipertensi okular,
• glaukoma sudut terbuka,
• glaukoma pseudoeksfoliatif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Sebagai monoterapi, dosisnya adalah satu tetes dorzolamide di kantung konjungtiva mata yang terkena, tiga kali sehari.
Dalam kombinasi dengan beta-blocker untuk penggunaan mata, dosisnya adalah satu tetes dorzolamide di kantung konjungtiva mata yang terkena dua kali sehari.
Ketika dorzolamide digunakan untuk menggantikan obat mata glaukoma lain, hentikan yang pertama setelah dosis harian yang sesuai dan mulai pengobatan dorzolamide pada hari berikutnya.
Jika lebih dari satu obat mata topikal digunakan, obat ini harus diberikan setidaknya sepuluh menit.
Beritahu pasien bahwa mereka harus mencuci tangan sebelum menggunakan dan menghindari ujung penetes bersentuhan dengan mata atau area sekitarnya.
Pasien juga harus diberi tahu bahwa larutan mata, jika tidak ditangani dengan benar, dapat terkontaminasi dengan bakteri umum yang diketahui menyebabkan infeksi mata. Penggunaan larutan yang terinfeksi dapat menyebabkan kerusakan serius pada mata dan kehilangan penglihatan.
Pasien harus diberi tahu tentang penggunaan botol OCUMETER PLUS yang benar.
Cara pemberian:
1. Sebelum menggunakan obat untuk pertama kali, pastikan strip pengaman yang terletak di bagian depan botol masih utuh. Celah antara botol dan tutup adalah normal untuk botol yang belum dibuka.
2. Cuci tangan Anda terlebih dahulu kemudian sobek strip pengaman untuk membuka segel.
3. Untuk membuka botol, buka tutupnya dengan memutarnya ke arah yang ditunjukkan oleh panah di bagian atas tutupnya. Jangan menarik tutupnya langsung dari botolnya.Menarik tutup secara langsung akan mencegah penetes bekerja dengan benar.
4. Miringkan kepala Anda ke belakang dan tarik sedikit kelopak mata bawah ke bawah untuk membentuk kantong di antara kelopak mata dan mata.
5. Balikkan botol dan tekan perlahan dengan ibu jari atau jari telunjuk Anda di area yang dapat ditekan sampai satu tetes telah dimasukkan ke dalam mata, seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.JANGAN HUBUNGI DROP TIP DENGAN MATA ATAU DENGAN MATA.
6. Jika pemberian tetes sulit setelah membuka botol untuk pertama kali, pasang kembali tutup pada botol dan kencangkan (tidak berlebihan) kemudian lepaskan dengan memutar tutup berlawanan arah yang ditunjukkan oleh panah pada tutup atas. .
7. Ulangi langkah 4 dan 5 untuk mata yang lain jika dokter Anda telah meresepkan pengobatan untuk kedua mata.
8. Pasang kembali tutupnya dengan kencang. Panah di sisi kiri tutup harus sejajar dengan panah di sisi kiri label botol untuk mencapai penutupan yang benar. Jangan terlalu kencangkan untuk menghindari kerusakan botol dan tutup.
9. Penetes dikalibrasi untuk menghasilkan satu tetes, jadi JANGAN memperbesar lubang penetes.
10. Setelah dosis habis, botol masih mengandung residu TRUSOPT. Botol mengandung TRUSOPT berlebih untuk memastikan bahwa dosis penuh TRUSOPT yang diresepkan oleh dokter tersedia. Jangan keluarkan obat berlebih dari botol.
Populasi pediatrik
Pada pasien anak, data klinis terbatas tersedia dengan pemberian dorzolamide tiga kali sehari (untuk informasi tentang dosis pediatrik lihat 5.1).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Dorzolamide belum diteliti pada pasien dengan gangguan ginjal berat (izin asidosis kreatinin hiperkloremik. Karena dorzolamide dan metabolitnya dieliminasi terutama oleh ginjal, penggunaannya pada pasien tersebut dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dorzolamide belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati; pada pasien tersebut, oleh karena itu, obat harus digunakan dengan hati-hati.
Pengobatan pasien dengan glaukoma sudut tertutup akut memerlukan intervensi terapeutik selain agen hipotensif tonus okular. Dorzolamide belum diteliti pada pasien ini.
Dorzolamide mengandung gugus sulfonamida, yang juga ditemukan dalam sulfonamida, dan meskipun dioleskan, ia diserap secara sistemik. Akibatnya, jenis reaksi merugikan yang sama yang disebabkan oleh sulfonamid dapat terjadi dengan penggunaan topikal, termasuk reaksi parah seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.Hentikan penggunaan produk ini jika tanda-tanda reaksi parah atau hipersensitivitas.
Terapi penghambat karbonat anhidrase oral telah dikaitkan dengan urolitiasis akibat gangguan asam basa, terutama pada pasien dengan riwayat batu ginjal sebelumnya. Meskipun tidak ada gangguan asam-basa yang diamati dengan dorzolamide, urolitiasis jarang dilaporkan. Karena dorzolamide adalah inhibitor karbonat anhidrase topikal yang diserap secara sistemik, pasien dengan riwayat batu ginjal sebelumnya dapat meningkatkan risiko urolitiasis saat menggunakan dorzolamide.
Jika reaksi alergi (misalnya, konjungtivitis dan reaksi kelopak mata) diamati, penghentian pengobatan dorzolamide harus dipertimbangkan.
Ada efek aditif potensial dari dorzolamide pada efek sistemik yang diketahui dari penghambatan karbonat anhidrase pada pasien yang menerima inhibitor karbonat anhidrase oral dan dorzolamide.Pemberian dorzolamide dan inhibitor karbonat anhidrase secara bersamaan tidak dianjurkan.
Edema kornea dan dekompensasi kornea ireversibel telah dilaporkan selama pengobatan dengan TRUSOPT pada pasien dengan defek kornea kronis yang sudah ada sebelumnya dan / atau riwayat operasi intraokular. Dorzolamide topikal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
Detasemen koroid bersamaan dengan hipotonia okular telah dilaporkan setelah prosedur filtrasi dengan pemberian terapi penekan humor akuos.
TRUSOPT mengandung pengawet benzalkonium klorida, yang dapat menyebabkan iritasi mata. Lepaskan lensa kontak sebelum pemberian obat dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum menerapkannya lagi Benzalkonium klorida mengubah warna lensa kontak lunak.
Populasi pediatrik
Dorzolamide belum diteliti pada pasien usia kehamilan kurang dari 36 minggu dan kurang dari 1 minggu. Pasien dengan imaturitas tubulus ginjal yang signifikan hanya boleh diobati dengan dorzolamide setelah mempertimbangkan dengan cermat keseimbangan manfaat-risiko karena kemungkinan risiko asidosis metabolik.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi obat spesifik yang dilakukan dengan dorzolamide.
Dalam studi klinis, dorzolamide digunakan bersamaan dengan obat-obatan berikut, tanpa menunjukkan interaksi negatif: timolol dalam larutan mata, betaxolol dalam larutan mata dan obat-obatan untuk penggunaan sistemik, termasuk penghambat ACE, penghambat saluran kalsium, diuretik, obat antiinflamasi nonsteroid , termasuk aspirin, dan hormon (misalnya estrogen, insulin, tiroksin).
Hubungan dorzolamide dengan obat miotik dan dengan agonis adrenergik belum dievaluasi secara memadai selama pengobatan glaukoma.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Dorzolamide tidak boleh diberikan selama kehamilan. Tidak ada data klinis yang memadai tentang paparan pengobatan selama kehamilan.Pada kelinci, dorzolamide menghasilkan efek teratogenik pada dosis maternotoksik (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah obat diekskresikan dalam ASI pada tikus menyusui. Penurunan berat badan keturunan telah diamati pada tikus menyusui. Laktasi tidak dianjurkan jika pengobatan dengan dorzolamide diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dilakukan. Kemungkinan efek samping, seperti pusing dan gangguan penglihatan, dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
TRUSOPT telah dievaluasi pada lebih dari 1.400 orang dalam uji klinis terkontrol dan tidak terkontrol. Dalam studi klinis jangka panjang yang melibatkan 1.108 pasien yang diobati dengan TRUSOPT sebagai monoterapi atau sebagai terapi tambahan dengan beta-blocker oftalmik, penyebab paling sering penghentian pengobatan TRUSOPT (sekitar 3%) adalah terjadinya efek samping pada terhadap obat, terutama konjungtivitis dan reaksi kelopak mata.
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dalam uji klinis dan pengalaman pasca-pemasaran:
[Sangat umum: (≥1 / 10), Umum: (≥1 / 100,
Gangguan sistem saraf:
umum: sakit kepala
Langka: pusing, parestesia
Gangguan mata:
Sangat umum: nyeri terbakar dan menyengat
umum: Keratitis pungtata superfisial, lakrimasi, konjungtivitis, radang kelopak mata, gatal mata, iritasi kelopak mata, penglihatan kabur
Luar biasa: iridosiklitis
Langka: iritasi termasuk kemerahan, nyeri, pengerasan kulit pada kelopak mata, miopia sementara (yang sembuh setelah penghentian pengobatan), edema kornea, hipotonia okular, pelepasan koroid setelah operasi filter
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Langka: epistaksis
Gangguan gastrointestinal:
umum: mual, sensasi rasa pahit
Langka: iritasi tenggorokan, mulut kering
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Langka: dermatitis kontak, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Langka: urolitiasis
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
umum: asthenia / kelelahan
Langka: hipersensitivitas: tanda dan gejala reaksi lokal (reaksi kelopak mata) dan reaksi alergi sistemik, termasuk angioedema, gatal-gatal dan gatal, ruam, sesak napas, jarang bronkospasme
Tes diagnostik:
Penggunaan dorzolamide belum dikaitkan dengan ketidakseimbangan elektrolit yang relevan secara klinis.
Populasi pediatrik
lihat bagian 5.1.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Hanya ada informasi terbatas yang tersedia mengenai overdosis pada manusia setelah konsumsi dorzolamide hidroklorida secara tidak sengaja atau disengaja.
Gejala
Berikut ini telah dilaporkan dengan konsumsi: mengantuk; aplikasi topikal: mual, pusing, sakit kepala, kelelahan, aktivitas mimpi abnormal dan disfagia.
Perlakuan
Pengobatan harus simtomatik dan suportif. Ketidakseimbangan elektrolit, asidosis dan kemungkinan efek pada sistem saraf pusat dapat terjadi. Nilai elektrolit serum (terutama kalium) dan kadar pH darah harus dipantau.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Preparat antiglaukoma dan miotik, penghambat Carbonic Anhydrase, dorzolamide, kode ATC: S-01-EC-03
Mekanisme aksi
Karbonat anhidrase (AC) adalah enzim yang ditemukan di banyak jaringan tubuh, termasuk mata.Pada manusia, karbonat anhidrase hadir dalam beberapa isoenzim, yang paling aktif adalah karbonat anhidrase II (AC-II) ditemukan terutama di sel darah merah tetapi juga pada jaringan lain. Penghambatan karbonat anhidrase dalam proses siliaris mata mengurangi sekresi humor akuos, menghasilkan penurunan tekanan intra-okular (TIO).
TRUSOPT mengandung dorzolamide hidroklorida, penghambat kuat karbonat anhidrase II manusia. Setelah pemberian okular topikal, dorzolamide mengurangi peningkatan tekanan intraokular, baik di hadapan dan tidak adanya glaukoma. Peningkatan tekanan intraokular merupakan faktor risiko penting dalam patogenesis kerusakan saraf optik dan kehilangan bidang visual.
Dorzolamide tidak menyebabkan penyempitan pupil dan mengurangi tekanan intra-okular tanpa menyebabkan efek yang tidak diinginkan seperti rabun senja dan kejang akomodasi. Dorzolamide memiliki sedikit atau tidak berpengaruh pada denyut nadi atau tekanan darah.
Beta-blocker topikal juga menurunkan TIO melalui pengurangan sekresi aqueous humor, tetapi bekerja dengan mekanisme aksi yang berbeda. Penelitian telah menunjukkan bahwa ketika dorzolamide diberikan selain beta-blocker topikal, penurunan lebih lanjut dalam TIO diamati, temuan ini sesuai dengan efek aditif yang dilaporkan dengan beta-blocker dan inhibitor karbonat anhidrase untuk penggunaan oral.
Efek farmakodinamik
Efek Klinis
pasien dewasa
Dalam uji klinis skala besar dengan durasi hingga satu tahun pada pasien dengan glaukoma atau hipertensi okular, kemanjuran dorzolamide yang diberikan tiga kali sehari sebagai monoterapi (dasar TIO> 23 mmHg) atau diberikan dua kali sehari telah dibuktikan. terapi untuk pengobatan beta-blocker oftalmik (baseline TIO> 22 mmHg) Efek hipotensi dari dorzolamide pada TIO, baik sendiri atau dalam terapi kombinasi, diamati sepanjang hari dan dipertahankan selama terapi jangka panjang. Kemanjuran monoterapi jangka panjang mirip dengan betaxolol dan sedikit kurang dari timolol.Diberikan sebagai terapi tambahan untuk beta-blocker oftalmik, dorzolamide menunjukkan efek hipotensi tambahan pada TIO, mirip dengan 2% pilocarpine yang diberikan empat kali sehari.
Populasi pediatrik
Sebuah studi multisenter double-blind, pengobatan aktif terkontrol, multicenter 3 bulan dari 184 (122 untuk dorzolamide) pasien anak berusia 1 minggu hingga kurang dari 6 tahun dengan glaukoma atau peningkatan tekanan intraokular (tekanan intraokular awal 22 mmHg) dilakukan. keamanan TRUSOPT dalam pemberian topikal tid (tiga kali sehari).Sekitar setengah dari pasien di kedua kelompok pengobatan didiagnosis dengan glaukoma kongenital; etiologi umum lainnya adalah sindrom Sturge Weber, disgenesis iridokornea mesenkimal, aphakia. Distribusi berdasarkan usia dan pengobatan di fase monoterapi adalah sebagai berikut:
Pada kedua kelompok usia, sekitar 70 pasien dirawat setidaknya selama 61 hari dan sekitar 50 pasien dirawat selama 81-100 hari pengobatan.
Jika TIO tidak cukup terkontrol pada monoterapi dengan dorzolamide atau timolol dalam larutan gel, perubahan terapi label terbuka dibuat sebagai berikut: pada 30 pasien
Secara keseluruhan, penelitian ini mengungkapkan tidak ada masalah keamanan tambahan pada pasien anak: sekitar 26% (20% untuk monoterapi dorzolamide) pasien anak mengamati efek samping terkait obat, yang sebagian besar diwakili oleh efek okular lokal yang tidak serius seperti rasa terbakar dan perih. , nyeri mata dan injeksi. Edema kornea atau kekeruhan telah diamati pada sebagian kecil pasien,
Hasil efikasi pada pasien anak menunjukkan bahwa penurunan rata-rata TIO yang diamati pada kelompok dorzolamide sebanding dengan penurunan rata-rata TIO yang diamati pada kelompok timolol meskipun keuntungan numerik kecil diamati untuk kelompok timolol.
Tidak ada studi efikasi jangka panjang (> 12 minggu) yang tersedia.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak seperti inhibitor karbonat anhidrase untuk penggunaan oral, pemberian topikal dorzolamide hidroklorida memungkinkan "aksi langsung pada mata" dengan dosis yang jauh lebih rendah dan, oleh karena itu, dengan paparan sistemik yang lebih sedikit terhadap zat aktif. Dalam studi klinis, ini menghasilkan pengurangan TIO tanpa ketidakseimbangan asam-basa atau elektrolit karakteristik inhibitor karbonat anhidrase untuk penggunaan oral.
Ketika dioleskan, dorzolamide mencapai sirkulasi sistemik. Untuk mengevaluasi potensi "penghambatan karbonat anhidrase sistemik setelah pemberian topikal, konsentrasi zat aktif dan metabolitnya dalam eritrosit (GR) dan plasma, serta tingkat penghambatan karbonat anhidrase dalam eritrosit: Dengan terapi kronis, dorzolamide terakumulasi dalam eritrosit karena pengikatan selektif ke AC-II, sementara konsentrasi plasma zat aktif bebas tetap sangat rendah. Metabolit N-desetil tunggal terbentuk dari zat aktif, yang menghambat AC-II kurang kuat dibandingkan zat aktif asalnya tetapi juga menghambat isoenzim yang kurang aktif (AC-I). Metabolit juga terakumulasi dalam sel darah merah di mana ia mengikat terutama AC-I. Sekitar 33% dorzolamide terikat pada protein plasma. Dorzolamide terutama diekskresikan tidak berubah dalam urin; metabolit juga diekskresikan dalam urin. Pada akhir pengobatan, dorzolamide dieliminasi dari sel darah merah menurut kinetika non-linear, yang awalnya menentukan penurunan cepat dalam konsentrasi zat aktif, diikuti oleh fase eliminasi yang lebih lambat dengan waktu paruh obat. obat sekitar 4 bulan.
Ketika dorzolamide diberikan secara oral untuk mensimulasikan paparan sistemik maksimum setelah pemberian okular topikal jangka panjang, kondisi mapan dicapai dalam 13 minggu. Dalam keadaan tunak, baik zat aktif maupun metabolitnya tidak ada dalam plasma dalam bentuk bebas; lebih lanjut, penghambatan AC pada tingkat eritrosit lebih rendah dari yang dianggap perlu untuk mengamati efek farmakologis pada fungsi ginjal atau pernapasan. Hasil farmakokinetik serupa diamati setelah pemberian dorzolamide topikal kronis.
Namun, pada beberapa pasien lanjut usia dengan gangguan ginjal (izin dari perkiraan kreatinin 30-60 mL / menit), konsentrasi metabolit yang lebih tinggi ditemukan dalam eritrosit, tetapi ini tidak secara langsung terkait dengan perbedaan yang signifikan dalam penghambatan karbonat anhidrase atau efek samping sistemik yang signifikan secara klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Data utama dari penelitian pada hewan dengan dorzolamide hidroklorida yang diberikan secara oral telah dikaitkan dengan efek farmakologis dari penghambatan sistemik karbonat anhidrase. Beberapa dari data ini khusus untuk spesies yang diperiksa dan/atau disebabkan oleh asidosis metabolik.Pada kelinci yang diobati dengan dorzolamide dosis maternotoksik yang terkait dengan asidosis metabolik, malformasi korpus vertebra diamati.
Dalam studi klinis, pasien tidak menunjukkan tanda-tanda asidosis metabolik atau perubahan elektrolit serum, indikasi penghambatan sistemik AC. Oleh karena itu, efek yang terlihat pada penelitian pada hewan tidak diharapkan untuk diamati pada pasien yang diobati dengan dorzolamide pada dosis terapeutik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida
Hidroksietilselulosa
Manitol (E421)
Natrium sitrat (E331)
Natrium hidroksida (E524) sesuai selera pH
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Setelah wadah pertama kali dibuka, TRUSOPT harus digunakan selambat-lambatnya 28 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan botol dalam karton aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Dispenser mata Ocumeter Plus terdiri dari wadah tembus pandang dalam polietilen densitas tinggi dengan penetes tertutup, permukaan yang dapat dikompresi untuk mengeluarkan tetes dan tutup yang terdiri dari dua bagian yang dirakit. dua bagian yang menyusunnya cocok bersama, mengubahnya menjadi satu elemen. Segel pelindung terdiri dari pita pengaman pada label botol.
Dispenser mata Ocumeter Plus berisi 5 ml larutan.
TRUSOPT tersedia dalam ukuran paket berikut:
1 x 5ml (satu botol 5ml)
3 x 5ml (tiga botol 5ml)
6 x 5ml (enam botol 5ml)
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada persyaratan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Santen Italia S.r.l.
Melalui Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 031848017 "tetes mata 20 mg/ml, larutan dalam wadah OCUMETER PLUS" 1 botol 5 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 27 September 1996
Tanggal pembaruan terakhir: 11 November 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2015
